Paratram
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Paratram®
cloridrato de tramadol + paracetamol
Comprimido 37,5 mg + 325 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos
Embalagem com 10, 20 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Paratram® contém:
cloridrato de tramadol (equivalente a 32,9 mg de tramadol base) | 37,5 mg |
paracetamol | 325 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Paratram ® é indicado para alívio de dores de intensidade moderada a severa de natureza aguda, subaguda1 e crônica (com duração de pequeno, médio e longo prazo).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O início do alívio da dor é rápido (de 30 a 60 minutos) e, dependendo da intensidade da dor, o efeito analgésico2 dura por até 8 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Paratram® se apresentar uma das situações abaixo:
- alergia3 ao tramadol, ao paracetamol, a opioides (como, por exemplo, codeína) ou qualquer componente da formulação;
- intoxicação por bebidas alcoólicas ou outros analgésicos4 (como, por exemplo, dipirona), hipnóticos (como, por exemplo, midazolam), opioides e psicotrópicos5 (como, por exemplo, lorazepam);
- tratamento com medicamentos inibidores da monoaminoxidase6 (IMAO7, como, por exemplo, moclobemida) ou tratados com estes medicamentos nos últimos 14 dias;
- dependência a opioides.
Não foi estudada a segurança e a eficácia de Paratram® em crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Você deve informar seu médico caso você:
- tenha epilepsia8 (distúrbio cerebral com ataques, convulsões e alteração da consciência);
- tenha problemas no fígado9 ou rins10;
- tome medicamentos para depressão;
- consuma bebidas alcoólicas regularmente;
- tenha abdômen agudo11 (emergência12 cirúrgica devido a problemas no abdome13);
- apresente depressão respiratória;
- possua algum trauma crânio14-encefálico ou hipertensão15 intracraniana (lesões16 na cabeça17 ou alta pressão dentro da cabeça17).
Durante o uso prolongado de Paratram® recomenda-se ingerir bastante líquido para evitar a prisão de ventre.
Risco de convulsões: embora sejam incomuns, há relatos de convulsões em pacientes que estavam recebendo tramadol na dose recomendada. O risco de convulsões aumenta com doses de tramadol maiores que os limites recomendados. O risco aumenta em pacientes que estavam recebendo os seguintes medicamentos juntamente com Paratram®: inibidores seletivos de recaptura de serotonina (como, por exemplo, fluoxetina); antidepressivos tricíclicos (como, por exemplo, amitriptilina); outros opioides (como, por exemplo, codeína); inibidores de MAO18 (como, por exemplo, moclobemida); neurolépticos19 (como, por exemplo, haloperidol); outros medicamentos redutores do limiar da convulsão20.
Reações anafilactoides (reações alérgicas): podem ocorrer reações alérgicas sérias e raramente fatais. Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose.
Não use outro produto que contenha Paracetamol.
Populações especiais
Uso em idosos: embora os dados disponíveis sobre o uso de Paratram® em idosos não sejam amplos, não foram observadas alterações significantes em pacientes sem problemas nos rins10 e fígado9.
Disfunção hepática21: Paratram® não foi estudado em pacientes com disfunção hepática21 e o seu uso não é recomendado em pacientes com disfunção hepática21 grave.
Gravidez22 e Lactação23
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Mesmo quando tomado de acordo com as instruções, o medicamento pode modificar reações que necessitam de muita atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas. Isto se aplica particularmente no caso de uso de bebidas alcoólicas em conjunto com o medicamento.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os seguintes medicamentos e substâncias interagem com Paratram®, caso você utilize algum deles, informe ao seu médico: carbamazepina (um medicamento para tratamento da epilepsia8), antidepressivos (como, por exemplo, amitriptilina), varfarina, anticonvulsivantes (como, por exemplo, fenitoína), diflusinal, inibidores de CYP2D6 (como fluoxetina, paroxetina, quinidina e amitriptilina), inibidores MAO18 (como, por exemplo, moclobemida) e inibidores de recaptura de serotonina (como, por exemplo, fluoxetina), álcool, outros opioides, anestésicos, narcóticos, fenotiazinas, tranquilizantes ou hipnóticos sedantes, colestiramina, digoxina, eritromicina, cetoconazol, rifampicina, erva de São João, exenatida, fenoldopam, lamotrigina, metirapona, femprocumona, sulfimpirazona, zidovudina.
Interação com alimentos: A administração de Paratram® não afeta de forma significante a sua taxa ou extensão de absorção. A ingestão excessiva de alimentos como repolho diminui a eficácia do Paratram®.
Interação entre o medicamento e exames laboratoriais:: Exame de urina24: a medição do ácido 5-hidroxiindolacético pode ser falso-positivo, Avaliação do ácido úrico: resultado falso de altos níveis de ácido úrico.
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Paratram® em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O comprimido de Paratram® é redondo, biconvexo, liso e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Você deve tomar Paratram® por via oral, engolindo o comprimido inteiro, em jejum ou após a ingestão de alimentos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Tomar de 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas, de acordo com a necessidade para alívio da dor.
Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e aumentado em 1 comprimido a cada 3 dias, conforme a tolerância do paciente, até atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. Depois disso, Paratram® pode ser administrado na dose de 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas até o máximo de 8 comprimidos ao dia.
Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terapêutica26 completa com 1- 2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.
O limite máximo diário de administração de Paratram® é de 8 comprimidos por dia.
Dosagens especiais
Pacientes com disfunção renal27: em pacientes com problemas nos rins10, recomenda-se aumentar o intervalo entre as administrações de Paratram® de forma a não ultrapassar 2 comprimidos a cada 12 horas.
Idosos: recomenda-se iniciar com a dosagem mais baixa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perder uma dose ou esquecer-se de tomar o medicamento, tome o mais rápido possível. Se estiver próximo da dose seguinte, aguarde a próxima dose e pule a dose esquecida. Não tome uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas poderão ocorrer com o uso de Paratram®:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea28 e tontura29. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sudorese30*, prurido31* (coceira), constipação32* (prisão de ventre), diarreia33*, anorexia34* (diminuição ou perda do apetite), náusea28*, boca35 seca*, dor abdominal (dor na barriga), dispepsia36 (dificuldade de digestão37), flatulência (gases), vômitos38, sonolência*, tontura29*, insônia*, fadiga39 (cansaço), cefaleia40 (dor de cabeça17), tremores, ansiedade, confusão, euforia (agitação), nervosismo, “distúrbios prostáticos” (alterações na próstata41)* e fogachos.
*pacientes que receberam pelo menos 6 comprimidos por dia durante 5 dias.
Reação incomum (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão15 (pressão alta), hipotensão42 (pressão baixa), dor precordial43 (dor no peito44 próxima ao coração45), arritmia46 (alterações no ritmo dos batimentos do coração45), palpitações47 (batimentos incomuns do coração45), síncope48 (desmaio), taquicardia49 (aumento dos batimentos do coração45), rash50 cutâneo51 (erupção52 na pele53), perda de peso, disfagia54 (dificuldade de engolir), melena55 (fezes com sangue56), edema57 (inchaço58) da língua59, anemia60, função hepática21 alterada (não foram informadas as alterações laboratoriais específicas), ataxia61 (dificuldade de coordenar os movimentos), convulsões, hipertonia62 (aumento do tônus muscular63), enxaqueca64 (dor de cabeça17 forte), contrações involuntárias, parestesias65 (sensação de formigamento), vertigem66 (tontura29), amnésia67 (perda de memória), despersonalização (estado de perda de identidade), depressão, paranóia, labilidade emocional (instabilidade emocional), alucinações68, visão69 anormal, distúrbio miccional (problemas ao urinar), albuminúria70 (presença de albumina71 na urina72), oligúria73 (diminuição na quantidade de urina72), retenção urinária74 (impossibilidade de urinar), dispneia75 (dificuldade de respirar), rigidez, sintomas76 de abstinência e tinitus (zumbido).
Também foram relatadas as seguintes reações: síndrome de Stevens-Johnson77 (lesões16 na pele53 com bolhas, febre78 e dor de cabeça17) e necrólise epidérmica (necrose79 da pele53), ambas de ocorrência rara; broncoespasmo80 (contração dos brônquios81 do pulmão82); angioedema83 (inchaço58 por baixo da pele53); reação anafilactoide84 (reações alérgicas); convulsões e miose85 (fechamento da pupila).
Sintomas76 na interrupção do tratamento: ansiedade, sudorese30, insônia, rigidez, dor, náusea28, tremores, diarreia33, sintomas76 do trato respiratório superior (sintomas76 em nariz86, laringe87 e faringe88) e piloereção89 (arrepio) podem ocorrer se o uso do Paratram® for interrompido de repente. Outros sintomas76, como ataques de pânico, ansiedade intensa, alucinação90 e parestesia91 foram também raramente relatados com a interrupção. Os sintomas76 de descontinuação podem ser aliviados diminuindo a medicação aos poucos.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
As reações adversas mais comuns durante o tratamento com Paratram® são tontura29, náuseas92 e sonolência.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que Paratram® é uma associação de dois fármacos (tramadol e paracetamol), os sinais93 e sintomas76 de superdose podem ser da toxicidade94 de tramadol, de paracetamol ou de ambos.
Tramadol: Os sintomas76 iniciais do tramadol incluem depressão do sistema nervoso central95, depressão respiratória (problemas respiratórios) e/ou convulsões, coma96, taquicardia49 (aumento dos batimentos do coração45), arritmia46 (alteração no ritmo do coração45), hipertensão15, náusea28, vômito97, miose85 (fechamento da pupila), agitação, rabdomiólise98 (ruptura de células musculares99) e raramente colapso100 cardiovascular (problemas no coração45 e vasos sanguíneos101). Embora incomuns, podem ocorrer depressão respiratória fatal, insuficiência hepática102 e renal27 (problemas no fígado9 e nos rins10).
Paracetamol: Na superdose de paracetamol, o evento adverso mais grave é a necrose79 hepática21 (necrose79 do fígado9) potencialmente fatal e dependente da dose. Pode ocorrer hepatotoxicidade103 (toxicidade94 do fígado9), juntamente com náusea28 e vômito97, que pode evoluir para insuficiência hepática102. Insuficiência renal104 aguda e hiperamilasemia (aumento da amilase no sangue56) são menos comuns. Outros sintomas76 que também podem ocorrer são coma96, acidose metabólica105 (aumento da acidez do sangue56), lesões16 no miocárdio106 (músculo do coração45), ARDS (síndrome107 do desconforto respiratório), necrose79 tubular renal27 (necrose79 nos rins10), coma96 hipoglicêmico (coma96 devido a baixa quantidade de açúcar108 no sangue56) e trombocitopenia109 (diminuição da quantidade de plaquetas110 no sangue56).
Pode ocorrer hepatotoxicidade103 dentro de 24 a 36 horas após a ingestão de Paratram®. Os sintomas76 observados dentro das primeiras 24 horas incluem: anorexia34 (diminuição ou perda de apetite), náusea28, vômito97, mal-estar, palidez e diaforese111 (transpiração112). Pode não ocorrer a presença aparente de sinais93 clínicos e laboratoriais de toxicidade94 do fígado9 antes de 48 a 72 horas após a ingestão de Paratram®.
Em adultos, raramente foi relatada toxicidade94 no fígado9 com doses abaixo de 7,5 a 10 g ou fatalidades com menos de 15 g.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.2214.0071
Resp. Téc.: Marcia da Costa PereiraCRF-SP nº. 32.700
Registrado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba – SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira
SAC 0800 166575