Zetron

Zetron® é um medicamento usado para tratar depressão. A bupropiona também é usada para ajudar a parar de fumar.

Entretanto, as informações desta bula são específicas para pacientes¹ em tratamento de depressão. Dosagens e demais instruções são diferentes para pacientes¹ em tratamento para deixar de fumar.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zetron® é um medicamento que contém bupropiona. O mecanismo exato de ação da bupropiona, assim como o de muitos antidepressivos, é desconhecido. Presume-se que Zetron® interaja com substâncias químicas no cérebro² (neurotransmissores) relacionadas à depressão, chamadas noradrenalina³ e dopamina⁴.

Pode ser que você demore a se sentir melhor. Em alguns casos, pode demorar semanas ou meses até que o medicamento faça efeito completamente.

Quando você começar a se sentir melhor, seu médico poderá recomendar que você continue tomando Zetron® para prevenir o retorno da depressão.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações:

Não use Zetron® se você: é alérgico a Zetron®, à bupropiona ou a qualquer outro componente do medicamento; está tomando outros medicamentos que contenham bupropiona; tem menos de 18 anos; recebeu diagnóstico⁵ de epilepsia⁶ ou outros transtornos convulsivos; tem ou já teve algum distúrbio de alimentação (por exemplo, bulimia⁷ ou anorexia⁸); é usuário crônico⁹ de álcool que parou de beber há pouco tempo ou está tentando parar; parou recentemente de usar tranquilizantes ou sedativos, ou vai parar de tomá-los enquanto usa Zetron®; está tomando ou tomou, nos últimos 14 dias, outros medicamentos para depressão ou doença de Parkinson¹⁰, chamados inibidores da MAO¹¹.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Zetron®. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Zetron® não é indicado para menores de 18 anos, pois não foi adequadamente estudado neste grupo de paciente. Quando menores de 18 anos tomam antidepressivos, eles apresentam um maior risco de pensamentos e comportamentos suicidas.

Fale com seu médico se você:

• já apresentou ou apresenta comportamento ou pensamentos suicidas;
• tem problemas nos rins¹² ou no fígado¹³, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento do tratamento de perto;
• tem ou teve algum outro problema psiquiátrico, além de depressão, pois algumas pessoas podem apresentar alucinações¹⁴ ou delírios;
• tem mais de 65 anos, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento do tratamento de perto;
• está grávida ou pretendendo engravidar.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de tomar Zetron®. Ele pode fazer alguma recomendação especial ou indicar outro tratamento.

Convulsões/ataque epilético

Zetron® pode causar convulsões em aproximadamente 1 de 1000 pessoas. Os sintomas¹⁵ do ataque epilético incluem convulsões e perda de consciência. A pessoa pode ficar confusa e não se lembrar do que aconteceu.

Convulsões são mais prováveis de acontecer no caso de alta ingestão de Zetron®.

Se você tiver uma convulsão¹⁶, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos. Pode haver risco maior que o normal de você ter convulsão¹⁶ se você:

• toma outros medicamentos que aumentam as chances de ter convulsão¹⁶.
• está tomando tranquilizantes ou sedativos ou for parar de tomá-los enquanto estiver usando Zetron®.
• toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite;
• ingere grandes quantidades de bebidas alcoólicas regularmente;
• tem diabetes¹⁷, e em razão disso, usa insulina¹⁸ ou comprimidos para reduzir a taxa de açúcar¹⁹ no sangue²⁰;
• já teve um trauma grave na cabeça²¹;
• já teve um ataque epilético ou uma convulsão¹⁶ no passado;
• tem um tumor²² no cérebro².

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de tomar Zetron®.

Pressão sanguínea alta

Algumas pessoas podem ter aumento da pressão sanguínea que necessita de tratamento. Se você apresenta pressão alta, esta pode piorar. Isto é mais provável de acontecer caso utilize adesivos de nicotina como auxílio para parar de fumar.

Transtorno bipolar (oscilações extremas de humor)

Se você tem transtorno bipolar, Zetron® pode provocar um episódio desta doença. Procure o seu médico para aconselhamento se isso acontecer com você.

Pensamentos de suicídio ou piora na sua condição

As pessoas que estão deprimidas, às vezes podem ter pensamentos de autoagressão ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para fazer efeito.

Você pode ser mais propenso a pensar assim: se você já teve anteriormente pensamentos de autoagressão ou suicídio; se você tiver menos de 25 anos.

Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio, contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Zetron® deve ser usado somente por via oral. A inalação de comprimidos triturados ou a injeção²³ do medicamento dissolvido podem afetar a absorção e liberação do medicamento, além do potencial risco de overdose. Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando cloridrato de bupropiona foi inalado ou injetado.

Habilidade de dirigir e operar máquinas

Zetron® faz você sentir vertigens²⁴ ou com a cabeça²¹ leve, não dirija nem opere máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez²⁵ e lactação²⁶

Se você estiver grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar não tome Zetron® sem falar com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de tomar Zetron® enquanto estiver grávida. Alguns, mas não todos os estudos relataram um aumento no risco de defeitos congênitos²⁷, particularmente defeitos cardíacos, em bebês²⁸ cujas mães estavam tomando Zetron®. Não se sabe se estes defeitos são devido à utilização de Zetron®.

Demonstrou-se que a bupropiona e seus metabólitos²⁹ são excretados pelo leite materno; portanto, devido às potenciais reações adversas, recomenda-se que mães que estejam sob tratamento com Zetron® não amamentem.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²⁵.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este produto contém bupropiona, que está incluída na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Pacientes idosos

Acredita-se que alguns idosos possam ser mais sensíveis ao tratamento com Zetron®. Portanto, seu médico deve avaliar a necessidade de redução na frequência e/ou dose.

Interações medicamentosas

Se você está tomando outros medicamentos, fitoterápicos (medicamentos à base de ervas) ou vitaminas, incluindo produtos comprados por conta própria, sem indicação de seu médico, avise-o. Ele pode alterar sua dose ou sugerir uma mudança nas outras medicações.

Se você tem tomado nos últimos 14 dias outros fármacos para depressão chamados de inibidores da MAO¹¹, avise seu médico ANTES de usar Zetron®.

Alguns medicamentos não devem ser misturados com Zetron®, pois podem aumentar as chances de convulsões ou de outros efeitos colaterais³⁰.

Pode haver risco maior que o normal de outros efeitos colaterais³⁰ se você: tomar certos medicamentos para depressão ou outros problemas psiquiátricos; tomar medicamentos para tratar Doença de Parkinson¹⁰ (levodopa, amantadina ou orfenadrina); tomar medicamentos para epilepsia⁶ (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital); tomar ciclofosfamida, isofosfamida ou tamoxifeno, normalmente usadas para tratar câncer³¹; tomar medicamentos para tratar problemas cardíacos ou infarto³², como ticlopidina ou clopidogrel; tomar alguns tipos de betabloqueadores (medicamento para controlar a pressão arterial³³); tomar medicamentos para arritmia³⁴ cardíaca; tomar ritonavir ou efavirenz, medicamentos para HIV³⁵; usar adesivos de nicotina para parar de fumar.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Zetron®.

A coadministração de Zetron® com digoxina, utilizada para problemas no coração³⁶, pode diminuir os níveis de digoxina.

Bebidas alcoólicas

Algumas pessoas podem se sentir mais sensíveis ao álcool enquanto usam Zetron®. Seu médico pode sugerir que você não beba (cerveja, vinho ou destilados), enquanto estiver sob tratamento com Zetron®, ou que beba muito pouco. Mas se você tem o costume de beber muito, não pare repentinamente, pois pode ser perigoso. Converse com seu médico sobre isso antes de usar Zetron®.

Testes laboratoriais

Zetron® pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina³⁷. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando Zetron®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde³⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Cuidados de conservação: Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e características organolépticas:

Comprimidos revestidos circulares, biconvexos amarelos, com Z gravado e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

A dose usual recomendada para a maioria dos adultos é de 1 (um) comprimido de 150 mg por dia. Seu médico pode aumentar a dose para 300 mg (2 comprimidos) por dia, caso sua depressão não melhore após várias semanas.

Não tome mais que 1 (um) comprimido de uma vez. As doses devem ser tomadas com pelo menos 8 horas de intervalo. Não tome próximo da hora de dormir, pois pode causar dificuldade para dormir.

Seu médico pode alterar sua dose: se você tem problemas nos rins¹² ou no fígado¹³; se você tem mais de 65 anos. A dose máxima diária de Zetron® é de 300 mg ao dia.

Modo de uso

Engula o comprimido inteiro, de preferência com um pouco de água. Não mastigue nem parta o comprimido.

Sempre use Zetron® exatamente conforme seu médico receitou. Essas são doses usuais, mas a recomendação de seu médico é exclusivamente para você. Somente você e seu médico podem decidir por quanto tempo você deve tomar Zetron®. Pode ser que demore semanas ou meses até que você observe alguma melhora. Discuta seus sintomas¹⁵ com seu médico regularmente para decidir por quanto tempo você deverá usar Zetron®. Mesmo quando você começar a se sentir melhor, seu médico pode recomendar que você continue a usar Zetron® para prevenir que a depressão volte.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, triturado ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça uma dose, espere e tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose para compensar a que você esqueceu. Caso sinta algum sintoma³⁹ ao esquecer uma dose, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria das pessoas que usa este medicamento não relata problemas. Mas como acontece com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais³⁰.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Insônia: o efeito colateral⁴⁰ mais comum em pessoas que usam Zetron® é a dificuldade para dormir. Se você achar que seu sono está alterado, tente não tomar Zetron® próximo da hora de dormir. Se você usa dois comprimidos por dia, tome um de manhã cedo e o outro na parte da tarde. Lembre-se do intervalo de no mínimo 8 horas entre os comprimidos.
• dores de cabeça²¹, boca⁴¹ seca.
• enjoo, vômito⁴².

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• reações alérgicas: placas⁴³ vermelhas pelo corpo, bolhas ou urticária⁴⁴ (coceira) na pele⁴⁵. Algumas reações alérgicas desse tipo podem precisar de tratamento hospitalar, principalmente se você sentir dor na garganta⁴⁶ ou nos olhos⁴⁷.
• febre⁴⁸, tontura⁴⁹, suor excessivo, calafrios⁵⁰.
• tremores, fraqueza, cansaço, dor no peito⁵¹.
• sensação de ansiedade, agitação, dor abdominal.
• constipação⁵² (Prisão de ventre).
• sensação de mudança no gosto da comida, perda de apetite.
• aumento da pressão sanguínea (que, por vezes, pode ser severa).
• rubor (vermelhidão).
• zumbido no ouvido⁵³, alterações visuais.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• perda de peso.
• depressão, confusão, dificuldade de concentração.
• batimento cardíaco acelerado.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• convulsões ou ataques epilépticos: aproximadamente uma em cada 1.000 pessoas que tomam a dose máxima de

Zetron® está sob risco de ter convulsão¹⁶. A chance de acontecer isso é maior se você tomar uma grande quantidade, associar o uso de certos medicamentos ou já apresenta propensão a ter convulsões. Se você está preocupado, converse com seu médico.

Se você tiver convulsão¹⁶, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• reações alérgicas graves, como angioedema⁵⁴ (inchaço⁵⁵ localizado na pele⁴⁵), falta de ar, dificuldade para respirar e choque anafilático⁵⁶ (reação alérgica⁵⁷ grave a uma substância e que pode levar à morte).
• dor muscular ou nas juntas (articulações⁵⁸), e febre⁴⁸, em associação com erupções cutâneas⁵⁹ e outros sintomas¹⁵ sugestivos de hipersensibilidade tardia.
• movimentos involuntários, rigidez muscular, espasmos⁶⁰ (contrações) musculares, problemas ao andar ou de coordenação motora.
• sensação de inquietação, irritação, hostilidade, agressividade, paranoia, sentimento de estranheza em relação a si mesmo (despersonalização), percebendo ou acreditando em coisas que não estão realmente ali (alucinações¹⁴/delírios).
• sonhos estranhos, formigamento, dormência⁶¹, perda de memória.
• palpitações⁶².
• mudanças nos níveis de açúcar¹⁹ no sangue²⁰, hiponatremia⁶³ (diminuição de sódio no sangue²⁰).
• colapso⁶⁴ ou desmaio.
• vasodilatação.
• amarelamento da pele⁴⁵ ou do branco dos olhos⁴⁷ (icterícia⁶⁵).
• elevação das enzimas do fígado¹³.
• hepatite⁶⁶.
• vontade de urinar maior ou menor que a usual.
• incontinência urinária⁶⁷ (perda involuntária⁶⁸ da urina³⁷).
• inchaço⁵⁵ de pálpebras⁶⁹, lábios ou língua⁷⁰.

Dados pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de cloridrato de bupropiona. Uma vez que essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população com tamanho incerto, nem sempre é possível estimar a frequência ou estabelecer uma relação de exposição à droga.

• Gerais: dores nas articulações⁵⁸ e músculos⁷¹, febre⁴⁸ com erupções na pele⁴⁵ e outros sintomas¹⁵ sugestivos de hipersensibilidade tardia. Estes sintomas¹⁵ podem assemelhar-se à doença do soro⁷²;
• Cardiovascular: pressão alta (em alguns casos grave), hipotensão⁷³ ortostática (queda na pressão sanguínea ao levantar) e alterações nos batimentos cardíacos;
• Endócrino⁷⁴: alteração na produção do hormônio⁷⁵ antidiurético e alterações no açúcar¹⁹ do sangue²⁰;
• Digestivo: inflamação⁷⁶ no esôfago⁷⁷ e hepatite⁶⁶;
• Circulatório e linfático⁷⁸: presença de manchas roxas na pele⁴⁵, alteração nos níveis de algumas células⁷⁹ do sangue²⁰, como células⁷⁹ brancas e plaquetas⁸⁰. Alterações na coagulação⁸¹ sanguínea foram observadas quando a bupropiona foi coadministrada com varfarina;
• Músculo-esquelético: rigidez, lesão⁸² e fraqueza muscular;
• Sistema nervoso⁸³: agressão, coma⁸⁴, suicídio, delírio⁸⁵, sonhos anormais, ideias paranóicas, parestesia⁸⁶ (sensações na pele⁴⁵ como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos⁸⁷, braços ou pés), inquietação e movimentos involuntários;
• Pele⁴⁵: síndrome⁸⁸ de Stevens –Johnson, alterações na pele⁴⁵ como inchaço⁵⁵ e descamação⁸⁹, e coceira;
• Sentidos especiais: zumbido no ouvido⁵³ e aumento da pressão nos olhos⁴⁷.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?