Preço de Oncodocel em Woodbridge/SP: R$ 0,00

Oncodocel

ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A

Atualizado em 13/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Oncodocel®
docetaxel
Solução Injetável
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Solução Injetável
Oncodocel ® 20 mg. Embalagem com 1 frasco-ampola + 1 frasco-ampola diluente.
Oncodocel ® 80 mg. Embalagem com 1 frasco-ampola + 1 frasco-ampola diluente.

USO INTRAVENOSO (IV)
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola Oncodocel® 20 mg contém:

Docetaxel 20 mg
excipiente q.s.p. 1 frasco-ampola

Excipientes: polissorbato 80 e ácido cítrico.
Cada frasco-ampola diluente para 20 mg contém: álcool etílico e água para injetáveis.

Cada frasco-ampola Oncodocel® 80 mg contém:

Docetaxel 80,0 mg
excipiente q.s.p. 1 frasco-ampola

Excipientes: polissorbato 80 e ácido cítrico.
Cada frasco-ampola diluente para 80 mg contém: álcool etílico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado aos tratamentos de:

Câncer1 de mama2:

Câncer1 de mama2 adjuvante

Oncodocel® em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer1 de mama2 operável com linfonodo3 positivo (cujas células4

cancerosas já atingiram os linfonodos5).

Oncodocel® em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer1 de mama2 operável, linfonodo3-negativo (cujas células4 cancerosas ainda não atingiram os linfonodos5) e que tenham um ou mais fatores de alto risco, tais como:

tamanho do tumor6 > 2 cm, idade < 35 anos, status de receptor hormonal7 negativo, tumor6 grau 2 ou 3.

A doxorrubicina e ciclofosfamida seguida de Oncodocel® em associação com trastuzumabe (AC-TH) é indicada para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer1 de mama2 operável cujos tumores superexpressam o receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).

Oncodocel® em associação com trastuzumabe e carboplatina (TCH) é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer1 de mama2 operável cujos tumores superexpressam HER2.

Câncer1 de mama2 metastático

Oncodocel® em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer1 de mama2 localmente avançado ou com metástase8 (tumor6 espalhado para outras partes do corpo) que não

receberam quimioterapia9 anterior para esta condição.

Oncodocel® em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com câncer1 de mama2 localmente avançado ou com metástase8 após falha de terapia citotóxica. Quimioterapia9 anterior deve ter incluído a administração de antraciclina ou agente alquilante.

Oncodocel® em associação com capecitabina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer1 de mama2 localmente avançado ou com metástase8 (tumor6 espalhado para outras partes do corpo) após falha

de quimioterapia9 citotóxica. Terapia anterior deve ter incluído a administração de antraciclina.

Oncodocel® em associação com trastuzumabe é indicado para o tratamento de pacientes com câncer1 de mama2 com metástase8 (tumor6 espalhado para outras partes do corpo) cujos tumores superexpressam o receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e que anteriormente não receberam quimioterapia9 para doença com metástase8.

Câncer1 de pulmão10 de não-pequenas células4

Oncodocel® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer1 de pulmão10 de não pequenas células4 localmente avançado ou com metástase8 (tumor6 espalhado para outras partes do corpo), mesmo após falha

de quimioterapia9 anterior.

Oncodocel® em associação com cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer1 de pulmão10 de não-pequenas células4 não-operável, localmente avançado ou com metástase8 (tumor6 espalhado para outras partes do corpo) que não tenham recebido previamente quimioterapia9 para esta condição (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Câncer1 de ovário11

Oncodocel® é indicado para o tratamento de tumor6 maligno metastático de ovário11 após falha de quimioterapia9 de primeira linha ou subsequente.

Câncer1 de próstata12

Oncodocel® em associação com prednisona ou prednisolona é indicado no tratamento de pacientes com câncer1 de próstata12 com metástase8 androgênio independente (que não respondem ao tratamento hormonal).

Adenocarcinoma13 gástrico (no estômago14)

Oncodocel® em associação com cisplatina e fluoruracila é indicado para o tratamento de pacientes com tumor6 maligno avançado no estômago14, incluindo a junção gastroesofágica15 (região que une estômago14 e

esôfago16), que não receberam quimioterapia9 anterior para a doença avançada.

Câncer1 de cabeça17 e pescoço18

Oncodocel® em associação com cisplatina e fluoruracila é indicado para o tratamento de indução de pacientes com tumor6 maligno de células4 escamosas de cabeça17 e pescoço18 localmente avançado na cavidade oral19, orofaringe20, hipofaringe21 e laringe22.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O princípio ativo de Oncodocel® atua nos processos celulares impedindo que as células4 consigam terminar o processo de divisão e multiplicação celular, reduzindo assim a proliferação das células4 tumorais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Oncodocel® não deve ser utilizado nos seguintes casos:

  • Em pacientes com história de reações alérgicas severas ao docetaxel ou ao polissorbato 80;
  • Em pacientes com contagem do número de neutrófilos23 (quantidade de um certo tipo de células brancas do sangue24) < 1.500 células4/mm3;
  • Quando houver contraindicações a outros fármacos, estas também são aplicadas quando associados com Oncodocel®.

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes pediátricos. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com redução severa da função do fígado25.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez26.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Oncodocel® deve ser administrado somente sob supervisão de médico com experiência na utilização de medicamentos utilizados no tratamento do câncer1. Deverão estar disponíveis recursos de suporte apropriados, devido à possibilidade da ocorrência de reações alérgicas. Durante a administração, recomenda-se a realização de cuidadosa monitorização das funções vitais.

Um corticosteroide oral (veja a seguir para câncer1 de próstata12), como dexametasona 16mg/dia (por exemplo: 8 mg, 2 vezes ao dia) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração de Oncodocel®, a menos que contraindicado, pode reduzir a incidência27 e a severidade da retenção de líquidos, assim como a severidade das reações alérgicas.

Oncodocel® pode causar eventos adversos sérios, incluindo morte.

A chance de morte em pessoas recebendo Oncodocel® é mais alta nos seguintes casos:

  • Se o paciente tem problemas relacionados ao fígado25;
  • Se o paciente recebe doses elevadas de Oncodocel®;
  • Se o paciente tem câncer1 de pulmão10 de não-pequenas células4 e foi tratado com medicamentos quimioterápicos que contenham platina.

Este medicamento reduz o número de alguns tipos de células4 do sangue28 em seu corpo. Devido a isso, você pode sangrar ou ter infecções29 mais facilmente. Para evitar esses problemas, evite o contato com pessoas próximas que estão doentes ou que tenham infecções29. Lave as mãos30 frequentemente. Evite os esportes brutos ou outras situações onde você poderia se machucar, cortar ou ferir. Escove seus dentes delicadamente. Tenha cuidado ao usar objetos cortantes, incluindo navalhas e alicates de unha.

Converse com seu médico antes de vacinar-se contra a gripe31 ou com outras vacinas enquanto estiver recebendo este medicamento. Vacinas podem não funcionar tão bem, ou deixá-lo doente (com infecções29 graves ou fatais) enquanto estiver usando este medicamento.

O regime de pré-tratamento para câncer1 de próstata12 é dexametasona oral 8 mg, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da infusão de Oncodocel®.

Reações alérgicas

Deve-se observar rigorosamente a ocorrência de reações alérgicas, especialmente durante a primeira e a segunda administração. Podem ocorrer reações alérgicas minutos após o início da administração de Oncodocel®, sendo que devem estar disponíveis recursos para o tratamento da pressão baixa e contração dos brônquios32 e bronquíolos33. Em pacientes que receberam pré-medicação, ocorreram reações severas como erupções cutâneas34 e vermelhidão generalizada, pressão muito baixa, contração dos brônquios32 e bronquíolos33 ou muito raramente reação alérgica35 grave e fatal. Reações alérgicas requerem interrupção imediata do tratamento e terapia apropriada. O retratamento com Oncodocel® não é indicado caso ocorram reações alérgicas severas.

Pacientes que, previamente, apresentaram reações de hipersensibilidade com paclitaxel, podem desenvolver reações de hipersensibilidade potencialmente fatais ao docetaxel.

Neutropenia36 (diminuição do número de neutrófilos23 no sangue28)

O estágio extremo da neutropenia36 ocorreu com uma mediana de 7 dias, porém este intervalo pode ser menor em pacientes pré-tratados por longos períodos. Deve-se realizar frequente monitorização do exame de sangue28 completo em pacientes recebendo tratamento com docetaxel. O tratamento deve ser retomado somente quando a contagem de neutrófilos23 retomar um nível ? 1.500 células4/mm3 (vide item 6. Como devo usar este medicamento?).

Os pacientes tratados com Oncodocel® em associação com cisplatina e fluoruracila devem receber G-CSF (fator de estimulação de colônias de granulócitos37) preventivo38 para aliviar o risco de neutropenia36 complicada (acompanhada de febre39 prolongada ou infecção40 com neutropenia36) e devem ser rigorosamente monitorizados.

Os pacientes tratados com Oncodocel® em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) devem receber G-CSF (fator de estimulação de colônias de granulócitos37) preventivo38 primário para diminuir o risco de neutropenia36 complicada (acompanhada de febre39 prolongada ou infecção40 neutropênica) e devem ser rigorosamente monitorizados.

Reações gastrointestinais

Pacientes com neutropenia36 devem ter cuidado, particulamente para o risco de desenvolver complicações gastrointestinais.

Pode-se desenvolver enterocolite (inflamação41 no intestino) a qualquer momento, podendo levar à morte logo no início do tratamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para manifestações recentes de toxicidade42 gastrointestinal severa.

Reações na pele43

Foi observada vermelhidão na pele43, localizada nas extremidades (palma das mãos30 e planta dos pés), com inchaço44 seguido por descamação45.

Sistema nervoso46

O desenvolvimento de sinais47 e/ou sintomas48 neurossensoriais severos (da função da sensibilidade do sistema nervoso periférico49) foi observado e requer uma redução de dose.

Foram relatados graves sintomas48 neurossensoriais, tais como parestesia50 (sensações cutâneas34 subjetivas como por ex: frio, calor, formigamento, pressão), disestesia51 (enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos sentidos, sobretudo do tato, entorpecimento), dor, podendo ser necessário a redução da dose ou interrupção do tratamento.

Toxicidade42 cardíaca (do coração52)

Foi observada redução da função cardíaca em pacientes que receberam docetaxel em associação com trastuzumabe, particularmente após quimioterapia9 contendo antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina). Tal reação mostrou-se de moderada a severa e foi associada com morte (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Arritmia53 ventricular (descompasso dos batimentos no ventrículo do coração52) incluindo taquicardia54 ventricular (algumas vezes fatal) foi reportada em pacientes tratados com docetaxel em combinação com tratamentos incluindo doxorrubicina, fluoruracila e/ou ciclofosfamida. Recomenda-se avaliação cardíaca basal.

Distúrbios da visão55

Edema Macular56 Cistoide (EMC) (edema57 na mácula58 na retina59 que pode levar a alterações visuais) foi relatado em pacientes tratados com docetaxel, bem como com outros taxanos. Pacientes com visão55 comprometida devem ser submetidos tão logo a um exame oftalmológico completo. Em caso de diagnóstico60 de EMC, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado e tratamento apropriado deve ser iniciado.

Leucemia61

No tratamento adjuvante do câncer1 de mama2, o risco de mielodisplasia tardia ou leucemia61 mieloide (tipos de câncer1 da medula óssea62) requer acompanhamento através de exame de sangue28 (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Excipientes

A quantidade de etanol no Oncodocel® pode ser prejudicial em pacientes que sofrem de alcoolismo e também deve ser considerada em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, em crianças e em pacientes do grupo de risco63, com redução da função do fígado25 ou epilepsia64. Devem ser considerados possíveis efeitos sobre o Sistema Nervoso Central65.

A quantidade de etanol no Oncodocel® pode alterar o efeito de outros medicamentos.

A quantidade de etanol no Oncodocel® pode prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Oncodocel® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

A quantidade de etanol no Oncodocel® e os efeitos colaterais66 do produto podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Portanto, os pacientes devem ser avisados sobre o potencial impacto dos efeitos colaterais66 do produto na capacidade de dirigir ou operar máquinas, e devem ser

avisados para não conduzirem veículos ou operarem máquinas se eles apresentarem esses efeitos colaterais66 durante o tratamento.

Gravidez26 e amamentação67

O docetaxel pode causar dano ao feto68 quando administrado a mulheres grávidas. Portanto, Oncodocel® não deve ser utilizado durante a gravidez26. Mulheres em idade fértil que estejam em tratamento com docetaxel devem evitar a gravidez26 e informar imediatamente o médico caso isto ocorra (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?).

Devido às potenciais reações adversas do docetaxel em bebês69 que estão sendo amamentados, a amamentação67 deve ser descontinuada durante o tratamento com Oncodocel®.

A quantidade de etanol no Oncodocel® pode ser prejudicial em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Populações especiais

Pacientes pediátricos

Eficácia não foi estabelecida em crianças.

Pacientes idosos

Existe um maior risco de ocorrência de sérias reações adversas decorrentes do tratamento e também interrupção do tratamento em pacientes idosos com mais de 60 anos do que naqueles com menos de 60 anos, tratados com docetaxel e capecitabina. Em geral não há recomendações especiais para o uso de Oncodocel® em pacientes idosos. No caso de associação de docetaxel com capecitabina, ver as instruções recomendadas em bula pelo fabricante do produto à base de capecitabina.

Com relação aos regimes de tratamento com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida e trastuzumabe (AC-TH) e docetaxel em associação com carboplatina e trastuzumabe (TCH), não foi possível obter conclusões a respeito dos eventos adversos por idade, pelo baixo número de pacientes destas idades nos estudos clínicos.

Em estudos com pacientes com câncer1 de pulmão10 de não-pequenas células4 tratados com docetaxel e cisplatina e que receberam quimioterapia9 prévia não foi observada nenhuma diferença total na efetividade quando pacientes mais idosos foram comparados aos pacientes mais jovens. Nos pacientes idosos no grupo docetaxel + cisplatina, houve uma maior tendência à diarreia70 e neurotoxicidade de grau 3/4 (ambas mais frequentes e graves) em comparação ao grupo vinorelbina + cisplatina.

No estudo com pacientes com câncer1 de próstata12 tratados com docetaxel e prednisona ou prednisolona, não foram identificadas diferenças na eficácia entre pacientes idosos e mais jovens. Em pacientes tratados com docetaxel a cada 3 semanas, a incidência27 de anemia71 (diminuição de glóbulos vermelhos do sangue28), infecção40, alterações nas unhas72, anorexia73 e perda de peso ocorreu em proporção > 10% maior que em pacientes com 65 anos ou mais comparados a pacientes mais jovens.

No estudo com pacientes com câncer1 gástrico tratados com docetaxel em associação com cisplatina e fluoruracila (TCF), o número de pacientes que tinham 65 anos de idade ou mais foi insuficiente para determinar se eles reagem diferentemente dos pacientes mais jovens. Entretanto, a incidência27 de eventos adversos sérios foi mais elevada nos pacientes idosos comparada aos pacientes mais jovens. A incidência27 dos seguintes eventos adversos (todos os graus): sonolência anormal, inflamações74 na mucosa75 da boca76, diarreia70, neutropenia36 (diminuição do número de neutrófilos23 no sangue28) acompanhada de febre39/infecção40 com neutropenia36 ocorreram nos valores ? 10% mais elevado em pacientes que tinham 65 anos de idade ou mais comparado aos pacientes mais jovens. Os pacientes idosos tratados com TCF devem ser rigorosamente monitorizados.

Nos estudos com pacientes com câncer1 de cabeça17 e pescoço18 que receberam tratamento de indução com docetaxel em associação com cisplatina e fluoruracila (TPF) não foi possível determinar se pacientes idosos responderam diferentemente dos pacientes mais jovens.

Outros grupos de risco

Retenção de líquidos

Pacientes com retenção severa de líquidos, como presença de líquido na região da membrana que reveste os pulmões77 e cavidade do tórax78, na membrana que reveste o coração52 e na cavidade abdominal79 devem ser rigorosamente monitorizados.

Pacientes com redução da função do fígado25

Pacientes com níveis de enzimas hepáticas80 acima do limite normal têm maior risco de desenvolver reações adversas severas e devem ser rigorosamente monitorizados.

No caso de alterações bastante elevadas nos níveis de certas enzimas hepáticas80 e de bilirrubina81, não é recomendado ajuste de dose e docetaxel não deve ser utilizado, salvo se estritamente indicado pelo médico.

Converse com o seu médico caso você tenha alguma doença do fígado25.

Não existem dados disponíveis em pacientes com redução da função do fígado25, tratados com docetaxel em associação.

A quantidade de etanol no Oncodocel® deve ser considerada quando for administrada a pacientes com redução da função do fígado25.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento:

O metabolismo82 do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de medicamentos que interagem com o citocromo P450-3A, tais como ciclosporina, terfenadina, cetoconazol, eritromicina e troleandomicina. Portanto, deve-se ter cautela quando da administração concomitante destas substâncias, visto que existe risco de interação significativa.

O uso concomitante de Oncodocel® com potentes inibidores da CYP3A4 (como por exemplo: cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) deve ser evitado.

No caso de coadministração com inibidores da CYP3A4, a ocorrência de reações adversas de Oncodocel® pode aumentar, como uma consequência da redução do metabolismo82. Se o uso concomitante de um potente inibidor do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) não pode ser evitado, é necessária uma supervisão médica rigorosa e ajuste de dose de Oncodocel® pode ser necessário durante o tratamento com o potente inibidor de CYP3A4. Em um estudo farmacocinético com 7 pacientes, a coadministração de docetaxel com o cetoconazol, potente inibidor da CYP3A4, levou a uma redução significativa do clearance de docetaxel em 49%.

Informe o seu médico se você está tomando, ou tomou recentemente, qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica. Oncodocel® ou a outra medicação podem não funcionar tão bem quanto esperado e você pode estar mais susceptível a eventos adversos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista. Pode ser perigoso para a sua saúde83.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Oncodocel®deve ser conservado em sua embalagem original, sob refrigeração (2º a 8º C) e protegido da luz. O produto não sofre alteração se congelado.

A solução reconstituída (pré-mistura) com o diluente que acompanha o Oncodocel® é estável por 8 horas em temperatura ambiente (15º a 30º C) ou em geladeira (2º a 8º C).

A solução para infusão de Oncodocel® deve ser administrada dentro de um período de 4 horas, incluindo 1 hora de infusão, em condições de temperatura ambiente (15º a 30º C) e luminosidade normal.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Oncodocel® é uma solução viscosa e límpida, amarelada a castanho amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados, as orientações para manipulação, preparo da infusão intravenosa, administração e descarte do medicamento, bem como as posologias para os diferentes focos e períodos de tratamento estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde83. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que uma dose não foi administrada, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas consideradas possíveis ou provavelmente relacionadas à administração de docetaxel foram observadas em pacientes tratados com docetaxel isoladamente (monoterapia) ou em associação, com parâmetros da função do fígado25 normais.

A seguinte taxa de frequência é utilizada para as reações adversas:

Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações relacionadas ao sangue28

Diminuição da produção de células sanguíneas84 e outras reações adversas relacionadas ao sangue28 incluem:

  • Muito comuns: neutropenia36 (diminuição do número de neutrófilos23 no sangue28) (96,6% dos casos) foi a reação adversa mais frequente em pacientes que não receberam fator estimulador de colônias de granulócitos37 e mostrou-se reversível e não cumulativa (atingiu-se o valor extremo inferior em média no sétimo dia e a duração mediana da neutropenia36 severa foi de sete dias); neutropenia36 grau 3/4 (32%) em pacientes tratadas com docetaxel e trastuzumabe; neutropenia36 febril (11,8%), infecções29 (20%) e anemia71 (< 11 g/dL): 90,4% foram as reações ocorridas em pacientes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100mg/m2;
  • Comuns: infecções29 severas (4,6%) associadas com a contagem de neutrófilos23 < 500 células4/mm3, trombocitopenia85 (diminuição do número de plaquetas86 no sangue28) (7,8%), hemorragia87 (2,4%) (raramente associada com trombocitopenia85 severa, infecções29 severas (5,7%, incluindo infecção40 generalizada e pneumonia88, fatal em 1,7%) e anemia71 severa (8,9% (< 8 g/dL) ocorreram em pacientes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2);
  • Incomum: trombocitopenia85 severa (0,2%).

Reações alérgicas

  • Muito comuns: reações alérgicas (25,9%), ocorrendo geralmente dentro de poucos minutos após o início da administração de docetaxel, usualmente de intensidade leve a moderada. Os sintomas48 frequentemente relatados com o uso de docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 foram vermelhidão, erupção89 na pele43 com ou sem coceira, aperto no peito90, dor lombar, falta de ar e febre39 medicamentosa ou calafrio91.
  • Comuns: reações alérgicas severas (5,3%), que desapareceram após descontinuação da administração e emprego de tratamento apropriado.

Reações da pele43

  • Muito comuns: alterações nas unhas72 (27,9%) caracterizadas por alteração na cor, dor e descolamento; reações reversíveis na pele43 (56,6%) geralmente consideradas de intensidade leve a moderada. As reações foram caracterizadas por erupção89 na pele43, incluindo erupções localizadas principalmente nos pés e mãos30, mas também nos braços, face92 ou tórax78, e frequentemente associadas com coceira. Geralmente ocorreram erupções dentro de uma semana após a administração de docetaxel.
  • Comuns: sintomas48 severos como erupções seguidas por descamação45, que raramente causaram a interrupção do tratamento com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2, foram relatados com menor frequência (5,9%).

Em alguns casos vários fatores como infecções29 simultâneas, uso concomitante de medicamentos e doenças pré-existentes pode ter contribuído para o desenvolvimento destas reações.

Retenção de líquidos

Reações adversas relacionadas à retenção de líquidos foram observadas em 92 pacientes tratados com 100 mg/m2 de docetaxel em monoterapia (utilizado isoladamente).

  • Muito comum: retenção de líquidos em 64,1% dos pacientes que receberam 3 dias de pré-medicação;
  • Comuns: retenção severa de líquidos (6,5%) em pacientes que receberam 3 dias de pré-medicação.

Foram relatados eventos como inchaço44 periférico e com menor frequência presença de líquido na região da membrana que recobre o pulmão10 e cavidade do tórax78, na membrana que recobre o coração52, na cavidade abdominal79 e aumento de peso. O inchaço44 periférico geralmente inicia-se nas extremidades inferiores e pode generalizar-se com um aumento de peso igual ou superior a 3 kg. A retenção de líquidos é cumulativa em incidência27 e severidade (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Em pacientes tratados com 100 mg/m2 de docetaxel em monoterapia, a dose cumulativa mediana para interrupção do tratamento foi superior a 1.000 mg/m2 e o tempo mediano para a reversibilidade da retenção de líquidos foi de 16,4 semanas (intervalo de 0 a 42 semanas). Em pacientes tratados com pré-

medicação, o início da retenção moderada e severa é retardado (dose cumulativa mediana: 818,9 mg/m2), quando comparados aos pacientes sem pré-medicação (dose cumulativa mediana: 489,7 mg/m2); contudo, relatou-se retenção de líquidos em alguns pacientes durante os primeiros ciclos do tratamento.

A retenção de líquidos não tem sido acompanhada por episódios agudos de diminuição do volume urinário ou pressão baixa.

Reações do aparelho digestivo93

As seguintes reações gastrintestinais foram relatadas em pacientes que receberam docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2:

  • Muito comuns: enjoo (40,5%), vômito94 (24,5%), diarreia70 (40,6%), anorexia73 (16,8%), estomatite95 (inflamação41 na mucosa75 da boca76) (41,8%), alteração do paladar96 (10,1%);
  • Comuns: enjoo severo (4%), vômito94 severo (3%), diarreia70 severa (4%), dor abdominal (7,3%, sendo 1% dos casos severa), prisão de ventre severa (9,8%), estomatite95 severa (5,3%), esofagite97 (inflamação41 do esôfago16) (1%), sangramento do aparelho digestivo93 (1,4%);
  • Incomuns: prisão de ventre severa (0,2%), esofagite97 (0,4%), sangramento severo do aparelho digestivo93 (0,3%);
  • Rara: alteração severa do paladar96 (0,07%).

Reações do sistema nervoso46

  • Muito comuns: sinais47 e/ou sintomas48 neurossensoriais de intensidade leve a moderada ocorreram em 50% dos pacientes no braço de docetaxel 100 mg/m2 em monoterapia; eventos neuromotores (relacionados ao movimento) (13,8%) principalmente caracterizados por fraqueza;
  • Comuns: sintomas48 neurossensoriais severos (sensação anormal de ardor98, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente e dor incluindo ardor98) foram observados em 4,1% dos pacientes com câncer1 de mama2 com metástase8, necessitando interrupção do tratamento em 2% dos casos; eventos neuromotores severos (4% dos casos) principalmente caracterizados por fraqueza.

Quando estes sintomas48 ocorrerem, a dose deve ser ajustada. Em caso de persistência dos sintomas48, o tratamento deve ser interrompido.

Reações cardiovasculares (relacionadas ao coração52 e ao sistema vascular99)

Os eventos cardiovasculares em pacientes que receberam docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 consistiram em:

  • Muito comuns: pressão baixa (3,8%), disritmia (ritmo alterado ou anormal do coração52) (4,1%) e pressão alta (2,4%).
  • Incomuns: insuficiência cardíaca100 (incapacidade do coração52 em desempenhar suas funções) (0,5%).

Reações relacionadas ao fígado25

  • Comuns: em pacientes tratados com 100 mg/m2 de docetaxel isoladamente, foram observados aumentos dos níveis sanguíneos das enzimas transaminases (TGP/TGO), da bilirrubina81 (pigmento amarelo, produto da degradação da hemoglobina101) e da enzima102 fosfatase alcalina103, superiores a 2,5 vezes o limite superior da normalidade, em menos de 5% dos pacientes.

Outros

Em pacientes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 ocorreram as seguintes reações:

  • Muito comuns: perda de cabelo104 (79%), fraqueza (62,6%, sendo severa em 11,2% dos casos), dor muscular (20%), falta de ar (16,1%), dor generalizada ou localizada (16,5%);
  • Comuns: dor nas articulações105 (8,6%), falta de ar severa (2,7%), dor torácica (4,5%) sem qualquer envolvimento respiratório ou cardíaco; reações no local de administração, geralmente leves, ocorreram em 5,6% dos pacientes e consistiram de alteração da cor, inflamação41, vermelhidão ou secura da pele43, inflamação41 da veia ou extravasamento e inchaço44 da veia;
  • Incomuns: perda de cabelo104 severa (0,5%), dor generalizada ou localizada severa (0,8%), dor torácica severa (0,4%) sem qualquer envolvimento respiratório ou cardíaco.

De uma forma geral, os padrões de eventos adversos observados nos pacientes tratados com docetaxel em terapia combinada106 com doxorrubicina são similares àqueles observados em pacientes tratados com docetaxel isoladamente.

Terapia combinada106 com docetaxel no tratamento adjuvante (após a cirurgia) do câncer1 de mama2 operável linfonodo3-positivo (cujas células4 cancerosas já atingiram os linfonodos5), e linfonodo3- negativo (cujas células4 cancerosas ainda não atingiram os linfonodos5) de alto risco – Eventos adversos clinicamente importantes relacionados ao tratamento em pacientes recebendo docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAX 316).

Os dados a seguir referem-se a eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento (TEAEs) observados durante o período do tratamento em 744 pacientes com câncer1 de mama2 linfonodo3-positivo que foram tratados com docetaxel 75 mg/m2 a cada 3 semanas em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAX 316). Tais eventos estão classificados em quaisquer eventos e eventos de Grau 3/4:

  • Muito comuns: anemia71 (diminuição de glóbulos vermelhos do sangue28) (92,1%), neutropenia36 (diminuição do número de neutrófilos23 no sangue28) (71,8%, G3/4: 65,3%), febre39 na ausência de infecção40 (36,6%), trombocitopenia85 (diminuição do número de plaquetas86 no sangue28) (39,5%), infecção40 (29,2%), neutropenia36 febril (24,6%), infecção40 neutropênica (17,3%), inchaço44 periférico (26,6%), ganho de peso (12,5%), neuropatia107 sensorial periférica (doença que afeta os nervos sensoriais periféricos) (23,1%), perda de cabelo104 (97,7%), alterações na pele43 (16,1%), alterações nas unhas72 (18,4%), enjoo (80,4%), estomatite95 (68,4%), vômito94 (42,5%), diarreia70 (30,9%), alteração do paladar96 (27,3%), prisão de ventre (24,5%), anorexia73 (19,9%), ausência de menstruação108 (26,2%), fraqueza (79,2%; G3/4: 11,0%), dor muscular (22,8%), dor nas articulações105 (15,1%), lacrimejamento (10,1%), fogacho (21,4%);
  • Comuns: reações alérgicas (9,0%), anemia71 G3/4 (4,2%), trombocitopenia85 (diminuição do número de plaquetas86 no sangue28) G3/4 (2,0%), infecção40 G3/4 (3,2%), neuropatia periférica109 motora (doença que afeta os nervos periféricos motores) (2,7%), enjoo G3/4 (5,1%), estomatite95 G3/4 (7,1%), vômito94 G3/4 (4,3%), infecção40 neutropênica G3/4, diarreia70 G3/4 (3,2%), anorexia73 G3/4 (2,2%), dor abdominal (6,5%), tosse (3,0%), arritmia53 cardíaca (2,8%), pressão baixa (1,5%), conjuntivite110 (3,8%), perda de peso (2,6%);
  • Incomuns: inchaço44 periférico G3/4 (0,4%), linfedema (inchaço44 decorrente de alterações na circulação linfática111) (0,3%), perda de peso G3/4 (0,3%), desmaio (0,4%), alterações na pele43 G3/4 (0,7%), alterações nas unhas72 G3/4 (0,4%), alteração do paladar96 G3/4 (0,7%), prisão de ventre G3/4 (0,4%), dor abdominal G3/4 (0,5%), arritmia53 cardíaca G3/4 (0,3%), inflamação41 das veias112 (0,9%), dor muscular G3/4 (0,8%), dor nas articulações105 G3/4 (0,4%), lacrimejamento G3/4 (0,1%), reações alérgicas G3/4 (0,9%), sonolência (0,3%), fogacho G3/4(0,9%).

Febre39 e Infecção40

Foram observadas as seguintes reações adversas nos pacientes durante o período do estudo:

  • Muito comuns: febre39 na ausência de infecção40 (36,6%), infecção40 (29,2%);
  • Comuns: infecção40 G3/4 (3,2%).

Não houve óbito113 devido à infecção40 generalizada durante o período do estudo.

Eventos no aparelho digestivo93

Além dos eventos do aparelho digestivo93 mencionados acima, 7 pacientes apresentaram perfuração ampla do intestino/inflamação41 do intestino. Dois desses pacientes requereram interrupção do tratamento; não houve óbitos devido a esses eventos durante o período do estudo.

Eventos cardiovasculares

Foram relatadas as seguintes reações cardiovasculares emergentes devido ao tratamento durante o período do estudo:

  • Comuns: arritmia53 (descompasso dos movimentos do coração52), todos os graus (6,2%), pressão baixa, todos os graus (1,9%) e insuficiência cardíaca congestiva114 (3,5%). Vinte e seis pacientes no grupo TAC desenvolveram insuficiência cardíaca congestiva114 durante o período do estudo, sendo a maioria dos casos reportada no período de acompanhamento. Dois pacientes do grupo TAC e 4 pacientes no grupo FAC (doxorrubicina em associação com fluoruracila e ciclofosfamida) faleceram devido a insuficiência cardíaca congestiva114. O risco de insuficiência cardíaca congestiva114 é mais alto no grupo TAC no primeiro ano de uso do medicamento.

Leucemia61 Mieloide Aguda (LMA)/Síndrome115 Mielodisplástica (tipos de câncer1 da medula óssea62)

Após 10 anos de acompanhamento do estudo TAX316, a LMA ocorreu em 0,4% dos pacientes que receberam docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida e em 0,1% dos pacientes que receberam fluoruracila, doxorrubicina e ciclofosfamida. Um paciente do grupo TAC faleceu devido a LMA durante o período do acompanhamento (mediana de acompanhamento de 8 anos). Ocorreu Síndrome115 Mielodisplástica em 2 dos 744 (0,3%) pacientes que receberam docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamida e um dos 736 (0,1%) pacientes que receberam fluoruracila, doxorubicina e ciclofosfamida.

Outras reações persistentes

No estudo TAX316, os eventos adversos mais comuns que iniciaram durante o período de tratamento e persistiram até o período de acompanhamento do grupo TAC estão descritos a seguir (mediana de acompanhamento de 8 anos). A maioria dos eventos adversos persistentes foram resolvidos durante o período da acompanhamento. O texto a seguir apresenta a frequência dos eventos persistentes dos pacientes (n= 744) que receberam docetaxel (75 mg/m2) em combinação com doxorrubicina (50 mg/m2) e ciclofosfamida (500 mg/m2) (TAX 316).

  • Muito comum: (Eventos persistentes do início do tratamento até o período de acompanhamento) alopecia116 (perda de cabelos e pelos): 687 pacientes (92,3%); astenia117 (fraqueza): 236 pacientes (31,7%); amenorreia118 (ausência de menstruação108): 202 pacientes (27,2%); edema57 periférico (inchaço44 nas extremidades do corpo): 119 pacientes (16,0%); neuropatia107 sensorial periférica (doença que afeta os nervos sensoriais periféricos): 84 pacientes (11,3%). (Eventos em andamento até o fim do período de acompanhamento) amenorreia118 ausência de mestruação: 121pacientes (16,3%).
  • Comuns: (Eventos persistentes do início do tratamento até o período de acompanhamento) linfoedema (inchaço44 decorrente de alterações na circulação linfática111): 11 pacientes (1,5%). (Eventos em andamento até o fim do período de acompanhamento) alopecia116 (perda de cabelos e pelos): 29 pacientes (3,9%): astenia117 (fraqueza): 29 pacientes (3,9%); edema57 periférico (inchaço44 nas extremidades do corpo): 19 pacientes (2,6%); neuropatia107 sensorial periférica (doença que afeta os nervos sensoriais periféricos): 10 pacientes (1,3%).
  • Incomum: (evento em andamento até o fim do período de acompanhamento) linfoedema (inchaço44 decorrente de alterações na circulação linfática111): 6 pacientes (0,8%).

Eventos adversos clinicamente importantes relacionados ao tratamento em pacientes recebendo docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (GEICAM 9805)

O texto a seguir apresenta eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento (TEAEs) observados durante o período de tratamento em 532 pacientes com câncer1 de mama2 linfonodo3-negativo que foram tratados com docetaxel 75 mg/m2 a cada 3 semanas em associação com doxorrubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamida 500 mg/m2 (GEICAM 9805). Tais eventos estão classificados em quaisquer eventos e eventos de Grau 3/4:

  • Muito comuns: anemia71 (94,7%), neutropenia36 (71,1%, G3/4: 50,8%), pirexia119 (febre39 na ausência de infecção40) (17,9%), trombocitopenia85 (12,0%), infecção40 (15,4%), inchaço44 periférico (16,4%), neuropatia107 sensorial periférica (doença que afeta os nervos sensoriais periféricos) (14,7%), perda de cabelo104 (95,3%), alterações na pele43 (16,5%), alterações nas unhas72 (19,7%), enjoo (70,7%), estomatite95 (54,5%), vômito94 (54,3%), diarreia70 (26,3%), alteração do paladar96 (15,8%), prisão de ventre (19,7%), anorexia73 (16,2%), dor abdominal (12,0%), ausência de menstruação108 (20,3%), fogacho (13,3%), fraqueza (72,0%), dor muscular (19,4%), dor nas articulações105 (16,4%), conjuntivite110 (20,1%);
  • Comuns: anemia71 G3/4 (1,3%), trombocitopenia85 G3/4 (1,1%), infecção40 G3/4 (1,1%), neutropenia36 febril (9,6%), infecção40 neutropênica (6,6%, G3/4: 1,3%), reações alérgicas (3,6%), ganho de peso (3,4%), neuropatia107 motora periférica (doença que afeta os nervos motores periféricos) (2,3%), enjoo G3/4 (4,9%), estomatite95 G3/4 (4,5%), vômito94 G3/4 (4,1%), diarreia70 G3/4 (3,6%), tosse (2,1%), arritmia53 (2,1%), inflamação41 das veias112 (1,1%), fraqueza G3/4 (8,5%), lacrimejamento (5,1%);
  • Incomuns: reações alérgicas G3/4 (0,2%), linfedema (0,8%), perda de peso (0,8%), neuropatia107 sensorial periférica G3/4 (0,2%), sonolência (0,2%), neurotoxicidade (0,6%), desmaio (0,6%), perda de cabelo104 G3/4 (0,2%), alterações na pele43 G3/4 (0,6%), alterações nas unhas72 G3/4 (0,6%), alteração do paladar96 G3/4 (0,6%), prisão de ventre G3/4 (0,8%), anorexia73 G3/4 (0,6%), dor abdominal G3/4 (0,2%), arritmia53 G3/4 (0,2%), pressão baixa (0,8%), dor muscular G3/4 (0,6%), conjuntivite110 G3/4 (0,2%).

Os dados a seguir demonstram que a incidência27 de neutropenia36 grau 4, neutropenia36 febril e infecção40 neutropênica foi diminuída em pacientes que receberam tratamento preventivo38 primário com G-CSF após obrigatoriedade desse tratamento no braço TAC.

Complicações neutropênicas em pacientes recebendo TAC com ou sem terapia preventiva primária com G-CSF (GEICAM 9805)

Com profilaxia primária com G-CSF: N = 421, n (%):

  • Muito comum: neutropenia36 grau 4: 135 (32,1%);
  • Comuns: neutropenia36 febril: 23 (5,5%); infecção40 neutropênica: 21 (5,0%); infecção40 neutropênica grau 3/4: 5 (1,2%).

Sem profilaxia primária com G-CSF: N = 111, n(%):

  • Muito comuns: neutropenia36 grau 4: 104 (93,7%); neutropenia36 febril: 28 (25,2%); infecção40 neutropênica: 14 (12,6%);
  • Comum: infecção40 neutropênica grau 3/4: 2 (1,8%).

Dos 532 pacientes tratados com TAC, 28,2% apresentaram eventos adversos severos e relacionados ao tratamento.

Reduções de dose devido à toxicidade42 ao sangue28 ocorreram em 1,5% dos ciclos. 4,7% dos pacientes descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos; febre39 na ausência de infecção40 e neutropenia36 sendo as razões mais comuns para descontinuação. Não houve óbito113 no período de 30 dias após o último tratamento do estudo. Nenhum óbito113 foi considerado como relacionado à docetaxel.

Febre39 e infecção40

Não houve óbitos devido à infecção40 generalizada.

Eventos no aparelho digestivo93

Não foram relatados casos de inflamação41 do intestino/perfuração ampla do intestino. Outros eventos no aparelho digestivo93 estão relatados acima.

Eventos cardiovasculares

Três pacientes (0,6%) desenvolveram insuficiência cardíaca congestiva114 durante o período de acompanhamento. No final do período de acompanhamento (tempo mediano de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), nenhum paciente apresentou insuficiência cardíaca congestiva114 no grupo TAC e um paciente faleceu por causa da cardiomiopatia.

Leucemia61 Aguda / Síndrome115 Mielodisplástica (tipos de câncer1 da medula óssea62)

Durante o período de acompanhamento (tempo mediano de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), leucemia61 aguda ocorreu em 1 de 532 (0,2%) pacientes no braço TAC. Não houve casos relatados de pacientes no braço FAC. Nenhum paciente foi diagnosticado com síndrome115 mielodisplástica em nenhum dos grupos de tratamento.

Reações persistentes

No estudo GEICAM 9805, os eventos adversos mais comuns que iniciaram durante o período de tratamento e persistiram no período de acompanhamento do grupo TAC, foram descritos a seguir (mediana de tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses). A maioria dos eventos adversos persistentes foram resolvidos durante o período de acompanhamento. O texto a seguir apresenta a frequência dos eventos persistentes dos pacientes (n=532) que receberam docetaxel (75 mg/m2) em combinação com doxorubicina (50 mg/m2) e ciclofosfamida (500 mg/m2) (GEICAM 9805).

  • Comuns: (Eventos persistentes do início do tratamento até o período de acompanhamento) alopecia116* (perda de cabelos e pelos): 49 pacientes (9,2%); astenia117 (fraqueza): 12 pacientes (2,3%); amenorreia118 (ausência de mestruação): 18 pacientes (3,4%); neuropatia107 sensorial periférica (doença que afeta os nervos sensoriais periféricos): 10 pacientes (1,9%).(Andamento durante o período de acompanhamento) amenorreia118 (ausência de menstruação108): 7 pacientes (1,3%).
  • Incomum: (Eventos persistentes do início do tratamento até o período de acompanhamento) linfoedema: 5 pacientes (0,9%); edema57 periférico: 4 pacientes (0,8%). (Andamento durante o período de acompanhamento) alopecia116: 3 pacientes (0,6%); astenia117: 2 pacientes (0,4%); linfoedema (inchaço44 decorrente de alterações na circulação linfática111): 4 pacientes (0,8%) e neuropatia107 sensorial periférica (doença que afeta os nervos sensoriais periféricos): 3 pacientes (0,6%).
  • Muito raro: (Andamento durante o período de acompanhamento) alopecia116 (perda de cabelos e pelos): 3 pacientes (0,6%); astenia117 (fraqueza): 2 pacientes (0,4%); linfoedema (inchaço44 decorrente de alterações na circulação linfática111): 4 pacientes (0,8%); neuropatia107 sensorial periférica (doença que afeta os nervos sensoriais periféricos): 3 pacientes (0,6%).

Obs: Nenhum paciente apresentou edema57 periférico (inchaço44 nas extremidades do corpo) durante o período de acompanhamento: 0 pacientes (0,0%).

* Relacionada ao fármaco120 do estudo iniciou ou piorou durante o período de acompanhamento em 42 pacientes (7,9%).

Terapia combinada106 com docetaxel e capecitabina para câncer1 de mama2

Para a terapia com associação de docetaxel e capecitabina, os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados ao tratamento (? 5%) relatados no estudo de fase III em pacientes com câncer1 de mama2 com falha ao tratamento com antraciclina estão apresentados a seguir:

Resumo de eventos adversos ao menos remotamente relatados em ? 5% de pacientes tratados em associação com docetaxel e capecitabina:

  • Muito comuns: estomatite95 (67%, G3/4: 18%), diarreia70 (64%, G3/4: 14%), enjoo (43%), vômito94 (33%), prisão de ventre (14%), dor abdominal (14%), má digestão121 (12%), síndrome115 mão122-pé (63%, G3: 24%), perda de cabelo104 (41%), alterações nas unhas72 (14%), astenia117 (23%), febre39 (21%), fadiga123 (21%), fraqueza (13%), alteração do paladar96 (15%), sensação anormal como ardor98, formigamento e coceira, percebidos na pele43 e sem motivo aparente (11%), anorexia73 (12%), diminuição do apetite (10%), lacrimejamento aumentado (12%), dor muscular (14%), dor nas articulações105 (11%), inchaço44 do membro inferior (14%), dor de garganta124 (11%);
  • Comuns: enjoo (G3/4: 6%), vômito94 (G3/4: 4%), prisão de ventre (G3/4: 1%), dor abdominal (G3/4: 2%), dor abdominal superior (9%), boca76 seca (5%), perda de cabelo104 (G3/4: 6%), alterações nas unhas72 (G3/4: 2%), dermatite125 (8%), erupção89 na pele43 com vermelhidão (8%), descoloração das unhas72 (6%), descolamento das unhas72 (5%, G3/4: 1%), astenia117 (G3/4: 3%), febre39 (G3/4: 1%), fadiga123 (G3/4: 4%), fraqueza (G3/4: 1%), dor no membro (9%), sonolência anormal (6%), dor (6%), vertigem126 (9%), dor de cabeça17 (7%), neuropatia periférica109 (doença que afeta os nervos periféricos) (5%), anorexia73 (G3/4: 1%), desidratação127 (8%, G3/4: 2%), diminuição de peso (6%), dor muscular (G3/4: 2%), dor nas articulações105 (G3/4: 1%), dor nas costas128 (7%, G3/4: 1%), inchaço44 do membro inferior (G3/4: 1%), dor de garganta124 (G3/4: 2%), falta de ar (7%, G3/4: 1%), tosse (6%), sangramento nasal (5%), candidíase129 oral (6%);
  • Incomuns: erupção89 na pele43 com vermelhidão (G3/4: <1), dor no membro (G3/4: <1), alteração do paladar96 (G3/4: <1), sensação anormal como ardor98, formigamento e coceira, percebidos na pele43 e sem motivo aparente (G3/4: <1), dor de cabeça17 (G3/4: <1), tosse (G3/4: <1), sangramento nasal (G3/4: <1), candidíase129 oral (G3/4: <1).

As frequentes anormalidades de grau 3 e 4, quando da combinação de docetaxel e capecitabina, foram:

  • Muito comuns: neutropenia36 (63%), anemia71 (10%);
  • Comuns: trombocitopenia85 (3%), aumento do pigmento amarelo (bilirrubina81) no sangue28 (9%).

Terapia combinada106 com docetaxel e trastuzumabe para câncer1 de mama2

Os dados a seguir mostram os eventos adversos (todos os graus), que foram relatados em ≥ 10% de pacientes tratados com docetaxel e trastuzumabe para câncer1 de mama2 metastático:

  • Muito comuns: astenia117 (45%), fadiga123 (24%), inflamação41 na mucosa75 (23%), febre39 (29%), dor (12%), dor no peito90 (11%), gripe31 como doença (12%), calafrios130 (11%), perda de cabelo104 (67%), alterações nas unhas72 (17%), erupção89 (24%), vermelhidão (23%), inchaço44 periférico (40%), aumento de peso (15%), linfedema (11%), enjoo (43%), diarreia70 (43%), vômito94 (29%), prisão de ventre (27%), estomatite95 (20%), dor abdominal (12%), má digestão121 (14%), sensação anormal como ardor98, formigamento e coceira, percebidos na pele43 e sem motivo aparente (32%), dor de cabeça17 (21%), alteração do paladar96 (14%), perda ou diminuição de sensibilidade (11%), neutropenia36 febril* ou infecção40 generalizada causada por neutropenia36 (23%), infecção40 da mucosa75 da garganta124 próxima ao nariz131 (15%), dor muscular (27%), dor nas articulações105 (27%), dor nas extremidades (16%), dor nas costas128 (10%), dor óssea (14%), tosse (13%), falta de ar (14%), dor na faringe132 e na laringe22 (16%), sangramento nasal (18%), corrimento nasal (12%), lacrimejamento aumentado (21%), conjuntivite110 (12%), anorexia73 (22%), insônia (11%), toxicidade42 às unhas72 (11%);
  • Comum: sonolência anormal (7%).

*Esses números incluem pacientes com termos preferidos neutropenia36 febril, infecção40 generalizada causada por neutropenia36 ou neutropenia36 que foi associado com febre39 (e uso de antibiótico).

Houve uma incidência27 aumentada de eventos adversos graves (SAEs) (40% versus 31%) e eventos adversos (AEs) de grau 4 (34% versus 23%) no braço associado comparado à monoterapia com docetaxel.

Toxicidade42 relacionada ao coração52

Foi relatada insuficiência cardíaca100 sintomática133 em 2,2% das pacientes que receberam docetaxel e trastuzumabe comparado a 0% das pacientes tratadas somente com docetaxel. No braço com docetaxel e trastuzumabe, 64% receberam anteriormente uma antraciclina como terapia adjuvante, comparada com 55% no braço com docetaxel isolado.

Toxicidade42 relacionada ao sangue28

Foi relatada neutropenia36 grau 3/4 em 32% das pacientes tratadas com docetaxel e trastuzumabe.

Terapia combinada106 com docetaxel para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer1 de mama2 operável cujos tumores superexpressam HER2 e que receberam ou AC-TH ou TCH – Eventos adversos (AEs) relacionados ao tratamento do estudo, ocorrendo em qualquer período durante o estudo: segurança populacional (incidência27 ≥ 5% para os AEs não cardíacos; incidência27 ≥ 1% para os AEs cardíacos)

Pacientes que receberam AC-TH:

  • Muito comuns: perda de cabelo104 (98,0%), hemoglobinab (97,0%), enjoo (87,2%), leucócitosb (87,0%, G3/4: 60,2%), neutrófilosb (86,3%, G3/4: 71,3%), fadiga123 (81,3%), estomatite95/faringite134 (65,0%), vômito94 (55,3%), TGP (ALT – enzima102 do fígado25)b (54,2%), retenção de líquidob,c (52,2%), dor muscular (50,9%), diarreia70 (45,3%), neuropatia107 sensorial (44,8%), TGO (AST – enzima102 do fígado25)b (42,5%), dor nas articulações105 (39,7%), alterações nas unhas72 (39,6%), plaquetasb (32,8%), fluxo menstrual irregular (29,1%, G3/4: 19,9%), alteração do paladar96 (27,2%), prisão de ventre (27,1%), erupção89/descamação45 (25,9%), fogachos/rubor (21,5%), lacrimejamento (21,3%), fosfatase alcalinab (19,3%), anorexia73 (19,2%), má digestão121/azia135 (19,0%), dor de cabeça17 (16,4%), falta de ar (15,5%), aumento de peso (14,9%), infecção40 sem neutropenia36 (12,6%), dor abdominal ou cólica (12,4%), insônia (11,1%), neutropenia36 acompanhada de febre39 (10,9%, G3/4: 10,9%), febre39 (sem neutropenia36) (10,9%);
  • Comuns: hemoglobinab (G3/4: 3,2%), enjoo (G3/4: 5,3%), fadiga123 (G3/4: 6,6%), estomatite95/faringite134 (G3/4: 3,0%), vômito94 (G3/4: 6,4%), TGP (ALT)b (G3/4: 1,8%), retenção de líquidob,c (G3/4: 1,5%), dor muscular (G3/4: 4,9%), diarreia70 (G3/4: 5,1%), neuropatia107 sensorial (G3/4: 1,9%), dor nas articulações105 (G3/4: 3,0%), plaquetasb (G3/4: 1,2%), erupção89/descamação45 (G3/4: 1,3%), falta de ar (G3/4: 1,5%), infecção40 sem neutropenia36 (G3/4: 1,9%), reação alérgica35 (9,8%, G3/4: 1,4%), dor óssea (9,7%), infecção40 com neutropenia36 (9,2%, G3/4: 9,2%), dord (8,1%), conjuntivite110 (8,1%), vertigem126/tonteira (7,3%), creatininab (6,7%), reação mão122-pé (6,7%, G3/4: 1,4%), sangramento nasal (6,7%), perda de peso (6,6%), pele43 seca (6,5%), tosse (6,2%), rinited (6,0%), tremor/calafrio91 (5,9%), infecção40 com contagem absoluta de neutrófilos23 desconhecida (5,5%, G3/4: 5,5%), neuropatia107-motora (5,3%), bilirrubinab (5,1%), reação no local da injeção136 (4,7%), boca76 seca (4,0%), função cardíaca ventricular esquerda (3,5%), palpitações137 (3,4%) taquicardia54 sinusal (1,8%);
  • Incomuns: TGO (AST)b (G3/4: 0,8%) prisão de ventre (G3/4: 0,9%), lacrimejamento (G3/4: 0,3%), fosfatase alcalinab (G3/4: 0,3%), anorexia73 (G3/4: 0,5%), má digestão121/azia135 (G3/4: 0,3%), dor de cabeça17 (G3/4: 0,6%), aumento de peso (G3/4: 0,3%), dor abdominal ou cólica (G3/4: 0,4%), insônia (G3/4: 0,1%), febre39 (sem neutropenia36) (G3/4: 0,4%), dor óssea (G3/4: 0,4%), dord (G3/4: 0,4%), vertigem126/tonteira (G3/4: 0,7%), creatininab (G3/4: 0,5%), tosse (G3/4: 0,2%), rinited (G3/4: 0,1%), neuropatia107-motora (G3/4: 0,4%), bilirrubinab (G3/4: 0,4%), reação no local da injeção136 (G3/4: 0,1%), função cardíaca ventricular esquerda (G3/4: 0,5%), pressão baixa (0,9%).

Pacientes que receberam TCH:

  • Muito comuns: perda de cabelo104 (95,8%), hemoglobinab (96,3%), enjoo (80,8%), leucócitosb (83,0%, G3/4: 48,0%), neutrófilosb (81,3%, G3/4: 65,9%), fadiga123 (80,4%), estomatite95/faringite134 (51,8%), vômito94 (39,4%), TGP (ALT – enzima102 do fígado25)b (53,1%), retenção de líquidob,c (51,0%), dor muscular (33,4%), diarreia70 (55,8%), neuropatia107 sensorial (29,9%), TGO (AST – enzima102 do fígado25)b (38,0%), dor nas articulações105 (21,8%), alterações nas unhas72 (23,3%), plaquetasb (63,2%), fluxo menstrual irregular (32,2%, G3/4: 21,4%), alteração do paladar96 (29,5%), prisão de ventre (22,0%), erupção89/descamação45 (22,8%), fogachos/rubor (18,2%), lacrimejamento (10,3%), fosfatase alcalinab (20,4%), anorexia73 (21,0%), má digestão121/azia135 (20,0%), dor de cabeça17 (15,2%), falta de ar (14,9%), aumento de peso (14,6%), dor abdominal ou cólica (13,4%), reação alérgica35 (13,2%);
  • Comuns: hemoglobinab (G3/4: 5,8%), enjoo (G3/4: 4,6%), fadiga123 (G3/4: 6,9%), estomatite95/faringite134 (G3/4: 1,4%), vômito94 (G3/4: 3,0%), TGP (ALT)b (G3/4: 2,4%), retenção de líquidob,c (G3/4: 1,4%), dor muscular (G3/4: 1,4%), diarreia70 (G3/4: 4,9%), TGO (AST)b (G3/4: 1,0%), dor nas articulações105 (G3/4: 1,0%), plaquetasb (G3/4: 5,4%), falta de ar (G3/4: 1,7%), infecção40 sem neutropenia36 (9,3%, G3/4: 1,5%), insônia (8,8%), neutropenia36 febril (9,8%, G3/4: 9,8%), febre39 sem neutropenia36 (6,6%), reação alérgica35 (G3/4: 2,5%), dor nos ossos (6,3%), infecção40 com neutropenia36 grau 3/4 (7,7%, G3/4: 7,7%), dord (5,4%), conjuntivite110 (3,3%), vertigem126/tonteira (6,6%), creatininab (9,7%), reação mão122-pé (2,7%), sangramento nasal (9,8%), perda de peso (5,3%), pele43 seca (3,9%), tosse (3,4%), rinited (4,5%), tremor/calafrio91 (5,1%), infecção40 com contagem absoluta de neutrófilos23 desconhecida (3,6%, G3/4: 3,6%), neuropatia107-motora (3,6%), bilirrubinab (5,8%), reação no local da injeção136 (5,8%), boca76 seca (2,7%), função cardíaca ventricular esquerda (1,4%), palpitações137 (4,5%) taquicardia54 sinusal (2,2%), pressão baixa (1,2%);
  • Incomuns: neuropatia107 sensorial (G3/4: 0,6%), prisão de ventre (G3/4: 0,6%), erupção89/descamação45 (G3/4: 0,4%), fosfatase alcalinab (G3/4: 0,3%), anorexia73 (G3/4: 0,5%), má digestão121/azia135 (G3/4: 0,4%), dor de cabeça17 (G3/4: 0,3%), aumento de peso (G3/4: 0,2%), dor abdominal ou cólica (G3/4: 0,5%), febre39 (sem neutropenia36) (G3/4: 0,3%), dor óssea (G3/4: 0,1%), vertigem126/tonteira (G3/4: 0,4%), creatininab (G3/4: 0,6%), sangramento nasal (G3/4: 0,4%), perda de peso (G 3/4: 0,1%), neuropatia107-motora (G3/4: 0,3%), bilirrubinab (G3/4: 0,4%), reação no local da injeção136 (G3/4: 0,2%), função cardíaca ventricular esquerda (G3/4: 0,1%), pressão baixa (G3/4: 0,2%).

AC-TH = doxorrubicina e ciclofosfamida, seguida de docetaxel em associação com trastuzumabe TCH = docetaxel em associação com trastuzumabe e carboplatina

b Independente de causalidade

c Eventos adversos (AEs) retenção de líquido são definidos como somente inchaço44 ou somente aumento de peso ou somente inchaço44 no pulmão10 ou aumento de peso e inchaço44 ou inchaço44 e inchaço44 no pulmão10 ou inchaço44 + aumento de peso + inchaço44 no pulmão10.

Retenção de líquido corresponde a inchaço44 no termo NCI-CTC.

d Termo COSTART.

Os 3 anos de incidência27 cumulativa de todos os eventos cardíacos sintomáticos foi 2,36% e 1,16% nos braços AC-TH e TCH, respectivamente (versus 0,52% no braço controle AC-T). Os 3 anos de incidência27 cumulativa de eventos ICC (insuficiência cardíaca congestiva114) (Grau 3 ou 4) foi 1,9% e 0,4% nos braços AC-TH e TCH, respectivamente (versus 0,3% no braço controle AC-T).

Terapia combinada106 com docetaxel em câncer1 de pulmão10 de não-pequenas células4 (NSCLC) – Eventos adversos clinicamente importantes relacionados ao tratamento em pacientes com câncer1 de pulmão10 de células4 não-pequenas recebendo docetaxel em associação com cisplatina (Cis).

Os eventos adversos clinicamente importantes relacionados ao tratamento estão mostrados abaixo:

  • Muito comuns: neutropenia36d,c (91,1%, G3/4: 74,8%), anemia71 (88,6%), trombocitopenia85c (14,9%), infecção40 (14,3%), febre39 na ausência de infecção40 (17,2%), reação alérgica35a (10,6%), alterações nas unhas72b (13,3%), pele43 (11,1%), retenção de líquidob (25,9%), enjoo/vômito94 (73,9%, G3/4: 12,1%), diarreia70 (41,1%), anorexia73b (28,8%), estomatite95 (23,4%), neurossensorial (40,4%), neuromotor (12,8%), perda de cabelo104 (73,6%), astenia117b (51,5%), dor muscularb (13,8%);
  • Comuns: anemia71 (G3/4: 6,9%), trombocitopenia85c (G3/4: 2,7%), infecção40 (G3/4: 5,7%), febre39 na ausência de infecção40 (G3/4: 1,2%), neutropenia36 febrilc (4,9%), reações alérgicasa (G3/4: 2,5%), diarreia70 (G3/4: 6,4%), anorexia73b (todos os AEs severos) (4,9%), estomatite95 (G3/4: 2,0%), prisão de ventre (9,4%), neurossensorial (G3/4: 3,7%), neuromotor (G3/4: 2,0%), astenia117b (todos os AEs severos) (9,9%), reaçõesno local de infusão (6,2%), dor (5,4%);
  • Incomuns: alterações nas unhas72b (todos os AEs severos) (0,7%), retenção de líquidob (todos os AEs severos) (0,7%), perda de cabelo104 (G3: 0,7%), dor muscularb (todos os AEs severos) (0,5%).

a Substitui o termo NCI “alergia”

b Termo COSTART e sistema de graduação

c Incidências são apresentadas independente de relação

d Ciclos onde pacientes receberam G-CSF foram considerados não avaliáveis para neutropenia36, a menos que neutropenia36 fosse equivalente a Grau 4.

Terapia associada com docetaxel em pacientes com câncer1 de próstata12 – Eventos adversos clinicamente importantes relacionados ao tratamento em pacientes com câncer1 de próstata12 que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona (TAX327)

Os seguintes dados estão baseados na experiência de pacientes que foram tratados com docetaxel 75 mg/m2 a cada 3 semanas em associação com prednisona ou prednisolona 5 mg oral duas vezes ao dia (TAX 327). Tais eventos estão classificados em quaisquer eventos e eventos de Grau 3/4 (G3/4):

  • Muito comuns: anemia71 (66,5%), infecção40 (12,0%), neutropenia36 (40,9%; G3/4: 32,0%), retenção de líquidos (24,4%), neuropatia107 sensorial (27,4%), perda de cabelo104 (65,1%), alterações nas unhas72 (28,3%), enjoo (35,5%), diarreia70 (24,1%), estomatite95/faringite134 (17,8%), distúrbios do paladar96 (17,5%), vômito94 (13,3%), anorexia73 (12,7%), fadiga123 (42,8%);
  • Comuns: anemia71 G3/4 (4,9%), infecção40 G3/4 (3,3%), trombocitopenia85 (3,4%), neutropenia36 febril (2,7%), sangramento nasal (3,0%), reações alérgicas (6,9%), neuropatia107 sensorial G3/4 (1,2%), neuropatia107 motora (3,9%), erupções na pele43/descamação45 (3,3%), enjoo G3/4 (2,4%), diarreia70 G3/4 (1,2%), vômito94 G3/4 (1,2%), tosse (1,2%), falta de ar (4,5%), função do ventrículo esquerdo do coração52 (3,9%), fadiga123 G3/4 (3,9%), dor muscular (6,9%), lacrimejamento (9,3%), dor nas articulações105 (3,0%);
  • Incomuns: trombocitopenia85 G3/4 (0,6%), reações alérgicas G3/4 (0,6%), retenção de líquidos G3/4 (0,6%), erupções na pele43/descamação45 G3/4 (0,3%), estomatite95/faringite134 G3/4 (0,9%), anorexia73 G3/4 (0,6%), falta de ar G3/4 (0,6%), função do ventrículo esquerdo do coração52 G3/4 (0,3%), dor muscular G3/4 (0,3%), lacrimejamento G3/4 (0,6%), dor nas articulações105 G3/4 (0,3%).

Terapia combinada106 com docetaxel no adenocarcinoma13 gástrico – Eventos adversos clinicamente importantes relacionados ao tratamento em pacientes com adenocarcinoma13 gástrico recebendo docetaxel em combinação com cisplatina e fluoruracila (TAX 325)

Os dados a seguir estão baseados na experiência de 221 pacientes com adenocarcinoma13 gástrico avançado e nenhuma história de quimioterapia9 prévia para a doença avançada, que foram tratados com docetaxel 75 mg/m2 em associação com cisplatina e fluoruracila (TAX 325). Tais eventos estão classificados em quaisquer eventos e eventos de Grau 3/4 (G3/4).

  • Muito comuns: anemia71 (96,8%; G3/4: 18,2%), neutropenia36 (95,5%, G3/4: 82,3%), febre39 na ausência de infecção40 (30,8%), trombocitopenia85 (25,5%), infecção40 (16,7%, G3/4: 12,7%), neutropenia36 febril (15,9%), infecção40 neutropênica (14,1%), retenção de líquidos (14,9%), letargia138 (56,1%, G3/4: 18,6%), neurossensorial (38,0%), perda de cabelo104 (66,5%), enjoo (71,9%, G3/4: 14,5%), vômito94 (61,1%, G3/4: 14,5%), anorexia73 (44,8%, G3/4: 10,4%), estomatite95 (59,3%, G3/4: 20,8%), diarreia70 (74,7%, G3/4: 19,5%), prisão de ventre (10,0%);
  • Comuns: febre39 na ausência de infecção40 G3/4 (1,8%), trombocitopenia85 G3/4 (7,7%), reações alérgicas (9,0%, G3/4: 1,8%), neurossensorial G3/4 (7,7%), neuromotor (relacionado ao movimento) (6,3%, G3/4: 1,8%), tontura139 (8,1%, G3/4: 2,7%), perda de cabelo104 (5,0%), erupção89/coceira (8,1%), alterações nas unhas72 (8,1%), descamação45 da pele43 (1,8%), inflamação41 do esôfago16/dificuldade para engolir/dor para engolir (9,0%), dor no aparelho digestivo93/cãibra (7,7%, G3/4: 1,4%), disritmias cardíacas (1,8%), lacrimejamento (8,1%), audição alterada (4,1%);
  • Incomuns: erupção89/coceira G3/4 (0,5%), prisão de ventre (0,9%), inflamação41 do esôfago16/dificuldade para engolir/dor para engolir (0,9%), disritmias cardíacas G3/4 (0,9%).

Neutropenia36 febril ou infecção40 neutropênica

  • Muito comuns: a neutropenia36 febril e/ou infecção40 neutropênica ocorreram em 28,6% dos pacientes independente da utilização do G-CSF. O G-CSF foi utilizado para a profilaxia secundária em somente 18,6% dos pacientes (10% dos ciclos) para o braço TCF. A neutropenia36 febril e/ou infecção40 neutropênica ocorreram em valores mais baixos, 12,2% quando os pacientes receberam G-CSF profilático e 26,9% sem G-CSF profilático.

Terapia combinada106 com docetaxel para câncer1 de cabeça17 e pescoço18 (SCCHN) – Eventos adversos clinicamente importantes relacionados ao tratamento em pacientes com SCCHN recebendo docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracil (TAX 323)

São apresentados, a seguir, os dados de segurança obtidos em 174 pacientes com carcinoma140 de células4 escamosas inoperável de cabeça17 e pescoço18 localmente avançado (SCCHN), que foram tratados com docetaxel 75 mg/m2 em associação com cisplatina e fluoruracila.

  • Muito comuns: neutropenia36 (93,1%, G3/4: 76,3%), anemia71 (89,1%), trombocitopenia85 (23,6%), infecção40 (15,5%), febre39 na ausência de infecção40 (14,4%), infecção40 neutropênica (11,0%), retenção de líquido (20,1%), retenção de líquido (somente inchaço44) (12,6%), sonolência anormal (37,9%), neurossensorial (16,7%), perda de cabelo104 (79,9%, G3/4: 10,9%), enjoo (43,7%), estomatite95 (42,0%), diarreia70 (29,3%), vômito94 (25,9%), anorexia73 (15,5%), alteração do paladar96 e do olfato (10,3%);
  • Comuns: anemia71 (G3/4: 9,2%), trombocitopenia85 (G3/4: 5,2%), infecção40 (G3/4: 6,3%), neutropenia36 febrila (5,2%), alergia141 (2,9%), retenção de líquido (somente aumento de peso) (5,7%), sonolência anormal (G3/4: 3,4%), vertigem126 (1,1%), erupção89/coceira (8,6%), pele43 seca (5,2%), descamação45 (4,0%), estomatite95 (G3/4: 4,0%), diarreia70 (G3/4: 2,9%), prisão de ventre (6,9%), esofagite97 / disfagia142 (dificuldade para engolir) / odinofagia143 (dor para engolir) (5,7%), dor gastrintestinal/cólica (5,2%), azia135 (4,0%), sangramento gastrintestinal (1,1%), isquemia144 do miocárdio145 (1,7%, G3/4: 1,7%), alteração venosa (1,1%), dor muscular (6,3%), dor do câncer1 (1,1%), lacrimejamento (1,7%), conjuntivite110 (1,1%), audição alterada (5,7%), perda de peso (9,8%);
  • Incomuns: febre39 na ausência de infecção40 (G3/4: 0,6%), neurossensorial (G3/4: 0,6%), descamação45 (G3/4: 0,6%), enjoo (G3/4: 0,6%), vômito94 (G3/4: 0,6%), anorexia73 (G3/4: 0,6%), esofagite97/disfagia142/odinofagia143 (G3/4: 0,6%), sangramento gastrintestinal (G3/4: 0,6%), disritmia cardíaca (0,6%, G3/4: 0,6%), alteração venosa (G3/4: 0,6%), dor muscular (G3/4: 0,6%), dor do câncer1 (G3/4: 0,6%).

a Neutropenia36 febril: febre39 grau ≥ 2 concomitante com neutropenia36 grau 4 requerendo antibióticos IV e/ou hospitalização

Eventos adversos clinicamente importantes relacionados ao tratamento em pacientes com SCCHN recebendo docetaxel em associação com cisplatina e fluoruracila (TAX 324)

São apresentados, a seguir, os dados de segurança obtidos em 251 pacientes com tumor6 maligno de células4 escamosas de cabeça17 e pescoço18 localmente avançado que foram tratados com docetaxel 75 mg/m2 em associação com cisplatina e fluoruracila .

  • Muito comuns: neutropenia36 (94,8%, G3/4: 83,5%), anemia71 (90,0%, G3/4:12,4%), trombocitopenia85 (27,5%), infecção40 (13,1%), febre39 na ausência de infecção40 (26,3%), neutropenia36 febrila (12,1%), retenção de líquido (13,1%), retenção de líquido (somente inchaço44) (12,0%), sonolência anormal (58,6%), neurossensorial (11,6%), perda de cabelo104 (67,7%), erupção89/coceira (12,7%), enjoo (75,7%, G3/4: 13,9%), estomatite95 (64,5%, G3/4: 20,7%), diarreia70 (42,2%), vômito94 (56,2%), anorexia73 (37,8%, G3/4: 12,0%), prisão de ventre (13,9%), esofagite97/disfagia142/odinofagia143 (21,9%, G3/4: 12,0%), alteração do paladar96 e do olfato (19,5%), audição alterada (11,2%), perda de peso (11,2%);
  • Comuns: trombocitopenia85 (G3/4: 4,0%), infecção40 (G3/4: 3,6%), febre39 na ausência de infecção40 (G3/4: 3,6%), infecção40 neutropênica (6,5%), retenção de líquido (G3/4: 1,2%), retenção de líquido (somente inchaço44) (G3/4: 1,2%), sonolência anormal (G3/4: 4,0%), neurossensorial (G3/4: 1,2%), neuromotor (7,2%), vertigem126 (9,6%, G3/4: 2,0%), perda de cabelo104 (G3/4: 4,0%), pele43 seca (2,8%), descamação45 (2,0%), diarreia70 (G3/4: 6,8%), vômito94 (G3/4: 8,4%), dor gastrintestinal, cólica (6,0%, G3/4: 1,2%), azia135 (8,8%), sangramento gastrintestinal (2,0%), disritmia cardíaca (3,2%), dor muscular (5,2%), dor do câncer1 (3,2%, G3/4: 1,2%), lacrimejamento (1,6%), audição alterada (G3/4: 1,2%);
  • Incomuns: alergia141 (0,4%), retenção de líquido (somente ganho de peso) (0,4%), neuromotor (G3/4: 0,4%), pele43 seca (G3/4: 0,4%), prisão de ventre (G3/4: 0,4%), azia135 (G3/4: 0,8%), sangramento gastrintestinal (G3/4: 0,4%), alteração do paladar96 e do olfato (G3/4: 0,4%), disritmia cardíaca (G3/4: 0,2%), isquemia144 do miocárdio145 (0,8%, G3/4: 0,8%), distúrbio venoso (0,8%, G3/4: 0,4%), dor muscular (G3/4: 0,4%), conjuntivite110 (0,8%).

Os TEAEs clinicamente importantes foram determinados baseados na frequência, severidade e impacto clínico do evento adverso.

a Neutropenia36 febril: febre39 grau ≥ 2 concomitante com neutropenia36 grau 4 requerendo antibióticos IV e/ou hospitalização

Experiência pós-comercialização

Reações alérgicas

Foram relatados raros casos de reação alérgica35 grave. Estes casos, muito raramente, resultaram em um efeito fatal em pacientes que receberam pré-medicação.

Reações de hipersensibilidade com desfecho potencialmente fatal (frequência desconhecida) foram reportadas com docetaxel em pacientes que previamente apresentaram reações de hipersensibilidade ao paclitaxel.

Reações na pele43

Casos muito raros de lúpus146 eritematoso147 cutâneo148 (doença multissistêmica autoimune149) e erupções bolhosas como eritema multiforme150, síndrome de Stevens-Johnson151 (forma grave de reação alérgica35 caracterizada por bolhas em mucosas152 e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica153 (grandes extensões da pele43 ficam vermelhas e morrem) e alterações parecidas com endurecimento da pele43 usualmente precedido por inchaço44 em extremidades decorrente de alterações na circulação linfática111 têm sido relatados com docetaxel. Em alguns casos vários fatores como infecções29 simultâneas, uso concomitante de medicamentos e doenças pré-existentes pode ter contribuído para o desenvolvimento destas reações. Foram reportados casos de alopecia116 (perda de cabelos e pelos) permanente (frequência desconhecida).

Retenção de líquidos

Desidratação127 e acúmulo anormal de líquido nos pulmões77 têm sido raramente relatados.

Reações do aparelho digestivo93

Enterocolite (inflamação41 do intestino) (frequência desconhecida), incluindo colite154 (inflamação41 do intestino grosso155), colite154 isquêmica (inflamação41 do intestino grosso155 por problemas de circulação156) e enterocolite (inflamação41 do ceco157, parte inicial do intestino grosso155, com morte celular, rapidamente progressiva e potencialmente fatal), foram reportadas com desfecho potencialmente fatal (frequência desconhecida).

Foram relatados raros casos de desidratação127 resultante de eventos do gastrintestinais, incluindo enterocolite e perfuração gastrintestinal.

Casos raros de obstrução intestinal e do íleo158 foram reportados.

Reações do sistema nervoso46

Observaram-se raramente casos de convulsão159 ou perda transitória da consciência com a administração de docetaxel. Algumas vezes estas reações aparecem durante a administração do medicamento.

Reações cardiovasculares

Foram relatados raros episódios de obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo160 de sangue28 e infarto do miocárdio161.

Arritmia53 ventricular (descompasso dos batimentos do ventrículo do coração52), incluindo taquicardia54 ventricular (de frequência desconhecida) algumas vezes fatal, foi reportada em pacientes tratados com docetaxel em combinação com tratamentos incluindo doxorrubicina, fluoruracila e/ou ciclofosfamida.

Reações relacionadas ao fígado25

Foram relatados casos muito raros de hepatite162, algumas vezes fatal, principalmente em pacientes com distúrbios preexistentes do fígado25.

Distúrbios auditivos e do labirinto163

Foram relatados raros casos de dano à audição, distúrbios auditivos e/ou perda na audição, incluindo casos associados com outras drogas que causam dano ao sistema auditivo.

Distúrbios da visão55

Foram relatados raros casos de lacrimejamento com ou sem conjuntivite110 e casos muito raros de obstrução do canal lacrimal resultando no lacrimejamento excessivo, principalmente em pacientes recebendo terapia combinada106 com outros agentes antitumorais.

Foram relatados raros casos de distúrbios visuais transitórios (flashes, feixes de luz e sensação de luzes piscando), ocorrendo tipicamente durante a administração do medicamento e em associação com reações alérgicas. Estes raros casos foram reversíveis com a interrupção da administração.

Casos de Edema Macular56 Cistoide (EMC) têm sido reportados em pacientes tratados com docetaxel, bem como com outros taxanos.

Distúrbios respiratório, do tórax78 e do mediastino164

Casos de síndrome115 de dificuldade respiratória aguda, pneumonia88 intersticial165/ pneumonite166, doença intersticial165 pulmonar, fibrose167 pulmonar, insuficiência respiratória168 (dificuldade respiratória) e fenômenos de reaparecimento dos efeitos da radiação foram relatados, raramente podendo ser fatais. Foram relatados raros casos de pneumonite166 actínica169 (decorrente de exposição à radiação) em pacientes recebendo radioterapia170 concomitante.

Distúrbio gerais e condições dos locais de administração

Reação recorrente no local de injeção136 (recorrência171 da reação cutânea172 em um local de extravasamento anterior após administração de docetaxel em um local diferente) foi observada no local de extravasamento prévio (frequência desconhecida).

Distúrbios do sangue28 e do sistema linfático173

Foram relatados casos muito raros de leucemia61 mieloide aguda e síndrome115 mielodisplástica (tipos de câncer1 da medula óssea62) em associação com docetaxel quando utilizado em combinação com outros agentes quimioterápicos e/ou radioterapia170.

Foi relatada coagulação174 intravascular175 disseminada (CID – desordem que altera todo o sistema de coagulação174 do sangue28), geralmente em associação com infecção40 generalizada ou redução da função de múltiplos órgãos.

Desordens dos rins176 e da urina177

Foram relatadas redução da função e falência dos rins176. A maioria desses casos foi associada com drogas concomitantes que causam dano aos rins176.

Distúrbios do metabolismo82 e nutrição178

Casos de desequilíbrio eletrolítico foram reportados. Casos de hiponatremia179 (redução dos níveis de sódio no sangue28) foram reportados, na sua maioria associados com desidratação127, vômitos180 e pneumonia88. Hipocalemia181 (redução dos níveis de potássio no sangue28), hipomagnesemia (diminuição de magnésio no sangue28) e hipocalcemia182 (redução nos níveis de cálcio no sangue28) foram observados, usualmente em associação com distúrbios gastrintestinais, em particular diarreia70.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica183 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Poucos casos de superdose com docetaxel foram relatados. Em caso de superdose, o paciente deve ser mantido em unidade especializada com monitorização cuidadosa das funções vitais. Não existe antídoto184 que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações primárias antecipadas da superdose consistem de supressão da medula óssea62 (diminuição da produção de células sanguíneas84), toxicidade42 ao sistema nervoso periférico49 e inflamação41 das mucosas152. Os pacientes devem receber tratamento com G-CSF o mais precocemente possível após o diagnóstico60 de superdose. Se necessário, devem ser empregadas outras medidas apropriadas para alívio dos sintomas48.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

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Complementos

1 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
2 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
3 Linfonodo: Gânglio ou nodo linfático.
4 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
5 Linfonodos: Gânglios ou nodos linfáticos.
6 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
7 Receptor hormonal: São proteínas que se ligam aos hormônios circulantes, mediando seus efeitos nas células. Os mais estudados em tumores de mama são os receptores de estrogênio e os receptores de progesterona, por exemplo.
8 Metástase: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.
9 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
10 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
11 Ovário: Órgão reprodutor (GÔNADAS) feminino. Nos vertebrados, o ovário contém duas partes funcionais Sinônimos: Ovários
12 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
13 Adenocarcinoma: É um câncer (neoplasia maligna) que se origina em tecido glandular. O termo adenocarcinoma é derivado de “adeno”, que significa “pertencente a uma glândula” e “carcinoma”, que descreve um câncer que se desenvolveu em células epiteliais.
14 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
15 Junção Gastroesofágica: Área, no cárdia, desde a porção terminal do ESÔFAGO até o começo do ESTÔMAGO.
16 Esôfago: Segmento muscular membranoso (entre a FARINGE e o ESTÔMAGO), no TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR.
17 Cabeça:
18 Pescoço:
19 Cavidade Oral: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
20 Orofaringe: Parte mediana da faringe, entre a boca e a rinofaringe.
21 Hipofaringe: Hipofaringe ou laringofaringe faz limites na borda superior da epiglote (limite superior) e na margem inferior da cartilagem cricoidea (limite inferior).
22 Laringe: É um órgão fibromuscular, situado entre a traqueia e a base da língua que permite a passagem de ar para a traquéia. Consiste em uma série de cartilagens, como a tiroide, a cricóide e a epiglote e três pares de cartilagens: aritnoide, corniculada e cuneiforme, todas elas revestidas de membrana mucosa que são movidas pelos músculos da laringe. As dobras da membrana mucosa dão origem às pregas vocais.
23 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
24 Células Brancas do Sangue: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS).
25 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
26 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
27 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
28 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
29 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
30 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
31 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
32 Brônquios: A maior passagem que leva ar aos pulmões originando-se na bifurcação terminal da traquéia. Sinônimos: Bronquíolos
33 Bronquíolos: A maior passagem que leva ar aos pulmões originando-se na bifurcação terminal da traquéia.
34 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
35 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
36 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
37 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.
38 Preventivo: 1. Aquilo que previne ou que é executado por medida de segurança; profilático. 2. Na medicina, é qualquer exame ou grupo de exames que têm por objetivo descobrir precocemente lesão suscetível de evolução ameaçadora da vida, como as lesões malignas. 3. Em ginecologia, é o exame ou conjunto de exames que visa surpreender a presença de lesão potencialmente maligna, ou maligna em estágio inicial, especialmente do colo do útero.
39 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
40 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
41 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
42 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
43 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
44 Inchaço: Inchação, edema.
45 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
46 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
47 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
48 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
49 Sistema Nervoso Periférico: Sistema nervoso localizado fora do cérebro e medula espinhal. O sistema nervoso periférico compreende as divisões somática e autônoma. O sistema nervoso autônomo inclui as subdivisões entérica, parassimpática e simpática. O sistema nervoso somático inclui os nervos cranianos e espinhais e seus gânglios e receptores sensitivos periféricos. Vias Neurais;
50 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
51 Disestesia: Distúrbio da sensibilidade superficial tátil.
52 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
53 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
54 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
55 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
56 Edema macular: Inchaço na mácula.
57 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
58 Mácula: Mácula ou mancha é uma lesão plana, não palpável, constituída por uma alteração circunscrita da cor da pele.
59 Retina: Parte do olho responsável pela formação de imagens. É como uma tela onde se projetam as imagens: retém as imagens e as traduz para o cérebro através de impulsos elétricos enviados pelo nervo óptico. Possui duas partes: a retina periférica e a mácula.
60 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
61 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
62 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
63 Grupo de risco: Em medicina, um grupo de risco corresponde a uma população sujeita a determinados fatores ou características, que a tornam mais susceptível a ter ou adquirir determinada doença.
64 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
65 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
66 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
67 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
68 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
69 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
70 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
71 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
72 Unhas: São anexos cutâneos formados por células corneificadas (queratina) que formam lâminas de consistência endurecida. Esta consistência dura, confere proteção à extremidade dos dedos das mãos e dos pés. As unhas têm também função estética. Apresentam crescimento contínuo e recebem estímulos hormonais e nutricionais diversos.
73 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
74 Inflamações: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc. Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
75 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
76 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
77 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
78 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica
79 Cavidade Abdominal: Região do abdome que se estende do DIAFRAGMA torácico até o plano da abertura superior da pelve (passagem pélvica). A cavidade abdominal contém o PERiTÔNIO e as VÍSCERAS abdominais, assim como, o espaço extraperitoneal que inclui o ESPAÇO RETROPERITONEAL.
80 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
81 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
82 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
83 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
84 Células Sanguíneas: Células encontradas no líquido corpóreo circulando por toda parte do SISTEMA CARDIOVASCULAR.
85 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
86 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
87 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
88 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
89 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
90 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
91 Calafrio: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
92 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
93 Aparelho digestivo: O aparelho digestivo ou digestório realiza a digestão, processo que transforma os alimentos em substâncias passíveis de serem absorvidas pelo organismo. Os materiais não absorvidos são eliminados por este sistema. Ele é composto pelo tubo digestivo e por glândulas anexas.
94 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
95 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
96 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
97 Esofagite: Inflamação da mucosa esofágica. Pode ser produzida pelo refluxo do conteúdo ácido estomacal (esofagite de refluxo), por ingestão acidental ou intencional de uma substância tóxica (esofagite cáustica), etc.
98 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
99 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
100 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
101 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
102 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
103 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
104 Cabelo: Estrutura filamentosa formada por uma haste que se projeta para a superfície da PELE a partir de uma raiz (mais macia que a haste) e se aloja na cavidade de um FOLÍCULO PILOSO. É encontrado em muitas áreas do corpo.
105 Articulações:
106 Terapia combinada: Uso de medicações diferentes ao mesmo tempo (agentes hipoglicemiantes orais ou um agente hipoglicemiante oral e insulina, por exemplo) para administrar os níveis de glicose sangüínea em pessoas com diabetes tipo 2.
107 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
108 Menstruação: Sangramento cíclico através da vagina, que é produzido após um ciclo ovulatório normal e que corresponde à perda da camada mais superficial do endométrio uterino.
109 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
110 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
111 Circulação linfática:
112 Veias: Vasos sangüíneos que levam o sangue ao coração.
113 Óbito: Morte de pessoa; passamento, falecimento.
114 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
115 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
116 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
117 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
118 Amenorréia: É a ausência de menstruação pelo período equivalente a 3 ciclos menstruais ou 6 meses (o que ocorrer primeiro). Para períodos inferiores, utiliza-se o termo atraso menstrual.
119 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
120 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
121 Digestão: Dá-se este nome a todo o conjunto de processos enzimáticos, motores e de transporte através dos quais os alimentos são degradados a compostos mais simples para permitir sua melhor absorção.
122 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
123 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
124 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
125 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
126 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
127 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
128 Costas:
129 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
130 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
131 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
132 Faringe: Canal músculo-membranoso comum aos sistemas digestivo e respiratório. Comunica-se com a boca e com as fossas nasais. É dividida em três partes: faringe superior (nasofaringe ou rinofaringe), faringe bucal (orofaringe) e faringe inferior (hipofaringe, laringofaringe ou faringe esofagiana), sendo um órgão indispensável para a circulação do ar e dos alimentos.
133 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
134 Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos ou não.
135 Azia: Pirose. Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, geralmente acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago.
136 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
137 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
138 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
139 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
140 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
141 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
142 Disfagia: Sensação consciente da passagem dos alimentos através do esôfago. Pode estar associado a doenças motoras, inflamatórias ou tumorais deste órgão.
143 Odinofagia: Deglutição com dor.
144 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.
145 Miocárdio: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo. Sinônimos: Músculo Cardíaco; Músculo do Coração
146 Lúpus: 1. É uma inflamação crônica da pele, caracterizada por ulcerações ou manchas, conforme o tipo específico. 2. Doença autoimune rara, mais frequente nas mulheres, provocada por um desequilíbrio do sistema imunológico. Nesta patologia, a defesa imunológica do indivíduo se vira contra os tecidos do próprio organismo como pele, articulações, fígado, coração, pulmão, rins e cérebro. Essas múltiplas formas de manifestação clínica, às vezes, podem confundir e retardar o diagnóstico. Lúpus exige tratamento cuidadoso por médicos especializados no assunto.
147 Eritematoso: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
148 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
149 Autoimune: 1. Relativo à autoimunidade (estado patológico de um organismo atingido por suas próprias defesas imunitárias). 2. Produzido por autoimunidade. 3. Autoalergia.
150 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
151 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
152 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
153 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
154 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
155 Intestino grosso: O intestino grosso é dividido em 4 partes principais: ceco (cecum), cólon (ascendente, transverso, descendente e sigmoide), reto e ânus. Ele tem um papel importante na absorção da água (o que determina a consistência do bolo fecal), de alguns nutrientes e certas vitaminas. Mede cerca de 1,5 m de comprimento.
156 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
157 Ceco: Bolsa cega (ou área em fundo-de-saco) do INTESTINO GROSSO, localizada abaixo da entrada do INTESTINO DELGADO. Apresenta uma extensão em forma de verme, o APÊNDICE vermiforme.
158 Íleo: A porção distal and mais estreita do INTESTINO DELGADO, entre o JEJUNO e a VALVA ILEOCECAL do INTESTINO GROSSO. Sinônimos: Ileum
159 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
160 Coágulo: 1. Em fisiologia, é uma massa semissólida de sangue ou de linfa. 2. Substância ou produto que promove a coagulação do leite.
161 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
162 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
163 Labirinto: 1. Vasta construção de passagens ou corredores que se entrecruzam de tal maneira que é difícil encontrar um meio ou um caminho de saída. 2. Anatomia: conjunto de canais e cavidades entre o tímpano e o canal auditivo, essencial para manter o equilíbrio físico do corpo. 3. Sentido figurado: coisa complicada, confusa, de difícil solução. Emaranhado, imbróglio.
164 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
165 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
166 Pneumonite: Inflamação dos pulmões que compromete principalmente o espaço que separa um alvéolo de outro (interstício pulmonar). Pode ser produzida por uma infecção viral ou lesão causada por radiação ou exposição a diferentes agentes químicos.
167 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.
168 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
169 Actínica: Referente às radiações capazes de ativar transformações químicas em certas substâncias (por exemplo, a luz do sol ao incidir sobre o tecido humano ou vegetal).
170 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
171 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
172 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
173 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
174 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
175 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
176 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
177 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
178 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
179 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
180 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
181 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
182 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
183 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
184 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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