Valerato de Betametasona (Solução 1 mg/g)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
valerato de betametasona
Solução 1 mg/g
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução tópica
Embalagem contendo 1 frasco com 50mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: CAPILAR1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
valerato de betametasona (equivalente à 0,93 mg de betametasona) | 1,13 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento da lesão2 inflamatória do couro cabeludo, tais como psoríase3, dermatite seborreica4 e dermatites associadas à intensa descamação5. O alívio dos sintomas6 e sinais7 de inflamação8, como prurido9 (coceira), calor, dor, vermelhidão e edema10 (inchaço11) ocorrem logo após as primeiras aplicações, desde que feitas de forma adequada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém como substância ativa o valerato de betametasona que pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides dermatológico (ou seja, usados diretamente sobre a pele12). Os esteroides dermatológicos reduzem a vermelhidão, o inchaço11 e a coceira provocadas por determinadas inflamações13 da pele12.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de valerato de betametasona é contraindicado em pacientes que apresentam alergia14 à qualquer um dos componentes do produto (ver o item Composição).
O uso de valerato de betametasona é contraindicado em caso de infecções15 do couro cabeludo e para o tratamento de dermatoses em crianças com menos de 1 ano, incluindo dermatites (reações inflamatórias na pele12).
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar valerato de betametasona leia atentamente as observações abaixo:
Conte ao seu médico se você tem alergia14 (hipersensibilidade) à valerato de betametasona ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Reações de alergia14 local podem assemelhar-se aos sintomas6 da doença em tratamento.
Só use valerato de betametasona durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar, fale com seu médico.
A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o componente ativo passar através da pele12 e aumentar o risco de infecção16.
Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas17 suprarrenais, sendo responsáveis por manter o bom funcionamento do organismo. Este medicamento contém betametasona, uma substância da família dos corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos característicos do aumento dos corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing18). Além disso, o uso de valerato de betametasona pode levar a diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas17 suprarrenais (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se você observar alguma destas manifestações, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma diminuição da produção de corticosteroides no seu organismo.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos19 que podem favorecer as manifestações acima:
- Potência e formulação de esteroide dermatológico;
- Duração da exposição;
- Aplicação em área de grande extensão;
- Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada;
- Aumento da hidratação da pele12;
- Uso em áreas de pele12 fina, como o rosto;
- Uso em pele12 machucada ou em outras condições em que a barreira da pele12 pode estar prejudicada;
- Em comparação com adultos, crianças e bebês20 podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides dermatológicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos19.
Alterações visuais
Se sua visão21 ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.
Crianças
Em bebês20 e crianças menores de 12 anos, a duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e os curativos oclusivos não devem ser usados; o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele12 por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível, porque pode ocorrer insuficiência22 na glândula23 adrenal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
Risco de infecção16 com oclusão
Infecções15 bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele12 ou causadas por curativos oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele12 deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso no tratamento da Psoríase3
Corticosteroides dermatológicos devem ser usados com cuidado no tratamento da psoríase3, pois em alguns casos têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas6, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase3 pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade24 local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele12. Se valerato de betametasona for usado no tratamento de psoríase3 é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
Evite contato com os olhos25
Cuidado quando lavar os cabelos para evitar que valerato de betametasona entre em contato com os olhos25, pois a exposição em excesso pode causar catarata26 e glaucoma27.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que o valerato de betametasona influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez28 e lactação29
Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele12 pode causar problemas no desenvolvimento do feto30, já em humanos não há dados relevantes. A administração de valerato de betametasona durante a gravidez28 só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto30. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
A administração de valerato de betametasona durante a amamentação31 só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto30. Se você estiver amamentando e estiver usando valerato de betametasona, não aplique nos seios32 para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente.
Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez28 ou estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de valerato de betametasona ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis.
Fale com seu médico se você estiver fazendo uso de ritonavir e itraconazol.
Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu médico se você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou a tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O valerato de betametasona apresenta-se como solução homogênea, translúcida e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Aplicar uma pequena quantidade do medicamento na área afetada.
Se você lavar os cabelos, deve secá-los antes de aplicar o medicamento.
Orientações sobre como aplicar este medicamento:
1 - Retire a tampa do frasco e coloque o bico sobre a área do couro cabeludo que necessita de tratamento;
2 - Aperte suavemente o frasco para cobrir a área com uma fina camada do líquido;
3 - Se desejar, você pode esfregar o líquido no local afetado, mas isso não é necessário;
4 - Você vai sentir seu couro cabeludo frio até o líquido secar completamente.
Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso do valerato de betametasona, devido sua facilidade de pegar fogo.
Posologia
Aplicar pequena quantidade de valerato de betametasona sobre a área afetada, pela manhã e à noite, até que se observe melhora, por um período máximo de 4 semanas. O tratamento da manutenção pode ser efetuado com uma só aplicação diária, ou mesmo a intervalos mais espaçados, conforme orientação do seu médico.
Crianças
Este medicamento é contraindicado a crianças menores de 1 ano.
Cuidados devem ser tomados quando valerato de betametasona for utilizado em crianças para garantir que a quantidade aplicada é a mínima necessária para levar a melhora.
A duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e o curativo oclusivo (fechado) não deve ser usado.
Idosos
Deve ser usada uma quantidade mínima de valerato de betametasona pelo menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.
Insuficiência renal34 e hepática35
Deve ser usada uma quantidade mínima de valerato de betametasona pelo menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema prescrito. Não aplique valerato de betametasona extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, valerato de betametasona pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes apresentam estas reações.
Reações adversas podem afetar sua pele12 e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele12 e entrar na sua corrente sanguínea.
Se o estado da sua pele12 piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção16 ou precisar de outro tratamento.
Dados pós-comercialização:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Coceira, dor e queimação local na pele12
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
O uso de valerato de betametasona por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os seguintes sintomas6:
- Aumento de peso
- Cara de lua/arredondamento da face36 (exemplos de características da Síndrome de Cushing18)
- Obesidade37
- Afinamento da pele12
- Enrugamento da pele12
- Ressecamento da pele12
- Estrias
- Aparecimento de vasos sanguíneos38 dilatados sob a superfície da pele12
- Alterações na cor da sua pele12
- Aumento de pelos no corpo
- Perda de cabelo39, falta de crescimento do cabelo39, cabelos com aspecto danificado e quebradiço
- Reação alérgica40 no local da aplicação
- Piora dos sintomas6 já apresentados
- Dermatite41 de contato (inflamação8 da pele12)
- Dor e irritação no local da aplicação
- Vermelhidão
- Erupção42 cutânea43
- Urticária44
- Se você tem psoríase3 podem aparecer protuberâncias com pus45 sob a pele12. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase3 pustulosa
- Infecções15 oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza)
Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue46 ou quando seu médico te examinar:
- Diminuição do nível do hormônio47 cortisol no sangue46
- Aumento dos níveis de açúcar48 no sangue46 e na urina49
- Aumento da pressão arterial50
- Opacidade nos olhos25 (catarata26)
- Aumento da pressão nos olhos25 (glaucoma27)
- Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose51), testes adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose51.
Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas6:
- Atraso no ganho de peso
- Crescimento lento
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de valerato de betametasona. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing18) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Nesse caso, a frequência das aplicações de valerato de betametasona deve ser reduzida gradualmente ou o tratamento deve ser substituído por um corticosteroide dermatológicos menos potente, conforme orientação do seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro M.S. nº 1.5584.0178
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234.
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900