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Nizoral Shampoo

JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 09/12/2014

Nizoral® Shampoo


Informações ao Paciente

cetoconazol

Forma Farmacêutica e apresentação
Xampu em embalagem com frasco de 100 mL de shampoo
  
Uso tópico1
Uso adulto

Informações Gerais

Marca Comercial: Nizoral® shampoo
Princípio Ativo: cetoconazol
Classe Terapêutica2: Antimicíticos

Composição

Cada grama3 contém 20 mg de cetoconazol.
Excipientes: ácido clorídrico4, água, cloreto de sódio, dietanolamida de ácidos graxos de coco; dioleato de polietilenoglicol-120 metil glicose5, eritrosina sódica, hidróxido de sódio, imidazolidiniluréia, lauriletersulfato de sódio, lauril éter sulfosuccinato dissódico, hidroxipropil lauril dimônio colágeno6 hidrolisado e perfume bouquet.

Como este medicamento funciona?

O cetoconazol, princípio ativo de Nizoral® Shampoo, age sobre fungos e leveduras causadores da pitiríase versicolor, dermatite7 seborréica e caspa, aliviando o prurido8 e a descamação9.

Por que este medicamento foi indicado?

Nizoral® Shampoo é indicado para caspa, dermatite7 seborréica (seborréia10, oleosidade) e pitiríase versicolor (pano branco).

Quando não devo usar este medicamento?

Contra-indicações
Você não deve usar Nizoral® Shampoo se apresentar sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação. Os sintomas11 da maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele12 após a aplicação.

Advertências
A dermatite7 seborréica e a caspa estão freqüentemente associadas com queda de cabelo13. Quando Nizoral® Shampoo é utilizado nestas condições, isto também pode ocorrer.

Gravidez14 e Amamentação15
Apesar de Nizoral® Shampoo não ser absorvido pela pele12, informe ao seu médico caso ocorra gravidez14 ou esteja amamentando.
Concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após a administraçào tópica de Nizoral® Shampoo no couro cabeludo de mulheres que não estavam grávidas. Níveis plasmáticos foram detectados após a administração tópica de  Nizoral® Shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos sobre o uso de Nizoral® Shampoo durante a gravidez14 ou amamentação15.

Precauções
Evite o contato com os olhos16, se isso ocorrer, enxágüe os olhos16 com água.

Interações Medicamentosas
Se você estiver utilizando corticosteróide na forma de creme, loção ou pomada, pode iniciar o tratamento com Nizoral® Shampoo conjuntamente, mas deve-se observar que a retirada do corticosteróide deve ser feita passo a passo. Caso contrário a pele12 pode apresentar vermelhidão ou prurido8.
Você deve fazer a interrupção da seguinte forma:
- Aplicar as mesmas quantidades por 1 semana;
- Fazer a retirada gradual do corticosteróide, durante o período de uma a duas semanas;
- Em seguida, interromper o tratamento com corticosteróide por completo.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se aparecerem reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como devo usar este medicamento?

Aspecto Físico
Nizoral® Shampoo é um líquido viscoso de coloração rosa.

Características Organolépticas
Nizoral® Shampoo apresenta aroma de ervas.

Dosagem
A freqüência do uso de Nizoral® Shampoo irá depender do tipo de infecção17 e se o uso se destina à cura ou à prevenção da infecção17.
Para tratar caspa e dermatite7 seborréica: você deve usar o shampoo 2 vezes por semana, por 2 a 4 semanas. Para prevenir o reaparecimento, usar o shampoo 1 vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas.
Para tratar pitiríase versicolor: você deve usar o shampoo 1 vez ao dia durante 5 dias. Para prevenir o reaparecimento, você deve usar o shampoo todo ano antes do verão, uma vez ao dia por 3 dias seguidos.

Como Usar
Você deve aplicar Nizoral® Shampoo nas partes afetadas, e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar. Normalmente, a palma da mão18 cheia dexampu é o suficiente para uma lavagem. Tenha certeza de que aplicou o medicamento na pele12 e não somente no cabelo13.
Evite que o produto entre em contato com os olhos16, se isto ocorrer, lave os olhos16 com água.

Siga corretamente o modo de usar.  Não desaparecendo os sintomas11, procure orientação médica.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido.  Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Quais males que este medicamento pode causar?

Como com outros xampus, pode ocorrer uma sensação de ardência local, coceira ou vermelhidão ou irritação. Raramente pode ocorrer oleosidade e ressecamento dos cabelos, assim como alteração da cor do cabelo13 principalmente em pacientes com cabelos grisalhos ou em cabelos que são tratados frequentemente (por descoloração, permanentes, e outros). Em casos muito raros, reações de hipersensibilidade (alergia19), perda de cabelo13, rash20, urticária21  pele12 seca e outras reações no local da aplicação podem ocorrer. Em caso de intolerância ao xampu, não continue o tratamento.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade desde medicamento de uma sí vez?

Não são esperadas reações com o uso tópico1 exacerbado do Nizoral® Shampoo. Em geral, não é séria a ingestão de Nizoral® Shampoo, se isto ocorrer, você deve procurar o seu médico.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Mantenha o frasco bem fechado.
Conservar Nizoral® Shampoo em temperatura entre 15ºC a 30ºC. Proteger da luz.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde22

cetoconazol

Forma Farmacêutica e apresentação
Xampu em embalagem com frasco de 100 mL de shampoo
  
Uso tópico1
Uso adulto

Informações Gerais

Marca Comercial: Nizoral® shampoo
Princípio Ativo: cetoconazol
Classe Terapêutica2: Antimicíticos

Composição

Cada grama3 contém 20 mg de cetoconazol.
Excipientes: ácido clorídrico4, água, cloreto de sódio, dietanolamida de ácidos graxos de coco; dioleato de polietilenoglicol-120 metil glicose5, eritrosina sódica, hidróxido de sódio, imidazolidiniluréia, lauriletersulfato de sódio, lauril éter sulfosuccinato dissódico, hidroxipropil lauril dimônio colágeno6 hidrolisado e perfume bouquet.

Caracterêsticas Farmacolígicas

Propriedades farmacodinâmicas
Nizoral® (cetoconazol) é um derivado sintético do imidazol dioxolano, com potente atividade contra dermatófitos23 como Trichophyton sp, Epidermophyton sp, Microsporum sp e leveduras, como Candida sp e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Nizoral® Shampoo promove o alívio do prurido8 e da descamação9 normalmente associados a dermatite7 seborréica, pitiríase capiter (caspa) e pitiríase versicolor.

Propriedades farmacocinéticas
Não foram detectadas concentrações plasmáticas de cetoconazol após a administração tópica de Nizoral® Shampoo no couro cabeludo. Após aplicação de Nizoral® Shampoo em todo o corpo foram detectados níveis plasmáticos de cetoconozol.

Resultados de Eficácia

Em um estudo multicêntrico, cetoconazol sob a forma de xampu foi efetivo no tratamento de dermatite7 seborréica moderada à severa e caspa em 575 pacientes, com resposta de 88%, e como profilaxia contra recidivas24 em um estudo duplo-cego25 placebo26-controlado em 312 pacientes.1
O xampu de cetoconazol 2% foi extensivamente estudado em comparação com placebo26 em mais de 2.000 pacientes com caspa e dermatite7 seborréica. Nos estudos iniciais de determinação da dose, duplo-cegos, controlados com placebo26, foram comparadas várias concentrações de xampu em 180 pacientes com caspa ou dermatite7 seborréica e verificou-se que a eficácia do tratamento está relacionada a concentração do cetoconazol. Um total de 91% dos pacientes usando cetoconazol 2% xampu e 82% dos pacientes usando cetoconazol 1% xampu demonstraram uma acentuada melhora, ou uma normalização de suas condições, comparados com 33% daqueles utilizando placebo26 (p<0,001).2

Referências
1. Peter RU., Richarz BU. Successful Treatment and Prophylaxis of Scalp Seborrheic Dermatitis and Drandruff With 2% Ketoconazole Shampoo: Results of a Multicentre, Double-blind, Placebo26-controlled Trial. BR.J.Dermatol. 1995, 132, Nº. 3, 441-45.
2. Ive FA. An Overview of Experience With Ketoconazole Shampoo. Br. J. Clin. Pract, Winter 1991, Vol 45 Nº 4.

Indicações

Nizoral® Shampoo é indicado para caspa, dermatite7 seborréica (seborréia10, oleosidade) e pitiríase versicolor (pano branco).

Contra Indicações

Nizoral® Shampoo é contra indicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

Aplicar Nizoral® Shampoo nas áreas afetadas da pele12 ou no couro cabeludo, deixando-o agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.
Manter o frasco bem fechado.

Posologia

Tratamento de:
- Pitiríase versicolor: 1 aplicação ao dia, durante 5 dias.
- Dermatite7 seborréica e caspa: 1 aplicação, duas vezes por semana, por 2 a 4 semanas.
Profilaxia de:
- Pitiríase versicolor: 1 aplicação ao dia, durante 3 dias consecutivos antes do verão.
dermatite7 seborréica e caspa: 1 aplicação a cada 1 ou 2 semanas.

Advertências

Em pacientes submetidos a um tratamento prolongado com corticosteróides tópicos, recomenda-se que a terapia com o esteróide seja gradualmente descontinuada por um período de 2 a 3 semanas, durante o uso de Nizoral® Shampoo, para prevenir um potencial efeito rebote. Dermatite7 seborréica e a caspa são freqüentemente associadas com o aumento da queda de cabelos que também foi relatada, embora em casos raros, com o uso de Nizoral® Shampoo.
Evitar que o medicamento entre em contato com os olhos16. Entretanto, se isto ocorrer, os olhos16 devem ser lavados com água.

Gravidez14 e Amamentação15
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou em fase de amamentação15. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Nizoral® Shampoo durante a gravidez14 ou a lactação27

Uso em idosos, crianças e outros grupos de pessoas

A eficácia e segurança do uso de Nizoral® shampoo em crianças não está estabelecida.

Interações Medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de Nizoral® Shampoo.

Reações Adversas a Medicamentos

A segurança de Nizoral® Shampoo foi avaliada em 2890 indivíduos em 22 estudos clínicos onde o produto foi administrado topicamente no couro cabeludo ou na pele12.

Nenhuma reação adversa foi relatada por ≥ 1%dos indivíduos tratados com Nizoral® Shampoo.

Reações adversas que ocorreram em ≤1% dos indivíduos tratados com Nizoral® Shampoo estão listadas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações adversas relatadas em ≤1% dos 2890 indivíduos tratados com Nizoral® Shampoo em 22 Estudos Clínicos.
Sistemas / Órgãos
Olhos16
Irritação ocular
Aumento de lacrimejamento
Doenças Gerais e Condições do Local de Administração
Eritema28 no local de aplicação
Irritação no local de aplicação
Hipersensibilidade no local de aplicação
Prurido8 no local de aplicação
Pústulas29 no local de aplicação
Reações no local de aplicação
Infecções30 e Infestações
Foliculite
Doenças do Sistema Nervoso31
Disgeusia32
Doenças da Pele12 e Tecidos Subcutâneos
Acne33
Alopecia34
Dermatite7 de contato
Pele12 seca
Textura do cabelo13 anormal
Erupção35 cutânea36
Sensação da pele12 queimando
Doenças da pele12
Esfoliação da pele12

Experiência Pós-comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com Nizoral® Shampoo estão descritas na tabela 2. Nesta tabela, as freqüências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum

 ≥1/10
Comum

 ≥1/100 e < 1/10
Incomum

 ≥1/1000 e <1/100
Raro

 ≥1/10000, <1/1,000
Muito raro

 <1/10,000, incluindo relatos isolados

Tabela 2. Reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com Nizoral® Shampoo seguindo a categoria de frequência informada acima estimada através de dados baseados em relatos expontâneos.
Doenças da Pele12 e Tecidos Subcutâneos
Muito Raro

 Urticária21, alterações na coloração do cabelo13
Caso ocorra algum destes sintomas11, informe seu médico imediatamente.

Superdose

No caso de ingestão acidental, medidas de suporte e sintomáticas devem ser tomadas. Para evitar aspiração, não se deve provocar vômito37 nem fazer lavagem gástrica38.

Armazenagem

Conservar o produto em temperatura entre 15ºC a 30ºC. Proteger da Luz.


Nizoral Shampoo - Laboratório

JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos/SP
Tel: 08007011851

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Saiba mais em: Nizoral Shampoo
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
2 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
3 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
4 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
5 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
6 Colágeno: Principal proteína fibrilar, de função estrutural, presente no tecido conjuntivo de animais.
7 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
8 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
9 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
10 Seborréia: Também conhecida como dermatite seborreica, caspa ou eczema, é uma afecção crônica que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de óleo pelas glândulas sebáceas ou a presença de um fungo, o Pityrosporum ovale. Manifesta-se sob a forma de lesões avermelhadas que descamam e coçam principalmente no couro cabeludo, sobrancelhas, barba, perto do nariz, atrás e dentro das orelhas, no peito, nas costas e nas dobras de pele (axilas, virilhas e debaixo dos seios). Nos bebês, é conhecida como crosta láctea, uma placa gordurosa que adere ao couro cabeludo, mas que pode também aparecer na região das fraldas. Não é contagiosa.
11 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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12 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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13 Cabelo: Estrutura filamentosa formada por uma haste que se projeta para a superfície da PELE a partir de uma raiz (mais macia que a haste) e se aloja na cavidade de um FOLÍCULO PILOSO. É encontrado em muitas áreas do corpo.
14 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
15 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.

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16 Olhos:
17 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.

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18 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
19 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
20 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
21 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
22 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
23 Dermatófitos: Qualquer fungo microscópico que parasita a pele, as unhas ou os pelos.
24 Recidivas: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
25 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego†quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego†quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
26 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
27 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
28 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
29 Pústulas: Elevações da pele contendo pus, de até um centímetro de diâmetro.
30 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.

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31 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
32 Disgeusia: Termo médico que designa alterações na percepção do paladar do paciente ou a sua diminuição.
33 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
34 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
35 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
36 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
37 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
38 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
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