Velamox BD (Suspensão oral)

Velamox® BD
amoxicilina tri-hidratada
Suspensão oral

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Pó para suspensão oral
Embalagem com 1 frasco de 100 mL, acompanhado de 1 seringa¹ dosadora.
Embalagem hospitalar contendo 20 ou 48 frascos de 100 mL, acompanhados de 20 ou 48 seringas dosadoras, respectivamente.

USO ORAL
USO PEDIÁTRICO (DE 2 MESES DE IDADE A 12 ANOS)

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL da suspensão oral contém:

amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 400 mg de amoxicilina)	459,156 mg
veículo q.s.p.	5 mL

Veículo: goma xantana, sacarina² sódica, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, ciclamato de sódio, dióxido de silício e sacarose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Velamox® BD é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, indicado no tratamento de infecções³ bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Se desejar saber mais informações, pergunte ao seu médico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Velamox® BD é um antibiótico que contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilínicos. Velamox® BD é usado no tratamento de uma gama de infecções³ causadas por bactérias. Podem ser infecções³ nos pulmões⁴ (pneumonia⁵ e bronquite), nas amígdalas⁶ (amigdalite), nos seios⁷ da face⁸ (sinusite⁹), no trato urinário¹⁰ e genital, na pele¹¹ e nas mucosas¹². Velamox® BD atua destruindo as bactérias que causam essas infecções³.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se após tomar um antibiótico você teve uma reação alérgica¹³ (como lesões¹⁴ inflamatórias na pele¹¹ chamadas de erupções cutâneas¹⁵), converse com o médico antes de usar Velamox® BD.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Velamox® BD, informe seu médico:

• se você já apresentou reação alérgica¹³ a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele¹¹ ou inchaço¹⁶ na face⁸ ou pescoço¹⁷;
• se você apresenta febre¹⁸ glandular;
• se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos, tais como varfarina;
• se você apresenta problema nos rins¹⁹;
• se você não estiver urinando regularmente;
• se você já teve diarreia²⁰ durante ou após o uso de antibióticos.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar²¹, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes²².

Insuficiência renal²³

Converse com seu médico caso você sofra de insuficiência renal²³. Ele decidirá se o uso de Velamox® BD é recomendável.

Crianças

Velamox® BD suspensão pediátrica é recomendado para crianças acima de 2 meses de idade.

Gravidez²⁴ e amamentação²⁵

Velamox® BD pode ser usado na gravidez²⁴ desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados com o tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou achar que está grávida.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Velamox® BD, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Velamox® BD.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo em que usa

Velamox® BD. Não deixe de informar seu médico caso você esteja tomando:

• medicamento para tratamento de gota²⁶ (probenecida ou alopurinol);
• outros antibióticos, como tetraciclina;
• anticoagulantes²⁷ (usados para prevenir coágulos sanguíneos), como varfarina ou acenocumarol;
• pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez²⁴).

Se você se submeter a algum teste para verificar a presença de glicose²⁸ na urina²⁹ durante o tratamento, informe que você está utilizando Velamox® BD (amoxicilina).

É melhor que você tome ou administre Velamox® BD junto com a alimentação. No entanto, este medicamento também terá efeito se for ingerido sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenamento

Conservar o produto na embalagem original à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Após preparo, manter Velamox® BD por 14 dias em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

Pó fino, uniforme, na cor branca, com odor e sabor de morango.
Após reconstituído: Suspensão homogênea, na cor branca a levemente amarelada, com odor e sabor de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso neonatal: colocar a tampa interna que acompanha a seringa¹ no frasco; retirar do frasco a dose recomendada, ajustando a seringa¹ dosadora no orifício. Administrar a quantidade contida na seringa¹ diretamente na boca³¹ da criança, empurrando o êmbolo³² até o final. Após o uso, lavar a seringa¹ dosadora enchendo-a com água e empurrando o êmbolo³². Repetir a operação várias vezes até que a seringa¹ fique totalmente limpa; fechar o frasco e guarde-o protegido da luz e em lugar seco.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais doses. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora entre uma e outra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Avise seu médico o mais rápido possível caso você não se sinta bem enquanto estiver usando Velamox® BD.

Assim como todo medicamento, Velamox® BD pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas.

Os efeitos colaterais³³ causados por amoxicilina geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Reações da pele¹¹, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e às vezes lembram as erupções cutâneas¹⁵ causadas pelo sarampo³⁴. As manchas podem formar bolhas ou marcas protuberantes, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele¹¹ ou as manchas e bolhas podem sangrar, descamar ou descascar. Esses sintomas³⁵ são às vezes acompanhados de febre¹⁸;
• Diarreia²⁰: alguns pacientes podem apresentar diarreia²⁰ (várias evacuações amolecidas por dia);
• Náusea³⁶: ocasionalmente, o produto pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado ou algumas vezes vomitar. Se isso acontecer, os sintomas³⁵ normalmente são leves e quase sempre podem ser evitados se você tomar o medicamento no início das refeições. Caso esses sintomas³⁵ continuem ou se tornem graves, consulte o médico.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Urticária³⁷ e prurido³⁸ (coceira).
• Vômito³⁹.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia⁴⁰ reversível), que pode resultar em infecções³ frequentes, tais como febre¹⁸, calafrios⁴¹, inflamação⁴² da garganta⁴³ ou úlceras⁴⁴ na boca³¹ (aftas);
• Baixa contagem de plaquetas⁴⁵ (trombocitopenia⁴⁶ reversível), que pode causar sangramento ou hematomas⁴⁷ com mais facilidade que o normal;
• Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia⁴⁸, que pode resultar em cansaço, cefaleias⁴⁹ (dores de cabeça⁵⁰), falta de ar com a prática de exercícios físicos, vertigem⁵¹ (tontura⁵²), palidez e amarelamento da pele¹¹ e/ou dos olhos⁵³ (anemia hemolítica⁵⁴);
• Sinais⁵⁵ súbitos de alergia⁵⁶, tais como erupções da pele¹¹, prurido³⁸ (coceira) ou urticária³⁷, inchaço¹⁶ da face⁸, dos lábios, da língua⁵⁷ ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar;
• Hipercinesia⁵⁸ (movimentos involuntários e exacerbados);
• Vertigem⁵¹ (tontura⁵²) e convulsões (ataques). As convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal⁵⁹ prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
• Candidíase⁶⁰ mucocutânea (infecção⁶¹ causada por fungos que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca³¹). Na área genital, essa candidíase⁶⁰ pode causar coceira e queimação e observa-se uma fina camada branca. Quando ocorre na boca³¹, podem surgir manchas brancas que parecem pintas, são dolorosas e normalmente aparecem na língua⁵⁷ ou dentro da boca³¹;
• Colite⁶² associada a antibióticos (inflamação⁴² no cólon⁶³ (intestino grosso⁶⁴), causando diarreia²⁰, geralmente com sangue⁶⁵ e muco, dor abdominal e febre¹⁸);
• Sua língua⁵⁷ pode mudar a cor para amarela, marrom ou preta e pode lhe parecer que ela tem pelos (língua⁵⁷ pilosa negra);
• Descoloração superficial dos dentes foi relatada em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir a descoloração dos dentes, pois o produto, em geral, pode ser removido com a escovação;
• Efeitos relacionados ao fígado⁶⁶. Esses sintomas³⁵ podem ser náusea³⁶, vômito³⁹, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre¹⁸, prurido³⁸, amarelamento da pele¹¹ e dos olhos⁵³, escurecimento da urina²⁹ e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado⁶⁶;
• Reações cutâneas¹⁵ graves: erupção⁶⁷ cutânea⁶⁸ (eritema multiforme⁶⁹), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção⁶⁷ cutânea⁶⁸ generalizada com bolhas e descamação⁷⁰ da pele¹¹ na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica⁷¹); erupções na pele¹¹ com bolhas e descamação⁷⁰, especialmente ao redor da boca³¹, nariz⁷², olhos⁵³ e genitais (síndrome de Stevens-Johnson⁷³); erupções na pele¹¹ com bolhas contendo pus⁷⁴ (dermatite⁷⁵ esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele¹¹, com bolhas e inchaços sob a pele¹¹ (exantema⁷⁶ pustuloso);
• Doença renal⁵⁹ (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue⁶⁵ ou cristais na urina²⁹).

A incidência⁷⁷ desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que usaram amoxicilina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?