Galvus

Cada comprimido de Galvus® contém 50 mg da substância ativa vildagliptina.
Galvus® é um medicamento usado para tratar pacientes com diabetes mellitus² tipo 2, cuja condição não pode ser controlada pela dieta e exercício sozinhos. Ele ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar³. Tais medicamentos são conhecidos como antidiabéticos orais⁴.
Galvus® é indicado em combinação com insulina⁵ (com ou sem metformina⁶), apenas quando uma dose estável de insulina⁵, aliado à dieta e exercício físico, não resultarem em controle glicêmico adequado.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O diabetes mellitus² tipo 2 se desenvolve quando o corpo não produz quantidade suficiente de insulina⁵ ou se a insulina⁵ produzida pelo seu corpo não funciona adequadamente. Também pode se desenvolver se o corpo produz muito glucagon⁷.
A insulina⁵ é uma substância que ajuda a diminuir o nível de açúcar³ no seu corpo, especialmente após a alimentação. O glucagon⁷ é uma substância que induz a produção de açúcar³ pelo fígado⁸ causando o aumento do nível de açúcar³ sanguíneo. Ambas as substâncias são produzidas pelo pâncreas⁹.

Galvus® atua fazendo o pâncreas⁹ produzir mais insulina⁵ e menos glucagon⁷. Galvus® ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar³.

Seu médico prescreverá Galvus® tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético dependendo da sua condição.
É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercício recomendados a você enquanto estiver em tratamento com Galvus®.
Se você tiver alguma dúvida sobre o porquê desse medicamento ter sido indicado a você, pergunte ao seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Galvus®
Se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina ou a qualquer outro excipiente de Galvus®.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula.

Tome cuidados especiais com Galvus®

• Se você está ou planeja ficar grávida;
• Se você está amamentando;
• Se você tem problemas no rim¹⁰;
• Se você tem problemas no fígado⁸;
• Se você sofre de insuficiência cardíaca¹¹, seu médico irá decidir se prescreverá Galvus® ou não, dependendo do grau da sua condição;
• Galvus® não é um substituto da insulina⁵. Você não deve, portanto, receber Galvus® para o tratamento de diabetes mellitus² tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina⁵) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética¹².

Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar Galvus®.
Existe uma possibilidade de hipoglicemia¹³ quando o produto for administrado em combinação com sulfonilureia ou com insulina⁵.

Monitorando seu tratamento com Galvus®

Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados:

• Testar regularmente o açúcar³ no sangue¹⁴ e na urina¹⁵;
• Verificar sua função hepática¹⁶:
  • no início do tratamento;
  • a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período;
  • se seu médico o orientou a interromper o tratamento com Galvus® devido a problemas no fígado⁸, você não deve recomeçar o tratamento com Galvus®.

Tomando Galvus® durante a refeição

Galvus® pode ser tomado junto ou não de uma refeição.

Galvus® e idosos

Galvus® pode ser utilizado por pacientes idosos.

Galvus® e crianças/adolescentes

Não há informações disponíveis sobre o uso de Galvus® em crianças e adolescentes (com idade menor de 18 anos). O uso de Galvus® nesses pacientes não é, portanto, recomendado.

Mulheres grávidas

Avise o seu médico se você está grávida, se você acha que está grávida ou se você está planejando ficar grávida. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus® durante a gravidez¹⁷.
Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez¹⁷. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus® durante a gravidez¹⁷..
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mulheres amamentando

Não amamente durante o tratamento com Galvus®.
Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação¹⁸. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus® durante a amamentação¹⁸.

Dirigindo e operando máquinas

Pacientes que sentirem tontura¹⁹ devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Galvus®

Galvus® contém um excipiente chamado lactose¹ (açúcar³ do leite). Se você tem grave intolerância à lactose¹, galactose²⁰ ou má absorção de glicose²¹-galactose²⁰, avise ao seu médico antes de tomar Galvus®.

Pancreatite²² aguda

Pare de tomar Galvus® e entre em contato com seu médico se você apresentar dores de estomago²³ fortes e persistentes, com ou sem vômito²⁴, pois você pode estar com pancreatite²².
Não existem dados conclusivos de redução de riscos micro e macrovasculares com o produto.

Tomando outros medicamentos

Avise ao seu médico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente. Por favor, lembre-se também daqueles medicamentos que não foram prescritos por um médico.
A vildagliptina tem baixo potencial para interações com outros medicamentos. Uma vez que a vildagliptina não é um substrato das enzimas do citocromo P (CYP) 450 nem inibe ou induz as enzimas CYP 450 (complexo de enzimas do fígado⁸ responsável pela metabolização de um grande número de medicamentos), não é comum a interação com comedicações que são substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas.
Além disso, a vildagliptina não afeta a depuração metabólica de comedicações metabolizadas pela CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1, e CYP 3A4/5 (complexo de enzimas responsável pela metabolização de medicamentos).

Estudos de interação medicamentosa foram conduzidos com medicações comumente prescritas simultaneamente para pacientes²⁵ com diabetes mellitus² tipo 2 ou medicações com uma janela terapêutica²⁶ estreita (isto é, medicamentos que apresentam a dose terapêutica²⁶ próxima da dose tóxica). Como resultado desses estudos, não foi observada nenhuma interação de importância clínica com a administração simultânea da vildagliptina com outros antidiabéticos orais⁴ (glibenclamida, pioglitazona, metformina⁶), anlodipino, digoxina, ramipril, sinvastatina, valsartana ou varfarina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha Galvus® em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Galvus® 50 mg: comprimido redondo, face²⁸ plana com bordas chanfradas, branco a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico, mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula. Não tome mais Galvus® do que o seu médico prescreveu.

Quando e como tomar Galvus®

Galvus® deve ser tomado pela manhã (50 mg uma vez ao dia), ou pela manhã e à noite (50 mg duas vezes ao dia). Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Quanto tomar

Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de Galvus® tomar.
A dose usual de Galvus® é 50 mg ou 100 mg por dia. A dose de 50 mg deve ser tomada como 50 mg uma vez ao dia (manhã). A dose de 100 mg deve ser tomada como 50 mg duas vezes ao dia (manhã e noite). Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.
Seu médico prescreverá Galvus® tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético, dependendo da sua condição.
O limite máximo diário de administração é 100 mg/dia.

Por quanto tempo tomar Galvus®

Continue tomando Galvus® todos os dias por quanto tempo o seu médico disser para fazê-lo. Você pode continuar nesse tratamento por um longo período de tempo. O seu médico monitorará regularmente sua condição para verificar que o tratamento está surtindo o efeito desejável.
Se seu médico o orientou a interromper o tratamento com Galvus® devido a problemas no fígado⁸, você não deve recomeçar o tratamento com Galvus®.
Se você tiver dúvida sobre quanto tempo tomar Galvus®, fale com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar Galvus®, tome-o assim que você se lembrar. Tome a sua próxima dose no horário usual. Entretanto, se está quase no horário da próxima dose, não tome a dose esquecida.
Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Galvus® podem apresentaralgumas reações adversas, embora nem todos apresentem.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® sozinho ou em combinação com outro medicamento antidiabético.

Alguns sintomas²⁹ necessitam de cuidados médicos imediatos:

Você deve interromper o tratamento com Galvus® e procurar imediatamente seu médico se você apresentar os seguintes sintomas²⁹:

• Face²⁸, língua³⁰ ou garganta³¹ inchadas, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, aparecimento repentino de erupção³² cutânea³³ ou urticária³⁴ (sintomas²⁹ de reação alérgica³⁵ grave, resultando em inchaço³⁶, conhecida como “angioedema”);
• Pele³⁷ e/ou olhos³⁸ amarelados, náusea³⁹, perda de apetite, urina¹⁵ de coloração escura (possíveis sintomas²⁹ de problemas no fígado⁸);
• Dor de forte intensidade na região do estômago²³ (possível sintoma⁴⁰ de inflamação⁴¹ no pâncreas⁹);
• Dor de cabeça⁴², sonolência, fraqueza, tonturas⁴³, confusão, irritabilidade, fome, batimento cardíaco acelerado, sudorese⁴⁴, sensação nervosa (possíveis sintomas²⁹ de um baixo nível de açúcar³ no sangue¹⁴ conhecido como "hipoglicemia").

Outras reações adversas

Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em monoterapia:

• Comum: tontura¹⁹;
• Incomuns: dor de cabeça⁴², constipação⁴⁵, mãos⁴⁶, tornozelos ou pés inchados (edema⁴⁷).

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com metformina⁶:

• Comuns: tremor, dor de cabeça⁴², tontura¹⁹.

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com uma sulfonilureia:

• Comuns: tremor, dor de cabeça⁴², tontura¹⁹, fraqueza.

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com uma glitazona:

• Comuns: aumento de peso, mãos⁴⁶, tornozelos ou pés inchados (edema⁴⁷);
• Incomum: dor de cabeça⁴².

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com insulina⁵ (com ou sem metformina⁶):

• Comuns: dor de cabeça⁴², náusea³⁹, calafrios⁴⁸, hipoglicemia¹³ (baixa quantidade de açúcar³ no sangue¹⁴), azia⁴⁹;
• Incomuns: diarreia⁵⁰, flatulência.

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com metformina⁶ e sulfonilureia:

• Comuns: tontura¹⁹, tremor, fraqueza, baixo nível de glicose²¹ (açúcar³) no sangue¹⁴, sudorese⁴⁴ excessiva.

Se qualquer uma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.

Alguns pacientes apresentaram outras reações adversas enquanto tomavam Galvus® em monoterapia ou em combinação com outra medicação antidiabética:

• Prurido⁵¹, descamação⁵² de áreas da pele³⁷ ou bolhas, dor nas articulações⁵³.

Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.
Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nessa bula, por favor, informe ao seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica²⁶ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?