Preço de SYMBICORT 100mcg em Houston/SP:

SYMBICORT 100mcg

AstraZeneca

Atualizado em 09/12/2014

SYMBICORT® 100mcg


fumarato de formoterol diidratado/

budesonida


TURBUHALER®

6/100 mcg/inalação


Forma Farmacêutica e Apresentação de Symbicort

Pó inalante.

6/100 mcg/inalação.

Embalagem com 1 tubo contendo 60 doses.

O mecanismo TURBUHALER garante a dose exata de budesonida e fumarato de

formoterol diidratado.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO


Composição de Symbicort

Cada inalação contém:                             dose medida ..............(dose liberada)

fumarato de formoterol diidratado ............. 6 mcg ........................(4,5 mcg)

budesonida................................................. 100 mcg ....................(80 mcg)

Excipientes q.s.p. ........................................1 inalação .................(1 inalação)

Excipiente: lactose1


Informações ao Paciente de Symbicort

Ação esperada do medicamento: o uso de SYMBICORT TURBUHALER melhora e controla a falta de ar em pacientes asmáticos.

Este efeito começa dentro de 1-3 minutos após a inalação do medicamento e dura até 12 horas. Quando você inala pelo bocal, a medicação segue para seus pulmões2.

Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). SYMBICORT TURBUHALER deve ser mantido com a tampa fechada e rosqueada.


Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.


Gravidez3 e lactação4: informe seu médico da ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando.

SYMBICORT TURBUHALER só deve ser usado durante a gravidez3 após análise cuidadosa da situação, sob supervisão médica, principalmente nos primeiros 3 meses de gestação e pouco tempo antes do parto. O uso durante a amamentação5 deve ser evitado.


Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Antes de iniciar o uso de SYMBICORT TURBUHALER é importante que leia o item Instruções para Uso. Siga as instruções corretamente. Nunca empreste seu TURBUHALER para outra pessoa.


Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.


Reações adversas: informe seu médico do aparecimento de reações desagradáveis, como: leve irritação da garganta6, tosse, rouquidão, sapinho (infecção7 fúngica8 na boca9 e garganta6), dor de cabeça10, taquicardia11 e tremores.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


Ingestão concomitante com outras substâncias: alguns medicamentos para pressão alta, para problemas cardíacos, para infecções12 fúngicas13 e alguns colírios podem alterar o efeito de SYMBICORT TURBUHALER se usados simultaneamente.


Contra-indicações e precauções: não deve ser usado por pessoas alérgicas à budesonida, ao fumarato de formoterol diidratado ou à lactose1. Informe seu médico se você tiver outros problemas de saúde14, principalmente se tem ou teve problemas cardíacos, diabetes15, baixa taxa de potássio no sangue16 ou função alterada da tireóide.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Informe o seu médico, assim que possível, caso precise usar sua medicação inalatória para alívio dos sintomas17 mais vezes do que o usual para obter o controle da sua asma18.

Sempre carregue sua medicação para alívio dos sintomas17 com você.



Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não interfere na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.


NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE14.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características de Symbicort

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismos de ação e efeitos farmacodinâmicos

SYMBICORT TURBUHALER contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos de redução das exacerbações asmáticas. Os mecanismos de ação das duas substâncias estão discutidos a seguir:



budesonida

A budesonida é um glicocorticosteróide com um elevado efeito antiinflamatório local.

A budesonida mostrou exercer efeitos antianafiláticos e antiinflamatórios nos estudos de provocação realizados em animais e em humanos, os quais se manifestaram por redução da obstrução brônquica tanto na fase precoce como tardia de uma reação alérgica19. A budesonida também demonstrou reduzir a reatividade das vias aéreas em pacientes hiperreativos submetidos tanto à provocação direta como indireta. A terapêutica20 com budesonida inalatória demonstrou ser eficaz na prevenção da asma18 induzida por exercício. Estudos de longo prazo mostram que as crianças e adolescentes tratados com budesonida inalatória atingem, na idade adulta, a sua altura esperada. Porém, foi observada uma pequena redução inicial, mas passageira, no crescimento (aproximadamente 1 cm). Isto geralmente acontece no primeiro ano de tratamento (ver Precauções e Advertências).



formoterol

O formoterol é um agonista21 beta-2-adrenérgico22 seletivo, que induz o relaxamento do

músculo liso23 brônquico em pacientes com obstrução reversível das vias aéreas. O efeito broncodilatador24 manifesta-se muito rapidamente no período de 1-3 minutos após a inalação e a sua duração é de 12 horas após uma dose única.


Eficácia Clínica

SYMBICORT TURBUHALER

Terapia com um único inalador

Em estudos de 6-12 meses de duração em pacientes a partir de 4 anos de idade, o uso conforme a necessidade de SYMBICORT TURBUHALER, em quantidade adicional à dose de manutenção, foi comparado ao tratamento com a mesma dose de manutenção de SYMBICORT ou dose de budesonida 2 ou 4 vezes mais altas, ambas com o uso de terbutalina conforme a necessidade. Foi verificada melhora no controle da asma18 nos primeiros dias de tratamento e esta foi maior do que a verificada nos tratamentos de comparação. Os pacientes administraram, em média, 1 inalação de SYMBICORT por dia, conforme sua necessidade, e alcançaram reduções estatísticas e clinicamente significantes nas exacerbações graves e melhora na função pulmonar e nos sintomas17. Estas melhoras foram alcançadas com uma quantidade menor de esteróide inalatório e oral em comparação com os outros tratamentos. Não houve

nenhum sinal25 de atenuação do efeito antiasmático com o passar do tempo.

Um estudo de curto prazo em pacientes em crise aguda de asma18 não mostrou diferença na melhora da função pulmonar durante as primeiras 3 horas entre tratamento com SYMBICORT TURBUHALER e salbutamol26 administrado por medicação spray.



Terapia de Manutenção Regular

Estudos clínicos mostraram que a adição de formoterol à budesonida melhorou os sintomas17 asmáticos e a função pulmonar e reduziu as exacerbações.

O efeito de SYMBICORT TURBUHALER sobre a função pulmonar, utilizado como uma dose única de manutenção, foi igual ao da budesonida e formoterol, em inaladores separados, em adultos, e superior à da budesonida isoladamente, em adultos e crianças. Todos os grupos de tratamento usaram um beta-2 agonista21 de curta duração, conforme a necessidade. Não se observaram sinais27 de atenuação do efeito antiasmático no decorrer do tempo.


Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

SYMBICORT TURBUHALER e os monoprodutos correspondentes demonstraram ser bioequivalentes em termos da exposição sistêmica da budesonida e do formoterol, respectivamente.

Não foram observados quaisquer sinais27 de interações farmacocinéticas entre a budesonida e o formoterol.

Verificou-se que os parâmetros farmacocinéticos das respectivas substâncias eram comparáveis após a administração de budesonida e formoterol sob a forma de monoprodutos ou como SYMBICORT TURBUHALER.

A budesonida inalatória é rapidamente absorvida e a concentração plasmática máxima é atingida no período de 30 minutos após a inalação.

Os estudos realizados demonstraram que a deposição pulmonar média da budesonida após a inalação pelo TURBUHALER variou entre 32 e 44% da dose liberada. A biodisponibilidade sistêmica é de aproximadamente 49% da dose liberada. Em crianças, a concentração  plasmática e a deposição pulmonar têm a mesma variação que em adultos.

O formoterol inalatório é rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima é atingida 10 minutos após a inalação. Os estudos realizados demonstraram que a deposição pulmonar média de formoterol após a inalação pelo TURBUHALER variou entre 28-49% da dose iberada. A disponibilidade sistêmica é de aproximadamente 61% da dose liberada.


Distribuição e Metabolismo28

A ligação às proteínas29 plasmáticas é de aproximadamente 50% para o formoterol e de 90% para a budesonida. O volume de distribuição é de aproximadamente 4 L/kg para o formoterol e de 3 L/kg para a budesonida. O formoterol é inativado por reações de conjugação (embora se observe formação de metabólitos30 ativos O-desmetilados e desformilados, estes são essencialmente considerados como conjugados não ativos).

A budesonida sofre uma ampla biotransformação (aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo fígado31, originando metabólitos30 com uma reduzida atividade glicocorticosteróide. A atividade glicocorticosteróide dos principais metabólitos30, 6- beta-hidroxi-budesonida e 16-alfa-hidroxi-prednisolona, é inferior a 1% daquela da budesonida. Não existem sinais27 de quaisquer interações metabólicas ou de quaisquer reações de deslocamento entre o formoterol e a budesonida.


Eliminação

A dose de formoterol é essencialmente eliminada por metabolismo28 no fígado31 seguida de excreção renal32. Após a inalação, 8 a 13% da dose liberada de formoterol é excretada não metabolizada através da urina33. O formoterol possui uma elevada depuração sistêmica (cerca de 1,4 L/min) e a sua meia-vida de eliminação terminal é, em média, de 17 horas.

A budesonida é eliminada por metabolismo28, principalmente catalisada pela enzima34 CYP3A4. Os metabólitos30 da budesonida são excretados na urina33 inalterados ou sob a forma conjugada. Apenas pequenas quantidades de budesonida inalterada foram detectadas na urina33. A budesonida possui uma elevada depuração sistêmica (cerca de 1,2 L/min) e a sua meia-vida de eliminação plasmática após administração i.v. é, em média, de 4 horas.

A budesonida tem uma depuração sistêmica de aproximadamente 0,5 L/min em crianças asmáticas de 4-6 anos de idade. As crianças têm uma depuração por kg de peso corpóreo que é aproximadamente 50% maior da de adultos. A meia-vida de eliminação da budesonida, após inalação, é de aproximadamente 2,3 h em crianças asmáticas. A farmacocinética de formoterol em crianças não foi estudada.

A farmacocinética da budesonida ou do formoterol em idosos e em pacientes com insuficiência renal35 é desconhecida. A exposição à budesonida e ao formoterol poderá estar aumentada em pacientes com doença hepática36.


Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade37 observada em estudos de experimentação animal realizados com budesonida e formoterol, administrados em associação ou separadamente, foi similar.

Os efeitos foram associados às atividades farmacológicas e foram dependentes da dose.

Foi comprovado em estudos de reprodução38 animal que os corticosteróides, como a budesonida, induzem más-formações (fenda palatina, más-formações esqueléticas).

Estes resultados obtidos na experimentação animal não parecem, no entanto, serem relevantes para os humanos nas doses recomendadas (ver Uso durante a gravidez3 e a lactação4). Os estudos de reprodução38 animal realizados com formoterol demonstraram uma ligeira redução da fertilidade nos ratos machos submetidos a exposições sistêmicas elevadas e perdas de implantação, assim como diminuição da sobrevida39 pós-natal precoce e do peso ao nascimento com exposições sistêmicas consideravelmente superiores às atingidas durante a utilização clínica. Contudo, estes resultados obtidos na experimentação animal não parecem ser relevantes para o ser humano.


- INDICAÇÕES

SYMBICORT TURBUHALER está indicado no tratamento da asma18 nos casos em que o uso de uma associação (corticosteróide inalatório com um beta-2 agonista21 de ação prolongada) é  apropriado.


Contra-Indicações de Symbicort

Hipersensibilidade à budesonida, ao formoterol ou à lactose1 inalatória.

Precauções e Advertências de Symbicort

Se o paciente considerar que o tratamento não está sendo efetivo ou se exceder a maior dose recomendada de SYMBICORT TURBUHALER, deve-se consultar o médico.

A deterioração súbita e progressiva no controle da asma18 pode potencialmente representar risco de vida e o paciente deve passar por uma avaliação médica com urgência40. Nesta situação, deve-se considerar a necessidade de aumentar a terapêutica20 com corticosteróides, por exemplo, um curso de corticosteróides orais, ou tratamento antibiótico se uma infecção7 estiver presente.

O tratamento não deve ser iniciado para tratar uma exacerbação grave.

O crescimento de crianças e adolescentes submetidos a uma corticoterapia prolongada por qualquer via deve ser mantido sob rigoroso controle médico e devem ser pesados os benefícios da terapêutica20 com corticosteróides em relação ao possível risco de supressão do crescimento (ver Propriedades Farmacodinâmicas).

Deve-se tomar cuidado especial em pacientes que são transferidos de esteróides orais para inalatórios, uma vez que podem permanecer riscos de função adrenal prejudicada durante um tempo considerável. Pacientes que necessitaram de terapia corticosteróide de alta dose emergencial também podem estar em risco.

Estes pacientes podem exibir sinais27 e sintomas17 de insuficiência41 adrenal quando expostos a situações de estresse grave. Administração de corticosteróide sistêmico42 adicional deveria ser considerada durante situações de estresse ou cirurgia eletiva43.

SYMBICORT TURBUHALER deve ser administrado com cautela em pacientes com graves transtornos cardiovasculares (incluindo anomalias do ritmo cardíaco), diabetes mellitus44, hipocalemia45 não tratada ou tireotoxicose. A administração de doses elevadas de um beta-2 agonista21 pode diminuir o potássio sérico, por induzir a redistribuição de potássio do meio extracelular para o meio intracelular, via estimulação da Na+/K+-ATPase nas células46

musculares. A importância clínica deste efeito não está estabelecida.

SYMBICORT TURBUHALER contém lactose1 (<1mg/inalação). Esta quantidade não é geralmente passível de causar problemas a indivíduos com intolerância à lactose1.


Uso durante a gravidez3 e a lactação4

Não há dados disponíveis do uso de SYMBICORT TURBUHALER ou do tratamento concomitante com formoterol e budesonida na gravidez3. Não foram realizados estudos em animais relativos à toxicidade37 reprodutiva desta associação.

Não há dados disponíveis do uso de formoterol em mulheres grávidas. Em estudos de reprodução38 em animais, formoterol causou efeitos adversos em níveis de exposição sistêmica muito elevados (ver Dados de segurança pré-clínica).

Dados de aproximadamente 2.500 mulheres grávidas indicaram não haver aumento do risco teratogênico47 associado ao uso de budesonida inalatória.

SYMBICORT TURBUHALER só deve ser utilizado durante a gravidez3 após ponderação cuidadosa da situação, em especial durante os primeiros três meses da gestação e pouco tempo antes do parto. Deve ser usada a menor dose eficaz de budesonida de modo a permitir o controle adequado da asma18.

Não é conhecido se o formoterol ou a budesonida são excretados no leite humano.

Em ratas, foram detectadas pequenas quantidades de formoterol no leite materno. Só deverá considerar-se a hipótese de utilizar SYMBICORT TURBUHALER em mulheres lactantes48, se os benefícios esperados para a mãe superarem qualquer possível risco para a criança.


- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS



Interações farmacocinéticas

O metabolismo28 da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A4, uma subfamília do citocromo P450. Portanto, inibidores desta enzima34, como o cetoconazol, podem aumentar a exposição sistêmica à budesonida. Esta possibilidade tem importância clínica limitada para o tratamento a curto prazo (1-2 semanas) com cetoconazol, mas deve ser levada em consideração durante tratamento a longo prazo.



Interações farmacodinâmicas

Os bloqueadores beta-adrenérgicos49 (incluindo os colírios oftálmicos) podem atenuar ou inibir o efeito do formoterol.

Não foi observado que a budesonida e o formoterol interajam com outros fármacos usados no tratamento da asma18.


- REAÇÕES ADVERSAS

Dado que SYMBICORT TURBUHALER contém budesonida e formoterol, pode ocorrer o mesmo padrão de efeitos não desejáveis observados com estas substâncias, quando administradas isoladamente. Não se observou qualquer aumento da incidência50 de reações adversas após a administração concomitante dos dois compostos. As reações adversas mais frequentes relacionadas com a droga, consistem em efeitos colaterais51 farmacologicamente previsíveis da terapêutica20 beta-2 agonista21, tais como tremor e palpitações52. Estes tendem a ser

leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento.

As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas na tabela a seguir:




Posologia e Modo de Usar de Symbicort

A dose de SYMBICORT TURBUHALER deve ser individualizada conforme a gravidade da doença.

Quando for obtido o controle da asma18, a dose deve ser titulada para a menor dose que permita manter um controle eficaz dos sintomas17.

Há duas alternativas para o tratamento da asma18 com SYMBICORT TURBUHALER:
  - Terapia com um único inalador: os pacientes utilizam o SYMBICORT TURBUHALER para uma dose de manutenção diária e administram inalações adicionais, conforme a necessidade, para alívio rápido dos sintomas17 e melhora do controle da asma18. Os pacientes devem ser aconselhados a ter SYMBICORT TURBUHALER sempre à disposição. Não é necessário ter um inalador separado para o alívio dos sintomas17.

- Terapia de Manutenção Regular: os pacientes utilizam o SYMBICORT TURBUHALER para uma dose de manutenção diária e administram separadamente um broncodilatador24 de rápida ação para alívio dos sintomas17. Os pacientes devem ser aconselhados a ter este broncodilatador24 de rápida ação sempre à disposição.


- TERAPIA COM UM ÚNICO INALADOR

Doses recomendadas:

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade): a dose de manutenção diária usual é de 2 inalações uma vez ao dia ou 1 inalação duas vezes ao dia. Alguns pacientes podem precisar de uma dose de manutenção de 2 inalações duas vezes ao dia. Os pacientes devem administrar inalações adicionais, conforme sua necessidade, em resposta aos sintomas17. Uma dose diária total de até 12 inalações pode ser usada temporariamente.



Crianças (a partir de 4 anos de idade): a dose de manutenção diária usual é de 1 inalação uma vez ao dia. Alguns pacientes podem precisar de uma dose de manutenção de 1 inalação duas vezes ao dia. Os pacientes devem administrar inalações adicionais, conforme sua necessidade, em resposta aos sintomas17. Uma dose diária total de até 8 inalações pode ser usada temporariamente.

Os pacientes devem ser aconselhados a ter SYMBICORT TURBUHALER sempre à disposição. Não é necessário ter um inalador separado para o alívio dos sintomas17.

Uma reavaliação da terapia da asma18 deve ser considerada em pacientes que necessitam de um número alto de inalações conforme a necessidade: para adultos e adolescentes uma dose diária total de mais de 8 inalações durante 2-3 semanas e, para crianças, uma dose diária total de mais de 4 inalações durante 2-3 semanas.


Terapia de Manutenção Regular de Symbicort

Doses recomendadas:

Adultos (a partir de 18 anos de idade): 1-2 inalações uma ou duas vezes ao dia.

Em alguns casos, pode ser necessário um máximo de 4 inalações, duas vezes ao dia, como dose de manutenção ou temporariamente durante uma piora da asma18.


Adolescentes (12-17 anos de idade): 1-2 inalações uma ou duas vezes ao dia.

Durante uma piora da asma18, a dose pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 4 inalações, duas vezes ao dia.



Crianças (a partir de 4 anos de idade): 1-2 inalações duas vezes ao dia.

Dose máxima diária: 4 inalações.

Na terapia de manutenção regular, é necessário ter um inalador separado para resgate.

Os pacientes devem ser aconselhados a ter seu broncodilatador24 de rápida ação sempre à disposição. O aumento do uso de broncodilatadores53 de resgate é indicativo de agravamento da condição subjacente, justificando uma reavaliação da terapia.


Informações Gerais

Os pacientes devem ser instruídos a usar SYMBICORT TURBUHALER mesmo quando estiverem assintomáticos para obter o benefício máximo da terapia.

Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose em pacientes idosos.

Não existem dados disponíveis sobre o uso de SYMBICORT TURBUHALER em pacientes com insuficiência hepática54 ou renal32. Uma vez que a budesonida e o formoterol são essencialmente eliminados por metabolismo28 hepático, é previsível que se verifique um aumento da exposição em pacientes com cirrose55 hepática36 grave.


Instruções Para Uso de Symbicort

ATENÇÃO – LEIA ANTES DE USAR

• Assim que retirar o lacre e a tampa do produto verifique se o contador de doses marca o número 60 (total de doses do produto);

• Você não verá nenhum jato de spray saindo do bocal uma vez que o produto é um pó que será aspirado;

• A quantidade de medicamento liberada em cada inalação é muito pequena e você pode não sentir gosto ou cheiro quando aspirar;

• A cada vez que a base vermelha do produto é girada e um pequeno “clique” é ouvido, o contador de dose gira e marca como uma dose utilizada;

• Se, ao fazer o clique a dose não for aspirada, ela continuará dentro do frasco e poderá ser usada, mas o contador de dose contará como se tivesse sido usada;

• O bocal do frasco gira para se adaptar à boca9 do paciente, mas quem carrega a dose do produto é a base vermelha e é esta que deve ser girada quando for usar;

• O contador de dose não mostrará cada dose usada, ele somente mostrará o número de doses restantes, a cada 20 doses usadas;

• Leia atentamente as instruções de uso do produto antes de fazer a inalação;


Como usar:

  1- Retire o lacre de plástico, desatarraxe e retire a tampa: segure o inalador na vertical (no espaço entre o bocal e a base) com a base giratória para baixo (Figura 1) e observe o contador de doses, que indicará o número total de doses (60).

  2 - Gire a base 1 vez para a direita e para a esquerda até ouvir um “clique” (este é o

sinal25 de que o aparelho está carregado com uma dose). (Figura 2)



  3- Somente na primeira vez que for utilizar o produto, gire a base para a direita e para a esquerda até ouvir 3 “cliques”. Nas outras vezes somente um “clique” carregará a dose.


  4 - Solte todo o ar dos pulmões2 antes de colocar o aparelho na boca9. Atenção: nunca retire o ar dos pulmões2 com o inalador na boca9.


  5 - Coloque o bocal entre os dentes, feche os lábios e inspire pela boca9 o mais forte e

profundamente possível (Figura 3). Não mastigue ou morda o bocal.


  6 - Remova o inalador da boca9 antes de soltar o ar dos pulmões2 e segure a respiração o quanto for possível, por até 10 segundos.


  7 - Caso tenha sido prescrita mais de uma inalação, repita os passos 3 a 6 descritos acima.

  8 - Recoloque a tampa.


  9 - Enxágue a boca9 com água, sem engolir.


Obs.: Se por engano, antes de uma inalação, você realizar mais de uma vez a instrução 2 (descrita acima) para carregar uma dose, pode ficar seguro de que você inalará apenas uma dose. Entretanto, sempre que a base for girada o contador de doses registrará uma dose.


- LIMPEZA

Uma vez por semana, limpe a parte externa do bocal com um pano seco. Nunca lave o

inalador, pois o seu conteúdo é sensível à umidade.

Obs.: Nunca tente remover ou girar o bocal, pois ele é fixo no inalador.


Contador de Doses de Symbicort

O contador informa quantas doses há ainda no inalador. À medida que a base é girada o contador também irá girar. A contagem varia de 10 em 10 doses, contudo, você só verá números no visor a cada 20 doses utilizadas, conforme o seguinte esquema: 60 | 40 | 20 | 0. Se usado conforme as instruções de uso, quando um fundo vermelho, com o número zero (0) inscrito sobre ele, preencher toda a janela do contador, o inalador não liberará mais a dose correta de medicamento, devendo ser descartado .

Obs.: O som ouvido ao agitar o TURBUHALER não é produzido pelo medicamento,

mas pelo agente dessecante (usado para proteger o inalador da umidade) presente no

seu interior. Este som não significa que ainda há medicamento no interior do inalador.


Superdosagem de Symbicort

A superdosagem de formoterol irá provavelmente provocar efeitos típicos dos agonistas beta-2-adrenérgicos49: tremor, cefaléias56, palpitações52 e taquicardia11. Poderá igualmente ocorrer hipotensão57, acidose metabólica58, hipocalemia45 e hiperglicemia59.

Pode ser indicado um tratamento de suporte e sintomático60. A administração de uma dose de 90 microgramas durante três horas, em pacientes com obstrução brônquica aguda, não suscitou quaisquer problemas de segurança.

Não é esperado que uma superdosagem aguda de budesonida, mesmo em doses excessivas, constitua um problema clínico. Quando utilizado cronicamente em doses excessivas, podem ocorrer efeitos glicocorticosteróides sistêmicos61.

Pacientes Idosos de Symbicort

Vide Posologia.


PRODUTO NOVO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO SUA EFICÁCIA E SUA SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO

ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

MS - 1.1618.0106

Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho - CRF-SP nº 19.097

Fabricado por: AstraZeneca AB - Södertälje - Suécia

Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000

CNPJ 60.318.797/0001-00


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.


Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas

AstraZeneca.


CDS 06.11.03

Jul/07

Logo do SAC: 0800-0145578

SYMBICORT 100mcg - Laboratório

AstraZeneca
Rod. Raposo Tavares, km 26,9
Cotia/SP - CEP: 06707-000
Tel: 0800 014 55 78
Fax: (11) 3737 1200
Site: http://www.astrazeneca.com.br/

Ver outros medicamentos do laboratório "AstraZeneca"

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
3 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
4 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
5 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
6 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
7 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
8 Fúngica: Relativa à ou produzida por fungo.
9 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
10 Cabeça:
11 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
12 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
13 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
14 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
15 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
16 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
17 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
18 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
19 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
20 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
21 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
22 Adrenérgico: Que age sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
23 Músculo Liso: Um dos músculos dos órgãos internos, vasos sanguíneos, folículos pilosos etc.; os elementos contráteis são alongados, em geral células fusiformes com núcleos de localização central e comprimento de 20 a 200 mü-m, ou ainda maior no útero grávido; embora faltem as estrias traversas, ocorrem miofibrilas espessas e delgadas; encontram-se fibras musculares lisas juntamente com camadas ou feixes de fibras reticulares e, freqüentemente, também são abundantes os ninhos de fibras elásticas. (Stedman, 25ª ed)
24 Broncodilatador: Substância farmacologicamente ativa que promove a dilatação dos brônquios.
25 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
26 Salbutamol: Fármaco padrão para o tratamento da asma. Broncodilatador. Inibidor do trabalho de parto prematuro.
27 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
28 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
29 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
30 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
31 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
32 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
33 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
34 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
35 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
36 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
37 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
38 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
39 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
40 Urgência: 1. Necessidade que requer solução imediata; pressa. 2. Situação crítica ou muito grave que tem prioridade sobre outras; emergência.
41 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
42 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
43 Eletiva: 1. Relativo à eleição, escolha, preferência. 2. Em medicina, sujeito à opção por parte do médico ou do paciente. Por exemplo, uma cirurgia eletiva é indicada ao paciente, mas não é urgente. 3. Cujo preenchimento depende de eleição (diz-se de cargo). 4. Em bioquímica ou farmácia, aquilo que tende a se combinar com ou agir sobre determinada substância mais do que com ou sobre outra.
44 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
45 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
46 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
47 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
48 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
49 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
50 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
51 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
52 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
53 Broncodilatadores: São substâncias farmacologicamente ativas que promovem a dilatação dos brônquios.
54 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
55 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
56 Cefaléias: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaléia ou dor de cabeça tensional, cefaléia cervicogênica, cefaléia em pontada, cefaléia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaléias ou dores de cabeça. A cefaléia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
57 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
58 Acidose metabólica: A acidose metabólica é uma acidez excessiva do sangue caracterizada por uma concentração anormalmente baixa de bicarbonato no sangue. Quando um aumento do ácido ultrapassa o sistema tampão de amortecimento do pH do organismo, o sangue pode acidificar-se. Quando o pH do sangue diminui, a respiração torna-se mais profunda e mais rápida, porque o corpo tenta liberar o excesso de ácido diminuindo o volume do anidrido carbônico. Os rins também tentam compensá-lo por meio da excreção de uma maior quantidade de ácido na urina. Contudo, ambos os mecanismos podem ser ultrapassados se o corpo continuar a produzir excesso de ácido, o que conduz a uma acidose grave e ao coma. A gasometria arterial é essencial para o seu diagnóstico. O pH está baixo (menor que 7,35) e os níveis de bicarbonato estão diminuídos (<24 mmol/l). Devido à compensação respiratória (hiperventilação), o dióxido de carbono está diminuído e o oxigênio está aumentado.
59 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
60 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
61 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.

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