Acertil (5 mg)

ACERTIL 5 mg é indicado no tratamento da hipertensão arterial².

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ACERTIL 5 mg age no controle da pressão arterial³, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva de ACERTIL 5mg é máxima entre a 4ª e a 6ª hora após a administração de uma única dose e é mantida por no mínimo 24 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ACERTIL 5 mg não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• alergia⁴ conhecida ao perindopril, a qualquer componente da fórmula ou a qualquer outro medicamento da mesma classe terapêutica⁵ (inibidores da enzima⁶ conversora de angiotensina),
• se você tem sintomas⁷ tais como chiados, inchaço⁸ da face⁹, língua¹⁰ ou garganta¹¹, coceira intensa ou erupção¹² cutânea¹³ severa com tratamento prévio de um inibidor da ECA ou se você tem alguém na família que teve algum destes sintomas⁷ em outras circunstâncias (uma condição chamada de angioedema¹⁴),
• durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez¹⁵;
• se você tem diabetes¹⁶, ou insuficiência renal¹⁷ e se você é tratado com algum medicamento para redução da pressão arterial³ que contenha alisquireno;
• se você faz diálise¹⁸ ou qualquer outro tipo de filtração do sangue¹⁹. Dependendo da máquina que está sendo utilizada, ACERTIL pode não ser adequado para você;

ACERTIL 5 mg não é recomendado para uso por crianças e adolescentes (menores de 18 anos) ou em mulheres grávidas no primeiro trimestre da gravidez¹⁵ ou em mulheres amamentando.

ACERTIL 5 mg geralmente não é recomendado em caso de associação com os medicamentos diuréticos²⁰ que aumentam a quantidade de potássio no sangue¹⁹ e com os medicamentos a base de sais de potássio e lítio.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• se você tem problemas no rim²¹, nos quais o suprimento sanguíneo dos rins²² é reduzido (estenose²³ da artéria renal²⁴);
• se você utiliza sacubitril/valsartana, um medicamento para a insuficiência cardíaca²⁵.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve procurar o seu médico na ocorrência das seguintes situações:

• se você tem estenose²³ aórtica (estreitamento do vaso sanguíneo principal) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença muscular do coração²⁶) ou estenose²³ da artéria renal²⁴ (estreitamento da artéria²⁷ que fornece sangue¹⁹ para o rim²¹),
• se você tem algum outro problema de coração²⁶,
• se você tem problemas de fígado²⁸,
• se você tem problemas de rim²¹ ou se você tem realizado diálise¹⁸,
• se você possui níveis anormalmente aumentados de um hormônio²⁹ chamado aldosterona (aldosteronismo primário);
• se você sofre de uma doença vascular³⁰ de colágeno³¹ (doença do tecido conjuntivo³²) tais como lúpus³³ eritematoso³⁴ sistêmico³⁵ ou esclerodermia,
• se você tem diabetes¹⁶,
• se você está em dieta restrita de sal ou faz uso de substitutos do sal que contém potássio,
• se você for se submeter a alguma anestesia³⁶ ou cirurgia maior,
• se você for se submeter a aférese de LDL³⁷ (no qual o colesterol³⁸ é removido do seu sangue¹⁹ por uma máquina),
• se você fará algum tratamento de dessensibilização³⁹ para reduzir os efeitos de uma alergia⁴ de abelha ou picadas de vespa,
• se você recentemente sofreu de diarreia⁴⁰ ou vômito⁴¹, ou está desidratado,
• se você foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algum açúcar⁴²,
• se você está tomando algum dos medicamentos abaixo para tratamento de hipertensão arterial²:
  • um bloqueador do receptor de angiotensina II (BRAs) (também conhecidos como sartanas – por exemplo valsartana, telmisartana, ilbersartan), em especial se você tiver problemas renais relacionados ao diabetes¹⁶.
  • alisquireno.

Seu médico deve checar sua função renal⁴³, pressão arterial³ e a quantidade de eletrólitos⁴⁴ (ex.: potássio) no seu sangue¹⁹ em intervalos regulares.

• se você é negro, pois você pode ter risco de angioedema¹⁴. Este medicamento pode ser menos efetivo na redução da pressão arterial³ em indivíduos negros do que em pacientes de outras raças.
• se você está tomando algum dos medicamentos abaixo, pode aumentar o risco de angioedema¹⁴:
  • racecadotril (usado para diarreia⁴⁰);
  • sirolimo, everolimo, tensirolimo e outros medicamentos pertencentes à classe dos chamados inibidores de mTor (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados);
  • sacubitril (disponível também na forma de associação com a valsartana), usado para tratar a insuficiência cardíaca²⁵ de longo prazo.

Angioedema¹⁴: Angioedema¹⁴ (uma reação alérgica⁴⁵ severa com inchaço⁸ da face⁹, lábios, língua¹⁰ ou garganta¹¹ com dificuldade para engolir ou respirar) foi reportada em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo ACERTIL. Este efeito pode acontecer a qualquer momento durante o tratamento. Se você desenvolver tais sintomas⁷, você deve parar de tomar ACERTIL e entrar em contato com um médico imediatamente.

Atenção: Este medicamento contém açúcar⁴² (lactose¹), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes¹⁶.

Se você for se submeter a uma cirurgia, informe ao anestesista se estiver usando ACERTIL 5mg.

Gravidez¹⁵ e Lactação⁴⁶

Se estiver grávida ou amamentando, se suspeita que está grávida ou planejando ter um bebê, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez¹⁵

Você deve informar ao seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico deverá aconselhá-la a parar de tomar ACERTIL 5mg antes de você engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento ao invés de Acertil 5mg. Acertil 5mg não é recomendado no início da gravidez¹⁵, e não deve ser tomado se estiver com mais de 3 meses de gravidez¹⁵, pois pode causar lesões⁴⁷ graves no seu bebê se utilizado após o terceiro mês de gravidez¹⁵.

Lactação⁴⁶

Informe ao seu médico se você está amamentando ou prestes a amamentar. ACERTIL 5mg não é recomendado para mães que estejam amamentando e seu médico deve escolher outro tratamento para você se você deseja amamentar, especialmente se o seu neném é recém-nascido ou se nasceu prematuro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de condução de veículos e uso de máquinas

ACERTIL 5mg geralmente não afeta a atenção, mas tontura⁴⁸ ou fraqueza devido a pressão arterial³ baixa pode ocorrer em alguns pacientes. Se você se enquadrar nestes casos, sua habilidade para dirigir ou operar máquinas pode ser prejudicada.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está fazendo uso, se utilizou recentemente ou se vier a usar qualquer outro medicamento.

O tratamento com ACERTIL 5mg pode ser afetado por outros medicamentos. Seu médico pode achar necessário alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Estes incluem:

• outros medicamentos para pressão arterial³ alta, incluindo bloqueadores do receptor de angiotensina II (BRAs), alisquireno (ver também informações no item 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?) ou diuréticos²⁰ (medicamentos que aumentam a quantidade de urina⁴⁹ produzida pelos rins²²),
• diuréticos²⁰ poupadores de potássio (triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio, outros medicamentos que podem aumentar o potássio no seu corpo (como heparina e co-trimoxazol, também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol)
• diuréticos²⁰ poupadores de potássio usados no tratamento da insuficiência cardíaca²⁵: eplerenona, espironolactona nas doses entre 12,5 mg a 50 mg por dia,
• lítio para mania ou depressão,
• anti-inflamatório não-esteroidais (por exemplo, ibuprofeno) para alívio da dor ou alta dose de aspirina,
• medicamentos para tratar diabetes¹⁶ (tais como insulina⁵⁰ ou metformina⁵¹),
• baclofeno (usado para tratar rigidez muscular em doenças tais como a esclerose múltipla⁵²),
• medicamentos para tratar desordens mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia⁵³, etc (por exemplo, antidepressivos tricíclicos / antipsicóticos),
• imunossupressores (medicamentos que reduzem o mecanismo de defesa do corpo) usado para o tratamento de doença auto-imune⁵⁴ ou seguido de transplante cirúrgico (por exemplo ciclosporina, tacrolimus),
• trimetoprim (para tratamento de infecções⁵⁵),
• estramustina (usado na terapia de câncer⁵⁶),
• medicamentos que são frequentemente utilizados para tratar diarreia⁴⁰ (racecadotril) ou evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, tensirolimo e outros medicamentos pertencentes à classe dos chamados inibidores de mTor). Consulte o item 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento,
• sacubitril e valsartana (usado no tratamento de longo prazo da insuficiência cardíaca²⁵. Consulte os itens 3 e 4,
• alopurinol (para o tratamento da gota⁵⁷),
• procainamida (para tratamento dos batimentos irregulares do coração²⁶),
• vasodilatadores, incluindo nitrato (medicamentos que fazem os vasos sanguíneos⁵⁸ ficarem mais amplos),
• medicamentos usados para tratamento da pressão arterial³ baixa, choque⁵⁹ ou asma⁶⁰ (por exemplo efedrina, noradrenalina⁶¹ ou adrenalina⁶²),
• sais de ouro, especialmente com administração intravenosa (usado para tratar sintomas⁷ da artrite reumatoide⁶³).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde⁶⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ACERTIL 5 mg deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30?C), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

ACERTIL 5 mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos verdes claros em forma de bastonete, gravados sobre uma face⁹ com logo

e sulcados em ambas as faces. Este comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ACERTIL 5mg deve ser administrado com um copo de água, uma vez ao dia de preferência no mesmo horário todos os dias pela manhã e antes da refeição.

É importante que você respeite a dose prescrita pelo seu médico. As doses iniciais e as doses durante o seu tratamento são baseadas no seu estado de saúde⁶⁴ e nos outros medicamentos que você está administrando.

Se você achar que o efeito de ACERTIL 5mg está muito fraco ou muito forte, informe seu médico.

Posologia:

Hipertensão arterial²: a dose inicial e de manutenção habitual é de 5 mg uma vez por dia. Após um mês de tratamento a dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia se necessário. A dose de 10 mg é a dose máxima recomendada para hipertensão arterial². Se você tem 65 anos ou mais, a dose inicial é de 2,5 mg (equivalente a metade de um comprimido de ACERTIL 5mg) uma vez por dia. Após um mês pode ser aumentado para 5 mg uma vez por dia e então se necessário para 10 mg uma vez por dia.

A dosagem inicial recomendada é de 5 mg em uma tomada única diária pela manhã.

Os pacientes com sistema renina-angiotensina-aldosterona intensamente ativado, podem apresentar uma excessiva queda de pressão arterial³ seguindo a dose inicial. Nesses pacientes, é recomendável uma dose inicial de 2,5mg (equivalente a metade de um comprimido de ACERTIL 5mg) e acompanhamento médico no início do tratamento.

Dependendo da resposta ao tratamento, a dose poderá ser aumentada para 10mg por dia após um mês de tratamento.

Se possível, os medicamentos diuréticos²⁰ devem ser descontinuados 2 ou 3 dias antes do início da terapia com ACERTIL. Nos pacientes hipertensos em que o medicamento diurético⁶⁵ não pode ser descontinuado, a terapia com ACERTIL deve ser iniciada com a dose de 2,5 mg (equivalente a metade de um comprimido de ACERTIL 5 mg). A dose subsequente de ACERTIL deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial³. Em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 2,5mg (equivalente a metade de um comprimido de ACERTIL 5mg) que poderá ser progressivamente aumentada para 5mg após um mês de tratamento e posteriormente para 10 mg, caso necessário, dependendo da função renal⁴³.

Como o tratamento com ACERTIL 5 mg é geralmente realizado ao longo da vida, você deve discutir com seu médico antes de parar de usar este medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar ACERTIL 5mg no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, ACERTIL 5mg pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente se você tiver alguns dos efeitos adversos a seguir:

• inchaço⁸ da face⁹, lábios, boca⁶⁶, língua¹⁰ ou garganta¹¹, dificuldade em respirar (angioedema¹⁴) (Incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• severa tontura⁴⁸ ou desmaios, devido à baixa da pressão arterial³ (Comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• rápidos e irregulares batimentos do coração²⁶ ou dor no peito⁶⁷ (angina⁶⁸) ou infarto⁶⁹ (Muito rara: ocorre em
• menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• fraqueza dos braços ou pernas, ou problemas na fala que podem ser um sinal⁷⁰ de possível AVC (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• asma⁶⁰ súbita, dor no peito⁶⁷, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo⁷¹) (Incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• inflamação⁷² no pâncreas⁷³ que pode causar severa dor abdominal e dor nas costas⁷⁴ acompanhada com sensação de mal estar (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• icterícia⁷⁵, que pode ser sinal⁷⁰ de hepatite⁷⁶ (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• erupção¹² cutânea¹³ que normalmente começa com manchas vermelhas que coçam em seu rosto, braços ou pernas (eritema multiforme⁷⁷) (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Informe ao seu médico se você notar alguma das reações listadas abaixo:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁷⁸, tonturas⁷⁹, vertigens⁸⁰ e parestesia⁸¹ (sensação de formigamento), distúrbios da visão⁸², zumbido, tonturas⁷⁹ devido à pressão arterial³ baixa, tosse, falta de ar, desordens gastrointestinais (náuseas⁸³, vômitos⁸⁴, dor abdominal, diminuição do paladar⁸⁵, indigestão, diarreia⁴⁰, constipação⁸⁶), reações alérgicas tais como erupção¹² cutânea¹³, coceira, cãimbras e astenia⁸⁷ (fraqueza).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono ou humor, broncoespasmo⁷¹ (aperto no peito⁶⁷, chiado e falta de ar), boca⁶⁶ seca, angioedema¹⁴ (sintomas⁷ tais como chiado, inchaço⁸ da face⁹, língua¹⁰ ou garganta¹¹), coceira intensa ou erupções cutâneas⁸⁸ graves, formação de bolhas na pele⁸⁹, problemas renais, impotência⁹⁰, sudorese⁹¹, excesso de eosinófilos⁹² (tipo de células sanguíneas⁹³ brancas), sonolência, desmaio, palpitações⁹⁴, taquicardia⁹⁵, vasculite⁹⁶ (inflamação⁷² dos vasos sanguíneos⁵⁸), reações fotossensíveis (aumento da sensibilidade da pele⁸⁹ ao sol), artralgia⁹⁷ (dor nas articulações⁹⁸), mialgia⁹⁹ (dor no músculo), dor no peito⁶⁷, mal-estar, edema¹⁰⁰ periférico, febre¹⁰¹, queda, mudança nos parâmetros laboratoriais: alto nível de potássio no sangue¹⁹ reversível com a descontinuação do medicamento, baixo nível de sódio, hipoglicemia¹⁰² (muito baixo nível de açúcar⁴² no sangue¹⁹) em casos de pacientes diabéticos, aumento da ureia¹⁰³ e creatinina¹⁰⁴ no sangue¹⁹.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Piora da psoríase¹⁰⁵, mudanças nos parâmetros laboratoriais: aumento no nível das enzimas do fígado²⁸, aumento do nível da bilirrubina¹⁰⁶ sérica.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão, doenças cardiovasculares¹⁰⁷ (batimentos irregulares do coração²⁶, ataque cardíaco e AVC), pneumonia¹⁰⁸ eosinófila (um raro tipo de pneumonia¹⁰⁸), rinite¹⁰⁹ (nariz¹¹⁰ entupido ou coriza¹¹¹), eritema multiforme⁷⁷, insuficiência renal¹⁷ aguda, alterações nos valores sanguíneos tais como redução no número de células¹¹² brancas e células¹¹² vermelhas do sangue¹⁹, diminuição da hemoglobina¹¹³, redução do número de plaquetas¹¹⁴ no sangue¹⁹, inflamação⁷² do pâncreas⁷³, o qual pode causar severa dor no abdômen e costas⁷⁴, hepatite⁷⁶.

Se você tiver os sintomas⁷ de urina⁴⁹ concentrada (de cor escura), sente ou está enjoado, tem cãibras musculares, confusão e convulsões que podem ser devidos a secreção inadequada de ADH (hormônio²⁹ anti diurético⁶⁵)., entre em contato com seu médico o mais rápido possível.

Você deve descontinuar o tratamento com ACERTIL 5mg e procurar imediatamente aconselhamento médico em casos de inchaço⁸ da face⁹, lábios, língua¹⁰, e/ou garganta¹¹ induzindo dificuldades de respirar ou dificuldades de deglutir¹¹⁵.

Se você tiver qualquer evento adverso, incluindo possíveis eventos adversos não indicados nesta bula, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ao relatar efeitos adversos, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?