Acetilcisteína (Xarope 40 mg/mL)

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda⁵, bronquite crônica⁶ e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema⁷ pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões⁸), pneumonia⁹ (inflamação¹⁰ nos pulmões⁸ e brônquios¹¹), colapso¹² / atelectasias¹³ pulmonares (fechamento dos brônquios¹¹) e mucoviscidose¹⁴ (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística¹⁵). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A acetilcisteína¹ é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões⁸, facilitando a respiração.
A acetilcisteína¹ modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade¹⁶, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. A acetilcisteína¹ funciona ainda como antídoto¹⁷ de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado¹⁸ (a glutationa). A acetilcisteína¹ é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A acetilcisteína¹ é contraindicado para pacientes¹⁹ alérgicos a acetilcisteína¹ e/ou demais componentes de sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína¹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica²⁰ ou histórico de úlcera²¹, especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa²² gástrica.
A administração da acetilcisteína¹, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem²³ postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem²³ de secreção.

Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas²⁴ das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Pacientes portadores de asma²⁵ brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo²⁶ (contração dos brônquios¹¹ causando dificuldade para respirar ou chiado no peito²⁷), suspender a acetilcisteína¹ imediatamente e iniciar tratamento adequado.
A acetilcisteína¹ pode afetar moderadamente o metabolismo²⁸ da histamina²⁹, portanto deve-se ter cautela quando administrar o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina²⁹, uma vez que sintomas³⁰ de intolerância podem
ocorrer (dor de cabeça³¹, rinite³² vasomotora e prurido³³).
O paciente que utiliza a acetilcisteína¹ pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.

Gravidez³⁴ e lactação³⁵
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína¹ durante a gravidez³⁴. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto na toxicidade³⁶ reprodutiva. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de acetilcisteína¹ na gravidez³⁴.
Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína¹ na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.
Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína¹ e seus metabólitos³⁷ pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez³⁴ e lactação³⁵ depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: a acetilcisteína¹ em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém sódio.
A acetilcisteína¹ xarope 20 mg/ml e 40 mg/ml contém sorbitol³. Esta apresentação não deve ser utilizada em pacientes com intolerância hereditária à frutose³⁸. Este produto deve ser utilizado com cautela por pacientes diabéticos.
A acetilcisteína¹ xarope 20 mg/ml e 40 mg/ml cotném p-hidroxibenzoato (metilparabeno e propilparabeno). Estas substâncias podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
A acetilcisteína¹ não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de acetilcisteína¹.
Dissolução de formulações de acetilcisteína¹ com outros medicamentos não é recomendada.

Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína¹ foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando tratamento com antibiótico oral for necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína¹ oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.

A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína¹ causam hipotensão³⁹ significante e aumentam a dilatação da artéria⁴⁰ temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína¹, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão³⁹, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias⁴¹ (dor de cabeça³¹).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato em conjunto com o uso de acetilcisteína¹.
O uso concomitante de acetilcisteína¹ e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.

Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína¹ pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina⁴². 

Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína¹ e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A acetilcisteína¹ 20 mg/ml xarope pediátrico: líquido límpido e incolor, com aroma de framboesa.
A acetilcisteína¹ 40 mg/ml xarope adulto: líquido límpido e incolor, com aroma de morango.

A acetilcisteína¹ 20 mg/ml: Após aberto, válido por 20 dias.
A acetilcisteína¹ 40 mg/ml: Após aberto, válido por 8 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A acetilcisteína¹ é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas³⁰ ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.
A acetilcisteína¹ deve ser administrada somente por via oral e não deve ser diluído.

Dosagem
Pediátrico (crianças acima de 2 anos)
A acetilcisteína¹ pediátrico 20 mg/ml:

Idade	Dose	Frequencia
2 a 4 anos	100 mg (5 ml)	2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico
Acima de 4 anos	100 mg (5 ml)	3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico

Adultos
A acetilcisteína¹ adulto 40 mg/ml:
Dose de 600 mg (15 ml), 1 vez ao dia, de preferência à noite.
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas³⁰ procure um médico.

Indicações específicas para uso adulto e pediátrico
- Complicação Pulmonar da Fibrose Cística¹⁵
A posologia recomendada para este caso é a seguinte:
- crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (10 ml de xarope pediátrico) a cada 8 horas;
- adultos: 200 mg (5 ml de xarope adulto) a 400 mg (10 ml de xarope adulto) a cada 8 horas.
A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas³⁰, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína¹ são gastrointestinais.
Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático⁴³, reação anafilática⁴⁴ / anafilactóide, broncoespasmo²⁶, angioedema⁴⁵, rash⁴⁶ e prurido³³ tem sido reportados com menor frequência.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia⁴⁷ (dor de cabeça³¹), zumbido no ouvido⁴⁸, taquicardia⁴⁹, vômito⁵⁰, diarreia⁵¹, estomatite⁵², dor abdominal, náusea⁵³, urticária⁵⁴, rash⁴⁶, angioedema⁴⁵ (alergia⁵⁵), prurido³³ (coceira), febre⁵⁶ e pressão arterial⁵⁷ baixa.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo²⁶ (chiado no peito²⁷), dispneia⁵⁸ (falta de ar) e dispepsia⁵⁹ (indigestão).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático⁴³, reação anafilática⁴⁴ / anafilactóide e hemorragia⁶⁰.

Reação com frequência desconhecida: edema⁶¹ (inchaço⁶²) de face⁶³.

Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele⁶⁴, como síndrome⁶⁵ de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell⁶⁶, com relação temporal com a administração da acetilcisteína¹. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome⁶⁵ muco-cutânea⁶⁷ relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele⁶⁴ ou em membranas mucosas⁶⁸, a acetilcisteína¹ deve ser interrompida imediatamente.

Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína¹. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?