

Dexilant
TAKEDA PHARMA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DEXILANT
Dexlansoprazol
Cápsulas 30 mg ou 60 mg
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de liberação retardada com 30 mg ou 60 mg
Embalagens com 2, 30 ou 60 cápsulas de liberação retardada
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de liberação retardada contém:
dexlansoprazol | 30 ou 60 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: dióxido de silício coloidal, hidroxipropilcelulose, hipromelose 2910, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, carbonato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico, polietilenoglicol 8000, polissorbato 80, sacarose, esferas de açúcar1, talco, dióxido de titânio e citrato de trietila.
O revestimento da cápsula contém os seguintes ingredientes não medicinais: carragenina, hipromelose, cloreto de potássio. De acordo com a cor da cápsula, a azul contém corante FD&C azul número 2 laca de alumínio; a cinza contém óxido férrico preto; e ambas contêm dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado, em adultos, para:
- cicatrização de lesão2 no esôfago3 causada por esofagite4 erosiva (EE) (8 semanas de tratamento);
- manter a cicatrização da EE e alívio da azia5;
- tratamento da azia5 relacionada à doença de refluxo gastroesofágico6 (DRGE) por até 4 semanas.
A DRGE ocorre quando o ácido do estômago7 entra no esôfago3, tubo que conecta a boca8 ao estômago7. Isto pode causar uma sensação de queimação no peito9 ou na garganta10, gosto azedo ou arrotos.
Em alguns casos, o ácido pode danificar o revestimento do esôfago3. Este dano é chamado esofagite4 erosiva ou EE. DEXILANT pode ajudar nos sintomas11 relacionados à acidez, mas você ainda pode ter problemas graves de estômago7.
Converse com seu médico.
Não se sabe se DEXILANT é seguro e eficaz em crianças menores de 18 anos de idade.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DEXILANT é um medicamento sob prescrição médica chamado de inibidor de bomba de próton (IBP). DEXILANT reduz a quantidade de ácido no estômago7.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome DEXILANT se você for alérgico ao dexlansoprazol ou a qualquer de seus componentes.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar DEXILANT, informe o seu médico se você:
- tem osteoporose12
- tem ou teve baixos níveis de magnésio no sangue13
- tem problemas de fígado14
- tem quaisquer outras condições médicas
- estiver grávida ou planejar engravidar. Não se sabe se DEXILANT vai fazer mal ao feto;15
- estiver amamentando ou planejar amamentar. Você e seu médico devem decidir se você vai tomar DEXILANT ou amamentar.
Diarreia16
DEXILANT pode aumentar o risco de acometimento por diarreia16 severa. A diarreia16 pode ser causada por uma infecção17, pela bactéria18 Clostridium difficile em seu trato gastrointestinal.
Fraturas ósseas
Pessoas que estejam tomando múltiplas doses diárias de medicamentos inibidores de bomba de prótons por período prolongado podem apresentar um risco aumentado de fraturas de quadril, pulso ou coluna vertebral19.
Câncer20 gástrico:
A resposta sintomática21 ao DEXILANT não exclui a presença de malignidade gástrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas
Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e medicamentos à base de plantas. DEXILANT pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como DEXILANT funciona. Informe ao seu médico especialmente se você toma:
- ampicilina sódica ou ampicilina tri-hidratada
- atazanavir
- nelfinavir
- digoxina
- produto que contenha ferro
- cetoconazol
- varfarina
- tacrolimo
- metotrexato
- inibidores de HIV22 protease
Interações com alimentos: Não existem restrições quanto à ingestão de DEXILANT com alimentos.
Influência na absorção de Vitamina23 B12: O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, como DEXILANT, por períodos prolongados (vários anos) pode levar a uma má absorção da vitamina23 B12. A deficiência dessa vitamina23 dever ser considerada em pacientes que requeiram tratamentos de longo prazo, pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina23 B12 (tais como idosos) em terapias de longo prazo ou se outros sintomas11 clínicos relevantes forem observados.
Interferência com exames laboratoriais: Níveis de cromogranina24 A aumentados podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com DEXILANT deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de CgA.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DEXILANT deve ser conservado na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
As cápsulas de DEXILANT 30 mg são azuis e cinzas; as cápsulas de DEXILANT 60 mg são azuis. Dentro das cápsulas há grânulos brancos a quase brancos.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DEXILANT está disponível para uso adulto nas concentrações de 30 mg e 60 mg.
Posologia e ajuste de dose recomendados
Tabela 1: Posologia recomendada para DEXILANT |
||
Indicação |
Dose recomendada |
Frequência |
Cicatrização da esofagite4 erosiva | 60mg | Uma vez ao dia por 8 semanas |
Manutenção da cicatrização da esofagite4 erosiva e alívio da azia5 | 30mg ou 60mg* | Uma vez ao dia |
Doença do refluxo gastroesofágico6 sintomática21 (DRGE) não-erosiva | 30mg | Uma vez ao dia por até 4 semanas |
* Uma dose de manutenção de 60 mg pode ser administrada a pacientes com esofagite4 erosiva moderada ou grave.
Insuficiência hepática26
Se você apresentar algum problema de fígado14, o médico poderá prescrever uma dose diária de 30 mg DEXILANT.
- Tome DEXILANT exatamente como prescrito pelo seu médico.
- Não altere a dose nem pare de tomar DEXILANT sem primeiro falar com seu médico.
- Você pode tomar DEXILANT com ou sem alimentos.
- Pode engolir as cápsulas inteiras de DEXILANT.
- Se tiver dificuldade para engolir as cápsulas de DEXILANT, você pode abrir as cápsulas e adicionar o seu conteúdo a uma colher de sopa de alimento pastoso. Certifique-se de engolir a mistura imediatamente. Não mastigue a mistura e não a armazene para uso posterior.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose esquecida deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reações adversas mais comuns incluem: diarreia16, dor abdominal, náusea27, resfriado, vômito28 e flatulência.
Outras reações adversas
Reações alérgicas graves: informe o seu médico se você apresentar algum dos seguintes sintomas11 com DEXILANT:
- erupção29 cutânea30 (brotoeja)
- inchaço31 da face32
- aperto na garganta10
- dificuldade em respirar
Outras reações adversas que foram relatadas em estudos controlados numa incidência33 menor que 2% estão listadas abaixo por sistema corporal:
Distúrbios do sangue13 e do sistema linfático34 |
anemia35, aumento de linfonodos36 (linfoadenopatia37) |
Distúrbios cardíacos |
dor no peito9 (angina38), arritmia39, baixa frequência cardíaca (bradicardia40), dor torácica, inchaço31 (edema41), infarto do miocárdio42, palpitações43, alta frequência cardíaca (taquicardia44) |
Distúrbios do ouvido e labirinto45 |
dor no ouvido (otalgia46), zumbido, tontura47 (vertigem48) |
Distúrbios endócrinos |
papo (bócio49) |
Distúrbios oculares |
irritação dos olhos50 , inchaço31 dos olhos50 |
Distúrbios gastrintestinais |
desconforto abdominal, hipersensibilidade ao toque abdominal, fezes anormais, desconforto anal, esôfago3 de Barrett, pedra de cálcio no estômago7 ou intestino (bezoar), barulhos no estômago7 e intestino (borborigmos) anormais, mau hálito (halitose51), colite52 microscópica, pólipo53 colônico, prisão de ventre (constipação54), boca8 seca, inflamação55 do duedeno (duodenite), dificuldade na digestão56 (dispepsia57), dificuldade de engolir (disfagia58), inflamação55 do intestino (enterite), arroto (eructação59), inflamação55 do esôfago3 (esofagite4), pólipo53 gástrico, inflamação55 do estômago7 (gastrite60), gastrenterite, distúrbios gastrintestinais, hipermotilidade gastrointestinal, DRGE, úlceras61 e perfurações GI, vômito28 com sangue13 (hematêmese62), fezes com sangue13 (hematoquezia63), hemorroidas64, comprometimento do esvaziamento gástrico, síndrome65 do intestino irritável, fezes mucoides, vesículas66 na mucosa67 oral, defecação dolorosa, inflamação55 do reto68 (proctite69), parestesia70 oral, hemorragia71 retal, esforço para vomitar |
Distúrbios gerais e condições do local de administração |
reação adversa à droga, diminuição da força física (astenia72), dor torácica, calafrios73, sensação anormal, inflamação55, inflamação55 de mucosa67, nódulo74, dor, febre75 (pirexia76) |
Distúrbios hepatobiliares77 |
cólica biliar, pedra na vesícula78 (colelitíase79), aumento do fígado14 (hepatomegalia80) |
Distúrbios do sistema imunológico81 |
alergia82 (hipersensibilidade) |
Infecções83 e infestações |
candidíase84, gripe85 (influenza86), nasofaringite, herpes oral, inflamação55 da faringe87 (faringite88), sinusite89, infecção17 viral, infecção17 vulvovaginal |
Lesão2, envenenamento e complicações de procedimentos |
quedas, fraturas, perda de alinhamento momentâneo das articulações90 (entorses91 articulares), superdose, dor causada por procedimento, queimadura solar |
Exames laboratoriais |
aumento da fosfatase alcalina92, aumento da alanina-aminotransferase (ALT), aumento da aspartato- aminotransferase (AST) aumento/redução dos níveis de bilirrubina93, aumento dos níveis séricos de creatinina94, aumento da gastrinemia, aumento de potássio, aumento da glicemia95, teste da função hepática96 anormal, redução da contagem de plaquetas97, aumento dos níveis de proteína total, aumento de peso |
Distúrbios metabólicos e nutricionais |
alterações do apetite, nível de cálcio elevado no sangue13 (hipercalcemia), baixo nível de potássio no sangue13 (hipocalemia98) |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo99 |
dor nas articulações90 (artralgia100), inflamação55 das articulações90 (artrite101), cãibras musculares, dor musculoesquelética, dor muscular (mialgia102) |
Distúrbios do sistema nervoso103 |
alteração do paladar104, convulsão105, tontura47, dor de cabeça106 (cefaleia107), enxaqueca108, comprometimento da memória, parestesia70, hiperatividade psicomotora109, tremor, neuralgia110 do trigêmeo |
Transtornos psiquiátricos |
sonhos anormais, ansiedade, depressão, dificuldade de dormir (insônia), alterações do desejo sexual (da libido111) |
Distúrbios renais e urinários |
dificuldade para urinar (disúria112), urgência113 urinária |
Distúrbios do sistema reprodutor e mamário |
cólica menstrual (dismenorreia114), dor durante ato sexual (dispareunia), menstruação115 longa e intensa (menorragia116), distúrbio menstrual |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais |
Aspiração, asma117, bronquite, tosse, falta de ar (dispneia118), soluços, respiração rápida (hiperventilação), congestão do trato respiratório, dor de garganta10 |
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo119 |
espinha (acne120), inflamação55 da pele121 (dermatite122), vermelhidão (eritema123), coceira (prurido124), erupção29 cutânea30, lesão2 cutânea30, lesões125 da pele121 vermelhas e inchadas (urticária126) |
Distúrbios vasculares127 |
trombose venosa profunda128, ondas de calor (fogachos), pressão arterial129 elevada (hipertensão130) |
As reações adversas adicionais relatadas em um estudo a longo prazo e não-controlado e que foram consideradas pelo médico como relacionadas ao tratamento com DEXILANT incluem: reação anafilática131, alucinação132 auditiva, linfoma133 de células134 B, bursite135, obesidade136 central, colecistite137 aguda, desidratação138, diabetes mellitus139, rouquidão (disfonia140), sangramento pelo nariz141 (epistaxe142), inflamação55 da raíz dos pelos (foliculite), gota143, herpes zoster144, elevação dos níveis de gordura145 no sangue13 (hiperlipidemia146), hipotireoidismo147, aumento da contagem de neutrófilos148, redução dos níveis de hemoglobina149, redução dos níveis de neutrófilos148 (neutropenia150), sensação constante de necessidade de defecar (tenesmo151 retal), síndrome65 das pernas inquietas, sonolência, inflamação55 das amígdalas152 (tonsilite).
Reações adversas ao medicamento pós-comercialização
Distúrbios do sangue13 e do sistema linfático34: anemia hemolítica153 autoimune154, púrpura155 trombocitopênica idiopática156
Distúrbios do ouvido e labirinto45: surdez
Distúrbios oculares: visão157 turva
Distúrbios gastrintestinais: inchaço31 (edema41) oral, pancreatite158
Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço31 (edema41) facial
Distúrbios hepatobiliares77: hepatite159 induzida por medicamento
Distúrbios do sistema imunológico81: choque anafilático160 (exigindo intervenção de emergência161), dermatite122 esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson162, necrólise epidérmica tóxica163 (algumas fatais)
Distúrbios metabólicos e nutricionais: baixo nível de magnésio ( hipomagnesemia), baixo nível de sódio (hiponatremia164)
Distúrbios musculoesqueléticos: fratura165 óssea
Distúrbios do sistema nervoso103: acidente vascular cerebral166, ataque isquêmico167 transitório
Distúrbios renais e urinários: insuficiência168 aguda dos rins169
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: inchaço31 da faringe87 (edema41 faríngeo), aperto na garganta10
Distúrbios de pele121 e do tecido subcutâneo170: erupção29 cutânea30 generalizada, vasculite171 leucocitoclástica Seu médico pode descontinuar DEXILANT se estes sintomas11 acontecerem.
Baixos níveis corporais de magnésio
Este problema pode ser sério. Baixo nível de magnésio pode ocorrer em algumas pessoas que tomam medicamento inibidor de bomba de prótons há pelo menos 3 meses. Se ocorrerem baixos níveis de magnésio, isto normalmente acontece após um ano de tratamento. Você pode ou não apresentar sintomas11 de baixos níveis de magnésio.
Procure imediatamente o seu médico se apresentar qualquer destes sintomas11:
- convulsões
- vertigem48
- batimento cardíaco rápido ou anormal
- agitação
- movimentos convulsivos ou agitação (tremores)
- fraqueza muscular
- espasmos172 das mãos173 e pés
- cãibras ou dores musculares
- espasmo174 da laringe175
Seu médico deve verificar o seu nível corporal de magnésio antes que você comece a tomar DEXILANT, ou durante o tratamento caso tenha de tomar DEXILANT por um longo período.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM TOMAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais DEXILANT que o necessário, contate o seu médico imediatamente ou vá para o hospital mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0639.0261

Farm. Resp.: Carla A. Inpossinato CRF-SP nº 38.535
Fabricado por:
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Osaka - Japão
Importado e embalado por:
Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, km 133,5 Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
SAC: 0800 7710345
www.takedabrasil.com
