Este medicamento é indicado, em adultos, para:

• cicatrização de lesão² no esôfago³ causada por esofagite⁴ erosiva (EE) (8 semanas de tratamento);
• manter a cicatrização da EE e alívio da azia⁵;
• tratamento da azia⁵ relacionada à doença de refluxo gastroesofágico⁶ (DRGE) por até 4 semanas.

A DRGE ocorre quando o ácido do estômago⁷ entra no esôfago³, tubo que conecta a boca⁸ ao estômago⁷. Isto pode causar uma sensação de queimação no peito⁹ ou na garganta¹⁰, gosto azedo ou arrotos.

Em alguns casos, o ácido pode danificar o revestimento do esôfago³. Este dano é chamado esofagite⁴ erosiva ou EE. DEXILANT pode ajudar nos sintomas¹¹ relacionados à acidez, mas você ainda pode ter problemas graves de estômago⁷.

Converse com seu médico.

Não se sabe se DEXILANT é seguro e eficaz em crianças menores de 18 anos de idade.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DEXILANT é um medicamento sob prescrição médica chamado de inibidor de bomba de próton (IBP). DEXILANT reduz a quantidade de ácido no estômago⁷.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome DEXILANT se você for alérgico ao dexlansoprazol ou a qualquer de seus componentes.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar DEXILANT, informe o seu médico se você:

• tem osteoporose¹²
• tem ou teve baixos níveis de magnésio no sangue¹³
• tem problemas de fígado¹⁴
• tem quaisquer outras condições médicas
• estiver grávida ou planejar engravidar. Não se sabe se DEXILANT vai fazer mal ao feto;¹⁵
• estiver amamentando ou planejar amamentar. Você e seu médico devem decidir se você vai tomar DEXILANT ou amamentar.

Diarreia¹⁶

DEXILANT pode aumentar o risco de acometimento por diarreia¹⁶ severa. A diarreia¹⁶ pode ser causada por uma infecção¹⁷, pela bactéria¹⁸ Clostridium difficile em seu trato gastrointestinal.

Fraturas ósseas

Pessoas que estejam tomando múltiplas doses diárias de medicamentos inibidores de bomba de prótons por período prolongado podem apresentar um risco aumentado de fraturas de quadril, pulso ou coluna vertebral¹⁹.

Câncer²⁰ gástrico:

A resposta sintomática²¹ ao DEXILANT não exclui a presença de malignidade gástrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e medicamentos à base de plantas. DEXILANT pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como DEXILANT funciona. Informe ao seu médico especialmente se você toma:

• ampicilina sódica ou ampicilina tri-hidratada
• atazanavir
• nelfinavir
• digoxina
• produto que contenha ferro
• cetoconazol
• varfarina
• tacrolimo
• metotrexato
• inibidores de HIV²² protease

Interações com alimentos: Não existem restrições quanto à ingestão de DEXILANT com alimentos.

Influência na absorção de Vitamina²³ B12: O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, como DEXILANT, por períodos prolongados (vários anos) pode levar a uma má absorção da vitamina²³ B12. A deficiência dessa vitamina²³ dever ser considerada em pacientes que requeiram tratamentos de longo prazo, pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina²³ B12 (tais como idosos) em terapias de longo prazo ou se outros sintomas¹¹ clínicos relevantes forem observados.

Interferência com exames laboratoriais: Níveis de cromogranina²⁴ A aumentados podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com DEXILANT deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de CgA.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DEXILANT deve ser conservado na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

As cápsulas de DEXILANT 30 mg são azuis e cinzas; as cápsulas de DEXILANT 60 mg são azuis. Dentro das cápsulas há grânulos brancos a quase brancos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DEXILANT está disponível para uso adulto nas concentrações de 30 mg e 60 mg.

Posologia e ajuste de dose recomendados

Tabela 1: Posologia recomendada para DEXILANT
Indicação	Dose recomendada	Frequência
Cicatrização da esofagite4 erosiva	60mg	Uma vez ao dia por 8 semanas
Manutenção da cicatrização da esofagite4 erosiva e alívio da azia5	30mg ou 60mg*	Uma vez ao dia
Doença do refluxo gastroesofágico6 sintomática21 (DRGE) não-erosiva	30mg	Uma vez ao dia por até 4 semanas

* Uma dose de manutenção de 60 mg pode ser administrada a pacientes com esofagite⁴ erosiva moderada ou grave.

Insuficiência hepática²⁶

Se você apresentar algum problema de fígado¹⁴, o médico poderá prescrever uma dose diária de 30 mg DEXILANT.

• Tome DEXILANT exatamente como prescrito pelo seu médico.
• Não altere a dose nem pare de tomar DEXILANT sem primeiro falar com seu médico.
• Você pode tomar DEXILANT com ou sem alimentos.
• Pode engolir as cápsulas inteiras de DEXILANT.
  • Se tiver dificuldade para engolir as cápsulas de DEXILANT, você pode abrir as cápsulas e adicionar o seu conteúdo a uma colher de sopa de alimento pastoso. Certifique-se de engolir a mistura imediatamente. Não mastigue a mistura e não a armazene para uso posterior.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose esquecida deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As reações adversas mais comuns incluem: diarreia¹⁶, dor abdominal, náusea²⁷, resfriado, vômito²⁸ e flatulência.

Outras reações adversas

Reações alérgicas graves: informe o seu médico se você apresentar algum dos seguintes sintomas¹¹ com DEXILANT:

• erupção²⁹ cutânea³⁰ (brotoeja)
• inchaço³¹ da face³²
• aperto na garganta¹⁰
• dificuldade em respirar

Outras reações adversas que foram relatadas em estudos controlados numa incidência³³ menor que 2% estão listadas abaixo por sistema corporal:

Distúrbios do sangue13 e do sistema linfático34	anemia35, aumento de linfonodos36 (linfoadenopatia37)
Distúrbios cardíacos	dor no peito9 (angina38), arritmia39, baixa frequência cardíaca (bradicardia40), dor torácica, inchaço31 (edema41), infarto do miocárdio42, palpitações43, alta frequência cardíaca (taquicardia44)
Distúrbios do ouvido e labirinto45	dor no ouvido (otalgia46), zumbido, tontura47 (vertigem48)
Distúrbios endócrinos	papo (bócio49)
Distúrbios oculares	irritação dos olhos50 , inchaço31 dos olhos50
Distúrbios gastrintestinais	desconforto abdominal, hipersensibilidade ao toque abdominal, fezes anormais, desconforto anal, esôfago3 de Barrett, pedra de cálcio no estômago7 ou intestino (bezoar), barulhos no estômago7 e intestino (borborigmos) anormais, mau hálito (halitose51), colite52 microscópica, pólipo53 colônico, prisão de ventre (constipação54), boca8 seca, inflamação55 do duedeno (duodenite), dificuldade na digestão56 (dispepsia57), dificuldade de engolir (disfagia58), inflamação55 do intestino (enterite), arroto (eructação59), inflamação55 do esôfago3 (esofagite4), pólipo53 gástrico, inflamação55 do estômago7 (gastrite60), gastrenterite, distúrbios gastrintestinais, hipermotilidade gastrointestinal, DRGE, úlceras61 e perfurações GI, vômito28 com sangue13 (hematêmese62), fezes com sangue13 (hematoquezia63), hemorroidas64, comprometimento do esvaziamento gástrico, síndrome65 do intestino irritável, fezes mucoides, vesículas66 na mucosa67 oral, defecação dolorosa, inflamação55 do reto68 (proctite69), parestesia70 oral, hemorragia71 retal, esforço para vomitar
Distúrbios gerais e condições do local de administração	reação adversa à droga, diminuição da força física (astenia72), dor torácica, calafrios73, sensação anormal, inflamação55, inflamação55 de mucosa67, nódulo74, dor, febre75 (pirexia76)
Distúrbios hepatobiliares77	cólica biliar, pedra na vesícula78 (colelitíase79), aumento do fígado14 (hepatomegalia80)
Distúrbios do sistema imunológico81	alergia82 (hipersensibilidade)
Infecções83 e infestações	candidíase84, gripe85 (influenza86), nasofaringite, herpes oral, inflamação55 da faringe87 (faringite88), sinusite89, infecção17 viral, infecção17 vulvovaginal
Lesão2, envenenamento e complicações de procedimentos	quedas, fraturas, perda de alinhamento momentâneo das articulações90 (entorses91 articulares), superdose, dor causada por procedimento, queimadura solar
Exames laboratoriais	aumento da fosfatase alcalina92, aumento da alanina-aminotransferase (ALT), aumento da aspartato- aminotransferase (AST) aumento/redução dos níveis de bilirrubina93, aumento dos níveis séricos de creatinina94, aumento da gastrinemia, aumento de potássio, aumento da glicemia95, teste da função hepática96 anormal, redução da contagem de plaquetas97, aumento dos níveis de proteína total, aumento de peso
Distúrbios metabólicos e nutricionais	alterações do apetite, nível de cálcio elevado no sangue13 (hipercalcemia), baixo nível de potássio no sangue13 (hipocalemia98)
Distúrbios  musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo99	dor nas articulações90 (artralgia100), inflamação55 das articulações90 (artrite101), cãibras musculares, dor musculoesquelética, dor muscular (mialgia102)
Distúrbios do sistema nervoso103	alteração do paladar104, convulsão105, tontura47, dor de cabeça106 (cefaleia107), enxaqueca108, comprometimento da memória, parestesia70, hiperatividade psicomotora109, tremor, neuralgia110 do trigêmeo
Transtornos psiquiátricos	sonhos anormais, ansiedade, depressão, dificuldade de dormir (insônia), alterações do desejo sexual (da libido111)
Distúrbios renais e urinários	dificuldade para urinar (disúria112), urgência113 urinária
Distúrbios do sistema reprodutor e mamário	cólica menstrual (dismenorreia114), dor durante ato sexual (dispareunia), menstruação115 longa e intensa (menorragia116), distúrbio menstrual
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais	Aspiração, asma117, bronquite, tosse, falta de ar (dispneia118), soluços, respiração rápida (hiperventilação), congestão do trato respiratório, dor de garganta10
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo119	espinha (acne120), inflamação55 da pele121 (dermatite122), vermelhidão (eritema123), coceira (prurido124), erupção29 cutânea30, lesão2 cutânea30, lesões125 da pele121 vermelhas e inchadas (urticária126)
Distúrbios vasculares127	trombose venosa profunda128, ondas de calor (fogachos), pressão arterial129 elevada (hipertensão130)

As reações adversas adicionais relatadas em um estudo a longo prazo e não-controlado e que foram consideradas pelo médico como relacionadas ao tratamento com DEXILANT incluem: reação anafilática¹³¹, alucinação¹³² auditiva, linfoma¹³³ de células¹³⁴ B, bursite¹³⁵, obesidade¹³⁶ central, colecistite¹³⁷ aguda, desidratação¹³⁸, diabetes mellitus¹³⁹, rouquidão (disfonia¹⁴⁰), sangramento pelo nariz¹⁴¹ (epistaxe¹⁴²), inflamação⁵⁵ da raíz dos pelos (foliculite), gota¹⁴³, herpes zoster¹⁴⁴, elevação dos níveis de gordura¹⁴⁵ no sangue¹³ (hiperlipidemia¹⁴⁶), hipotireoidismo¹⁴⁷, aumento da contagem de neutrófilos¹⁴⁸, redução dos níveis de hemoglobina¹⁴⁹, redução dos níveis de neutrófilos¹⁴⁸ (neutropenia¹⁵⁰), sensação constante de necessidade de defecar (tenesmo¹⁵¹ retal), síndrome⁶⁵ das pernas inquietas, sonolência, inflamação⁵⁵ das amígdalas¹⁵² (tonsilite).

Reações adversas ao medicamento pós-comercialização

Distúrbios do sangue¹³ e do sistema linfático³⁴: anemia hemolítica¹⁵³ autoimune¹⁵⁴, púrpura¹⁵⁵ trombocitopênica idiopática¹⁵⁶

Distúrbios do ouvido e labirinto⁴⁵: surdez

Distúrbios oculares: visão¹⁵⁷ turva

Distúrbios gastrintestinais: inchaço³¹ (edema⁴¹) oral, pancreatite¹⁵⁸

Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço³¹ (edema⁴¹) facial

Distúrbios hepatobiliares⁷⁷: hepatite¹⁵⁹ induzida por medicamento

Distúrbios do sistema imunológico⁸¹: choque anafilático¹⁶⁰ (exigindo intervenção de emergência¹⁶¹), dermatite¹²² esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson¹⁶², necrólise epidérmica tóxica¹⁶³ (algumas fatais)

Distúrbios metabólicos e nutricionais: baixo nível de magnésio ( hipomagnesemia), baixo nível de sódio (hiponatremia¹⁶⁴)

Distúrbios musculoesqueléticos: fratura¹⁶⁵ óssea

Distúrbios do sistema nervoso¹⁰³: acidente vascular cerebral¹⁶⁶, ataque isquêmico¹⁶⁷ transitório

Distúrbios renais e urinários: insuficiência¹⁶⁸ aguda dos rins¹⁶⁹

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: inchaço³¹ da faringe⁸⁷ (edema⁴¹ faríngeo), aperto na garganta¹⁰

Distúrbios de pele¹²¹ e do tecido subcutâneo¹⁷⁰: erupção²⁹ cutânea³⁰ generalizada, vasculite¹⁷¹ leucocitoclástica Seu médico pode descontinuar DEXILANT se estes sintomas¹¹ acontecerem.

Baixos níveis corporais de magnésio

Este problema pode ser sério. Baixo nível de magnésio pode ocorrer em algumas pessoas que tomam medicamento inibidor de bomba de prótons há pelo menos 3 meses. Se ocorrerem baixos níveis de magnésio, isto normalmente acontece após um ano de tratamento. Você pode ou não apresentar sintomas¹¹ de baixos níveis de magnésio.

Procure imediatamente o seu médico se apresentar qualquer destes sintomas¹¹:

• convulsões
• vertigem⁴⁸
• batimento cardíaco rápido ou anormal
• agitação
• movimentos convulsivos ou agitação (tremores)
• fraqueza muscular
• espasmos¹⁷² das mãos¹⁷³ e pés
• cãibras ou dores musculares
• espasmo¹⁷⁴ da laringe¹⁷⁵

Seu médico deve verificar o seu nível corporal de magnésio antes que você comece a tomar DEXILANT, ou durante o tratamento caso tenha de tomar DEXILANT por um longo período.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM TOMAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?