

Allegra (Comprimido 60 mg)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALLEGRA®
cloridrato de fexofenadina
Comprimido 60 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 60 mg
Embalagem com 10
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de ALLEGRA 60 mg contém:
cloridrato de fexofenadina (equivalente a 55,9 mg de fexofenadina base) | 60 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Esta indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como:
- rinite1 alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz2 entupido);
- prurido3 (coceira) no nariz2, no palato4 (céu da boca5), na garganta6 e nos olhos7;
- coriza8 (nariz2 escorrendo);
- conjuntivite9 alérgica com sintomas10 de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos7;
- febre do feno11 (causada pelo pólen de algumas plantas);
- alergias da pele12 como os da urticária13 (erupções avermelhadas na pele12 que causam coceira).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ALLEGRA é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina14, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia15).
Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas (apresentação de 60 mg).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado em caso de alergia15 aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez16 e amamentação17
Não há estudos de ALLEGRA em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.
ALLEGRA somente deve ser utilizado durante a gravidez16 e/ou amamentação17 se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto18 e/ou crianças que são amamentadas.
A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica19 (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto18).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
População especial
Não é necessário ajuste de dose de ALLEGRA em pacientes com insuficiência hepática20 e renal21 (problemas no fígado22 e rins23, respectivamente), ou em idosos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central24. ALLEGRA não interfere nos efeitos da histamina14 no Sistema Nervoso Central24, por isso não é sedante.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação;
- cloridrato de fexofenadina e antiácido25 contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos;
- cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO
Evite tomar ALLEGRA junto com alimentos ricos em gordura26 ou com suco de frutas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ALLEGRA deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimidos revestidos, oblongos, biconvexos, de cor salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral.
Para os sintomas10 associados à rinite1 alérgica:
01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), 01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia.
Para os sintomas10 associados à urticária13:
01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.
Não há estudos dos efeitos de ALLEGRA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas10, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo27-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite1 alérgica sazonal e urticária13 idiopática28 crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo27 ou com fexofenadina.
Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:
FREQUÊNCIA |
REAÇÃO ADVERSA |
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): |
dor de cabeça29, sonolência, tontura30 e enjoos |
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): |
exantema31 (erupções cutâneas32), urticária13, prurido3 e outras manifestações alérgicas como angioedema33 (inchaço34 em região subcutânea35 ou em mucosas36, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica (aperto no peito37), dispneia38 (dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e anafilaxia39 sistémica (reação alérgica40) |
Os eventos adversos relatados em estudos placebo27-controlados de urticária13 idiopática28 crônica foram similares aos relatados em rinite1 alérgica.
Os eventos adversos, nos estudos placebo27-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite1 alérgica sazonal.
Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga41), insonia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas10
A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura30, sonolência e boca5 seca foram relatadas.
Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo27.
A dose máxima tolerada de ALLEGRA ainda não foi estabelecida.
Tratamento
Em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco42 não absorvido.
A hemodiálise43 não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue44.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas10 procure orientação médica.
MS 1.1300.0258
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014
