Besilapin
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BESILAPIN
besilato de anlodipino
Comprimidos
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido de 5mg ou 10mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
besilato de anlodipino.............................. 6,95mg*ou 13,90mg**
*equivalente a 5mg de anlodipino.
**equivalente a 10mg de anlodipino.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Besilapin é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão2 (pressão alta) e angina3 de peito4 (dor no peito4, por doença do coração5) devido à isquemia6 miocárdica (falta de sangue7 no coração5).
Besilapin pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O anlodipino, princípio ativo deste medicamento, interfere no movimento do cálcio para dentro das células8 cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos9. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos9 que irrigam o coração5 e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue7 e oxigênio para o coração5, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos9, permite que o sangue7 passe através deles mais facilmente.
A pressão arterial10 alta impõe ao coração5 e às artérias11 (vasos sanguíneos9) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração5 e as artérias11 não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos9 do cérebro12, coração5 e rins13, resultando em acidentes cerebrovasculares (derrames), insuficiência cardíaca14 e renal15 (alteração na função do coração5 e dos rins13). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto16 (ataque cardíaco). Se a pressão arterial10 for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Besilapin se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.
*O anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tem insuficiência cardíaca14 (incapacidade do coração5 bombear a quantidade adequada de sangue7) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue7 reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca14, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar17 (acúmulo de líquido nos pulmões18).
Se você tem insuficiência hepática19 (falência da função do fígado20), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas
É improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Uso Durante a Gravidez21 e Amamentação22
A segurança do anlodipino na gravidez21 humana ou amamentação22 não está estabelecida.
Não utilize Besilapin durante a amamentação22 sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação22 durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Utilize o Besilapin apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.
O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos23 tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina24), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata25), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina3 de peito4), inibidores da enzima26 conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual) (medicamentos para angina3 de peito4), anti- inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação27 e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais28 (medicamentos para o tratamento do diabetes29).
Foi demonstrado em estudos que besilato de anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas30 sanguíneas.
A administração do Besilapin com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
A cimetidina, antiácidos31 contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Besilapin. Da mesma forma, Besilapin não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.
A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize Besilapin diariamente, uma vez que doses múltiplas de besilato de anlodipino aumentaram a exposição à sinvastatina.
A administração de Besilapin com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendado uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
A cimetidina, antiácidos31 contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Besilapin. Da mesma forma, Besilapin não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.
A administração do Besilapin em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima26 envolvida no metabolismo32 de algumas substâncias) deve ser feita com cautela.
Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal15 que recebem anlodipino.
Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue7 quando coadministrado com Besilapin. A fim de evitar a toxicidade33 do tacrolimo, a administração do Besilapin em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue7 e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.
Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. O Besilapin é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, o Besilapin pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR.
A interação com exames laboratoriais é desconhecida.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Besilapin deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Besilapin apresenta- se na forma de comprimido circular plano com vinco e coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Besilapin deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição35, com ou sem alimentos.
No tratamento da hipertensão2 e da angina3, a dose inicial usual do Besilapin é de 5mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10mg, dependendo da resposta individual do paciente.
Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose do Besilapin na administração concomitante com diuréticos23 tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina24), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina3 de peito4), e inibidores da enzima26 conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação do Besilapin.
Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Uso em Crianças: a eficácia e a segurança do Besilapin não foram estabelecidas em crianças.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática19: a administração do Besilapin deve ser feita com cuidado (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal36: Besilapin pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Besilapin no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão2 ou angina3, os efeitos colaterais37 mais comumente observados foram:
Distúrbios do Sistema nervoso38: dores de cabeça39, tontura40, sonolência.
Distúrbios Cardíacos: palpitações41.
Distúrbios Vasculares42: rubor (vermelhidão).
Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal, náusea43 (enjoo).
Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema44 (inchaço45), fadiga46 (cansaço).
Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino. Os efeitos colaterais37 menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem:
Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático47: leucopenia48 (redução de células8 de defesa no sangue7), trombocitopenia49 (diminuição das células8 de coagulação50 do sangue7, as plaquetas51).
Distúrbios do Metabolismo32 e Nutrição52: hiperglicemia53 (aumento de glicose54 no sangue7).
Distúrbios Psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.
Distúrbios do Sistema Nervoso38: hipertonia55 (aumento da contração muscular), hipoestesia56 (diminuição da sensibilidade), parestesia57 (dormência58 e formigamento), neuropatia periférica59 (doença que afeta um ou vários nervos), síncope60 (desmaio), disgeusia61 (alteração do paladar62), tremor, transtorno extrapiramidal.
Distúrbios Visuais: deficiência visual.
Distúrbios do Ouvido e Labirinto63: tinido (zumbido no ouvido64).
Distúrbios Vasculares42: hipotensão65 (pressão baixa), vasculite66 (inflamação27 da parede de um vaso sanguíneo).
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal: tosse, dispneia67 (falta de ar), rinite68 (inflamação27 da mucosa69 nasal).
Distúrbios Gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca70 seca, dispepsia71 (má digestão72) (incluindo gastrite73 (inflamação27 do estômago74)), aumento das gengivas, pancreatite75 (inflamação27 no pâncreas76), vômito77.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo78: alopecia79 (perda de cabelo80), hiperidrose81 (aumento de sudorese82 / transpiração83), púrpura84 (manchas causadas por extravasamento de sangue7 na pele85), alteração da cor da pele85, urticária86 (alergia87 da pele85).
Distúrbios Músculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo88: artralgia89 (dor nas articulações90), dor nas costas91, espasmos92 musculares, mialgia93 (dor muscular).
Distúrbios Renais e Urinários: poliúria94 (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência urinária à noite).
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas95: ginecomastia96 (aumento da mama97 em homens), disfunção erétil (impotência98).
Distúrbios gerais e condições do local de administração: astenia99 (fraqueza), mal estar, dor.
Investigações: aumento/redução de peso.
Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido100 (coceira), rash101 (erupção102 cutânea103), angioedema104 (inchaço45 das partes mais profundas da pele85 ou da mucosa69, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme105 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações106 em todo o corpo).
Foram raramente relatados casos de hepatite107 (inflamação27 do fígado20), icterícia108 (coloração amarelada da pele85 e mucosas109 por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas110 (do fígado20), a maioria compatível com colestase111 (parada ou dificuldade da eliminação da bile112). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo deste medicamento.
O anlodipino, princípio ativo deste medicamento, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais37 que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina3 que não são tratados: infarto do miocárdio113 (morte de células8 do músculo cardíaco114 por falta de sangue7), arritmia115 (alteração do ritmo do coração5), incluindo bradicardia116 (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia117 ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva do Besilapin, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos9) e possível taquicardia117 reflexa (batimento rápido do coração5). Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão65 (diminuição da pressão arterial10) prolongada e acentuada, incluindo choque118 (queda importante da pressão arterial10) com resultado fatal. A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica119 (do estômago74). A hipotensão65 devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição120 dos vasos sanguíneos9) para recuperação do tônus vascular121 e pressão arterial10.
Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o Besilapin se liga às proteínas30 plasmáticas (do sangue7), a diálise122 não constitui um benefício.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5423.0243
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08
DAIA - Anápolis - GO
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080