Tysabri
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tysabri
natalizumabe
Solução concentrada para infusão intravenosa
Apresentação
Solução concentrada para infusão intravenosa
Cada embalagem contém 1 frasco-ampola com uma única dose de 15 mL de solução concentrada
VIA INTRAVENOSA (IV)
USO ADULTO
Composição
Cada 1,0 mL da solução concentrada contém:
natalizumabe | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TYSABRI® (natalizumabe) é indicado como terapia única no tratamento de formas muito ativas da Esclerose Múltipla1 recorrente-remitente (EM) nos seguintes grupos de pacientes:
- Pacientes com atividade elevada da doença apesar do tratamento com outros medicamentos
ou - Pacientes com Esclerose Múltipla1 recorrente-remitente grave com rápida evolução.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A Esclerose Múltipla1 causa inflamações2 no cérebro3 que resultam em lesões4 das células nervosas5.
A substância ativa do TYSABRI®, o natalizumabe, é uma proteína semelhante aos seus próprios anticorpos6. O natalizumabe impede a entrada no cérebro3 das células7 que provocam a inflamação8, reduzindo os danos que a Esclerose Múltipla1 causa nos nervos.
Em ensaios clínicos9, o TYSABRI® (natalizumabe) reduziu para cerca de metade a progressão dos efeitos incapacitantes da Esclerose Múltipla1 e também diminuiu a quantidade de surtos em cerca de dois terços. No entanto, o TYSABRI® (natalizumabe) não pode reparar os danos que já foram causados pela Esclerose Múltipla1. É possível que durante o tratamento com TYSABRI® (natalizumabe) você não sinta qualquer melhora, mas o medicamento estará contribuindo para que a sua doença não se agrave.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TYSABRI® (natalizumabe) é contraindicado para pacientes10 com história de alergia11 (hipersensibilidade) ao natalizumabe, ou a qualquer outro componente da fórmula.
TYSABRI® (natalizumabe) é contraindicado para pacientes10 que tem Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). A LMP é uma infecção12 rara do cérebro3.
Também é contraindicado para indivíduos que apresentem problemas graves no sistema imunológico13 (imunocomprometidos) devido a alguma doença, como por exemplo HIV14, ou que estejam ou estiveram em tratamento com medicamentos imunossupressores (como, por exemplo, mitoxantrona ou ciclofosfamida).
A combinação de TYSABRI® (natalizumabe) com betainterferonas e acetato de glatirâmer é contraindicada.
TYSABRI® (natalizumabe) é contraindicado em pacientes com câncer15 ativo, a menos que seja um câncer15 de pele16 chamado de carcinoma17 das células7 basais.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com TYSABRI® (natalizumabe), é importante que você e seu médico tenham discutido os benefícios esperados do tratamento e os riscos associados a ele.
Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP):
Fale com seu médico imediatamente se você tiver ou suspeitar de qualquer tipo de infecção12 (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Outras infecções18 além da LMP podem ser sérias e podem ser causadas por vírus19, bactérias ou outras causas.
Houve relatos de uma infecção12 cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) em alguns pacientes que foram tratados com TYSABRI® (natalizumabe). A LMP pode afetar pessoas que tem o sistema imunológico13 comprometido e as conduz normalmente a incapacidade grave ou morte.
Os sintomas20 da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de Esclerose Múltipla1 (como, por exemplo, fraqueza ou alterações visuais). Deste modo, se você achar que sua doença está se agravando ou se notar qualquer sintoma21 novo, enquanto você estiver em tratamento com TYSABRI® (natalizumabe) ou por até seis meses após a interrupção do tratamento com TYSABRI® (natalizumabe), é muito importante que você procure imediatamente o seu médico.
Fale com seus familiares ou com seu cuidador sobre o seu tratamento para que eles também estejam atentos a novos sintomas20 que possam surgir e que você poderá não perceber (como, por exemplo, alterações de humor ou comportamento, lapsos de memória e dificuldades de fala e comunicação), e que seu médico necessitará investigar melhor para descartar a LMP. Você deve estar atento aos sintomas20 que podem surgir por até seis meses após a interrupção do tratamento com TYSABRI® (natalizumabe).
A LMP está associada à infecção12 do vírus19 JC no cérebro3, embora a razão para esta infecção12 em alguns pacientes tratados com TYSABRI® (natalizumabe) seja desconhecida. Uma condição chamada neuropatia22 de células7 granulares (NCG) também pode ser causada pelo vírus19 JC e ocorreu em alguns pacientes que receberam TYSABRI® (natalizumabe). Os sintomas20 de NCG por JCV são semelhantes aos da LMP. O vírus19 JC é um vírus19 comum que infecta muitas pessoas, mas normalmente não causa uma doença perceptível.
Seu médico poderá fazer um teste com uma amostra do seu sangue23 para verificar se você tem anticorpos6 para o vírus19 JC antes de iniciar seu tratamento com TYSABRI® (natalizumabe). Seu médico poderá repetir este exame de sangue23 enquanto você estiver em tratamento com TYSABRI® (natalizumabe) para verificar qualquer alteração.
O risco de LMP em pacientes em uso de TYSABRI® (natalizumabe) é maior:
- Se você tem anticorpos6 para o vírus19 JC no sangue23.
- Quanto mais longo for o tratamento, em especial se estiver usando este medicamento há mais de 2 anos.
- Se você utilizou previamente algum medicamento de ação imunossupressora. Estes medicamentos reduzem a atividade do sistema imunológico13 do seu corpo.
Se você tem os três riscos descritos acima, seu risco de ter LMP é maior.
Se você não realizou tratamento prévio com imunossupressores e recebeu tratamento com TYSABRI® (natalizumabe) por 2 anos ou mais, níveis maiores de resposta de anticorpos6 anti-JCV no sangue23 podem estar associados a um maior risco de desenvolver LMP.
Para aqueles com um menor risco de LMP, o seu médico poderá repetir o teste regularmente caso:
- Você não tenha anticorpos6 para o vírus19 JC no seu sangue23 ou;
- Você estiver em tratamento por mais de 2 anos e tiver um nível baixo de anticorpos6 JCV no seu sangue23.
Você deve discutir com seu médico se o TYSABRI® (natalizumabe) é o tratamento mais adequado para você antes de iniciar o tratamento e se você estiver em tratamento com TYSABRI® (natalizumabe) por mais de 2 anos.
Em pacientes com LMP, uma reação conhecida como IRIS24 (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome ou Síndrome25 Inflamatória da Reconstituição Imunológica) pode ocorrer após o tratamento de LMP, assim que o TYSABRI® (natalizumabe) é removido do corpo. A IRIS24 pode levar a uma piora da sua condição clínica, inclusive piora da função cerebral.
Outras infecções18 oportunistas:
Também poderão ocorrer infecções18 oportunistas graves em pacientes que utilizam TYSABRI® (natalizumabe). Se você desenvolver sintomas20 como febre26 inexplicada, diarreia27 grave, tontura28 prolongada, dor de cabeça29, rigidez do pescoço30, perda de peso, sonolência ou outros sintomas20 que podem estar associados com uma infecção12 enquanto você estiver em tratamento com TYSABRI® (natalizumabe), fale com o seu médico o mais rápido possível.
A necrose31 aguda da retina32 (NAR) é uma infecção12 viral rara e fulminante da retina32 causada pela família de vírus19 herpes. NAR foi observada em pacientes utilizando TYSABRI® (natalizumabe), podendo causar cegueira. Fale com seu médico o mais rápido possível se você apresentar alterações na visão33, vermelhidão ou dor nos olhos34.
Reações alérgicas:
Alguns pacientes tiveram reações alérgicas ao TYSABRI® (natalizumabe). Seu médico deverá observar a possibilidade destas reações durante a infusão e por até 1 hora após seu término.
O TYSABRI® (natalizumabe) sempre funcionará?
Em alguns pacientes que utilizam TYSABRI® (natalizumabe) por muito tempo, o sistema de defesa de seu organismo poderá desenvolver anticorpos6 contra TYSABRI® (natalizumabe) e impedir que ele atue corretamente. Se isto acontecer com você, seu médico é quem avaliará se o medicamento está atuando corretamente e, se necessário, interromperá o seu tratamento com TYSABRI® (natalizumabe).
Lesões4 no fígado35:
Houve relatos de lesão36 no fígado35 em alguns pacientes durante o tratamento com TYSABRI® (natalizumabe). Se você apresentar pele16 ou parte branca dos olhos34 amareladas ou escurecimento da urina37, procure rapidamente seu médico.
Vacinação:
Durante o tratamento com TYSABRI® (natalizumabe) a resposta à vacinação pode ficar comprometida. Avise seu médico caso você necessite receber alguma vacina38 durante seu tratamento.
Gravidez39 e lactação40:
TYSABRI® (natalizumabe) não deve ser utilizado durante a gravidez39, a menos que você tenha discutido este assunto com seu médico.
Informe seu médico imediatamente se você estiver grávida, se você suspeitar que engravidou ou se estiver planejando uma gravidez39.
Não amamente enquanto estiver em tratamento com TYSABRI® (natalizumabe). Você deve discutir com seu médico a opção em amamentar ou em utilizar TYSABRI® (natalizumabe).
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Habilidade de dirigir e utilizar máquinas:
Não há estudos sobre o efeito de TYSABRI® (natalizumabe) na habilidade de dirigir e utilizar máquinas. No entanto, se você apresentar tontura28, você não deve dirigir ou utilizar máquinas.
Informação importante sobre a composição do TYSABRI® (natalizumabe):
Quando diluído, este medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio por dose. Isto deve ser levado em consideração em pacientes com dieta controlada de sódio.
Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais:
Fale com seu médico se você tomou recentemente ou ainda está tomando algum outro medicamento, inclusive medicamentos isentos de prescrição médica.
Você não pode utilizar TYSABRI® (natalizumabe) se estiver se tratando com betainterferonas ou acetato de glatirâmer.
Você não poderá utilizar TYSABRI® (natalizumabe) se você se tratou recentemente ou ainda está se tratando com medicamentos que afetam o sistema imune41 como, por exemplo, mitoxantrona ou ciclofosfamida.
Se precisar fazer uma consulta em um hospital por causa de qualquer tratamento ou exame de sangue23, lembre-se de informar ao médico ou profissional de saúde42 que está utilizando TYSABRI® (natalizumabe), pois este medicamento pode afetar os resultados destes exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde42.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TYSABRI® (natalizumabe) deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Não congelar. Mantenha o frasco-ampola dentro da embalagem para protegê-lo da luz.
Após preparo (solução diluída), manter armazenado sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em até 8 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TYSABRI® (natalizumabe) é uma solução concentrada, um líquido transparente incolor a levemente turvo, que deve ser preparado e administrado por um médico ou profissional de saúde42.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TYSABRI® (natalizumabe) apresenta-se em forma de solução concentrada que deve ser diluído em soro43 fisiológico44 antes da administração na veia do braço (por infusão intravenosa). Quando diluída em 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%, a solução para infusão contém aproximadamente 2,6 mg/mL de natalizumabe.
A infusão intravenosa dura aproximadamente 1 hora.
TYSABRI® (natalizumabe) deve ser preparado e administrado por um médico ou profissional de saúde42.
Cada embalagem de TYSABRI® (natalizumabe) contém um 1 frasco-ampola com uma única dose de 15 mL de solução concentrada. Cada dose de TYSABRI® (natalizumabe) contém 300 mg, administrada a cada 4 semanas.
Alguns pacientes apresentaram reações alérgicas ao TYSABRI® (natalizumabe). Por isso, recomenda-se que o médico fique atento a qualquer sinal45 de reação alérgica46 durante a infusão e durante a hora seguinte ao procedimento.
Duração do tratamento:
A duração do tratamento deverá ser determinada pelo seu médico. É importante continuar, e não alterar, o uso de TYSABRI® (natalizumabe) a menos que seu médico aconselhe o contrário.
É importante que você continue seu tratamento pelo tempo que você e seu médico decidirem que estará trazendo benefícios para você. O tratamento contínuo com TYSABRI® (natalizumabe) é importante, especialmente durante os primeiros meses, porque os pacientes que receberam uma ou duas doses de TYSABRI® (natalizumabe) e então fizeram um intervalo no tratamento de três meses ou mais, foram mais propensos a ter reações alérgicas quando reiniciaram as infusões.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você perca uma dose, combine com seu médico para administrá-la assim que puder. A partir daí continue o tratamento com a administração da dose de TYSABRI® (natalizumabe) a cada 4 semanas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, TYSABRI® (natalizumabe) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas tenham estas reações adversas.
Fale com seu médico ou enfermeira imediatamente se você perceber qualquer um destes sintomas20 a seguir.
Sintomas20 de infecções18 sérias incluindo:
- Febre26 inexplicável;
- Diarreia27 grave;
- Falta de ar;
- Tontura28 prolongada;
- Dor de cabeça29;
- Perda de peso;
- Letargia47;
- Visão33 prejudicada;
- Dor ou vermelhidão nos olhos34.
Um grupo de sintomas20 causados por uma infecção12 séria no cérebro3 incluindo:
- Mudanças na personalidade e no comportamento tais como confusão, delírio48 ou perda da consciência, convulsões, dor de cabeça29, náusea49/vômito50, rigidez do pescoço30, sensibilidade extrema a luz intensa, febre26, erupção51 cutânea52 (em qualquer parte do corpo).
Estes sintomas20 podem ser causados por uma infecção12 do cérebro3 (encefalite53) ou na sua membrana de cobertura (meningite54).
Sinais55 de reação alérgica46 ao TYSABRI® (natalizumabe), durante ou logo após sua infusão:
- Erupções na pele16 com coceira (urticária56);
- Inchaço57 no rosto, lábios ou na língua58;
- Dificuldade em respirar;
- Dor ou desconforto no peito59;
- Aumento ou queda da pressão arterial60 (seu médico ou enfermeira perceberão qualquer alteração se estiverem monitorando sua pressão arterial60).
Sinais55 de um possível problema no fígado35:
- Amarelamento da pele16 e da parte branca dos olhos34;
- Urina37 com cor escura.
Frequência das Reações Adversas |
|
≥ 1/10 (? 10%) |
Muito comum |
≥ 1/100 e < 1/10 (? 1% e < 10%) |
Comum (frequente) |
≥ 1/1.000 e < 1/100 (? 0,1% e < 1%) |
Incomum (infrequente) |
< 1/1.000 (< 0,1%) |
Rara |
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Cansaço;
- Desconforto abdominal;
- Diarreia27 não especificada;
- Dor de cabeça29;
- Dor de garganta61 e coriza62 ou nariz63 entupido;
- Dor em braços e pernas;
- Dor nas articulações64 (juntas);
- Dor nas costas65;
- Enjoo (náuseas66);
- Erupções na pele16;
- Infecções18 das vias urinárias;
- Infecção12 de trato respiratório inferior;
- Inflamação8 da vagina67;
- Inflamação8 do trato gastrointestinal (estômago68 e intestinos69);
- Gripe70.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Ausência de fluxo menstrual;
- Arrepios;
- Câimbras71;
- Cisto no ovário72;
- Coceira (irritação da pele16);
- Cólicas73 antes ou durante a menstruação74;
- Dermatite75 (inflamação8 da pele16);
- Dispepsia76 (dor ou mal-estar na parte alta do abdômen);
- Dor de dente77;
- Dor faringolaríngea;
- Febre26;
- Flatulência;
- Inchaço57 dos membros inferiores;
- Infecções18 de dente77;
- Inchaço57 nas articulações64 (juntas);
- Infecção12 viral;
- Incontinência urinária78;
- Lesões4 na mucosa79 da cavidade oral80;
- Menstruação74 irregular;
- Pele16 seca;
- Prisão de ventre;
- Sudorese81 noturna;
- Sinusite82;
- Sonolência;
- Tonsilite (amidalite);
- Tonturas83;
- Tosse;
- Tremor;
- Vertigem84;
- Vômitos85.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Aderência abdominal;
- Apendicite86;
- Alergia11 grave (hipersensibilidade);
- Cálculo87 na vesícula biliar88;
- Ideias suicidas;
- Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP);
- Obstrução intestinal ou estenose89 (estreitamento);
- Pneumonia90.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções18 não habituais (infecções18 oportunistas);
- Anemia91 severa (diminuição das suas células7 vermelhas do sangue23 que pode tornar sua pele16 pálida e pode fazer você se sentir falta de ar e sem energia).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum caso de superdosagem foi relatado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.6993.0002.001-8
Farm. Resp.: Milton Castro - CRF GO nº 8070
Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG - Ravensburg, Alemanha
Embalado por:
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS - Hillerod, Dinamarca
Registrado por:
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Avenida Doutor Cardoso de Melo, 1184 - 17° andar - Vila Olímpia
CEP 04548-004 - São Paulo - SP
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Importado e comercializado por:
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Rodovia BR-153, s/n, Km 42 - Parte B, Subparte R - Zona Urbana - Parque Calixtópolis
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA