Zetia
SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZETIA®
ezetimiba
Comprimidos
APRESENTAÇÕES
Comprimido simples
Embalagem com 10, 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
ZETIA® 10 mg:
Cada comprimido contém
ezetimiba | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose1 monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona e laurilsulfato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZETIA® é indicado para reduzir a quantidade de colesterol2 e de triglicérides3 no seu sangue4.
ZETIA® em combinação com um medicamento hipolipemiante chamado sinvastatina também é indicado para pacientes5 que apresentam uma condição na qual os rins6 não funcionam adequadamente. As pessoas com essa condição correm maior risco de ataques cardíacos, derrames, e certos tipos de cirurgias cardíacas. ZETIA® em combinação com sinvastatina demonstrou reduzir esse risco.
O colesterol2 é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na corrente sanguínea. O colesterol2 total é composto principalmente de colesterol2 LDL7 e colesterol2 HDL8.
O colesterol2 LDL7 é frequentemente chamado de “mau” colesterol2 porque pode se depositar nas paredes das artérias9, formando placas10. Eventualmente, essas placas10 podem causar estreitamento das artérias9, podendo reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração11 e o cérebro12. Esse bloqueio ao fluxo sanguíneo pode causar ataque cardíaco ou derrame13.
O colesterol2 HDL8, por sua vez, é frequentemente chamado de “bom” colesterol2 porque ajuda a evitar o depósito de “mau” colesterol2 nas artérias9 e protege contra doenças do coração11.
Outra forma de gordura14 no sangue4 que pode aumentar o risco de doenças do coração11 são os triglicérides3. Se você tem sitosterolemia, seu médico prescreveu ZETIA® para reduzir os níveis de esteroides vegetais em seu sangue4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZETIA® age ao reduzir a absorção do colesterol2 no intestino delgado15, enquanto outros hipolipemiantes como as estatinas e o fenofibrato diminuem o colesterol2 de maneira diferente; elas agem no fígado16. Portanto, ZETIA® aumenta o efeito redutor do colesterol2 das estatinas e do fenofibrato.
O colesterol2 alto pode ser tratado de duas formas principais:
Alterações do Estilo de Vida – inclui dieta redutora de colesterol2, aumento da atividade física e controle do peso.
Uso de Medicamentos – medicamentos redutores do colesterol2 são usados em conjunto com as alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol2. Seu médico prescreveu ZETIA® para ajudar a reduzir o seu colesterol2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com hipersensibilidade (alérgicos) a ZETIA® ou a qualquer um de seus componentes não devem utilizar este produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que continue a tomar ZETIA® diariamente conforme prescrito pelo seu médico.
Mesmo tomando medicamentos para tratar o colesterol2 alto, é importante que seu colesterol2 seja medido regularmente. Além disso, é importante que você conheça seus níveis atuais de colesterol2 e os níveis que deve obter.
Gravidez17 e Amamentação18
Se estiver grávida ou planeja engravidar, ZETIA® pode não ser o medicamento correto para você. Se estiver amamentando, ZETIA® pode passar do seu leite para o seu bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idosos
Não há precauções especiais.
Pediatria
ZETIA® não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade.
Dirigir ou Operar Máquinas
Foram relatados efeitos adversos com ZETIA® que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. As respostas individuais a ZETIA® podem variar (veja “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Problemas Clínicos ou Alergias: informe ao seu médico quaisquer doenças (incluindo doença hepática19 ou problemas hepáticos [relativos ao fígado16]) ou alergias atuais ou passadas.
Interações Medicamentosas
Você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando ou planeja tomar, incluindo aqueles adquiridos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde20.
Esse medicamento não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura até 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência
ZETIA® é um comprimido branco a esbranquiçado, de forma capsular, com um dos lados liso e o outro com a inscrição 414 em baixo relevo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome um comprimido de 10 mg por via oral diariamente, em qualquer horário do dia. ZETIA® pode ser ingerido com ou sem alimentos. Seu médico pode ter falado para você tomar ZETIA® com outros medicamentos, conhecidos como estatinas, ou com outro medicamento conhecido como fenofibrato, para ajudá-lo a controlar melhor seu colesterol2; neste caso, você pode tomar ZETIA® no mesmo horário em que for tomar o outro medicamento. Se seu médico prescreveu ZETIA® com colestiramina (um se questrante do ácido biliar) ou com qualquer outro sequestrante do ácido biliar, ZETIA® deve ser tomado pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois da ingestão do sequestrante do ácido biliar. ZETIA® deve ser tomado conforme seu médico orientou. Continue a tomar outros medicamentos redutores de colesterol2, a menos que seu médico mande você parar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar ZETIA® conforme prescrito. Entretanto, se esquecer de tomar uma dose, reinicie o esquema usual tomando um comprimido por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos estudos clínicos, ZETIA® foi em geral bem tolerado. Os efeitos adversos geralmente foram leves e semelhantes em tipo e frequência aos efeitos adversos observados em pacientes que receberam placebo21 (comprimido que não contém medicamento). Em geral, os efeitos adversos não provocaram a interrupção do tratamento com ZETIA®.
Quando ZETIA® foi usado isoladamente, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Comuns: dor abdominal; diarreia22; flatulência (gases); sensação de cansaço.
Incomuns: elevações nos exames de sangue4 da função hepática19 (transaminases) ou muscular (CK); tosse; indigestão; azia23; náusea24; dor nas articulações25; espasmos26 musculares; dor no pescoço27; diminuição do apetite, dor, dor torácica, sensação de calor, fogacho; pressão arterial28 elevada.
Além disso, quando tomado com uma estatina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Comuns: elevações nos exames de sangue4 da função hepática19 (transaminases); dor de cabeça29; dolorimento, aumento da sensibilidade ou fraqueza muscular.
Incomuns: sensação de formigamento; boca30 seca; coceira; erupção31 cutânea32; urticária33; dor nas costas34; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza incomuns; inchaço35, especialmente das mãos36 e dos pés.
Ao ser utilizado com fenofibratos, o seguinte efeito adverso foi relatado:
Comum: dor abdominal.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos no uso geral: reações alérgicas (que podem exigir tratamento imediato), incluindo inchaço35 da face37, lábios, língua38 e/ou garganta39 que possa causar dificuldade para respirar ou engolir, erupções cutâneas40, urticária33; erupções avermelhadas elevadas, às vezes em forma de círculos que parecem alvos; dores musculares; cansaço ou fraqueza incomuns; alterações em alguns exames de sangue4; problemas no fígado16; inflamação41 no pâncreas42, constipação43 (prisão de ventre); tontura44; sensação de formigamento, depressão; cálculos na vesícula biliar45; inflamação41 da vesícula biliar45.
Procure seu médico imediatamente se sentir dor muscular, dolorimento ou fraqueza musculares inexplicados enquanto estiver tomando ZETIA® com uma estatina.
Embora raramente, esses problemas musculares podem ser graves e levar à lesão46 do músculo e consequente dano aos rins6. Converse com seu médico sempre que tiver um problema clínico que julgue estar relacionado à ZETIA®. Se ZETIA® foi prescrito para ser tomado com uma estatina, seu médico poderá solicitar exames de sangue4 de rotina para verificar sua função hepática19 antes e depois de iniciar o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Tome ZETIA® apenas conforme prescrito. Se tomar mais ZETIA® do que o prescrito, entre em contato com seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Venda sob prescrição médica
MS 1.0171.0190
Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615
Registrado e importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/SP
CNPJ: 03.560.974/0001-18 – Brasil
Fabricado por:
MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC Las Piedras, Porto Rico, EUA
Embalado por:
Schering-Plough, S.A. de C.V. Xochimilco, México
Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08
Aparecida de Goiânia - GO
SAC 0800-708-1818