SEPTOPAL

Septopal®

Sulfato de gentamicina em pérolas de copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila.

Forma Farmacêutica e Apresentações de Septopal

Cadeia composta por pérolas de copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila (PMMA), unidas por fio cirúrgico polifílico.Embalagens contendo uma cadeia com 10 ou 30 pérolas.

Uso local - adulto e pediátrico.
Para implantação cirúrgica em infecções¹ ósseas e de partes moles.

Composição de Septopal

Cada pérola do copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila (PMMA), pesando cerca de 200mg e com 7mm de diâmetro, contém:
Sulfato de gentamicina 7,5mg*
(*correspondentes a 4,5mg de gentamicina base)
Dióxido de zircônio 20mg

Indicações de Septopal

SEPTOPAL® é para ser introduzido cirurgicamente em ossos e partes moles, para tratamento e profilaxia de infecções¹ causadas por microrganismos sensíveis à gentamicina.

Contra-Indicações de Septopal

Reconhecida hipersensibilidade à gentamicina; infecções¹ por microrganismos não sensíveis à gentamicina.

Precauções de Septopal

Apesar de ser mínima a quantidade de gentamicina que atinge a circulção sanguínea, o produto deve ser aplicado com cautela em:   nefropatas;
  pacientes em uso de medicamentos oto e nefrotóxicos;
  pacientes com história de reações alérgicas a outros aminoglicosídios;
  pacientes com miastenia² gravis ou parkinsonismo.

Interações Medicamentosas de Septopal

Apesar de ser mínima a quantidade de gentamicina que atinge a circulação³ sanguínea, deve-se ter em conta as interações medicamentosas possíveis de ocorrerem com a adminsitração sistêmica da gentamicina, tais como:
  com outros aminoglicosídios - aumento do risco de oto e nefrotoxicidade⁴ e de bloqueio neuromuscular;
  com antimiastênicos - antagonização do efeito terapêutico dos antimiastênicos;
  com antibióticos beta-lactâmicos - alguns beta-lactâmicos podem inativar os aminoglicosídios em pacientes com insificiência renal⁵;
  com polimixinas - aumento do risco de nefro⁶ e ototoxicidade⁷;
  com bloqueadores neuromusculares (inclusive anestésicos inalantes hidrocarbonados halogenados, opiáceos, transfusões maciças de sangue⁸
 citratado) - aumento do risco de bloqueio neuromuscular;
  com produtos ototóxicos (ex. salicilatos, quinina, furosemida, ácido etacrínico, antiinflamatórios não hormonais) - aumento do risco de otoxicidade;
  com produtos nefrotóxicos (ex. antiinflamatórios não hormonais, sais de ouro, lítio, rifampicina, sulfonamidas, tetraciclinas, penicilamina) - aumento do
 risco de nefrotoxicidade⁴.

Reações Adversas de Septopal

Por ser mínima a quantidade de gentamicina que atinge a circulação³ sistêmica após a colocação da cadeia de SEPTOPAL®, é reduzida a possibilidade de ocorrerem reações adversas. Com a administração intramuscular ou endovenosa da gentamicina podem ser observadas as seguintes reações:   nefrotoxicidade⁴ - caracterizada por significativo aumento ou redução na freqüência ou volume da micção⁹, sede aumentada, perda de apetite,
 náuseas¹⁰, vômitos¹¹;
  neurotoxicidade - espasmos¹² musculares, dormências, convulsões, formigamentos;
  ototoxicidade⁷ - perda da audição, zumbidos ou sensação de plenitude nos ouvidos, tonteiras, náuseas¹⁰, vômitos¹¹, perda de equilíbrio.

Menos freqüentemente observam-se, com a administração intramuscular ou endovenosa da gentamicina:
  reações de hipersensibilidade - prurido¹³, eritema¹⁴, erupções ou edemas¹⁵ cutâneos;
  bloqueio neuromuscular - respiração difícil, tonteira, fraqueza.

Posologia e Modo de Usar de Septopal

Condição básica para a eficácia da antibioticoterapia em infecções¹ abscedantes de ossos e partes moles, é a cuidadosa limpeza cirúrgica do foco infeccioso.
Antes do implante¹⁶ da cadeia de SEPTOPAL®, todos os tecidos desvitalizados, como seqüestros ósseos e partes moles necrosadas, bem como qualquer implante¹⁶ aloplástico (material de osteossíntese e endopróteses), devem ser totalmente removidos no ato cirúrgico. Se os seqüestros ósseos não forem totalmente eliminados durante a cirurgia ou forem deixadas partes de osteossínteses, as bactérias presentes nos tecidos necrosados e nos espaços existentes entre a prótese¹⁷ e o osso não seriam atingidas, em sua totalidade, pelo antibiótico liberado no local.
Após revisão cirúrgica com cuidadosa remoção das partes desvitalizadas, preenche-se a cavidade infeccionada, dos ossos ou partes moles, com cadeias de SEPTOPAL®. A quantidade de cadeias depende do tamanho da cavidade a ser preenchida.
No emprego de uma ou mais cadeias de SEPTOPAL® deve-se considerar a direção em que são colocadas, para facilitar sua futura remoção. Nas cavidades arredondadas os melhores resultados foram obtidos com sua colocação em forma de meandros, enquanto que nas cavidades cilíndricas devem permanecer esticadas.
A cadeia de SEPTOPAL® não pode ser dobrada, a fim de evitar o rompimento do fio durante sua retirada.
As cadeias de SEPTOPAL® podem ser empregadas a curto e a longo prazo, da seguinte maneira:
1. A aplicação em infecções¹ ósseas a curto prazo
Após retirada total de seqüestros ósseos e cuidadosa limpeza cirúrgica, deve-se preencher completamente a cavidade resultante com uma ou mais cadeias de SEPTOPAL®, levando-se em conta a direção para facilitar sua posterior extração. Colocada a cadeia, deixa-se a última pérola sobressair ao nível da pele¹⁸.
O tempo suficiente para que SEPTOPAL® atue no processo infeccioso é de 10 a 14 dias. Após esse período realiza-se sua retirada pela pérola exteriorizada, através
da tração manual simples, lentamente e com força constante, não havendo necessidade de anestesia¹⁹.
Para a retirada de SEPTOPAL®, não se deve deixar ultrapassar duas semanas após a cirurgia, pois quanto menos tempo as pérolas se fixarem no tecido conjuntivo²⁰ pós-operatório, mais fácil será sua extração.
Quando estiver prevista a permanência da cadeia por um período de tempo mais prolongado, pode-se fazer a retirada aos poucos, exteriorizando-se gradualmente mais uma ou algumas pérolas a partir do 10º dia do pós-operatório.
2. Aplicação em infecções¹ ósseas a longo prazo
Em casos especiais a cadeia pode ser introduzida completamente e extraída depois de alguns meses, por intermédio de nova intervenção cirúrgica.
Nesses casos a cadeia de SEPTOPAL® serve, adicionalmente, para guardar o lugar para a esponjosa ou outro implante¹⁶ na mesma cavidade, agora livre de infecção²¹.
3. Aplicação em infecções¹ de partes moles
Após minuciosa limpeza cirúrgica, a alicação de SEPTOPAL® ocorre conforme está indicado no ítem 1. A extração de cadeia poderá realizar-se a partir do 7º dia de pós-operatório.

Observações

Em todos os casos a ferida operatória deve ser suturada e, quando houver perda de substância, aconselha-se cobrir com enxerto²² ou material sintético.
Está contra-indicado, em todos os casos, o dreno de lavado e sucção. Deve-se utilizar, sempre que necessário, um dreno simples (dreno de Redon), para evitar o rápido escoamento do hematoma²³ pós-operatório que se formará (no qual a gentamicina liberada se encontra em altas concentrações), o que acarretaria a queda da ação antibacteriana da gentamicina.

Atenção
A bolsa de papel aluminizado (não-estéril), a bolsa interior separável (não-estéril) e a bolsa plástica interna (estéril) que contêm o produto só devem ser abertas no momento da cirurgia, em ambiente asséptico.
Os segmentos de cadeias de SEPTOPAL®, remanescentes de uma cirurgia, não podem ser esterilizados, devendo ser destruídos.

Conduta na superdosagem e nas reações adversas
Não são de se esperar problemas decorrentes de superdosagem. Como não existe antídoto²⁴ específico, o tratamento de eventuais reações adversas decorrentes da gentamicina deverá ser sintomático²⁵ e de apoio, com possível retirada antecipada da cadeia e hemodiálise²⁶ ou diálise peritoneal²⁷ para eliminação do antibiótico.

Venda sob prescrição médica.