Halaven

EISAI LABORATÓRIOS LTDA

Atualizado em 13/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

HALAVEN
mesilato de eribulina
Solução injetável 

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 
Cartucho contendo 1 frasco de uso único com 2 ml.

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco contém:

mesilato de eribulina (equivalente a 0,88 mg de eribulina) 1 mg
solução 0,5 mg/ml em etanol:água (5:95) 2 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

HALAVEN é um medicamento usado para tratar pessoas com câncer1 de mama2:

  • que esteja localmente avançado, ou
  • que tenha se espalhado para outras partes do seu corpo, e
  • que já receberam certos tipos de medicamentos anti-câncer1 após seu câncer1 de mama2 ter se espalhado.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A eribulina inibe a fase de crescimento dos microtúbulos (uma estrutura da célula3) levando ao bloqueio da divisão celular que por último provoca a morte da célula3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Até este momento, não há contraindicação descrita para este medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico deverá realizar exames de sangue4 para verificar as suas contagens sanguíneas antes de você receber cada dose de HALAVEN.

  • HALAVEN pode causar uma diminuição na contagem de células brancas do sangue5 (neutropenia6). Isto pode levar você a contrair infecções7 graves que podem levar à morte. Você pode precisar de tratamento em um hospital com medicamentos antibióticos.
  • Ligue para seu médico imediatamente se você desenvolver qualquer um destes sintomas8 de infecção9 enquanto estiver recebendo HALAVEN:
    • febre10 (temperatura acima de 38°C)
    • calafrios11
    • tosse
    • queimação ou dor quando você urinar.
  • HALAVEN pode causar dormência12, formigamento, ou queimação em suas mãos13 e pés (neuropatia14). Diga a seu médico se você tiver quaisquer destes sintomas8.

O que eu devo contar para meu médico antes de receber HALAVEN?

Antes de você receber HALAVEN, diga para seu médico se você:

  • tem problemas de fígado15 ou rins16.
  • tem problemas do coração17, incluindo um problema chamado "síndrome congênita18 do QT longo".
  • está grávida ou planeja ficar grávida. HALAVEN pode causar dano ao seu feto19. Converse com seu médico sobre os métodos de controle de natalidade para prevenir gravidez20 enquanto você receber HALAVEN. Diga a seu médico imediatamente se você ficar grávida enquanto estiver recebendo HALAVEN.
  • está amamentando ou planejando amamentar. Não se sabe se HALAVEN passa para seu leite. Você e seu médico devem decidir se você tomará HALAVEN ou amamentará. Você não deve fazer os dois.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe seu médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez20.

Conte para seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de prescrição e não prescrição, vitaminas e suplementos herbais.

Saiba os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista dos seus medicamentos para mostrar ao seu médico ou farmacêutico quando você receber a prescrição de um novo medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde21.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (15° – 30°C). Não congelar. Armazenar os frascos em suas embalagens originais.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Armazenar HALAVEN não diluído na seringa22 por até 4 horas em temperatura ambiente ou por até 24 horas sob refrigeração (2 – 8°C). Armazenar soluções diluídas de HALAVEN por até 4 horas em temperatura ambiente ou até 24 horas sob refrigeração.

Descartar porções não usadas do frasco.

HALAVEN é uma solução límpida, incolor, estéril para administração intravenosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

  • HALAVEN é injetado diretamente na sua veia.
  • HALAVEN é dado em “ciclos” de tratamento, com cada ciclo durando 21 dias.
  • Você receberá uma injeção23 uma vez a cada semana por duas semanas em uma fila (dia 1 e dia 8 de um ciclo de tratamento).
  • Seu médico pode precisar diminuir sua dose de HALAVEN ou alterar a frequência de recebimento, dependendo dos resultados do seu teste sanguíneo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como este medicamento será administrado em um hospital ou clínica, por favor, preste atenção ao esquema semanal de doses. Se você pular uma dose ligue para seu médico imediatamente para remarcar sua próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

  • HALAVEN pode causar graves efeitos colaterais24, incluindo:
  • Diminuição na contagem de células brancas do sangue5 (neutropenia6). Isto pode fazer você contrair infecções7 graves que podem levar à morte. Você pode precisar de tratamento em um hospital com medicamentos antibióticos.
  • Ligue para seu médico imediatamente se você desenvolver qualquer um destes sintomas8 de infecção9 enquanto estiver recebendo HALAVEN:
    • febre10 (temperatura acima de 38°C)
    • calafrios11
    • tosse
    • queimação ou dor quando você urinar.
  • HALAVEN pode causar dormência12, formigamento, ou queimação em suas mãos13 e pés (neuropatia14). Diga a seu médico se você tiver quaisquer destes sintomas8.
  • HALAVEN pode causar alterações na sua frequência cardíaca (chamado prolongamento QTc). Isto pode causar batimentos cardíacos irregulares que podem levar você à morte. Seu médico decidirá se você vai precisar de monitoramento cardíaco (eletrocardiograma25 ou ECG), ou testes de sangue4 durante seu tratamento com HALAVEN para verificar este problema.

Os efeitos colaterais24 mais comuns de HALAVEN incluem:

  • fraqueza ou cansaço
  • perda de cabelo26
  • náusea27
  • constipação28

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Superdose de HALAVEN foi relatada em aproximadamente 4 vezes a dose recomendada, que resultou em neutropenia6 de Grau 3 durando sete dias e uma reação de hipersensibilidade de Grau 3 durando apenas um dia.

Não existe antídoto29 conhecido para superdose de HALAVEN.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS- 1.7310.0001

Farmacêutico Responsável: Luiz Rogério M. Silva – CRF–SP 22.132

Registrado e Importado por: Eisai Laboratórios Ltda., Av. Dr. Cardoso de Melo, 1628/1644, São Paulo - SP CEP: 04548-005

CNPJ: 08.416.362/0001-70

 

Fabricado por: Biogen U.S. Corporation, 900 Davis Drive, Research Triangle Park, NC 27709 – EUA.

Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC): 0800 762 5381

 

Uso restrito a hospitais Venda sob prescrição médica.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
2 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
3 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
4 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
5 Células Brancas do Sangue: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS).
6 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
7 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
8 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
9 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
10 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
11 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
12 Dormência: 1. Estado ou característica de quem ou do que dorme. 2. No sentido figurado, inércia com relação a se fazer alguma coisa, a se tomar uma atitude, etc., resultando numa abulia ou falta de ação; entorpecimento, estagnação, marasmo. 3. Situação de total repouso; quietação. 4. No sentido figurado, insensibilidade espiritual de um ser diante do mundo. Sensação desagradável caracterizada por perda da sensibilidade e sensação de formigamento, e que geralmente ocorre nas extremidades dos membros. 5. Em biologia, é um período longo de inatividade, com metabolismo reduzido ou suspenso, geralmente associado a condições ambientais desfavoráveis; estivação.
13 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
14 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
15 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
16 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
17 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
18 Congênita: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
19 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
20 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
21 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
22 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
23 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
24 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
25 Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
26 Cabelo: Estrutura filamentosa formada por uma haste que se projeta para a superfície da PELE a partir de uma raiz (mais macia que a haste) e se aloja na cavidade de um FOLÍCULO PILOSO. É encontrado em muitas áreas do corpo.
27 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
28 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
29 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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