Alfasin

SOLVAY FARMA

Atualizado em 03/06/2015

Alfasin®

Finasterida

Forma Farmacêutica e Apresentação de Alfasin

ALFASIN® é apresentado em caixas contendo 30 comprimidos revestidos.

USO ADULTO

Composição de Alfasin

Cada comprimido revestido contém:
Finasterida .................... 1,0 mg
Excipientes: lactose1, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
dióxido de silício coloidal, talco, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, óleo de rícino,
óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho,
q.s.p ....................1 comprimido revestido

Informações ao Paciente de Alfasin

Ação esperada do medicamento: ALFASIN® age sobre o folículo piloso2 prevenindo aqueda de cabelo3 e promovendo o crescimento capilar4 no couro cabeludo.
Cuidados de armazenamento: ALFASIN® deve ser mantido dentro de sua embalagem
original, à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e protegido da luz.
Prazo de validade: ALFASIN® possui prazo de validade de 18 meses a partir da data de fabricação impressa no cartucho, desde que obedecidos os cuidados de armazenamento recomendados.
Nunca tome medicamento com prazo de validade vencido.
Gravidez5 e lactação6: ALFASIN® não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que possam engravidar, devido ao risco de anormalidades na genitália7 externa de fetos do sexo masculino. Pelo mesmo motivo, comprimidos quebrados ou esfarelados não devem ser manuseados por mulheres grávidas ou que possam engravidar, pois há a possibilidade de absorção da finasterida pelo contato.
ALFASIN® é contra-indicado para mulheres. Não se sabe se a finasterida é excretada no leite materno.
Cuidados de administração: siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Reações adversas: ALFASIN® é geralmente bem tolerado, e as reações provenientes de sua administração são leves e desaparecem com a interrupção do tratamento.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".

Contra-indicações: ALFASIN® é contra-indicado para mulheres grávidas ou não, nutrizes8 e crianças e nos casos de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

"NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE
SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE9".

Informações Técnicas de Alfasin

Características

A finasterida é um inibidor específico e competitivo da 5-alfa-redutase do tipo II, uma enzima10 intracelular, presente nos folículos capilares11, que metaboliza a testosterona em
diidrotestosterona (DHT), resultando em níveis plasmáticos e teciduais diminuídos de DHT.
A finasterida não tem afinidade pelo receptor androgênico12 e não possui efeitos androgênicos13, anti-androgênicos13, estrogênicos, anti-estrogênicos ou progestacionais.

A finasterida produz rápida redução dos níveis de DHT no soro14, alcançando supressão significativa após 24 horas de administração.

Em homens com alopécia androgênica15, a área calva possui folículos capilares11 menores e quantidades aumentadas de DHT. A administração de finasterida nesses casos diminui a concentração de DHT sérica e no couro cabeludo. Homens com deficiência genética de 5-alfaredutase do tipo II não apresentam alopécia androgênica15. Esses dados somados aos resultados dos estudos clínicos comprovam que a finasterida inibe o processo responsável pela redução do tamanho dos folículos capilares11 do couro cabeludo, levando à reversão do processo de calvície16.

A eficácia da droga foi demonstrada em estudos duplo-cegos, com 12 meses de duração, em homens de 18 a 41 anos de idade com queda de cabelo3 leve e moderada, mas não completa.
Em 2 desses estudos, em homens com calvície16 no alto da cabeça17, a mudança na quantidade de cabelo3 foi medida numa área representativa (5,1 cm²) de queda ativa de cabelo3, com média no período basal de 876 fios. Aos 6 e 12 meses, foi demonstrado aumento de cabelo3 significativo em homens tratados com finasterida, enquanto perda significativa de cabelo3 foi observada naqueles que receberam placebo18. Depois de 12 meses, havia diferença de 107 fios de cabelo3
entre os dois grupos (p<0,001). O efeito preventivo19 da finasterida foi demonstrado pelo fato de que somente 14% dos homens tratados com finasterida tiveram queda de cabelo3 (baseada em qualquer diminuição do número de fios a partir do período basal), comparado aos 58% dos homens do grupo placebo18, em 12 meses. A importância clínica do efeito na quantidade de cabelo3 foi demonstrada pela auto-avaliação do paciente, avaliação do investigador e por um painel de dermatologistas.

A auto-avaliação do paciente, usando um questionário validado, demonstrou aumento
significativo do crescimento, diminuição da queda e melhora na aparência do cabelo3 de homens tratados com finasterida. Os investigadores consideraram que 65% dos homens tratados com finasterida obtiveram aumento de crescimento de cabelo3 comparados a 37% do grupo placebo18, ao final de 12 meses.

Feitas com base na avaliação de fotografias padronizadas da cabeça17, pelo painel de
dermatologistas, o aumento do crescimento de cabelo3 foi demonstrado em 48% dos homens tratados com finasterida, em comparação com 7% dos homens que receberam placebo18, ao final de 12 meses.

Um terceiro estudo, com 12 meses de duração, envolvendo homens com calvície16 na área frontal/mediana da cabeça17, também demonstrou aumento significativo na quantidade de cabelo3 e melhora significativa na auto-avaliação dos pacientes, na avaliação dos investigadores e na avaliação de fotografias da cabeça17 pelo painel de dermatologistas.

Em cada um desses estudos, a melhora clínica foi observada em 3 meses e a eficácia
continuou a aumentar depois desse período. A manutenção da eficácia clínica foi demonstrada em estudos de extensão abertos de até 3 anos. Em resumo, os 3 estudos demonstraram que o tratamento com finasterida aumenta o crescimento de cabelo3 e previne queda adicional em homens com alopécia androgênica15.

Absorção
Em relação a uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral da finasterida é de aproximadamente 80%. A biodisponibilidade não é prejudicada pelos alimentos. As concentrações plasmáticas máximas de finasterida são alcançadas aproximadamente 2 horas após a ingestão e a absorção é completa após 6 a 8 horas.

Distribuição
A ligação às proteínas20 é de aproximadamente 93%. O volume de distribuição da finasterida é de aproximadamente 76 litros.
Em estado de equilíbrio, após uma dose de 1 mg/dia, a concentração plasmática máxima da finasterida atingiu em média 9,2 ng/mL e foi alcançada 1 a 2 horas após a dose; a AUC(0-24h) foi de 53 ng.h/mL.
A finasterida foi recuperada do líquor21 (líquido céfalo-raquidiano), mas a droga parece não se concentrar preferencialmente no LCR. Uma quantidade muito pequena de finasterida também foi detectada no líquido seminal22 de indivíduos sob uso de finasterida.

Metabolismo23
A finasterida é metabolizada principalmente pela subfamília 3A4 do sistema enzimático do citocromo P450. Após uma dose oral de finasterida marcada com 14C em homens, foram identificados dois metabólitos24 da finasterida que possuem apenas uma pequena fração da atividade inibitória da 5-alfa-redutase da finasterida.

Eliminação
Após uma dose oral de finasterida marcada com 14C em homens, 39% da dose foram
excretados na urina25 na forma de metabólitos24 (para todos os efeitos, nenhuma droga inalterada foi excretada na urina25) e 57% da dose total foram excretados nas fezes.
A depuração plasmática é de aproximadamente 165 mL/min.
A taxa de eliminação da finasterida diminui um pouco com a idade. A meia-vida terminal média é de aproximadamente 5 a 6 horas em homens de 18-60 anos de idade e de 8 horas em homens com mais de 70 anos de idade. Esses achados não possuem importância clínica e, portanto, não servem como base para a redução da dose em pacientes idosos.

Indicações de Alfasin

ALFASIN® é indicado para o tratamento de homens com calvície16 de padrão masculino(alopécia androgênica15), para aumentar o crescimento capilar4 no couro cabeludo e prevenir a queda adicional de cabelo3.

Contra-Indicações de Alfasin

ALFASIN® é contra-indicado para:
Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação;
Mulheres grávidas ou que possam engravidar (veja Precauções e Advertências);
Mulheres e crianças.

Precauções e Advertências de Alfasin

Geral: em estudos clínicos com finasterida em homens de 18 a 41 anos de idade, aconcentração sérica de antígeno26 prostático específico (PSA) diminui de 0,7 ng/mL no período basal para 0,5 ng/mL no 12º mês. Quando ALFASIN® for administrado em homens mais velhos que também sejam portadores de hiperplasia27 prostática benigna (HPB), deve-se levar em consideração que, nesses casos, os níveis de PSA diminuem aproximadamente 50%.
Gravidez5: ALFASIN® é contra-indicado para mulheres grávidas ou que possam engravidar.
Devido à capacidade dos inibidores da 5-alfa-redutase do tipo II, como a finasterida, de inibir a conversão de testosterona em diidrotestosterona, essas drogas podem causar anormalidades na genitália7 externa de fetos do sexo masculino, quando administradas a uma mulher grávida.
Comprimidos esfarelados ou quebrados de ALFASIN® não devem ser manuseados por mulheres grávidas ou que possam engravidar, devido a possibilidade de absorção da finasterida e do risco potencial subseqüente para o feto28 do sexo masculino. Os comprimidos são revestidos para prevenir o contato com a finasterida durante o manuseio.
Nutrizes8: ALFASIN® é contra-indicado para mulheres. Não se sabe se a finasterida é
excretada no leite materno.
Pediatria: ALFASIN® não é indicado para crianças.
Idosos: não foram realizados estudos em idosos com calvície16 de padrão masculino.

Interações Medicamentosas de Alfasin

Não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica. A finasterida parece não afetar o sistema enzimático meta- bolizador de drogas ligadas ao citocromo P450.
Os compostos que foram testados no homem incluíram propranolol, digoxina, gliburida,
warfarina, teofilina e antipirina.
Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, doses de finasterida de 1mg ou mais foram utilizadas em estudos clínicos concomitantemente com inibidores da ECA, paracetamol, alfa-bloqueadores, benzodiazepínicos, beta-bloqueadores, bloqueadores
dos canais de cálcio, nitratos, diuréticos29, antagonistas H2, inibidores da HMG-CoA redutase, inibidores da prostaglandina30 sintetase (NSAIDS) e quinolonas, sem evidência de interações clinicamente significativas.

Reações Adversas de Alfasin

ALFASIN® é geralmente bem tolerado e as reações provenientes de sua administração são leves e desaparecem com a interrupção do tratamento.A finasterida para alopécia androgênica15 foi avaliada quanto à segurança em estudos clínicos envolvendo mais de 3200 homens. Em três desses estudos, com 12 meses de duração, controlados com placebo18, duplo-cegos, multicêntricos, com protocolos comparáveis, o perfil de segurança global da finasterida e do placebo18 foram similares. A descontinuação da terapia
em função de efeito adverso clínico ocorreu em 1,7% dos 945 homens tratados com
finasterida e 2,1% dos 934 homens que receberam placebo18.
Nesses estudos, os seguintes efeitos relacionados à droga foram relatados em mais que 1% dos homens tratados com finasterida: diminuição da libido31 e disfunção erétil. Além disso, foi relatada diminuição do volume do ejaculado em 0,8% dos homens. Esses efeitos desapareceram nos homens que descontinuaram a terapia e em muitos que mantiveram a terapia. Em outro estudo, o efeito da finasterida no volume ejaculado foi avaliado e não foi diferente daquele observado com placebo18.
A finasterida é utilizada também no tratamento de homens mais idosos com hiperplasia27 prostática benigna em doses 5 vezes superiores à recomendada para alopécia androgênica15.
Outros efeitos colaterais32 relatados após a comercialização da concentração de 5 mg em homens com HPB são aumento do volume e da sensibilidade da mama33 e reações de hipersensibilidade, incluindo edema34 labial e erupções cutâneas35. Em estudos clínicos com finasterida, a incidência36 desses eventos não foi diferente da observada no grupo placebo18.

Posologia de Alfasin

A posologia recomendada é de um comprimido (1 mg) diariamente, sendo que ALFASIN® pode ser ingerido antes ou após alimentação.
Geralmente o tratamento diário por 3 meses ou mais é necessário antes que se observe aumento no crescimento capilar4 e/ou prevenção da queda de cabelo3. O uso contínuo é recomendado para obtenção do máximo benefício.

Superdosagem de Alfasin

Em estudos clínicos, doses únicas de finasterida de até 400 mg e doses múltiplas de até 80 mg/dia durante três meses não causaram efeitos adversos.Não há recomendação de nenhuma terapia específica para a superdosagem com ALFASIN®.

Pacientes Idosos de Alfasin

Não foram realizados estudos em idosos com calvície16 de padrão masculino.

Reg. MS - 1.0082.0142
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade - CRF-SP nº 6369
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho e/ou rótulo.
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800141500

Alfasin - Laboratório

SOLVAY FARMA
Rua Salvador Branco de Andrade, 93. Taboão da Serra - SP
São Paulo/SP
Tel: 0800-141500

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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Folículo Piloso: Invaginação (forma de tubo) da EPIDERME, a partir da qual se desenvolve o folículo piloso e se abrem as GLÂNDULAS SEBÁCEAS. O folículo é revestido por uma bainha (radicular interna e externa) de células de origem epidérmica e revestido por uma bainha fibrosa originada da derme. (Tradução livre do original
3 Cabelo: Estrutura filamentosa formada por uma haste que se projeta para a superfície da PELE a partir de uma raiz (mais macia que a haste) e se aloja na cavidade de um FOLÍCULO PILOSO. É encontrado em muitas áreas do corpo.
4 Capilar: 1. Na medicina, diz-se de ou tubo endotelial muito fino que liga a circulação arterial à venosa. Qualquer vaso. 2. Na física, diz-se de ou tubo, em geral de vidro, cujo diâmetro interno é diminuto. 3. Relativo a cabelo, fino como fio de cabelo.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
7 Genitália: Órgãos externos e internos relacionados com a reprodução. Sinônimos: Órgãos Sexuais Acessórios; Órgãos Genitais; Órgãos Acessórios Sexuais
8 Nutrizes: Mulheres que amamentam; amas de leite; que alimentam.
9 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
10 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
11 Capilares: Minúsculos vasos que conectam as arteríolas e vênulas.
12 Androgênico: Relativo à androgenia e a androgênios. Androgênios são hormônios esteroides, controladores do crescimento dos órgãos sexuais masculinos. O hormônio natural masculino é a testosterona.
13 Androgênicos: Relativos à androgenia e a androgênios. Androgênios são hormônios esteroides, controladores do crescimento dos órgãos sexuais masculinos. O hormônio natural masculino é a testosterona.
14 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
15 Alopécia androgênica: Também chamada de calvície masculina é uma manifestação fisiológica que ocorre em indivíduos geneticamente predispostos, sendo que a herança genética pode vir do lado paterno ou materno. É resultado da estimulação dos folículos pilosos por hormônios masculinos que começam a ser produzidos na adolescência (testosterona). Ao atingir o couro cabeludo de pacientes com tendência genética para a calvície, a testosterona sofre a ação de uma enzima, a 5-alfa-redutase, e é transformada em diidrotestosterona (DHT). É a DHT que vai agir sobre os folículos pilosos promovendo a sua diminuição progressiva. O resultado final deste processo de diminuição e afinamento dos fios de cabelo é a calvície.
16 Calvície: Também chamada de alopécia androgenética é uma manifestação fisiológica que ocorre em indivíduos geneticamente predispostos, sendo que a herança genética pode vir do lado paterno ou materno. É resultado da estimulação dos folículos pilosos por hormônios masculinos que começam a ser produzidos na adolescência (testosterona). Ao atingir o couro cabeludo de pacientes com tendência genética para a calvície, a testosterona sofre a ação de uma enzima, a 5-alfa-redutase, e é transformada em diidrotestosterona (DHT). É a DHT que vai agir sobre os folículos pilosos promovendo a sua diminuição progressiva. O resultado final deste processo de diminuição e afinamento dos fios de cabelo é a calvície.
17 Cabeça:
18 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
19 Preventivo: 1. Aquilo que previne ou que é executado por medida de segurança; profilático. 2. Na medicina, é qualquer exame ou grupo de exames que têm por objetivo descobrir precocemente lesão suscetível de evolução ameaçadora da vida, como as lesões malignas. 3. Em ginecologia, é o exame ou conjunto de exames que visa surpreender a presença de lesão potencialmente maligna, ou maligna em estágio inicial, especialmente do colo do útero.
20 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
21 Líquor: Líquido cefalorraquidiano (LCR), também conhecido como líquor ou fluido cérebro espinhal, é definido como um fluido corporal estéril, incolor, encontrado no espaço subaracnoideo no cérebro e na medula espinhal (entre as meninges aracnoide e pia-máter). Caracteriza-se por ser uma solução salina pura, com baixo teor de proteínas e células, atuando como um amortecedor para o córtex cerebral e a medula espinhal. Possui também a função de fornecer nutrientes para o tecido nervoso e remover resíduos metabólicos do mesmo. É sintetizado pelos plexos coroidais, epitélio ventricular e espaço subaracnoideo em uma taxa de aproximadamente 20 mL/hora. Em recém-nascidos, este líquido é encontrado em um volume que varia entre 10 a 60 mL, enquanto que no adulto fica entre 100 a 150 mL.
22 Líquido seminal: Líquido seminal é um líquido pré-ejaculatório, que limpa o canal da uretra, neutralizando o pH e matando possíveis micro-organismos, para que o esperma não seja contaminado.
23 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
24 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
25 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
26 Antígeno: 1. Partícula ou molécula capaz de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substância que, introduzida no organismo, provoca a formação de anticorpo.
27 Hiperplasia: Aumento do número de células de um tecido. Pode ser conseqüência de um estímulo hormonal fisiológico ou não, anomalias genéticas no tecido de origem, etc.
28 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
29 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
30 Prostaglandina: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
31 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
32 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
33 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
34 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
35 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
36 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.

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