Latuda

Latuda® é indicado para tratar adultos com esquizofrenia¹, que é um transtorno com sintomas² tais como ouvir coisas, ver ou sentir coisas que não existem, crenças distorcidas, desconfiança incomum, introversão, fala e comportamento incoerentes e monotonia emocional. As pessoas com esse transtorno também podem se sentir deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.

Latuda® também é indicado para tratar os adultos com episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I, isoladamente ou combinado ao lítio ou ao valproato. O transtorno bipolar é uma condição por tempo prolongado em que você apresenta períodos de depressão (baixas) e períodos de mania (altas).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Lurasidona pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antipsicóticos atípicos que melhoram os sintomas² de alguns transtornos mentais como esquizofrenia¹, e episódios depressivos associados ao transtorno bipolar.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Latuda® se você:

• for alérgico ao cloridrato de lurasidona ou a qualquer um dos ingredientes de Latuda®, descritos no item COMPOSIÇÃO.
• estiver tomando outros medicamentos como o cetoconazol ou a rifampicina. De qualquer maneira, consulte o seu médico se não tiver certeza se está tomando qualquer um desses medicamentos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de você tomar Latuda®, informe ao seu médico se você ou a sua família apresentam ou já apresentaram:

• Psicose³ relacionada à demência⁴ (particularmente em idosos);
• Síndrome⁵ neuroléptica maligna, uma reação a alguns medicamentos com aumento repentino da temperatura corpórea, pressão arterial⁶ extremamente elevada e convulsões graves;
• Discinesia tardia⁷, uma reação a alguns medicamentos que causa movimentos anormais da língua⁸ ou outros movimentos descontrolados da face⁹ (boca¹⁰, língua⁸, bochechas ou mandíbula¹¹) que podem acometer também braços e pernas;
• Doença do sangue¹² com número reduzido de leucócitos¹³ (p. ex., leucopenia¹⁴ ou neutropenia¹⁵);
• Comportamento ou pensamentos suicidas;
• Diabetes¹⁶ ou nível de açúcar¹⁷ elevado no sangue¹²;
• Níveis elevados de prolactina¹⁸;
• Níveis elevados de colesterol¹⁹ total, triglicérides²⁰ ou LDL²¹-colesterol¹⁹ ou níveis baixos de HDL²²-colesterol¹⁹;
• Valores extremamente baixos de pressão arterial⁶ que ocorrem após a pessoa ficar em pé por um longo período ou quando uma pessoa se levanta após ficar sentada ou deitada;
• Condições que poderiam predispor o paciente à hipotensão²³, como problemas cardíacos (p. ex., insuficiência cardíaca²⁴, história de ataque cardíaco, isquemia²⁵, história de problemas no batimento cardíaco com anormalidades da condução (arritmia²⁶) ou com uma condição conhecida como prolongamento do intervalo QT), problemas vasculares²⁷ cerebrais (p. ex., AVC), desidratação²⁸, hipovolemia²⁹ (redução do volume sanguíneo) e tratamento com medicamentos anti-hipertensivos;
• Crises convulsivas;
• Problemas hepáticos ou renais;
• Quaisquer outras condições médicas.

Gravidez³⁰

Latuda® não é recomendado para uso durante a gravidez³⁰ ou o aleitamento. Não se sabe se Latuda® passa para o leite materno. No entanto, se precisar tomar Latuda® durante a gravidez³⁰ ou o aleitamento materno³¹, você e o seu médico devem discutir os benefícios e os riscos de tomá-lo.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem a orientação do médico.

Crianças

Latuda® não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes, pois a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas nesse grupo etário.

Uso de outros medicamentos:

Informe ao seu médico se estiver tomando qualquer outro medicamento de prescrição, medicamento de venda livre, suplementos fitoterápicos e/ou vitaminas.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, ou se tomou recentemente ou iniciará qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante se você estiver tomando:

• qualquer medicamento que também atue no cérebro³², uma vez que os efeitos desse medicamento podem ser negativamente aditivos com os efeitos do Latuda® no seu cérebro³²;
• medicamentos que reduzem a pressão arterial⁶, uma vez que este medicamento também pode reduzir a pressão arterial⁶;
• medicamentos para doença de Parkinson³³ e síndrome⁵ das pernas inquietas (p. ex., levodopa), uma vez que este medicamento pode reduzir os seus efeitos;
• medicamentos contendo derivados do alcalóide ergot (usados para tratar enxaquecas³⁴) e outros medicamentos incluindo terfenadina e astemizol (usados para tratar a febre do feno³⁵ e outras condições alérgicas), cisaprida (usada para tratar os problemas digestivos), pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), quinidina (usada para tratar condições cardíacas), bepridil (usada para tratar dor no peito³⁶).

Informe ao seu médico se você tomar qualquer um desses medicamentos, pois ele pode ter de alterar a dose desse medicamento durante o tratamento com Latuda®.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o nível de lurasidona no seu sangue¹²:

• atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir (para tratar a infecção³⁷ pelo HIV³⁸);
• diltiazem (para tratar a pressão arterial⁶ elevada);
• ciprofloxacina, eritromicina (para tratar as infecções³⁹);
• fluconazol (para tratar as infecções³⁹ fúngicas⁴⁰);
• verapamil (para tratar a pressão arterial⁶ elevada ou a dor no peito³⁶);
• imatinibe (para tratar o câncer⁴¹ nos tecidos formadores do sangue¹²).

Os seguintes medicamentos podem reduzir o nível da Lurasidona no seu sangue¹²:

• efavirenz, etravirina (para tratar a infecção³⁷ pelo HIV³⁸);
• modafinil (para tratar a sonolência);
• bosentana (para tratar a pressão arterial⁶ elevada ou úlceras⁴² nos dedos).

Informe ao seu médico se você tomar qualquer um desses medicamentos, pois ele poderá ter de alterar a dose do Latuda®.

Enquanto estiver tomando Latuda®, você deve evitar:

• Toranja (fruta ou suco), pois essa fruta pode afetar a quantidade de Latuda® no sangue¹².
• Dirigir, operar máquinas ou realizar outra atividade perigosa até saber como o Latuda® afeta você. Latuda® pode fazer você ficar sonolento.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se estiver usando algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Isso pode ser perigoso para a sua saúde⁴³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Guarde os comprimidos de Latuda® em temperatura ambiente (15 - 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Latuda® 20 mg é um comprimido revestido redondo, de cor branca ou esbranquiçada, com a inscrição “L20” em baixo relevo.
Latuda® 40 mg é um comprimido revestido redondo, de cor branca ou esbranquiçada, com a inscrição “L40” em baixo relevo.
Latuda® 80 mg é um comprimido revestido oval, de cor verde clara, com a inscrição “L80” em baixo relevo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se ainda poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome Latuda® exatamente da maneira como o profissional de saúde⁴³ orientou você a fazê- lo. Não altere a dose por conta própria.

Tome Latuda® por via oral, junto com alimentos (no mínimo, 350 calorias⁴⁴). Seguem abaixo exemplos de cardápios:

Cardápio 1	Cardápio 2
Arroz branco cozido (4 colheres de sopa)	Pao francês (1 unidade) ou Pão de forma (2 fatias)
Feijão cozido (1 concha) ou Lentilha (2 colheres de sopa)	Margarina (1/2 colher de sopa)
Bife grelhado (1 unidade) ou Filé de frango grelhado (1 unidade)	Leite tipo C (1 copo tipo o de requeijão) adoçado com mel (2 e ½ colheres de sopa) ou com açúcar17 (1 colher de sopa)
Salada de alface (15 folhas) ou Tomate (4 fatias)
Total: 410 calorias44	Total: 453 calorias44

Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) com água. Você deve tomar a sua dose regularmente todos os dias na mesma hora do dia, para ficar mais fácil de lembrar. Você deve tomar este medicamento com alimentos ou após se alimentar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar Latuda®, tome o comprimido assim que se lembrar. Não tome duas doses no mesmo dia. Depois, volte a tomar o seu medicamento da forma como tomaria normalmente. Para prevenir eventos adversos sérios, não pare de tomar Latuda® repentinamente. Caso você se esqueça de tomar duas ou mais doses, entre em contato com o seu médico.

Em caso de dúvida, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A lista apresentada a seguir mostra todas as reações adversas observadas durante os estudos da lurasidona no tratamento da esquizofrenia¹ e do transtorno bipolar, de acordo com a frequência:

Muito Comuns (ocorr e m e m ≥10% dos pacientes que utilizam este medicamento): acatisia⁴⁵, dor de cabeça⁴⁶, insônia, náuseas⁴⁷, parkinsonismo e sonolência.

Comuns (ocorrem em ≥ 1% e < 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, ansiedade, dor nas costas⁴⁸, prolactina¹⁸ aumentada, CPK aumentada, apetite reduzido, diarreia⁴⁹, tontura⁵⁰, distonia⁵¹, dispepsia⁵², erupção⁵³ cutânea⁵⁴ (rash⁵⁵), inquietação, hipersalivação, vômitos⁵⁶ e aumento de peso.

Incomuns (ocorrem em ≥ 0,1% e < 1% d os pacientes que utilizam este medicamento): sonhos anormais, dor abdominal, amenorreia⁵⁷, anemia⁵⁸, bloqueio AV de 1o grau, triglicérides²⁰ aumentados, bradicardia⁵⁹, disartria⁶⁰, disúria⁶¹, dismenorreia⁶², disfunção erétil, gastrite⁶³, aumento da sensibilidade, pânico, prurido⁶⁴, hipotensão²³ ortostática, distúrbio do sono, ideação suicida*, síncope⁶⁵, taquicardia⁶⁶, discinesia tardia⁷, urticária⁶⁷ e vertigem⁶⁸.

* Ideação Suicida pode incluir termos conceitualmente semelhantes como tentativa de suicídio, depressão suicida e comportamento suicida.

Raras (ocorrem em ≥ 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): angina⁶⁹ pectoris, angioedema⁷⁰, visão⁷¹ turva, dor no peito³⁶, acidente vascular cerebral⁷², ginecomastia⁷³, disfagia⁷⁴, galactorreia⁷⁵, leucopenia¹⁴, neutropenia¹⁵, síndrome⁵ neuroléptica maligna, falência renal⁷⁶ aguda, rabdomiólise⁷⁷, convulsões, morte súbita e hiponatremia⁷⁸.

Frequência desconhecida: Hipersensibilidade

Experiência Pós-Comercialização

Foram identificadas hipersensibilidade e hiponatremia⁷⁸ durante o uso de Latuda®.

Hipersensibilidade pode incluir sintomas² como inchaço⁷⁹ da garganta⁸⁰, inchaço⁷⁹ na língua⁸, urticária⁶⁷ e sintomas² de angioedema⁷⁰. Hipersensibilidade também pode incluir sintomas² de reações graves na pele⁸¹, tais como dermatite⁸² bolhosa (reação inflamatória na pele⁸¹ que se manifesta em forma de bolhas), rash⁵⁵ maculopapular⁸³ (caracterizado por área vermelha e plana na pele⁸¹, com pápulas⁸⁴ pequenas e confluentes), erupção⁵³ na pele⁸¹ e esfoliação da pele⁸¹. Como essa reação é relatada voluntariamente por uma população de tamanho incerto, a taxa de incidência⁸⁵ dessa reação adversa não pode ser estimada (“frequência desconhecida”).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA PARA ESTE MEDICAMENTO?