HALCION

PFIZER

Atualizado em 08/12/2014

Composição de Halcion

cada comprimido contém, respectivamente, 0,125mg e 0,25 mg de triazolam. Excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Posologia e Administração de Halcion

individualizar a dose para obter o efeito benéfico máximo e auxiliar a evitar efeitos adversos significativos. A dose recomendada para a maioria dos adultos é 0,25 mg antes de dormir. Uma dose de 0,125 mg pode mostrar-se suficiente para alguns pacientes (p. ex., baixo peso). A dose de 0,5 mg deve ser empregada apenas em casos excepcionais de pacientes que não respondem adequadamente à administração de uma dose mais baixa. Não se deve exceder a dose de 0,5 mg. Em pacientes geriátricos e/ou debilitados, o intervalo posológico recomendado é 0,125 mg a 0,25 mg. O tratamento deve ser iniciado com a dose de 0,125 mg nesse grupo e a dose de 0,25 mg deve ser usada apenas em casos excepcionais de pacientes não responsivos a doses mais baixas. Não se deve exceder uma dose de 0,25 mg nesses pacientes. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se usar a menor dose eficaz.

Apresentações de Halcion

cartuchos contendo 20 comprimidos a 0,125 mg e cartuchos contendo 10 comprimidos a 0,25 mg.

Precauções de Halcion

em idosos e/ou pacientes debilitados, iniciar o tratamento na dose de 0,125 mg para redução da possibilidade de sedação1 excessiva, tontura2 ou comprometimento da coordenação. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose eficaz. Foram relatados casos de ôamnésia do viajante" durante um vôo aéreo por causa do tempo insuficiente para o período de sono antes do despertar e antes de iniciar a atividade ou pelo uso concomitante de álcool. Cautela em sinais3 e sintomas4 de depressão intensificados por drogas hipnóticas. Tendências suicidas podem estar presentes nesses pacientes, sendo necessárias medidas protetoras. A superdosagem intencional é mais comum nesses pacientes e a menor quantidade de droga possível deve estar à disposição do paciente de cada vez. Precauções habituais em insuficiência renal5 ou hepática6, insuficiência7 pulmonar crônica e apnéia8 de sono. Foram relatadas depressão respiratória e apnéia8 infreqüentemente em função respiratória comprometida. A segurança e a eficácia em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Advertências de Halcion

para garantir a segurança e eficácia, as informações e instruções incluídas nas informações para os pacientes devem ser discutidas com o paciente. Os distúrbios do sono podem ser a manifestação inicial de uma doença física e/ou psiquiátrica. A decisão de iniciar o tratamento sintomático9 da insônia deve ser tomada apenas depois da avaliação cuidadosa do paciente. A ausência de remissão da insônia após 7-10 dias de tratamento pode indicar a presença de uma doença clínica e/ou psiquiátrica primária. As prescrições devem ser feitas para uso em curto prazo (7 - 10 dias) e não devem ser prescritas quantidades superiores à necessária para um mês de tratamento. O agravamento da insônia ou a emergência10 de novos distúrbios do pensamento ou comportamento podem resultar de uma doença física ou psiquiátrica não identificada ou do uso de Halcion. Como alguns dos efeitos adversos parecem ser relacionados com a dose, é importante usar a menor dose eficaz possível. Foi relatado um aumento na ansiedade durante o dia após apenas 10 dias de uso contínuo. Isso pode ser uma manifestação da abstinência entre as administrações. Se for observada uma ansiedade aumentada durante o dia na vigência do tratamento, recomenda-se a interrupção do tratamento. A associação de hipnóticos e benzodiazepínicos pode levar a vários distúrbios do pensamento e comportamento. Essas alterações caracterizam-se por inibição reduzida semelhante à observada com o álcool ou outros depressores do SNC11 (sedativos/hipnóticos). Também foi relatado comportamento excêntrico, agitação, alucinações12, despersonalização. Em pacientes deprimidos primariamente ocorre agravamento da depressão e pensamentos suicidas. Raramente se determina certamente se um caso particular dos comportamentos anormais citados é induzido pela droga, é de origem espontânea ou resulta de uma doença física ou psiquiátrica subjacente. Qualquer sinal13 ou sintoma14 comportamental novo que desperte preocupação exige avaliação cuidadosa e imediata. Os pacientes não devem se envolver em ocupações de risco, como operar máquinas ou dirigir veículos motorizados e não devem ingerir concomitantemente álcool ou outras drogas depressoras do SNC11 durante o tratamento. Foi relatada amnésia15 anterógrada de gravidade variável (freqüência mais elevada com o Halcion que com outros hipnóticos benzodiazepínicos) e reações paradoxais nas doses terapêuticas. Interações medicamentosas: o triazolam produz efeitos depressores aditivos do SNC11, quando administrado concomitantemente com psicotrópicos16, anticonvulsivantes, anti-histamínicos, etanol e outras drogas que produzem depressão do SNC11. O triazolam deve ser evitado em pacientes tratados com inibidores muito potentes do CYP 3A (cetoconazol, itraconazol, nefazodona). Com drogas que inibem o CYP 3A em um grau menor, mas significativo, o triazolam deve ser usado com cautela e após considerações sobre a redução posológica apropriada (antibióticos macrolídios eritromicina, claritromicina e outros, cimetidina). Recomenda-se cautela na administração concomitante com substâncias inibidoras do CYP 3A de possível significado clínico (isoniazida, contraceptivos orais, suco de toronja). Outros inibidores do CYP 3A incluem: fluvoxamina, diltiazem, verapamil, sertralina, paroxetina, ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipina e nifedipina. Recomenda-se cautela durante a administração concomitante de qualquer dessas drogas com o triazolam. A administração concomitante de ranitidina requer cautela.

Reações Adversas de Halcion

relativamente comuns: sonolência, tontura2, vertigem17, nervosismo, cefaléia18, distúrbios de coordenação, ataxia19; náuseas20 e vômitos21. Ressalta-se que uma droga pode aliviar um sintoma14 em um paciente, ao mesmo tempo que induz esse sintoma14 em outros. Menos freqüentes: euforia, taquicardia22, cansaço, estados confusionais/comprometimento da memória, cãibras/dor, depressão, distúrbios visuais. Raras: constipação23, alterações do paladar24, diarréia25, boca26 seca, dermatite27/alergia28, sonhos/pesadelos, insônia, parestesia29, zumbidos, disestesia30, fraqueza, congestão e morte por insuficiência hepática31. Outras: sintomas4 amnésicos (amnésia15 anterógrada com comportamento apropriado ou inapropriado), estados confusionais (desorientação, desrealização, despersonalização e/ou obnubilação da consciência), distonia32, anorexia33, fadiga34, sedação1, fala pastosa, icterícia35, prurido36, disartria37, alterações na libido38, irregularidades menstruais, incontinência39 e retenção urinária40. Outros fatores podem contribuir para algumas dessas reações, como, por exemplo, ingestão concomitante de álcool ou outras drogas, privação de sono, um estado pré-mórbido anormal, etc. Os outros eventos relatados incluem: reações paradoxais, como estimulação, mania, um estado de agitação (agitação, irritabilidade e excitação), espasticidade41 muscular aumentada, distúrbios do sono, alucinações12, delírios, agressividade, desmaio, sonambulismo, síncope42, comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais adversos. Se eles ocorrerem, o uso do produto deve ser interrompido. Também foram relatados os seguintes eventos: dor torácica, sensação de queimação na língua43, glossite44, estomatite45. Foram realizados testes laboratoriais e foram observadas incidências de anormalidades em pacientes tratados com o Halcion e o grupo que recebeu placebo46 correspondente. Nenhuma dessas alterações foram consideradas como alterações de significado fisiológico47. No tratamento prolongado, recomenda-se a realização de hemogramas, exames de urina48 e análises químicas sanguíneas. Foram observadas alterações menores nos padrões EEG (atividade rápida de baixa tensão), mas elas não têm nenhum significado conhecido. Sintomas4 de abstinência, de mesmo caráter que os observados com os barbituratos e álcool (convulsões, tremores, cãibras abdominais e musculares, vômitos21, sudorese49, disforia50, distúrbios de percepção e insônia) ocorreram após a interrupção abrupta do tratamento com benzodiazepínicos. Os sintomas4 mais graves estão associados habitualmente com doses mais elevadas e uso mais prolongado, embora os pacientes tratados com doses terapêuticas durante 1-2 semanas também possam apresentar sintomas4 de abstinência e, em alguns pacientes, possam ocorrer sintomas4 de abstinência (ansiedade durante o dia, agitação) entre as doses noturnas. Deve-se evitar a interrupção abrupta e recomenda-se um esquema de redução posológica gradual no caso de dose maior que a menor dose durante mais que algumas semanas. Redução posológica é particularmente importante em pacientes com história de crises convulsivas. O risco de dependência é aumentado em história de alcoolismo, abuso de drogas ou distúrbios da personalidade acentuados. As prescrições repetidas devem ser limitadas a pacientes sob supervisão médica.

Contra-Indicações de Halcion

hipersensibilidade conhecida a essa droga ou outros benzodiazepínicos. Gestantes e lactantes51: está contra-indicado o uso concomitante com o cetoconazol, itraconazol e nefazodona.

Indicações de Halcion

tratamento em curto prazo da insônia (geralmente 7 - 10 dias). O uso durante mais de 2-3 semanas requer uma reavaliação completa do paciente.


HALCION - Laboratório

PFIZER
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Complementos

1 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
2 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
3 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
4 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
5 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
6 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
7 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
8 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
9 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
10 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
11 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
12 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
13 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
14 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
15 Amnésia: Perda parcial ou total da memória.
16 Psicotrópicos: Que ou o que atua quimicamente sobre o psiquismo, a atividade mental, o comportamento, a percepção, etc. (diz-se de medicamento, droga, substância, etc.). Alguns psicotrópicos têm efeito sedativo, calmante ou antidepressivo; outros, especialmente se usados indevidamente, podem causar perturbações psíquicas.
17 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
18 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
19 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
20 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
21 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
22 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
23 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
24 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
25 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
26 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
27 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
28 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
29 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
30 Disestesia: Distúrbio da sensibilidade superficial tátil.
31 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
32 Distonia: Contração muscular involuntária causando distúrbios funcionais, dolorosos e estéticos.
33 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
34 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
35 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
36 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
37 Disartria: Distúrbio neurológico caracterizado pela incapacidade de articular as palavras de maneira correta (dificuldade na produção de fonemas). Entre as suas principais causas estão as lesões nos nervos centrais e as doenças neuromusculares.
38 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
39 Incontinência: Perda do controle da bexiga ou do intestino, perda acidental de urina ou fezes.
40 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
41 Espasticidade: Hipertonia exagerada dos músculos esqueléticos com rigidez e hiperreflexia osteotendinosa.
42 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
43 Língua:
44 Glossite: Inflamação da mucosa que reveste a língua, produzida por infecção viral, radiação, carências nutricionais, etc.
45 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
46 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
47 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
48 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
49 Sudorese: Suor excessivo
50 Disforia: Estado caracterizado por ansiedade, depressão e inquietude.
51 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.

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