

Fosfato dissódico de dexametasona (Injetável 2 mg/mL e 4 mg/mL)
FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fosfato dissódico de dexametasona
Injetável 2 mg/mL e 4 mg/mL
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Cartucho com ampolas de vidro transparente com 1 mL (2 mg/mL) ou 2,5 mL (4 mg/mL)
USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, INTRALESIONAL1 OU NOS TECIDOS MOLES
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola de 1 mL de fosfato dissódico de dexametasona injetável contém:
fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 2,0 mg de dexametasona ácido fosfórico) | 2,19 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Veículo: citrato de sódio, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água para injetáveis.
Cada ampola de 2,5 mL de fosfato dissódico de dexametasona injetável contém, por mL:
fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 4,0 mg de dexametasona ácido fosfórico) | 4,37 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: citrato de sódio, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios (contra a inflamação2) e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa da dexametasona) são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos.
Indicações específicas:
– Por injeção3 intravenosa ou intramuscular, quando não seja viável a terapia oral:
Insuficiência4 adrenocortical primária: fosfato dissódico de dexametasona injetável possui atividade predominantemente glicocorticoide, com baixa atividade mineralocorticoide5. Por isso, não constitui terapia completa de substituição e seu uso deve ser suplementado com sal e/ou desoxicorticosterona. Quando assim suplementado, fosfato dissódico de dexametasona injetável é indicado na deficiência de toda atividade adrenocortical, como na insuficiência4 adrenocortical primária (doença de Addison) ou após adrenalectomia6 bilateral, que requer substituição da atividade glicocorticoide e mineralocorticoide5.
Insuficiência4 adrenocortical relativa: na insuficiência4 adrenocortical relativa, que pode ocorrer após a cessação da terapia prolongada com doses supressivas de hormônios adrenocorticais, a secreção mineralocorticoide5 pode estar inalterada. A substituição por hormônio7 que atue predominantemente como glicocorticoide pode ser suficiente para restabelecer a função adrenocortical. Quando é imperativo instituir-se imediata proteção, fosfato dissódico de dexametasona injetável pode ser eficaz dentro de minutos após a aplicação e constituir medida capaz de salvar a vida.
Proteção pré e pós-operatória: pacientes submetidos à adrenalectomia6 bilateral ou hipofisectomia ou a qualquer outro procedimento cirúrgico, em que a reserva adrenocortical for duvidosa e no choque8 pós- operatório refratário à terapia convencional9.
Tireoidite subaguda10.
Choque8: fosfato dissódico de dexametasona injetável é recomendado para o tratamento auxiliar do choque8, quando se necessitam altas doses (farmacológicas) de corticosteroides como, por exemplo, no choque8 grave de origem hemorrágica11, traumática ou cirúrgica. O tratamento com fosfato dissódico de dexametasona injetável é auxiliar e não substituto das medidas específicas ou de apoio que o paciente possa requerer.
Distúrbios reumáticos: como terapia auxiliar na administração a curto prazo (durante episódio agudo12 ou exacerbação) em espondilose pós-traumática, sinovite13 da espondilose, artrite reumatoide14, incluindo artrite reumatoide14 juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção com baixas doses), bursite15 aguda e subaguda10, epicondilite (inflamação2 dos tendões16 do cotovelo), tenossinovite aguda inespecífica (inflamação2 do líquido sinovial17 que fica entre as articulações18 e tendões16), artrite19 gotosa aguda, artrite19 psoriática (inflamação2 das articulações18 em pessoas com psoríase20, uma doença crônica na pele21) e espondilite anquilosante (doença caracterizada pela inflamação2 da coluna vertebral22 e das grandes articulações18, provocando rigidez e dor).
Doença do colágeno23: durante exacerbação ou terapia de manutenção em casos selecionados de “lúpus” eritematoso24 disseminado [sistêmico25] e cardite reumática aguda não especificada.
Doenças dermatológicas: pênfigo não especificado (formação de bolhas na pele21 e mucosas26), eritema27 polimorfo grave (eritema multiforme28), dermatite29 esfoliativa, dermatite29 herpetiforme bolhosa (doença caracterizada pelo aparecimento de bolhas com sensação de queimação e coceira), dermatite seborreica30 grave não especificada (doença da pele21 provocando vermelhidão, descamação31 oleosa e coceira), psoríase20 grave e micose32 fungoide.
Estados alérgicos: controle de afecções33 alérgicas graves ou incapacitantes, intratáveis com tentativas adequadas de tratamento convencional, asma34 brônquica, dermatite29 de contato não especificada (reação alérgica35 da pele21 pelo contato de substâncias), dermatite29 atópica não especificada (inflamação2 crônica da pele21), outras reações do soro36 (reação alérgica35 tardia causando febre37, coceira, entre outros sintomas38), rinites alérgicas perenes (durante todo o ano) ou sazonais (em épocas do ano), reações de hipersensibilidade (alergia39) a drogas, reações urticariformes por transfusão40, edema41 da laringe42 não infeccioso agudo12 e choque anafilático43 não especificado (epinefrina é o medicamento de primeira escolha).
Oftalmopatias (doenças dos olhos44): graves processos alérgicos e inflamatórios, agudos e crônicos envolvendo os olhos44 e seus anexos45, tais como: conjuntivite46 alérgica (inflamação2 da conjuntiva47, uma parte do olho48), ceratite não especificada (inflamação2 da córnea49, uma parte do olho48), úlceras50 de córnea49 marginais alérgicas, herpes zóster oftálmico, irite51 e iridociclite não especificada (inflamação2 da íris52 e do corpo ciliar53, partes do olho48), coriorretinite, uveíte54 posterior (inflamação2 da úvea55, uma parte do olho48) e coroidite difusas, neurite56 óptica (inflamação2 de um nervo do olho48), oftalmia simpática (um tipo de inflamação2 dos olhos44, geralmente após um trauma) e inflamação2 do segmento anterior do olho57.
Doenças gastrintestinais: para apoiar o tratamento durante o período crítico da doença em colite58 ulcerativa (terapia sistêmica) e doença de Crohn59 [enterite regional] (terapia sistêmica).
Doenças respiratórias: sarcoidose60 não especificada do pulmão61 sintomática62 (aparição de pequenos nódulos inflamatórios nos pulmões63), eosinofilia64 pulmonar (aumento de um tipo de célula65 de defesa do organismo nos pulmões63), não classificada em outra parte (síndrome66 de Loeffler) não controlável por outros meios, beriliose67 (inflamação2 nos pulmões63 causada pela inalação de poeira e gases de berílio), tuberculose68 pulmonar fulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia69 antituberculosa adequada (tratamento para tuberculose68) e pneumonite70 devida a alimento ou vômito71 (inflamação2 dos pulmões63 causada pela aspiração de alimentos e vômito71).
Distúrbios hematológicos (doença no sangue72): anemia hemolítica73 adquirida (auto imune), púrpura74 trombocitopênica idiopática75 em adultos (doença do sangue72 caracterizada pela diminuição do número de plaquetas76 podendo haver a formação de manchas roxas na pele21) (administração somente intravenosa; é contraindicada a via intramuscular), trombocitopenia77 secundária em adultos, aplasia pura da série vermelha, adquirida [eritroblastopenia] (anemia78 por deficiência de hemácias79) e anemia78 hipoplástica constitucional (eritroide).
Doenças neoplásicas80: no tratamento paliativo81 de distúrbios do metabolismo82 do cálcio associada ao câncer83, leucemias e linfomas do adulto e leucemia84 aguda da infância.
Estados edematosos (com inchaço85): para induzir diurese86 (urina87) ou remissão da proteinúria88 na síndrome nefrótica89 sem uremia90, do tipo idiopático91 ou devido ao lúpus92 eritematoso24.
Edema41 cerebral (inchaço85 no cérebro93): fosfato dissódico de dexametasona injetável pode ser usado para tratar pacientes com edema41 cerebral de várias causas: a) associado com tumores cerebrais primários ou metastáticos; b) associado com neurocirurgia; c) associado com lesão94 craniana ou pseudotumor cerebral; d) associado com acidente vascular cerebral95 (íctus cerebral), exceto hemorragia96 intracerebral. Também pode ser utilizado no pré- operatório de pacientes com hipertensão97 intracraniana (aumento da pressão cerebral) secundária a tumores cerebrais ou como medida paliativa em pacientes com neoplasias98 cerebrais inoperáveis ou recidivantes99. O uso de fosfato dissódico de dexametasona injetável no edema41 cerebral não constitui substituto de cuidadosa avaliação neurológica e tratamento definitivo, tal como neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.
Várias: meningite100 tuberculosa (inflamação2 da membrana que reveste o cérebro93 causada pelo bacilo101 da tuberculose68) com bloqueio subaracnoide ou bloqueio iminente, quando simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia69 antituberculosa, triquinose102 (doença causada pelo parasita103 Trichinella) com comprometimento neurológico ou miocárdico.
Prova diagnóstica da hiperfunção adrenocortical.
Síndrome66 da angústia respiratória do recém-nascido: profilaxia pré-natal.
O uso de fosfato dissódico de dexametasona injetável em mães com alto risco de parto prematuro mostrou reduzir a incidência104 da síndrome66 da angústia respiratória do recém-nascido.
– Por injeção3 intra-articular ou nos tecidos moles
Como terapia auxiliar para administração a curto prazo (para apoio do paciente durante episódio agudo12 ou exacerbação) em sinovite13 da osteartrite, artrite reumatoide14 não especificada, bursite15 aguda e subaguda10, artrite19 gotosa aguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, osteoartrite105 pós-traumática.
– Por injeção3 intralesional1
Cicatriz106 queloides, lesões107 inflamatórias localizadas hipertróficas, infiltradas de líquen plano, psoríase20 vulgar em placas108, granuloma109 anular (inflamação2 benigna na pele21, caracterizada em geral por lesões107 em forma de anel) e líquen simples crônico110 (neurodermatite) (doença na pele21 geralmente por causas emocionais), lúpus92 eritematoso24 discoide, Necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopecia areata111 (uma forma de perda de cabelos/pelos em áreas do corpo, geralmente no couro cabeludo). Pode também ser útil em tumores císticos de aponeurose (a aponeurose não tem origem muscular e funciona como um invólucro ao redor dos músculos112) ou tendão113 (gânglios114).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fosfato dissódico de dexametasona injetável é um corticosteroide potente, altamente eficaz e versátil, que por ser uma verdadeira solução, pode ser administrado pela via intravenosa, intramuscular, intra-articular, intralesional1 ou nos tecidos moles. Por isso é usado em condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios (contra a inflamação2) e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa da dexametasona) são desejados.
O tempo médio estimado para início da ação depois que você receber fosfato dissódico de dexametasona injetável para o tratamento de reações alérgicas por via intramuscular, é de 8 a 24 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
fosfato dissódico de dexametasona injetável está contraindicado em casos de infecções115 fúngicas116 sistêmicas (infecções115 no organismo causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia39) ao medicamento e a administração de vacina117 de vírus118 vivo (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
fosfato dissódico de dexametasona injetável contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode provocar reações alérgicas, inclusive sintomas38 de anafilaxia119 (reação alérgica35) e episódios asmáticos com risco de vida ou menos severos em alguns indivíduos suscetíveis. A prevalência120 global de sensibilidade a sulfitos na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade a sulfito é encontrada mais frequentemente em indivíduos asmáticos do que nos não asmáticos.
Os corticosteroides podem exacerbar as infecções115 fúngicas116 (por fungos) sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções115, a menos que sejam necessários para o controle de reações medicamentosas devido à anfotericina B (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso, foram reportados casos nos quais, o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido de hipertrofia121 cardíaca (aumento do coração122) e insuficiência cardíaca congestiva123 (incapacidade do coração122 efetuar as suas funções de forma adequada).
Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo (parte do coração122) após infarto124 recente do miocárdio125; portanto, terapia com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial126, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis com os derivados sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação127 de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção (eliminação) de cálcio.
A insuficiência4 adrenocortical secundária induzida por drogas (diminuição na fabricação e secreção dos hormônios adrenocorticais, em especial os glicocorticoides, causada por medicamentos) pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência4 relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar-se a secreção mineralocorticoide5, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide5. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em sintomas38 de síndrome66 da retirada de corticosteroides, compreendendo febre37, mialgia128 (dor muscular), artralgia129 (dor nas articulações18) e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais130 de insuficiência4 suprarrenal (glândula131 responsável pela produção de alguns hormônios).
A administração de vacinas com vírus118 vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus118 ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos132 séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode ser feito procedimento de imunização133 em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison (doença rara onde as glândulas134 adrenais não produzem hormônio7 cortisol e, algumas vezes, a aldosterona, em quantidade suficiente).
O uso de fosfato dissódico de dexametasona injetável em altas dosagens ou por tempo prolongado pode causar imunossupressão135 semelhante a outros corticosteroides.
O uso de fosfato dissódico de dexametasona injetável na tuberculose68 ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunção com o tratamento antituberculoso adequado. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose68 latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento prolongado com corticosteroide, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Os esteroides devem ser utilizados com cautela na colite58 ulcerativa inespecífica (inflamação2 dos intestinos136 com formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abcessos ou outras infecções115 piogênicas (com pus137), diverticulite138 (inflamação2 de parte do intestino grosso139), anastomose140 intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica141 ativa ou latente, insuficiência renal142 (dos rins143), hipertensão97 (aumento da pressão arterial126), osteoporose144 e miastenia145 gravis (doença que acomete os nervos e músculos112 causando cansaço). Sinais130 de irritação peritoneal, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia146 gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea147 com o sangue72, obstruindo os vasos capilares148) como possível complicação do hipercortisolismo. Nos pacientes com hipotireoidismo149 (diminuição da função da tireoide150) e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides. Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de espermatozoides151. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais130 de infecção152 e novas infecções115 podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado com prolongamento do coma153 e a maior incidência104 de pneumonia154 e hemorragia96 gastrintestinal. Os corticosteroides podem ativar amebíase latente ou estrongiloidíase ou exacerbar a moléstia ativa. Portanto, é recomendado excluir a amebíase latente ou ativa e a estrongiloidíase antes de iniciar a terapia com corticosteroide em qualquer paciente sob o risco ou com sintomas38 sugestivos dessas condições.
O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata155 subcapsular posterior (opacidade na parte superior do cristalino156), glaucoma157 (aumento da pressão intraocular158) com possível lesão94 do nervo óptico e estimular o desenvolvimento de infecções115 oculares secundárias devidas a fungos ou vírus118. Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmico devido à possibilidade de perfuração corneana.
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado com corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento. A injeção3 intra-articular de corticosteroide pode produzir efeitos sistêmicos159 e locais. Pronunciado aumento da dor acompanhado de tumefação160 (aumento do volume) local, maior restrição do movimento articular, febre37 e mal-estar são sugestivos de artrite19 séptica. Se ocorrer esta complicação e confirmar-se o diagnóstico161 de sépsis, deve-se instituir terapia antimicrobiana adequada. Deve-se evitar a injeção3 local de esteroide em área infectada. É necessário o exame adequado de qualquer líquido presente na articulação162, a fim de se excluir processos sépticos. Frequentes injeções intra- articulares podem resultar em dano para os tecidos articulares. Os corticosteroides não devem ser injetados em articulações18 instáveis. Você será energicamente advertido sobre a importância de não usar demasiadamente as articulações18 sintomaticamente beneficiadas enquanto o processo inflamatório permanecer ativo.
Gravidez163 e Lactação164
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pelo fato de não terem sido realizados estudos de reprodução165 humana com corticosteroides, o uso destas substâncias na gravidez163 ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto166. Crianças nascidas de mães que receberam durante a gravidez163 doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais130 de hipoadrenalismo (menor funcionamento da glândula131 adrenal). Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que tomam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose68. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão135 devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico161 precoce e tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
– Interação Medicamento-Medicamento
Gravidade maior:
- Efeito da interação: redução da eficácia anti-tumor167.
Medicamento: aldesleucina. - Efeito da interação: redução do limiar de convulsão168.
Medicamento: bupropiona. - Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento.
Medicamento: darunavir, desatinibe, etaverina, fosamprenavir, imatinibe, ixabelpilone, lapatinibe, nilotinibe, praziquantel, quetiapina, romidepsina, sunitinibe, tensirolimo. - Efeito da interação: aumento do risco de infecção152 pelo microrganismo da vacina117.
Medicamento: vacina117 de rotavírus vivo. - Efeito da interação: aumento do risco de desenvolver necrólise epidermoide bolhosa.
Medicamento: talidomida.
Gravidade moderada:
- Efeito da interação: aumento do risco de sangramento e/ou redução do efeito do outro medicamento.
Medicamento: acenocumarol, dicumarol, femprocumona, fluindiona, varfarina. - Efeito da interação: aumento do risco de ruptura de tendão113.
Medicamento: alatrofloxacino, balofloxacino, cinoxacino, ciprofloxacino, clinafloxacino, enoxacino, esparfloxacino, fleroxacino, flumequina, gemifloxacino, grepafloxacino, levofloxacino, lomefloxacino, mesilato de trovafloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, oflaxacino, pefloxacino, prulifloxacino, rosoxacino, rufloxacino, temafloxacino, tosufloxacino. - Efeito da interação: redução do efeito do outro medicamento, fraqueza muscular e miopatia169 prolongada.
Medicamento: alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, doxacúrio, galamina, hexafluorônio, metocurine, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio, rocurônio, tubecurarina, vecurônio. - Efeito da interação: redução da eficácia da dexametasona.
Medicamento: aminoglutatimida, carbamazepina, equinácea, fenitoína, fosfenitoína, Ma-Huang, primidona, rifampicina, rifapentina. - Efeito da interação: prolongamento do efeito da dexametasona.
Medicamento: acetato de medroxiprogesterona, cipionato de estradiol, desogestrel, diacetato de etinodiol, dienogeste, drospirenona, etinilestradiol, etonogestrel, levonorgestrel, mestranol, norelgestromina, noretindrona, norgestimato, norgestrel, valerato de estradiol, Saiboku-To. - Efeito da interação: aumento do risco de hipocalemia170.
Medicamento: anfotericina B lipossomal. - Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento.
Medicamento: amprenavir, caspofungina, indinavir, mifepristona, sorafenibe. - Efeito da interação: resposta imunológica inadequada.
Medicamento: vacina117 adsorvida de antrax, vacina117 do bacilo101 vivo de Calmette & Guerin, vacina117 adsorvida do toxoide diftérico, vacina117 de Haemophilus B, vacina117 inativada de hepatite171 A, vacina117 do vírus118 da influenza172, vacina117 da doença de Lyme (OspA recombinante), vacina117 de vírus118 vivo do sarampo173, vacina117 meningocócica, vacina117 de vírus118 vivo da caxumba174, vacina117 da coqueluche175, vacina117 conjugada difteria176 e pneumocócica, vacina117 pneumocócica polivalente, vacina117 do vírus118 vivo da poliomielite177, vacina117 da raiva178, vacina117 do vírus118 vivo da rubéola179, vacina117 da varíola, toxoide tetânico, vacina117 tifoide, vacina117 do vírus118 da varicela180, vacina117 do vírus118 da febre amarela181. - Efeito da interação: aumento da exposição sistêmica à dexametasona.
Medicamento: aprepitanto, fosaprepitanto. - Efeito da interação: aumento do risco de ulceração182 gastrintestinal e concentrações séricas de aspirina subterapêuticas.
Medicamento: ácido acetilsalicílico. - Efeito da interação: redução da eficácia do outro medicamento.
Medicamento: delavirdina, everolimo, mifepristona, saquinavir, tretinoína. - Efeito da interação: aumento do risco de linfocitopenia e/ou hiperglicemia183.
Medicamento: irinotecano. - Efeito da interação: aumento da concentração plasmática da dexametasona e aumento do risco de seus efeitos adversos (miopatia169, intolerância à glicose184, Síndrome de Cushing185).
Medicamento: itraconazol, licorice, ritonavir. - Efeito da interação: aumento dos efeitos mieloproliferáticos do sargramostim.
Medicamento: sargramostim.
Gravidade menor:
- Efeito da interação: aumento do risco de eventos adversos do albendazol.
Medicamento: albendazol. - Efeito da interação: redução da reatividade à tuberculina.
Medicamento: tuberculina.
Interação Medicamento-Exame Laboratorial:
Gravidade menor:
- Efeito da interação: falso aumento dos níveis séricos de digoxina
Exame Laboratorial: dosagem sérica de digoxina. - Efeito da interação: redução da retenção de I¹³¹ e da concentração de iodeto ligado à proteína.
Exames Laboratoriais: cintilografia186 tireoidiana diagnóstica e de controle para tireoidites. - Efeito da interação: resultado falso negativo.
Exames Laboratoriais: teste de nitrotetrazólio azul, testes dermatológicos.
A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica relatada:
- O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteroides em hipoprotrombinemia.
- fenitoína, fenobarbital, efedrina e rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteroides, resultando em níveis sanguíneos diminuídos e atividade fisiológica187 diminuída, requerendo portanto, ajuste na posologia de corticosteroide.
- Em pacientes que simultaneamente recebem corticosteroides e anticoagulantes188 cumarínicos, deve-se verificar frequentemente o tempo de protrombina189 pois há referências ao fato de os corticosteroides alterarem a resposta a estes anticoagulantes188.
- Quando os corticosteroides são ministrados simultaneamente com diuréticos190 depletores de potássio, os pacientes devem ser estreitamente observados quanto ao desenvolvimento de hipocalemia170.
- Pela ação hiperglicemiante do fosfato dissódico de daxametasona injetável, o uso com hipoglicemiantes orais191 e insulina192 necessita ajuste da dose de uma ou ambas as drogas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde193.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Fosfato dissódico de dexametasona solução injetável, é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de unidade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fosfato dissódico de dexametasona injetável é apresentado nas seguintes concentrações: fosfato dissódico de dexametasona injetável 4 mg - cada mL contém 4 mg de dexametasona ácido fosfórico (igual a 3,33 mg de dexametasona ou cerca de 100 mg de hidrocortisona); fosfato dissódico de dexametasona injetável 2 mg - cada mL contém 2 mg de dexametasona ácido fosfórico.
Esta preparação pode ser retirada diretamente da ampola para aplicação, sem necessidade de mistura ou diluição. Ou se preferido, pode ser adicionada a solução fisiológica187 ou glicosada, sem perda de potência, e administrado gota194 a gota194 por via intravenosa.
A segurança e eficácia de fosfato dissódico de dexametasona injetável somente é garantida na administração pelas vias INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, INTRALESIONAL1 OU NOS TECIDOS MOLES.
INJEÇÃO3 INTRAVENOSA E INTRAMUSCULAR
A posologia inicial de fosfato dissódico de dexametasona injetável usualmente utilizada pode variar de 0,5 a 20 mg por dia, dependendo da doença específica a ser tratada. Geralmente, a faixa posológica parenteral é um terço ou a metade da dose oral, dada a cada 12 horas. Entretanto, em certas situações agudas, desesperadoras, com risco de vida, foram administradas doses maiores do que as recomendadas. Nestas circunstâncias, deve-se ter em mente que a absorção é mais lenta pela via intramuscular.
DEVE SER RESSALTADO QUE AS EXIGÊNCIAS POSOLÓGICAS SÃO VARIÁVEIS E DEVEM SER INDIVIDUALIZADAS COM BASE NA DOENÇA A SER TRATADA E NA RESPOSTA DO PACIENTE.
Se o uso do medicamento tiver que ser suspenso depois de administrado durante alguns dias, recomenda-se fazê-lo gradual e não subitamente.
As injeções intravenosas e intramusculares são aconselhadas nas doenças agudas. Uma vez superada a fase aguda, e tão logo seja possível, substitui-se as injeções pela terapia esteroide por via oral.
Posologia
Choque8 (de origem hemorrágica11, traumática ou cirúrgica): A terapia com fosfato dissódico de dexametasona injetável é auxiliar e não substituta da terapia convencional9 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
A administração de terapia corticosteroide em altas doses deve ser continuada apenas até que a condição do paciente tenha se estabilizado, o que usualmente não vai além de 48 a 72 horas.
Edema41 cerebral: associado com tumor167 cerebral primário ou metastático, neurocirurgia, trauma craniano, pseudotumor cerebral ou no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundária a tumor167 cerebral. Altas doses de fosfato dissódico de dexametasona injetável são recomendadas para iniciar terapia intensiva195 a curto prazo do edema41 cerebral agudo12, com risco de vida. Após o esquema posológico “de ataque” do primeiro dia de tratamento, a posologia é reduzida gradualmente durante o período de 7-10 dias, e a seguir, reduzida a zero nos próximos 7 - 10 dias. Quando se requer terapia de manutenção, deve-se passar para dexametasona oral, tão logo seja possível.
No controle paliativo81 de pacientes com tumores cerebrais recidivantes99 ou inoperáveis: o tratamento de manutenção deve ser individualizado com fosfato dissódico de dexametasona injetável, dexametasona comprimidos ou dexametasona elixir. A posologia de 2 mg, 2 a 3 vezes por dia, pode ser eficaz.
Associado com acidente vascular cerebral95 agudo12 (excluindo hemorragia96 intracerebral): inicialmente 10 mg (2,5 mL) de fosfato dissódico de dexametasona injetável pela via intravenosa, seguidos de 4 mg pela via intramuscular a cada 6 horas, durante 10 dias. Nos 7 dias subsequentes, as doses devem ser gradualmente ajustadas até chegar a zero.
Deve-se utilizar a menor posologia necessária para o edema41 cerebral.
TERAPIA COMBINADA196
Nos distúrbios alérgicos agudos autolimitados ou nos surtos agudos dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo: rinites alérgicas agudas, acessos de asma34 brônquica alérgica sazonal, urticária197 medicamentosa e dermatose198 de contato), sugere-se o seguinte esquema posológico combinando as terapias parenteral e oral:
- 1º dia: injeção intramuscular199 de 1 ou 2 mL (4 ou 8 mg) de fosfato dissódico de dexametasona injetável. Posologia total diária: 4 ou 8 mg.
- 2º dia: 2 comprimidos de 0,5 mg de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia total diária: 4 comprimidos.
- 3º dia: 2 comprimidos de 0,5 mg de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia total diária: 4 comprimidos.
- 4º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia total diária: 2 comprimidos.
- 5º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia total diária: 2 comprimidos.
- 6º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de dexametasona, por dia. Posologia total diária: 1 comprimido.
- 7º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de dexametasona, por dia. Posologia total diária: 1 comprimido.
- 8º dia: exame clínico de controle.
Injeções intra-articulares, intralesionais e nos tecidos moles: as injeções intra-articulares, intralesionais e nos tecidos moles geralmente são utilizadas quando as articulações18 ou áreas afetadas limitam-se a um ou dois locais.
Eis algumas das doses únicas usuais:
Local de injeção3 |
Volume injeção3 (mL) |
Quantidade Fosfato de dexametasona (mg) |
---|---|---|
Grandes articulações18 (por ex. joelhos) |
0,5 a 1 |
2 a 4 |
Pequenas articulações18 (por ex. interfalangeanas, temporomandibular) |
0,2 a 0,25 |
0,8 a 1 |
Bolsas sinoviais200 |
0,5 a 0,75 |
2 a 3 |
Bainhas tendinosas |
0,1 a 0,25 |
0,4 a 1 |
Infiltração nos tecidos |
0,5 a 1,5 |
2 a 6 |
Gânglios114 (cistos) |
0,25 a 0,5 |
1 a 2 |
A frequência da injeção3 varia desde uma vez, cada 3 a 5 dias, até uma vez, cada 2 a 3 semanas, dependendo da resposta ao tratamento.
Síndrome66 da angústia respiratória do recém-nascido: profilaxia pré-natal.
A posologia recomendada de fosfato dissódico de dexametasona injetável é de 5 mg (1,25 mL), administrado por via intramuscular na mãe a cada 12 horas até o total de quatro doses. A administração deve ser iniciada de preferência entre 24 horas a sete dias antes da data estimada do parto.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento precisa ser administrado em um esquema definido. Se você perder uma dose ou esquecer-se de usar este medicamento, peça instruções ao seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações abaixo são descritas na literatura, mas sem dados da frequência de ocorrência:
Distúrbios hidroeletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva123 em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose201 hipocalêmica, hipertensão97 (aumento da pressão arterial126).
Músculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia169 esteroide (doença muscular), perda de massa muscular, osteoporose144 (doença que atinge os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose202 asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura203 patológica dos ossos longos204, ruptura de tendão113.
Gastrintestinais: úlcera péptica141 com eventual perfuração e hemorragia96, perfuração de intestino grosso139 e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite205 (inflamação2 do pâncreas206), distensão abdominal, esofagite207 ulcerativa (inflamação2 do esôfago208 com formação de ferida).
Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele21, petéquias209 e equimoses210 (manchas vermelhas na pele21), eritema27 (vermelhidão), hipersudorese (aumento do suor), pode suprimir as reações aos testes cutâneos, ardor211 ou formigamento, mormente na área perineal (após injeção3 intravenosa), outras reações cutâneas212, tais como dermatite29 alérgica (reação alérgica35 da pele21), urticária197 (erupção213 na pele21 causando coceira), edema angioneurótico214 (inchaço85 súbito da pele21 e membranas causando coceira e vermelhidão).
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral), geralmente após tratamento, vertigem215 (enjoo), cefaleia216 (dor de cabeça217), distúrbios psíquicos.
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide (caracterizado pela face218 arredondada e distribuição irregular de gordura219), supressão do crescimento da criança, ausência da resposta secundária adrenocortical e hipofisária, particularmente por ocasião de situação estressante, tais como traumas, cirurgias ou enfermidades, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabetes melito220 latente, aumento das necessidades de insulina192 ou de agentes hipoglicemiantes orais191 no diabete, hirsutismo221 (crescimento excessivo de pêlos).
Oftálmicos: catarata155 subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular158, glaucoma157, exoftalmo (olhos44 saltados).
Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo222 proteico.
Cardiovasculares: ruptura do miocárdio125 após infarto124 recente do miocárdio125, cardiomiopatia hipertrófica em crianças nascidas abaixo do peso (Vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Outros: reações anafilactoides ou de hipersensibilidade, tromboembolia, ganho de peso, aumento de apetite, náusea223, mal-estar, soluços. As seguintes reações adversas adicionais são relacionadas com o tratamento corticosteroide parenteral: raros casos de cegueira associados com tratamento intralesional1 na região da face218 e da cabeça217, hiperpigmentação ou hipopigmentação, atrofia224 subcutânea225 e cutânea226, abscesso227 estéril, fogacho após injeção3 (em seguida ao uso intra-articular), artropatia228 do tipo Charcot (deformação das articulações18).
Pós-comercialização
Durante a experiência pós-comercialização com o fosfato dissódico de dexametasona injetável, foram observadas as seguintes reações adversas com incidência104 muito rara (<1/10.000): edema41 no local de aplicação, dor no local de aplicação, edema41 facial, edema41 periorbitário, irritação no olho48, edema41, erupção213 eritematosa229, alteração da visão230, palpitações231, sonolência, tremor, pânico, depressão, ardor211 anal, dor ou ardor211 vaginal, sensação de frio, sensação de ardor211, palidez e vômito71.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
São raros os relatos de toxicidade232 aguda e/ou morte por superdose de glicocorticoides. Para a eventualidade de ocorrer superdose não há antídoto233 específico, o tratamento é de suporte e sintomático234.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. nº.: 110850032
Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes - CRF-CE n° 3378
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02. Barbalha - CE – CEP 63.180-000
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