

Velban
ABL Antibióticos do Brasil Ltda.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VELBAN®
sulfato de vimblastina
Pó liofilizado1
APRESENTAÇÃO
Cada frasco-ampola contém 10 mg de sulfato de vimblastina na forma de pó liofilizado1 para solução injetável
Embalagem com 1 frasco-ampola.
USO EXCLUSIVO POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
sulfato de vimblastina | 10 mg |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VELBAN® é indicado para o tratamento de:
- Doença de Hodgkin2 generalizada.
- Linfoma3 linfocítico.
- Linfoma3 histiocítico.
- Micoses fungoides.
- Carcinoma4 avançado dos testículos5.
- Sarcoma de Kaposi6.
- Doença de Letterer-Siwe (histiocitose X).
- Coriocarcinoma resistente a outros agentes quimioterápicos.
- Carcinoma4 de mama7 que não responde a cirurgia e a terapia hormonal.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VELBAN® é um medicamento denominado antineoplásico, usado em pacientes com câncer8, que bloqueia a divisão das células9. O tempo de resposta para o tratamento vai variar do tipo e da fase da doença a ser tratada e da combinação de medicamentos utilizados.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com granulocitopenia (diminuição dos números de granulócitos10 no sangue11), a menos que seja resultante da doença que está sendo tratada, ou em pacientes com infecções12 bacterianas vigentes.
Uso na gravidez13: categoria de risco D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O VELBAN® possui restrições de uso e reações adversas com gravidade diferenciadas (ver item 8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), converse com seu médico para saber dos benefícios e riscos do uso do produto.
VELBAN® não deve ser administrado por via intratecal, pois pode levar à morte. Se ocorrer administração acidental por esta via, as medidas adequadas devem ser adotadas imediatamente.
Pacientes com função hepática14 (do fígado15) diminuída devem receber doses menores. VELBAN® pode ter sua toxicidade16 aumentada em pacientes com insuficiência hepática17.
Toxicidade16 neurológica: embora não comum ou permanente, pode ser um incômodo.
VELBAN® não pode ser usado em paciente com contagem de leucócitos18 abaixo de 3.000/mm3. Nesses casos o paciente deve tomar antibióticos profilaticamente até normalização da contagem de leucócitos18 para aplicação de próxima dose.
Idosos sofrendo de caquexia19 (saúde20 geral debilitada) ou feridas na superfície da pele21 devem evitar o uso de sulfato de vimblastina, pois poderá haver uma resposta leucopênica (diminuição dos glóbulos brancos) mais acentuada à droga. Há risco de varicela22 (catapora23) ou herpes zoster24 grave em pacientes previamente expostos a esses patógenos.
Em pacientes com infiltração de células9 malignas na medula óssea25, as contagens de glóbulos brancos e plaquetas26 podem cair precipitadamente após doses moderadas de sulfato de vimblastina, sendo desaconselhável o uso posterior do medicamento em tais pacientes.
Pacientes com disfunção pulmonar pré-existente podem estar particularmente suscetíveis às reações adversas pulmonares da vimblastina.
VELBAN® pode levar a dispneia27 aguda (falta de ar) e broncoespasmo28 grave (dificuldade para respirar), ocorrendo com maior frequência se o uso for concomitante à mitomicina-C, particularmente em pacientes com disfunção pulmonar pré-existente. Pode ocorrer dispneia27 progressiva. VELBAN® não deve ser readministrado nesses pacientes.
Recomenda-se cautela na administração de sulfato de vimblastina em pacientes com isquemia29 cardíaca.
Pacientes que passaram por tratamento anterior com droga citotóxica ou radioterapia30 devem ser avaliados com cautela antes de receberem VELBAN®.
O tratamento pode levar a um aumento do ácido úrico do paciente e acarretar problemas aos rins31. Para evitar problemas nos rins31 o paciente deve ser hidratado e o ácido úrico deve ser medido periodicamente.
Se ocorrer contaminação acidental dos olhos32, pode ocorrer irritação grave. O olho33 deve ser lavado imediatamente com água.
VELBAN® pode causar problemas temporários ou permanentes à fertilidade feminina e masculina.
Os efeitos imunossupressores (redução da imunidade34) do sulfato de vimblastina podem resultar em um aumento na incidência35 de infecções12 bacterianas, maior tempo para cura e sangramento gengival. Qualquer procedimento dental deve ser completado antes do tratamento ou retomado depois que a contagem sanguínea tenha retornado ao normal. Usar apropriadamente o fio dental e escova. O sulfato de vimblastina pode causar estomatite36, causando considerável desconforto.
Não há evidência de que o sulfato de vimblastina seja carcinogênico (cause câncer8) em seres humanos.
Gravidez13 e Lactação37
Uso na gravidez13: categoria de risco D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O VELBAN® pode trazer riscos para o feto38 se usado durante a gravidez13 ou se a paciente engravidar enquanto estiver usando o produto.
Uso na amamentação39: não amamentar se você estiver em tratamento com VELBAN®.
Uso em crianças
Em estudos realizados até o momento não foram constatados problemas com relação ao uso deste medicamento por crianças.
Uso em idosos
Apesar de não existirem muitos estudos apropriados sobre a ação do sulfato de vimblastina em pacientes idosos, a resposta leucopênica (diminuição dos glóbulos brancos) pode ser maior em pacientes idosos que sofrem de desnutrição40 ou úlceras41 na pele21.
Interações medicamentosas
O VELBAN® interage com os seguintes medicamentos e/ou pode:
- Diminuir a ação de: vacina42 de vírus43 mortos (como as vacinas para hepatite44 A e B, poliomielite45, gripe46).
- Aumentar os riscos de reações adversas a: vacinas de vírus43 vivos.
- Aumentar as taxas de ácido úrico, sendo necessário ajuste de doses de: alopurinol, colchicina, probenecida e sulfimpirazona.
- Ter efeitos aditivos depressores da medula óssea25 com: outros depressores da medula óssea25 (ex.: outros antineoplásicos como idarrubicina, etoposido), terapia radioativa.
- Ter seu efeito leucopênico (diminuição de glóbulos brancos do sangue11) e trombocitopênico (diminuição do número de plaquetas26 no sangue11) aumentados por: medicamentos que causam alterações no sangue11 (ex.: carbamazepina, cloranfenicol, hidroxicloroquina).
- Ter o início de ação antecipado ou a gravidade das reações adversas aumentada por: drogas conhecidamente inibidoras do citocromo P450, sub-família CYP3A (ex.: cetoconazol, eritromicina).
- Sofrer ou provocar aumento das reações adversas respiratórias com: mitomicina-C.
- Aumentar a frequência e a intensidade de convulsões com: fenitoína.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde20.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de aberto, VELBAN® deve ser mantido em sua embalagem original em geladeira (2ºC a 8°C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Estabilidade após reconstituição (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?): Após reconstituição com 10 mL de Cloreto de Sódio 0,9%, não armazenar, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Características Físicas e Organolépticas
Aspecto físico do pó: pó branco ou branco-amarelado, na forma de pastilha liofilizada47.
Características da solução após reconstituição: solução incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VELBAN® é de uso injetável, exclusivamente por via intravenosa, e deve ser aplicado por serviços especializados sob monitoração do médico.
POSOLOGIA
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de sulfato de vimblastina.
Adultos
- Dose inicial: 3,7 mg/m2 de superfície corporal por semana.
- Doses subsequentes: deve-se realizar aumentos sequenciais de 1,8 a 1,9 mg/m2 de superfície corporal a intervalos semanais como delineado a seguir:
|
ADULTOS |
Dose inicial |
3,7 mg/m2 superfície corporal |
Segunda dose |
5,5 mg/m2 superfície corporal |
Terceira dose |
7,4 mg/m2 superfície corporal |
Quarta dose |
9,25 mg/m2 superfície corporal |
Quinta dose |
11,1 mg/m2 superfície corporal |
ATENÇÃO: a dose seguinte de sulfato de vimblastina não deverá ser administrada até que a contagem de leucócitos18 tenha retornado a no mínimo 4.000/mm3, mesmo passados 7 dias.
Os aumentos de 1,8 a 1,9 mg/m2 de superfície corporal, como os delineados acima, podem ser realizados até uma das seguintes situações:
- Atingir a dose máxima de 18,5 mg/m2 de superfície corporal; ou
- Contagem de leucócitos18 cair para 3.000 por mm3; ou
- Diminuição do tamanho do tumor48.
Manutenção: quando a dose de sulfato de vimblastina que produzir uma leucopenia49 de 3.000/mm³ tiver sido estabelecida, a dose de manutenção será a dose imediatamente menor e deverá ser administrada a intervalos semanais. Assim, o paciente estará recebendo a dose máxima que não causa leucopenia49.
NOTA: a dose seguinte de sulfato de vimblastina não deverá ser administrada até que a contagem de leucócitos18 tenha retornado a no mínimo 4.000/mm3, mesmo passados 7 dias.
Adultos com bilirrubina50 sérica direta acima de 3 mg/dL51: é recomendada uma redução de 50% na dose de sulfato de vimblastina. Não é recomendada nenhuma modificação de dose para pacientes52 com insuficiência renal53, pois o metabolismo54 e a excreção de sulfato de vimblastina se dá por via hepática14.
Crianças
Dose inicial: 25 mg/m2 de superfície corporal por semana.
Doses subsequentes: deve-se realizar aumentos sequenciais de 1,25 mg/m2 de superfície corporal a intervalos semanais como delineado a seguir:
|
CRIANÇAS |
Dose inicial |
2,5 mg/m2 superfície corporal |
Segunda dose |
3,75 mg/m2 superfície corporal |
Terceira dose |
5,0 mg/m2 superfície corporal |
Quarta dose |
6,25 mg/m2 superfície corporal |
Quinta dose |
7,5 mg/m2 superfície corporal |
NOTA: a dose seguinte de sulfato de vimblastina não deverá ser administrada até que a contagem de leucócitos18 tenha retornado a no mínimo 4.000/mm3, mesmo passados 7 dias.
Os aumentos de 1,25 mg/m2 de superfície corporal, como os delineados acima, podem ser realizados até uma das seguintes situações:
- Atingir a dose máxima de 7,5 mg/m2 de superfície corporal; ou
- Contagem de leucócitos18 cair para 3.000 por mm3; ou
- Diminuição do tamanho do tumor48.
Manutenção: quando a dose de sulfato de vimblastina que produzir a leucopenia49 3.000/mm³ tiver sido estabelecida, a dose de manutenção será a dose imediatamente menor e deverá ser administrada a intervalos semanais. Assim, o paciente estará recebendo a dose máxima que não causa leucopenia49.
NOTA: a dose seguinte de sulfato de vimblastina não deverá ser administrada até que a contagem 3 de leucócitos18 tenha retornado a no mínimo 4.000/mm³, mesmo passados 7 dias.
Crianças com bilirrubina50 sérica direta acima de 3 mg/dL51: é recomendada uma redução de 50% na dose de sulfato de vimblastina. Não é recomendada nenhuma modificação de dose para pacientes52 com insuficiência renal53, pois o metabolismo54 e a excreção de sulfato de vimblastina se dá por via hepática14.
Duração do Tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. A terapia de manutenção varia de acordo com a doença que esteja sendo tratada e a combinação de agentes antineoplásicos que esteja sendo usada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de Usar
VELBAN® deve ser administrado somente por via intravenosa e por pessoas experientes na administração de medicamentos antineoplásicos.
ATENÇÃO: A ADMINISTRAÇÃO INTRATECAL É FATAL. SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO.
VIA INTRAVENOSA DIRETA – Reconstituição
- Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%. Volume: 10 mL.
- Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10 mL e concentração de aproximadamente 1 mg/mL.
- Aparência da solução reconstituída: incolor.
- Estabilidade após reconstituição: não armazenar, deve ser utilizado imediatamente.
- Tempo de injeção55: 1 minuto.
INFUSÃO INTRAVENOSA – Reconstituição
ATENÇÃO: sempre que possível evitar a infusão intravenosa, produto vesicante.
- Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%. Volume: 10 mL.
- Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10 mL e concentração de aproximadamente 1 mg/mL.
- Aparência da solução reconstituída: incolor.
- Estabilidade após reconstituição: não armazenar, deve ser utilizado imediatamente.
INFUSÃO INTRAVENOSA – Diluição
- Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%. Volume: máximo 100 mL.
- Após diluição com 100 mL o produto tem concentração aproximada de 0,1 mg/mL.
- Aparência da solução reconstituída: incolor.
- Estabilidade após reconstituição: não armazenar, deve ser utilizado imediatamente.
- Tempo de infusão: máximo 30 minutos.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Entre em contato com o seu médico para verificar a situação da sua doença e como retomar o tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em geral, as reações adversas relativas ao uso de sulfato de vimblastina parecem estar relacionadas à dose empregada. Geralmente as reações adversas duram menos de 24 horas, com exceção de queda de cabelo56, leucopenia49 (diminuição dos glóbulos brancos) e manifestações neurológicas.
Reações adversas neurológicas não são comuns, porém, quando ocorrem duram frequentemente mais de 24 horas. A leucopenia49, a reação adversa mais comum, é geralmente o fator limitante da dose.
As seguintes reações adversas podem ocorrer:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos, celulite57 no local da injeção55, queda de cabelo56, constipação58 (prisão de ventre), mal-estar, dor nos ossos, dor no local do tumor48, dor na mandíbula59.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia60, diminuição das plaquetas26, inflamação61 na veia (em caso de extravasamento), falta de apetite, náusea62 e vômito63 (controlados com facilidade por agentes antieméticos64), dor abdominal, feridas na boca65, faringite66, diarreia67, formigamento dos dedos, perda dos reflexos tendinosos profundos, neurite68 periférica (lesão69 dos nervos), depressão mental, dor de cabeça70, convulsões, surdez total ou parcial, dificuldades com o equilíbrio incluindo tontura71, nistagmo72 (movimento involuntário dos olhos32) e vertigem73, aumento da pressão, fraqueza, feridas na pele21, aumento de ácido úrico, íleo paralítico74 (parada do intestino), enterocolite hemorrágica75 (inflamação61 do intestino), sangramento de úlcera péptica76 já existente, sangramento retal, dispneia27 aguda (respiração curta ou difícil) e broncoespasmo28 grave, nefropatia77 úrica (doença no rim78), síndrome79 atribuída à secreção inapropriada do hormônio80 antidiurético (ocorreu com doses maiores do que as recomendadas) e fenômeno de Raynaud81 (em pacientes tratados com sulfato de vimblastina combinado com bleomicina e cisplatina para câncer8 dos testículos5).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): foi relatado um único caso de sensibilidade à luz associada a este produto.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais82 e sintomas83:
Após a administração de doses elevadas, os pacientes podem apresentar exacerbação de reações relacionadas ao sulfato de vimblastina e descritas em 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?. Pode ser observada neurotoxicidade. A toxicidade16 pode ser aumentada quando há insuficiência hepática17.
O efeito principal de doses excessivas de sulfato de vimblastina será a mielossupressão (diminuição na produção de células sanguíneas84 pela medula85), que poderá ser gravíssima.
Tratamento:
Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicação para tratamento dos sintomas83.
Os cuidados de suporte são os seguintes:
- Prevenção das reações adversas que resultarem da síndrome79 de secreção aumentada do hormônio80 antidiurético (isso incluiria restrição do volume diário de líquido ingerido, e talvez a administração de um diurético86 atuante sobre a alça de Henle87 e o túbulo distal88);
- Administração de um anticonvulsivante;
- Prevenção de íleo paralítico74;
- Monitoração do sistema cardiovascular89;
- Determinação diária do hemograma para orientação em relação à necessidade de transfusão90 de sangue11 e avaliação do risco de infecção91.
Não há informação com relação à eficácia da diálise92, nem de colestiramina para o tratamento da superdosagem. Quando o sulfato de vimblastina for ingerido em pó, este será absorvido de maneira irregular e imprevisível pelo trato gastrintestinal.
Se o sulfato de vimblastina for ingerido, deve-se:
- Proteger a passagem de ar do paciente e garantir a ventilação93 e perfusão.
- Monitorar meticulosamente e manter dentro dos níveis aceitáveis os sinais vitais94 do paciente, os gases do sangue11, eletrólitos95 séricos.
- A absorção pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram ingeridas. Proteger a passagem de ar do paciente quando empregar o carvão ativado.
Superdosagem proveniente da infusão consecutiva diária prolongada pode ser mais tóxica do que a mesma dose total dada por uma injeção55 intravenosa rápida. A dose letal média intravenosa para camundongos é de 10 mg/kg e para ratos é de 2,9 mg/kg. A dose letal média oral para ratos é de 7 mg/kg.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS n° 1.5562.0015
Farm. Resp.: Sidnei Bianchini Junior - CRF-SP nº 63.058
Fabricado por:
Gedeon Richter Ltd. - Budapeste - Hungria
Importado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz, SP - 332, Km 135 – Cosmópolis – SP.
CNPJ 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 7015456
