ALLEGRA CAPSULAS

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda

Atualizado em 03/06/2015

 ALLEGRA

Cloridrato de fexofenadina

Uso adulto e pediátrico (crianças acima de 12 anos)

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Forma Farmacêutica e Apresentação da Allegra Capsulas

Cápsulas de 60 mg. Caixa com 10 cápsulas.

Composição da Allegra Capsulas

Cápsulas de 60 mg. Cada cápsula contém: Cloridrato de fexofenadina (equivalente a 56 mg de fexofenadina) 60 mg; Excipientes q.s.p. 1 cápsula (Celulose microcristalina, lactose1, amido pré-gelatinizado, gelatina, croscarmelose sódica, água purificada).

Informações ao Paciente da Allegra Capsulas

Ação esperada do medicamento: O ALLEGRA é um produto com ação anti-histamínica utilizado no tratamento sintomático2 de manifestações alérgicas. Cuidados de armazenamento: Este medicamento deve ser mantido dentro da embalagem original à temperatura ambiente. Prazo de validade: Ver cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido. Gravidez3 e lactação4: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez3 durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando. Cuidados de administração: Siga corretamente as instruções do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança, informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náusea5, dor de cabeça6, tontura7 e sensação de cansaço. Ingestão concomitante com outras substâncias: A administração concomitante com antiácidos8 que contenham hidróxido de alumínio e magnésio reduz a biodisponibilidade da fexofenadina, portanto recomenda-se aguardar um período de aproximadamente 2 horas entre as duas administrações. Contra-indicações e precauções: Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Informe também caso você tenha problemas renais.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde9.

Informações Técnicas da Allegra Capsulas

O cloridrato de fexofenadina é um anti-histamínico não-sedativo. A fexofenadina é o metabólito10 farmacologicamente ativo da terfenadina. Possui atividade seletiva antagonista11 dos receptores H1 periféricos. A fexofenadina, em concentrações 32 vezes maior que a concentração terapêutica12 no homem, não demonstrou efeito nos canais de potássio do coração13. Em pacientes com rinite14 alérgica sazonal, que ingeriram doses de até 240 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QT, quando comparado com placebo15. Também não foram observadas alterações no intervalo QT em pacientes sadios que ingeriram 60 mg de cloridrato de fexofenadina duas vezes ao dia, durante 6 meses, 400 mg duas vezes ao dia durante 6,5 dias e 240 mg uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao placebo15. Estudos clínicos em pápula16 e eritema17 mediados pela histamina18, após a administração de 20 mg e 40 mg de cloridrato de fexofenadina, uma ou duas vezes ao dia, demonstraram que a droga produz um efeito anti-histamínico em uma hora e alcança seu efeito máximo em 2-3 horas prolongando-se por até 12 horas. Não foi observada tolerância desses efeitos após 28 dias. A fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por antígenos19 e inibiu a liberação de histamina18 dos mastócitos20 peritoneais em animais, em concentrações subterapêuticas (10-100 mm). Em estudos com animais não foram observados efeitos anticolinérgicos ou efeito sobre os receptores alfa-1 adrenérgicos21. Estudos realizados com o cloridrato de fexofenadina radiomarcado em ratos demonstraram que a fexofenadina não atravessa a barreira hematoencefálica. Após administração oral de dose única de 2 cápsulas de 60 mg de cloridrato de fexofenadina para indivíduos sadios, a concentração plasmática máxima é obtida em aproximadamente 2,6 horas. Após a administração oral de uma dose única de 60 mg (solução oral) em indivíduos sadios, a concentração plasmática média foi de 209 ng/ml. A média dos picos de concentração plasmática no estado de equilíbrio após a administração de doses múltiplas em indivíduos sadios foi de 286 ng/ml. A média da meia-vida de eliminação do cloridrato de fexofenadina é 14,4 horas após a administração de 60 mg duas vezes ao dia. Fexofenadina possui ligação às proteínas22 plasmáticas de aproximadamente 60% a 70%. A biodisponibilidade do cloridrato de fexofenadina ainda não foi totalmente estabelecida, portanto, não é claro se o componente fecal representa a droga não-absorvida ou se é o resultado da excreção biliar. Os estudos in vitro  e in vivo realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram mutagenicidade. O potencial carcinogênico e a toxicidade23 reprodutiva do cloridrato de fexofenadina foram avaliados, utilizando-se estudos com terfenadina com o suporte de estudos farmacocinéticos demonstrando a exposição do cloridrato de fexofenadina (através de valores plasmáticos de concentração sob a curva - AUC). Não foi observada evidência de carcinogenicidade em ratos e camundongos com terfenadina (até 150 mg/kg/dia). Em pacientes acima de 65 anos, os picos plasmáticos de fexofenadina observados foram 99% maiores do que em indivíduos jovens sadios. Neste caso, a meia vida de eliminação média foi similar. Em pacientes com insuficiência renal24 leve (clearance de creatinina25 41-80 ml/min) a grave (clearance de creatinina25 11-40 ml/min) os picos plasmáticos de fexofenadina foram 87% e 111% maiores do que os observados em voluntários sadios, respectivamente. Nesses casos, a média de meia-vida de eliminação foi 59% e 72% mais longa, respectivamente, do que as observadas em voluntários sadios. Os picos plasmáticos em pacientes sob diálise26 (clearance de creatinina25 menor que 10 ml/min) foram 82% maiores e a meia-vida foi 31% mais longa do que em indivíduos sadios. Em pacientes com insuficiência renal24 a dose deve ser ajustada (ver Posologia). Não foram observadas alterações significativas na farmacocinética do cloridrato de fexofenadina em pacientes com doença hepática27 quando comparado com indivíduos sadios.

Indicações da Allegra Capsulas

ALLEGRA 60 mg está indicado como anti-histamínico no tratamento das manifestações alérgicas, tais como rinite14 alérgica.

Contra-Indicações da Allegra Capsulas

ALLEGRA está contra-indicado para uso em pacientes com hipersensibilidade à qualquer componente da fórmula.

Precauções e Advertências da Allegra Capsulas

Não é necessária nenhuma precaução específica em pacientes idosos ou que possuam insuficiência hepática28. Em caso de insuficiência renal24, a dose deve ser ajustada (ver Posologia). Estudos clínicos realizados com ALLEGRA não demonstraram a associação do uso do produto com a atenção no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alterações no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central29. Uso na gravidez3 e lactação4: Não existe experiência com o uso de ALLEGRA em mulheres grávidas. Portanto, assim como para outros medicamentos, ALLEGRA não deve ser utilizado durante a gravidez3 a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto30. A fexofenadina é excretada no leite materno. Portanto, o uso de ALLEGRA não é recomendado a lactantes31.

Interações Medicamentosas da Allegra Capsulas

A fexofenadina não sofre biotransformação hepática27, portanto é improvável a ocorrência de uma interação com drogas que atuam no metabolismo32 hepático. O cloridrato de fexofenadina em doses de 120 mg, duas vezes ao dia, foi administrado concomitantemente com eritromicina (500 mg, 3 vezes ao dia) e cetoconazol (400 mg, uma vez ao dia) em indivíduos sadios, sem demonstrar qualquer interação. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol. No entanto, a administração de um antiácido33 contendo hidróxido de alumínio e magnésio aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina causou uma redução na biodisponibilidade, provavelmente devido à ligações no trato gastrintestinal. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos8 que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Foi observado aumento de 2 a 3 vezes no nível plasmático de fexofenadina administrada concomitantemente com eritromicina ou cetoconazol. No entanto, esta alteração não foi associada com aumento de efeitos adversos ou com o prolongamento no intervalo QT, comparado ao observado quando as drogas foram administradas separadamente. Em estudos em animais foi demonstrado que o aumento nos níveis plasmáticos de fexofenadina, quando administrada concomitantemente com eritromicina ou cetoconazol, foi devido a um aumento na absorção gastrintestinal e uma diminuição ou na excreção biliar ou na secreção gastrintestinal, respectivamente.

Reações Adversas da Allegra Capsulas

A incidência34 da ocorrência destes efeitos foi similar à observada com o uso de placebo15. Nos estudos clínicos controlados realizados com o uso de ALLEGRA, as reações adversas mais freqüentes foram: cefaléia35, tonturas36, náuseas37 e fadiga38.

Posologia da Allegra Capsulas

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose recomendada de ALLEGRA é de 1 cápsula de 60 mg, duas vezes ao dia. A eficácia e segurança em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não foi estudada. Em pacientes com função renal39 prejudicada, recomenda-se dose inicial de 60 mg, 1 vez ao dia.

Superdosagem da Allegra Capsulas

Na fase de desenvolvimento do produto, durante os estudos clínicos com administração de doses únicas de até 800 mg (6 voluntários sadios) e de até 690 mg duas vezes ao dia, durante um mês (3 voluntários sadios), não foram observadas reações clinicamente significativas. Em caso de superdosagem, são recomendadas as medidas usuais de suporte para remover do organismo a droga não-absorvida. A hemodiálise40 não remove com eficácia o cloridrato de fexofenadina do sangue41.

Atenção da Allegra Capsulas

Este é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

HOECHST MARION ROUSSEL S/A.



ALLEGRA CAPSULAS - Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
3 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
4 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
5 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
6 Cabeça:
7 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
8 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
9 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
10 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
11 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
12 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
13 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
14 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
15 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
16 Pápula: Lesão firme e elevada, com bordas nítidas e diâmetro que varia de 1 a 5 milímetros (até 1 centímetro, segundo alguns autores).
17 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
18 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
19 Antígenos: 1. Partículas ou moléculas capazes de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substâncias que, introduzidas no organismo, provocam a formação de anticorpo.
20 Mastócitos: Células granulares que são encontradas em quase todos os tecidos, muito abundantes na pele e no trato gastrointestinal. Como os BASÓFILOS, os mastócitos contêm grandes quantidades de HISTAMINA e HEPARINA. Ao contrário dos basófilos, os mastócitos permanecem normalmente nos tecidos e não circulam no sangue. Os mastócitos, provenientes das células-tronco da medula óssea, são regulados pelo FATOR DE CÉLULA-TRONCO.
21 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
22 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
23 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
24 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
25 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
26 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
27 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
28 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
29 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
30 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
31 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
32 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
33 Antiácido: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
34 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
35 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
36 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
37 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
38 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
39 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
40 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
41 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.

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