Ibrance

Ibrance® é indicado para o tratamento do câncer² de mama³ avançado ou metastático HR (receptor hormonal⁴) positivo e HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) negativo, em combinação com terapia endócrina:

• com letrozol como terapia endócrina inicial em mulheres na pós-menopausa⁵
• com fulvestranto em mulheres que receberam terapia prévia

As informações sobre letrozol e fulvestranto podem ser encontradas na bula dos produtos. Seu médico também poderá lhe fornecer essas informações.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Palbociclibe é um inibidor das quinases dependentes de ciclina (CDK) 4 e 6, que desempenham importante função no processo de crescimento e proliferação das células⁶. Estudos clínicos demonstraram que quando o palbociclibe é administrado em combinação com medicamentos antiestrogênio como letrozol e fulvestranto, há uma inibição do crescimento do tumor⁷, nos casos de câncer² de mama³ que sejam positivos para receptores hormonais⁸.

Depois que você ingere a cápsula de Ibrance®, a medicação é absorvida e atinge a quantidade máxima no sangue⁹ entre 6 a 12 horas. Após 8 dias de uso é atingido um estado de equilíbrio da quantidade de medicação no seu sangue⁹.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Ibrance® é contraindicado em pacientes com alergia¹⁰ conhecida ao palbociclibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Ibrance® com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas¹¹ semelhantes aos seus.

Neutropenia¹² (diminuição de um tipo de células⁶ de defesa no sangue⁹: neutrófilos¹³)

A diminuição das células⁶ de defesa no sangue⁹, conhecidas como neutrófilos¹³ foi o evento adverso mais frequentemente apresentado pelos pacientes que participaram dos estudos clínicos de Ibrance®. Esta diminuição do número de neutrófilos¹³ (células⁶ de defesa) no sangue⁹ ocorre em média a partir do 15º dia de tratamento. Foi infrequente (≤1%) o relato de diminuição de neutrófilos¹³ no sangue⁹ associado a um quadro de febre¹⁴ (conhecido como neutropenia¹² febril) pelos pacientes que participaram dos estudos clínicos de Ibrance®.

Deve-se monitorar o hemograma (exame de sangue⁹) antes do início da terapia com Ibrance® e no início de cada ciclo, bem como no dia 15 dos dois primeiros ciclos e conforme indicação de seu médico.

De acordo com o grau de neutropenia¹² apresentado, seu médico poderá optar por interrupção ou a redução da dose ou o adiamento do início dos ciclos de tratamento até que ocorra a recuperação dos níveis de neutrófilos¹³ no sangue⁹.

Infecções¹⁵

Como Ibrance® pode causar diminuição das células⁶ de defesa do sangue⁹ (leucócitos¹⁶, neutrófilos¹³), os pacientes que fizerem uso da medicação podem ter predisposição a infecções¹⁵.

Portanto, pacientes que fizerem uso de Ibrance® devem relatar, imediatamente ao seu médico, quaisquer episódios de febre¹⁴.

Ablação¹⁷ (extirpação) / supressão dos ovários¹⁸ em mulheres em pré/perimenopausa

Ablação¹⁷ (extirpação) ovariana ou sua supressão com uso de medicamentos (conhecidos como agonistas do receptor LHRH) é mandatória quando mulheres na pre/perimenopausa tomam Ibrance® em combinação com um inibidor de aromatase, devido ao mecanismo de ação dos inibidores de aromatase. Palbociclibe em combinação com fulvestranto em mulheres na pre/perimenopausa só foi estudado em combinação com medicamento supressor¹⁹ do ovário²⁰ como os agonistas do receptor LHRH.

Fertilidade, gravidez²¹ e lactação²²

Fertilidade

Nos estudos clínicos, não foram obtidos dados sobre o impacto de Ibrance® na fertilidade de mulheres. De acordo com os achados dos estudos conduzidos em animais (pré-clinicos), a fertilidade masculina pode ser comprometida pelo tratamento com Ibrance®. Os homens devem considerar a preservação (congelamento) de esperma²³ antes do início do tratamento com Ibrance®.

Se você for homem e estiver usando Ibrance®, você deverá utilizar preservativo durante as relações sexuais (mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem sucedida) durante o tratamento e interrupções de dose, e por pelo menos 97 dias após a descontinuação da terapia com Ibrance®.

Mulheres em idade fértil/gravidez²¹

Não há estudos adequados e bem-controlados sobre o uso de Ibrance® em mulheres grávidas. Palbociclibe pode causar danos ao feto²⁴ quando administrado a mulheres grávidas, baseado nos achados dos estudos conduzidos em animais e no mecanismo de ação do medicamento.

Mulheres em idade fértil que estejam recebendo este medicamento, ou os parceiros de mulheres em idade fértil que estejam recebendo este medicamento, devem usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, contracepção²⁵ de barreira dupla, como preservativo e diafragma²⁶) durante o tratamento e, por no mínimo 21 dias (mulheres) ou 97 dias (homens) após o término do tratamento. Discuta com o seu médico sobre métodos eficazes para evitar a gravidez²¹ que melhor se adaptam a você.

Mulheres com potencial para engravidar devem fazer testes de gravidez²¹ antes do início do tratamento com Ibrance®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²¹.

Lactação²²

Não há informações sobre a presença de Ibrance® no leite humano e sobre seus efeitos no bebê. Em decorrência do potencial de Ibrance® provocar reações adversas graves em bebês²⁷, a amamentação²⁸ deve ser descontinuada durante o tratamento com Ibrance® e por 3 semanas após a última dose. Você deverá discutir com seu médico sobre interromper a amamentação²⁸ ou interromper o uso de Ibrance®, levando em consideração a importância do mesmo para o seu tratamento.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do Ibrance® na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, os pacientes que apresentarem fadiga²⁹ (cansaço) com o uso de Ibrance® devem ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.

Atenção: este medicamento contém LACTOSE¹. Pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose³⁰ ou outros açúcares, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose³⁰ devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Interações medicamentosas

É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.

Como Ibrance® pode ser utilizado em associação com letrozol ou fulvestranto, você deve conversar com seu médico também sobre outros medicamentos que devem ser evitados quando se toma qualquer uma dessas medicações.

Ibrance® pode afetar o modo de ação de outros medicamentos.

Em particular, os seguintes produtos podem aumentar o risco de reações adversas com Ibrance®:

• Amprenavir, atazanavir, delavirdina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telaprevir utilizados para tratar infecção³¹ pelo virus³² HIV³³/AIDS.
• Boceprevir e telaprevir utilizados para tratar infecção³¹ pelo vírus³² da Hepatite³⁴ C.
• Antibacterianos claritromicina, eritromicina e telitromicina utilizados para tratar infecções¹⁵ causadas por bacterias.
• Itraconazol, cetoconazol, miconazol, posaconazol e voriconazol utilizados para tratar infecções¹⁵ causadas por fungos (ex. micoses).
• Diltiazem e mibefradil utilizados para tratar hipertensão³⁵ e angina³⁶ pectoris crônica.
• Nefazodona utilizada para tratar depressão.
• Conivaptan utilizado para tratar certas desordens dos eletrólitos³⁷ no sangue⁹ (ex. hiponatremia³⁸ – diminuição dos níveis de sódio no sangue⁹).
• Grapefruit (toranja) e suco de grapefruit.

Ibrance® pode aumentar o risco de reações adversas relacionados aos seguintes produtos:

• Quinidina geralmente utilizada para tratar problemas de ritmo cardíaco.
• Colchicina utilizada para tratar gota³⁹.
• Digoxina utilizada para tratar insuficiência cardíaca⁴⁰ e problemas de ritmos cardíacos.
• Pravastatina e rosuvastatina utilizadas para tratar altos níveis de colesterol⁴¹.
• Sulfasalazina utilizada para tratar artrite reumatoide⁴².
• Alfentanila utilizada para anestesia⁴³ em cirurgia; fentanila utilizada em pré-procedimentos como alivio de dor assim como anestésico.
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo e sirolimo utilizados na prevenção de rejeição em transplante de órgãos.
• Diidroergotamina e ergotamina utilizadas para tratar enxaquecas⁴⁴.
• Pimozida utilizada para tratar esquizofrenia⁴⁵ e psicose⁴⁶ crônica.
• Metformina⁴⁷ para tratar diabetes⁴⁸.

Os seguintes produtos podem reduzir a eficácia de Ibrance®:

• Carbamazepina, felbamato, fenobarbital, fenitoína e primidona utilizadas para parar convulsões e ataques.
• Rifabutina, rifampina e rifapentina utilizadas para tratar tuberculose⁴⁹.
• Nevirapina utilizada para tratar infecção³¹ por vírus³² HIV³³/AIDS.
• Enzalutamida utilizada para tratar certos tipos de câncer².
• Erva de São João, utilizada para tratar depressão e ansiedade leves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Ibrance® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

• Ibrance® 75 mg: cápsula dura, opaca, com o corpo na cor laranja claro (impresso “PBC 75” em branco) e tampa na cor laranja claro (impresso “Pfizer” em branco). A cápsula contém pó quase branco a amarelo.
• Ibrance® 100 mg: cápsula dura, opaca, com o corpo na cor laranja claro (impresso “PBC 100” em branco) e tampa na cor caramelo (impresso “Pfizer” em branco). A cápsula contém pó quase branco a amarelo.
• Ibrance® 125 mg: cápsula dura, opaca, com o corpo na cor caramelo (impresso “PBC 125” em branco) e tampa na cor caramelo (impresso “Pfizer” em branco). A cápsula contém pó quase branco a amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ibrance® deve ser recomendado a você por profissionais de saúde⁵⁰ com experiência no tratamento de câncer² de mama³. Sempre use Ibrance® de acordo com as recomendações de seu médico. Não tome mais Ibrance® além do que foi prescrito pelo seu médico.

A dose recomendada de Ibrance® é uma cápsula de 125 mg, por boca⁵¹, uma vez ao dia, durante 21 dias consecutivos, seguido por sete dias sem tratamento (esquema 3/1) para compor um ciclo completo de 28 dias.

Quando palbociclibe for administrado em associação com letrozol, a dose recomendada de letrozol é de 2,5 mg, por boca⁵¹, uma vez ao dia, todos os dias, durante o ciclo de 28 dias.

Quando palbociclibe for administrado em associação com fulvestranto, a dose recomendada de fulvestranto é de 500 mg, administrada por via intramuscular, nos dias 1, 15, 29 e, depois, uma vez ao mês.

Ibrance® deve ser tomado com alimentos, e preferencialmente no mesmo horário, todos os dias. Ibrance® não deve ser administrado com toranja (grapefruit) ou suco de grapefruit.

É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com Ibrance®. Dependendo de sua resposta ao tratamento, seu médico poderá solicitar a alteração das doses de Ibrance® ou até a interrupção do tratamento.

Insuficiência hepática⁵²: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes⁵³ com distúrbios do fígado⁵⁴ (insuficiência hepática⁵²) leves ou moderados. Caso você possua algum distúrbio severo do fígado⁵⁴, seu médico poderá prescrever uma dose reduzida de Ibrance®.

Insuficiência renal⁵⁵: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes⁵³ com distúrbios do rim⁵⁶ (insuficiência renal⁵⁵) leves, moderados ou severos. Ibrance® não foi avaliado em pacientes que fazem tratamento com hemodiálise⁵⁷.

Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia do palbociclibe em crianças não foram estabelecidas. Pacientes idosos: não é necessário ajuste na dose inicial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente apresente vômito⁵⁸ ou deixe de tomar uma dose de Ibrance®, uma dose adicional não deve ser tomada. A dose seguinte prescrita deve ser tomada no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico imediatamente se você tiver algum destes sintomas¹¹: febre¹⁴, calafrios⁵⁹, fraqueza, falta de ar, sangramentos ou hematomas⁶⁰. Estes podem ser sinais⁶¹ de um distúrbio sanguíneo grave.

As reações adversas ao Ibrance® estão listadas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções¹⁵, neutropenia¹² (diminuição de um tipo de células⁶ de defesa no sangue⁹: neutrófilos¹³), leucopenia⁶² (redução de células⁶ de defesa no sangue⁹: leucócitos¹⁶), anemia⁶³ (diminuição da quantidade de células⁶ vermelhas do sangue⁹: hemácias⁶⁴), trombocitopenia⁶⁵ (diminuição das células⁶ de coagulação⁶⁶ do sangue⁹: plaquetas⁶⁷), diminuição do apetite, estomatite⁶⁸ (inflamação⁶⁹ da mucosa⁷⁰ da boca⁵¹), náusea⁷¹ (enjôo), diarreia⁷², vômito⁵⁸, rash⁷³ (erupção⁷⁴ cutânea⁷⁵), alopecia⁷⁶ (perda de cabelo⁷⁷), fadiga²⁹ (cansaço), astenia⁷⁸ (fraqueza), pirexia⁷⁹ (febre¹⁴).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia¹² febril (diminuição de neutrófilos¹³ acompanhada por febre¹⁴), visão⁸⁰ turva, aumento do lacrimejamento, olhos⁸¹ secos, disgeusia⁸² (alteração do paladar⁸³), epistaxe⁸⁴ (sangramento nasal), pele⁸⁵ seca, anormalidades em testes de função hepática⁸⁶ (aumento das enzimas do fígado⁵⁴ conhecidas como alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase).

As reações adversas ao medicamento mais graves relatadas com mais frequência (≥1%) em pacientes que receberam palbociclibe mais letrozol foram infecções¹⁵ (4,6%) e neutropenia¹² (diminuição de um tipo de células⁶ de defesa no sangue⁹: neutrófilos¹³) acompanhada por febre¹⁴ (2,1%).

As reações adversas ao medicamento mais graves relatadas com mais frequência (≥1%) em pacientes que receberam palbociclibe mais fulvestranto foram infecções¹⁵ (4,1%), estado febril (1,4%), neutropenia¹² (1,2%) e neutropenia¹² (diminuição de um tipo de células⁶ de defesa no sangue⁹: neutrófilos¹³) acompanhada por febre¹⁴ (0,9%).

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?