

Metronidazol + Nistatina (Creme vaginal 100 mg/g + 20.000 UI/g)
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
metronidazol + nistatina
Creme vaginal 100 mg/g + 20.000 UI/g
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal
Embalagem contendo 1 bisnaga + 10 aplicadores descartáveis
USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 do creme vaginal contém:
metronidazol | 100 mg |
nistatina (equivalente a 3,49mg de nistatina) | 20.000 UI |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80, propilenoglicol, trolamina, cera autoemulsionante não iônica e água de osmose2 reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de vaginites (inflamação3 na vagina4) específicas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans ou por associação de ambos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O metronidazol + nistatina é um anti-infeccioso de uso local que apresenta atividade antiparasitária e antimicrobiana. A absorção máxima ocorre entre 8 e 12 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado se você já teve alergia5 ao metronidazol ou outro derivado imidazólico, à nistatina e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de metronidazol + nistatina em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
O tratamento simultâneo com metronidazol por via oral deve ser evitado nos casos de histórico de discrasia sanguínea, hipotireoidismo6 ou hipoadrenalismo a menos que, na opinião do medico, os benefícios superem o possível risco para o paciente.
Uma vez que a candidíase7 foi confirmada, deve-se tomar cuidado para investigar os possíveis fatores ecológicos que estão permitindo e promovendo o crescimento de fungos. Para evitar recorrências8 é essencial erradicar ou compensar esses fatores de promoção. É recomendado tratar todos os locais associados com infecções9 por Candida concomitantemente, como infecções9 intestinais e vaginais, entre outras.
A resistência primaria à nistatina é rara. A resistência cruzada com outros antibióticos poliênicos foi relatada.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes sanguíneos, principalmente contagem de leucócitos10. Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia11 (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia12 (sensação anormal como ardor13, formigamento e coceira, percebidos na pele14 e sem motivo aparente), ataxia15 (falta de coordenação dos movimentos), (vertigem16) tontura17 e crises convulsivas.
Este medicamento pode provocar escurecimento da urina18 (devido aos metabólitos19 de metronidazol).
Durante a menstruação20, o tratamento com metronidazol + nistatina não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual, antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse21 [aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito22 e taquicardia23 (aceleração do ritmo cardíaco)].
Foram reportados casos de hepatotoxicidade24 (toxicidade25 no fígado26)/insuficiência hepática27 aguda (redução da função do fígado26), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome28 de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia29, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico30. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.
Os testes da função do fígado26 devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado26 esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado26 se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Síndrome28 de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas31 de potencial dano ao fígado26 (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia32 (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito22, febre33, mal-estar, cansaço, icterícia34 (cor amarelada da pele14 e olhos35), urina18 escurecida ou coceira e parar de utilizar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas36 bolhosas severas, como síndrome28 de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica37 caracterizada por bolhas em mucosas38 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica39 (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção40 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose41 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas42 sobre áreas da pele14, acompanhadas por febre33 alta e aumentos dos leucócitos10 no sangue43) (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se estiverem presentes sintomas31 ou sinais44 de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com metronidazol + nistatina deve ser imediatamente interrompido.
A nistatina pode danificar preservativos de látex e, por isso, precauções contraceptivas adicionais são necessárias durante o tratamento.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.
Pacientes com encefalopatia45 hepática46 (disfunção do sistema nervoso central47 em associação com falência hepática46) devem ter cautela quanto ao uso deste medicamento. Siga a orientação do seu médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central47 e periférico, devem ter cautela ao aplicar este medicamento, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso esses sintomas31 ocorram: confusão, tontura17, alucinações48, convulsões ou alterações visuais (vide Quais os males que este medicamento pode causar?).
Carcinogenicidade
O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos em humanos não mostraram nenhuma evidência de aumento do risco carcinogênico em humanos.
Mutagenicidade
O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em estudos conduzidos em células49 de mamíferos in vitro, assim como roedores ou humanos in vivo, houve evidência inadequada de efeito mutagênico do metronidazol, com alguns estudos reportando efeitos mutagênicos, enquanto outros não.
Portanto, o uso de metronidazol + nistatina em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.
Gravidez50 e amamentação51
O uso de metronidazol durante a gravidez50 deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana (formação das células49 que estão formando o feto52), ainda são desconhecidos.
O metronidazol + nistatina não deve ser usado durante o primeiro trimestre de gravidez50. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse21), com aparecimento de rubor, vômito22 e taquicardia23 (aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante53 oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante53 e aumento do risco hemorrágico54, causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo fígado26. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina55 com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante53 durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma56 de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina57 e eletrólitos58 enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma56 de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina57 devem ser rigorosamente monitorizados pelo médico.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma56 reduzidos.
Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade25. Bussulfano: os níveis no plasma56 de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade25 do bussulfano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde59.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Creme homogêneo de coloração levemente amarelado a creme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Aplicação
Para a sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer uso de objetos cortantes, portanto, perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.
A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo60 consome, por dose, a quantidade máxima de 5g do produto, considerando- se inclusive a quantidade de medicamento que permanece no aplicador após a administração. O conteúdo deste medicamento é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.
Lavar as mãos61 antes e após o uso deste medicamento e evitar o contato direto das mãos61 com o local da aplicação.
- Remover a tampa da bisnaga e rosquear completamente o aplicador ao bico da bisnaga, garantindo o alcance até o final do bocal.
- Segurar a bisnaga com uma das mãos61, e com a outra puxar o êmbolo60 do aplicador até encostar ao final da cânula.
- Com o êmbolo60 totalmente puxado e em posição horizontal, apertar vagarosamente a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar o creme e preencher a cânula do aplicador até a trava. Cuidar para que o creme não extravase a posição em que o êmbolo60 travou.
Para facilitar a aplicação, exceder apenas um pouco do produto na ponta.
Atenção: apertar a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo60.
- Retirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga.
- Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo60 até esvaziar completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas.
A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutiliza-lo.
Posologia
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 dias.
Cada aplicação (5g de creme vaginal) contém 500mg de metronidazol e 17,45mg (100.000UI) de nistatina.
Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, seu uso deve ser somente ginecológico e conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reações adversas atribuídas à associação metronidazol e nistatina
Distúrbios no sistema reprodutivo: sensação de queimação vaginal.
Distúrbios gastrintestinais: náusea62, vômito22 e diarreia63.
Reações adversas atribuídas ao metronidazol
Irritações ou sensibilidade locais foram relatadas ocasionalmente após a aplicação local. Se isso ocorrer, recomenda-se interromper o tratamento.
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago64), náusea62, vômito22, diarreia63, mucosite65 oral (inflamação3 dos tecidos moles da boca66), alterações no paladar67 incluindo gosto metálico, anorexia32 (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite68 (inflamação3 do pâncreas69), descoloração da língua70/sensação de língua70 áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico71: angioedema72 (presença de edema73 de pele14, mucosas38 ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático74 (reação alérgica37 grave).
Distúrbios no sistema nervoso75: neuropatia11 sensorial periférica, dores de cabeça76, convulsões, tontura17, relatos de encefalopatia45 (por exemplo, confusão) e síndrome28 cerebelar subaguda77 - por exemplo: ataxia15, disartria78 (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo79 (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular80) e tremor, que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica81 (inflamação3 nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro82 sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações48, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia83 (visão84 dupla), miopia85 (visão84 curta), visão84 borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração na visualização de cores, neuropatia11 óptica/neurite86 (inflamação3 do nervo óptico).
Distúrbios do ouvindo e labirinto87: deficiência auditiva/perda de audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido88).
Distúrbios no sangue43 e sistema linfático89: foram relatados casos de agranulocitose90 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue91), neutropenia92 (diminuição do número de neutrófilos93 no sangue43) e trombocitopenia94 (diminuição no número de plaquetas95 sanguíneas).
Distúrbio hepatobiliares96: aumento das enzimas do fígado26 (AST, ALT, fosfatase alcalina97), hepatite98 colestática ou mista (tipos de inflamações99 do fígado26) e lesão100 das células49 do fígado26, algumas vezes se manifestando com icterícia34 (cor amarelada da pele14 e olhos35). Casos de falência da função do fígado26 necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo101: rash102 (erupções cutâneas36), prurido103 (coceira), rubor (vermelhidão), urticária104 (erupção40 na pele14, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas42 sobre áreas da pele14, acompanhadas por febre33 alta e aumentos dos leucócitos10 no sangue43), erupção40 fixa medicamentosa (lesão100 na pele14 devido à reação alérgica37 a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson105 (forma grave de reação alérgica37 caracterizada por bolhas em mucosas38 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica39 (quadro grave, caracterizado por erupção40 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose41 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre33.
Reações adversas atribuídas à nistatina
Distúrbios no sistema imunológico71: foram relatados raros casos de dermatite106 (inflamação3 da pele14) alérgica de contato devido à nistatina.
Reações na pele14: foram relatados vários tipos de erupções na pele14, pode ocorrer ocasionalmente irritação na pele14 de grau moderado a severo, após a administração tópica de nistatina e, foi relatado caso de Síndrome de Stevens-Johnson105 após o uso de nistatina pomada.
Sistema geniturinário (órgão genital e urinário): foram relatados raros casos de vaginites como irritação e dor na área vulvovaginal após o uso intravaginal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Apesar de a correta via de administração desta apresentação de metronidazol + nistatina ser vaginal e, não se dispor de informações sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas31 ficaram limitados a vômito22, náusea62, diarreia63, ataxia15 e desorientação leve. Não existe antídoto107 específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose pesada, será instituído tratamento sintomático108 e de suporte pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S. no 1.0370. 0664
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 62 1800
