Dilacoron Retard

1. Isquemia¹ miocárdica (redução da quantidade de oxigênio para o músculo do coração²): sem angina³ (dor no peito⁴); com angina³ após esforço; angina³ em repouso.
2. Hipertensão arterial⁵ (pressão alta) leve e moderada: DILACORON® tem a vantagem de poder ser usado em pacientes com pressão alta e que também tenham asma⁶ (bronquite), diabetes⁷, depressão, impotência⁸ sexual, doença em vasos cerebrais, varizes⁹, doença coronárias, colesterol¹⁰ alto, ácido úrico alto e também pode ser usado por idosos. Diminui a pressão nas crises de pressão alta.
3. Profilaxia das taquicardias supraventriculares (prevenção de alguns tipos de arritmias¹¹ do coração²): previne as arritmias¹¹ com batimento cardíaco rápido (taquicardias supraventriculares; "flutter" ou fibrilação atrial) por meio de controle ou conversão para ritmo normal.

DILACORON® contém como substância ativa o cloridrato de verapamil, que bloqueia o fluxo de cálcio para dentro da célula¹² do músculo do coração² e das artérias¹³, melhorando a quantidade de oxigênio oferecida ao músculo do coração². Com mais oxigênio, o músculo do coração² consegue relaxar mais e trabalhar melhor. Esse relaxamento muscular também acontece nos músculos¹⁴ das paredes dos vasos sanguíneos¹⁵, onde o sangue¹⁶ vai poder circular mais facilmente, diminuindo, assim, a pressão alta.

DILACORON® também atua na normalização da frequência cardíaca (número de vezes que o coração² bate por minuto).

O tempo médio estimado para o início da ação deste medicamento no organismo é de uma a duas horas após a administração oral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DILACORON® é contraindicado para o uso por pessoas com hipersensibilidade ao cloridrato de verapamil ou a outros componentes da fórmula do medicamento.

DILACORON® é também contraindicado em casos de:

• choque¹⁷ cardiogênico (pressão arterial¹⁸ muito baixa devido a problemas no coração²);
• bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (tipos de arritmia¹⁹ do coração²), a não ser que paciente seja portador de marcapasso²⁰;
• síndrome²¹ do nódulo sinusal²² (tipo de arritmia¹⁹ cardíaca), a não ser que paciente seja portador de marcapasso²⁰;
• insuficiência cardíaca congestiva²³ (“coração fraco”);
• “flutter” ou fibrilação atrial na presença de feixe de condução acessório (tipo de arritmia¹⁹ cardíaca);
• combinação com medicamentos contendo ivabradina (medicamento para o tratamento da angina³ do peito⁴).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Infarto²⁴ Agudo²⁵ do Miocárdio²⁶

Usar com cautela nos casos de infarto²⁴ agudo²⁵ do miocárdio²⁶ complicados por bradicardia²⁷ (batimentos cardíacos lentos), hipotensão²⁸ acentuada (pressão baixa) ou disfunção ventricular esquerda (coração² fraco).

Bloqueio cardíaco²⁹/ Bloqueio AV de primeiro grau/ Bradicardia²⁷/ Assistolia

Utilizar com cautela em pacientes com um tipo de arritmia¹⁹ chamada bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.DILACORON® raramente é capaz de causar arritmias¹¹ mais graves que podem levar à parada cardíaca. Se ocorrer, é mais comum em idosos e dura alguns segundos com retorno espontâneo ao ritmo normal.

Deve-se ter cautela com o uso associado com antiarrítmicos, betabloqueadores, digoxina, fleicanida e disopiramida.

Insuficiência cardíaca³⁰

O paciente deve estar bem controlado dos sintomas³¹ de insuficiência cardíaca³⁰, antes do uso de cloridrato de verapamil.

Doença nas quais a transmissão neuromuscular é afetada

DILACORON® deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças nas quais a transmissão neuromuscular é afetada (miastenia³² grave, Síndrome²¹ de Eaton-Lambert, distrofia³³ muscular de Duchenne avançada– doenças que afetam nervos e músculos¹⁴ que causam fraqueza e fadiga³⁴).

Inibidores da HMG-CoA Redutase (estatinas)

Ver item “Interações Medicamentosas”.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Devido ao seu efeito anti-hipertensivo e dependendo da resposta individual, o cloridrato de verapamil pode afetar a habilidade de reação a ponto de prejudicar a habilidade de dirigir um veículo, de operar máquinas ou de trabalhar sob circunstâncias perigosas. Isso se aplica, principalmente, quando se inicia o tratamento, quando a dose é aumentada, quando há migração de outra terapia medicamentosa ou quando álcool é consumido concomitantemente. Verapamil pode aumentar o nível de álcool no sangue¹⁶ e retardar sua eliminação, com isso, os efeitos do álcool podem ser exacerbados.

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em idosos: as doses de DILACORON® devem ser estudadas caso a caso pelo médico, pois pacientes idosos apresentam uma resposta maior ao verapamil.

Uso pediátrico: deve-se ter bastante cautela ao administrar cloridrato de verapamil a este grupo de pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência hepática³⁵ (mau funcionamento do fígado³⁶): o verapamil deve ser usado com cuidado em pacientes com função do fígado³⁶ alterada.

Uso em pacientes com comprometimento da função renal³⁷ (mau funcionamento dos rins³⁸): cloridrato de verapamil deve ser usado com cautela e com acompanhamento cuidadoso em pacientes com comprometimento da função renal³⁷. O cloridrato de verapamil não pode ser removido por hemodiálise³⁹.

Uso na gravidez⁴⁰ (efeitos teratogênicos⁴¹): não há dados adequados do uso de cloridrato de verapamil em mulheres durante a gravidez⁴⁰. Desta forma, cloridrato de verapamil só deve ser administrado na gravidez⁴⁰ quando for absolutamente necessário e se indicado pelo médico. Lactante⁴²: cloridrato de verapamil deve ser usado durante a lactação⁴³ somente se for essencial para o bem-estar da mãe e se indicado pelo médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez⁴⁰ ou iniciar amamentação⁴⁴ durante o uso deste medicamento.

Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações medicamentosas e testes laboratoriais

Caso você esteja usando alguma das substâncias a seguir, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com DILACORON®. Ele lhe dará a melhor orientação sobre como proceder.

As substâncias que interagem potencialmente com o cloridrato de verapamil são: prazosina, terazosina, flecainida, quinidina, teofilina, carbamazepina, fenitoína, imipramina, glibenclamida, colchicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina, doxorrubicina, fenobarbital, buspirona, midazolan, metoprolol, propranolol, digitoxina, digoxina, cimetidina, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus, atorvastatina, lovastatina, sinvastatina, almotriptana, sulfinpirazona, dabigatrana, outros anticoagulantes⁴⁵ orais diretos, ivabradina, suco de grapefruit (toranja e pomelo), erva de São João (Hypericum perforatum).

Informe seu médico quanto ao uso de antiarrítmicos (procainamida), agentes antivirais anti-HIV⁴⁶ (ritonavir, lopinavir), lítio, bloqueadores neuromusculares (gentamicina, tobramicina), ácido acetilsalicílico, álcool, estatinas, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, anti-hipertensivos (furosemida, hidroclorotiazida, nifedipino), diuréticos⁴⁷, vasodilatadores (hidralazina, cinarizina, flunarizina). Estas substâncias, quando utilizadas com DILACORON® podem causar algumas alterações.

Foram observados nos testes laboratoriais a elevação das enzimas hepáticas⁴⁸ (enzimas que demonstram a função do fígado³⁶) e elevação dos níveis de prolactina⁴⁹ (hormônio⁵⁰ que estimula produção de leite e aumento das mamas⁵¹).

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e da umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas do produto

Comprimido branco com faces biconvexas lisas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As doses de DILACORON® devem ser estudadas caso a caso pelo médico de acordo com a gravidade da doença, e tomadas, de preferência, com a alimentação ou logo após.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, e não devem ser mastigados ou chupados.

A experiência clínica mostra que a dose média do medicamento varia de 240 mg a 360 mg por dia, conforme orientação médica.

A dose máxima diária não deve passar de 480 mg para tratamentos longos, apesar de que uma dose maior que esta pode ser usada para tratamentos curtos. Não existe limitação para a duração do tratamento.

DILACORON® não deve ser interrompido subitamente após tratamentos longos, sendo recomendada uma diminuição gradual de dose.

Adultos e adolescentes com peso maior que 50 kg

Isquemia¹ miocárdica, taquicardias supraventriculares paroxísticas, “flutter” e fibrilação atrial: 120 mg a 480 mg divididos em 1 ou 2 vezes ao dia (a cada 24 ou 12 horas) de acordo com a prescrição médica.

Hipertensão⁵³: 120 mg a 480 mg divididos em 1 ou 2 vezes ao dia (a cada 24 ou 12 horas) de acordo com a prescrição médica.

O cloridrato de verapamil alcança o pico de concentração plasmática após 4 a 5 horas da administração do medicamento.

Pacientes com problemas no fígado³⁶: o médico deverá fazer um ajuste da dose, com doses menores no início do tratamento.

Pacientes com problemas nos rins³⁸: DILACORON® deve ser usado com cuidado e com acompanhamento cuidadoso dos pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este comprimido não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobre a próxima dose para repor o comprimido que se esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas foram relatadas espontaneamente durante o período de pós-comercialização e durante estudos clínicos do produto. As frequências de reações adversas são definidas como:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Sistemas	Comum	Incomum	Rara	Desconhecida
Alterações no sistema imunológico54	---	---	---	Hipersensibilidade (alergia55)
Alterações no sistema nervoso56	Cefaleia57 (dor de cabeça58) e tontura59	---	Parestesia60 (sensação de formigamento) e tremor	Reação extrapiramidal; paralisia611 (tetraparesia) e convulsões
Alterações nutricionais e de metabolismo62	---	---	---	Hipercalemia63 (aumento de potássio no sangue16)
Alterações psiquiátricas	---	---	Sonolência	---
Alterações do ouvido e do labirinto64	---	---	Zumbido	Vertigem65
Alterações cardíacas	Bradicardia27 (batimentos muito lentos)	Palpitações66 e taquicardia67	---	Bloqueio atrioventricular (primeiro, segundo e terceiro grau), bradicardia27 sinusal, parada sinusal, falência cardíaca, assistolia (parada cardíaca)
Alterações no sistema vascular68	Hipotensão28, rubor	---	---	---
Alterações respiratórias, torácicas e mediastínicas	---	---	---	Broncoespasmo69, dispneia70 (falta de ar)
Alterações no sistema gastrintestinal	Constipação71 (intestino preso) e náusea72	Dor abdominal	Vômitos73	Desconforto abdominal, hiperplasia74 gengival (inchaço75 da gengiva), íleo paralítico76 (paralisia61 intestinal)
Alterações na pele77 e tecidos subcutâneos	---	---	Hiper-hidrose (suor excessivo)	Angioedema78 (inchaço75 em áreas profundas da pele77), síndrome21 de Stevens- Johnson (reação alérgica79 grave), eritema multiforme80 (reação imunológica da pele77), erupção81 cutânea82 maculopapular83 (área vermelha e plana na pele77), alopecia84 (queda de cabelo85), urticária86 (coceira), púrpura87 (hemorragias88 na pele77) e prurido89 (coceira)
Alterações no sistema musculoesquelético	---	---	---	Fraqueza muscular, mialgia90 (dores musculares em qualquer parte do corpo) e artralgia91 (dores nas articulações92)
Alterações no sistema renal37 e urinário	---	---	---	Falência renal37
Alterações no sistema reprodutor e mama93	---	---	---	Disfunção erétil (impotência8), ginecomastia94 (crescimento das mamas51 nos homens) e galactorréia95 (produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação43)
Condições gerais	Edema96 periférico	Fadiga34	---	---
Em Investigação	---	---	---	Aumento de prolactina49 plasmática e aumento de enzimas hepáticas48

¹Houve um único relato pós-comercialização de paralisia⁶¹ (tetraparesia) associada ao uso concomitante de verapamil e colchicina. O uso concomitante de verapamil e colchicina não é recomendado.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?