Dexilant
TAKEDA PHARMA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dexilant
Dexlansoprazol
Cápsulas 30 mg ou 60 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsulas de liberação retardada com 30 mg ou 60 mg
Embalagens com 2, 30 ou 60 cápsulas de liberação retardada
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Dexilant contém:
dexlansoprazol | 30 ou 60 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: dióxido de silício coloidal, hidroxipropilcelulose, hipromelose 2910, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, carbonato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico, polietilenoglicol 8000, polissorbato 80, sacarose, esferas de açúcar1, talco, dióxido de titânio e citrato de trietila.
O revestimento da cápsula contém os seguintes ingredientes não medicinais: carragenina, hipromelose, cloreto de potássio. De acordo com a cor da cápsula, a azul contém corante FD&C azul número 2 laca de alumínio; a cinza contém óxido férrico preto; e ambas contêm dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado, em adultos, para:
- cicatrização de lesão2 no esôfago3 causada por esofagite4 erosiva (EE) (8 semanas de tratamento);
- manter a cicatrização da EE e alívio da azia5;
- tratamento da azia5 relacionada à doença de refluxo gastroesofágico6 (DRGE) por até 4 semanas.
A DRGE ocorre quando o ácido do estômago7 entra no esôfago3, tubo que conecta a boca8 ao estômago7. Isto pode causar uma sensação de queimação no peito9 ou na garganta10, gosto azedo ou arrotos.
Em alguns casos, o ácido pode danificar o revestimento do esôfago3. Este dano é chamado esofagite4 erosiva ou EE. Dexilant pode ajudar nos sintomas11 relacionados à acidez, mas você ainda pode ter problemas graves de estômago7.
Converse com seu médico.
Não se sabe se Dexilant é seguro e eficaz em crianças menores de 18 anos de idade.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dexilant é um medicamento sob prescrição médica chamado de inibidor de bomba de próton (IBP). Dexilant reduz a quantidade de ácido no estômago7.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Dexilant se você for alérgico ao dexlansoprazol ou a qualquer de seus componentes.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar Dexilant, informe o seu médico se você:
- tem osteoporose12
- tem ou teve baixos níveis de magnésio no sangue13
- tem problemas de fígado14
- tem quaisquer outras condições médicas
- estiver grávida ou planejar engravidar. Não se sabe se Dexilant vai fazer mal ao feto;15
- estiver amamentando ou planejar amamentar. Você e seu médico devem decidir se você vai tomar Dexilant ou amamentar.
Diarreia16
Dexilant pode aumentar o risco de acometimento por diarreia16 severa. A diarreia16 pode ser causada por uma infecção17, pela bactéria18 Clostridium difficile em seu trato gastrointestinal.
Fraturas ósseas
Pessoas que estejam tomando múltiplas doses diárias de medicamentos inibidores de bomba de prótons por período prolongado podem apresentar um risco aumentado de fraturas de quadril, pulso ou coluna vertebral19.
Câncer20 gástrico:
A resposta sintomática21 ao Dexilant não exclui a presença de malignidade gástrica.
Gravidez22 e Lactação23
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e medicamentos à base de plantas. Dexilant pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como Dexilant funciona. Informe ao seu médico especialmente se você toma:
- ampicilina sódica ou ampicilina tri-hidratada
- atazanavir
- nelfinavir
- digoxina
- produto que contenha ferro
- cetoconazol
- varfarina
- tacrolimo
- metotrexato
- inibidores de HIV24 protease
Interações com alimentos: Não existem restrições quanto à ingestão de Dexilant com alimentos.
Influência na absorção de Vitamina25 B12: O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, como Dexilant, por períodos prolongados (vários anos) pode levar a uma má absorção da vitamina25 B12. A deficiência dessa vitamina25 dever ser considerada em pacientes que requeiram tratamentos de longo prazo, pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina25 B12 (tais como idosos) em terapias de longo prazo ou se outros sintomas11 clínicos relevantes forem observados.
Interferência com exames laboratoriais: Níveis de cromogranina26 A aumentados podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com Dexilant deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de CgA.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Dexilant deve ser conservado na embalagem original e à temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- As cápsulas de Dexilant 30 mg são azuis e cinzas;
- As cápsulas de Dexilant 60 mg são azuis.
Dentro das cápsulas há grânulos brancos a quase brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dexilant está disponível para uso adulto nas concentrações de 30 mg e 60 mg.
Posologia e ajuste de dose recomendados
Tabela 1: Posologia recomendada para Dexilant |
||
Indicação |
Dose recomendada |
Frequência |
Cicatrização da esofagite4 erosiva | 60mg | Uma vez ao dia por 8 semanas |
Manutenção da cicatrização da esofagite4 erosiva e alívio da azia5 | 30mg ou 60mg* | Uma vez ao dia |
Doença do refluxo gastroesofágico6 sintomática21 (DRGE) não-erosiva | 30mg | Uma vez ao dia por até 4 semanas |
* Uma dose de manutenção de 60 mg pode ser administrada a pacientes com esofagite4 erosiva moderada ou grave.
Insuficiência hepática28
Se você apresentar algum problema de fígado14, o médico poderá prescrever uma dose diária de 30 mg Dexilant.
- Tome Dexilant exatamente como prescrito pelo seu médico.
- Não altere a dose nem pare de tomar Dexilant sem primeiro falar com seu médico.
- Você pode tomar Dexilant com ou sem alimentos.
- Pode engolir as cápsulas inteiras de Dexilant.
- Se tiver dificuldade para engolir as cápsulas de Dexilant, você pode abrir as cápsulas e adicionar o seu conteúdo a uma colher de sopa de alimento pastoso. Certifique-se de engolir a mistura imediatamente. Não mastigue a mistura e não a armazene para uso posterior.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose esquecida deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reações adversas mais comuns incluem: diarreia16, dor abdominal, náusea29, resfriado, vômito30 e flatulência.
Outras reações adversas
Reações alérgicas graves: informe o seu médico se você apresentar algum dos seguintes sintomas11 com Dexilant:
- erupção31 cutânea32 (brotoeja)
- inchaço33 da face34
- aperto na garganta10
- dificuldade em respirar
Outras reações adversas que foram relatadas em estudos controlados numa incidência35 menor que 2% estão listadas abaixo por sistema corporal:
Distúrbios do sangue13 e do sistema linfático36 |
anemia37, aumento de linfonodos38 (linfoadenopatia39) |
Distúrbios cardíacos |
dor no peito9 (angina40), arritmia41, baixa frequência cardíaca (bradicardia42), dor torácica, inchaço33 (edema43), infarto do miocárdio44, palpitações45, alta frequência cardíaca (taquicardia46) |
Distúrbios do ouvido e labirinto47 |
dor no ouvido (otalgia48), zumbido, tontura49 (vertigem50) |
Distúrbios endócrinos |
papo (bócio51) |
Distúrbios oculares |
irritação dos olhos52 , inchaço33 dos olhos52 |
Distúrbios gastrintestinais |
desconforto abdominal, hipersensibilidade ao toque abdominal, fezes anormais, desconforto anal, esôfago3 de Barrett, pedra de cálcio no estômago7 ou intestino (bezoar), barulhos no estômago7 e intestino (borborigmos) anormais, mau hálito (halitose53), colite54 microscópica, pólipo55 colônico, prisão de ventre (constipação56), boca8 seca, inflamação57 do duedeno (duodenite), dificuldade na digestão58 (dispepsia59), dificuldade de engolir (disfagia60), inflamação57 do intestino (enterite), arroto (eructação61), inflamação57 do esôfago3 (esofagite4), pólipo55 gástrico, inflamação57 do estômago7 (gastrite62), gastrenterite, distúrbios gastrintestinais, hipermotilidade gastrointestinal, DRGE, úlceras63 e perfurações GI, vômito30 com sangue13 (hematêmese64), fezes com sangue13 (hematoquezia65), hemorroidas66, comprometimento do esvaziamento gástrico, síndrome67 do intestino irritável, fezes mucoides, vesículas68 na mucosa69 oral, defecação dolorosa, inflamação57 do reto70 (proctite71), parestesia72 oral, hemorragia73 retal, esforço para vomitar |
Distúrbios gerais e condições do local de administração |
reação adversa à droga, diminuição da força física (astenia74), dor torácica, calafrios75, sensação anormal, inflamação57, inflamação57 de mucosa69, nódulo76, dor, febre77 (pirexia78) |
Distúrbios hepatobiliares79 |
cólica biliar, pedra na vesícula80 (colelitíase81), aumento do fígado14 (hepatomegalia82) |
Distúrbios do sistema imunológico83 |
alergia84 (hipersensibilidade) |
Infecções85 e infestações |
candidíase86, gripe87 (influenza88), nasofaringite, herpes oral, inflamação57 da faringe89 (faringite90), sinusite91, infecção17 viral, infecção17 vulvovaginal |
Lesão2, envenenamento e complicações de procedimentos |
quedas, fraturas, perda de alinhamento momentâneo das articulações92 (entorses93 articulares), superdose, dor causada por procedimento, queimadura solar |
Exames laboratoriais |
aumento da fosfatase alcalina94, aumento da alanina-aminotransferase (ALT), aumento da aspartato- aminotransferase (AST) aumento/redução dos níveis de bilirrubina95, aumento dos níveis séricos de creatinina96, aumento da gastrinemia, aumento de potássio, aumento da glicemia97, teste da função hepática98 anormal, redução da contagem de plaquetas99, aumento dos níveis de proteína total, aumento de peso |
Distúrbios metabólicos e nutricionais |
alterações do apetite, nível de cálcio elevado no sangue13 (hipercalcemia), baixo nível de potássio no sangue13 (hipocalemia100) |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo101 |
dor nas articulações92 (artralgia102), inflamação57 das articulações92 (artrite103), cãibras musculares, dor musculoesquelética, dor muscular (mialgia104) |
Distúrbios do sistema nervoso105 |
alteração do paladar106, convulsão107, tontura49, dor de cabeça108 (cefaleia109), enxaqueca110, comprometimento da memória, parestesia72, hiperatividade psicomotora111, tremor, neuralgia112 do trigêmeo |
Transtornos psiquiátricos |
sonhos anormais, ansiedade, depressão, dificuldade de dormir (insônia), alterações do desejo sexual (da libido113) |
Distúrbios renais e urinários |
dificuldade para urinar (disúria114), urgência115 urinária |
Distúrbios do sistema reprodutor e mamário |
cólica menstrual (dismenorreia116), dor durante ato sexual (dispareunia), menstruação117 longa e intensa (menorragia118), distúrbio menstrual |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais |
Aspiração, asma119, bronquite, tosse, falta de ar (dispneia120), soluços, respiração rápida (hiperventilação), congestão do trato respiratório, dor de garganta10 |
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo121 |
espinha (acne122), inflamação57 da pele123 (dermatite124), vermelhidão (eritema125), coceira (prurido126), erupção31 cutânea32, lesão2 cutânea32, lesões127 da pele123 vermelhas e inchadas (urticária128) |
Distúrbios vasculares129 |
trombose venosa profunda130, ondas de calor (fogachos), pressão arterial131 elevada (hipertensão132) |
As reações adversas adicionais relatadas em um estudo a longo prazo e não-controlado e que foram consideradas pelo médico como relacionadas ao tratamento com Dexilant incluem: reação anafilática133, alucinação134 auditiva, linfoma135 de células136 B, bursite137, obesidade138 central, colecistite139 aguda, desidratação140, diabetes mellitus141, rouquidão (disfonia142), sangramento pelo nariz143 (epistaxe144), inflamação57 da raíz dos pelos (foliculite), gota145, herpes zoster146, elevação dos níveis de gordura147 no sangue13 (hiperlipidemia148), hipotireoidismo149, aumento da contagem de neutrófilos150, redução dos níveis de hemoglobina151, redução dos níveis de neutrófilos150 (neutropenia152), sensação constante de necessidade de defecar (tenesmo153 retal), síndrome67 das pernas inquietas, sonolência, inflamação57 das amígdalas154 (tonsilite).
Pós-comercialização
Distúrbios do sangue13 e do sistema linfático36: anemia hemolítica155 autoimune156, púrpura157 trombocitopênica idiopática158
Distúrbios do ouvido e labirinto47: surdez
Distúrbios oculares: visão159 turva
Distúrbios gastrintestinais: inchaço33 (edema43) oral, pancreatite160
Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço33 (edema43) facial
Distúrbios hepatobiliares79: hepatite161 induzida por medicamento
Distúrbios do sistema imunológico83: choque anafilático162 (exigindo intervenção de emergência163), dermatite124 esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson164, necrólise epidérmica tóxica165 (algumas fatais)
Distúrbios metabólicos e nutricionais: baixo nível de magnésio ( hipomagnesemia), baixo nível de sódio (hiponatremia166)
Distúrbios musculoesqueléticos: fratura167 óssea
Distúrbios do sistema nervoso105: acidente vascular cerebral168, ataque isquêmico169 transitório
Distúrbios renais e urinários: insuficiência170 aguda dos rins171
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: inchaço33 da faringe89 (edema43 faríngeo), aperto na garganta10
Distúrbios de pele123 e do tecido subcutâneo172: erupção31 cutânea32 generalizada, vasculite173 leucocitoclástica Seu médico pode descontinuar Dexilant se estes sintomas11 acontecerem.
Baixos níveis corporais de magnésio
Este problema pode ser sério. Baixo nível de magnésio pode ocorrer em algumas pessoas que tomam medicamento inibidor de bomba de prótons há pelo menos 3 meses. Se ocorrerem baixos níveis de magnésio, isto normalmente acontece após um ano de tratamento. Você pode ou não apresentar sintomas11 de baixos níveis de magnésio.
Procure imediatamente o seu médico se apresentar qualquer destes sintomas11:
- convulsões
- vertigem50
- batimento cardíaco rápido ou anormal
- agitação
- movimentos convulsivos ou agitação (tremores)
- fraqueza muscular
- espasmos174 das mãos175 e pés
- cãibras ou dores musculares
- espasmo176 da laringe177
Seu médico deve verificar o seu nível corporal de magnésio antes que você comece a tomar Dexilant, ou durante o tratamento caso tenha de tomar Dexilant por um longo período.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM TOMAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais Dexilant que o necessário, contate o seu médico imediatamente ou vá para o hospital mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0639.0261
Farm. Resp.: Carla A. Inpossinato CRF-SP nº 38.535
Fabricado por:
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Osaka - Japão
Importado e embalado por:
Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, km 133,5 Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
SAC 0800 7710345