Preço de Restiva em Wilmington/SP: R$ 102,59

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Restiva
(Bula do profissional de saúde)

MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA

Atualizado em 28/03/2022

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Restiva® é indicado no tratamento de dor moderada a forte intensidade (quando é necessário terapia contínua com opioide para obter analgesia adequada).

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia de Restiva® (buprenorfina) foi comparada com placebo2 em um estudo duplo-cego3 randomizado4 com grupo paralelo em pacientes com osteoartrite5 do joelho ou quadril (n=315) cuja dor não era controlada apenas com não opioides (400 mg de ibuprofeno 4 vezes ao dia). As chances de tratamento bem sucedido foram 1,66 vezes maiores nos pacientes tratados com o Restiva® (buprenorfina) do que nos pacientes que receberam placebo2.[1]

Em outro estudo multicêntrico, randomizado4, duplo-cego, controlado com placebo2 e com controle ativo e grupo paralelo de longo prazo (84 dias) foi conduzido em 134 pacientes com dor lombar crônica não controlada com não-opioides. Os pacientes foram mantidos em suas doses de AINE pré-estudo e randomizados para receber um dos seguintes: adesivo transdérmico Restiva® (buprenorfina) a cada 7 dias, comprimidos de oxicodona 5 mg/paracetamol 325 mg a cada 6 horas ou placebo2 equivalente. O controle da dor obtido com Restiva® (buprenorfina) em pacientes com dor lombar crônica foi superior estatisticamente ao placebo2 e não inferior aos comprimidos de oxicodona/paracetamol. [2]

Um estudo multicêntrico, duplo-cego com grupo paralelo comparou a eficácia e o perfil de segurança de Restiva® (buprenorfina) e do placebo2 em pacientes com dor persistente (≥2 meses) não relacionada ao câncer6 que precisaram de analgésicos7 opioides. Os resultados mostraram que as chances de tratamento ineficaz foram 1,79 (95% IC, 1,09–2,95) vezes maior para placebo2 em relação ao adesivo transdérmico Restiva® (buprenorfina) (p=0,022). Demonstrando que em pacientes com dor crônica não relacionada ao câncer6 que precisavam de terapia com opioides, o uso do adesivo transdérmico Restiva® (buprenorfina) proporcionou analgesia eficaz. [3]

A eficácia e a tolerabilidade de longo prazo do Restiva® (buprenorfina) foram investigadas em um estudo aberto de acompanhamento de pacientes de dor crônica. Dos 385 pacientes inscritos, 98% foram recrutados de estudos anteriores do Restiva® (buprenorfina) e a maioria tinha dor devido a doenças articulares ou ósseas degenerativas8. Os pacientes no estudo receberam o Restiva® (buprenorfina) por entre 1 e 609 dias; a exposição média foi de 234 dias. A maioria dos pacientes começou com o adesivo de 5 mg e as doses foram tituladas até o controle eficaz da dor com o adesivo de 10 ou 20 mg. No 3º mês, 14% dos pacientes estavam com Restiva® (buprenorfina) inicial de 5 mg, 35% com o adesivo de 10 mg e 48% com o adesivo de 20 mg. A maioria das doses permaneceu inalterada após mais 3 meses. Os escores médios de dor permaneceram constantes durante todo o estudo, indicando que o Restiva® (buprenorfina) proporcionou controle consistente por longo prazo da dor dos pacientes. Também há evidências de alguma melhora na funcionalidade, qualidade de vida e resultados de saúde1. No longo prazo, o adesivo transdérmico Restiva® (buprenorfina) proporcionou controle consistente da dor em pacientes com dor crônica devido a doenças articulares ou ósseas degenerativas8.[5]

Referências

  1. Spyker D, St Ville J, Lederman M, et al. Analgesic efficacy and safety of buprenorphine transdermal system (BTDS) in patients with osteoarthritis. J Pain 2002;3(Suppl 1):12. Abstract 645.
  2. Spyker DA, Hale ME, Karpow SE, et al. Efficacy of buprenorphine transdermal system (BTDS) compared with oxycodone/acetaminophen and placebo2 in the treatment of patients with chronic back pain [abstract]. Anesthesiology 2001;95:A-826.
  3. Landau CJ, Carr WD, Razzatti AJ, et al. Buprenorphine transdermal delivery system in adults with persistent noncancer-related pain syndromes who require opioid-therapy. A multi-centre, 5-week run-in and randomized, double-blind maintenance-of-analgesia study. Clin Ther 2007;29:2179–2193.
  4. Spyker DA, Hale ME, Lederman M, et al. Long-term use of buprenorphine transdermal system (BTDS) in patients with chronic pain [abstract]. J Am Geriatr Soc 2002;50 (Suppl 4):S66.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

A buprenorfina é um agonista9 opioide parcial, que age no receptor opioide mµ. Ela também possui atividade antagonista10 no receptor opioide kappa. É classificada como uma substância psicotrópica por convenção internacional.

Sistema endócrino11: Os opioides podem influenciar os eixos hipotalâmico-pituitário-adrenal ou -gonadal. Algumas alterações que podem ser observadas durante o uso de opioides são aumento na prolactina12 sérica e diminuição no cortisol e na testosterona plasmáticos. Sintomas13 clínicos podem se manifestar devido a essas alterações hormonais.

Outros efeitos farmacológicos: Estudos in vitro e em animais indicam vários efeitos dos opioides naturais, como por exemplo a morfina, nos componentes do sistema imune14; a significância clínica desses efeitos é desconhecida. Não se sabe se a buprenorfina, um opioide semissintético, tem efeitos imunológicos semelhantes aos da morfina.

Assim como outros analgésicos7 opioides, a buprenorfina apresenta um risco potencial de depressão respiratória. No entanto, as evidências sugerem que a buprenorfina é um agonista9 parcial no que diz respeito à sua atividade depressora respiratória, sendo observado um efeito teto após a administração de doses intravenosas maiores que 2 μg/kg. A depressão respiratória parece ser um evento raro em doses terapêuticas da apresentação transdérmica (até 40 μg/h).

Em alguns pacientes, a buprenorfina pode causar retenção urinária15 e miose16 relacionadas com a dose.

Em comparação com outros analgésicos7, a buprenorfina tem uma longa duração de ação. Isso está relacionado à alta afinidade que possui pelos receptores opioides e sua lenta dissociação deles.

Propriedades farmacocinéticas

Cada adesivo transdérmico de Restiva® fornece uma quantidade constante de buprenorfina por até 7 dias. O estado de equilíbrio (steady state) é atingido em 72 horas (3 dias), momento a partir do qual se pode iniciar a titulação da dose, conforme a necessidade de cada paciente.

Após a remoção de Restiva®, as concentrações de buprenorfina declinam, diminuindo aproximadamente 50% em 12 horas (variação 10–24 h).

A taxa de liberação de buprenorfina de cada adesivo é proporcional à área superficial. Cada adesivo transdérmico de Restiva® 5 mg libera 5 microgramas de buprenorfina por hora. Cada adesivo transdérmico de Restiva® 10 mg libera 10 microgramas de buprenorfina por hora . Cada adesivo transdérmico de Restiva® 20 mg libera 20 microgramas de buprenorfina por hora.

Absorção: após a aplicação de Restiva®, a buprenorfina se difunde do adesivo para a corrente sanguínea através da pele17. A absorção não varia significativamente entre os locais de aplicação18 especificados. A exposição média (ASC) em cada local de aplicação está dentro de aproximadamente ± 11% da exposição média para os quatro locais.
Em estudos de farmacologia19 clínica, o tempo mediano para que Restiva® 10 mg depositasse concentrações detectáveis de buprenorfina (25 picogramas/mL) foi de aproximadamente 17 horas. A biodisponibilidade de buprenorfina de um adesivo de Restiva® em relação à buprenorfina IV é de 15% (para todas as três concentrações).

Distribuição: aproximadamente 96% da buprenorfina se liga a proteínas20 plasmáticas.
Em um estudo no qual foi administrada buprenorfina IV a indivíduos saudáveis, o volume de distribuição no estado de equilíbrio (steady state) foi de 430 L, refletindo o grande volume de distribuição e alta lipofilicidade da substância.
As concentrações de buprenorfina no líquor21 parecem ser de aproximadamente 15% a 25% das concentrações plasmáticas.

Metabolismo22 e Eliminação: o metabolismo22 de buprenorfina na pele17 após a aplicação do adesivo de Restiva® é desprezível.
A buprenorfina absorvida pelo organismo sofre metabolismo22 hepático, e subsequente excreção biliar e renal23 dos metabólitos24 solúveis. O metabolismo22 hepático através das enzimas CYP3A4 e UGT1A1/1A3 resulta em 2 metabólitos24 primários, norbuprenorfina e buprenorfina 3-O-glicuronídeo, respectivamente. A norbuprenorfina é o único metabólito25 ativo conhecido da buprenorfina. Esta é glicuronizada antes de sua eliminação.
A buprenorfina livre é eliminada nas fezes em 7 dias.
Em um estudo em pacientes pós-operatórios, a depuração total de buprenorfina foi de 55 L/h.

Local de Aplicação

Um estudo realizado em indivíduos saudáveis demonstrou que o perfil farmacocinético de buprenorfina depositada por Restiva® é semelhante quando aplicado na parte externa superior do braço, no tórax26 superior, nas costas27 ou no lado do tórax26 (linha axilar média, 5o espaço intercostal28).

Dados de Segurança Pré-clínicos

Toxicidade29 sistêmica e dérmica: Em estudos de toxicidade29 de dose única e de doses repetidas em ratos, coelhos, porquinhos da índia, cães e mini porcos, Restiva® causou nenhuma ou poucas reações adversas sistêmicas, enquanto irritação da pele17 foi observada em todas as espécies analisadas.

Dados toxicológicos disponíveis não indicam um potencial de sensibilização dos aditivos dos sistemas transdérmicos.

Genotoxicidade e carcinogenicidade: Uma bateria padrão de testes de genotoxicidade indicou que a buprenorfina não é genotóxica. Em estudos a longo prazo em ratos e camundongos, não houve evidência de qualquer potencial carcinogênico relevante para seres humanos.

Toxicidade29 reprodutiva e no desenvolvimento: Não foram observados efeitos na fertilidade ou na capacidade reprodutiva em ratos tratados com buprenorfina. Não foram observados efeitos tóxicos embriofetais em ratos ou coelhos. Em um estudo de toxicidade29 no desenvolvimento pré e pós natal realizado com buprenorfina, houve morte da prole e redução do peso dos filhotes quando foram administradas doses maternas que produziam redução no consumo de alimentos e sintomas13 clínicos.

CONTRAINDICAÇÕES

Restiva® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à buprenorfina ou a qualquer um dos excipientes.

Restiva® é contraindicado a pacientes com função respiratória gravemente comprometida ou a pacientes que recebem concomitantemente inibidores não-seletivos da monoamina oxidase (IMAOs) ou dentro de 14 dias da parada do tratamento com IMAOs não-seletivos.

Restiva® não deve ser utilizado em pacientes com miastenia30 gravis e delirium tremens31.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Febre32

Doença febril grave pode aumentar a taxa de absorção de buprenorfina de Restiva®.

Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo33 craniano

Restiva® deve ser usado com precaução em pacientes com lesão34 cerebral, lesões35 intracranianas ou aumento na pressão intracraniana, choque36, nível reduzido de consciência de origem indeterminada.

Convulsões

A buprenorfina pode diminuir o limiar para convulsão37 em pacientes com histórico de distúrbios convulsivos.

Depressão respiratória

Apesar de Restiva® estar disponível apenas na forma transdérmica, com tecnologia que impede a extração da medicação, é importante ressaltar que depressão respiratória significante foi associada à buprenorfina, particularmente quando administrada pela via intravenosa. Ocorreram inúmeras mortes quando dependentes abusaram de buprenorfina por via intravenosa, normalmente com o uso concomitante de benzodiazepínicos. Mortes adicionais por superdose foram relatadas, devido à combinação de etanol e benzodiazepínicos com buprenorfina (vide “10. SUPERDOSE”). Deve se ter especial cautela quando Restiva® for prescrito para pacientes38 que sabidamente têm, ou suspeita-se que têm, problemas com abuso de drogas ou álcool ou doença mental séria.

Intervalo QT

Em um estudo realizado em 131 homens saudáveis para avaliar o efeito de Restiva® no intervalo QTc, as dosagens terapêuticas (10 mcg/h) não tiveram nenhum efeito sobre o intervalo QTc. Tanto dosagens maiores (40 mcg/h) como o controle ativo (moxifloxacina 400 mg) produziram aumentos de 5,9 m segundos no intervalo QTc, cada um. Essa observação deve ser levada em consideração quando se prescrever Restiva® para pacientes38 com prolongamento congênito39 de intervalo QT e para pacientes38 tomando medicamentos antiarrítmicos de Classe 1A (por exemplo, quinidina, procainamida) ou de Classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol) ou qualquer outro medicamento que prolongue o intervalo QT.

Outras condições

Utilizar com precaução em pacientes com hipotensão40, hipovolemia41, doença do trato biliar42, pancreatite43, distúrbios inflamatórios intestinais, hipertrofia44 prostática, insuficiência45 adrenocortical.

Restiva® deve ser usado com precaução em pacientes com comprometimento hepático grave (vide “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”)

Restiva® deve ser utilizado com precaução após cirurgia abdominal, já que os opioides são conhecidos por comprometer a motilidade intestinal.

Assim como recomendado para todos os opioides, uma redução na dosagem pode ser aconselhável para pacientes38 com hipotireoidismo46.

Restiva® não é recomendado para analgesia no período pós-operatório imediato ou em outras situações caracterizadas por necessidade de analgesia rapidamente variante.

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA

Dependência de drogas

Estudos controlados realizados em humanos e animais indicam que a buprenorfina tem uma menor probabilidade de causar dependência quando comparada aos analgésicos7 agonistas puros. Em homens, efeitos euforigênicos limitados foram observados com buprenorfina. Isso pode resultar em certo abuso do produto e deve-se ter cautela ao prescrever o medicamento para pacientes38 que sabidamente têm, ou suspeita-se que têm um histórico de abuso de drogas.

O uso crônico47 de buprenorfina pode resultar no desenvolvimento de dependência física.

Após a descontinuação do uso do Restiva®, sintomas13 de retirada (síndrome48 de abstinência) são incomuns, provavelmente devido à lenta dissociação da buprenorfina dos receptores opiodes e sua gradual diminuição da concentração sérica (geralmente por um período de 30 horas após a remoção do adesivo). No entanto, após uso prolongado,sintomas13 de retirada similares aos que ocorrem com outros opioides não podem ser desconsiderados. Dentre estes sintomas13, incluem-se: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia49, tremor e transtornos gastrointestinais. Tais sintomas13, quando ocorrem, geralmente são leves, começam após 2 dias e podem durar até 2 semanas.

Uso em pacientes dependentes de narcóticos

A buprenorfina é um agonista9 parcial de receptor µ-opioide.

A buprenorfina produz efeitos semelhantes aos da morfina, incluindo euforia e dependência física, porém a magnitude destes efeitos é menor quando comparado aos efeitos observados com doses semelhantes de agonistas puros. A administração de buprenorfina a pessoas que são fisicamente dependentes de agonistas puros pode levar à síndrome48 de abstinência dependendo do nível de dependência física, do tempo e da dose de buprenorfina.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

A buprenorfina pode prejudicar a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Durante o tratamento, e 24 horas após a retirada do adesivo, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e comprometimento da fertilidade

Quatro testes de toxicidade29 genética [um ensaio de mutação50 reversa bacteriana (teste de Ames), um ensaio de mutação50 para frente com linfoma51 de camundongo, um ensaio de aberração cromossômica usando linfócitos humanos e um ensaio in vivo com micronúcleo de camundongos] indicam que buprenorfina é não-genotóxica.

Não foi observada nenhuma evidência de carcinogenicidade decorrente da buprenorfina em estudos com camundongos recebendo doses PO de até 100 mg/kg/dia. Em ratos, entretanto, foi observada uma maior incidência52 de tumores testiculares em doses maiores do que 5,5 mg/kg/dia. A dose na qual não se observam efeitos em ambos os estudos é pelo menos 80 vezes maior do que a dose sistêmica diária esperada de buprenorfina em humanos durante tratamento com Restiva® 20 mg.

A buprenorfina não mostrou nenhuma evidência de atividade genotóxica em ensaios para mutações genéticas (mutações reversas em células53 bacterianas, mutações para frente em células53 de mamíferos e fungos), dano cromossômico (linfócitos humanos, teste de micronúcleo de camundongos, célula54 de hamster chinês in vivo e in vitro) ou conversão genética (fungo55).

Entretanto, em outros ensaios, a buprenorfina foi positiva para mutações estruturais no teste de Ames e causou inibição da síntese normal de DNA e aumentos na síntese não programada de DNA em estudos usando testículos56 de camundongos.

Estudos de reprodução57 em ratos não demonstraram evidência de comprometimento na fertilidade com doses VO diárias de até 80 mg/kg/dia ou doses SC diárias de até 5 mg/kg/dia de buprenorfina. Essas doses são, pelo menos, 75 vezes maiores do que a dose sistêmica diária esperada de buprenorfina em humanos durante o tratamento com Restiva® 20 mg.

Gravidez58 e Lactação59

Restiva® deve ser usado durante a gravidez58 apenas se os benefícios justificarem o potencial risco para o feto60.

Demonstrou-se que a buprenorfina cruza a placenta em humanos. A buprenorfina foi detectada no sangue61, urina62 e mecônio63 de recém-nascidos e também no leite materno, em baixas concentrações (vide “Dados de segurança pré-clínicos”).

Analgésicos7 opioides, incluindo buprenorfina, podem causar depressão respiratória no bebê recém-nascido.

O uso prolongado de buprenorfina durante a gravidez58 pode resultar em síndrome48 de retirada nos bebês64 recém-nascidos. Não há estudos adequados e bem controlados com buprenorfina ou Restiva® em mulheres grávidas.

Em coelhas prenhas, buprenorfina produziu perdas pré-implantação estatisticamente significantes nas doses VO ≥ 1 mg/kg/dia e perdas pós-implantação em doses IV ≥ 0,2 mg/kg/dia (exposição do medicamento em animais aproximadamente 6 vezes a dose sistêmica diária esperada de buprenorfina em humanos durante tratamento com Restiva® 20 mg). Distócia foi observada em ratas prenhas tratadas com doses IM de buprenorfina ≥ 1 mg/kg/dia (aproximadamente 17 vezes a dose diária humana esperada durante o tratamento com Restiva® 20 mg).

Estudos de desenvolvimento peri- e pós-natal realizados com buprenorfina em ratos mostraram aumentos na mortalidade65 neonatal após doses de 0,8 mg/kg/dia VO, 0,5 mg/kg/dia IM ou 0,1 mg/kg/dia SC (aproximadamente 14, 9 e 1,7 vezes, respectivamente, a dose diária humana durante o tratamento com Restiva® 20 mg). Doses quem não apresentam efeito na mortalidade65 neonatal não foram estabelecidas. Foram observados atrasos na ocorrência de reflexo de endireitamento e resposta defensiva em filhotes de ratos após a administração de uma dose de buprenorfina ≥ 8 mg/kg/dia VO às mães (> 100 vezes a dose diária humana esperada durante o tratamento com Restiva® 20 mg).

Não foi observada nenhuma evidência de atividade teratogênica66 em estudos em animais realizados com doses de buprenorfina variando de 14 a > 100 vezes a dose diária humana esperada durante o tratamento com Restiva® 20 mg.

Não foi observado nenhum efeito sobre o desenvolvimento embriofetal em estudos com adesivos de Restiva® aplicados topicamente em ratos e em coelhos (exposição sistêmica à buprenorfina até cerca de 30 e 6 vezes, respectivamente, a dose diária humana esperada durante o tratamento com Restiva® 20 mg.

Categoria C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais67 no feto60, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez58.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Estudos em animais indicam que a buprenorfina tem o potencial de inibir a lactação59 ou a produção de leite. Diminuições na sobrevivência68 pós-natal, no crescimento e no desenvolvimento foram também observadas em animais lactentes69 cujas mães foram tratadas com buprenorfina.

Uma vez que a buprenorfina pode passar para o leite materno, Restiva® não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Trabalho de parto: Restiva® não é recomendado para uso em mulheres imediatamente antes ou durante o trabalho de parto e parto, uma vez que opioides, em geral, podem causar depressão respiratória em recém-nascidos.

Testes laboratoriais: Foram observados níveis aumentados de aminotransferase e diminuição de peso com a utilização de buprenorfina.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

IMAOs não-seletivos intensificam os efeitos de medicamentos opioides, o que pode causar ansiedade, confusão e depressão respiratória. Portanto, Restiva® não deve ser usado concomitantemente com IMAOs não-seletivos ou em pacientes que receberam IMAOs não-seletivos nos últimos 14 dias. Como não se sabe se existe uma interação entre IMAOs seletivos (por exemplo, selegilina) e buprenorfina, aconselha-se tomar cuidado com essa combinação medicamentosa.

Restiva® deve ser administrado com precaução em pacientes que estejam tomando outros depressores do SNC70 ou outros medicamentos que possam causar depressão respiratória, hipotensão40, sedação71 profunda ou que potencialmente resultem em coma72. Tais agentes incluem sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, outros analgésicos7 opioides, fenotiazinas, antieméticos73 de ação central, benzodiazepínicos e álcool.

Reduções no fluxo de sangue61 hepático induzidas por alguns anestésicos gerais (por exemplo, halotano) e outros medicamentos podem levar a uma queda na taxa de eliminação hepática74 da buprenorfina.

A buprenorfina é metabolizada principalmente por glucuronidação e em menor extensão (cerca de 30%) pela CYP3A4. O tratamento concomitante com inibidores da CYP3A4 pode levar a elevadas concentrações plasmáticas com intensificação dos efeitos da buprenorfina. Um estudo de interação medicamentosa com cetoconazol, um inibidor da CYP3A4, não produziu aumentos clinicamente relevantes na exposição média máxima (Cmax) ou total (ASC) da buprenorfina quando comparado ao Restiva® utilizado isoladamente. A interação entre a buprenorfina e indutores da CYP3A4 não foi estudada. A coadministração de Restiva® e indutores enzimáticos (por exemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e rifampicina) pode levar ao aumento do clearance (depuração), o que pode resultar em eficácia reduzida.

Em pacientes de estudos clínicos, não houve nenhum efeito aparente sobre a exposição de Restiva® quando usado concomitantemente com vários antagonistas H2 ou inibidores de bomba de próton. Existe o potencial para elevação de INR em pacientes que estiverem concomitantemente fazendo uso de varfarina.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Restiva® deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Não deve ser armazenado sob refrigeração (2–8°C).

Quando mantido nessas condições, possui o prazo de validade de 18 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Restiva® é um adesivo com uma matriz de cor bege ou amarelado, retangular (10 microgramas/h) ou quadrado (5 e 20 microgramas/h), com cantos arredondados, marcado com o nome comercial. Consiste de um revestimento protetor e de camadas funcionais. A partir da superfície externa para a superfície que adere à pele17, as camadas são:

  1. uma camada de retaguarda de rede de cor bege de material impermeável (revestimento externo);
  2. uma borda de matriz adesiva sem buprenorfina;
  3. uma folha de separação sobre a matriz adesiva;
  4. a matriz adesiva contendo buprenorfina;
  5. uma camada de proteção. Antes de usar, esta camada que cobre a camada adesiva é removida e descartada.

Desenho transversal de Restiva®

O sistema transdérmico Restiva® está disponível em três concentrações diferentes: 5 mg, 10 mg e 20 mg. A composição das três concentrações é idêntica e a proporção de buprenorfina na matriz adesiva é a mesma em cada concentração (10% por peso). A quantidade de buprenorfina liberada de cada sistema por hora é proporcional à área superficial do sistema. A pele17 é a barreira limitante para difusão do sistema para o interior da corrente sanguínea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

MODO DE USAR

Restiva® deve ser aplicado na pele17 não irritada e intacta, na parte externa superior do braço, na região superior do tórax26, superior das costas27 ou no lado do tórax26. Restiva® deve ser aplicado em um local da pele17 sem pelos ou quase sem pelos. Se necessário, os pelos devem ser cortados com tesoura e não depilados ou raspados.

O local da aplicação deve ser alternado se o adesivo for reaplicado ou adicionado. O local de aplicação pode ser repetido após intervalo de pelo menos 3 semanas.

O local da aplicação deve ser limpo apenas com água limpa. Sabão, álcool, óleos, loções ou dispositivos abrasivos não devem ser usados. A pele17 deve estar seca antes que o adesivo seja aplicado.

Uma vez que não foram estudadas possíveis interferências de protetores solares, soluções, cremes e outros produtos no desempenho do medicamento, durante o tratamento com Restiva®, os pacientes devem evitar o uso destes produtos na área em que o adesivo será aplicado.

O adesivo deve ser usado continuamente por 7 dias. Restiva® deve ser aplicado imediatamente após a abertura do sachê.

Após a remoção do revestimento de liberação, o adesivo transdérmico deve ser pressionado firmemente no local com a palma da mão75 durante aproximadamente 30 segundos, certificando-se que o contato é completo, especialmente ao redor das bordas. Se as bordas do adesivo começarem a se soltar, estas devem ser grudadas com fita adesiva adequada para pele17. Banho, ducha ou natação não devem afetar o adesivo. Se um adesivo cair, um novo deve ser aplicado.

Durante o tratamento com Restiva®, os pacientes devem ser aconselhados a evitar exposição do local de aplicação a fontes de calor externas, tais como almofadas de aquecimento, cobertores elétricos, lâmpadas de aquecimento, etc, já que pode ocorrer aumento na absorção da buprenorfina, que pode levar a um aumento na incidência52 de eventos adversos relacionados a opioides. Os efeitos de uso de Restiva® em banheiras quentes e sauna não foram estudados.

Ao trocar o adesivo, os pacientes devem ser instruídos a remover o adesivo utilizado, dobrando este sobre si mesmo (unindo os lados do adesivo) e descartando com segurança, fora do alcance de crianças.

POSOLOGIA

Para uso transdérmico por 7 dias.

Cada adesivo transdérmico de 5 mg libera 5 microgramas/h de buprenorfina. A área contendo a substância ativa é de 6,25 cm2.

Cada adesivo transdérmico de 10 mg libera 10 microgramas/h de buprenorfina. A área contendo a substância ativa é de 12,50 cm2.

Cada adesivo transdérmico de 20 mg libera 20 microgramas/h de buprenorfina. A área contendo a substância ativa é de 25 cm2.

Adultos

A menor dose de Restiva®, 5 mg, deve ser usada como a dose inicial em todos os pacientes. Deve-se considerar o histórico prévio com opioides, incluindo tolerância a opioide, se houver alguma, bem como condição geral atual e estado médico do paciente.

Titulação

Durante o início, titulação e ao longo do tratamento com Restiva®, os pacientes podem continuar com as doses recomendadas usuais de AINEs ou paracetamol conforme a necessidade.

A dose de Restiva® não deve ser aumentada em intervalos menores que 3 dias, tempo necessário para que os níveis no estado de equilíbrio (steady state) sejam atingidos. Alterações na dosagem de Restiva® podem ser individualmente tituladas segundo a necessidade de analgesia suplementar e a resposta do paciente ao medicamento.

Para aumentar a dose, o adesivo que estiver sendo usado no momento deve ser retirado e um adesivo de concentração maior de Restiva® ou uma combinação de adesivos deve ser aplicada em um local diferente da pele17 para conseguir a dose requerida. Recomenda-se que não mais do que dois adesivos sejam aplicados ao mesmo tempo, independentemente da concentração destes.

A titulação deve continuar a cada 3–7 dias, até que a analgesia adequada seja alcançada.

Se o alívio adequado da dor não for alcançado com Restiva®, o tratamento deve ser descontinuado e o paciente deve ser convertido para um regime de analgesia apropriado conforme determinado pelo médico.

Conversão de opioide ou medicamentos de combinações de proporção opioide/não-opioide: Restiva® pode ser usado como uma alternativa a outros opioides, devendo-se utilizar as tabelas de conversão de opioides para a realização da troca.

Populações especiais

Idosos: Não é necessário ajuste de dosagem no idoso.

Crianças: A segurança e eficácia de Restiva® em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Insuficiência renal76: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal76.

Insuficiência hepática77: Em pacientes com insuficiência hepática77 leve a moderada, não é necessário ajuste de dose de Restiva®. Pacientes com insuficiência hepática77 grave podem acumular buprenorfina durante o tratamento com Restiva®. Deve-se considerar terapia alternativa e Restiva® deve ser usado com cautela neste caso.

Descontinuação

Após a remoção de um adesivo de Restiva®, as concentrações séricas diminuem gradativamente. Isto deve ser considerado quando a terapia com Restiva® for seguida por tratamento com outros opioides. Como uma regra geral, um opioide subsequente não deve ser administrado dentro de 24 horas após a remoção de um adesivo Restiva®.

Este medicamento não deve ser cortado.

REAÇÕES ADVERSAS

Em geral, as reações adversas incluídas neste item são aquelas com uma relação plausível com o uso do medicamento, e as reações adversas excluídas são eventos menores, muito imprecisos para serem significativos, e eventos que podem ser frequentemente observados na ausência de terapia medicamentosa.

As frequências são dadas como se segue:

Categoria

Frequência

Muito comum

≥ 10%

Comum

≥ 1% e < 10%

Incomum

≥ 0,1% e < 1%

Raro

≥ 0,01% e < 0,1%

Muito raro

< 0,01%

Desconhecida

Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Distúrbios do Sistema Imunológico78

  • Incomum: reações alérgicas (incluindo inchaço79 orofaríngeo80 e da língua81)
  • Rara: respostas anafiláticas

Distúrbios Metabólico e Nutricional

  • Comum: anorexia82
  • Rara: desidratação83

Distúrbios Psiquiátricos

  • Comum: confusão, depressão, insônia, nervosismo, ansiedade
  • Incomum: labilidade emocional, agitação, humor eufórico, alucinação84, diminuição da libido85, pesadelos, agressão
  • Rara: distúrbio psicótico
  • Não conhecida: despersonalização

Distúrbios do Sistema Nervoso86

  • Muito comum: tontura87, cefaleia88, sonolência
  • Comum: tremor
  • Incomum: comprometimento da concentração, coordenação anormal, disartria89, disgeusia90, hipoestesia91, comprometimento da memória, enxaqueca92, síncope93, parestesia94
  • Não conhecida: convulsões

Distúrbios Oculares

  • Incomum: olho95 seco, visão96 embaçada
  • Rara: miose16

Distúrbios do ouvido e labirinto97

  • Incomum: tinido e vertigem98

Distúrbios cardíacos

  • Incomum: palpitações99, taquicardia100
  • Rara: angina101 pectoris

Distúrbios vasculares102

  • Incomum: vermelhidão, hipertensão103, hipotensão40
  • Rara: vasodilatação, hipotensão40 ortostática

Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal

  • Comum: dispneia104
  • Incomum: tosse, soluços, sibilos
  • Rara: insuficiência respiratória105, depressão respiratória, asma106 agravada, hiperventilação, rinite107

Distúrbios gastrintestinais

  • Muito comum: constipação108, náusea109, vômito110
  • Comum: dor abdominal, diarreia111, dispepsia112, boca113 seca
  • Incomum: flatulência
  • Rara: disfagia114, íleo paralítico115.
  • Não conhecida: diverticulite116

Distúrbios hepatobiliares117

  • Desconhecida: cólica biliar

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo118

  • Muito comum: prurido119
  • Comum: eritema120, sudorese121
  • Incomum: pele17 seca, urticária122, dermatite123 de contato**
  • Rara: edema124 facial

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo125

  • Incomum: espasmos126 musculares, mialgia127

Distúrbios renal23 e urinário

  • Incomum: incontinência urinária128, retenção urinária15, hesitação urinária

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário

  • Rara: disfunção sexual

Distúrbios gerais e condições no local da administração

  • Muito comum: reação no local da aplicação*
  • Comum: condições de astenia129 (incluindo fraqueza muscular), edema124 periférico
  • Incomum: edema124, pirexia130, tremores, síndrome48 de retirada, dermatite123 no local da aplicação**, dor no peito131
  • Rara: sintomas13 tipo gripe132
  • Não conhecida: síndrome48 de retirada neonatal

Laboratoriais

  • Incomum: aumento da alanina aminotransferase, diminuição de peso

Lesões35, envenenamento e complicações do processo

  • Incomum: lesão34 acidental (incluindo queda)

* Inclui: eritema120 no local da aplicação, edema124 no local da aplicação, prurido119 no local da aplicação, erupção133 no local da aplicação
** Em alguns casos, reações alérgicas locais tardias ocorreram com sinais134 evidentes de inflamação135. Nesses casos, o tratamento com Restiva® deve ser interrompido.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Sintomas13

Os sintomas13 de superdosagem com buprenorfina são uma extensão das ações farmacológicas. A depressão respiratória esteve ausente em alguns casos de superdosagem com buprenorfina. No entanto, depressão respiratória, incluindo apneia136, ocorreu em outras situações de superdosagem. Outros sintomas13 incluem sedação71, sonolência, náusea109, vômito110, colapso137 cardiovascular e miose16 marcante.

Tratamento da superdose

Retire qualquer adesivo em contato com o paciente e descarte adequadamente.

Estabeleça e mantenha uma via aérea, dê assistência ou controle a respiração conforme indicado e mantenha a temperatura corporal adequada e balanço de líquidos. Oxigênio, líquidos intravenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme indicado.

Um antagonista10 opioide específico, como naloxona, pode reverter os efeitos de buprenorfina. Entretanto, a naloxona pode ser menos efetiva em reverter os efeitos da buprenorfina quando comparado com sua capacidade de reverter os efeitos de outros agonistas µ-opioides. O tratamento com naloxona pela via intravenosa contínua deve começar com as dosagens usuais, mas doses mais elevadas podem ser necessárias.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

MS - 1.9198.0002
Farm. Resp: Kátia Esteves dos Santos CRF-SP nº 36.165

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Importado por:
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SAC 0800 038 6040

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego†quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego†quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
4 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
5 Osteoartrite: Termo geral que se emprega para referir-se ao processo degenerativo da cartilagem articular, manifestado por dor ao movimento, derrame articular, etc. Também denominado artrose.
6 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
7 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
8 Degenerativas: Relativas a ou que provocam degeneração.
9 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
10 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).

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11 Sistema Endócrino: Sistema de glândulas que liberam sua secreção (hormônios) diretamente no sistema circulatório. Em adição às GLÂNDULAS ENDÓCRINAS, o SISTEMA CROMAFIM e os SISTEMAS NEUROSSECRETORES estão inclusos.
12 Prolactina: Hormônio secretado pela adeno-hipófise. Estimula a produção de leite pelas glândulas mamárias. O aumento de produção da prolactina provoca a hiperprolactinemia, podendo causar alteração menstrual e infertilidade nas mulheres. No homem, gera impotência sexual (por prejudicar a produção de testosterona) e ginecomastia (aumento das mamas).
13 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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14 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
15 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
16 Miose: Contração da pupila, que pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.

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17 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
18 Locais de aplicação: Locais do corpo onde a insulina é geralmente injetada.
19 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
20 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
21 Líquor: Líquido cefalorraquidiano (LCR), também conhecido como líquor ou fluido cérebro espinhal, é definido como um fluido corporal estéril, incolor, encontrado no espaço subaracnoideo no cérebro e na medula espinhal (entre as meninges aracnoide e pia-máter). Caracteriza-se por ser uma solução salina pura, com baixo teor de proteínas e células, atuando como um amortecedor para o córtex cerebral e a medula espinhal. Possui também a função de fornecer nutrientes para o tecido nervoso e remover resíduos metabólicos do mesmo. É sintetizado pelos plexos coroidais, epitélio ventricular e espaço subaracnoideo em uma taxa de aproximadamente 20 mL/hora. Em recém-nascidos, este líquido é encontrado em um volume que varia entre 10 a 60 mL, enquanto que no adulto fica entre 100 a 150 mL.
22 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
23 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
24 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
25 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.

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26 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica

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27 Costas:
28 Intercostal: Localizado entre as costelas.
29 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
30 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).
31 Delirium tremens: Variedade de delírio associado ao consumo ou abstinência de álcool.
32 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
33 Traumatismo: Lesão produzida pela ação de um agente vulnerante físico, químico ou biológico e etc. sobre uma ou várias partes do organismo.
34 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
35 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
36 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
37 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
38 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
39 Congênito: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
40 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
41 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).

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42 Trato Biliar: Os DUCTOS BILIARES e a VESÍCULA BILIAR.
43 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
44 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
45 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
46 Hipotireoidismo: Distúrbio caracterizado por uma diminuição da atividade ou concentração dos hormônios tireoidianos. Manifesta-se por engrossamento da voz, aumento de peso, diminuição da atividade, depressão.
47 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
48 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
49 Hipercinesia: Motilidade patologicamente excessiva, com aumento da amplitude e da rapidez dos movimentos.
50 Mutação: 1. Ato ou efeito de mudar ou mudar-se. Alteração, modificação, inconstância. Tendência, facilidade para mudar de ideia, atitude etc. 2. Em genética, é uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
51 Linfoma: Doença maligna que se caracteriza pela proliferação descontrolada de linfócitos ou seus precursores. A pessoa com linfoma pode apresentar um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos, do baço, do fígado e desenvolver febre, perda de peso e debilidade geral.
52 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.

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53 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
54 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
55 Fungo: Microorganismo muito simples de distribuição universal que pode colonizar uma superfície corporal e, em certas ocasiões, produzir doenças no ser humano. Como exemplos de fungos temos a Candida albicans, que pode produzir infecções superficiais e profundas, os fungos do grupo dos dermatófitos que causam lesões de pele e unhas, o Aspergillus flavus, que coloniza em alimentos como o amendoim e secreta uma toxina cancerígena, entre outros.

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56 Testículos: Os testículos são as gônadas sexuais masculinas que produzem as células de fecundação ou espermatozóides. Nos mamíferos ocorrem aos pares e são protegidos fora do corpo por uma bolsa chamada escroto. Têm função de glândula produzindo hormônios masculinos.
57 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
58 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
59 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.

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60 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.

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61 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
62 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.

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63 Mecônio: Material mucilaginoso (espesso, de cor variando entre verde e preto) encontrado nos intestinos de fetos à termo. Constituído por secreções de glândulas intestinais, PIGMENTOS BILIARES, ÁCIDOS GRAXOS, LÍQUIDO AMNIÓTICO e fragmentos intra-uterinos. O mecônio constitui as primeiras evacuações feitas pelo recém-nascido.
64 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
65 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
66 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
67 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
68 Sobrevivência: 1. Ato ou efeito de sobreviver, de continuar a viver ou a existir. 2. Característica, condição ou virtude daquele ou daquilo que subsiste a um outro. Condição ou qualidade de quem ainda vive após a morte de outra pessoa. 3. Sequência ininterrupta de algo; o que subsiste de (alguma coisa remota no tempo); continuidade, persistência, duração.
69 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).

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70 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
71 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
72 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
73 Antieméticos: Substância que evita o vômito.
74 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.

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75 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
76 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
77 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.

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78 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
79 Inchaço: Inchação, edema.
80 Orofaríngeo: Relativo à orofaringe.

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81 Língua:
82 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
83 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
84 Alucinação: Perturbação mental que se caracteriza pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensação sem objeto. Impressão ou noção falsa, sem fundamento na realidade; devaneio, delírio, engano, ilusão.
85 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.

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86 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
87 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
88 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
89 Disartria: Distúrbio neurológico caracterizado pela incapacidade de articular as palavras de maneira correta (dificuldade na produção de fonemas). Entre as suas principais causas estão as lesões nos nervos centrais e as doenças neuromusculares.
90 Disgeusia: Termo médico que designa alterações na percepção do paladar do paciente ou a sua diminuição.
91 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
92 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
93 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
94 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.

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95 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
96 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.

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97 Labirinto: 1. Vasta construção de passagens ou corredores que se entrecruzam de tal maneira que é difícil encontrar um meio ou um caminho de saída. 2. Anatomia: conjunto de canais e cavidades entre o tímpano e o canal auditivo, essencial para manter o equilíbrio físico do corpo. 3. Sentido figurado: coisa complicada, confusa, de difícil solução. Emaranhado, imbróglio.
98 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
99 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
100 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
101 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
102 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
103 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
104 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
105 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
106 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
107 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
108 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
109 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
110 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
111 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
112 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.

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113 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
114 Disfagia: Sensação consciente da passagem dos alimentos através do esôfago. Pode estar associado a doenças motoras, inflamatórias ou tumorais deste órgão.
115 Íleo paralítico: O íleo adinâmico, também denominado íleo paralítico, reflexo, por inibição ou pós-operatório, é definido como uma atonia reflexa gastrintestinal, onde o conteúdo não é propelido através do lúmen, devido à parada da atividade peristáltica, sem uma causa mecânica. É distúrbio comum do pós-operatório podendo-se afirmar que ocorre após toda cirurgia abdominal, como resposta “fisiológica“ à intervenção, variando somente sua intensidade, afetando todo o aparelho digestivo ou parte dele.
116 Diverticulite: Inflamação aguda da parede de um divertículo colônico. Produz dor no quadrante afetado (em geral o inferior esquerdo), febre, etc.Necessita de tratamento com antibióticos por via endovenosa e raramente o tratamento é cirúrgico.
117 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.

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118 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
119 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
120 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
121 Sudorese: Suor excessivo
122 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
123 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
124 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.

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125 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
126 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
127 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
128 Incontinência urinária: Perda do controle da bexiga que provoca a passagem involuntária de urina através da uretra. Existem diversas causas e tipos de incontinência e muitas opções terapêuticas. Estas vão desde simples exercícios de fisioterapia até complicadas cirurgias. As mulheres são mais freqüentemente acometidas por este problema.
129 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
130 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.

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131 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
132 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
133 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
134 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
135 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
136 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
137 Colapso: 1. Em patologia, é um estado semelhante ao choque, caracterizado por prostração extrema, grande perda de líquido, acompanhado geralmente de insuficiência cardíaca. 2. Em medicina, é o achatamento conjunto das paredes de uma estrutura. 3. No sentido figurado, é uma diminuição súbita de eficiência, de poder. Derrocada, desmoronamento, ruína. 4. Em botânica, é a perda da turgescência de tecido vegetal.

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