Concerta
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Concerta®
cloridrato de metilfenidato
Comprimidos
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada
Embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Concerta® 18 mg contém
cloridrato de metilfenidato (correspondente a 15,57 mg de metilfenidato) | 18 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: macrogol, povidona, ácido succínico, ácido esteárico, butil-hidroxitolueno, óxido de ferro amarelo, cloreto de sódio, óxido de ferro verde, acetato de celulose, poloxâmer, hipromelose, ácido fosfórico, dióxido de titânio, lactose1 monoidratada, triacetina, cera de carnaúba e tinta preta NS-78-17715.
Cada comprimido de Concerta® 36 mg contém
cloridrato de metilfenidato (correspondente a 31,13 mg de metilfenidato) | 36 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: macrogol, povidona, ácido succínico, ácido esteárico, butil-hidroxitolueno, óxido de ferro amarelo, cloreto de sódio, óxido férrico preto, acetato de celulose, poloxâmer, hipromelose, ácido fosfórico, dióxido de titânio, lactose1 monoidratada, triacetina, cera de carnaúba e tinta preta NS-78-17715.
Cada comprimido de Concerta® 54 mg contém
cloridrato de metilfenidato (correspondente a 46,71 mg de metilfenidato) | 54 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: macrogol, povidona, ácido succínico, ácido esteárico, butil-hidroxitolueno, óxido de ferro vermelho, cloreto de sódio, óxido férrico preto, acetato de celulose, poloxâmer, hipromelose, ácido fosfórico, dióxido de titânio, lactose1 monoidratada, triacetina, óxido de ferro amarelo, cera de carnaúba, tinta preta NS-78-17715.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Concerta® é um medicamento de uso em dose única diária para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Seu princípio ativo é o metilfenidato, um estimulante do sistema nervoso central2, que aumenta a atenção e reduz a impulsividade e hiperatividade em pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade. Parte do comprimido de Concerta® dissolve-se logo após a ingestão, pela manhã, proporcionando uma dose inicial do medicamento; o restante é liberado lentamente durante o dia, para manter o efeito do medicamento.
O efeito é observado até 12 horas após a administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Concerta® se for alérgico ao cloridrato de metilfenidato ou a outros componentes da fórmula; se tiver ansiedade, tensão e/ou agitação significativas; se tiver glaucoma3 (uma doença dos olhos4); se você estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias um medicamento para tratamento da depressão à base de inibidor da monoaminoxidase (IMAO5).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Anormalidades cardíacas estruturais
Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, mortes súbitas foram relatadas em pacientes com anormalidades da estrutura do coração6 tratados com drogas com efeito estimulante usadas no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade. Estes tratamentos devem ser usados com cautela em pacientes com anormalidades cardíacas estruturais.
Pacientes menores de 6 anos de idade
Concerta® não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade. Não há ainda dados suficientes disponíveis sobre a segurança de uso de longo prazo do metilfenidato.
Tiques motores e verbais, e agravamento da Síndrome7 de Tourette
Estimulantes do sistema nervoso central2, incluindo o metilfenidato, têm sido associados com início ou exacerbação de tiques motores e verbais. O agravamento da Síndrome7 de Tourette também tem sido relatado. Recomenda-se que o histórico familiar seja avaliado e que o paciente seja clinicamente avaliado para tiques ou Síndrome7 de Tourette, antes de iniciar o metilfenidato. O acompanhamento regular para o surgimento ou agravamento de tiques ou Síndrome7 de Tourette durante o tratamento com metilfenidato é recomendado em cada ajuste de dose e a cada visita. O tratamento deve ser interrompido, se clinicamente apropriado.
Uso prolongado
Embora uma relação causal não esteja estabelecida, redução no crescimento (ganho ponderal8 e/ou estatural) tem sido relatada com o uso prolongado de estimulantes em crianças. Portanto, pacientes que necessitem tratamento de longo prazo devem ser cuidadosamente monitorados. No caso de crianças, o médico avaliará se há a necessidade de interromper o tratamento com Concerta®.
Aumento da pressão intraocular9 e glaucoma3
Há relatos de uma elevação transitória da pressão intraocular9 (PIO) associada ao tratamento com metilfenidato. Concerta® é recomendado a pacientes com glaucoma3 de ângulo aberto ou aumento anormal da PIO somente se o benefício do tratamento for considerado superior ao risco. Os pacientes com histórico de aumento anormal da PIO ou glaucoma3 de ângulo aberto, e pacientes em risco de glaucoma3 de ângulo fechado agudo10 (por exemplo, pacientes com hipermetropia11 significativa) devem ser rigorosamente monitorados.
Concerta® não é recomendado a pacientes com glaucoma3 de ângulo fechado agudo10.
Administração da dose
Concerta® deve ser deglutido inteiro, com auxílio de líquidos. Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou esmagados. O medicamento é contido em um invólucro não absorvível, desenhado para liberar o fármaco12 de maneira controlada. O invólucro do comprimido, juntamente aos componentes insolúveis de seu núcleo, é eliminado do organismo. Você não deve se preocupar se, ocasionalmente, notar nas fezes algo que se assemelhe a um comprimido.
Como o comprimido de Concerta® não sofre alteração significante de sua forma no trato gastrintestinal, Concerta® não deve ser administrado a pacientes com estenose13 gastrintestinal grave pré-existente (patológica ou iatrogênica14) ou em pacientes com disfagia15 ou dificuldade de deglutição16 significativa. Têm ocorrido relatos raros de sintomas17 obstrutivos relacionados à ingestão de fármacos em formulações não-deformáveis de liberação controlada em pacientes com estenose13 conhecida. Em razão do mecanismo de liberação controlada do medicamento, Concerta® só deve ser utilizado em pacientes capazes de deglutir18 o comprimido inteiro.
Uso em outras indicações
Concerta® não deve ser usado para tratar depressão grave e/ou prevenir ou tratar estados normais de fadiga19.
Sintomas17 psicóticos ou maníacos
Sintomas17 psicóticos (alucinações20) ou maníacos foram relatados em pacientes sem histórico de psicose21 ou mania durante o tratamento com Concerta® nas doses usuais. Se tais sintomas17 ocorrerem, você deverá contatar seu médico imediatamente.
Agressividade, ansiedade e agitação
Comportamento agressivo, ansiedade acentuada ou agitação são frequentemente observados em pacientes com TDAH e foram relatados em pacientes tratados com Concerta® (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Em alguns pacientes a ansiedade levou à descontinuação de Concerta®. É recomendado o monitoramento dos pacientes no início do tratamento com Concerta® em relação ao aparecimento ou agravamento de comportamento agressivo, ansiedade acentuada ou agitação.
Priapismo22
Ereções dolorosas e prolongadas requisitando atenção médica imediata (às vezes, incluindo intervenção cirúrgica) têm sido relatadas com produtos com metilfenidato, incluindo Concerta®, tanto em pacientes adultos como nos pediátricos. O priapismo22 pode se desenvolver após certo tempo com uso de metilfenidato, frequentemente após um aumento de dose. O priapismo22 também surgiu durante um período de retirada de metilfenidato (interrupções programadas ou durante a descontinuação). Se você tiver ereções anormais sustentadas ou frequentes e ereções dolorosas procure atendimento médico imediatamente.
Distúrbios cerebrovasculares
Foram relatados distúrbios cerebrovasculares (incluindo vasculite23 cerebral e hemorragia24 cerebral) com o uso de Concerta® (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Durante a terapia com Concerta®, o médico deve considerar distúrbios cerebrovasculares como um possível diagnóstico25 em qualquer paciente que desenvolva novos sintomas17 neurológicos consistentes com isquemia26 cerebral. Estes sintomas17 podem incluir dor de cabeça27 severa, fraqueza ou paralisia28 unilateral e comprometimento da coordenação, visão29, fala, linguagem ou memória. Interromper o uso de Concerta® imediatamente se suspeitar de distúrbio cerebrovascular durante o tratamento. O diagnóstico25 precoce pode orientar o tratamento subsequente.
Se você já apresentar distúrbios cerebrovasculares (por exemplo, aneurisma30, malformações31/anomalias vasculares32), o tratamento com Concerta® não é recomendado.
Condições que necessitam cautela
Antes de iniciar o tratamento, informe seu médico se você:
- tiver tiques motores (movimentos difíceis de controlar, espasmos33 repetidos de todas as partes do corpo) ou verbais (repetições de sons ou palavras difíceis de controlar) ou se alguém de sua família tiver tiques ou Síndrome7 de Tourette;
- tiver problemas oculares, tais como: aumento da pressão no olho34; uma condição chamada "glaucoma"; hipermetropia11 (dificuldade de enxergar objetos próximos);
- tiver pensamentos ou visões anormais, ouvir sons anormais ou tiver diagnóstico25 de psicose21;
- tornar-se agressivo, ansioso ou agitado, ou sentir-se mais agressivo, ansioso ou agitado do que o habitual;
- tiver hipertensão arterial35 (pressão alta), problemas ou defeitos no coração6;
- apresentar estenose13 (estreitamento) ou obstrução do trato gastrintestinal (esôfago36, estômago37 ou intestino);
- apresentar ereções do pênis38 persistentes e dolorosas;
- o uso abusivo de Concerta® pode levar à dependência. Informe seu médico se você for dependente de drogas ou de bebidas alcoólicas.
Contate seu médico imediatamente se, durante o tratamento, você tiver qualquer destes sintomas17 ou condições.
Monitoração do sangue39
Durante o tratamento prolongado, seu médico irá solicitar periodicamente hemograma completo com contagem total e diferencial de leucócitos40 e contagem de plaquetas41.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Estimulantes podem diminuir a habilidade dos pacientes em operar máquinas potencialmente perigosas ou veículos. Recomenda-se que os pacientes sejam orientados sobre estes efeitos até que se certifique que Concerta® não afeta negativamente sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Concerta® pode causar tontura42. Portanto, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez43 e amamentação44
A segurança do metilfenidato durante a gravidez43 não está estabelecida. Não há estudos disponíveis sobre o uso de Concerta® em mulheres grávidas. Antes de tomar Concerta®, informe a seu médico se você está grávida ou se pretende engravidar. Informe ao médico se estiver amamentando. O metilfenidato passa para o leite materno, logo, seu médico irá decidir se você pode tomar Concerta®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe seu médico todos os medicamentos que você estiver tomando, inclusive fitoterápicos (“remédios naturais” ou à base de ervas) e remédios de venda livre (sem prescrição médica). Não tome Concerta® juntamente a medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase45 (IMAO5) ou se tiver tomado IMAOs nos últimos 14 dias. Em razão de possíveis aumentos na pressão arterial46, Concerta® deve ser usado com cautela em associação com agentes vasopressores.
Certifique-se de que seu médico tenha conhecimento que você faz uso de um tipo de medicamento para depressão ou ansiedade da classe dos “inibidores seletivos da recaptação da serotonina” (ISRS) ou dos “inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina” (IRSN).
Interação com alimentos
Concerta® pode ser administrado com ou sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde47.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Concerta® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da umidade. Não remover os sachês de dessecante (sílica gel) contido dentro do frasco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
Concerta® 18 mg: comprimido em formato de cápsula, de coloração amarela.
Concerta® 36 mg: comprimido em formato de cápsula de coloração branca.
Concerta® 54 mg: comprimido em formato de cápsula, de coloração vermelha-amarronzada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Concerta® é formulado para liberar 100% do seu princípio ativo, o cloridrato de metilfenidato, de uma maneira controlada, por um período de 10 horas. Na primeira hora, 22% do cloridrato de metilfenidato são liberados, seguido por uma taxa de liberação ascendente até que 100% do cloridrato de metilfenidato seja liberado após 10 horas. Concerta® deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Os comprimidos de Concerta® devem ser deglutidos inteiros, pela manhã, com água, leite ou suco, antes ou após a refeição e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
Em função de seu mecanismo de liberação controlada, Concerta® só deve ser utilizado por pacientes capazes de deglutir18 o comprimido inteiro. O medicamento é contido em um invólucro não absorvível que não se dissolve totalmente após a liberação completa do princípio ativo e, algumas vezes, pode ser observado nas fezes.
O médico decidirá qual a dose de Concerta® é mais apropriada para você. A dose será ajustada em aumentos de 18 mg até o máximo de 54 mg/dia, em dose única diária pela manhã para crianças com idade entre 6-12 anos, até o máximo de 72 mg/dia para adolescentes com idade entre 13-18 anos e até 108 mg/dia para adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana.
Instruções para abrir o frasco:
ADULTOS
Pacientes que não estejam em uso de metilfenidato
Se você não estiver tomando outro medicamento contendo metilfenidato ou estiver tomando outros medicamentos estimulantes, a dose inicial de Concerta® recomendada é de 18 mg, uma vez ao dia para crianças e adolescentes e 18 ou 36 mg, uma vez ao dia para adultos.
Pacientes em tratamento com metilfenidato
Se você já estiver tomando 5 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Concerta® é de 18 mg.
Se você já estiver tomando 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Concerta® é de 36 mg. Em alguns casos, o médico pode definir que 54 mg pode ser uma dose apropriada para você.
Se você estiver tomado metilfenidato em doses diferentes das mencionadas acima, seu médico definirá a dose de Concerta® que melhor se aplica ao seu quadro clínico.
Não se recomenda dose diária superior a 54 mg para crianças com idade entre 6-12 anos, 72 mg para adolescentes com idade entre 13-18 anos e 108 mg para adultos.
Tratamento prolongado/de manutenção
O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos controlados. Se o médico julgar necessário, você poderá tomar Concerta® por tempo mais prolongado. Neste caso, ele poderá suspender o medicamento de tempos em tempos a fim de avaliar a melhora dos sintomas17 que você apresentava.
Substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro
O perfil de eficácia e tolerabilidade de Concerta® durante o período de dosagem é determinado pelo perfil de liberação específica do produto. Outras formulações de liberação prolongada de metilfenidato com diferentes perfis de liberação podem apresentar diferentes perfis de eficácia e tolerabilidade. Se houver a substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro, recomenda-se que esta substituição seja realizada apenas com supervisão médica adicional.
Redução ou Descontinuação da Dose
Se ocorrer exacerbação paradoxal48 de sintomas17 ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessário, o medicamento deve ser descontinuado.
Populações especiais
Uso em crianças (menor que 6 anos de idade): Concerta® não deve ser usado em crianças menores de 6 anos.
Uso em idosos (acima de 65 anos de idade): O uso de Concerta® em idosos acima de 65 anos de idade não foi avaliado em ensaios clínicos49 controlados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Se você ou sua criança esqueceu de tomar uma dose, aguarde até que seja a hora de tomar a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência ≥ 1% em pacientes pediátricos e adultos.
Pacientes Pediátricos
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções50 e Infestações: nasofaringite [infecção51 do nariz52 e garganta53 (resfriado)];
- Distúrbios Psiquiátricos: insôniaa (dificuldade para dormir);
- Distúrbios do Sistema Nervoso54: tontura42;
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino55: tosse e dor orofaríngea56 (dor de garganta53);
- Distúrbio Gastrintestinal: dor abdominal superior (dor no estômago37), vômito57;
- Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: pirexia58 (febre59).
a Os termos “insônia inicial” e “insônia” estão combinados como “insônia”. A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
Adultos
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do Metabolismo60 e da Nutrição61: diminuição do apetite.
- Distúrbios Psiquiátricos: insônia.
- Distúrbios do Sistema Nervoso54: cefaleia62 (dor de cabeça27).
- Distúrbios Gastrintestinais: boca63 seca, náusea64 (enjoo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções50 e Infestações: Infecção51 do trato respiratório superior, sinusite65.
- Distúrbios do Metabolismo60 e da Nutrição61: anorexia66 (perda do apetite).
- Distúrbios Psiquiátricos: ansiedade, insônia inicial, humor depressivo, inquietação, agitação, nervosismo, bruxismo (ranger e apertar os dentes), depressão, labilidade do afeto (mudanças rápidas e extremas na expressão das emoções), diminuição da libido67a (redução no interesse sexual), ataque de pânico, tensão, agressividade, estado confusional (sentir-se confuso).
- Distúrbios do Sistema Nervoso54: tontura42, tremor, parestesia68 (sensação de formigamento na pele69), cefaleia62 tensional (dor de cabeça27 tensional).
- Distúrbios Oculares: distúrbios da acomodação visual, visão29 embaçada.
- Distúrbios do Labirinto70 e da Audição: vertigem71.
- Distúrbios Cardíacos: taquicardia72 (coração6 acelerado), palpitação73 (sensação de batimento cardíaco acelerado ou descompassado).
- Distúrbios Vasculares32: hipertensão74 (pressão alta), ondas de calor.
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino55: dor orofaríngea56, tosse, dispneia75 (falta de ar).
- Distúrbios Gastrintestinais: dispepsia76 (indigestão), vômito57, constipação77 (prisão de ventre).
- Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo78: hiperidrose79 (suor excessivo).
- Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo80: rigidez muscular, espasmo81 muscular (contração involuntária82 de um músculo).
- Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas83: disfunção erétil (dificuldade de ereção84).
- Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: irritabilidade, fadiga19 (cansaço), sede, astenia85. Investigações: perda de peso, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão sanguínea, aumento da alanina aminotransferase (enzima86 do fígado87).
a A reação adversa “Diminuição da libido” inclui o termo preferencial “Perda da libido”. A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
As seguintes reações adversas foram relatadas em outros estudos clínicos em pacientes adultos e pediátricos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios Psiquiátricos: tique88 (movimentos ou sons que você não pode controlar), oscilação de humor.
- Distúrbios do Sistema Nervoso54: sonolência.
- Distúrbios Gastrintestinais: diarreia89, desconforto abdominal, dor abdominal.
- Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo78: erupção90 cutânea91.
- Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: tensão emocional.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência < 1% em pacientes pediátricos e adultos.
- Distúrbios do Sangue39 e Sistema Linfático92: leucopenia93 (diminuição das células brancas do sangue94).
- Distúrbios Psiquiátricos: raiva95, distúrbios do sono, hipervigilância, pranto, humor alterado.
- Distúrbios do Sistema Nervoso54: hiperatividade psicomotora96 (estado de extrema inquietação), sedação97, letargia98 (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de cansaço).
- Distúrbios Oculares: olhos4 secos.
- Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo78: erupção90 cutânea91 macular (erupção90 na pele69 com áreas vermelhas).
- Investigações: Sopro cardíaco99.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
Dados de pós-comercialização
As reações adversas inicialmente identificadas como reações adversas durante a experiência de pós-comercialização com Concerta® estão descritas a seguir (as reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do Sistema Imunológico100: reações de hipersensibilidade (alergia101) como angioedema102 (reação alérgica103 grave que pode causar inchaço104 no rosto, lábios, boca63, língua105 ou garganta53 (o que pode levar à dificuldade em engolir ou respirar)), reações anafiláticas106 (reação aguda grave que compromete a garganta53), edema107 auricular (orelha108 inchada), condições bolhosas, condições esfoliativas, urticária109 (prurido110), prurido110 não classificado em outra parte, erupções cutâneas111, erupções e exantemas112 (erupção90 cutânea91 vermelha) não classificados em outra parte.
- Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: diminuição da resposta terapêutica113.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático114: pancitopenia115 (diminuição de todos os tipos de células sanguíneas116), trombocitopenia117 (diminuição do número de plaquetas41 sanguíneas), púrpura118 trombocitopênica (manchas vermelhas ou roxas na pele69, causadas por um problema de coagulação119 do sangue39).
- Distúrbios Psiquiátricos: desorientação, alucinação120, alucinação120 auditiva (ouvir coisas que não estão presentes), alucinação120 visual (ver coisas que não estão presentes), mania, logorreia (falar muito e sem sentido), distúrbios da libido67a.
- Distúrbios do Sistema Nervoso54: convulsão121, convulsão121 do tipo Grande Mal (convulsão121), distúrbio cerebrovascular (incluindo vasculite23 cerebral, hemorragia24 cerebral, arterite cerebral, oclusão vascular122 cerebral), problema nos vasos sanguíneos123 do cérebro124 (como vasos sanguíneos123 inflamados, derrame125 cerebral causado por um vaso sanguíneo rompido ou fornecimento de sangue39 bloqueado ao cérebro124), discinesia (movimentos lentos ou fortes que você não pode controlar).
- Distúrbios Oculares: diplopia126 (visão29 dupla), midríase127 (pupilas dilatadas), insuficiência128 visual.
- Distúrbios Cardíacos: Angina129 Pectoris (desconforto no tórax130, muitas vezes provocado pela atividade física), bradicardia131 (batimento cardíaco lento), extrassístoles (arritmia132 cardíaca causada por batimentos extras do coração6), taquicardia72 supraventricular (batimento acelerado do coração6), extrassístole ventricular.
- Distúrbios Vasculares32: fenômeno de Raynaud133 (mudanças na cor da pele69 (branca, azul e vermelha), geralmente nos dedos das mãos134 e dos pés, quando ficam muito frios.
- Distúrbios Hepatobiliares135: aumento da fosfatase alcalina136 sérica (enzima86 do fígado87), aumento da bilirrubina137 sanguínea (substância amarela encontrada na bile138), aumento das enzimas hepáticas139 (do fígado87), lesão140 hepatocelular (lesão140 no fígado87), insuficiência hepática141 aguda.
- Distúrbios da Pele69 e Tecidos Subcutâneos: alopecia142 (perda de cabelo143), eritema144 (vermelhidão na pele69).
- Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo145: artralgia146 (dor nas articulações147), mialgia148 (dor nos músculos149), contrações musculares.
- Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas83: priapismo22 (ereção84 persistente e dolorosa no pênis38).
- Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: dor no peito150, desconforto peitoral, diminuição da resposta ao fármaco12 (diminuição do efeito do medicamento), hiperpirexia (febre59 alta).
- Investigações: diminuição da contagem de plaquetas41, contagem anormal dos glóbulos brancos.
a A reação adversa “distúrbios da libido” inclui termos além daqueles associados à diminuição da libido67.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais151 e sintomas17
A ingestão de uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento pode provocar: vômito57, agitação, contrações musculares, convulsões, crise do tipo Grande Mal, estado confusional, alucinações20 (auditiva e/ou visual), suor excessivo, dor de cabeça27, febre59, batimento rápido do coração6, palpitações152, aumento da frequência do coração6, arritmia132 sinusal, hipertensão arterial35, dilatação da pupila e boca63 seca.
Tratamento
O tratamento consiste em medidas adequadas de suporte. O paciente deve ser protegido contra automutilação e de estímulos externos que possam agravar a hiperestimulação já existente. A eficácia do carvão ativado não foi estabelecida. Monitoração em terapia intensiva153 deve ser adotada para manter a circulação154 e a respiração adequadas. Procedimentos de resfriamento externo podem ser necessários para controlar a hipertermia.
A eficácia da diálise peritoneal155 ou hemodiálise156 extracorpórea não está estabelecida para o tratamento de superdose de Concerta®.
A liberação prolongada de metilfenidato dos comprimidos de Concerta® deve ser considerada ao se tratarem pacientes que ingeriram dose excessiva do medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA
MS. 1.1236.3357
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira CRF-SP n° 12.304
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Alza Corporation Vacaville, EUA
Embalado (emb. primária) por:
Andersonbrecon, Inc. Rockford, EUA
Importado e embalado (emb. secundária) por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 1851