Cibrato

Cibrato é indicado como adjunto à dieta e outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso) nos seguintes casos:

• tratamento de hipertrigliceridemia severa isolada (elevação de gordura² no sangue³).
• hiperlipidemia⁴ mista (aumento de colesterol⁵ no sangue³) quando a estatina ou outro tratamento eficaz são contraindicados ou não são tolerados.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cibrato é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada ciprofibrato. Esta substância age no organismo promovendo a diminuição dos níveis elevados das gorduras do sangue³ (colesterol⁵, triglicerídeos). É um complemento eficaz da dieta no controle de concentrações elevadas do colesterol⁵ LDL⁶ e VLDL (colesterol⁵ ruim) e dos triglicerídeos. O ciprofibrato aumenta o nível do colesterol⁵ HDL⁷ (colesterol⁵ bom).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cibrato não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• insuficiência hepática⁸ (do fígado⁹) severa;
• insuficiência renal¹⁰ (dos rins¹¹) severa;
• gravidez¹² e lactação¹³;
• associação com outros fibratos (por exemplo: clorfibrato, bezafibrato, genfibrozila e fenofibrato);
• alergia¹⁴ ao ciprofibrato ou a qualquer componente do produto;
• devido à presença de lactose¹, esta medicação é contraindicada em pacientes com deficiência de lactase, galactosemia¹⁵ ou síndrome de má absorção¹⁶ de glicose¹⁷ e galactose¹⁸.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência¹⁹ severa do fígado⁹ ou rins¹¹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Mialgia²⁰ (dor muscular)/Miopatia²¹ (doença muscular): Informar prontamente o médico sobre a ocorrência de mialgia²⁰ (dor muscular), desconforto ou fraqueza muscular.

Nesses caso, o médico deve avaliar imediatamente os níveis séricos de creatinofosfoquinase (CPK) e o tratamento deve ser descontinuado caso seja diagnosticada miopatia²¹ ou se os níveis de CPK estiverem muito altos.

Os eventos musculares parecem estar relacionados à dose e, portanto, a dose diária de 100 mg não deve ser excedida.

Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise²² (destruição das células musculares²³) e mioglobinúria (perda de mioglobina, uma proteína típica dos tecidos musculares) pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com outros fibratos ou inibidores da hidroxi-metilglutaril-coenzima A redutase (HMG CoA) (enzima²⁴ relacionada a produção do colesterol⁵ pelo organismo).

Pacientes com hipotireoidismo²⁵ basal (baixa produção de hormônios da tireóide) podem apresentar dislipidemia secundária (níveis anormais de gorduras no sangue³ causados por outras doenças) e, portanto, esse distúrbio deve ser diagnosticado e corrigido antes de qualquer tratamento medicamentoso. Além disso, o hipotireoidismo²⁵ pode ser um fator de risco²⁶ para a miopatia²¹.

Associação com tratamento anticoagulante²⁷ oral: o tratamento concomitante com anticoagulante²⁷ oral deve ser administrado com dose reduzida e ajustada.

Caso as concentrações séricas (no sangue³) dos lipídios não estejam satisfatoriamente controladas após vários meses de tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser consideradas.

Gravidez¹² e amamentação²⁸

Não há evidências de que o ciprofibrato cause malformação²⁹ no feto³⁰ durante a gravidez¹², mas sinais³¹ de toxicidade³² com altas doses foram observados em testes de teratogenicidade em animais.

O ciprofibrato é excretado no leite de ratas que estão amamentando. Uma vez que não existem dados sobre a utilização durante a gravidez¹² e amamentação²⁸ na espécie humana, o ciprofibrato é contraindicado.

Populações especiais

O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência¹⁹ da função hepática³³ (do fígado⁹). São recomendados testes periódicos da função do fígado⁹. O tratamento com ciprofibrato deve ser interrompido se anormalidades significativas nas transaminases persistirem ou se insuficiência hepática⁸ colestática (redução da função do fígado⁹ com obstrução da saída de bile³⁴) for evidenciada.

A insuficiência¹⁹ da função dos rins¹¹ e qualquer situação de hipoalbuminemia³⁵ (diminuição da albumina³⁶ no sangue³), tal como síndrome nefrótica³⁷ (alteração do funcionamento do rim³⁸ que leva à perda de proteínas³⁹ através da urina⁴⁰), pode aumentar o risco de miopatia²¹.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associação contraindicada

Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise²² (destruição das células musculares²³) e mioglobinúria (perda de mioglobina, uma proteína típica dos tecidos musculares) pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com outros medicamentos semelhantes.

Associação não recomendada

Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise²² e mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com inibidores da HMG CoA redutase.

Associação que requer precaução

O ciprofibrato tem demonstrado potencializar o efeito da varfarina, indicando que o tratamento com anticoagulante²⁷ oral concomitante deve ser administrado com dose reduzida e ajustada.

Associações que devem ser consideradas

Embora o ciprofibrato possa potencializar o efeito dos hipoglicemiantes orais⁴¹ (medicamentos que diminuem a taxa de açúcar⁴² no sangue³), os dados disponíveis não sugerem que tal interação poderá causar problemas clinicamente significativos.

Os estrógenos podem aumentar os níveis de lipídios.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Cibrato apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sulcado e branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

A dose recomendada é de 1 comprimido de Cibrato (100 mg) ao dia. Esta dose não deve ser excedida.

Modo de usar

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. As medidas da dieta devem ser mantidas durante o tratamento.

Não ultrapasse a dose recomendada de 1 comprimido ao dia.

Não há estudos dos efeitos de ciprofibrato administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Idosos: a mesma posologia para adultos, mas observando cuidadosamente as Precauções e Advertências.

Crianças: o uso do ciprofibrato não é recomendado, uma vez que a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Pacientes com insuficiência¹⁹ nos rins¹¹: em pacientes com insuficiência¹⁹ moderada dos rins¹¹ recomenda-se redução da dose para 1 comprimido de Cibrato (100 mg) em dias alternados. Cibrato não deve ser administrado em pacientes com insuficiência¹⁹ severa dos rins¹¹.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas observadas em estudos clínicos e reportados durante o período pós-comercialização são detalhadas abaixo. As reações adversas pós-comercialização estão classificadas com a frequência “não conhecida”.

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Distúrbios da pele⁴⁴

• Comum: rash⁴⁵ (erupções cutâneas⁴⁶), alopecia⁴⁷ (perda de cabelos ou pelos).
• Não conhecida: urticária⁴⁸, coceira e, sensibilidade a luz, e eczema⁴⁹ (inflamação⁵⁰ da pele⁴⁴ na qual ela fica vermelha, escamosa⁵¹ e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas).

Distúrbios Musculares

• Comum: mialgia²⁰ (dor muscular).
• Não conhecida: miopatia²¹ (doença muscular), miosite (doença inflamatória do músculo) e rabdomiólise²² (destruição das células musculares²³).
  Na maioria dos casos, a toxicidade³² muscular é reversível com a suspensão do tratamento.

Distúrbios do sistema Nervoso⁵²

• Comum: dor de cabeça⁵³, vertigem⁵⁴, tontura⁵⁵ e sonolência.

Distúrbios Gastrintestinais

• Comum: náuseas⁵⁶, vômitos⁵⁷, diarreia⁵⁸, dispepsia⁵⁹ (indigestão) e dor abdominal.
  De maneira geral, estas reações adversas foram de natureza leve a moderada, e ocorreram no início do tratamento, tornando-se menos frequentes com a continuação do tratamento.

Distúrbios Hepato-Biliares (relativas ao fígado⁹ e a vesícula biliar⁶⁰)

• Não conhecida: anormalidades nos testes de função hepática³³, colestase⁶¹ (redução do fluxo biliar), citólise (quebra de células⁶²) e colelitíase⁶³ (formação de cálculos biliares). Foram observados casos excepcionais com evolução crônica.

Distúrbios Respiratórios, torácicos e mediastinal

• Não conhecida: pneumonite⁶⁴ (inflamação⁵⁰ nos pulmões⁶⁵), fibrose⁶⁶ pulmonar (formação de tecido⁶⁷ fibroso nos pulmões⁶⁵).

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

• Comum: fadiga⁶⁸ (cansaço).

Distúrbios do Sistema Reprodutivos e nos Seios⁶⁹

• Não conhecida: disfunção erétil.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?