Captopril (Comprimidos 12,5 mg, 25 mg e 50 mg)

O captopril é indicado para tratar pacientes com:

• hipertensão²;
• insuficiência cardíaca congestiva³ (usado com outros medicamentos - diuréticos⁴ e digitálicos);
• infarto do miocárdio⁵;
• nefropatia⁶ diabética (doença renal⁷ causada por diabetes⁸).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O captopril diminui a pressão arterial⁹. Normalmente, ocorrem reduções máximas da pressão arterial⁹ 60 a 90 minutos após a ingestão da dose. A diminuição da pressão arterial⁹ pode ser progressiva; assim, para se obter melhores resultados, podem ser necessárias várias semanas de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Você não deve utilizar este medicamento se já teve reações alérgicas anteriores com o uso de captopril ou qualquer outro medicamento que aja da mesma maneira que o captopril.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁰.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais¹¹ ou sintomas¹² que possam indicar presença de angioedema¹³, como por exemplo: inchaço¹⁴ da face¹⁵, pálpebras¹⁶, lábios, língua¹⁷, laringe¹⁸ e extremidades, assim como dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão. Nestes casos, você deve interromper o uso deste medicamento.

Precauções

Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma¹⁹ de infecção²⁰ (p.ex., dor de garganta²¹, febre²²), que não esteja respondendo ao tratamento normalmente usado.

A transpiração²³ em excesso e a desidratação²⁴ podem levar a uma elevada queda da pressão arterial⁹, por causa da redução do volume de líquidos.

Se você tem insuficiência cardíaca²⁵, é recomendável que você não aumente rapidamente a atividade física, enquanto estiver usando este medicamento.

Gravidez¹⁰ e amamentação²⁶

O uso de captopril durante a gravidez¹⁰ pode causar danos e até morte ao feto²⁷.

Quando a gravidez¹⁰ for detectada, este medicamento deve ser descontinuado o quanto antes. Você deve parar de amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois há riscos potenciais à criança, portanto informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou iniciar amamentação²⁶ durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁰.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia do captopril em crianças não foi estabelecida.

Uso em idosos

Os inibidores da ECA (por exemplo, captopril) são considerados mais efetivos na redução da pressão arterial⁹ em pacientes com atividade de renina plasmática normal ou alta. Como esta atividade pode diminuir com o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da ECA (diminuição da pressão arterial⁹) podem ser menores em pacientes idosos.

Porém, como a função renal⁷ também pode diminuir com a idade, pode haver aumento das concentrações destes inibidores no sangue²⁸, compensando a menor quantidade de renina.

Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição da pressão arterial⁹) destes medicamentos podem ser menores e, assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando receberem um inibidor da ECA.

Interações Medicamentosas

Você não deve utilizar diuréticos⁴ poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, sem consultar o seu médico. A indometacina e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico, podem diminuir o efeito do captopril.

Os riscos de toxicidade²⁹ causados pelo lítio podem aumentar, caso seja usado juntamente com captopril. O seu médico irá determinar, se você irá usar captopril com outro medicamento, ou não.

Alteração de exames laboratoriais

Podem ocorrer alterações nos seguintes exames:

• Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo.
• Eletrólitos³⁰ do Soro³¹:
  • hipercalemia³² (aumento de potássio no sangue²⁸): principalmente se você apresenta insuficiência renal³³.
  • hiponatremia³⁴: principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento juntamente com diuréticos⁴.
• Nitrogênio da ureia³⁵ sanguínea/Creatinina³⁶ sérica: aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da ureia³⁵ sanguínea ou creatinina³⁶ sérica, principalmente em pacientes volume ou sal-depletados ou com hipertensão² renovascular.
• Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo³⁷ anti-núcleo.
• Testes de Função Hepática³⁸ (do fígado³⁹): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas: transaminases, fosfatase alcalina⁴⁰ e bilirrubina⁴¹ sérica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁴².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

• captopril 12,5 mg: comprimido circular, branco, plano, com bordas chanfradas, sulcado em uma face¹⁵ e com logotipo Medley gravado na outra.
• captopril 25 mg: comprimido quadrangular, branco, convexo, com sulco cruzado em uma face¹⁵ e liso na outra.
• captopril 50 mg: comprimido circular, branco, com bordas chanfradas em formato sextavado, com sulco em uma face¹⁵ e gravado M na outra.

Os comprimidos de captopril podem apresentar um leve odor de enxofre, o que não diminui sua eficácia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar captopril 1 hora antes das refeições por via oral.

Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas informações a seguir:

Hipertensão²

A dose inicial de captopril é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se não houver uma diminuição satisfatória da pressão sanguínea após duas ou quatro semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia.

Quando captopril for usado isoladamente, a diminuição do uso de sal é benéfica.

Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas semanas nesta dose (e se você não estiver tomando um diurético⁴³), o seu médico poderá indicar uma pequena dose de diurético⁴³ do tipo tiazídico (p.ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida).

Se for necessária uma redução imediata da pressão sanguínea, a dose de captopril poderá ser aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético⁴³) e um esquema de dosagem de três vezes ao dia poderá ser considerado. A dose de captopril no tratamento da hipertensão² normalmente não excede 150 mg/dia. A dose diária máxima é de 450 mg de captopril.

Se você apresenta hipertensão² grave: quando uma interrupção temporária da terapia com anti- hipertensivos não é possível ou desejável, ou quando o ajuste de dose imediato para diminuir a pressão arterial⁹ for indicado, o seu médico irá indicar a permanência do uso do diurético⁴³, mas outros medicamentos anti-hipertensivos usados juntamente com ele deverão ser interrompidos. O tratamento com captopril deverá ser iniciado imediatamente em 25 mg, duas a três vezes ao dia, sob rigoroso controle médico.

Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose diária do captopril poderá ser aumentada a cada 24 horas ou menos, sob monitoramento médico contínuo, até que se tenha uma resposta de pressão sanguínea satisfatória ou até que se atinja a dose máxima de captopril. Neste caso, o seu médico poderá adicionar um diurético⁴³ mais potente, p. ex., a furosemida, ao seu tratamento.

Insuficiência Cardíaca²⁵

O início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de uma diminuição do sal e do volume de líquido corporal. Se você apresenta pressão arterial⁹ normal ou baixa, e foi vigorosamente tratado com diuréticos⁴ e que possa estar hiponatrêmico e/ou hipovolêmico, o seu médico poderá indicar uma dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg, duas ou três vezes ao dia. Assim, poderá diminuir a intensidade ou a duração do efeito hipotensor (efeito de diminuir a pressão arterial⁹). Neste caso, o ajuste da dose diária usual pode então ocorrer dentro dos próximos dias.

Para a maioria dos pacientes, a dose diária inicial, normalmente usada, é 25 mg, duas ou três vezes ao dia. Após uma dose de 50 mg, duas ou três vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar aumentos na posologia, isto se for possível, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatória.

Uma dose máxima diária de 450 mg de captopril não deverá ser excedida.

Infarto do Miocárdio⁵

A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio⁵. Após uma dose inicial de 6,25 mg, a terapia com captopril deverá ser aumentada para 37,5 mg/dia em doses divididas conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em doses divididas conforme tolerado, durante os dias seguintes até que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em doses divididas administrados durante as várias semanas seguintes.

Se ocorrer hipotensão⁴⁴ sintomática⁴⁵, o seu médico poderá indicar uma redução da dose.

O captopril pode ser utilizado, mesmo se você estiver usando outros medicamentos para terapia pós- infarto do miocárdio⁵.

Nefropatia⁶ Diabética

Em pacientes com nefropatia⁶ diabética (uma doença renal⁷ causada por diabetes⁸), a dose diária recomendada de captopril é de 75 a 100 mg em doses divididas.

Se outra redução da pressão arterial⁹ for necessária, outros medicamentos anti-hipertensivos, tais como diuréticos⁴, agentes bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos⁴⁶, agentes que atuam no sistema nervoso central⁴⁷ ou vasodilatadores podem ser usados conjuntamente com o captopril.

Ajuste da dose para pacientes⁴⁸ com Insuficiência Renal³³

O seu médico pode indicar doses divididas de captopril de 75 a 100 mg/dia, pois são bem toleradas em pacientes com nefropatia⁶ diabética e insuficiência renal³³ leve à moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar captopril no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, captopril pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Há casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que normalmente desaparece com a interrupção do tratamento.

As reações adversas mais frequentes são: tosse seca e persistente e dor de cabeça⁴⁹. Pode ocorrer também diarreia⁵⁰, perda do paladar⁵¹, fadiga⁵² (cansaço) e náusea⁵³.

Outras reações que podem ocorrer:

Dermatológicas: erupções na pele⁵⁴, frequentemente com coceira e algumas vezes com febre²², artralgia⁵⁵ (dor articular) e eosinofilia⁵⁶ (aumento de células⁵⁷ chamadas eosinófilos⁵⁸, no sangue²⁸), geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia. Há casos de lesão⁵⁹ (reversível) do tipo bolhosa e reações de fotossensibilidade (causadas pela exposição à luz solar ou ultravioleta), e também de rubor ou palidez.

Cardiovasculares: pode ocorrer hipotensão⁴⁴, e também: taquicardia⁶⁰, dores no peito⁶¹ e palpitações⁶²; angina⁶³ pectoris (dor intensa no peito⁶¹), infarto do miocárdio⁵, síndrome⁶⁴ de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva³.

Hematológicas: pode ocorrer neutropenia⁶⁵ (quantidade menor e anormal de neutrófilos⁶⁶ no sangue²⁸)/agranulocitose⁶⁷ , assim como casos de anemia⁶⁸, trombocitopenia⁶⁹ (quantidade menor e anormal de plaquetas⁷⁰ no sangue²⁸) e pancitopenia⁷¹ (quantidade menor e anormal de hemácias⁷², leucócitos⁷³ e plaquetas⁷⁰ no sangue²⁸).

Imunológicas: há casos de angioedema¹³. Quando esta reação acontece no aparelho respiratório⁷⁴ superior, pode haver obstrução fatal das vias aéreas.

Renais: casos raros de insuficiência renal³³, dano renal⁷, síndrome nefrótica⁷⁵, poliúria⁷⁶ (eliminação excessiva de urina⁷⁷), oligúria⁷⁸ (eliminação escassa de urina⁷⁷) e maior frequência urinária, porém sua relação com o uso da droga é incerta. Relata-se proteinúria⁷⁹ (aumento de proteínas⁸⁰ na urina⁷⁷).

Outras reações as quais não foram possíveis determinar a relação com o tratamento e a frequência são:

Gerais: fraqueza, aumento das mamas⁸¹.

Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência⁸² cérebro⁸³ vascular⁸⁴, distúrbios de ritmo, hipotensão⁴⁴ ortostática, síncope⁸⁵.

Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme⁸⁶ (incluindo síndrome de Stevens-Johnson⁸⁷), dermatite⁸⁸ esfoliativa.

Gastrintestinais: pancreatite⁸⁹, glossite⁹⁰, dispepsia⁹¹.

Hematológicos: anemia⁶⁸, incluindo as formas aplástica e hemolítica.

Hepatobiliares⁹²: icterícia⁹³, hepatite⁹⁴, incluindo raros casos de necrose⁹⁵ hepática³⁸ e colestase⁹⁶.

Metabólicos: hiponatremia³⁴ sintomática⁴⁵.

Músculo-esqueléticos: dor muscular, miastenia⁹⁷.

Nervoso/Psiquiátricos: ataxia⁹⁸, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.

Respiratórios: broncoespasmo⁹⁹, pneumonite¹⁰⁰ eosinofílica, rinite¹⁰¹.

Órgãos dos Sentidos: visão¹⁰² turva.

Urogenitais: impotência¹⁰³.

Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome⁶⁴ que inclui: febre²², mialgia¹⁰⁴, artralgia⁵⁵, nefrite¹⁰⁵ intersticial¹⁰⁶, vasculite¹⁰⁷, erupção¹⁰⁸ ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia⁵⁶ e hemossedimentação elevada.

Mortalidade¹⁰⁹ e Morbidade¹¹⁰ Fetal/Neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez¹⁰ foi associado com dano fetal e neonatal e morte.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?