

Ibuflex (Cápsula)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IBUFLEX
ibuprofeno
Cápsulas
APRESENTAÇÕES:
Cápsula mole de 400mg.
Embalagens contendo: 4, 8, 10, 20, 40 (EMB. MULT.), 50 (EMB. MULT.), 60, 70 (EMB. FRAC) cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula mole contém:
ibuprofeno | 400 mg |
excipientes q.s.p. | cápsula |
Excipientes: macrogol, hidróxido de amônio, água purificada, gelatina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho de azorrubina, corante vermelho de bordeaux e sorbitol1.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
IBUFLEX 400 mg cápsulas mole está indicado no alívio temporário da febre2 e de dores de leve a moderada intensidade como:
- dor de cabeça3;
- dor nas costas4;
- dor muscular;
- enxaqueca5;
- cólica menstrual;
- de gripes e resfriados comuns;
- dor de artrite6;
- dor de dente7.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
IBUFLEX 400 mg cápsulas mole contém ibuprofeno, que possui atividade analgésica, antitérmica e anti- inflamatória. IBUFLEX 400 mg traz o ibuprofeno na inovadora cápsula gelatinosa mole (cápsula líquida), onde o analgésico8 encontra-se na forma líquida no interior de uma cápsula gelatinosa, proporcionando início de ação mais rápido. Após sua administração, o efeito se inicia em cerca de 10 a 30 minutos, com ação prolongada de até 8 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia9 ao ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer anti-inflamatório não esteroidal (AINE). Não deve ser usado por pessoas com história prévia ou atual de úlcera10 gastroduodenal (do estômago11 ou duodeno12) ou sangramento gastrintestinal. Não deve ser usado durante os últimos 3 meses de gravidez13.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte um médico antes de usar este medicamento caso:
- tenha pressão alta, cirrose14, doença do coração15, dos rins16 ou esteja tomando um diurético17;
- tenha asma18;
- esteja tomando outro medicamento, especialmente AINE (ex. diclofenaco e cetoprofeno), diuréticos19, anticoagulantes20 ou ácido acetilsalicílico por problema do coração15 ou derrame21, já que, nesses casos, o ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado;
- esteja grávida ou amamentando;
- seja idoso.
Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico, caso:
- ocorra uma reação alérgica22 grave, como vermelhidão, bolhas ou erupções na pele23;
- a febre2 apresente piora ou persista por mais de 3 dias;
- a dor apresente piora ou persista por mais de 10 dias;
- ocorra dor de estômago11;
- seja observado vômito24 com sangue25 ou fezes escuras ou com sangue25.
O uso contínuo pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou derrame21 cerebral.
Os efeitos colaterais26 podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e seu uso não for contínuo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez13.
Interações medicamento – medicamento:
- O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, outros AINEs;
- corticosteroides como glicocorticoides (cortisol, hidrocortisona, betametasona, prednisolona);
- agentes anticoagulantes20 ou trombolíticos (varfarina, heparina);
- inibidores de agregação plaquetária (clopidogrel, ticlopidina);
- hipoglicemiantes orais27 (metformina28, acarbose29, gliclazida) ou insulina30;
- anti-hipertensivos (captopril, enalapril, atenolol, propanolol);
- diuréticos19 (furosemida, hidroclorotiazida, tiazídicos);
- ácido valproico (auranofina, aurotiomalato de sódio);
- ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida e digoxina.
Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com medicamentos para depressão (fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram), pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal.
Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com lítio devido ao aumento da concentração plasmática de lítio.
Interação medicamento – substância química:
Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.
Interação medicamento – alimentos:
A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue25) reduzida quando administrado com alimentos, no entanto, sua velocidade e extensão com que é absorvido não é significativamente afetada.
Interação medicamento – com exames de laboratório:
O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs. Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas, uma vez que a meia-vida seja de aproximadamente 2 horas.
Informe ao seu médico ou cirurgião–dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 -30°C).
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos e características organolépticas:
Solução viscosa límpida, homogênea, incolor, contida em cápsula gelatinosa mole no formato oval, cor vermelho translúcido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
IBUFLEX deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 cápsula.
Se necessário essa dose pode ser repetida, com intervalo mínimo de 4-6 horas. Não exceder o total de 3 cápsulas (1.200 mg) em um período de 24 horas. Pode ser administrado junto com alimentos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas31, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como este medicamento é tomado quando necessário (ver o item 1. Indicações), pode não haver um esquema posológico a ser seguido. Caso IBULIV tenha sido prescrito e você esqueça de tomar no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Desordens do sistema sanguíneo e linfático32: agranulocitose33 (diminuição de células34 do sangue25), anemia35, anemia35 aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas36), anemia hemolítica37 (quebra de células34 vermelhas do sangue25), leucopenia38 (diminuição de glóbulos brancos do sangue25) e trombocitopenia39 (diminuição do número de plaquetas40).
Desordens do sistema cardíaco: disfunção cardíaca, infarto do miocárdio41 (do coração15), angina42 pectoris (dor e aperto no peito43).
Desordens do ouvido e labirinto44: tinitus (zumbido) e vertigem45 (tontura46).
Desordens da visão47: distúrbio da visão47.
Desordens gastrintestinais: dor abdominal, distensão abdominal, doença de Crohn48 (doença inflamatória intestinal), colite49 (inflamação50 no intestino), constipação51 (prisão de ventre), diarreia52, dispepsia53 (indigestão), flatulência (gazes), gastrite54 (inflamação50 do estomago11), hemorragia55 gastrintestinal (sangramento do estomago11 e/ou intestino), perfuração gastrintestinal (perfuração do estomago11 e/ou intestino), úlcera10 gastrintestinal (úlcera10 no estomago11 e/ou intestino), hematêmese56 (vomito24 com sangue25), melena57 (fezes escuras), úlcera10 na boca58, náusea59, dor abdominal superior e vomito24.
Desordens gerais: edema60, inchaço61 e edema60 periférico (inchaço61 nas extremidades).
Desordens hepatobiliares62: transtorno hepático (fígado63), disfunção hepática64 anormal (disfunção do fígado63), hepatite65 (inflamação50 do fígado63) e icterícia66 (pele23 amarelada).
Desordens do sistema imune67: hipersensibilidade, reação anafilática68 (reação alérgica22 generalizada). Infecções69 e infestações: meningite asséptica70 (inflamação50 não infecciosa da meninge), meningite71 (inflamação50 das meninges72).
Investigações: Diminuição de hematócritos, diminuição da hemoglobina73.
Desordens do sistema nervoso74: tontura46 (desequilíbrio), dor de cabeça3, acidente vascular cerebral75 (derrame21 cerebral).
Desordens mentais: irritabilidade.
Desordens urinárias e renais: hematúria76, nefrite77 intersticial78, disfunção renal79, síndrome nefrótica80, proteinuria81 e necrose82 papilar renal79.
Desordens do mediastino83, torácica e respiratória: asma18, broncoespasmo84 (constrição85 das vias aéreas causando dificuldade para respirar), dispneia86 (falta de ar) e chiado.
Desordens da pele23 e tecidos subcutâneos: edema angioneurótico87 (inchaço61 nas partes mais profundas da pele23), dermatite88 bolhosa (bolhas na pele23), necrólise epidérmica tóxica89 (desprendimento em camadas da parte superior da pele23), eritema multiforme90 (distúrbio da pele23 resultante de uma reação alérgica22), edema60 facial (inchaço61 da face91), erupção92 cutânea93, erupção92 maculopapular94 (pele23 avermelhada), prurido95 (coceira), púrpura96 (manchas causadas por extravasamento de sangue25 na pele23), Síndrome de Stevens-Johnson97 (erupção92 da pele23 grave) e urticária98 (alergia9 na pele23).
Desordens vasculares99: hipertensão100 (pressão alta).
Em estudos, o ibuprofeno demonstrou ser suave para o estômago11 devido ao perfil de tolerabilidade gastrointestinal igual ao placebo101, mesmo quando administrado na dose máxima de 1.200mg/dia por 10 dias. Estes dados confirmaram o perfil de segurança de ibuprofeno em condições dolorosas como dores de cabeça3, dismenorreias e dores de artrite6. Além disso, um outro estudo, mostrou que o ibuprofeno como medicamento isento de prescrição, possui um excelente perfil de efeitos colaterais26 apresentando frequência de eventos dversos gastrointestinais comparável ao placebo101.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Os seguintes sinais102 e sintomas31 podem estar associados com uma superdosagem de ibuprofeno: vertigem45 (sensação de movimento rotatório), dor abdominal, náusea59 (enjoo), vômito24, disfunção do fígado63, hipercalemia103 (excesso de potássio no sangue25), acidose metabólica104 (excesso de acidez no sangue25), tontura46 (desequilíbrio), sonolência, dor de cabeça3, convulsões e perda da consciência, insuficiência105 dos rins16, dispneia86 (falta de ar), depressão respiratória (diminuição da respiração) e hipotensão106 (pressão arterial107 baixa).
Não há tratamento específico, devendo-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais, promover esvaziamento gástrico por meio da indução de vômito24 ou lavagem gástrica108, administrar carvão ativado e manter a diurese109.
Se usar, acidentalmente, uma quantidade grande do medicamento, procure imediatamente um serviço médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas31, procure orientação médica.
Reg. MS. nº 1.6773.0088
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay, CEP 13186-901, Hortolândia - SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por:
Catalent Brasil Ltda.
Indaiatuba – SP
SAC 0800 500 600
www.legrandpharma.com.br
