Retemic (Comprimido)

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) é indicado para:

• Incontinência urinária² (dificuldade para reter a urina³);
• Urgência⁴ para urinar;
• Noctúria (aumento do volume de urina³ durante à noite) e incontinência⁵ em pacientes com bexiga⁶ neurogênica (disfunção da bexiga⁶ com perda de controle da urina³ por alterações no sistema nervoso⁷);
• Coadjuvante⁸ no tratamento da cistite⁹ de qualquer natureza e na prostatite¹⁰ crônica;
• Nos distúrbios psicológicos relacionados à micção¹¹;
• Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos episódios de enurese¹² noturna.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) alivia os sintomas¹³ relacionados com a dificuldades para urinar.

Tempo médio estimado para início da ação

O tempo estimado para o início de ação é de 30 a 60 minutos, com o pico de ação ocorrendo após 3 a 6 horas. A duração do efeito é de 6 a 10 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) se apresentar:

• Alergia¹⁴ ao cloridrato de oxibutinia ou a qualquer dos componentes da formulação.
• Glaucoma¹⁵ de ângulo fechado, obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal, intestino paralítico, megacolon¹⁶, megacolon¹⁶ tóxico, complicação de colite¹⁷ ulcerativa, colite¹⁷ grave e miastenia¹⁸ grave. RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) também é contraindicado em pacientes com estado cardiovascular instável por hemorragia¹⁹ aguda e nos que apresentam obstrução do sistema urinário²⁰ ou retenção urinária²¹
• Durante a gravidez²².

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) é de uso oral.

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) deve ser administrado com cautela a pacientes expostos a altas temperaturas ambientais ou que tenham feito exercícios físicos intensos, pois a diminuição da transpiração²³ pode provocar prostração²⁴ e febre²⁵ devido ao aquecimento corporal.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) pode causar agitação, confusão mental, sonolência, tontura²⁶, alucinações²⁷ e visão²⁸ turva que podem diminuir as habilidades física e mentais; por essa razão, os pacientes devem ser avisados para ter cuidado na realização de atividades que exijam atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas. A administração de sedativos e de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pelo produto.

Populações especiais

Deve-se ter cautela quanto do uso de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) em idosos e em pacientes com problemas neurológicos ou com afecções²⁹ hepáticas³⁰ ou renais.

A administração de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) a pacientes com colite¹⁷ ulcerativa pode bloquear a motilidade intestinal até o ponto de produzir um intestino paralítico, precipitando ou agravando um megacolon¹⁶ tóxico, uma séria complicação da doença.

A oxibutinina pode agravar os sintomas¹³ do hipertireoidismo³¹, distúrbios cardíacos de origem coronariana, insuficiência cardíaca congestiva³², arritmia³³ cardíaca, plapitação, pressão alta e aumento da próstata³⁴.

É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia³⁵ de hiato associada à esofagite de refluxo³⁶, pois esta condição pode ser agravada pelos medicamentos anticolinérgicos.

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) deve ser usado com cautela em pacientes com demência³⁷ tratados com inibidores da colinesterase, pois pode haver agravamento da doença.

Caso o paciente em uso de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) apresente diarreia³⁸, deve-se considerar a possibilidade desta ser um sintoma³⁹ inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia⁴⁰.

Casos de angioedema⁴¹ envolvendo o rosto, lábios, língua⁴² e /ou laringe⁴³ já foram relatados com o uso de oxibutinina; alguns casos ocorreram após uma única dose. RETEMIC® deve ser imediatamente descontinuado e tratamento prontamente instituído caso haja envolvimento da língua⁴² e da laringe⁴³.

Gravidez²²

Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a segurança do uso de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi estabelecida.

O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício clínico provável justifique os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação⁴⁴

Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas pelo leite materno, recomenda-se cautela se o produto for indicado para mulheres que estejam amamentando.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foram demonstradas em crianças com cinco anos de idade ou mais.

Você não deve administrar RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) a crianças com idade abaixo de 5 anos.

Paciente Idosos

Devem ser tomadas precauções quando RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) for usado em idosos. As doses e cuidados para pacientes⁴⁵ idosos são os mesmos recomendadas para os adultos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A oxibutinina não modifica o metabolismo⁴⁶ dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas³⁰ (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).

O uso simultâneo de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) com medicamentos anticolinérgicos potencializa seu efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado com o uso de depressores do sistema nervoso central⁴⁷.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem dados que demonstrem a interferência de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) com os resultados de exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve armazenar RETEMIC® comprimido (cloridrato de oxibutinina) em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas 

RETEMIC® comprimido de 5 mg é redondo, azul, plano, vincado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Uso Adulto:

• A dose usual é de 1 comprimido de 5 mg, 2 a 3 vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 comprimido de 5 mg de 12 em 12 horas ou 1 comprimido de 8 em 8 horas.
• Limite Máximo Diário: A dose máxima é de 1 comprimido de 5 mg, 4 vezes ao dia (a cada 6 horas).

Uso pediátrico acima de 5 anos:

• A dose usual é de 1 comprimido de 5 mg, 2 vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 comprimido de 5 mg de 12 em 12 horas.
• Limite Máximo Diário: A dose máxima é de 1 comprimido de 5 mg, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).

Este medicamento não deve ser mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pacientes Idosos: Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) nos idosos. As doses e cuidados para pacientes⁴⁵ idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso uma dose de RETEMIC® seja esquecida, ela deve ser tomada assim que se perceba o esquecimento. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, a dose esquecida pode ser pulada para que se tome a próxima dose, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo médico. Neste caso, não se deve tomar o medicamento 2 vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas ao cloridrato de oxibutinina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência:

Reações muito comuns (ocorrem em > 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura²⁶, sonolência, boca⁴⁹ seca, obstipação⁵⁰ e náuseas⁵¹.

Reações comuns (ocorrem em 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia³³, dor no peito⁵², pressão baixa, inchaço⁵³, vermelhidão, pressão alta, palpitação⁵⁴, dor de cabeça⁵⁵, nervosismo, insônia, confusão mental, depressão, cansaço, pele⁵⁶ descamativa, hiperglicemia⁵⁷, diarreia³⁸, desconforto abdominal, dor abdominal, garganta⁵⁸ seca, dificuldade para engolir, eructação⁵⁹, flatulência, refluxo gastroesofágico⁶⁰, vômitos⁶¹, infecção⁶² do trato urinário⁶³, retenção urinária²¹, cistite⁹, ardor⁶⁴ para urinar, urinar várias vezes em pequenos volumes, fraqueza, dor nas articulações⁶⁵, dor lombar, dor nos membros inferiores, visão²⁸ turva, ressecamento dos olhos⁶⁶, conjuntivite⁶⁷ seca, asma⁶⁸, bronquite, tosse, rouquidão, nariz⁶⁹ entupido, nasofaringite, infecção⁶² do trato respiratório superior, sede aumentada, diminuição da transpiração²³.

Reações incomuns (ocorrem < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica⁷⁰ grave, perda do apetite, glaucoma¹⁵, alucinações²⁷, impotência⁷¹, bloqueio da lactação⁷², diminuição da memória, pupilas dilatadas, reações psicóticas, alterações no eletrocardiograma⁷³, convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?