Pradaxa

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pradaxa
etexilato de dabigatrana
Cápsulas

APRESENTAÇÕES

PRADAXA 75 mg: embalagens com 10 e 30 cápsulas
PRADAXA 110 mg e 150 mg: embalagens com 10, 30 e 60 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de PRADAXA 75 mg contém:

Cada cápsula de PRADAXA 110 mg contém:

Cada cápsula de PRADAXA 150 mg contém:

Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo, corante indigotina, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PRADAXA é indicado para prevenir a formação e migração de coágulos nas veias¹ (tromboembolismo² venoso) em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte; para tratar coágulos em veias¹ profundas (trombose venosa profunda³) e nos pulmões⁴ (embolia⁵ pulmonar) em pacientes que receberam anticoagulante⁶ injetável por 5-10 dias e para prevenir sua recorrência⁷ e morte relacionada em pacientes já tratados anteriormente.

Indicado também para prevenção do acidente vascular cerebral⁸ (AVC ou derrame⁹), embolia⁵ sistêmica (migração de coágulos do coração¹⁰ para a circulação¹¹, provocando obstrução de artérias¹²) e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial (doença que altera o ritmo dos batimentos cardíacos).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PRADAXA age inibindo uma substância chamada trombina¹³, que é umas das responsáveis pela formação do coágulo¹⁴ sanguíneo. Seu início de ação é rápido, cerca de 2 horas após a administração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar PRADAXA se tiver alergia¹⁵ à dabigatrana, etexilato de dabigatrana ou a algum dos excipientes do produto; se tiver mau funcionamento grave dos rins¹⁶ (insuficiência renal¹⁷ grave); se tiver sangramentos ou algum distúrbio que afete a coagulação¹⁸ sanguínea; se tiver lesão¹⁹ de órgãos com risco de sangramento clinicamente importante, inclusive derrame⁹ do tipo hemorrágico²⁰ nos últimos 6 meses; se estiver em tratamento com cetoconazol sistêmico²¹ e se possuir próteses de valvas do coração¹⁰.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Risco de sangramentos: PRADAXA é um medicamento anticoagulante⁶ e por isso deve ser usado com cuidado em condições de alto risco de sangramento, incluindo cirurgias, procedimentos, biópsias²² recentes, traumatismos e endocardite²³ bacteriana. Seu médico poderá interromper temporariamente o uso de PRADAXA em alguns casos. Assim, informe sempre o seu médico ou cirurgião-dentista de que está usando PRADAXA antes de qualquer cirurgia ou procedimento. Isto se aplica também a procedimentos como anestesia²⁴ raquidiana ou peridural²⁵. Seu tratamento com PRADAXA pode ser mantido se você for submetido aos procedimentos de cardioversão (choque²⁶ elétrico no coração¹⁰) e de ablação²⁷ (eliminação do foco de arritmia²⁸) por cateter em caso de fibrilação atrial. Informe também sobre qualquer sangramento durante o tratamento com PRADAXA.

Se durante o tratamento você se machucar ou sofrer queda, e principalmente se bater a cabeça²⁹, procure atendimento médico imediatamente, pois nestes casos o risco de desenvolver sangramentos pode aumentar. Se você tiver sangramento descontrolado ou que ameace a vida e precisar que o sangue³⁰ volte a ter a coagulação¹⁸ normal de forma rápida, está disponível o agente reversor específico de PRADAXA (PRAXBIND, idarucizumabe). Além disso, algumas cirurgias ou procedimentos podem precisar, a critério do médico, da reversão da anticoagulação de PRADAXA, pelo uso do agente reversor PRAXBIND.

Seu médico não precisa solicitar exames periódicos para monitorar sua coagulação¹⁸ com o uso de PRADAXA, porém há testes disponíveis caso necessário.

Se você tiver 75 anos ou mais e estiver usando PRADAXA junto com medicamentos que aumentem o risco de sangramento (por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel e anti-inflamatórios), seu médico poderá solicitar testes para verificar sangue³⁰ oculto nas fezes ou queda nos níveis de hemoglobina³¹.

Função dos rins¹⁶: idosos com 75 anos ou mais podem ter diminuição da função dos rins¹⁶ devido à idade e o médico poderá prescrever uma dose menor nesses casos. Seu médico deve avaliar sua função renal³² antes de iniciar o tratamento com PRADAXA, e também durante o tratamento, caso ocorram situações que possam afetar sua função renal³².

Se você tiver diminuição moderada da função renal³² e seu médico receitou PRADAXA para uso por tempo indeterminado, ele deverá avaliar sua função renal³² pelo menos 1 vez ao ano ou sempre que necessário; se surgir mau funcionamento agudo³³ dos rins¹⁶, o tratamento deverá ser interrompido.

PRADAXA contém corante amarelo crepúsculo que pode causar reações alérgicas.

PRADAXA não foi investigado em pacientes abaixo dos 18 anos de idade, não sendo recomendado para tratamento em crianças. Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez³⁴ e Lactação³⁵

Se você tem possibilidade de engravidar, deve evitar a gravidez³⁴ durante o tratamento com PRADAXA, ou se estiver grávida, só deve ser tratada com o produto se o seu médico considerar que o benefício esperado supera os riscos. Como precaução, a amamentação³⁶ deve ser interrompida durante o tratamento com PRADAXA.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de alguns medicamentos que podem alterar a coagulação¹⁸ ou provocar sangramentos pode interferir na ação de PRADAXA.

Você deverá informar ao seu médico se usa algum dos seguintes medicamentos, que podem aumentar ou reduzir o efeito do seu tratamento: amiodarona, verapamil, quinidina, claritromicina, cetoconazol, rifampicina, erva-de- são-joão e carbamazepina.

O uso de PRADAXA com os seguintes medicamentos pode aumentar o risco de sangramento: heparina e

derivados (exceto nas doses necessárias para manter a permeabilidade³⁷ de cateter venoso central ou arterial ou durante a ablação²⁷ por cateter em caso de fibrilação atrial), fondaparinux, desirudina, agentes trombolíticos (usados para desobstruir vasos como no infarto³⁸), antagonistas do receptor GPIIb/IIIa, ticlopidina, dextrano, sulfimpirazona, rivaroxabana, prasugrel, ticagrelor, antagonistas da vitamina³⁹ K (como varfarina), itraconazol, tacrolimo, ciclosporina, ritonavir, tipranavir, nelfinavir e saquinavir.

Especificamente para a prevenção de complicações da fibrilação atrial, o uso de PRADAXA com os seguintes medicamentos pode aumentar o risco de sangramento: ácido acetilsalicílico, clopidogrel, anti-inflamatórios não esteroides e antidepressivos que atuam sobre a serotonina e/ou norepinefrina (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, citalopram, fluvoxamina, duloxetina).

O uso concomitante com dronedarona não é recomendado. O uso concomitante com cetoconazol sistêmico²¹ está contraindicado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁴⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) e na embalagem original para proteger da umidade. Não coloque as cápsulas em caixas de comprimidos ou organizadores de comprimidos, a menos que as cápsulas possam ser mantidas na embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

As cápsulas de PRADAXA são ovais com uma parte azul claro e outra creme, possui os símbolos BI e R75, ou R110, ou R150 e no interior há grânulos amarelados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cápsula de PRADAXA pode ser ingerida com ou sem alimentos e com um copo de água para facilitar o trânsito do medicamento até o estômago⁴¹. Em caso de desenvolvimento de sintomas⁴² gastrointestinais, é recomendado administrar PRADAXA com alimentos, maiores informações podem ser obtidas com seu médico.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

A dose de PRADAXA será prescrita por seu médico e vai depender da indicação de uso e características individuais como idade e condições de funcionamento de seus rins¹⁶.

Prevenção de tromboembolismo² venoso em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte

A dose recomendada é de 220 mg (2 cápsulas de 110 mg) uma vez ao dia.

Prevenção de tromboembolismo² venoso após cirurgia de substituição da articulação do joelho⁴³ ou quadril

O tratamento deve ser iniciado por via oral dentro de 1 a 4 horas após o término da cirurgia com uma única cápsula de 110 mg e continuar com 2 cápsulas de 110 mg uma vez ao dia, por um total de 10 dias no caso de substituição da articulação do joelho⁴³, e por 28 a 35 dias no caso de substituição da articulação do quadril⁴⁴. Quando houver risco de sangramento, o médico poderá retardar o início do tratamento. Se o tratamento não for iniciado no dia da cirurgia, deve ser iniciado com 2 cápsulas uma vez ao dia.

Pacientes especiais

Para prevenção de tromboembolismo² venoso após cirurgia ortopédica de grande porte, a dose deve ser reduzida para 150 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 75 mg) se você tiver mau funcionamento moderado dos rins¹⁶, se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Deve-se evitar iniciar o tratamento com verapamil em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte e já tratados com PRADAXA, assim como o início simultâneo de tratamento com tais medicamentos. Para prevenção de tromboembolismo² venoso após cirurgia de substituição da articulação do joelho⁴³ ou quadril, o tratamento deve ser iniciado por via oral dentro de 1 a 4 horas após o término da cirurgia com uma única cápsula de 75 mg e continuar com 2 cápsulas de 75 mg uma vez ao dia, por um total de 10 dias no caso de substituição da articulação do joelho⁴³, e por 28 a 35 dias no caso de substituição da articulação do quadril⁴⁴.

Não é necessário ajustar a dose se você é idoso, exceto se houver declínio da função renal³² relacionado à idade (considerar a dosagem para mau funcionamento dos rins¹⁶).

Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante⁶ injetável, deverá aguardar 24 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.

Tratamento de trombose venosa profunda³ e embolia⁵ pulmonar

A dose diária recomendada é de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia) após tratamento com anticoagulante⁶ parenteral por pelo menos 5 dias. O tratamento deve continuar por no mínimo 6 meses.

Pacientes especiais: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos rins¹⁶, se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso.

Também não é necessário ajustar a dose se você tiver apenas 1 destes fatores de risco: ≥75 anos, mau funcionamento moderado dos rins¹⁶ ou sangramento gastrintestinal prévio; porém, se você tiver mais de 1 destes fatores, seu médico irá avaliar se o beneficio de usar PRADAXA será maior que os riscos de sangramento.

Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante⁶ injetável, deverá aguardar 12 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.

Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante⁶ injetável ou um antagonista⁴⁵ de vitamina³⁹ K, ou substituir um antagonista⁴⁵ de vitamina³⁹ K (anticoagulante⁶ oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá seguir estritamente suas orientações.

Prevenção de recorrência⁷ trombose venosa profunda³ e embolia⁵ pulmonar

A dose diária recomendada é de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia). O tratamento deve ser mantido por toda vida dependendo do risco individual do paciente.

Pacientes especiais: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos rins¹⁶, se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso.

Também não é necessário ajustar a dose se você tiver apenas 1 destes fatores de risco: ≥75 anos, mau funcionamento moderado dos rins¹⁶ ou sangramento gastrintestinal prévio; porém, se você tiver mais de 1 destes fatores, seu médico irá avaliar se o beneficio de usar PRADAXA será maior que os riscos de sangramento.

Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante⁶ injetável, deverá aguardar 12 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.

Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante⁶ injetável ou um antagonista⁴⁵ de vitamina³⁹ K, ou substituir um antagonista⁴⁵ de vitamina³⁹ K (anticoagulante⁶ oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá seguir estritamente suas orientações.

Prevenção de derrame⁹ (AVC), migração do coágulo¹⁴ e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial

A dose recomendada é de 150 mg por via oral (1 cápsula) 2 vezes ao dia. O tratamento deve ser mantido por toda a vida.

Se você tiver 80 anos ou mais, a dose diária deve ser reduzida para 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia.

Pacientes especiais: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento dos rins¹⁶ ou se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Porém, se você tiver um ou mais fatores que causam maior risco de sangramento, como 75 anos ou mais, mau funcionamento moderado dos rins¹⁶, se está usando amiodarona, quinidina ou verapamil, antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico, clopidogrel) ou tenha tido sangramento gastrointestinal, é possível que seu médico escolha a dose de 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia.

Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante⁶ injetável ou um antagonista⁴⁵ de vitamina³⁹ K, ou substituir um antagonista⁴⁵ de vitamina³⁹ K (anticoagulante⁶ oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá seguir estritamente suas orientações.

Seu tratamento com PRADAXA pode ser mantido se você for submetido aos procedimentos de cardioversão (choque²⁶ elétrico no coração¹⁰) e de ablação²⁷ (eliminação do foco de arritmia²⁸) por cateter em caso de fibrilação atrial. Caso você tenha sido submetido a um cateterismo⁴⁶ cardíaco com colocação de stent, você poderá ser tratado com PRADAXA em combinação com antiplaquetário, após a estabilização clínica.

Considerar ainda as seguintes orientações para qualquer indicação de uso: Não é necessário ajustar a dose em relação ao peso corporal.

Se seu médico irá trocar um anticoagulante⁶ injetável por PRADAXA: PRADAXA deve ser administrado de zero a duas horas antes do horário em que a próxima dose do anticoagulante⁶ injetável seria administrada ou quando da interrupção do seu uso em caso de tratamento contínuo (por exemplo, heparina não fracionada injetável).

Instruções para Uso/Manuseio

Ao remover a cápsula do blister, por favor, observe as seguintes instruções:

• Destaque um blister individual da cartela ao longo da linha perfurada.
• Retire a película de alumínio e remova a cápsula.
• A cápsula não deve ser empurrada através da folha de alumínio.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de prevenção de tromboembolismo² após cirurgia ortopédica, continue com a próxima dose diária no mesmo horário programado. Não tome dose duplicada para substituir a dose perdida.

Para as demais indicações de uso, você pode tomar a dose esquecida até 6 horas após o horário correto; se passar mais que 6 horas, pule a dose e continue tomando o medicamento no horário programado. Não duplique a dose seguinte para substituir a dose faltante.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações com frequência desconhecida para todas as indicações de uso (não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis): broncoespasmo⁸³ (falta de ar) e reação anafilática⁸⁴ (reação alérgica⁸⁵ grave).

Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica⁸⁶ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Doses excessivas de PRADAXA podem aumentar o risco de sangramento. Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Se você tiver algum sangramento ou ingerir uma dose acima da recomendada, deverá informar ao médico, que poderá descontinuar o medicamento, investigar as causas e adotar as medidas clínicas necessárias. Caso seja necessário que o sangue³⁰ volte a ter a coagulação¹⁸ normal de forma rápida, pode ser utilizado o agente reversor específico (PRAXBIND, idarucizumabe).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.0367.0160
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP nº 08828

Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Ingelheim am Rhein – Alemanha

SAC 0800 7016633