PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) solução para infusão é indicado para o tratamento das seguintes infecções⁴ causadas por bactérias sensíveis:

• pneumonia⁵ adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por bactérias resistentes a alguns antibióticos*;
• infecções⁴ complicadas de pele⁶ e anexos⁷ (inclusive infecções⁴ do pé diabético);
• infecções⁴ intra-abdominais complicadas, incluindo infecções⁴ causadas por várias bactérias, como abscessos⁸.

* Streptococcus pneumoniae multirresistente, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae resistente a penicilina, e cepas⁹ resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/mL), cefalosporinas de 2ª geração (por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) é um antibiótico utilizado para tratar infecções⁴ causadas por uma variedade de bactérias. Atua causando a morte das bactérias interferindo nas enzimas que controlam a multiplicação das bactérias. Desde que adequadamente indicado, os sinais¹⁰ e os sintomas¹¹ da doença devem melhorar em um período mínimo de cinco dias de tratamento correto.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) não deve ser administrado a pessoas com conhecida alergia¹² ao moxifloxacino ou a qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de mesma classe (quinolonas). Também é contraindicado durante a gravidez¹³ e amamentação¹⁴.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado.

Em casos muito raros, reações anafiláticas¹⁵ (reação alérgica¹⁶ grave) podem progredir até o choque¹⁷ (queda da pressão arterial¹⁸), potencialmente fatal, algumas vezes após a primeira administração. Nesses casos, o tratamento com PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) deve ser interrompido e o tratamento médico instituído.

O cloridrato de moxifloxacino pode provocar alterações do eletrocardiograma¹⁹ em alguns pacientes. Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos podem ser mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com o cloridrato de moxifloxacino deve ser evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma¹⁹ chamada prolongamento do intervalo QT, em pacientes que tenham um nível baixo de potássio no sangue²⁰ e que não estejam sendo tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a procainamida, a amiodarona e o sotalol.

PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) deve ser usado com cautela nas seguintes situações: em pacientes que estejam tomando cisaprida (usado em problemas digestivos), eritromicina (antibiótico), medicamentos para psicoses, alguns tipos de antidepressivos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina); em pacientes que tenham frequência cardíaca baixa ou que tenham tido um infarto do miocárdio²¹; em pacientes que apresentem cirrose²² hepática²³.

Casos de hepatite fulminante²⁴ potencialmente levando à insuficiência hepática²⁵ (mau funcionamento do fígado²⁶), incluindo casos fatais, foram relatados com moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) caso ocorram sintomas¹¹ de insuficiência hepática²⁵, que são: icterícia²⁷ (cor amarelada da pele⁶), sangramento, dor abdominal e aumento do fígado²⁶.

Foram relatados casos de reações de pele⁶ com aparecimento de lesões²⁸ avermelhadas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson²⁹ ou necrólise epidérmica tóxica³⁰ (doença em que a camada superficial da pele⁶ se solta em lâminas) com o uso de cloridrato de moxifloxacino.

Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) caso ocorram reações na pele⁶ e/ou na mucosa³¹ (tecido³² que reveste boca³³ e cavidade nasal³⁴).

O tratamento com quinolonas pode provocar crises convulsivas. PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso Central³⁵ que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.

A ocorrência de colite³⁶ (inflamação³⁷ do intestino grosso³⁸) foi registrada com o uso de antibióticos de amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico³⁹ em pacientes com diarreia⁴⁰ grave associada ao uso de moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de diarreia⁴⁰. Medicamentos que inibem a peristalse⁴¹ (contrações do intestino) são contraindicados em pacientes que apresentem diarreia⁴⁰ grave.

PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia⁴² (fraqueza muscular) grave, pois os sintomas¹¹ podem aumentar.

O tratamento com quinolonas, inclusive moxifloxacino, pode produzir inflamação³⁷ e ruptura de tendões⁴³, particularmente em pacientes idosos e nos pacientes em tratamento concomitante com corticosteroides; foram relatados casos que ocorreram até vários meses após o término do tratamento. Ao primeiro sinal⁴⁴ de dor ou inflamação³⁷ dos tendões⁴³, a administração de PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) deve ser suspensa, sendo necessário manter em repouso o membro afetado e consultar um médico.

Quinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No entanto, em estudos pré e pós-comercialização, não houve evidência clínica de que o cloridrato de moxifloxacino cause reações de fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição tanto à radiação UV quanto à luz solar.

Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de moxifloxacino em pacientes com doença inflamatória pélvica⁴⁵ complicada (por exemplo, associada a abcesso tubo-ovariano ou pélvico⁴⁶), quando o tratamento intravenoso é considerado necessário.

O moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções⁴ MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina). Em caso de infecção⁴⁷ devido a MRSA, o tratamento com antibiótico adequado deve ser iniciado.

Pacientes em tratamento com PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) devem ser orientados a informar ao médico antes de continuar o tratamento, caso sintomas¹¹ de neuropatia⁴⁸ como dor, sensação de queimação, formigamento, dormência⁴⁹, ou fraqueza, se desenvolverem.

Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para pensamentos suicidas ou comportamento autodestrutivo como tentativas de suicídio. Caso o paciente desenvolva estas reações, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas as medidas necessárias. Deve-se ter cautela ao administrar PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) em pacientes psiquiátricos ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.

Devido à prevalência⁵⁰ generalizada e crescente de infecções⁴ por Neisseria gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve ser evitada em pacientes com doença inflamatória pélvica⁴⁵, salvo se N. gonorrhoeae resitente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de um antibiótico apropriado que seja ativo contra N. gonorrhoeae resistente.

Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea⁵¹, incluindo tanto hipoglicemia⁵² (redução do açúcar⁵³ sanguíneo) quanto hiperglicemia⁵⁴ (aumento do açúcar⁵³ sanguíneo), foram relatados com o cloridrato de moxifloxacino. Em pacientes tratados com o cloridrato de moxifloxacino, ocorreu disglicemia (alteração na glicose sanguínea⁵¹) principalmente em pacientes diabéticos idosos recebendo tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante⁵⁵ oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina⁵⁶. Em pacientes diabéticos, é recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea⁵¹.

Você deve procurar um oftalmologista⁵⁷ imediatamente em caso de alterações na visão⁵⁸ ou algum outro sintoma⁵⁹ ocular.

Este medicamento é diluído em solução glicosada a 5%. Desta forma, deve considerar para fins de administração, dados clínicos e laboratoriais como níveis glicêmicos e glicosúria⁶⁰. A monitoração frequente de concentrações de glicose¹, de eletrólitos⁶¹ particularmente de potássio no plasma⁶² faz-se necessária antes, durante e após a administração da solução de glicose¹. As soluções injetáveis de glicose¹ devem ser usadas com cuidado em pacientes com Diabetes mellitus⁶³ subclínica ou evidente, ou intolerância a carboidratos. A administração de soluções de glicose¹ deve ser realizada com cautela em pacientes diabéticos, pois uma infusão rápida pode causar hiperglicemia⁵⁴, assim como em pacientes mal nutridos com deficiência de tiamina, intolerância e carboidratos, septicemia⁶⁴. A administração intravenosa da glicose¹ aos pacientes com deficiência de tiamina e outras vitaminas do complexo B pode precipitar o desenvolvimento da encefalopatia⁶⁵ de Wernicke.

As soluções de glicose¹ não devem ser administradas em pacientes com insuficiência renal⁶⁶ e após ataque isquêmico⁶⁷.

Gravidez¹³ e Lactação⁶⁸

PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Fluoroquinolonas, incluindo o moxifloxacino, podem prejudicar a capacidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações no sistema nervoso central³⁵ e distúrbios visuais.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR⁵³.

Interações Medicamentosas

Para as seguintes substâncias foi comprovada a ausência de interação clinicamente relevante: atenolol (anti-hipertensivo), ranitidina (protetor do estômago⁶⁹ e do duodeno⁷⁰), suplementos de cálcio, teofilina (medicamento para asma⁷¹), ciclosporina (imunossupressor⁷²), contraceptivos orais, glibenclamida (antidiabético), itraconazol (medicamento usado em micoses), digoxina (medicamento para problema no coração⁷³), morfina (analgésico⁷⁴), probenecida (medicamento utilizado no tratamento complementar de infecções⁴). Não são necessários ajustes de dose para estes compostos.

Não se observou interação durante o tratamento concomitante com varfarina, porém, são descritos casos de aumento da atividade anticoagulante⁷⁵ em pacientes recebendo anticoagulantes⁷⁶ concomitantemente com antibióticos, incluindo o cloridrato de moxifloxacino. Fale com seu médico.

Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado nenhuma interação entre o moxifloxacino e a varfarina, deve-se monitorar o coagulograma.

A farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino (e vice-versa).

A administração concomitante de carvão ativado e cloridrato de moxifloxacino oral reduz a absorção deste último. A aplicação de carvão ativado na fase de absorção inicial impede aumentos adicionais da exposição do organismo ao moxifloxacino em casos de superdose. Após administração intravenosa do fármaco⁷⁷, o carvão ativado apenas reduz ligeiramente a exposição do organismo ao moxifloxacino (aproximadamente 20%).

Interações com álcool e nicotina

Não são conhecidas interações entre o cloridrato de moxifloxacino e álcool ou nicotina.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Não armazene em temperatura abaixo de 15°C, pois isso pode provocar o aparecimento de um precipitado que, contudo, se dissolverá à temperatura ambiente. Portanto, não se recomenda manter a solução para infusão em refrigerador.

O produto deve ser inspecionado visualmente para verificar a presença de partículas antes da administração. Apenas soluções límpidas, livre de partículas devem ser utilizadas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) é uma solução límpida, amarela, inodora e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem

Adultos: A dose recomendada de moxifloxacino é de 400 mg uma vez por dia (250 mL de solução para infusão) para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.

Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica. São feitas as seguintes recomendações gerais para o tratamento de infecções⁴:

A terapia pode ser iniciada por administração intravenosa, seguida de administração oral dos comprimidos revestidos, quando clinicamente indicado.

Pneumonia⁵ adquirida na comunidade: a duração total do tratamento recomendada para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral) é de 7-14 dias.

Infecções⁴ complicadas de pele⁶ e anexos⁷: duração total do tratamento para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral), 7 - 21 dias.

Infecções⁴ intra-abdominais complicadas: duração total do tratamento para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral), 5 - 14 dias.

O período de tratamento recomendado para a respectiva indicação não deve ser excedido.

O cloridrato de moxifloxacino 400 mg comprimidos e cloridrato de moxifloxacino 400 mg solução para infusão intravenosa foram avaliados em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções⁴ complicadas de pele⁶ e anexos⁷).

Modo de administração

A solução para infusão deve ser aplicada por via intravenosa durante 60 minutos.

A solução para infusão pode ser administrada diretamente ou através de um tubo T juntamente com soluções para infusão compatíveis. As seguintes soluções para infusão mostraram-se estáveis por um período de 24 horas, à temperatura ambiente, quando misturadas a cloridrato de moxifloxacino solução para infusão, podendo ser consideradas como compatíveis: água para injeção⁷⁹, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 1 M, glicose¹ 5%, 10% ou 40%, xilitol 20%, solução de Ringer, solução de Ringer lactato⁸⁰.

Se for necessário, aplicar outras medicações associadas a PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) solução para infusão, cada medicação deve ser administrada separadamente (vide também incompatibilidades). Somente soluções límpidas poderão ser usadas.

Armazenar na embalagem original. Não refrigere ou congele. Pode ocorrer precipitação se armazenado em temperaturas frias, que se redissolve na temperatura ambiente.

Recomenda-se, portanto, não armazenar a solução para infusão em geladeira.

Incompatibilidades

As soluções de cloreto de sódio 10% e 20% e de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4% mostraram ser incompatíveis com a solução de infusão de cloridrato de moxifloxacino.

Informações adicionais para populações especiais

Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e em pacientes com alteração da função do fígado²⁶.

Crianças e adolescentes: a eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas (veja também “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal⁸¹ e em pacientes em diálise⁸² crônica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O cloridrato de moxifloxacino pode provocar reações adversas, que são listadas a seguir de acordo com a frequência.

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Comum: infecções⁴ por fungos, dores de cabeça⁸³, tonturas⁸⁴, alteração do ritmo cardíaco em pacientes com o potássio baixo no sangue²⁰, náuseas⁸⁵, vômitos⁸⁶, dores abdominais e gastrintestinais, diarreia⁴⁰, aumento das transaminases (enzimas que avaliam a função do fígado²⁶), reações no local da injeção⁷⁹ e infusão.

Incomum: anemia⁸⁷, diminuição dos glóbulos brancos (células⁸⁸ responsáveis pela defesa), diminuição ou aumento das plaquetas⁸⁹ (células⁸⁸ responsáveis pela coagulação⁹⁰), alteração do tempo de coagulação⁹⁰, reação alérgica¹⁶, coceira na pele⁶, urticária⁹¹ (reação alérgica¹⁶ importante de pele⁶), erupção⁹² cutânea⁹³ (aparecimento de lesões²⁸ na pele⁶), eosinofilia⁹⁴ sanguínea (aumento dos eosinófilos⁹⁵ no sangue²⁰: células⁸⁸ que participam do processo alérgico), aumento das gorduras no sangue²⁰ (colesterol⁹⁶), ansiedade, agitação/hiperatividade psicomotora⁹⁷, alterações da sensibilidade, formigamentos, distúrbios do paladar⁹⁸, podendo haver a perda do paladar⁹⁸ em casos muito raros, confusão mental, desorientação, alterações do sono, tremor, vertigens⁹⁹, sonolência, distúrbios visuais (principalmente em caso de reações no sistema nervoso central³⁵), alteração no eletrocardiograma¹⁹ chamada prolongamento do intervalo QT, palpitações¹⁰⁰, aceleração da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos¹⁰¹), falta de ar e inclusive quadro de asma⁷¹, diminuição de apetite e de ingestão de alimentos, constipação¹⁰² (intestino preso), dispepsia¹⁰³ (má digestão¹⁰⁴), gases, gastroenterite¹⁰⁵ (inflamação³⁷ do estômago⁶⁹ e do intestino), aumento de uma enzima¹⁰⁶ do pâncreas¹⁰⁷ chamada amilase, alteração hepática²³ (do fígado²⁶), aumento das enzimas hepáticas¹⁰⁸ (enzimas que avaliam a função do fígado²⁶), dores nas articulações¹⁰⁹ e nos músculos¹¹⁰, desidratação¹¹¹ causada por diarreia⁴⁰ ou por pouca ingestão de líquidos, mal-estar, dor inespecífica, aumento do suor e tromboflebite¹¹² (inflamação³⁷ da veia com formação de coágulo¹¹³) no local da infusão.

Raras: nível anormal de tromboplastina¹¹⁴ (alteração da coagulação⁹⁰), reação anafilática¹¹⁵/anafilactoide¹¹⁶ (reação alérgica¹⁶ grave), edema¹¹⁷ (inchaço¹¹⁸) alérgico, incluindo a obstrução da laringe¹¹⁹ (potencialmente fatal), aumento da glicose¹ e do ácido úrico no sangue²⁰, labilidade emocional (alteração de humor), depressão (em casos muito raros potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo, como ideação de suicídio/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), alucinações¹²⁰, diminuição da sensibilidade na pele⁶, alterações do olfato, sonhos anormais, problemas de coordenação (incluindo distúrbios da marcha, especialmente devido à tontura¹²¹ ou vertigem¹²², em casos muito raros levando à queda com ferimento (especialmente em idosos)), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alteração da atenção e da fala, perda de memória, neuropatia periférica¹²³ e polineuropatia (doença que afeta um ou vários nervos), zumbido nos ouvidos, problemas de audição, incluindo surdez (geralmente reversível), alteração do ritmo do coração⁷³, desmaio, aumento ou diminuição da pressão arterial¹⁸, dificuldade para engolir, estomatite¹²⁴, colite³⁶ (inflamação³⁷ do intestino grosso³⁸) associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), icterícia²⁷ (coloração amarelada da pele⁶ decorrente de alteração no fígado²⁶), hepatite¹²⁵ (alteração da função do fígado²⁶), predominantemente colestática (por obstrução da drenagem¹²⁶ de bile¹²⁷), tendinite¹²⁸ (inflamação³⁷ de tendão¹²⁹), contração muscular, cãimbras, fraqueza muscular, alteração renal⁸¹ (da função dos rins¹³⁰), insuficiência¹³¹ do funcionamento dos rins¹³⁰ (devido à desidratação¹¹¹, principalmente nos idosos com distúrbios renais preexistentes), inchaço¹¹⁸.

Muito raras: nível de protrombina¹³² aumentado/diminuição de RNI, anomalias no valor de protrombina¹³²/RNI (alteração da coagulação⁹⁰), choque anafilático¹³³/anafilactoide¹¹⁶ (reação alérgica¹⁶ grave com potencial risco para a vida), hipoglicemia⁵² (redução do açúcar⁵³ no sangue²⁰), alteração de personalidade, reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento auto-destrutivo como indícios de suicídio/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), perda transitória da visão⁵⁸ (principalmente no caso de reações do sistema nervoso central³⁵), aumento da sensibilidade da pele⁶, alterações do ritmo do coração⁷³, incluindo Torsade de Pointes, parada cardíaca (especialmente nos pacientes com predisposição a alterações no ritmo do coração⁷³ e infarto¹³⁴), hepatite fulminante²⁴ (grave) potencialmente levando à insuficiência¹³¹ (mau funcionamento) hepática²³ com risco para a vida do paciente (incluindo casos fatais), reação de pele⁶ bolhosa como Síndrome de Stevens-Johnson²⁹ ou necrólise epidérmica tóxica³⁰ (reações graves de pele⁶ com potencial risco para a vida), ruptura de tendão¹²⁹, artrite¹³⁵ (inflamação³⁷ das articulações¹⁰⁹), distúrbio da marcha (causado por sintomas¹¹ musculares, dos tendões⁴³ ou articulares), piora dos sintomas¹¹ de miastenia⁴² grave (doença muscular).

As seguintes reações adversas têm uma frequência maior nos pacientes tratados sequencialmente por via intravenosa e oral: aumento de gamaglutamiltransferase (enzima¹⁰⁶ do fígado²⁶) (comum); alterações do ritmo do coração⁷³, diminuição da pressão arterial¹⁸, inchaço¹¹⁸, inflamação³⁷ do intestino grosso³⁸ associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alucinações¹²⁰, alteração renal⁸¹ e insuficiência¹³¹ (mau funcionamento) renal⁸¹ (devido à desidratação¹¹¹, especialmente em idosos com alterações renais prévias) (incomuns).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?