ERRADIC UG

ERRADIC UG

Composições e Apresentações de Erradic Ug

Cada cápsula com microgrânulos gastro-resistentes de omeprazol 20 mg contém:Omeprazol .................... 20,0 mg
Composição dos microgrânulos (excipientes); polividona, açúcar¹, amido, hidroxipropilmetilcelulose, citrato
de etila e dióxido de titânio....................q.s.p.................... 1 cápsula
Cada cápsula de amoxicilina 500 mg contém:
Amoxicilina .................... 500,0 mg
Excipiente: estearato de magnésio....q.s.p.................... 1 cápsula
Cada comprimido revestido de claritromicina 500 mg contém:
Claritromicina .................... 500,0 mg
Excipientes (lactose², amido, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, fosfato de
cálcio dibásico, polividona e polímero acrílico)....................q.s.p.................... 1 comprimido
Cartucho com 7 cartelas contendo cada uma 2 cápsulas de omeprazol 20 mg, 2 comprimidos revestidos de
claritromicina 500 mg e 4 cápsulas de amoxicilina 500 mg + 3 cartelas contendo cada uma 7 cápsulas de
omeprazol 20 mg.

Informações ao Paciente de Erradic Ug

Os produtos que constituem ERRADIC U.G. (omeprazol, amoxicilina e claritromicina) devem ser usados em
conjunto apenas para o fi m proposto e não devem ser usados isoladamente.
ERRADIC U.G. (omeprazol, amoxicilina e claritromicina) é indicado para o tratamento da úlcera gástrica³
associada à presença de H.pylori.
Omeprazol: é um inibidor da bomba de prótons que reduz a produção de ácido no estômago⁴.
O omeprazol encontra-se em cápsulas sob a forma de microgrânulos gastro-resistentes.
Amoxicilina: é uma penicilina semi-sintética, análoga da ampicilina.
Claritromicina: é um antibiótico derivado da eritromicina, que age inibindo a síntese protéica dos
microorganismos susceptíveis.
ERRADIC U.G. (omeprazol, amoxicilina e claritromicina) deve ser conservado à temperatura ambiente, entre
15 e 30ºC, protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses. Não utilize o produto após o prazo de validade, sob o risco de não produzir os
efeitos esperados.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁵ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao
médico se está amamentando. O uso de ERRADIC U.G. (omeprazol, amoxicilina e claritromicina) não foi
estudado durante o período de gravidez⁵ e de lactação⁶ e, portanto, não deve ser usado nestas condições.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico .
A segurança e a efi cácia de ERRADIC U.G. (omeprazol, amoxicilina e claritromicina) em pacientes pediátricos
infectados com H. pylori não foram estabelecidas.
Pacientes alérgicos à penicilina e a cefalosporinas provavelmente apresentarão reações alérgicas a ERRADIC U.G.
(omeprazol, amoxicilina e claritromicina).
Se tiver histórico de reações alérgicas informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento.
Se ocorrer uma reação alérgica⁷, o uso de ERRADIC U.G. (omeprazol, amoxicilina e claritromicina) deve ser
descontinuado e a terapia apropriada deve ser instituída.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE⁸.

Informações Técnicas de Erradic Ug

Omeprazol - age por inibição da H+K+ATPase, enzima⁹ localizada especifi camente na célula¹⁰ parietal doestômago e responsável por uma das etapas fi nais no mecanismo de produção de ácido no estômago⁴. Assim,
através dessa ação seletiva, há uma diminuição da acidez tanto pela redução da secreção ácida basal como da
estimulada pela pentagastrina. A administração provoca rapidamente a inibição da secreção ácida gástrica.
O omeprazol é quase que completamente metabolizado no fígado¹¹ e é rapidamente eliminado, principalmente
pela urina¹². Apesar da meia-vida de eliminação de cerca de 0,5 a 3 horas, a duração da inibição na produção de
ácido estende-se por um tempo maior, cobrindo todo o dia.
Amoxicilina - é uma penicilina semi-sintética estável em suco gástrico. É bem absorvida no trato gastrintestinal
e sua absorção não é afetada pela presença de alimentos. Ela se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e
fl uidos do organismo, com exceção do cérebro¹³ e líquor¹⁴. Sua meia-vida é de cerca de 60 minutos. É excretada
pela urina¹² quase sem modifi cações. Sua excreção é retardada pela probenecida. Sua ligação com as proteínas¹⁵
plasmáticas é de aproximadamente 20%.
Doses orais de 500 mg resultam em níveis plasmáticos de 5,5 a 7,5 mcg/mL em 1 a 2 horas após a administração.
Claritromicina - é o primeiro membro de uma classe de antibióticos designados quimicamente como "azalídeos".
Os membros desta classe de drogas são derivados da classe dos macrolídeos pela inserção de um átomo de
nitrogênio no anel lactônico.
O mecanismo de ação da claritromicina é idêntico ao da eritromicina, inibe a síntese protéica através da ligação
da subunidade ribossomal 50 S dos microoganismos susceptíveis. A síntese de ácido nucléico não é afetada.
Após administração oral em humanos, a claritromicina é amplamente distribuída pelo organismo. A absorção
não é afetada na presença de alimentos.
A biodisponibilidade oral é de aproximadamente 55%. A claritromicina concentra-se nos fagócitos¹⁶ e fi broblastos.
A taxa de ligação protéica é variável de acordo com a concentração (entre 0,02 e 0,05 mcg/mL).
A biotransformação é hepática¹⁷.
A concentração plasmática máxima é atingida entre 5 a 7 horas após doses de 500mg a cada 12 horas.
A excreção é principalmente por via renal¹⁸, sendo 30% na forma inalterada e 15% na forma de metabólito¹⁹ ativo.

Indicações de Erradic Ug

Tratamento da úlcera gástrica³ associada ao H. pylori.

Contra-Indicações de Erradic Ug

ERRADIC U.G. (omeprazol, amoxicilina e claritromicina) é contra-indicado aos pacientes que tenham hipersensibilidadea qualquer um dos componentes: omeprazol, amoxicilina, claritromicina ou elementos de sua formulação e
nos distúrbios eletrolíticos com problemas cardíacos e naqueles que recebem terapia com terfenadina.

Precauções de Erradic Ug

Omeprazol - não provocou alterações laboratoriais relativas à função hepática¹⁷ e renal¹⁸ em indivíduos normais.
Entretanto, deve ser administrado com supervisão adequada a indivíduos com função hepática¹⁷ ou renal¹⁸ alteradas.
Na presença de úlcera gástrica³, a possibilidade de malignidade da lesão²⁰ deve ser precocemente afastada, uma
vez que o uso do omeprazol pode aliviar os sintomas²¹ e retardar o diagnóstico²² desta patologia²³.
Amoxicilina - Reações de hipersensibilidade sérias têm sido relatadas com uso de amoxicilina. Estas reações são
mais propensas a ocorrer em pacientes com histórico de hipersensibilidade à penicilina e/ou a múltiplos alergênicos.
Reações anafi lactóides sérias requerem tratamento de emergência²⁴ imediato com epinefrina, oxigênio, esteróides
intravenosos, e, se necessário, auxílio respiratório com intubação.
Claritromicina - Têm sido raramente relatadas reações alérgicas sérias, incluindo angiodema e anafi laxia,
assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos.
Assim como qualquer preparação de antibiótico, é essencial a constante observação para os sinais²⁵ de
crescimento de organismos não sensíveis, incluindo fungos.
Em pacientes com insufi ciência renal¹⁸ leve (clearance de creatinina²⁶ > 40 mL / min) não é necessário ajuste da
dose da droga, mas não há dados registrados do uso de claritromicina em pacientes com insufi ciência renal¹⁸
mais grave, portanto, deve-se ter cautela antes de prescrever claritromicina a estes pacientes.
Nos pacientes com insufi ciência hepática¹⁷ de grau leve à moderado, não há evidência de uma alteração acentuada
na farmacocinética sérica de claritromicina quando comparada a pacientes com a função hepática¹⁷ normal. Nestes
pacientes a concentração de claritromicina na urina¹² parece estar aumentada, possivelmente para compensar
o clearance hepático reduzido. Conseqüentemente, ajuste na dose não é recomendado para pacientes²⁷ com
insufi ciência hepática¹⁷ de grau leve à moderado. Uma vez que a principal via de excreção de claritromicina é o
fígado¹¹, claritromicina deve ser utilizada com cautela em pacientes com disfunção hepática¹⁷ signifi cativa.
Em pacientes recebendo derivados do ergô, o ergotismo tem sido acelerado pela coadministração de alguns
antibióticos macrolídeos. Não há dados, a respeito da possibilidade de uma interação entre ergô e claritromicina.
Entretanto, devido a possibilidade teórica de ergotismo, claritromicina e derivados do ergô não devem ser
coadministrados.
Não existem estudos bem controlados do uso de ERRADIC U.G. (omeprazol, amoxicilina e claritromicina), na
gravidez⁵ e na lactação⁶. Por esta razão o produto não deve ser utilizado nestas condições.

Interações Medicamentosas de Erradic Ug

Omeprazol - Embora em menor proporção que os antagonistas H2, o omeprazol também pode inibir ometabolismo das drogas que dependem da citocromo P-450 monooxigenase hepática¹⁷.
Nesses casos, quando houver necessidade da administração concomitante desse tipo de drogas, recomenda-se
a adequação de suas doses.
Diazepam, fenitoína e warfarina (medicamentos metabolizados por oxidação hepática¹⁷) podem ter sua eliminação
retardada pelo omeprazol.
É necessário verifi car as dosagens dessas drogas, bem como vigiar possíveis interações com teofi lina.
Não se verifi cou interação com propranolol.
Não se conhece a infl uência dos antiácidos²⁸ tópicos gastrointestinais sobre a absorção do omeprazol.
Se necessário, administrá-los no mínimo 2 horas após a administração de omeprazol.
Amoxicilina - Pode ocorrer ação bactericida sinérgica quando administrados concomitantemente amicacina,
gentamicina, kanamicina, tobramicina, ácido clavulânico e sulbactama com amoxicilina. Aminoglicosídeos
e penicilinas são física e/ou quimicamente incompatíveis. Penicilinas podem inativar aminoglicosídeos nas
amostras de soro²⁹.
Alopurinol: a administração de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade
de ocorrência de reações alérgicas da pele³⁰.
Probenecida: o uso concomitante de amoxicilina e probenecida pode resultar em um aumento do nível de
amoxicilina no sangue³¹ devido a inibição da excreção renal¹⁸ da amoxicilina.
Antibacterianos bacteriostáticos: pode ocorrer um efeito antagônico quando administrado em conjunto
amoxicilina e antibacterianos bacteriostáticos (tetraciclinas, eritromicina, sulfonamidas, cloranfenicol).
Contraceptivos orais: o uso de antibióticos de amplo espectro, amoxicilina, pode reduzir a efi cácia dos contraceptivos
orais, recomenda-se nestes casos o uso de método contraceptivo alternativo ou adicional.
Digoxina: a absorção da digoxina pode ser aumentada durante o tratamento com amoxicilina.
Claritromicina - com warfarina: em um estudo de interação farmacocinética, a claritromicina não alterou o efeito
anticoagulante³² de dose única de 15 mg de warfarina quando administrada a voluntários sadios. Claritromicina
e warfarina podem ser coadministradas, mas a monitorização rotineira do tempo de protrombina³³ deverá ser
realizada.
Ergô: o uso concomitante de claritromicina com derivados do ergô é contra indicado devido à possibilidade
teórica de ergotismo (vide item PRECAUÇÕES).
Ciclosporina: na ausência de estudos de farmacocinética ou dados clínicos investigando a interação potencial entre
claritromicina e ciclosporina, deve ser tomada precaução quando se utilizar estas drogas concomitantemente. Se for
necessária coadministração, os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados e a dose ser ajustada de acordo.
Digoxina: muitos pacientes têm recebido coadministração de claritromicina e glicosídeos cardiotônicos e não
têm sido relatadas interações medicamentosas. Para alguns antibióticos macrolídeos têm sido reportado que
os mesmos podem prejudicar o metabolismo³⁴ da digoxina (no intestino) em alguns pacientes. Em pacientes
que estejam recebendo claritromicina e digoxina concomitantemente a possibilidade de aumento dos níveis de
digoxina deve ser considerado.
Antiácidos²⁸: um estudo de farmacocinética avaliou os efeitos da administração simultânea de claritromicina e
antiácidos²⁸, não sendo observado qualquer efeito na biodisponibilidade total, embora o pico de concentração
plasmática fosse reduzido em até 30%. Em pacientes que estejam recebendo claritromicina e antiácidos²⁸,
os mesmos não devem ser administrados simultaneamente.
Cimetidina: foi realizado um estudo de farmacocinética para avaliar os efeitos de dose única de cimetidina
administrada duas horas antes de claritromicina. Nestes estudos não foram observadas quaisquer alterações na
farmacocinética de claritromicina.
Metilprednisolona: em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, claritromicina
não produziu efeito signifi cante na farmacocinética de metilprednisolona.
Zidovudina: foi realizado um estudo preliminar para avaliar a farmacocinética e tolerabilidade de claritromicina
em pacientes HIV³⁵ positivos tratados com zidovudina, onde os mesmos receberam 1 g semanal de claritromicina
durante 5 semanas. Não foram observados efeitos estatisticamente signifi cantes nos parâmetros farmacocinéticos
de zidovudina e de metabólito¹⁹ glicuronídeo. A única diferença estatisticamente signifi cante observada na forma
farmacocinética de claritromicina foi uma redução do tempo para alcançar a concentração máxima, quando
comparados os níveis dos primeiros e últimos dias.

Reações Adversas de Erradic Ug

As reações adversas mais comumente relatadas com a terapia tríplice são: diarréia³⁶, cefaléia³⁷, alteração do paladar³⁸,
fezes escuras, boca³⁹ seca, glossite⁴⁰, náusea⁴¹, estomatite⁴², descoloração da língua⁴³, vômitos⁴⁴, mialgia⁴⁵, erupções
cutâneas⁴⁶, vaginite⁴⁷ e colite⁴⁸ pseudomembranosa.

Posologia de Erradic Ug

A dose recomendada para o adulto é 20 mg de omeprazol (1 cápsula), 1 g de amoxicilina (2 cápsulas) e 500 mgde claritromicina (1 comprimido) a cada 12 horas, pela manhã e a noite, durante 7 dias.
Tomar 1 cápsula de omeprazol pela manhã nos 14 ou 21 dias subseqüentes, conforme critério médico.

Superdosagem de Erradic Ug

Não existem dados até o momento sobre a superdosagem.
Não existem dados que sugiram aumento de toxicidade⁴⁹ da combinação comparada com os produtos isoladamente.
Em caso de superdosagem o tratamento deverá ser sintomático⁵⁰ e de suporte.

Pacientes Idosos de Erradic Ug

Deve-se administrar com cautela em idosos. Pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem alguma
redução na função renal¹⁸ e/ou hepática¹⁷ e, por isto, pode ser necessário um ajuste na dose do medicamento.
ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO
EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER
REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO
DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Data de fabricação, lote e validade: VIDE CARTUCHO
Reg. MS Nº 1.0033.0093
Farmacêutico Responsável:
Dr. Lupércio Calefe - CRF - SP nº 6933.

Serviço de
Atendimento LIBBS
0800-135044