Latonan
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Latonan
latanoprosta + maleato de timolol
Solução Oftálmica
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril
Embalagem contendo 1 frasco gotejador de 2,5 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica de Latonan contém:
latanoprosta | 50 mcg |
timolol (como maleato de timolol) | equivalente a 5,0 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, água para injetáveis.
Uma gota1 da solução contém aproximadamente 1,56 mcg de latanoprosta e 156 mcg de timolol. Cada mililitro de Latonan equivale aproximadamente a 32 gotas.
Cada 6,830 mg de maleato de timolol equivale a 5,00 mg de timolol base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Latonan (latanoprosta e maleato de timolol) é indicada no tratamento de glaucoma2 de ângulo aberto (doença crônica do olho3 em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das fibras do nervo óptico e redução progressiva do campo de visão4 até a perda total da visão4) ou hipertensão5 ocular (condições em que a pressão dentro dos olhos6 está aumentada, mas sem lesão7 do nervo óptico) em pacientes que apresentam resposta insuficiente ao uso de colírio8 contendo uma única medicação redutora da pressão dentro dos olhos6.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Latonan contém duas substâncias ativas: latanoprosta e maleato de timolol. Esses dois componentes diminuem a pressão intraocular9 elevada (PIO) por diferentes mecanismos de ação.
A latanoprosta reduz a pressão intraocular9 aumentando a drenagem10 do humor aquoso11 (líquido produzido pelo olho3). O mecanismo da ação do maleato de timolol ainda não está totalmente estabelecido, mas estudos sugerem que sua ação pode estar relacionada à redução da formação do humor aquoso11.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas 4 e 8
Latonan não deve ser utilizada em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia12) a latanoprosta, maleato de timolol ou a qualquer componente do produto.
Latonan não deve ser utilizada em pacientes: (1) com história de quadros de broncoespasmo13 (reação onde os brônquios14 “se fecham”), incluindo asma15 (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta, ofegante e com chiado) e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, (2) portadores de alterações do ritmo cardíaco, tais como bradicardia16 sinusal, síndrome17 do nó sinusal18, bloqueio sino-atrial (disfunção elétrica do coração19), bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado com marca- passo; (3) história de alterações da função do músculo do coração19, tais como insuficiência cardíaca congestiva20 e choque21 cardiogênico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas 3 e 8
Latonan é um colírio8 e há formas corretas de aplicá-lo, leia atentamente a pergunta número 6 antes de usar.
A dose recomendada é 1 gota1 de Latonan no(s) olho3(s) afetado(s), uma vez ao dia.
Não se deve exceder a dose de uma gota1 de solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol no olho3 afetado por dia uma vez que foi demonstrado que administrações mais frequentes diminuem os efeitos da redução da pressão intraocular9.
Latonan pode gradualmente aumentar o pigmento castanho da íris22 (parte colorida dos olhos6), na maioria dos casos de forma leve e sem qualquer consequência na função visual. Se você usar a medicação em apenas um dos olhos6 a alteração será mais evidente. Também pode ser observado escurecimento da pele23 da pálpebra e aumento do comprimento, grossura, pigmentação, quantidade dos cílios24 e da lanugem25 da pálpebra (reversíveis após descontinuação).
Recomenda-se cautela no uso de Latonan em pacientes sem o cristalino26 natural (por exemplo, após cirurgia de catarata27) ou com cristalino26 rompido, pois há maior risco de acontecer edema macular28 (inchaço29 de uma região da retina30). Latonan deve ser utilizada com cuidado em pacientes com histórico de ceratite herpética (infecção31 por herpes no olho3) e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus32 da herpes simples e em pacientes com histórico de ceratite herpética recorrente especificamente associada com análogos da prostaglandina33.
Latonan deve ser usada com cuidado em pacientes com distúrbios cardíacos graves para evitar insuficiência cardíaca34 (perda da capacidade funcional do músculo do coração19). Pacientes com bloqueio cardíaco35 de primeiro grau, doenças circulatórias periféricas graves (ex.: formas graves da doença de Raynaud36 ou síndrome17 de Raynaud), com doença pulmonar destrutiva crônica (DPOC) leve ou moderada ou doenças da córnea37 devem ser tratados com cautela. Recomenda-se a retirada gradual dos bloqueadores beta-adrenérgicos38, classe a que pertence o Latonan, antes de uma cirurgia, pois há risco de prejuízos da reposta cardíaca a estímulos que podem aumentar os riscos da anestesia39.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. É especialmente importante informar ao seu médico se estiver usando medicamentos para hipertensão5 ("pressão alta"), para controle de problemas cardíacos (ex.: arritmias40) e do diabetes41.
Latonan, devido ao seu componente betabloqueador, pode aumentar os efeitos das medicações usadas para reduzir os níveis de glicose42 (açúcar43) no sangue44 em pacientes diabéticos; o que pode resultar em crises de hipoglicemia45. Portanto, o uso de Latonan deve ser cuidadoso em pacientes que usam insulina46 e/ou medicamentos orais para o diabetes41.
O componente betabloqueador pode também: (1) mascarar sintomas47 de hipertireoidismo48 (aumento dos hormônios da tiroide), (2) aumentar a intensidade de reações alérgicas; (3) piorar os sintomas47 de fraqueza muscular em pacientes portadores de miastenia49.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez50 ou se estiver amamentando (os dois componentes da medicação podem ser excretados no leite materno).
Como ocorre com outros colírios, caso sua visão4 fique embaçada quando você usar o colírio8 pela primeira vez espere até que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde51. Este medicamento pode causar doping.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Latonan deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC), protegida da luz e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. Após a abertura do frasco, o produto pode ser conservado em temperatura ambiente (até 25ºC) por até 10 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: solução límpida, transparente, isenta de grumos e impurezas.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Latonan contém cloreto de benzalcônio (um tipo de conservante utilizado em medicamentos), que pode ser absorvido por lentes de contato. Se você usa lentes de contato, remova-as antes de aplicar colírio8 e só as recoloque após 15 minutos.
Sempre lave muito bem as mãos52 antes de aplicar o colírio8.
a) Retire o lacre externo do frasco de Latonan e desenrosque a sua tampa interna;
b) Com o dedo indicador, puxe delicadamente a pálpebra inferior do olho3 para baixo, formando uma bolsa;
c) Coloque a ponta do frasco conta-gotas perto do olho3 e aperte o frasco para que caia uma gota1 dentro do olho3. Evite que a ponta do frasco toque a sua mão53, a pálpebra ou os cílios24;
d) Feche os olhos6 cuidadosamente e com a ponta do indicador aperte levemente o canal lacrimal (região que fica no canto interno do olho3 sobre o nariz54);
e) Recoloque a tampa no frasco.
A dose recomendada é 1 gota1 de Latonan no(s) olho3(s) afetado(s), uma vez ao dia.
Não se deve exceder a dose de 1 gota1 de Latonan no olho3 afetado por dia uma vez que foi demonstrado que administrações mais frequentes diminuem os efeitos da redução da pressão intraocular9.
Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independente da idade do paciente.
Cada mililitro de Latonan equivale aproximadamente a 32 gotas. Usando da forma correta e na dose recomendada o conteúdo do frasco é suficiente para pelo menos 4 semanas.
Se você usa mais de um colírio8 diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita separadamente com um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar Latonan no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Leia também as respostas 3 e 4
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): catarata27.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça55, distúrbios da córnea37, ceratite (inflamação56 da córnea37), conjuntivite57 (inflamação56 da membrana que cobre o olho3), blefarite58 (inflamação56 da pálpebra), dor no olho3, irritação do olho3, hiperemia59 (vermelhidão) do olho3, hiperpigmentação (escurecimento) da íris22, hipertensão5 (pressão alta), infecção31 do trato respiratório superior, defeito no campo visual60, irritação ocular (sensação de queimação, areia, coceira, pontada e corpo estranho), alteração dos cílios24 e lanugem25 da pálpebra (aumento do comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios24).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios da conjuntiva61 (membrana que recobre o olho3), hipertricose62 (alteração dos cílios24 e lanugem25 da pálpebra, aumento do comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios24), fotofobia63 (intolerância à luz), rash64 (erupção65 cutânea66), distúrbios da pele23, infecção31, sinusite67, diabetes mellitus68, hipercolesterolemia69 (colesterol70 alto), depressão, artrite71, tontura72, edema macular28 (alteração/inchaço29 na retina30 que pode comprometer a visão4), incluindo edema macular28 cistoide (alteração/inchaço29 na retina30 que pode comprometer a visão4),
uveíte73 (inflamação56 de uma parte do olho3: úvea74), fotofobia63 (intolerância à luz), edema75 (inchaço29) de pálpebra, angina76 (dor no peito77, por doença do coração19), palpitações78 (sensação de batimento do coração19 no peito77), asma15, dispneia79 (falta de ar), mialgia80 (dor muscular), artralgia81 (dor nas articulações82), dor no peito77.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema75 (inchaço29) de córnea37, irite83 (inflamação56 da íris22), prurido84 (coceira).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão4 anormal, erros de refração (grau de óculos), ceratite herpética (lesão7 na córnea37 provocado pelo vírus32 da herpes simples), erosão da córnea37, ceratite punctata (inflamação56 que machuca a córnea37), reação pseudopenfigoide da conjuntiva61, triquíase85 (cílios24 virados para dentro e que tocam o olho3), visão4 turva, reação cutânea66 localizada nas pálpebras86, cisto na iris22, alterações periorbitais (ao redor dos olhos6) e de pálpebra resultando em aprofundamento do sulco da pálpebra, escurecimento da pele23 das pálpebras86, angina76 instável (dor forte no peito77), ataques agudos de asma15, agravamento da asma15.
Reações adversas observadas com o timolol (uma das substâncias ativas de Latonan: sinais87 e sintomas47 de reações alérgicas sistêmicas incluindo anafilaxia88 (reação alérgica89 grave), angioedema90 (inchaço29 das partes mais profundas da pele23 ou da mucosa91, geralmente de origem alérgica), urticária92 (alergia12 da pele23), prurido84 (coceira) e rash64 (erupção65 cutânea66) generalizado e localizado, sintomas47 mascarados de hipoglicemia45 em pacientes diabéticos, anorexia93 (falta de apetite, alterações de comportamento e distúrbios psíquicos incluindo confusão, alucinações94, ansiedade, desorientação, nervosismo e perda de memória, insônia, depressão e pesadelos, acidente vascular cerebral95 (derrame96 no cérebro97), isquemia98 cerebral (infarto99 no cérebro97), tontura72, aumento dos sinais87 e sintomas47 de miastenia49 grave (doença que causa fraqueza muscular), parestesia100 (dormência101 e formigamento), sonolência, dor de cabeça55 e síncope102 (desmaio), edema macular28 cistoide (alteração/inchaço29 na retina30 que pode comprometer a visão4), descolamento de coroide103 após cirurgia de filtração, erosão da córnea37, ceratite (inflamação56 da córnea37), diplopia104 (visão4 dupla), diminuição da sensibilidade da córnea37, sinais87 e sintomas47 de irritação ocular (por exemplo, queimação, pontadas, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), olhos6 secos, ptose105 (queda, deslocamento de um órgão ou estrutura – no caso, da pálpebra superior), blefarite58 (inflamação56 da pálpebra), distúrbios visuais, incluindo alterações de refração (grau), visão4 turva, tinido (zumbido no ouvido106), parada cardíaca, insuficiência cardíaca34, bloqueio cardíaco35, bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca congestiva20, agravamento de angina76 de peito77 (dor forte no peito77), arritmia107 (alteração do ritmo do coração19), bradicardia16 (diminuição dos batimentos cardíacos), palpitação108 (sensação de batimento do coração19 no peito77), claudicação109 (dor nas pernas ao andar por agravamento de alterações circulatórias), mãos52 e pés frios, hipotensão110 (pressão baixa) e fenômeno de Raynaud111 (pontas dos dedos ou extremidades tornam se arroxeadas quando expostas ao frio), insuficiência respiratória112, edema pulmonar113 (inchaço29 no pulmão114), broncospasmo (chiado no peito77) (predominantemente em pacientes com doença broncospasmódica pré-existente), tosse, dispneia79 (falta de ar), congestão nasal (nariz54 entupido), fibrose115 retroperitoneal116 (cicatrizes117 no abdome118), dor abdominal, vômitos119, diarreia120, boca121 seca, disgeusia122 (alteração do paladar123), dispepsia124 (má digestão125), náusea126 (enjôo), rash64 (erupção65 cutânea66), rash64 psoriasiforme (vermelhidão que descama bastante), pseudopenfigoide (doença bolhosa falsa), exacerbação da psoríase127, alopecia128 (perda de cabelo129), mialgia80 (dor muscular), lúpus130 eritematoso131 sistêmico132
(doença reumatológica autoimune133), disfunção sexual, diminuição da libido134, impotência135, doença de Peyronie (angulação anormal do pênis136), dor no peito77, edema75 (inchaço29), astenia137 (fraqueza), fadiga138 (cansaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Além da irritação ocular e hiperemia59 conjuntival (vermelhidão da parte branca do olho3), não são conhecidos outros efeitos adversos oculares no caso de superdose com a latanoprosta. Houve relatos de superdose inadvertida com maleato de timolol solução oftálmica resultando em efeitos no corpo parecidos aos observados com os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos38 tomados por via oral tais como tontura72, dor de cabeça55, deficiência respiratória (dificuldade para respirar), bradicardia16 (diminuição dos batimentos cardíacos), broncoespasmo13 (“fechamento” dos brônquios14 com dificuldade de respirar e chiado) e parada cardíaca.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710
Registro M.S. nº 1.0235.1162
Registrado e Fabricado por:
EMS S/A
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