Splendil

• Hipertensão arterial² (pressão alta).
• Angina³ do peito⁴ estável (sensação de pressão e dor no peito⁴).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Splendil reduz a pressão arterial⁵ e reduz a frequência e intensidade das crises de angina³ de peito⁴, produzindo dilatação dos vasos sanguíneos⁶.

Geralmente uma redução na pressão arterial⁵ é evidente 2 horas após a primeira dose oral e prolonga-se por pelo menos 24 horas. Os comprimidos de liberação prolongada produzem uma fase de absorção prolongada do felodipino, o que resulta em concentrações plasmáticas dentro da faixa terapêutica⁷ durante as 24 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Splendil nas seguintes situações:

• Alergia⁸ ao felodipino ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Gravidez⁹.
• Insuficiência cardíaca¹⁰ descompensada.
• Infarto¹¹ agudo¹² do miocárdio¹³.
• Angina³ instável (dor no peito⁴ que pode ocorrer em repouso ou aumentar sua gravidade, duração ou frequência).
• Obstrução hemodinamicamente significativa da válvula cardíaca¹⁴ (obstrução de válvulas cardíacas que reduz de maneira intensa a função cardíaca).
• Obstrução dinâmica do fluxo de saída (obstrução que reduz intensamente o bombeamento cardíaco de sangue¹⁵ ao organismo).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Splendil pode raramente conduzir a uma grande diminuição da pressão, que em alguns pacientes pode resultar em um suprimento inadequado de sangue¹⁵ para o coração¹⁶.

Foram relatados casos de hipertrofia¹⁷ gengival discreta em pacientes com gengivites ou periodontites acentuadas. Este efeito pode ser prevenido ou revertido por uma cuidadosa higiene bucal.

O felodipino, assim como outros antagonistas do cálcio, pode raramente causar síncope¹⁸ (perda súbita de consciência). Pode, ainda, induzir à taquicardia¹⁹ reflexa (aumento dos batimentos do coração¹⁶), a qual pode precipitar angina³ do peito⁴ (sensação de angústia, pressão e dor no peito⁴) em pacientes suscetíveis.

Este medicamento contém lactose¹ (28,00 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância à lactose¹. Não deve ser utilizado por pacientes com intolerância hereditária à galactose²⁰ ou pacientes com má-absorção de glicose²¹-galactose²⁰.

Uso em crianças

A experiência clínica do uso de Splendil em crianças é limitada.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não se espera que Splendil afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez⁹ e Lactação²²

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Você deve usar Splendil com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos: substâncias que interferem com o sistema enzimático hepático (sistema de enzimas do fígado²³), cimetidina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, certos flavonoides presentes em suco de grapefruit (pomelo), fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos (como por exemplo fenobarbital), tacrolimo, Hypericum perforatum (Erva de São João) e digoxina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁴.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar Splendil em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Splendil é apresentado conforme abaixo:

• Splendil 2,5 mg: comprimidos redondos e de cor amarela.
• Splendil 5 mg: comprimidos redondos e de cor rosa.
• Splendil 10 mg: comprimidos redondos e de cor marrom-avermelhada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de Splendil devem ser engolidos inteiros com água, por via oral, pela manhã. Os comprimidos podem ser administrados sem a ingestão de alimentos ou após uma refeição leve que não seja rica em gorduras e açúcares (carboidratos).

Este medicamento não deve ser partido, amassado ou mastigado.

A dose de Splendil deve ser ajustada individualmente. A dose máxima diária é de 10 mg.

Posologia

Hipertensão arterial²: o tratamento deve ser iniciado com a dose de 5 mg, 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser reduzida para 2,5 mg ou aumentada para 10 mg, 1 vez ao dia ou um outro anti-hipertensivo pode ser adicionado. O ajuste da dose deve ocorrer em um intervalo de não mais que 2 semanas.
As doses de manutenção são em geral de 5 a 10 mg, 1 vez ao dia.

Angina³ do peito⁴ estável: o tratamento deve ser iniciado com 5 mg, 1 vez ao dia. Se necessário, pode-se aumentar a dose para 10 mg, 1 vez ao dia.
Splendil pode ser usado em combinação com betabloqueadores, inibidores da ECA ou diuréticos²⁵. Os efeitos na pressão arterial⁵ são provavelmente aditivos e, a terapia combinada²⁶ geralmente aumenta os efeitos anti-hipertensivos. Precauções devem ser tomadas para evitar hipotensão²⁷.

Crianças: devido à experiência limitada em estudos clínicos, felodipino não deve ser utilizado em crianças.

Insuficiência renal²⁸: nos pacientes com insuficiência renal²⁸, a farmacocinética não é afetada, inclusive nos pacientes tratados com hemodiálise²⁹. Ajuste de dose não é necessário.

Insuficiência hepática³⁰: pacientes com insuficiência hepática³⁰ podem ter concentração plasmática de felodipino elevada e, portanto, devem responder a doses menores.

Idosos: pacientes com mais de 65 anos de idade apresentam, em média, concentrações plasmáticas de felodipino maiores do que os pacientes jovens. Portanto, recomenda-se uma dose inicial de 2,5 mg por dia, para pacientes³¹ idosos. Além disso, estes pacientes devem ter a pressão arterial⁵ mantida sob vigilância cuidadosa durante um ajuste de dose.

In vitro, a liberação do felodipino do comprimido de Splendil é linear com taxa de liberação de 15% da dose por hora e o tempo total de liberação de 7 horas. In vivo, o perfil de liberação é bifásico com as duas fases lineares. A taxa média de liberação é de 6,6% da dose por hora com a duração total de 15 horas.

Splendil deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Splendil, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como outros medicamentos semelhantes, Splendil pode causar: rubor (vermelhidão na face³²), dor de cabeça³³, palpitações³⁴, tontura³⁵, fadiga³⁶ (cansaço). A maioria destas reações é dose-dependente e aparece no início do tratamento ou após um aumento da dose. Se tais reações ocorrerem, elas são geralmente transitórias e diminuem com o passar do tempo. Este medicamento pode ainda causar edema³⁷ (inchaço³⁸) na região do tornozelo³⁹, hipertrofia¹⁷ gengival discreta (aumento discreto da gengiva) em pacientes com gengivites (inflamação⁴⁰ da gengiva) ou periodontites (inflamação⁴⁰ nos tecidos de sustentação que fixam o dente⁴¹) acentuadas. Esse aumento pode ser evitado ou revertido com uma higiene bucal cuidadosa.

Também podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): edema³⁷ periférico (inchaço³⁸ nos tornozelos e nas pernas).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor (vermelhidão no rosto) e dor de cabeça³³.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): exantema⁴² (lesões⁴³ na pele⁴⁴ com vermelhidão), prurido⁴⁵ (coceira no corpo), tontura³⁵, parestesia⁴⁶ (sensação de dormência⁴⁷), náuseas⁴⁸ (enjoo), dor abdominal, taquicardia¹⁹ (aumento da frequência cardíaca), hipotensão²⁷ (pressão baixa), palpitações³⁴ e fadiga³⁶ (cansaço).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção⁴⁹ cutânea⁵⁰ (lesões⁴³ na pele⁴⁴), urticária⁵¹ (coceira na pele⁴⁴ com vermelhidão), artralgia⁵² (dores nas articulações⁵³), mialgia⁵⁴ (dores musculares), vômito⁵⁵, síncope¹⁸ (desmaio), impotência⁵⁶/disfunção sexual e artrites (inflamação⁴⁰ das articulações⁵³).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema⁵⁷ (vermelhidão na pele⁴⁴), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), vasculite⁵⁸ leucocitoclástica (inflamação⁴⁰ nos vasos, rica em glóbulos brancos), insônia, depressão, irritação, nervosismo, sonolência, diminuição da libido⁵⁹ (desejo sexual), ansiedade, hiperplasia⁶⁰ gengival (aumento discreto da gengiva), gengivite⁶¹ (inflamação⁴⁰ da gengiva), flatulência (aumento da produção de gases intestinais), regurgitação⁶² ácida (retorno à boca⁶³ dos alimentos já digeridos e presentes no estômago⁶⁴ ou esôfago⁶⁵), boca⁶³ seca, aumento das enzimas do fígado²³, infarto do miocárdio⁶⁶ (parede muscular do coração¹⁶), arritmia⁶⁷ e pulsação prematura (alterações dos batimentos do coração¹⁶), polaciúria (aumento da frequência para urinar), poliúria⁶⁸ (aumento do volume urinário com aumento da frequência para urinar), disúria⁶⁹ (dor ao urinar), frequência urinária, dispneia⁷⁰ (dificuldade respiratória), epistaxe⁷¹ (sangramento pelas narinas), insuficiência respiratória⁷² (mau funcionamento dos pulmões⁷³), reações alérgicas (como urticária⁵¹, angioedema⁷⁴ e febre⁷⁵), anemia⁷⁶, edema³⁷ facial (inchaço³⁸ da face³²) e dor torácica (no tórax⁷⁷).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?