Nebilet

Este medicamento é indicado para o tratamento da hipertensão arterial² (pressão sanguínea alta) e da insuficiência cardíaca³ (alteração da função cardíaca) em idosos (acima de 70 anos), com fração de ejeção (quantidade de sangue⁴ que sai do coração⁵ e vai para todo o organismo através dos vasos quando ocorre o batimento cardíaco) abaixo ou igual 35%.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Nebilet® contém o princípio ativo nebivolol que pertence a classe dos betabloqueadores seletivos de terceira geração. Nebivolol combina uma ação (bloqueio) seletiva no receptor beta 1-adrenérgico⁶ com uma ação de dilatação dos vasos, mediada pela L-arginina/NO (óxido nítrico).

Este medicamento previne o aumento da frequência cardíaca, controla a força de bombeamento do coração⁵ e também exerce uma ação de dilatação nos vasos sanguíneos⁷, o que contribui para reduzir a pressão sanguínea.

No tratamento da hipertensão⁸, a redução da pressão arterial⁹ pode ser vista após 1 a 2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, o efeito ótimo só é atingido após 4 semanas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nebilet® não deve ser utilizado em:

• Pacientes alérgicos ao nebivolol ou a qualquer componente da formulação.
• Se o paciente tiver uma ou mais das seguintes doenças:
  • pressão arterial⁹ baixa (pressão sistólica¹⁰ inferior a 90 mmHg);
  • problemas sérios de circulação¹¹ nos braços ou pernas;
  • batimento cardíaco muito lento (abaixo de 60 batimentos por minuto);
  • outros problemas sérios com o ritmo cardíaco (por exemplo: bloqueio artrioventricular de 2º e 3º grau e outras doenças na condução do ritmo cardíaco);
  • bronquite ou asma¹²;
  • feocromocitoma¹³ não tratado (tumor¹⁴ localizado na parte superior do rim¹⁵);
  • doença hepática¹⁶ (do fígado¹⁷);
  • acidose metabólica¹⁸ (excesso de acidez no sangue⁴), por exemplo, cetoacidose diabética¹⁹;
  • insuficiência cardíaca³ aguda (alteração da função cardíaca levando a descompensação circulatória), choque²⁰ cardiogênico (alteração da pressão arterial⁹, frequência cardíaca resultando na diminuição da circulação¹¹ de sangue⁴ pelo organismo) ou episódios de descompensação da insuficiência cardíaca³ (alteração da função cardíaca não controlada).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico se você apresenta ou desenvolveu um dos seguintes problemas:

• batimento cardíaco anormalmente lento (abaixo de 60 batimentos por minuto). Você deve ter conhecimento do seu batimento cardíaco antes de ser instituída a medicação;
• angina²¹ (dor no peito²²) devido à ocorrência de espasmos²³ (contração involuntária²⁴) espontâneos na artéria²⁵ coronária, chamado de angina²¹ de Prinzmetal;
• insuficiência cardíaca³ crônica não tratada (alteração da função cardíaca não tratada);
• bloqueio cardíaco²⁶ de 1º grau (um tipo de doença leve de condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco) constatado anteriormente;
• circulação¹¹ ruim nos braços e pernas, por exemplo, doença ou síndrome²⁷ de Raynaud, dores quando caminha;
• dificuldade respiratória;
• diabetes²⁸: este medicamento não tem efeito no açúcar²⁹ do sangue⁴, mas ele pode ocultar os sintomas³⁰ do baixo nível de açúcar²⁹ (por exemplo, palpitações³¹, batimentos cardíacos rápidos);
• hiperatividade da glândula³² tireoide³³: este medicamento pode mascarar os sinais³⁴ de frequência cardíaca anormalmente rápida devido a esta condição;
• alergia³⁵: este medicamento pode intensificar sua reação ao pólen ou a outras substâncias que você é alérgico;
• psoríase³⁶ (uma doença da pele³⁷ – mancha escamosa³⁸ rosa) ou se você já teve psoríase³⁶;
• antes de uma cirurgia, informe ao seu médico que você toma Nebilet® antes de ser anestesiado.
• Se você tem sérios problemas nos rins³⁹: não tome Nebilet® para insuficiência cardíaca³ sem comunicar seu médico.

Você deverá ser regularmente monitorado pelo seu médico no começo de seu tratamento para insuficiência cardíaca³ (alteração da função do coração⁵).

Este tratamento não deve ser interrompido abruptamente, a menos que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico.

Este medicamento pode causar doping.

Gravidez⁴⁰ e Lactação⁴¹

Categoria C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais⁴² no feto⁴³, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez⁴⁰.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A amamentação⁴⁴ não é recomendada durante a administração de nebivolol.

Populações especiais

Crianças e adolescentes: Devido à falta de dados do uso deste produto em crianças e adolescentes, Nebilet® não está indicado neste grupo de pacientes.

Geriatria (idosos): Em pacientes idosos pode ser necessário o ajuste da dose (vide item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Insuficiência renal⁴⁵: Em pacientes com insuficiência renal⁴⁵ pode ser necessário o ajuste da dose (vide item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Insuficiência hepática⁴⁶: A informação disponível sobre pacientes com insuficiência hepática⁴⁶ ou com função hepática¹⁶ diminuída é limitada. Por isso, o uso de Nebilet® nestes pacientes está contraindicado.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Este medicamento pode causar vertigem⁴⁷ ou fadiga⁴⁸. Se tiver um desses sintomas³⁰, não dirija ou opere máquinas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: contém LACTOSE¹.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você estiver tomando ou se recentemente tomou qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Certos medicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros requerem alterações específicas (na dosagem, por exemplo).

Sempre informe seu médico se você está usando ou recebendo algum dos seguintes medicamentos em adição ao Nebilet®:

• Medicamentos para controlar a pressão arterial⁹ ou medicamentos para problemas cardíacos (como amiodarona, anlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecaínida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
• Sedativos e terapias para psicoses (doença mental), por exemplo, barbitúricos (também usado para epilepsia⁴⁹), fenotiazina (também usado para vômitos⁵⁰ e náuseas⁵¹) e tioridazina;
• Medicamentos para depressão, por exemplo, amitriptilina, paroxetina e fluoxetina;
• Medicamentos utilizados para anestesia⁵² durante uma cirurgia, por exemplo, fentanil. Seu uso concomitante com bloqueadores beta-adrenérgicos⁵³ pode resultar em hipotensão⁵⁴ grave
• Insulina⁵⁵ e antidiabéticos orais⁵⁶: embora nebivolol não interfira no nível de glicose⁵⁷, o seu uso concomitante pode mascarar certos sintomas³⁰ de hipoglicemia⁵⁸, como palpitações³¹ e taquicardia⁵⁹.
• Medicamentos para asma¹², obstrução nasal ou certas doenças dos olhos⁶⁰, como glaucoma⁶¹ (aumento da pressão intraocular⁶²) ou dilatação da pupila;
• Baclofeno (um medicamento antiespasmódico), amifostina (um medicamento protetor utilizado durante o tratamento do câncer⁶³);
• Medicamento para disfunção erétil, por exemplo, sildenafil: o uso concomitante com Nebilet® pode resultar na redução da concentração do sildenafil no sangue⁴ e risco aumentado de hipotensão⁵⁴.

Todos estes medicamentos acima citados, assim como o Nebilet®, podem influenciar na pressão arterial⁹ e/ou no funcionamento do coração⁵.

• Medicamentos para tratar o excesso de ácido do estômago⁶⁴ ou úlcera⁶⁵ (medicamentos antiácidos⁶⁶), por exemplo, cimetidina. Você deve tomar Nebilet® durante uma refeição e o medicamento antiácido⁶⁷ entre as refeições.

Principais interações com alimentos

Nebilet® pode ser tomado durante as refeições ou com o estômago⁶⁴ vazio. Tome o comprimido com um pouco de água.

Principais interações com testes laboratoriais

Não há relatos de relevância clínica do efeito do uso de nebivolol nos exames laboratoriais e eletrólitos⁶⁸ no sangue⁴.

Em estudos clínicos, o nebivolol foi associado a alguns casos de aumento de ácido úrico, porém sem relevância clínica ou estatística.

Não houve alterações da glicemia⁶⁹ notável.

Em estudos clínicos, o nebivolol mostrou não causar qualquer alteração significativa dos triglicerídeos e do HDL⁷⁰, e em alguns estudos foram relatados uma redução dos triglicerídeos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha Nebilet® em temperatura ambiente (15–30°C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos de Nebilet® são circulares, brancos e sulcados em cruz. Eles podem ser partidos em quatro partes iguais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome Nebilet® exatamente conforme orientação médica. Se você não tiver certeza, verifique com seu médico o modo e a quantidade a ser tomada.

Nebilet® pode ser tomado antes, durante ou depois da refeição. Se preferir, você pode tomá-lo fora das refeições. Os comprimidos devem ser administrados por via oral com um pouco de água.

Posologia

Tratamento para pressão arterial⁹ alta (hipertensão⁸)

A dose usual é de 1 comprimido por dia. A dose deve ser tomada, preferencialmente, todo dia no mesmo horário.
Pacientes idosos e pacientes com doença no rim¹⁵, irão usualmente começar o tratamento com ½ (meio) comprimido por dia.

Tratamento para insuficiência cardíaca³

O tratamento será iniciado e supervisionado pelo seu médico.

O médico começará seu tratamento com ¼ (um quarto) de comprimido por dia. A dose deverá ser aumentada após 1-2 semanas para ½ (meio) comprimido por dia, e depois para 1 comprimido por dia e posteriormente para 2 comprimidos por dia até atingir a dose ideal para você. Seu médico irá prescrever a dose ideal para cada etapa e você deverá seguir com atenção a sua instrução.

A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia.

Você precisará ficar sob supervisão próxima de seu médico por 2 horas quando você começar o tratamento e toda vez que sua dose for aumentada.

Seu médico pode reduzir a sua dose se necessário.

Você não deve interromper o tratamento de repente, pois isto poderá levar a piora da insuficiência cardíaca³ (alteração da função cardíaca).

Pacientes com problemas sérios de rim¹⁵ não devem tomar este medicamento.

Tome seu medicamento uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário do dia.

Se você foi orientado pelo seu médico a tomar ¼ (um quarto) ou ½ (meio) comprimido por dia, consultar as instruções abaixo de como quebrar o comprimido de Nebilet® 5 mg sulcado em cruz.

Coloque o comprimido em uma superfície dura (por exemplo, uma mesa), com a face⁷² sulcada do comprimido em cruz virada para cima.

Quebre o comprimido colocando o dedo indicador de ambas as mãos⁷³ sobre a marca de quebra e pressionando o comprimido. (Figuras 1 e 2).

Figuras 1 e 2: O comprimido sulcado em cruz de Nebilet® 5 mg é facilmente quebrado.

Um quarto de comprimido é obtido através da quebra ao meio, da mesma forma anterior (Figuras 3 e 4).

Figuras 3 e 4: A metade do comprimido sulcado em cruz de Nebilet® 5 mg é facilmente quebrada em um quarto.

Seu médico pode decidir combinar o comprimido de Nebilet® com outros medicamentos para tratar sua condição.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use Nebilet® em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose de Nebilet®, mas lembrar um pouco depois da hora em que deveria ter tomado, tome esta dose diária como de costume. Mas, se um longo atraso ocorrer (por exemplo, várias horas) e o horário da próxima dose estiver perto, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose programada, ou seja, a dose normal no horário usual. Não tome dose dupla. Evite esquecer novamente.

Se você parar de tomar Nebilet®

Você deve sempre consultar seu médico antes de parar o tratamento com Nebilet® para pressão arterial⁹ alta ou para insuficiência cardíaca³ crônica.

Você não deve parar o tratamento com Nebilet® de repente, porque isto pode piorar temporariamente sua insuficiência cardíaca³ (alteração da função cardíaca). Se for necessário parar o tratamento de Nebilet® para insuficiência cardíaca³ crônica, a dose diária deve ser reduzida gradualmente, através da divisão da dose, em intervalos semanais, sempre com a supervisão rigorosa do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Nebilet® pode causar efeitos adversos, embora não sejam todas as pessoas que apresentarão esses efeitos.

Quando o Nebilet® é usado para o tratamento de hipertensão arterial², os efeitos adversos possíveis são:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁷⁴, tontura⁷⁵, cansaço, coceira ou formigamento não comum, diarreia⁷⁶, obstipação⁷⁷ (prisão de ventre), náusea⁷⁸, dificuldade respiratória (falta de ar), edema⁷⁹ (inchaço⁸⁰).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): batimentos cardíacos lentos ou outros distúrbios cardíacos (abaixo de 60 batimentos /minuto), pressão arterial⁹ baixa, claudicação⁸¹ (dor, cansaço, câimbra, peso e fraqueza nas pernas), visão⁸² anormal, impotência⁸³, sentimento de depressão, dispepsia⁸⁴ (dificuldades digestivas), gases no estômago⁶⁴ ou intestino, vômito⁸⁵, erupção⁸⁶ cutânea⁸⁷ (vermelhidão ou inflamação⁸⁸ da pele³⁷) e coceira, broncoespasmos⁸⁹ (dificuldade de respiração como na asma¹²) e pesadelos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): desmaio, piora de psoríase³⁶ (uma doença de pele³⁷ com mancha escamosa³⁸ rosa).

Os efeitos adversos a seguir foram relatados em apenas alguns casos isolados durante o tratamento com Nebilet®:

Reação de hipersensibilidade: reação alérgica⁹⁰ em todo o corpo com erupção⁸⁶ generalizada na pele³⁷.

Angioedema⁹¹: início rápido de inchaço⁸⁰, especialmente em volta dos lábios, olhos⁶⁰, ou da língua⁹² com possibilidade de dificuldade respiratória repentina.

Urticária⁹³ (tipo de reação da pele³⁷ de natureza alérgica ou não alérgica, caracterizada pelo aparecimento de uma erupção⁸⁶ avermelhada, elevada e que causa coceira).

Com alguns bloqueadores beta-adrenérgicos⁵³ foram ainda relatadas as seguintes reações adversas: alucinações⁹⁴, psicose⁹⁵, confusão, extremidades frias/cianóticas⁹⁶, fenômeno de Raynaud⁹⁷, olhos⁶⁰ secos e toxicidade⁹⁸ óculo-mucocutânea.

Em um estudo clínico para insuficiência cardíaca³, os seguintes efeitos adversos foram observados:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): batimentos cardíacos lentos e tontura⁷⁵.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da insuficiência cardíaca³, hipotensão⁵⁴ postural (diminuição da pressão arterial⁹ com sensação de desmaio ao levantar-se), intolerância a este medicamento, bloqueio atrioventricular de primeiro grau (um tipo de doença de condução cardíaca leve que afeta o ritmo cardíaco) e inchaço⁸⁰ nas pernas.

Os seguintes efeitos adversos foram identificados através de notificações espontâneas sem estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com o uso de Nebilet®: função hepática¹⁶ anormal (função alterada do fígado¹⁷), incluindo aumento de TGO, TGP e bilirrubina⁹⁹, edema pulmonar¹⁰⁰ agudo¹⁰¹ (acúmulo de líquido nos pulmões¹⁰²), insuficiência renal⁴⁵ aguda (função alterada dos rins³⁹), infarto do miocárdio¹⁰³, sonolência e trombocitopenia¹⁰⁴ (redução do número de plaquetas¹⁰⁵ no sangue⁴).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?