Acetoflux

Acetoflux® (acetato de medroxiprogesterona) é indicado para o tratamento da amenorreia¹ secundária (ausência de menstruação² por um período maior do que 3 meses em mulher que anteriormente já apresentou ciclos menstruais); no tratamento do sangramento uterino disfuncional³ devido ao desequilíbrio hormonal (sangramento uterino anormal decorrente de um estímulo hormonal inadequado), na ausência de doenças orgânicas (doenças do organismo), como mioma (tumor⁴ benigno da parede do útero⁵) ou carcinoma⁶ no útero⁵ (tumor⁴ maligno). É também indicado na terapia hormonal (tratamento em que se usam hormônios) em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio⁷ – camada que recobre o útero⁵ internamente) do estrogênio (hormônio⁸ feminino) em mulheres na menopausa⁹ não histerectomizadas (sem retirada total ou parcial do útero⁵), como complemento ao tratamento estrogênico (com estrógeno¹⁰).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Acetoflux® é um medicamento sintético, semelhante ao hormônio⁸ progesterona que existe normalmente no organismo da mulher. Esse medicamento age regulando o sistema endócrino¹¹ (hormonal) e portanto controlando o ciclo menstrual e/ou sangramentos resultantes deste.

Por ser uma substância semelhante à progesterona pode também funcionar como substituto desse hormônio⁸ nas mulheres com deficiência do mesmo quando indicado pelo médico.

Acetoflux® não está indicado como contraceptivo (anticoncepcional).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Acetoflux® é contraindicado nas seguintes condições: a pacientes que apresentam ou já tiveram doenças vasculares¹² [tromboflebite¹³ (coágulo¹⁴ com inflamação¹⁵ dos vasos sanguíneos¹⁶), distúrbios tromboembólicos (formação de um trombo¹⁷, coágulo¹⁴, no interior dos vasos sanguíneos¹⁶)], e cerebrovasculares (alterações nos vasos sanguíneos¹⁶ do cérebro¹⁸); insuficiência¹⁹ (diminuição) grave da função do fígado²⁰; quando houver presença ou suspeita de doença maligna dos órgãos genitais; no sangramento vaginal de causa desconhecida; a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia²¹) à medroxiprogesterona, ou a qualquer componente da fórmula.

Acetoflux® está contraindicado na presença ou suspeita de doença maligna de mama²².

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso em mulheres grávidas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento causa malformação²³ ao bebê durante a gravidez²⁴.

Acetoflux® e seus metabólitos²⁵ são excretados (eliminados) no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê.

Acetoflux® pode interagir com outros medicamentos, como a aminoglutetimida.

Se tiver que realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista²⁶ que está em tratamento com este medicamento.

Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão, retenção de líquidos, ou tromboembolismo²⁷ venoso.

Vários estudos realizados quanto aos efeitos em longo prazo de esquema combinado estrógeno¹⁰- progestágeno (hormônios femininos) em mulheres pós-menopausadas (que já entraram na menopausa⁹) relataram um aumento no risco de vários distúrbios, incluindo doenças cardiovasculares²⁸ [doenças do coração²⁹ ou dos vasos sanguíneos¹⁶, como por exemplo, doença coronariana³⁰ (doença em que ocorre obstrução dos vasos sanguíneos¹⁶ que levam sangue³¹ ao músculo do coração²⁹, podendo levar ao infarto³²), acidente vascular cerebral³³ (“derrame”), tromboembolismo²⁷ venoso (formação de coágulo¹⁴ dentro de uma veia), e embolia³⁴ pulmonar (formação de um coágulo¹⁴ dentro de um vaso sanguíneo do pulmão³⁵)]; câncer³⁶ (tumor⁴ maligno) de mama²²; demência³⁷ (doença caracterizada por perda progressiva da memória) e câncer³⁶ do ovário³⁸.

Este medicamento pode interromper a menstruação² por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.

Procure seu médico se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão³⁹ ou no caso de instalação súbita de proptose (avanço anormal de ambos os olhos⁴⁰), visão³⁹ dupla ou enxaqueca⁴¹ (dor de cabeça⁴²).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Acetoflux® comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: Acetoflux® 10mg: comprimidos na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso combinado de estrogênio/progesterona na pós-menopausa⁹ deve se limitar à menor dose eficaz e na menor duração consistente com as metas do tratamento e os riscos individuais para cada paciente (veja itens 3 e 4) e deve ser periodicamente avaliado pelo seu médico. São recomendadas avaliações periódicas com frequência e natureza adaptadas para cada paciente. Não é recomendado administrar progesterona a uma paciente sem o útero⁵ intacto, a menos que haja um diagnóstico⁴⁴ prévio de endometriose⁴⁵ (doença caracterizada por presença de endométrio⁷ fora do útero⁵).

Tratamento de amenorreia¹ secundária

Recomenda-se a administração de Acetoflux® por 5 a 10 dias, por 3 ciclos consecutivos. Em pacientes com hipotrofia⁴⁶ (atrofia⁴⁷ / involução) do endométrio⁷, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Acetoflux®.

Sangramento uterino disfuncional³ devido ao desequilíbrio hormonal, na ausência de patologias orgânicas (doenças do organismo)

Acetoflux® pode ser administrado por 5 a 10 dias, por 2 a 3 ciclos e então a terapia deve ser descontinuada para se verificar se o sangramento regrediu. Se o sangramento provém de um endométrio⁷ pouco proliferativo, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Acetoflux®.

Terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio⁷) do estrogênio em mulheres na menopausa⁹ não histerectomizadas, como complemento à terapia estrogênica

Para mulheres recebendo 0,625 mg de estrógenos conjugados ou dose equivalente diárias de qualquer outro estrógeno¹⁰, Acetoflux® pode ser administrado no seguinte esquema:

Administração sequencial: administrar doses diárias de Acetoflux® por 10 a 14 dias consecutivos, a cada 28 dias ou a cada ciclo mensal.

Uso em pacientes com Insuficiência Hepática⁴⁸ (diminuição da função do fígado²⁰)

Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito do acetato de medroxiprogesterona e a farmacocinética em pacientes com doença hepática⁴⁹. Contudo, Acetoflux® é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo⁵⁰ hepático (pelo funcionamento do fígado²⁰) e os hormônios esteroides (hormônios derivados do colesterol⁵¹, incluindo os hormônios sexuais, como estrógeno¹⁰ e progesterona) podem ser pouco metabolizados em pacientes com insuficiência hepática⁴⁸ severa (veja item 3).

Uso em pacientes com Insuficiência Renal⁵² (diminuição da função dos rins⁵³)

Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito de Acetoflux® e a farmacocinética em pacientes com doença renal⁵⁴. Contudo, sendo que Acetoflux® é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo⁵⁰ hepático, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal⁵².

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso a paciente esqueça de tomar Acetoflux® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, a paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Acetoflux®, tais como:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁴², náusea⁵⁵, sangramento uterino disfuncional³ (irregular, aumento, redução, spotting).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica⁵⁶) ao medicamento, depressão, insônia, nervosismo, tontura⁵⁷, alopecia⁵⁸ (perda de cabelo⁵⁹), acne⁶⁰, urticária⁶¹ (alergia²¹ de pele⁶²), prurido⁶³ (coceira), corrimento cervical, dor na mama²², sensibilidade na mama²², febre⁶⁴, fadiga⁶⁵ (cansaço), aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hirsutismo⁶⁶ (aumento de pelos), galactorreia⁶⁷ (secreção inapropriada de leite), edema⁶⁸ (inchaço⁶⁹), retenção de líquidos.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação anafilática⁷⁰ (reação alérgica⁵⁶), reação anafilactoide⁷¹ (reações alérgicas graves), angioedema⁷² (inchaço⁶⁹ das partes mais profundas da pele⁶² ou da mucosa⁷³, geralmente de origem alérgica), anovulação⁷⁴ (ausência de ovulação⁷⁵) prolongada, sonolência, embolismo⁷⁶ e trombose⁷⁷ (entupimento de uma veia por trombo¹⁷), icterícia⁷⁸ (coloração amarelada da pele⁶² e mucosas⁷⁹ por acúmulo de pigmentos biliares), icterícia⁷⁸ colestática (tipo de icterícia⁷⁸), lipodistrofia⁸⁰ adquirida* (alteração da distribuição da gordura⁸¹ corporal), rash⁸² (erupção⁸³ cutânea⁸⁴), amenorreia¹ (ausência de menstruação²), erosão do colo uterino⁸⁵ (inflamação¹⁵ do colo do útero⁸⁶), diminuição da tolerância à glicose⁸⁷ (alteração da glicose⁸⁷), perda de peso.

* Reação adversa ao medicamento identificada pós-comercialização

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?