SULBACTAM SÓDICA + AMPICILINA SÓDICA
EUROFARMA
SULBACTAM SÓDICA + AMPICILINA SÓDICA
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
Pó para solução injetável
Forma Farmacêutica e Apresentações de Sulbactam Sódica + Ampicilina Sódica
Sulbactam sódica + ampicilina sódica 1,5 g (0,5/1,0 g) - pó para solução injetável Embalagens contendo 20 frascos-ampola acompanhados de 20 ampolas diluente com 3,2 mL de água para injeção1.
Sulbactam sódica + ampicilina sódica 3,0 g (1,0/2,0 g) - pó para solução injetável - Embalagens contendo 20 frascos-ampola acompanhados de 20 ampolas diluente com 6,4 mL de água para injeção1.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Uso intramuscular e intravenoso
Composição de Sulbactam Sódica + Ampicilina Sódica
Cada frasco-ampola de sulbactam sódica + ampicilina sódica 1,5 g (0,5/1,0 g)* contém o equivalente a 0,5 g de sulbactam e 1,0 g de ampicilina.
* Contém aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sódio.
Cada frasco-ampola de sulbactam sódica + ampicilina sódica 3,0 g (1,0/2,0 g)** contém o equivalente a 1,0 g de sulbactam e 2,0 g de ampicilina.
** Contém aproximadamente 230 mg (10 mmol) de sódio.
Cada 1,09 g de sulbactam sódica equivalem a 1,00 g de sulbactam base.
Cada 2,13 g de ampicilina sódica equivalem a 2,00 g de ampicilina base.
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
1. Indicações de Sulbactam Sódica + Ampicilina Sódica
O medicamento genérico sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável é indicado em infecções3
causadas por microrganismos suscetíveis. As indicações mais comuns são as infecções3 do trato respiratório inferior e superior incluindo sinusite4, otite média5 e epiglotite; pneumonias bacterianas; infecções3 do trato urinário6 e pielonefrite7; infecções3 intra-abdominais incluindo peritonite8, colecistite9, endometrite e celulite10 pélvica11; septicemia12 bacteriana; infecções3 da pele13 e tecidos moles, infecções3 do osso e articulações14 e infecções3 gonocócicas. Este medicamento pode ser administrado também no peri-operatório para reduzir a incidência15 de infecções3 em ferimentos pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia pélvica11 e abdominal, nos casos em que a contaminação peritoneal possa estar presente. No trabalho de parto ou cesárea, sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável pode ser usado profilaticamente para reduzir a infecção16 pós-operatória.
2. Resultados de Eficácia de Sulbactam Sódica + Ampicilina Sódica
Infecções3 da Pele13 e Estruturas Dérmicas
Dados de um estudo controlado conduzido em pacientes pediátricos forneceram evidências comprovando a segurança e a eficácia de sulbactam sódica + ampicilina sódica no tratamento de infecções3 da pele13 e estruturas dérmicas. De 99 pacientes pediátricos avaliados, 60 pacientes receberam tratamento com sulbactam sódica + ampicilina sódica, e 39 pacientes receberam doses de cefuroxima intravenosa.
Este estudo demonstrou resultados similares entre pacientes tratados com sulbactam sódica + ampicilina sódica e cefuroxima.
A maioria dos pacientes recebeu tratamento de antimicrobianos orais seguido de tratamento inicial com administração intravenosa de antimicrobianos parenterais. Conforme o protocolo do estudo, era necessário que três critérios fossem encontrados antes da transição da terapia intravenosa para oral:
1) recebimento de no mínimo 72 horas de terapia intravenosa;
2) ausência de registro de febre17 anterior a 24 horas; e
3) melhora ou cura dos sinais18 e sintomas19 da infecção16.
A escolha do agente antimicrobiano oral utilizado neste estudo foi determinada pelo teste de susceptibilidade20 do patógeno original, se isolado, a agentes orais disponíveis. A duração do tratamento da terapia oral não deveria exceder 14 dias. Em um outro estudo clínico, a combinação ampicilina/sulbactam foi estudada em comparação com a associação de clindamicina e tobramicina no tratamento das infecções3 de pele13. Foram incluídos no estudo 60 pacientes, com 31 randomizados para ampicilina/sulbactam e 29 para o braço clindamicina/tobramicina. Foi relatada cura clínica em 93% dos pacientes tratados com A/S, comparado com 81% no grupo C/T. Ao final do tratamento, 33% dos pacientes tratados com A/S apresentavam algum patógeno isolado na cultura final de tratamento; no braço C/T essa frequência foi de 65% (diferença estatisticamente significativa). A duração do tratamento hospitalar também foi significativamente diferente entre os 2 grupos de tratamento. Além disso, a adição da sulbactam à ampicilina aumentou a sensibilidade das bactérias à ampicilina de modo significativo; de modo geral, a resistência bacteriana à ampicilina foi reduzida de 57% para 25%. (Stromberg et al, 1986).
Infecções3 Osteoarticulares
Um estudo clínico em uma série limitada de 9 crianças mostrou que o uso sequencial de ampicilina/
sulbactam e sultamicilina oral foi efetivo no tratamento de osteomielite21 e artrite22 séptica. Todos os pacientes evoluíram com melhora clínica durante o curso de tratamento parenteral e, após 4 a 6 meses de tratamento, todas as crianças estavam curadas sem sinais18 de recorrência23 da doença. (Aronoff et al, 1986).
Epiglotite
Em um estudo aberto e não comparativo 31 crianças com idade entre 15 meses e 7 anos de idade com quadro de epiglotite aguda foram tratadas com ampicilina/sulbactam (200 mg/kg/dia + 30 mg/kg/dia) por via IV, quatro vezes ao dia. A taxa de resposta foi de 96%, com ótima tolerabilidade ao tratamento. (Wald et al, 1986).
Infecções3 Ginecológicas
Vários estudos clínicos prospectivos e comparativos demonstraram que a associação ampicilina/sulbactam é comparável em eficácia à cefoxitina, clindamicina/gentamicina e metronidazol/gentamicina no tratamento de infecções3 ginecológica e obstétricas como celulite10 após histerectomia24, endomiometrite, doença inflamatória pélvica25. A taxa de cura com ampicilina/sulbactam relatada foi de 92,4%, enquanto a taxa de cura com os comparadores foi de 95,1%.
Infecções3 Intra-abdominais
A utilização de ampicilina/sulbactam foi tão efetiva quanto o uso de gentamicina/clindamicina no tratamento de infecções3 intra-abdominais. Em um estudo clínico, 123 pacientes foram randomizados para receber ampicilina/sulbactam (n=62) ou a associação de clindamicina/gentamicina (n=61). As taxas de cura clínica foram: A/S: 78%; C/G: 89% (diferença não significativa). (Anon, 1986).
Pneumonia26
Um estudo preliminar sugere que a utilização de ampicilina/sulbactam por via IM é efetiva no tratamento da pneumonia26 lobar. Nesse estudo, 20 pacientes foram tratados com a associação ampicilina/sulbactam (1 g/500 mg) 3x/dia por 7 dias. Dentro de 24 horas do início do tratamento ocorreu melhora da febre17 e a melhora radiológica ocorreu em 17 dos 20 pacientes. (Oviasu & Obasohan, 1987).
Profilaxia Cirúrgica
Em um estudo clínico a utilização de ampicilina/sulbactam é pelo menos tão efetiva quanto o uso de metronidazol + cefotaxima na prevenção de septicemia12 após apendicectomia. Nesse estudo, 73 pacientes, com idade entre 5 e 15 anos, submetidos à apendicectomia de urgência27 receberam ampicilina (15 mg/kg)/ sulbactam (7,5 mg/kg) ou metronidazol (7,5 mg/kg) + cefotaxima (25 mg/kg) por via intravenosa, com a primeira dose administrada no momento da indução anestésica. A taxa de infecção16 pós-cirúrgica foi de 9% no grupo A/S e 14% no grupo M/C (a diferença não foi estatisticamente significativa). (Foster et al, 1986) Em outro estudo clínico, o uso de ampicilina/sulbactam (1 g/1 g, 4 aplicações IV, em bolus) foi comparado com cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, iniciado com a anestesia28) na profilaxia em cirurgia de intestino grosso29. Foram incluídos nesse estudo aberto 104 pacientes, que foram randomizados para 1 dos 2 esquemas de antibioticoterapia. A taxa de septicemia12 relacionada com a incisão30 cirúrgica foi de 8,3% com A/S e 10,3% com cefoxitina (estatisticamente não significativo). (de la Hunt, 1986) A associação ampicilina/sulbactam também parece ser tão efetiva quanto o uso de ampicilina/metronidazol na profilaxia de infecções3 após cirurgia ginecológica. Em um estudo clínico randomizado31, duplo-cego e placebo32- -controlado, 295 pacientes submetidas à cirurgia ginecológica foram randomizadas para utilização de ampicilina 500 mg/sulbactam 500 mg ou metronidazol 1 g/ampicilina 500 mg. Não houve diferenças entre os 2 grupos de tratamento com relação ao número de infecções3 de ferida operatória e mortalidade33 por infecção16. (Houang et al, 1984).
- 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
Estudos bioquímicos com sistemas bacterianos de células34 livres têm demonstrado que a sulbactam é um fármaco35 inibidor irreversível da maioria das beta-lactamases importantes que ocorrem em organismos penicilinoresistentes. Enquanto a atividade antibacteriana do sulbactam é principalmente limitada ao Neisseriaceae, o potencial de sulbactam sódica em impedir a destruição de penicilinas e cefalosporinas por organismos resistentes foi confirmado em estudos utilizando cepas36 resistentes em que a sulbactam sódica exibiu efeito sinérgico acentuado quando administrada juntamente com penicilinas e cefalosporinas. Como a sulbactam também se liga a algumas proteínas37 ligadoras de penicilinas, algumas cepas36 suscetíveis tornam-se ainda mais suscetíveis à combinação do que aos antibióticos beta-lactâmicos isolados. O componente bactericida da combinação é a ampicilina que, assim como as benzilpenicilinas, atua contra organismos sensíveis durante o estágio ativo de multiplicação por meio da inibição da biossíntese da parede celular mucopeptídica. A combinação sulbactam sódica/ampicilina sódica é eficaz contra um amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas incluindo: Staphylococcus aureus e epidermidis (incluindo cepas36 penicilino-resistentes e algumas meticilino-resistentes); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis e outros Streptococcus spp.; Haemophilus influenzae e parainfluenzae (tanto cepas36 beta-lactamases positivas como negativas); Branhamella catarrhalis;anaeróbios, incluindo Bacteroides fragilis e espécies relacionadas; Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. (tanto indol-positivos como indol-negativos), Morganella morganii, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Neisseria meningitidis e Neisseria gonorrhoeae.
Propriedades Farmacocinéticas
A sulbactam/ampicilina difunde-se rapidamente na maioria dos tecidos e fluidos do corpo humano38.
A penetração no cérebro39 e líquor40 é baixa, exceto quando as meninges41 estão inflamadas. Altas concentrações de sulbactam e ampicilina são encontradas no sangue42 após administração intravenosa ou intramuscular e ambos compostos têm meias-vidas de aproximadamente 1 hora. A maior parte de sulbactam/ampicilina é excretada inalterada na urina43.
4. Contraindicações de Sulbactam Sódica + Ampicilina Sódica
O uso deste medicamento é contraindicado a pacientes com história de reação alérgica44 a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula.
sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável está classificado na categoria B de risco na gravidez45. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. Advertências e Precauções de Sulbactam Sódica + Ampicilina Sódica
Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas) foram relatadas em pacientes sob terapia com penicilinas incluindo sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos46. Foram relatados casos de indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas. Antes da terapia com penicilinas, deve ser feita pesquisa cuidadosa com relação a reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos46. Se reação alérgica44 ocorrer, sulbactam sódica + ampicilina sódica deve ser descontinuado e uma terapia apropriada instituída. Reações anafiláticas47 graves requerem tratamento de emergência48 imediato com adrenalina49. Oxigênio, esteroides intravenosos e controle das vias aéreas, incluindo intubação, devem ser administrados quando indicado. Assim como qualquer preparação antibiótica, é essencial a constante observação de sinais18 de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção50, sulbactam sódica + ampicilina sódica deve ser descontinuado e terapia apropriada instituída. Diarreia51 associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, inclusive sulbactam sódica/ampicilina sódica, podendo variar em gravidade de diarreia51 leve a colite52 fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon53 resultando em um crescimento excessivo de cepas36 de C. difficile. As toxinas54 A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida por cepas36 de C. difficile resultam em aumento da morbidade55 e mortalidade33, uma vez que estas infecções3 podem ser refratárias56 a antimicrobianos e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerado para todos os pacientes que apresentam diarreia51 durante o uso de antibióticos. Há relatos que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos, portanto, é necessário cuidado na tomada do histórico médico e acompanhamento. Assim como qualquer agente sistêmico57 potente, recomenda-se observação periódica para as possíveis disfunções dos sistemas orgânicos durante a terapia prolongada, o que inclui os sistemas renal58, hepático e hematopoiético. Isto é particularmente importante em recém-nascidos, especialmente prematuros, e na primeira infância. Como a mononucleose infecciosa59 é de origem viral, sulbactam sódica + ampicilina sódica não deve ser utilizado neste tratamento. Uma alta porcentagem de pacientes com mononucleose60 que receberam ampicilina desenvolveram rash61 cutâneo62.
Uso durante a Gravidez45 e Lactação63: estudos de reprodução64 animal não revelaram evidência de alterações na fertilidade ou danos ao feto65 devido à sulbactam e ampicilina. A sulbactam atravessa a barreira placentária. Entretanto, a segurança para uso durante a gravidez45 e lactação63 não foi estabelecida.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: não há efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas conhecidos.
Uso em Idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens 4. Contraindicações e 5. Advertências e Precauções.
Uso em Crianças: deve ser feito ajuste de dose conforme o recomendado no item 8. Posologia e
Modo de Usar.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal66: vide item 8. Posologia e Modo de Usar.
6. Interações Medicamentosas de Sulbactam Sódica + Ampicilina Sódica
alopurinol: a administração concomitante de alopurinol e ampicilina aumenta substancialmente a incidência15 de rash61 em pacientes, quando comparada à administração de ampicilina isolada.
aminoglicosídeos: a mistura de ampicilina com aminoglicosídeos in vitro resultou em uma inativação mútua substancial. Se estes grupos de antibacterianos forem administrados concomitantemente, elesdevem ser administrados em procedimentos independentes com um intervalo mínimo de 1 hora entre um medicamento e outro (vide item 8. Posologia e Modo de Usar - Estabilidade e Compatibilidade).
anticoagulantes67: penicilinas parenterais podem produzir alterações na agregação plaquetária e nos
testes de coagulação68. Estes efeitos podem ser potencializados com anticoagulantes67.
agentes bacteriostáticos (cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas): agentes bacteriostáticos podem interferir com o efeito bactericida das penicilinas. Deve-se evitar a terapia concomitante.
contraceptivos orais contendo estrógenos: foram relatados casos de redução da eficácia do contraceptivo oral em mulheres que estavam recebendo ampicilina, resultando em gravidez45 não planejada.
Embora esta associação seja fraca, as pacientes devem ser orientadas a utilizar um método contraceptivo alternativo ou adicional enquanto estiverem recebendo ampicilina.
metotrexato: o uso concomitante de metotrexato com penicilinas resultou em diminuição do clearance de metotrexato e em toxicidade69 a este fármaco35. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Pode ser necessário um aumento das doses de leucovorina e administração por períodos mais prolongados.
probenecida: a probenecida diminui a secreção tubular renal58 da ampicilina e sulbactam quando utilizadas concomitantemente. Este efeito resulta em concentrações séricas aumentadas e prolongadas, meia-vida de eliminação prolongada e aumento do risco de toxicidade69.
interações com Testes Laboratoriais: pode ser observada glicosúria70 falso-positiva em urinálise utilizando o reagente de Benedict, reagente de Fehling e de ClinitestTM. Após a administração de ampicilina a mulheres grávidas, foi observada diminuição transitória na concentração plasmática do estriol conjugado total, glicuronídeo-estriol, estrona conjugada e estradiol. Este efeito também pode ocorrer com a administração de sulbactam sódica/ampicilina sódica IM/IV.
7. Cuidados de Armazenamento de Sulbactam Sódica + Ampicilina Sódica
sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C), protegido da luz, e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. A solução concentrada de sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável para administração intramuscular deve ser utilizada dentro de 1 hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada. A administração intravenosa pode ser realizada por injeção1 em bolus num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada. A solução diluída deste medicamento deve ser conservada de acordo com a escolha do diluente compatível conforme indicado na tabela abaixo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Características físicas e organolépticas do produto: pó branco ou quase branco livre de impurezas visíveis. Solução reconstituída: forma uma solução límpida livre de partículas e fibras, depois da reconstituição de acordo com as instruções.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. Posologia e Modo de Usar de Sulbactam Sódica + Ampicilina Sódica
INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO
sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável pode ser administrado via intramuscular e via intravenosa. As seguintes diluições podem ser usadas:
Administração Intramuscular
sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável pode também ser administrado por injeção intramuscular71 profunda. Caso ocorra dor local, pode-se usar uma solução de cloridrato de lidocaína anidro 0,5% para a reconstituição do pó. A solução concentrada para administração intramuscular deve ser usada dentro de uma hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.
Administração Intravenosa
Para administração intravenosa, sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável deve ser reconstituído com água para injetáveis, ou com os diluentes relacionados no item Instruções para Uso. Para assegurar a completa dissolução, esperar a espuma dissipar para inspecionar visualmente. A dose pode ser administrada por injeção1 em bolus num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada. sulbactam sódica + ampicilina sódica deve ser reconstituído somente com os diluentes compatíveis, os quais estão descritos na tabela do item 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento. O prazo de validade de sulbactam sódica + ampicilina sódica reconstituído com os diferentes diluentes para infusão intravenosa também estão descritos na tabela item 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento.
Estabilidade e Compatibilidade
A sulbactam sódica é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas o mesmo não é observado com a ampicilina sódica, e desta maneira sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável é pouco estável em soluções contendo glicose72 e outros carboidratos, não devendo ser misturado com produtos sanguíneos ou hidrolisados de proteínas37. sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável é incompatível com aminoglicosídeos, sendo assim estes medicamentos não devem ser fisicamente misturados no mesmo frasco.
- POSOLOGIA
Uso em Adultos
A dose usual de sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável varia de 1,5 g a 12 g por dia em doses divididas a cada 6 ou 8 horas até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infecções3 menos graves podem ser tratadas com administração a cada 12 horas.
Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo da gravidade da doença e da função renal58 do paciente. O tratamento é mantido normalmente até 48 horas após febre17 e outros sintomas19 anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser estendido, ou nos casos de doenças mais graves, ampicilina adicional pode ser administrada.
No tratamento de pacientes com dieta restritiva de sódio deve-se notar que 1,5 g de sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável contém aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sódio. Na profilaxia de infecções3 cirúrgicas a dose de 1,5 a 3,0 g de sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável deve ser administrada no início da anestesia28, o que permite tempo suficiente para atingir níveis séricos efetivos e concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas. A administração é usualmente interrompida 24 horas após a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a menos que a continuidade do tratamento com sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável seja indicada. No tratamento de gonorreia73 não complicada, sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável deve ser administrado em dose única de 1,5 g. Concomitantemente deve ser administrado 1,0 g de probenecida por via oral a fim de permitir concentrações plasmáticas de sulbactam e ampicilina por períodos mais prolongados.
Uso em Recém-Nascidos, Primeira Infância e Crianças
A dose de sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável para a maioria das infecções3 em recém-nascidos, na primeira infância e em crianças é de 150 mg/kg/dia (correspondente a 50 mg/kg/dia de
sulbactam e 100 mg/kg/dia de ampicilina). Em recém-nascidos, primeira infância e em crianças a dose é usualmente administrada a cada 6 ou 8 horas de acordo com a prática usual para ampicilina. Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75 mg/kg/dia (correspondendo a 25 mg/kg/dia de sulbactam e 50 mg/kg/dia de ampicilina) administrada a cada 12 horas.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal66
Em pacientes com insuficiência renal66 grave (clearance de creatinina74 £ 30 mL/min), a cinética75 de eliminação da sulbactam e ampicilina é afetada de maneira similar e, desta maneira, a razão plasmática entre um e outro fármaco35 deverá permanecer constante. A dose de sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável em tais pacientes deve ser administrada com menos frequência, de acordo com a prática usual para ampicilina.
Dose Omitida
O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
9. Reações Adversas de Sulbactam Sódica + Ampicilina Sódica
Assim como outros antibióticos parenterais, o principal efeito adverso observado é dor no local da aplicação, especialmente associada com a administração intramuscular. Um pequeno número de pacientes pode desenvolver flebite76 ou reação no local da injeção1 após administração intravenosa.
Sistemas sanguíneo e linfático77: anemia78, anemia hemolítica79, trombocitopenia80, eosinofilia81 e leucopenia82 foram relatadas durante a terapia com sulbactam sódica + ampicilina sódica. Estas reações são reversíveis com a descontinuação da terapia e acredita-se que sejam reações de sensibilidade.
Gastrintestinais: náusea83, vômito84, diarreia51, enterocolite e colite52 pseudomembranosa.
Sistema hepatobiliar85: bilirrubinemia, função hepática86 anormal e icterícia87.
Sistema imune88: reação anafilactoide89 e choque anafilático90.
Testes laboratoriais: elevações transitórias de ALT (TGP) e AST (TGO) transaminases.
Sistema nervoso91: relatos raros de convulsões.
Sistema urinário92 e renal58: relatos raros de nefrite93 intersticial94.
Pele13 e tecidos subcutâneos: rash61, prurido95, outras reações cutâneas96, relatos raros de síndrome de Stevens-Johnson97, necrose98 epidérmica e eritema multiforme99. Reações adversas associadas ao uso da ampicilina isolada podem ser observadas com o uso de sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. Superdose de Sulbactam Sódica + Ampicilina Sódica
As informações relacionadas à toxicidade69 aguda da ampicilina sódica e sulbactam sódica em humanos são limitadas. As manifestações que poderiam ser esperadas devido à superdose com o medicamento são principalmente extensões das reações adversas relatadas com o mesmo. Deve ser levado em consideração o fato de que altas concentrações de antibióticos beta-lactâmicoos no líquor40 podem causar efeitos neurológicos, incluindo convulsões. Uma vez que a ampicilina e a sulbactam são removidas da circulação100 por hemodiálise101, este procedimento pode aumentar a eliminação do fármaco35 se uma superdose ocorrer em pacientes com insuficiência renal66.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS - 1.0043.0793
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/04/2013.
Fabricado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo/SP
Registrado por:
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Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SULBACTAM SÓDICA + AMPICILINA SÓDICA - Laboratório
EUROFARMA
Av. Ver. José Diniz, 3465 - Campo Belo
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- CEP: 04603-003
Tel: 0800-704-3876
Email: euroatende@eurofarma.com.br
Site: http://www.eurofarma.com.br/
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