Durogesic D-Trans

JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 08/12/2014

Durogesic® D-Trans


Informações ao Paciente

Fentanila transdérmica
adesivo transdérmico matricial


Forma Farmacêutica e apresentação
Adesivo transdérmico matricial em embalagem com 5 adesivos.

Uso adulto e pediátrico
Uso tópico1

Informações Gerais

Marca Comercial: Durogesic® D-Trans
Princípio Ativo: fentanil transdérmico
Classe Terapêutica2: Analgésicos3

Composição

Cada adesivo transdérmico matricial contém:

Área do adesivo

fentanila
mg/adesivo

Dose de fentanila liberada por hora

Durogesic® D-Trans* 12 mcg/h

5,25 cm2

2,1 mg

12 mcg/ha

Durogesic® D-Trans* 25 mcg/h

10,5 cm2

4,2 mg

25 mcg/h

Durogesic® D-Trans* 50 mcg/h

21,0 cm2

8,4 mg

50 mcg/h

Durogesic® D-Trans* 75 mcg/h

31,5 cm2

12,6 mg

75 mcg/h

Durogesic® D-Trans* 100 mcg/h

42,0 cm2

16,8 mg

100 mcg/h

Excipientes: filme de poliester/acetato de vinil etileno, solução de adesivo poliacrilato Durotak® , filme de poliester siliconizado.
A dose real de fentanila liberada nesta apresentação é 12,5 mcg/h. A opção por informar a liberação de fentanila/hora deste adesivo como 12 mcg/h (e não 12,5 mcg/h) tem como objetivo evitar erros no ajuste da dose (um incremento equivocado de 125 mcg/h ao invés de 12,5 mcg/h, que pode ser prescrita quando se utilizam múltiplos adesivos). Esta conduta é adotada também na rotulagem do medicamento.

Como este medicamento funciona?

Durogesic® D-Trans* é absorvido lentamente através da pele4 e, portanto, pode demorar cerca de 24 horas para o seu efeito analgésico5 inicial ser alcançado. Assim, você pode necessitar de analgésicos3 adicionais no primeiro dia de tratamento com Durogesic® D-Trans*.

Por que este medicamento foi indicado?

Durogesic® D-Trans* é indicado no tratamento da dor crônica e da dor de difícil manejo que necessite de analgesia com opióides, que não pode ser tratada com combinações de paracetamol-opióides, analgésicos3 não-esteróides ou com opióides de curta duração.

Quando não devo usar este medicamento?

Contra-indicações
Não use Durogesic® D-Trans* se você tiver maior sensibilidade (alergia6) ao medicamento.
Não use Durogesic® D-Trans* a menos que seu médico o tenha prescrito.
Durogesic® D-Trans* não deve ser utilizado no alívio da dor aguda ou pós-operatória, já que não é possível fazer um ajuste da dose em um curto período de uso e porque pode ocorrer hipoventilação grave com risco de vida.
Durogesic® D-Trans* não deve ser utilizado para o tratamento da dor branda ou intermitente7 que pode ser tratada com outros analgésicos3 menos potentes.

Advertências
Não é possível assegurar a intercambialidade do adesivo de Durogesic® D-Trans* para outros tipos de adesivos transdérmicos de fentanila para cada paciente. Portanto, os pacientes não devem trocar o adesivo de Durogesic® D-Trans* para outro tipo de adesivo sem orientação médica específica.

Pacientes que apresentaram reações adversas graves devem ser acompanhados pelo médico durante 24 horas após a remoção do Durogesic® D-Trans*, pois as concentrações de fentanila no sangue8 baixam progressivamente.

Distúrbios Pulmonares, Doenças Cardíacas, Lesões9 Cerebrais ou Distúrbios do Fígado10 e Rins11
Você deve informar seu médico se tiver algum destes problemas.

Crianças
Durogesic® D-Trans* só deve ser utilizado em crianças com 2 anos de idade ou maiores que já estejam usando analgésicos3 narcóticos (tolerantes a opióides).

Febre12 / Exposição a fontes de calor
Uma quantidade maior do medicamento pode ser liberada em seu corpo sob temperaturas altas. Portanto, se você tiver febre12, você deve contatar seu médico para ajuste da dose, se necessário.
Uma liberação maior de Durogesic® D-Trans* também pode ocorrer se você ficar exposto à fontes diretas de calor. Você deve evitar, por exemplo, bolsas de calor, cobertores elétricos, camas de água aquecida, calor ou lâmpadas de bronzeamento, banho de sol intensivo, frascos de água quente, saunas, banhos longos e quentes em banheiras de hidromassagem.

Tolerância
Com o tempo, Durogesic® D-Trans* pode levar à tolerância. Portanto, é possível que seu médico prescreva uma dose maior de Durogesic® D-Trans* após algum tempo de tratamento, para produzir um mesmo efeito.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Durogesic® D-Trans* pode afetar o estado de alerta e habilidade de dirigir. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez13 e amamentação14
Se estiver grávida informe seu médico, ele decidirá se você pode utilizar o Durogesic® D-Trans*.
Você não deve utilizar Durogesic® D-Trans* caso esteja amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções
Mantenha os adesivos utilizados e não utilizados de Durogesic® D-Trans* fora do alcance das crianças.
Os adesivos devem ser utilizados apenas na pele4 do paciente indicado pelo médico. São conhecidos poucos casos em que os adesivos foram acidentalmente aderidos na pele4 da pessoa que compartilha a mesma cama do paciente. No caso de aderência do adesivo à pele4 de outra pessoa, retire imediatamente o adesivo e contate um médico.
Os adesivos não devem ser cortados. Não use adesivo que foi dividido, cortado ou danificado de qualquer outra maneira.

Interações medicamentosas

Informe sempre seu médico se você estiver tomando outros medicamentos. Ele decidirá quais fármacos não devem ser tomados ou quais outras medidas são necessárias (por exemplo, uma alteração da dose). Informe ao seu médico se você (ou algum membro de sua família) abusaram de bebidas alcoólicas ou foram dependentes de álcool, medicamentos tarjados ou drogas ilícitas15.
- por exemplo, o inibidor da protease16 ritonavir não deve ser usado ao mesmo tempo que o Durogesic® D-Trans*, a menos que você seja cuidadosamente monitorado por seu médico.
- certos antibióticos usados para tratar infecções17, como claritromicina e troleandomicina.
- alguns medicamentos usados para tratar infecções17 por fungos, como cetoconazol e itraconazol.
- certos medicamentos que atuam no coração18 e nos vasos sanguíneos19, como bloqueadores de canais de cálcio (por exemplo: verapamil e diltiazem).
- alguns medicamentos usados para o tratamento de arritmias20, como amiodarona.
- certos medicamentos usados para tratar depressão, como a nefazodona.
- você não deve usar Durogesic® D-Trans* com medicamentos denominados inibidores da MAO21.
- se você estiver tomando medicamentos que diminuem suas reações (tranquilizantes, pílulas para dormir, etc) informe seu médico. Você só poderá tomá-los sob prescrição, pois seus efeitos combinados podem causar sonolência.
- evite o uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver utilizando Durogesic® D-Trans*, pois seus efeitos combinados também podem causar sonolência.

Este medicamento é contra-indicado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.

Como devo usar este medicamento?

Aspecto físico
Durogesic® D-Trans* é um adesivo retangular transparente que deve ser aplicado sobre a pele4.

Características organolépticas
Não se aplica.

Dosagem
Existem 5 tipos de adesivos, cada um com um tamanho e uma concentração diferente. O tipo de adesivo prescrito pelo médico dependerá da intensidade da dor, de sua condição geral e da medicação que você já tomou para aliviar a dor. Desta forma, o médico decidirá qual adesivo é mais conveniente para você.

Como usar
Aplicação do Durogesic® D-Trans*
Em adultos, escolha uma região da pele4 intacta e sem pêlos na parte superior do tronco ou na região superior do braço ou nas costas23. Em crianças pequenas, coloque o adesivo na parte superior das costas23 para reduzir a chance da criança remover o adesivo e colocá-lo na boca24. A pele4 não poderá ter feridas e nem pode estar vermelha, queimada ou irradiada. Corte os pêlos remanescentes com a tesoura (não passe aparelho de barbear, pois isto irrita a pele4). Lave a pele4 com água limpa somente e seque bem. Não passe sabonete, loção, óleo, álcool, etc. na pele4 antes da aplicação do adesivo. Você pode tomar banho de chuveiro ou de piscina após a aplicação do adesivo. Verifique se o adesivo está danificado. Não use adesivo que foi cortado, dividido ou danificado de qualquer outra maneira.
Durogesic® D-Trans* pode não aderir adequadamente a todos os pacientes. Você deve verificar com frequência se os adesivos estão bem aderidos a pele4.
Caso o adesivo descole logo após a aplicação, descarte-o e aplique novo adesivo em local diferente.
Se o adesivo descolar após certo tempo de uso, mas antes de 3 dias (72 horas de uso), descarte-o adequadamente e aplique novo adesivo em local diferente do anterior.
Informe seu médico sobre o descolamento e não substitua por novo adesivo até 3 dias (72 horas) após a troca.

1. Abra a embalagem imediatamente antes da aplicação de Durogesic® fentanil transdérmico. Rasgue o sachê na lateral.

2. Retire o adesivo.

3. Solte o protetor de plástico maior por uma de suas extremidades e retire-o inteiramente. Evite tocar na parte adevisa.

4. Aplique o adesivo sobre a pele4 e pressione-o ligeiramente com sua palma da mão21 por cerda de 30 segundos. Certifique-se que o adesivo esteja inteiramente em contato com a sua pele4 e principalmente que os cantos estejam bem colados na pele4.

5. Lave suas mãos25 com água limpa somente. Não use sabão.

Como trocar o Durogesic® D-Trans*
Após três dias, remova o adesivo. Imediatamente dobre duas vezes o adesivo usado com a face26 adesiva para dentro e descarte-o em segurança.
Aplique o novo adesivo conforme as instruções, mas nunca no mesmo lugar que o anterior. Escolha outro local de pele4 íntegra.
Procure anotar, no fundo da embalagem, a data de colocação do adesivo. Isto vai ajudá-lo a usar Durogesic® D-Trans* corretamente.

Como desfazer-se dos adesivos
Os adesivos usados devem ser dobrados de tal forma que as superfícies adesivas colem uma na outra, e assim sejam jogados fora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Quais males que este medicamento pode causar?

Estão listadas a seguir as reações adversas relacionadas ao tratamento com Durogesic® D-Trans*.

Muito comum (relatadas por pelo menos 1 em cada 10 pacientes):

-dores de cabeça27, tontura28 e sonolência;

-nausea29 e vômito30;

-dificuldade na produção de movimentos intestinais.

Comuns (relatadas por pelo menos 1 em cada 100 pacientes mas menos que 1 em cada 10 pacientes):

-perda de apetite;

-confusão; ver, ouvir, cheirar, sentir ou sentir o gosto de coisas que não estão presentes;

-ansiedade, sensação de muita tristeza ou depressão;

-dificuldade tanto em começar a dormir quanto a permanecer dormindo, tremores e sensação de formigação;

-consciência dos batimentos do coração18 e aceleração das batidas;

-pressão sanguínea elevada;

-boca24 seca, indigestão, indisposição estomacal, dores de estômago31, diarreia32;

-coceira da pele4, vermelhidão da pele4, erupção33 cutânea34 da pele4, suor excessivo, reações alérgicas envolvendo urticária35;

-movimentos musculares involuntários, incluindo espasmos36 musculares;

-cansaço, fraqueza, sentimento de desconforto geral ou mal-estar, resfriado, pés, tornozelos e mãos25 inchados;

-incapacidade de urinar; encurtamento da respiração.

Incomum (relatado por pelo menos 1 em cada 1000 pacientes, mas em menos do que 1 em cada 100 pacientes):

-euforia, agitação;

-dormência37, perda de memória, convulsões;

-batimento cardiaco lento, coloração azulada da pele4;

-pressão sanguinea reduzida; dificuldade na respiração;

-obstrução intestinal;

-inflamação38 da pele4 ou erupção33 cutânea34 da pele4 causada pelo contato com algo que a pessoa é alérgica;

-dificuldade durante qualquer estado da resposta sexual normal (desejo, excitação e orgasmo), incapacidade de obter ou manter a ereção39;

- reação no local da aplicação (incluindo reações alérgicas), sensação de calor ou frio, estado gripal, sintomas40 desagradáveis que ocorrem após a interrupção do medicamento ou redução da dose.

Raro (relatado por pelo menos 1 em cada 10.000 pacientes, mas menos de 1 em 1.000 pacientes):

-constrição41 da pupila;

-incapacidade de respirar e pouco ar entrando nos pulmões42.

Muito raro (relatado por menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

Reação Alérgica43 Grave Suficiente Para Causar Chiado, Dificuldade na Respiração e Pressão Sanguínea Muito Baixa Que Pode Ser Grave ou Causar Riscos à Vida de Durogesic D-Trans

Taxa de Respiração Muito Baixa de Durogesic D-Trans

Informações adicionais relevantes
Como com outros analgésicos3 potentes, Durogesic® D-Trans* pode, às vezes, causar diminuição da respiração. Se a pessoa que estiver usando Durogesic® D-Trans* estiver respirando muito lentamente ou fracamente, comunique o médico imediatamente. Neste meio tempo, procure manter a pessoa acordada.
Durogesic® D-Trans* pode levar ao hábito. Isto pode ser evitado se você utilizar o medicamento corretamente.
Se um tratamento de longa duração com Durogesic® D-Trans* for interrompido repentinamente, sintomas40 de abstinência tais como náusea29, vômito30, diarreia32, ansiedade e tremor podem ocorrer. Por esta razão, nunca interrompa o tratamento com Durogesic® D-Trans* sem consultar seu médico. Se ele considerar a interrupção necessária, siga sempre suas instruções cuidadosamente. Reações adversas similares também podem ocorrer se for feita uma mudança de outro analgésico5 opióide para Durogesic® D-Trans*. Caso você apresente algum dos efeitos adversos acima, informe seu médico.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade desde medicamento de uma sí vez?

O sinal44 mais importante da superdose é a depressão da respiração. Se a pessoa está respirando anormalmente (lentamente ou rapidamente), remova o Durogesic® D-Trans* e contate seu médico imediatamente. Neste meio tempo, procure manter a pessoa acordada.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Conservar a embalagem lacrada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Certifique-se de que os sachês estejam bem fechados e de que eles não estejam danificados.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde22

Fentanila transdérmica
adesivo transdérmico matricial


Forma Farmacêutica e apresentação
Adesivo transdérmico matricial em embalagem com 5 adesivos.

Uso adulto e pediátrico
Uso tópico1

Informações Gerais

Marca Comercial: Durogesic® D-Trans
Princípio Ativo: fentanil transdérmico
Classe Terapêutica2: Analgésicos3

Composição

Cada adesivo transdérmico matricial contém:

Área do adesivo

fentanila
mg/adesivo

Dose de fentanila liberada por hora

Durogesic® D-Trans* 12 mcg/h

5,25 cm2

2,1 mg

12 mcg/ha

Durogesic® D-Trans* 25 mcg/h

10,5 cm2

4,2 mg

25 mcg/h

Durogesic® D-Trans* 50 mcg/h

21,0 cm2

8,4 mg

50 mcg/h

Durogesic® D-Trans* 75 mcg/h

31,5 cm2

12,6 mg

75 mcg/h

Durogesic® D-Trans* 100 mcg/h

42,0 cm2

16,8 mg

100 mcg/h

Excipientes: filme de poliester/acetato de vinil etileno, solução de adesivo poliacrilato Durotak® , filme de poliester siliconizado.
A dose real de fentanila liberada nesta apresentação é 12,5 mcg/h. A opção por informar a liberação de fentanila/hora deste adesivo como 12 mcg/h (e não 12,5 mcg/h) tem como objetivo evitar erros no ajuste da dose (um incremento equivocado de 125 mcg/h ao invés de 12,5 mcg/h, que pode ser prescrita quando se utilizam múltiplos adesivos). Esta conduta é adotada também na rotulagem do medicamento.

Caracterêsticas Farmacolígicas

Propriedades Farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: opióide, derivado da fenilpiperidina.
A fentanila é um opióide analgésico5, interagindo predominantemente com o receptor opióide "μ". Suas ações terapêuticas primárias são analgesia e sedação45. As concentrações séricas analgésicas efetivas mínimas de fentanila em pacientes virgens de opióides variam de 0,3-1,5 ng/mL; os efeitos colaterais46 aumentam em frequência com concentrações séricas acima de 2 ng/mL. Tanto a concentração eficaz mínima como a concentração necessária para que ocorram reações adversas relacionadas aos opióides aumentam com a maior exposição do paciente ao fármaco47. O índice de desenvolvimento de tolerância é bastante variável entre os pacientes.

Propriedades Farmacocinéticas
Durogesic® D-Trans* proporciona uma liberação sistêmica contínua de fentanila durante as 72 h de aplicação. A fentanila é liberada em taxa relativamente constante.O gradiente de concentração existente entre a matriz do adesivo e a mais baixa concentração presente na pele4, determina a liberação da do medicamento. Após a aplicação inicial do Durogesic® D-Trans*, as concentrações séricas de fentanila aumentam gradativamente, geralmente nivelando-se entre 12 e 24 horas e permanecendo relativamente constantes durante as 72 h restantes. As concentrações séricas de fentanila alcançadas são proporcionais ao tamanho do adesivo de Durogesic® D-Trans*. Ao término da segunda aplicação, feita a cada 72 horas, a concentração sérica atinge o estado de equilíbrio e é mantida durante as aplicações subsequentes do adesivo do mesmo tamanho.
Um modelo farmacocinético sugeriu que as concentrações séricas de fentanila aumentam em 14% (faixa de 0 a 26%) se um novo adesivo for aplicado após 24 horas, ao invés das 72 horas recomendadas.

Distribuição
A ligação de fentanila às proteínas48 plasmáticas é de cerca de 84%.

Metabolismo49
A fentanila é altamente depurada e rápida e extensivamente metabolizada primariamente pela CYP3A4, no fígado10. O principal metabólito50, norfentanil, é inativo. A pele4 não parece metabolizar a fentanila administrada por via transdérmica. Isso foi determinado em um ensaio com queratinócitos51 humanos e em estudos clínicos em que 92% da dose liberada através do sistema foi contabilizada como fentanila inalterada, que aparece na circulação52 sistêmica.

Eliminação
Após a remoção do Durogesic® D-Trans*, as concentrações séricas de fentanila diminuem gradativamente, caindo em torno de 50% em 17 horas (variando de 13 a 22 h) depois de uma aplicação de 24 horas. Depois de 72 horas de aplicação, a meia-vida média de eliminação tem um período de 20 a 27 horas. A absorção contínua da fentanila a partir da pele4 contribui para uma eliminação mais lenta do fármaco47 do soro53 do que o observado após infusão IV, em que a meia-vida aparente é de aproximadamente 7 (faixa de 3 a 12) horas.
Dentro de 72 horas após a administração de fentanila IV, aproximadamente 75% da dose de fentanila é excretada na urina54, principalmente como metabólitos55, com menos de 10% como fármaco47 não metabolizado. Em torno de 9% da dose é encontrada nas fezes, primariamente como metabólitos55.

Resultados de Eficácia

A eficácia da fentanila transdérmica foi avaliada em 9 estudos clínicos controlados, incluindo mais de 450 pacientes no pós-operatório, utilizando modelos e metodologias similares para comparação com o placebo56. A dose de fentanila transdérmica (50, 75 ou 100 mcg/h) foi selecionada para cada estudo com base na severidade da dor prevista. Todos os estudos foram duplo-cegos, randomizados, com grupos paralelos de estudos em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos onde se esperava uma dor de moderada à intensa.
A eficácia da fentanila transdérmica ficou estabelecida em 7 dos 9 estudos clínicos, sendo que o grupo fentanila usou significativamente menos suplemento analgésico5 (p< 0,1) do que os pacientes do grupo placebo56 (2-4 vezes mais). A intensidade da dor foi 40-60% menor no grupo fentanila do que no grupo placebo56 onde os pacientes receberam morfina IM ou analgesia controlada com morfina. Os pacientes usando fentanila transdérmica apresentaram excelente controle da dor com intensidade variando de 2-3 numa escala de 0-9, durante o intervalo de 12 - 24 horas após sua aplicação.1
Em um estudo multicêntrico aberto, 40 pacientes com doença neoplásica57 maligna necessitando de analgesia com opióides, receberam fentanila transdérmica após a dor ter sido estabilizada com o uso de morfina oral. Os adesivos transdérmicos foram trocados a cada 72 horas durante 9 dias, sendo que 21 pacientes receberam 25 mcg/h, 11 receberam 50 mcg/h, 4 receberam 75 mcg/h e 4 receberam 100 mcg/h. Trinta e um pacientes completaram os estudos, sendo que os adesivos de fentanila foram bem tolerados e 82% dos pacientes não tiveram problemas com a aderência. Através desse estudo demonstrou-se que a fentanila promove um alívio da dor em pacientes com câncer58 equivalente àquele alcançado com a morfina, com benefícios adicionais como redução de efeitos adversos, incluindo uma melhora significativa na qualidade de sono e na vigilância matinal (p=0,034 e p=0,018, respectivamente) e menos náusea29, vômito30 e constipação59 durante a fase de estabilização (p=0,034; 0,016 e 0,022, respectivamente).2
Em um estudo aberto, 13 crianças com dor por câncer58 e idade entre 3 anos e 9 meses e 18 anos e 7 meses foram tratadas com fentanila transdérmica por período entre 6 horas e 112 dias. Todas as crianças haviam recebido previamente morfina oral antes de iniciar a fentanila e foram transferidas para fentanila devido a eventos adversos aos opióides orais e baixa adesão ao tratamento por via oral. Doze dos 13 pacientes iniciaram a fentanila em 25 mcg/h e a dose máxima foi 500 mcg/h, com uma dose média de tratamento de 135 mcg/h. A fentanila foi bem tolerada e forneceu alívio eficaz da dor em 11 dos 13 pacientes. Em geral, os pacientes e os pais ficaram satisfeitos com a fentanila, tanto em termos de alívio da dor como na melhora da qualidade de vida.3
Este estudo de observação multicêntrico avaliou a eficácia do adesivo de fentanila transdérmica (TTS-Fentanyl) em crianças necessitando de opióides para dor em doença com risco de vida. Quarenta e uma crianças recebendo morfina oral (dose média = 60 mg/dia) foram transferidas para o tratamento com fentanila transdérmica (dose média = 25 mcg/h de acordo com as instruções do fabricante para conversão da dose). Vinte e seis crianças completaram a fase de 15 dias de tratamento, 7 vieram a óbito60 devido a progressão da doença e 8 foram retiradas do estudo devido a eventos adversos, analgesia inadequada ou mudança para opióides parenterais. Após 15 dias, a dose mediana de fentanila era 75 mcg/h (intervalo de 25-250). Nenhum evento adverso sério foi atribuído à fentanila. Foi observada uma tendência para melhora dos efeitos colaterais46 e conveniência com a fentanila. Vinte e três dos 26 pais (faltaram 3) e 25 dos 26 investigadores consideraram a fentanila transdérmica melhor que o tratamento anterior. Considerando os registros disponíveis até 15 dias ou até a retirada do estudo, se ocorreu mais cedo, 75% (27/36) relataram que o tratamento com fentanila foi “bom” ou “muito bom”. Os achados sugerem que a fentanila transdérmica é eficaz e aceitável para as crianças e para seus familiares. 4

Referências
1. Southam, M.A. Transdermal Fentanyl Therapy: System Design, Pharmacokinetics and Efficacy. Anti-Cancer58 Drugs 1995; 6(Suppl 3): 29-34.
2. Ahmedzai, S. et al. Transdermal Fentanyl in Cancer58 Pain. J. Drug Dev. 1994: 6(3): 93-97.
3. Noyes, M. e Irving, H. The use of transdermal fentanyl in pediatric oncology palliative care. American Journal of Hospice & Palliative Care 2001; 18 (6), 411-416.
4. Hunt, A. et al. Transdermal fentanyl for pain relief in a pediatric palliative care population. Palliative Medicine 2001; 15: 405-412.

Indicações

Durogesic® D-Trans* é indicado no tratamento da dor crônica e da dor de difícil manejo que necessite de analgesia com opióides, que não pode ser tratada com combinações de paracetamol-opióides, analgésicos3 não-esteróides ou com opióides de curta duração.

Contra Indicações

Contraindicado em doses excedendo 25 mcg/h para iniciar a terapia opióide, já que é necessário individualizar a dose pela titulação para alcançar os efeitos analgésicos3 desejados.
Durogesic® D-Trans* é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à fentanila ou aos adesivos do sistema terapêutico.
Contraindicado no tratamento da dor branda ou intermitente7 que pode ser tratada com combinações de paracetamol-opióides, analgésicos3 não-esteróides ou com opióides de curta duração.
Durogesic® D-Trans* é contraindicado para o tratamento da dor aguda ou da dor pós-operatória, já que não se pode fazer uma titulação adequada das doses em um curto período de uso e porque hipoventilação grave pode ocorrer.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

Durogesic® D-Trans* é um adesivo terapêutico transdérmico que proporciona uma liberação sistêmica contínua de fentanila, um analgésico5 opióide potente, durante 72 horas.
Durogesic® D-Trans* é uma unidade retangular, transparente, composto de duas camadas, o suporte oclusivo e a camada contendo a fentanila.
Durogesic® D-Trans* está disponível em cinco concentrações diferentes, mas a composição por unidade de área de cada uma delas é idêntica. Os adesivos de 5,25; 10,5; 21,0; 31,5 e 42,0 cm2 são projetados para liberar respectivamente 12, 25, 50, 75 e 100 mcg/hora de fentanila base na circulação52 sistêmica, o que representa aproximadamente 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 e 2,4 mg por dia. As doses de Durogesic® D-Trans* devem ser individualizadas de acordo com o estado do paciente e devem ser avaliadas a intervalos regulares após cada aplicação.
Durogesic® D-Trans* deve ser aplicado em pele4 não irritada e não irradiada em uma superfície plana do dorso61 ou dos braços ou nas costas23. Em crianças, o local preferido é a parte superior das costas23 a fim de minimizar o potencial da criança remover o adesivo. Os pêlos no local da aplicação (uma área sem pêlos é preferível) devem ser cortados (não raspados) antes da aplicação. Se o local da aplicação do Durogesic® D-Trans* precisar ser limpo antes da aplicação do adesivo terapêutico, isto deve ser feito apenas com água. Sabões, óleos, loções ou qualquer outro agente que possa irritar a pele4 ou alterar suas características, não devem ser usados. A pele4 deve estar completamente seca antes do adesivo ser aplicado.
Durogesic® D-Trans* deve ser aplicado imediatamente após ser retirado da embalagem lacrada. O adesivo transdérmico deve ser pressionado firmemente no local com a palma da mão21 por aproximadamente 30 segundos, garantindo adesão completa, especialmente nas bordas.
Durogesic® D-Trans* pode ser usado continuamente por 72 h. Caso analgesia seja requerida por mais de 72 h, um novo adesivo deve ser aplicado em um local diferente após a remoção do adesivo anterior. Vários dias devem decorrer antes que um novo adesivo seja aplicado em uma área da pele4 já utilizada anteriormente.
Durogesic® D-Trans* pode não aderir adequadamente a todos os pacientes. Você deve verificar com frequência se os adesivos estão bem aderidos à pele4.
Caso o adesivo descole logo após a aplicação, descarte-o e aplique novo adesivo em local diferente.
Se o adesivo descolar após certo tempo de uso, mas antes de 3 dias (72 horas de uso), descarte-o adequadamente e aplique novo adesivo em local diferente do anterior.
Informe seu médico sobre o descolamento e não substitua por novo adesivo até 3 dias (72 horas) após a troca.

Como desfazer-se dos adesivos
Os adesivos usados devem ser dobrados de tal forma que as superfícies adesivas colem uma na outra, e assim sejam jogados fora.

Posologia

Determinação da dose inicial
A dose inicial de Durogesic® D-Trans* deve ser baseada na história de ingestão de opióides dos pacientes, incluindo o grau de tolerância aos opióides, se existir, assim como nas condições gerais e estado médico atuais do paciente.

Adultos
Em pacientes virgens de opióides, a dose mais baixa de Durogesic® D-Trans* deve ser usada como dose inicial e não deve exceder 25 mcg/h. Posteriormente, a dose deve ser aumentada ou diminuída se necessário, em incrementos de 12 mcg/h ou 25 mcg/h, dependendo da resposta e da necessidade de analgesia adicional. Para converter a dose oral ou parenteral de opióides em doses de Durogesic® D-Trans*, veja o item "Conversão de potência equianalgésica" e a Tabela 1 e a Tabela 2: Dose de Durogesic® D-Trans* recomendada, com base na dose diária oral de morfina.

Crianças
Durogesic® D-Trans* deve ser administrado apenas em pacientes pediátricos tolerantes a opióides que já estejam recebendo o equivalente a pelo menos 45 mg de morfina oral ao dia. Para converter pacientes pediátricos de opióide oral ou parenteral para Durogesic® D-Trans*, veja o item "Conversão de potência equianalgésica" e a Tabela 1 e a Tabela 2: Dose de Durogesic® D-Trans* recomendada, com base na dose diária oral de morfina.

Conversão de potência equianalgésica
1. Calcular a dose anterior de analgésicos3 necessária nas 24 horas.
2. Converter estas doses em doses equianalgésicas orais de morfina usando a Tabela 1. Todas as doses IM ou orais desta tabela são consideradas equivalentes a 10 mg de morfina IM para o efeito analgésico5.
3. A Tabela 2 apresenta as doses orais ou IM de morfina em 24 h que são recomendadas para a conversão para cada dose de Durogesic® D-Trans*. Usar esta tabela para obter, da dose calculada de morfina por 24 horas, a dose correspondente de Durogesic® D-Trans*.

Tabela 1: Conversão de potência equianalgésica.

Nome da droga

Dose equianalgésica (mg)

 
IM*

Oral

 
morfina

10

60 (dose parenteral única ou intermitente7 para dor aguda)

 
morfina

10

30 (doses parenterais repetidas para dor crônica)**

 
hidromorfina

1.5

7.5

 
metadona

10

20

 
oxicodona

15

30

 
levorfanol

2

4

 
oximorfona

1

10 (retal)

 
heroína

5

60

 
meperidina

75

-

 
codeína

130

200

 
buprenorfina

0.4

0,8 (sublingual)

 
* Baseado em estudos com dose única nos quais uma dose IM de cada droga listada foi comparada com morfina para estabelecer a potência relativa. As doses orais são aquelas recomendadas quando da passagem da via parenteral para a via oral.
** A taxa de potência OR/IM de 1: 3 de morfina é embasada na experiência clínica em pacientes com dor crônica.

 

Tabela 2: Dose de Durogesic® D-Trans* recomendada, com base na dose diária oral de morfina¹.

Dose oral de morfina / 24 h (mg/dia)

Dose de Durogesic® fentanil transdérmico (mcg/hora)

< 135 (adultos)

25

45-134 (crianças)²

12-25

135-224

50

225-314

75

315-404

100

405-494

125

495-584

150

585-674

175

675-764

200

765-854

225

855-944

250

945-1034

275

1035-1124

300

¹Em estudos clínicos estas faixas de morfina oral diária foram utilizadas como uma base de conversão para Durogesic® D-Trans*.
²A conversão para doses de Durogesic® D-Trans* maiores que 25 mcg/h é a mesma para pacientes62 adultos e pediátricos.

A avaliação inicial do efeito analgésico5 máximo do Durogesic® D-Trans* não pode ser feita antes de 24 horas de uso do adesivo. Este tempo é devido ao aumento gradual da concentração sérica de fentanila nas 24 horas que seguem a aplicação do adesivo inicial.
A terapêutica2 analgésica prévia deve ser, assim, gradualmente interrompida após a aplicação da dose inicial, até que o efeito analgésico5 eficaz com o Durogesic® D-Trans* seja obtido.

Titulação das doses e tratamento de manutenção
O adesivo de 12 mcg/h que equivale a cerca de 45 mg de morfina oral/dia é particularmente útil para a titulação em doses menores. [A dose real de fentanila liberada é 12,5 mcg/h. A opção por informar a liberação de fentanila/hora deste adesivo como 12 mcg/h (e não 12,5 mcg/h) tem como objetivo evitar erros no ajuste da dose (um incremento equivocado de 125 mcg/h ao invés de 12,5 mcg/h). Esta conduta será adotada também na rotulagem do medicamento.] O adesivo de Durogesic® D-Trans* deve ser substituído a cada 72 horas. A dose deve ser adequada individualmente até que o efeito analgésico5 tenha sido alcançado. Se a analgesia for insuficiente após a aplicação inicial, a dose pode ser aumentada após 3 dias. Assim, o ajuste da dose pode ocorrer a cada 3 dias. A titulação das doses deve ser feita normalmente com aumentos de 12 mcg/h ou 25 mcg/hora, mas as necessidades analgésicas suplementares (45 mg/dia de morfina oral equivalem a aproximadamente 12 mcg/h de Durogesic® D-Trans* e 90 mg/dia de morfina oral, equivalem a aproximadamente 25 mcg/h de Durogesic® D-Trans*) e o nível da dor que o paciente apresenta devem ser levados em conta. Para doses superiores a 100 mcg/hora podem ser usados mais de um adesivo por dia. Os pacientes podem necessitar doses suplementares periódicas de um analgésico5 de curta duração para dores "intercorrentes". Alguns pacientes podem necessitar métodos adicionais ou alternativos de administração de opióides quando as doses de Durogesic® D-Trans* forem superiores a 300 mcg/hora.


Interrupção de Durogesic® D-Trans*
Se a interrupção de Durogesic® D-Trans* for necessária, a substituição por outros opióides deve ser gradual, iniciando com uma dose baixa e aumentando lentamente. Isto é porque os níveis de fentanila caem gradativamente após a remoção do Durogesic® D-Trans*, levando 17 horas ou mais para que as concentrações séricas caiam em 50%. Em geral, a interrupção da analgesia opióide deve ser gradual a fim de prevenir sintomas40 de abstinência.
Podem ocorrer sintomas40 de abstinência de opióides em pacientes após a conversão ou o ajuste da dose.

Advertências

Não é possível assegurar a intercambialidade do adesivo de Durogesic® D-Trans* para outros tipos de adesivos para cada paciente. Portanto, os pacientes não devem trocar o adesivo de Durogesic® D-Trans* para outro tipo de adesivo sem orientação médica específica.
Pacientes que apresentaram reações adversas graves devem ser monitorizados durante 24 horas após a remoção do Durogesic® D-Trans*, pois as concentrações séricas de fentanila baixam progressivamente e caem a aproximadamente 50%, cerca de 17 h (entre 13-22 h) mais tarde.
Durogesic® D-Trans* deve ser mantido fora do alcance das crianças antes e após o uso.
Os adesivos de Durogesic® D-Trans* não devem ser cortados. Adesivos que foram divididos, cortados ou danificados de qualquer outra maneira não devem ser utilizados.

Estado virgem e não tolerante a opióide
O uso de Durogesic® D-Trans* em pacientes virgens de opióides tem sido associado com casos muito raros de depressão respiratória significante e/ou fatalidade quando usada como primeiro tratamento com opióides. O potencial para hipoventilação grave ou que pode causar risco de vida, existe mesmo se doses baixas de Durogesic® D-Trans* forem usadas para iniciar o tratamento em pacientes virgens de opióides. É recomendado que Durogesic® D-Trans* seja usado em pacientes que tenham demonstrado tolerância a opióides.

Depressão respiratória
Como com todos os opióides potentes, alguns pacientes podem apresentar depressão respiratória significativa com Durogesic® D-Trans*, os pacientes devem ser observados para estes efeitos. A depressão respiratória pode persistir após a remoção do adesivo terapêutico. A incidência63 de depressão respiratória aumenta com o aumento da dose do Durogesic® D-Trans*. Drogas com ação sobre o SNC64 podem aumentar a depressão respiratória.

Doença pulmonar crônica
Durogesic® D-Trans* pode causar reações adversas mais graves em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças pulmonares. Em tais pacientes, os opióides podem reduzir os movimentos respiratórios e aumentar a resistência das vias aéreas.

Dependência e potencial para abuso
Tolerância e dependência física e psicológica podem aparecer após administração repetida de opióides. Toxicomania iatrogênica65 pós-administração de opióides é rara.
Poderá ocorrer abuso com fentanila de maneira similar a outros agonistas opióides. O abuso ou o uso incorreto intencional de Durogesic® D-Trans* pode resultar em superdose e/ou morte. Pacientes com alto risco de abuso aos opióides podem ainda ser adequadamente tratados com formulações de liberação modificada de opiódes, entretanto estes pacientes necessitarão ser monitorados quanto aos sinais66 de uso incorreto, abuso e adicção.

Aumento da pressão intracraniana
Durogesic® D-Trans* não deve ser usado em pacientes particularmente susceptíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, tais como aqueles com evidências de aumento da pressão intracraniana, distúrbio da consciência ou coma67.
Durogesic® D-Trans* deve ser usado com cuidado em pacientes com tumores cerebrais.
Os opióides podem obscurecer o curso clínico dos pacientes com ferimentos na cabeça27.

Doença cardíaca
A fentanila pode produzir bradicardia68 e deve ser administrada com cuidado a pacientes com bradiarritmias.

Insuficiência hepática69

Como a fentanila é metabolizada em metabólitos55 inativos no fígado10, uma insuficiência hepática69 pode retardar sua eliminação. Se pacientes com insuficiência hepática69 receberem Durogesic® D-Trans* devem ser observados cuidadosamente quanto aos sinais66 de toxicidade70 da fentanila e a dose de Durogesic® D-Trans* deve ser reduzida, se necessário.

Insuficiência renal71
Menos de 10% da fentanila é excretada de forma inalterada pelo rim72 e, contrariamente à morfina, não há metabólitos55 ativos conhecidos eliminados pelo rim72. Isto pode afetar as concentrações séricas. Se pacientes com disfunção renal73 receberem Durogesic® D-Trans*, eles devem ser observados cuidadosamente para sinais66 de toxicidade70 da fentanila e a dose deve ser reduzida, se necessário.

Febre12 / Exposição a fontes de calor
O modelo farmacocinético do Durogesic® D-Trans* sugere que as concentrações séricas de fentanila podem aumentar em cerca de um terço se ocorrer aumento da temperatura cutânea34. Portanto, os pacientes com febre12 devem ser monitorizados para os efeitos colaterais46 dos opióides e a dose de Durogesic® D-Trans* deve ser ajustada se necessário. Existe um potencial aumento da liberação de fentanila temperatura-dependente do sistema, resultando em uma possível superdosagem e morte. Um estudo de farmacologia74 clínica conduzido em indivíduos adultos e saudáveis, demonstrou que a aplicação de fontes de calor sobre o sistema Durogesic® D-Trans* aumenta os valores médios de AUC em 120% e Cmáx em 61% de fentanila. Todos os pacientes devem ser advertidos para evitarem a exposição do local da aplicação do Durogesic® D-Trans* a fontes diretas de calor, tais como bolsas de calor, cobertores elétricos, camas de água aquecida, calor ou lâmpadas de bronzeamento, banho de sol intensivo, bolsas de água quente, banhos longos quentes, saunas e banheiras quentes de hidromassagem.

Interações com outros medicamentos
Interação com inibidores do CYP3A4

O uso concomitante de Durogesic® D-Trans* com inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), tais como o ritonavir, cetoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodona, verapamil, diltiazem e amiodarona; pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas de fentanila, que poderia elevar ou prolongar tanto os efeitos terapêuticos como os adversos, e pode causar uma depressão respiratória séria. Nesta situação, são apropriados cuidado especial e observação do paciente. O uso concomitante de inibidores do CYP3A4 e fentanila transdérmica não é recomendado, a menos que o paciente seja cuidadosamente monitorizado. Pacientes, especialmente aqueles que estão recebendo Durogesic® D-Trans* e inibidores do CYP3A4, devem ser monitorados para sinais66 de depressão respiratória e ajustes de dose devem ser feitos se necessário.

Uso em crianças
O uso de Durogesic® D-Trans* não foi avaliado em crianças com idade inferior a 2 anos. Durogesic® D-Trans* deve ser administrado apenas a crianças tolerantes a opióides com 2 anos de idade ou maiores. A fim de prevenir a ingestão acidental do adesivo, recomenda-se cautela na escolha do local de aplicação em crianças e o monitoramento cuidadoso da fixação do adesivo.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Durogesic® D-Trans* pode prejudicar a habilidade mental e/ou física necessária para a execução de tarefas potencialmente perigosas como dirigir um carro ou operar máquinas.

Gravidez13 (Categoria C) e Lactação75
Não existem dados adequados com o uso de Durogesic® D-Trans* em gestantes. Estudos em animais mostraram alguma toxicidade70 reprodutiva. O risco potencial para seres humanos é desconhecido, contudo, em humanos, a fentanila como anestésico intravenoso, atravessa a placenta durante o início da gravidez13. A síndrome76 de abstinência em neonatos77 foi relatada em neonatos77 de mães com uso crônico78 de Durogesic® D-Trans* durante a gravidez13. Durogesic® D-Trans* não deve ser usado durante a gravidez13 exceto se claramente necessário.

O uso de Durogesic® D-Trans* durante o parto não é recomendado pois não deve ser usado no gerenciamento de dores agudas ou pós-operatórias. Além disso, porque a fentanila atravessa a placenta, o uso de Durogesic® D-Trans* durante o parto poderá resultar em depressão respiratória em neonatos77. A fentanila é excretada no leite humano e pode causar sedação45/hipoventilação no neonato79. Portanto, Durogesic® D-Trans* não é recomendado para uso em lactantes80.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de pessoas

Idosos
Dados do uso endovenoso de fentanila sugerem que pacientes idosos podem apresentar uma depuração reduzida, uma meia-vida prolongada e podem ser mais sensíveis ao fármaco47 do que pacientes mais jovens. Em um estudo conduzido com Durogesic® D-Trans*, a farmacocinética da fentanila em pacientes idosos saudáveis não foi diferente daquela observada em pacientes mais jovens saudáveis, apesar das concentrações de pico séricas tenderem a ser menores e os valores de meia-vida média terem sido prolongados em aproximadamente 34 horas. Se pacientes idosos receberem Durogesic® D-Trans*, esses devem ser cuidadosamente observados quanto aos sinais66 de toxicidade70 da fentanila e a dose deve ser reduzida se necessário.

Crianças
Durogesic® D-Trans* não foi avaliado em crianças menores de 2 anos. Estudos conduzidos em crianças mais velhas apresentaram que quando ajustado ao peso corpóreo, a depuração em pacientes pediátricos foi cerca de 20% maior do que em adultos. Esses achados foram considerados para determinar a dose recomendada para pacientes62 pediátricos. Durogesic® D-Trans* só deve ser utilizado em crianças com 2 anos de idade ou maiores que já estejam usando analgésicos3 narcóticos (tolerantes a opióides).

Insuficiência hepática69
Em um estudo conduzido com pacientes com cirrose81 hepática82, a farmacocinética de uma aplicação única de 50 mcg/h de Durogesic® D-Trans* foi avaliada. Embora o tmáx e t1/2 não foram alterados, a média plasmática de Cmáx e valores de AUC aumentaram 35% e 73%, respectivamente, nesses pacientes. Pacientes com insuficiência hepática69 devem ser observados cuidadosamente quanto aos sinais66 de toxicidade70 da fentanila e a dose de Durogesic® D-Trans* deve ser reduzida, se necessário.

Insuficiência renal71
Dados obtidos através de um estudo em que foi administrada fentanila IV em pacientes submetidos a transplante renal73, sugeriram que a depuração da fentanila pode ser reduzida nessa população de pacientes. Se os pacientes com insuficiência renal71 receberem Durogesic® D-Trans* devem ser observados cuidadosamente para sinais66 de toxicidade70 à fentanila e a dose deverá ser reduzida, se necessário.

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de outros depressores do SNC64, incluindo opióides, sedativos, hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, tranquilizantes, relaxantes musculares, anti-histamínicos sedativos e bebidas alcoólicas, pode produzir efeitos depressores aditivos; pode ocorrer hipotensão83, hipoventilação e sedação45 profunda, coma67 ou morte. Assim, o uso concomitante de alguns desses fármacos com Durogesic® D-Trans* necessita cuidado especial e observação do paciente.
A fentanila, um fármaco47 de alta depuração, é rápida e extensivamente metabolizada, principalmente pelo CYP3A4.
O itraconazol (um potente inibidor do CYP3A4) administrado por via oral durante 4 dias na dose de 200 mg/dia não teve efeito significativo sobre a farmacocinética da fentanila IV.
O ritonavir oral (um dos inibidores mais potentes do CYP3A4) reduziu a depuração da fentanila IV em dois terços.
O uso concomitante de fentanila transdérmica com inibidores do CYP3A4, pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas de fentanila, que poderia elevar ou prolongar tanto os efeitos terapêuticos como os adversos, e pode causar uma depressão respiratória séria. Nesta situação, são apropriados cuidado especial e observação do paciente. O uso concomitante de inibidores do CYP3A4 (como ritonavir) e fentanila transdérmica não é recomendado, a menos que o paciente seja cuidadosamente monitorizado.
Quando uma terapêutica2 combinada for necessária, a dose de um ou de ambos os agentes deve ser reduzida em no mínimo 50%.

Inibidores da Monoaminoxidase84 (IMAO85)
Durogesic® D-Trans* não é recomendado para uso em pacientes que requerem administração concomitante de um inibidor da MAO21. Foram relatadas interações graves e imprevisíveis com inibidores da MAO21, envolvendo potencialização dos efeitos opióides ou serotoninérgicos. Dessa forma, Durogesic® D-Trans* não deve ser usado em até 14 dias após a descontinuação do uso de inibidores da MAO21.
Anticolinérgicos ou outros medicamentos com atividade anticolinérgica podem resultar em risco aumentado de constipação59 severa, a qual pode acarretar em paralisia86 do íleo87 ou retenção urinária88.
Antidiarréicos e antiperistálticos podem aumentar o risco de constipação59 severa e depressão do SNC64.
Anti-hipertensivos, diuréticos89 ou medicamentos produtores de hipotensão83: os efeitos hipotensores desses medicamentos podem ser aumentados.
Bloqueadores neuromusculares.

Reações Adversas a Medicamentos

Estudos Clínicos
A segurança de Durogesic® D-Trans foi avaliada em 216 indivíduos que participaram de um estudo clínico (FEN-EMA-1) multicêntrico, duplo-cego, randomizado90, controlado com placebo56 de Durogesic® D-Trans*. Esses indivíduos receberam ao menos uma dose de Durogesic® D-Trans e forneceram dados de segurança. Nesse estudo foram observados pacientes com mais de 40 anos com dores graves induzidas pela osteoartrite91 do quadril ou joelho e aqueles que precisavam e aguardavam uma substituição da articulação92. Os pacientes foram tratados durante 6 semanas com Durogesic® D-Trans* por titulação da dose adequada para o controle da dor, iniciando com uma dose de 25 mcg/h podendo atingir a dose máxima de 100 mcg/h, com incrementos de 25 mcg/h. As reações adversas relatadas por 1% ou mais dos indivíduos tratados com Durogesic® D-Trans* e com uma incidência63 maior que para indivíduos tratados com placebo56, são demonstrados na Tabela 1.

Tabela 1: Reações Adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Durogesic® D-Trans* e com incidência63 maior que para indivíduos tratados com placebo56 em um estudo duplo-cego93, controlado por placebo56 de Durogesic® D-Trans*

Sistema/Classe de Órgão

Reação Adversa

Durogesic® D-Trans* %

(N=216)

Placebo56 % (N=200)

Distúrbios do Metabolismo49 e da Nutrição94

Anorexia95

4,6

0

Distúrbios Psiquiátricos

Depressão

1,4

0

Distúrbios do Sistema Nervoso96

Sonolência

19,0

2,5

Tontura28

10,2

4,0

Insônia

10,2

6,5

Distúrbios do Ouvido e Labirinto97

Vertigem98

2,3

0,5

Distúrbios Cardíacos

Palpitações99

3,7

1,0

Distúrbios Gastrintestinais

Náusea29

40,7

16,5

Vômito30

25,9

2,5

Constipação59

8,8

1,0

Dor abdominal superior

2,8

1,5

Boca24 seca

2,3

0

Distúrbios da Pele4 e do Tecido Subcutâneo100

Hiperhidrose

6,5

1,0

Prurido101

3,2

2,0

Erupção33 cutânea34

1,9

1,0

Distúrbios dos Tecidos Músculoesquelético e Conectivo

Espasmos36 musculares

4,2

1,5

Distúrbios gerais e condições no local da aplicação

Fadiga102

6,5

3,0

Sensação de frio

6,5

2,0

Mal-estar

3,7

0,5

Astenia103

2,3

0

Edema104 periférico

1,4

1,0

Reações adversas não relatadas na Tabela 1 que foram relatads por 1 % ou mais dos indivíduos tratados com Durogesic® D-Trans* (N=1854) em 11 estudos clínicos de Durogesic® D-Trans* utilizado para o tratamento de dores malignas crônicas ou não malignas (que foram incluídos no estudo FEN-EMA-1) são apresentadas na Tabela 2. Todos os indivíduos receberam ao menos uma dose de Durogesic® D-Trans* e forneceram dados de segurança.

Table 2: Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Durogesic® D-Trans* em 11 estudos clínicos.

Sistema/Classe de órgão

Reação adversa

Durogesic® D-Trans* %

(N=1854)

Distúrbios do sistema imune105

hipersensibilidade

1,0

Distúrbios psiquiátricos

ansiedade

2,5

estado de confusão

1,7

alucinação106

1,2

Distúrbios do sistema nervoso96

cefaléia107

11,8

tremor

2,6

parestesia108

1,8

Distúrbios gastrintestinais

diarreia32

9,6

dor abdominal

2,9

Distúrbios da pele4 e do tecido subcutâneo100

eritema109

1,2

Distúrbio renal73 e urinário

retenção urinária

1,4

Reações adversas relatadas por menos de 1 % dos indivíduos tratados com Durogesic® D-Trans* (N=1854) nos estudos clínicos anteriores são apresentados na Tabela 3.

Tabela 3: Reações adversas relatadas por <1% de indivíduos tratados com Durogesic® D-Trans* em 11 estudos clínicos

Sistema/Classe de órgão

Reação adversa

Distúrbios psiquiátricos

desorientação

euforia

Distúrbios do sistema nervoso96

hipoestesia110

Distúrbios oculares

miose111

Distúrbios cardíacos

cianose112

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino113

depressão respiratória

Distúrbios gastrintestinais

Sub-íleo87

Distúrbios da pele4 do tecido subcutâneo100

dermatite114

dermatite114 alérgica

dermatite114 de contato

eczema115

distúrbios da pele4

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo116

espasmos36 musculares

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas117

disfunção erétil

disfunção sexual

Distúrbios gerais e condições no local de aplicação

dermatite114 no local da aplicação

eczema115 no local da aplicação

hipersensibilidade no local da aplicação

reação no local da aplicação

síndrome76 de abstinência a droga

estado gripal

Todos os eventos adversos relatados por 1% ou mais dos indivíduos pediátricos tratados (<18 anos; N=289) obtidos a partir de 3 estudos clínicos são apresentados na Tabela 4. Embora os critérios para inscrição de indivíduos no estudo pediátrico fosse restrito para quem tivesse o mínimo de 2 anos de idade, 2 indivíduos nestes estudos receberam a primeira dose de Durogesic® D-Trans* com 23 meses de idade.

Table 4: Reações adversas relatadas em ≥1% dos indivíduos pediátricos tratados com Durogesic® D-Trans* em 3 estudos clínicos.

Sistema/Classe de órgão

Reação adversa

Durogesic® D-Trans* %

(N=289)

Distúrbios do sistema imune105

hipersensibilidade

3,1

Distúrbios do metabolismo49 e da nutrição94

anorexia95

3,8

Distúrbios psiquiátricos

insônia

5,5

ansiedade

3,8

depressão

2,1

alucinação106

1,7

Distúrbios do sistema nervoso96

cefaléia107

16,3

sonolência

5,2

tontura28

2,1

tremor

2,1

hipoestesia110

1,0

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino113

depressão respiratória

1,0

Distúrbios gastrintestinais

vômito30

33,9

náusea29

23,5

constipação59

13,5

diarreia32

12,8

dor abdominal

8,7

dor abdominal superior

3,8

boca24 seca

2,1

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo118

prurido101

12,8

erupção33 cutânea34

5,9

hiperhidrose

3,5

eritema109

3,1

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo116

espasmos36 musculares

1,7

Distúrbios renais e urinários

retenção urinária

3,1

Distúrbios gerais e condições no local de aplicação

edema104 periférico

4,5

fadiga102

2,1

reação no local da aplicação

1,4

astenia103

1,4

Dados de Pós-comercialização
As reações adversas de relatos espontâneos durante a experiência mundial de pós-comercialização envolvendo todas as indicações de Durogesic® D-Trans* que atingiram os critérios limitantes foram incluídos na Tabela 5 e na Tabela 6.. As reações adversas estão apresentadas por sistema ou órgão e ordenadas por frequência, usando a seguinte convenção:

Muito comum: ≥ 1/10;
Comum: ≥ 1/100 e < 1/10;
Incomum: ≥ 1/1.000 e < 1/100;
Raro: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000;
Muito raro: < 1/10.000, incluindo relatos isolados.

As frequências observadas refletem as taxas de reações adversas relatadas espontaneamente e não representam a incidência63 real ou a frequência como observada em estudos clínicos ou epidemiológicos.

Tabela 5: Reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com Durogesic® D-Trans* pela categoria de frequência estimada através de relatos espontâneos.

Distúrbios do sistema imune105

Muito raro

choque119 anafilático, reação anafilática120 e reação anafilactóide

Distúrbios psiquiátricos

Muito raro

agitação

Distúrbios do sistema nervoso96

Muito raro

convulsões (incluindo convulsões tipo clônicas ou grande mal) e amnésia121

Distúbios cardíacos

Muito raro

taquicardia122 e bradicardia68

Distúrbios vasculares123

Muito raro

hipotensão83 e hipertensão124

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino113

Muito raro

Dificuldade respiratória, apnéia125, bradipnéia, hipoventilação e dispnéia126

Distúrbios gastrintestinais

Muito raro

íleo87 e dispepsia127

Distúrbios gerais e condições no local da aplicação

Muito raro

Sensação de mudança da temperatura corpórea

Tabela 6: Reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com Durogesic® D-Trans* pela categoria de frequência estimada através da incidência63 em estudos clínicos.

Distúrbios do sistema imune105

Desconhecido

choque119 anafilático, reação anafilática120 e reação anafilactóide

Distúrbios psiquiátricos

Incomum

Agitação

Distúrbios do sistema nervoso96

Incomum

convulsões (incluindo convulsões tipo clônicas ou grande mal) e amnésia121

Distúrbios cardíacos

Comum

Taquicardia122

Incomum

Bradicardia68

Distúrbios vasculares123

Comum

hipertensão124

Desconhecido

hipotensão83

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino113

Comum

dispnéia126

Incomum

dificuldade respiratória

Raro

apnéia125, hipoventilação

Desconhecido

bradipnéia

Distúrbios gastrintestinais

Comum

dispepsia127

Incomum

íleo87

Distúrbios gerais e condições no local da aplicação

Incomum

Sensação de mudança da temperatura corpórea

Da mesma forma que para outros analgésicos3 opióides, tolerância, dependência física e psicológica podem se desenvolver com o uso repetido de Durogesic® D-Trans*.
Sintomas40 de abstinência aos opióides (tais como náusea29, vômito30, diarreia32, ansiedade e tremor) são possíveis em alguns pacientes após a conversão do analgésico5 opióide prévio para Durogesic® D-Trans* ou se o tratamento for interrompido abruptamente.
Foi relatado muito raramente que neonatos77 apresentaram síndrome76 de abstinência quando suas mães fizeram uso crônico78 de Durogesic® D-Trans* durante a gravidez13.

Superdose

Sintomas40
As manifestações da superdose da fentanila são uma extensão de suas ações farmacológicas, sendo o efeito mais grave a depressão respiratória.

Tratamento
Para o manejo da depressão respiratória, as medidas imediatas incluem a remoção do adesivo de Durogesic® D-Trans* e o estímulo físico ou verbal do paciente. Estas ações podem ser seguidas pela administração de um antagonista128 opióide específico como a naloxona. A hipoventilação subsequente a uma superdose pode exceder em duração ao efeito do antagonista128 opióide. O intervalo entre as doses endovenosas do antagonista128 deve ser cuidadosamente decidido devido à possibilidade de re-narcotização após a remoção do adesivo; a administração repetida ou em infusão contínua da naloxona pode ser necessária. A reversão do efeito narcótico pode desencadear dor aguda e liberação de catecolaminas.
Se o estado clínico do paciente exigir pode ser necessário intubação orotraqueal129 com respiração assistida ou controlada e administração de oxigênio.
Cuidados devem ser tomados para manter uma adequada temperatura corporal e um adequado equilíbrio hidroeletrolítico130.
Se ocorrer hipotensão83 grave ou prolongada, a possibilidade de hipovolemia131 deve ser considerada e tratada adequadamente com reposição de fluidos.

Armazenagem

Conservar a embalagem em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).


Durogesic D-Trans - Laboratório

JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos/SP
Tel: 08007011851

Ver outros medicamentos do laboratório "JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA."

Saiba mais em: Durogesic D-Trans
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
2 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
3 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
4 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
5 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
6 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
7 Intermitente: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
8 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
9 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
10 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
11 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
12 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
13 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
14 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
15 Ilícitas: 1. Condenadas pela lei e/ou pela moral; proibidas, ilegais. 2. Qualidade das que não são legais ou moralmente aceitáveis; ilicitude.
16 Inibidor da protease: Alguns vírus como o HIV e o vírus da hepatite C dependem de proteases (enzimas que quebram ligações peptídicas entre os aminoácidos das proteínas) no seu ciclo reprodutivo, pois algumas proteínas virais são codificadas em uma longa cadeia peptídica, sendo libertadas por proteases para assumir sua conformação ideal e sua função. Os inibidores da protease são desenvolvidos como meios antivirais, pois impedem a correta estruturação do RNA viral.
17 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
18 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
19 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
20 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
21 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
22 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
23 Costas:
24 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
25 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
26 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
27 Cabeça:
28 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
29 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
30 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
31 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
32 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
33 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
34 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
35 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
36 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
37 Dormência: 1. Estado ou característica de quem ou do que dorme. 2. No sentido figurado, inércia com relação a se fazer alguma coisa, a se tomar uma atitude, etc., resultando numa abulia ou falta de ação; entorpecimento, estagnação, marasmo. 3. Situação de total repouso; quietação. 4. No sentido figurado, insensibilidade espiritual de um ser diante do mundo. Sensação desagradável caracterizada por perda da sensibilidade e sensação de formigamento, e que geralmente ocorre nas extremidades dos membros. 5. Em biologia, é um período longo de inatividade, com metabolismo reduzido ou suspenso, geralmente associado a condições ambientais desfavoráveis; estivação.
38 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
39 Ereção: 1. Ato ou efeito de erigir ou erguer. 2. Inauguração, criação. 3. Levantamento ou endurecimento do pênis.
40 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
41 Constrição: 1. Ação ou efeito de constringir, mesmo que constrangimento (ato ou efeito de reduzir). 2. Pressão circular que faz diminuir o diâmetro de um objeto; estreitamento. 3. Em medicina, é o estreitamento patológico de qualquer canal ou esfíncter; estenose.
42 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
43 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
44 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
45 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
46 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
47 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
48 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
49 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
50 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
51 Queratinócitos: Queratinócitos ou ceratinócitos são células diferenciadas do tecido epitelial (pele) e invaginações da epiderme para a derme (como os cabelos e unhas) de animais terrestres responsáveis pela síntese da queratina.
52 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
53 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
54 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
55 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
56 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
57 Neoplásica: Que apresenta neoplasia, ou seja, que apresenta processo patológico que resulta no desenvolvimento de neoplasma ou tumor. Um neoplasma é uma neoformação de crescimento anormal, incontrolado e progressivo de tecido, mediante proliferação celular.
58 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
59 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
60 Óbito: Morte de pessoa; passamento, falecimento.
61 Dorso: Face superior ou posterior de qualquer parte do corpo. Na anatomia geral, é a região posterior do tronco correspondente às vértebras; costas.
62 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
63 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
64 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
65 Iatrogênica: Relativo à ou próprio da iatrogenia, que significa geração de atos ou pensamentos a partir da prática médica. É frequentemente empregado para designar os erros da conduta médica.
66 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
67 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
68 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
69 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
70 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
71 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
72 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
73 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
74 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
75 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
76 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
77 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
78 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
79 Neonato: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
80 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
81 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
82 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
83 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
84 Inibidores da monoaminoxidase: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
85 IMAO: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
86 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
87 Íleo: A porção distal and mais estreita do INTESTINO DELGADO, entre o JEJUNO e a VALVA ILEOCECAL do INTESTINO GROSSO. Sinônimos: Ileum
88 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
89 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
90 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
91 Osteoartrite: Termo geral que se emprega para referir-se ao processo degenerativo da cartilagem articular, manifestado por dor ao movimento, derrame articular, etc. Também denominado artrose.
92 Articulação: 1. Ponto de contato, de junção de duas partes do corpo ou de dois ou mais ossos. 2. Ponto de conexão entre dois órgãos ou segmentos de um mesmo órgão ou estrutura, que geralmente dá flexibilidade e facilita a separação das partes. 3. Ato ou efeito de articular-se. 4. Conjunto dos movimentos dos órgãos fonadores (articuladores) para a produção dos sons da linguagem.
93 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
94 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
95 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
96 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
97 Labirinto: 1. Vasta construção de passagens ou corredores que se entrecruzam de tal maneira que é difícil encontrar um meio ou um caminho de saída. 2. Anatomia: conjunto de canais e cavidades entre o tímpano e o canal auditivo, essencial para manter o equilíbrio físico do corpo. 3. Sentido figurado: coisa complicada, confusa, de difícil solução. Emaranhado, imbróglio.
98 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
99 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
100 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
101 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
102 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
103 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
104 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
105 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
106 Alucinação: Perturbação mental que se caracteriza pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensação sem objeto. Impressão ou noção falsa, sem fundamento na realidade; devaneio, delírio, engano, ilusão.
107 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
108 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
109 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
110 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
111 Miose: Contração da pupila, que pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
112 Cianose: Coloração azulada da pele e mucosas. Pode significar uma falta de oxigenação nos tecidos.
113 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
114 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
115 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
116 Tecido conectivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
117 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
118 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
119 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
120 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
121 Amnésia: Perda parcial ou total da memória.
122 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
123 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
124 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
125 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
126 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
127 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
128 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
129 Orotraqueal: Relativo à boca e à traqueia.
130 Hidroeletrolítico: Aproximadamente 60% do peso de um adulto são representados por líquido (água e eletrólitos). O líquido corporal localiza-se em dois compartimentos, o espaço intracelular (dentro das células) e o espaço extracelular (fora das células). Os eletrólitos nos líquidos corporais são substâncias químicas ativas. Eles são cátions, que carregam cargas positivas, e ânions, que transportam cargas negativas. Os principais cátions são os íons sódio, potássio, cálcio, magnésio e hidrogênio. Os principais ânions são os íons cloreto, bicarbonato, fosfato e sulfato.
131 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).

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