Fosfato Dissódico De Betametasona + Dipropionato De Betametasona

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides. A terapia hormonal com corticosteroide é coadjuvante³ e não substitui a terapêutica⁴ convencional.

O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona é indicado para os seguintes quadros clínicos:

Alterações osteomusculares e de tecidos moles – artrite reumatoide⁵, doenças das articulações⁶ como: osteoartrite⁷, bursite⁸, espondilite anquilosante, espondilite radiculite⁹, dor no cóccix¹⁰, ciática, dor nas costas¹¹, torcicolo¹², exostose¹³, inflamação¹⁴ na planta dos pés (fascite).

Condições alérgicas – asma¹⁵, rinite¹⁶ alérgica devida a pólen, edema angioneurótico¹⁷ (inchaço¹⁸ que pode afetar várias partes do organismo), bronquite alérgica, rinite¹⁶ alérgica persistente, hipersensibilidade à droga, doença do soro¹⁹, picadas de insetos.

Condições dermatológicas – dermatite²⁰ atópica (doença alérgica da pele²¹), líquen simples crônico²², dermatite²⁰ de contato, dermatite²⁰ solar grave, urticária²³, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com diabetes mellitus²⁴ (espécie de úlcera²⁵ que afeta diabéticos), alopecia areata²⁶ (queda de cabelo²⁷), lúpus²⁸ eritematoso²⁹ discoide, psoríase³⁰, queloides, pênfigo, dermatite²⁰ herpetiforme.

Doenças do colágeno³¹ – lúpus²⁸ eritematoso²⁹ sistêmico³², esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa (tipos de doenças auto-imunes).

Tumores malignos – para o tratamento paliativo³³ de leucemias e linfomas em adultos, leucemia³⁴ aguda da infância.

Outras condições – síndrome³⁵ adrenogenital (alteração hormonal que pode masculinizar as mulheres), doenças gastrintestinais como: colite³⁶ ulcerativa, ileíte³⁷ regional, doença celíaca, afecções³⁸ dos pés (bursite⁸, hallux³⁹ rigidus, 5º dedo varo⁴⁰), afecções³⁸ necessitando de injeções subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem aos corticosteroides, alterações dos rins⁴¹ como: síndrome nefrítica⁴² e síndrome nefrótica⁴³.
A insuficiência⁴⁴ adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona, mas deverá haver suplementação⁴⁵ com mineralocorticoides. O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de BETAMETASONA é recomendado para:

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona é uma associação de ésteres de betametasona que produzem efeito anti-inflamatório, antialérgico a antirreumático.
A ação imediata é fornecida pelo fosfato dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a administração. A ação prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os sintomas⁴⁷ durante longo período de tempo. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre 25) para administração intradérmica e intralesional¹.
O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona é uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona. Cada mL de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg de betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril tamponado e conservado.
Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes⁴⁸ que já tiveram qualquer alergia⁴⁹ ou alguma reação incomum como hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato de dissódico de betametasona, a outros corticoides ou a qualquer um de seus componentes da fórmula. Também é contraindicado em pacientes com infecções⁵⁰ sistêmicas por fungos.
O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura⁵¹ trombocitopênica idiopática⁵².

Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona não deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea⁵³. Técnica estritamente asséptica é mandatória com uso de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona.
Agite antes de usar.
Por se tratar de uma suspensão injetável o dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona deve ser aplicado por um profissional de saúde⁵⁴.

O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente do local da injeção⁵⁵. O potencial para efeitos sistêmicos⁴⁶ produzidos por esta porção solúvel do dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona deverá ser considerada pelo médico ao usar este preparado.

Após a administração intra-articular deverão ser tomadas precauções pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação⁵⁶ na qual foi obtido benefício sintomático⁵⁷.

A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia⁵⁸ tissular⁵⁹ local.
As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sistêmicos⁴⁶ e locais.

É necessário o exame do líquido sinovial⁶⁰ para excluir um processo infeccioso. Deve-se evitar a injeção⁵⁵ local em uma articulação⁵⁶ previamente infectada. O aumento da dor e do edema⁶¹ local, restrição maior dos movimentos articulares, febre⁶² e mal-estar são sugestivos da artrite⁶³ séptica. Se a infecção⁶⁴ for confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada.

Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações⁶ não estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais. Injeções repetidas em articulações⁶ com osteoartrite⁷ podem aumentar a destruição articular. Evitar injetar corticosteroides diretamente nos tendões⁶⁵ devido a relatos de ruptura tardia do tendão⁶⁶.

Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas⁶⁷ com o uso parenteral de corticoides, deverão ser tomadas medidas apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresentar histórico de alergia⁴⁹ medicamentosa.

Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parental para a oral, depois da avaliação dos potenciais benefícios e riscos.
Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo patológico, conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a situações de estresse, isto é, infecção⁶⁴ grave, cirurgia ou traumatismo⁶⁸. Após o término de um tratamento prolongado com corticoides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por até um ano.

Os corticoides podem mascarar sinais⁶⁹ de infecção⁶⁴, e novas infecções⁵⁰ podem surgir durante o seu uso. Quando os corticoides são usados, podem ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de localizar o sítio de uma nova infecção⁶⁴.

O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata⁷⁰ subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma⁷¹ com possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da incidência⁷² de infecções⁵⁰ oculares secundárias devidas a fungos ou vírus⁷³.
Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão arterial⁷⁴ e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses.

Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e suplementação⁴⁵ de potássio. Todos os corticoides aumentam a excreção de cálcio.

Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola.
Alguns procedimentos de imunização⁷⁵ não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, principalmente em altas doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e falta de resposta por anticorpos⁷⁶. Quando o corticosteroide estiver sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo, Doença de Addison), os procedimentos de imunização⁷⁵ poderão ser realizados normalmente.

Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides deverão ser alertados a evitar a exposição a pessoas portadoras de varicela⁷⁷ ou sarampo⁷⁸, e, se forem expostas, deverão procurar orientação médica, principalmente no caso de crianças.

O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose⁷⁹ ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose⁷⁹ fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com um esquema antituberculoso apropriado.
Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose⁷⁹ latente ou com reatividade tuberculina, será necessária uma observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da doença. Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido ao seu efeito de estimulação da depuração dos glicocorticoides, poderá impor um reajuste na dose empregada.

A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento. Quando a redução da dose for possível, deverá ser gradual.

Insuficiência⁴⁴ adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida do corticoide, podendo ser minimizada pela redução gradual da dose. Essa insuficiência⁴⁴ poderá persistir por meses após a descontinuação do tratamento, portanto, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver recebendo corticosteroides, a dose deverá ser aumentada. Uma vez que a secreção mineralocorticoide⁸⁰ pode estar prejudicada, devem ser administrados sal e/ou mineralocorticosteroides concomitantemente.

Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo⁸¹ e em pacientes com cirrose⁸² hepática⁸³.
Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido à possibilidade de perfuração da córnea⁸⁴.

Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia corticosteroide. Os corticoides podem agravar instabilidade emocional ou tendências psicóticas preexistentes.

Corticoides deverão ser usados com cautela em colite³⁶ ulcerativa não especificada, quando houver probabilidade de perfuração iminente, abcesso ou outra infecção⁶⁴ piogênica, em diverticulite⁸⁵, anastomose⁸⁶ intestinal recente, úlcera péptica⁸⁷ ativa ou latente, insuficiência renal⁸⁸, hipertensão arterial⁸⁹, osteoporose⁹⁰ e miastenia⁹¹ gravis.

Como as complicações do tratamento com corticosteroides são dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso individual.

O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes⁹² fazendo uso prolongado de corticoides deverão ser acompanhados cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição da produção endógena de cortisol.

O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides⁹³.

A administração intra-articular e/ou intralesional¹ pode produzir efeitos sistêmicos⁴⁶ e locais, o que deverá ser levado em consideração em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides oral e/ou parenteral.

Uso durante a gravidez⁹⁴ e lactação⁹⁵
Como não foram feitos estudos controlados de reprodução⁹⁶ humana com corticosteroides, o uso de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona durante a gravidez⁹⁴ ou em mulheres em idade fértil exige que os possíveis benefícios do fármaco⁹⁷ sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto⁹⁸ e o lactente⁹⁹. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticoides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente para a detecção de sinais⁶⁹ de hipoadrenalismo.
Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis com o uso do dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona em lactentes⁹², deverá ser tomada a decisão de descontinuar a amamentação¹⁰⁰ ou o tratamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁹⁴ na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Interações medicamento – medicamento
O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo¹⁰¹ do corticosteroide, reduzindo, assim, seus efeitos terapêuticos.

Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios concomitantemente deverão ser observados devido a possível ocorrência de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos¹⁰² depletores de potássio pode aumentar a hipocalemia¹⁰³ (diminuição de potássio no sangue¹⁰⁴).

O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias¹⁰⁵ ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia¹⁰³.

Os corticoides podem aumentar a depleção¹⁰⁶ de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos, diuréticos¹⁰² depletores de potássio e anfotericina B, as concentrações dos eletrólitos¹⁰⁷ séricos, principalmente os níveis de potássio, deverão ser monitorizadas cuidadosamente.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes¹⁰⁸ cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes¹⁰⁸, havendo necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com hipoprotrombinemia (alteração sanguínea que altera a coagulação¹⁰⁹ do sangue¹⁰⁴). Quando os corticosteroides forem administrados a diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes orais¹¹⁰ e da insulina¹¹¹.

Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.

Interações medicamento-álcool
Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não esteroides ou álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou da gravidade de ulcerações¹¹² gastrintestinais.

Interações medicamento-exames laboratoriais
Os corticoides podem afetar o teste de “nitroblue tetrazolium” para infecção⁶⁴ bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁵⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Mantenha a ampola no interior da caixa até o momento do uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: suspensão branca homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para administração intramuscular, intra-articular, periarticular, intrabúrsica, intradérmica, intralesional¹ e em tecidos moles.

Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo¹¹³.
Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea¹¹⁴ usando exclusivamente agulha calibre 30/7.

Por se tratar de uma suspensão injetável o dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona deve ser aplicado por um profissional de saúde⁵⁴. Agite antes de usar. Técnica estritamente asséptica é mandatória para o uso do produto.
As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas com base na doença específica, na gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento.
A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona deverá ser descontinuado e deverá ser iniciada outra terapia apropriada.
Administração sistêmica - para o tratamento sistêmico³², dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona deverá ser iniciado com 1 a 2 mL na maioria das condições, repetindo-se a terapia, quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular¹¹⁵ (IM) profunda na região glútea¹¹⁴. A dosagem e a frequência das administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica⁴. Em doenças graves, como lúpus²⁸ eritematoso²⁹ sistêmico³² ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência¹¹⁶, 2 mL poderão ser necessários inicialmente.
Grande variedade de condições dermatológicas respondem a administração IM de corticoides. Uma injeção⁵⁵ de 1 mL, repetida de acordo com a resposta terapêutica⁴, foi considerada como eficaz.
Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas⁴⁷ ocorreu dentro de poucas horas após a injeção intramuscular¹¹⁵ da associação de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona. O controle efetivo dos sintomas⁴⁷ com 1 a 2 mL é obtido na asma¹⁵ brônquica, febre do feno¹¹⁷, bronquite alérgica e rinite¹⁶ alérgica.
No tratamento da bursite⁸ aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 mL de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametason administrados por via intramuscular, repetidos se necessário.

Administração local - o uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona poderá ser misturado (na seringa¹¹⁸ e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitadas formulações que contenham metilparabeno, propilparabeno e fenol.
A dose necessária de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona é transferida para a seringa¹¹⁸ e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa¹¹⁸ deve ser agitada levemente.
Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pré-patelares, uma injeção⁵⁵ intrabúrsica de 1 a 2 mL de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite⁸ crônica poderá ser tratada com doses reduzidas, assim que os sintomas⁴⁷ agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda, tendinite¹¹⁹ e peritendinite, uma injeção⁵⁵ de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona poderá trazer alívio. Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.
Após administração intra-articular de 0,5 mL a 2 mL de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona, ocorre alívio da dor, da sensibilidade e rigidez associadas à osteoartrite⁷ e à artrite reumatoide⁵ dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais, na maioria dos casos.
Uma injeção⁵⁵ intra-articular de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona é bem tolerada pela articulação⁵⁶ e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção⁵⁵ intra-articular são:

• grandes articulações⁶ (joelho, bacia, ombro): 1 – 2 mL
• médias articulações⁶ (cotovelo, punho, tornozelo¹²⁰): 0,5 – 1 mL
• pequenas articulações⁶ (pé, mão¹²¹, tórax¹²²): 0,25 – 0,5 mL

Afecções³⁸ dermatológicas poderão responder à administração intralesional¹ de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona. A resposta de algumas lesões¹²³ não tratadas diretamente poderá ser devida a um leve efeito sistêmico³² do fármaco⁹⁷. No tratamento intralesional¹, é recomendada uma dose intradérmica de 0,2 mL/cm² de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona distribuída igualmente com uma seringa¹¹⁸ do tipo tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade total de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona aplicada em todas as áreas não deverá exceder 1 mL por semana.

O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona poderá ser usado eficazmente em afecções³⁸ do pé que sejam suscetíveis aos corticoides. Bursite⁸ sob heloma (espessamento de uma das camadas da pele²¹) duro ou mole poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 mL cada. Em algumas condições, como hallux³⁹ rigidus, 5º dedo varo⁴⁰ e artrite⁶³ gotosa aguda, a melhora dos sintomas⁴⁷ poderá ser rápida. Uma seringa¹¹⁸ do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite⁸ sob heloma duro ou mole, 0,25 mL – 0,5 mL; bursite⁸ sob esporão de calcâneo¹²⁴, 0,5 mL; bursite⁸ sobre hallux³⁹ rigidus, 0,5 mL; bursite⁸ sobre o 5º dedo varo⁴⁰, 0,5 mL; cisto sinovial, 0,25 mL – 0,5 mL; neuralgia¹²⁵ de Morton (metatarsalgia), 0,25 mL – 0,5 mL; tenossinovite, 0,5 mL; periostite do cuboide, 0,5 mL; artrite⁶³ gotosa aguda, 0,5 mL – 1 mL.

Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada.
A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença em curso poderá necessitar de aumento da dose de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona. Se for necessária a descontinuação do fármaco⁹⁷ após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

Atenção: o produto depois de aberto não pode ser reutilizado. O conteúdo restante não deve ser utilizado em outras aplicações. Caso houver sobra, seu conteúdo deve ser descartado.

A seringa¹¹⁸ após a aplicação não deve ser reutilizada. Deve ser descartada em recipiente apropriado.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como alterações osteomusculares, gastrintestinais, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, hiper ou hipopigmentação, atrofia⁵⁸ cutânea¹²⁶ e subcutânea⁵³, abscessos¹²⁷ estéreis, rubor local pós-injeção⁵⁵ (em seguida ao uso intra-articular).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Por se tratar de um corticosteroide de administração parenteral, que deve ser administrado por um profissional habilitado da saúde⁵⁴, a possibilidade de esquecimento de dose é remota. Em caso de esquecimento, programe-se para administrar o medicamento assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas ao dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona, como aos demais corticosteroides, estão relacionadas com a posologia e a duração do tratamento. Geralmente estas reações podem reverter-se ao mínimo com a redução da posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico.
Embora a incidência⁷² de reações adversas ao dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais¹²⁸ conhecidos dos corticoides deverá ser considerada.
As reações adversas relacionadas ao uso da associação de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona, de acordo com a frequência de ocorrência e o sistema acometido são:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sistema nervoso central¹²⁹: insônia.
Sistema gastrintestinal: dispepsia¹³⁰; aumento de apetite.
Organismo como um todo: aumento da incidência⁷² de infecções⁵⁰.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Pele²¹: dificuldade de cicatrização, pequenos vasos superficiais visíveis, infecções⁵⁰ subcutâneas, pele²¹ fina e frágil, inflamação¹⁴ do folículo piloso¹³¹, coceira.
Sistema endócrino¹³²: diabetes mellitus²⁴, síndrome de Cushing¹³³ (estado decorrente do excesso de corticoide).
Sistema musculoesquelético: osteoporose⁹⁰.
Sistema gastrintestinal: sangramento digestivo.
Sistema geniturinário: redução de potássio no sangue¹⁰⁴, retenção de sódio e água, irregularidade menstrual.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento)

Pele²¹: estrias, hematomas¹³⁴, reação de hipersensibilidade, espinhas, urticária²³, sudorese¹³⁵ excessiva, rash¹³⁶ cutâneo¹³⁷, vermelhidão da face¹³⁸ e pescoço¹³⁹ após aplicação, sintomas⁴⁷ e sinais⁶⁹ no local de aplicação, aumento de pelos, diminuição da pigmentação cutânea¹²⁶.
Sistema nervoso central¹²⁹: depressão, convulsões, tontura¹⁴⁰, cefaleia¹⁴¹, confusão mental, euforia, distúrbio de personalidade, alteração de humor.
Sistema gastrintestinal: úlcera péptica⁸⁷ com possível perfuração e hemorragia¹⁴², aumento do tamanho do fígado¹⁴³, distensão abdominal, alteração em exames do fígado¹⁴³.
Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides⁹³.
Sistema musculoesquelético: lesão¹⁴⁴ muscular induzida por corticoide, fraqueza muscular, dor muscular.
Olhos¹⁴⁵: aumento de pressão intraocular¹⁴⁶, catarata⁷⁰.
Sistema cardiovascular¹⁴⁷: pressão alta, arritmias¹⁰⁵ cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva¹⁴⁸, edema⁶¹ agudo¹⁴⁹ do pulmão¹⁵⁰, trombose venosa profunda¹⁵¹, vasculite¹⁵².
Organismo como um todo: ganho de peso, infecção⁶⁴ por fungos.

Reações cuja incidência⁷² não está determinada: soluços, alcalose¹⁵³ hipocalêmica (aumento do pH do sangue¹⁰⁴ por falta de potássio), perda de massa muscular, fraturas, necrose¹⁵⁴ asséptica da cabeça¹⁵⁵ do fêmur¹⁵⁶ e do úmero¹⁵⁷, fratura¹⁵⁸ patológica dos ossos longos¹⁵⁹, ruptura de tendão⁶⁶, instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares, pancreatite¹⁶⁰, esofagite¹⁶¹ ulcerativa, adelgaçamento cutâneo¹³⁷, petéquias¹⁶² e equimose¹⁶³, eritemia (vermelhidão) facial, diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos, edema angioneurótico¹⁷, aumento da pressão intracraniana com edema de papila¹⁶⁴ (pseudotumor cerebral), diminuição do crescimento na infância e no período intrauterino, falta de resposta adrenocortical e pituitária, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes mellitus²⁴ latente, aumento das necessidades diárias de insulina¹¹¹ ou agentes hipoglicemiantes orais¹¹⁰ em diabéticos, glaucoma⁷¹, balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo¹⁶⁵ proteico, manifestações psicóticas, reações anafiláticas⁶⁷, hipotensão¹⁶⁶, choque¹⁶⁷, dermatite²⁰ alérgica, exoftalmia, agravamento dos sintomas⁴⁷ na miastenia⁹¹ gravis.

Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional¹ da face¹³⁸ e da cabeça¹⁵⁵; hiper ou hipopigmentação, atrofia⁵⁸ cutânea¹²⁶ e subcutânea⁵³; abscessos¹²⁷ estéreis; área de rubor pós-injeção⁵⁵ (em seguida ao uso intra-articular); artropatia¹⁶⁸ do tipo Charcot.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?