

Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
valerato de betametasona
sulfato de gentamicina
tolnaftato
clioquinol
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica de 0,5 mg/g + 1 mg/g + 10 mg/g + 10 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 20 g.
USO TÓPICO1 (USO EXTERNO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada dermatológica contém:
valerato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) | 0,6 mg |
sulfato de gentamicina (equivalente a 1 mg de gentamicina) | 1,6 mg |
tolnaftato | 10 mg |
clioquinol | 10 mg |
veículo q.s.p. | 1g |
Excipientes: lanolina, petrolato líquido, butil-hidroxianisol e petrolato branco.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses (doenças da pele2) que respondem aos corticosteroides, quando complicadas por infecção3 causada por micro-organismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção3.
Essas dermatoses incluem: dermatose4 inguinal (doença da pele2 na região próxima a virilha), dermatite5 crônica das extremidades (doença da pele2 crônica das extremidades), eritrasma (doença da pele2 que aparece principalmente na parte interna das coxas6, virilhas e axilas), balanopostite7 (inflamação8 da pele2 que cobre o pênis9), dermatite5 eczematoide, dermatite5 de contato (alergia10 com produtos com os quais a pele2 tem contato), dermatite5 folicular (alergia10 no local onde nascem os pelos), desidrose (pequenas bolhas na palma das mãos11 e planta dos pés), paroníquia12 (infecção3 ao redor das unhas13 causadas por um tipo de fungo14 Candida), prurido15 anal (coceira na região do ânus16), eczema17 seborreico, intertrigo18 (irritação com ou sem infecção3 em áreas de atrito), dermatite seborreica19 (inflamação8 da pele2 em regiões com muitas glândulas20 produtoras de suor), acne21 pustulosa, impetigo22 (doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele2 originada por causas emocionais), estomatite23 angular (inflamação8 nos cantos da boca24), dermatite5 por fotossensibilidade (alergia10 por sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada (micose25 na região da virilha) e infecções26 causadas pelo fungo14 tinea, como Tinea pedis (micose25 do pé), Tinea cruris (micose25 na região da virilha) e Tinea corporis (micose25 em outras áreas do corpo).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação anti-inflamatória, bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize este medicamento se você já teve qualquer alergia10 ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez27.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Os corticosteroides, inclusive os usados na pele2, podem bloquear o funcionamento das glândulas20 suprarrenais responsáveis pela produção de corticoide no organismo. Crianças e recém-nascidos são particularmente sensíveis.
Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele2 pode ser aumentada se grandes áreas corporais estiverem sendo tratadas, especialmente durante longos períodos de tempo ou na presença de ruptura da pele2. Nestes casos, pode ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso em todo organismo de gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.
Crianças
Crianças e adolescentes que estiverem usando este medicamento devem receber rigoroso acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele2 e poderá afetar o crescimento destes pacientes. A absorção para todo o organismo deste medicamento será maior se uma grande área da superfície corporal for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverá ser tomadas precauções adequadas.
O uso de antibióticos na pele2 por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de micro- organismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção28, o tratamento com este medicamento deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.
Gravidez27
Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na pele2 em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, este medicamento poderá ser usado durante a gravidez27 apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto29. Este medicamento não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos muito longos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez27.
Amamentação30
Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteroides após a aplicação na pele2 capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da amamentação30 ou pela parada do tratamento com este medicamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe. Durante o período de aleitamento materno31 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Idosos
Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez que os efeitos adversos podem ser maiores.
Interações medicamentosas
Interação medicamento-medicamento
Não foram relatadas interações medicamentosas relevantes. Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses remédios poderão interferir na ação deste medicamento.
Interação medicamento-exame laboratorial
A absorção para o organismo todo de clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria32 poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina33.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol apresenta-se na forma de uma pomada tópica de uso externo, perfeitamente homogênea e translúcida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar e posologia
Este medicamento não é apropriado para ser usado nos olhos35.
Aplique uma fina camada deste medicamento em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8 horas), conforme a prescrição do seu médico.
A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade do problema e deve ser determinada pelo seu médico.
Em casos de micose25 nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2 a 4 semanas). Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e mantenha os horários anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de aplicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, este medicamento pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais36 ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso deste medicamento:
Reações comuns
Inflamação8 na pele2; coceira; irritação.
Reações incomuns
Pequenos vasos superficiais na pele2; infecção3; fragilidade; inflamação8 da raiz dos pelos; manchas roxas; ardor37; manchas vermelhas.
Reações raras
Estrias; aumento de pelos; inflamação8 da pele2 semelhante a espinhas; feridas na pele2; urticária38; manchas brancas; perda de pelos; pele2 seca; erupções (rash39); reação alérgica40.
Reações cuja incidência41 não está determinada
Dermatite5 perioral (inflamação8 da pele2 ao redor da boca24), inflamação8 alérgica da pele2 após contato, maceração da pele2 (feridas úmidas com bordas brancas), infecção3, pele2 fina e brotoeja.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O uso em grandes quantidades e por muito tempo de corticoides na pele2 poderá resultar na incapacidade de produção de hormônios pela glândula42 suprarrenal e grandes quantidades de corticoides no sangue43, podem promover algumas manifestações, incluindo Síndrome de Cushing44. Os principais sintomas45 da incapacidade adrenal são desânimo, pressão arterial46 baixa e diminuição do açúcar47 no sangue43.
Além disso, o uso em grandes quantidades e por muito tempo de antibióticos na pele2 poderá resultar no desenvolvimento de micro-organismos resistentes nas lesões48. Caso isto ocorra, interrompa o uso deste medicamento e procure seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.
Tratamento
Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas45. Em caso de toxicidade49 crônica, aconselha-se a retirada pouco a pouco do corticosteroide.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.2568.0136
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC 0800 709 9333
