Dorilen (Solução injetável)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DORILEN®
dipirona monoidratada + cloridrato de adifenina + cloridrato de prometazina
Solução injetável
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável
Embalagens com 2 ou 50 ampolas de 2 mL
USO ADULTO
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
dipirona (equivalente a 395,272 mg de dipirona monoidratada) | 375,0 mg |
cloridrato de adifenina | 12,5 mg |
cloridrato de prometazina | 12,5 mg |
veículo q.s.p | 1,0 mL |
Veículo: ácido cítrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DORILEN® é indicado para o tratamento de manifestações dolorosas em geral; como antipirético1 (estados febris); nas dores em geral como cólicas2 do trato gastrintestinal, cólicas2 nos rins3 e fígado4; dores de cabeça5, dores musculares, articulares e pós-operatórias.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DORILEN® é uma associação de três substâncias: dipirona, cloridrato de adifenina e cloridrato de prometazina. Atua reduzindo a dor, cólicas2 (ação relaxante) e febre6. Sua ação tem início a partir de 20 a 30 minutos e seu efeito analgésico7 perdura de 4 a 6 horas após a administração. Esta associação de drogas permite uma potencialização dos efeitos, observando-se uma rápida resposta terapêutica8.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicado para pacientes9 com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para pacientes9 que apresentam problemas renais, problemas no coração10, nos vasos sanguíneos11, no fígado4 e problemas específicos no sangue12 tais como agranulocitopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e a deficiência genética da enzima13 glicose14-6-fosfato-desidrogenase. Também está contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos (como a fenilbutazona) ou ao ácido acetilsalicílico, particularmente, naqueles pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico acarreta crises de asma15, urticária16, coceira ou rinite17 aguda; história de agranulocitose18 (problemas específicos no sangue12) independente da origem; porfiria19 (doença congênita20 caracterizada por coloração arroxeada nos fluídos corporais durante os ataques).
Pacientes com presença de úlcera21 gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento.
É desaconselhável o seu uso durante a gravidez22 devido aos riscos de efeitos sobre o sistema cardiovascular23 fetal, principalmente no terceiro trimestre de gravidez22 e amamentação24.
No período de amamentação24, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião- dentista, pois alguns medicamentos, inclusive este, são excretados no leite materno, podendo causar reações indesejáveis para o bebê.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago25 é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera21 e sangramento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não é de uso contínuo. Longos períodos de uso deste medicamento, somente através de orientação médica.
Pacientes com presença de úlcera21 gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento.
Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo através de seu médico. Este medicamento, por conter a substância dipirona pode prolongar o tempo de sangramento (em casos de hemorragias26), sendo este efeito reversível. Assim, deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação27 ou em uso de anticoagulantes28.
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com asma15 pré-existente.
Pacientes com insuficiência renal29 ou hepática30, desaconselha-se o uso de altas doses deste medicamento em razão da dipirona, visto que a taxa de eliminação através da urina31 é reduzida nestes pacientes. Pacientes com insuficiência cardíaca32, usuários de diuréticos33 (furosemida, hidroclortiazida) e idosos possuem maior risco de toxicidade34 renal35, devem ter cautela ao utilizar o produto sendo devidamente monitorados.
O uso deste medicamento, por conter dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção36 buçofaríngea deve merecer cuidado especial, pois esta afecção36 pré-existente pode mascarar os primeiros sintomas37 de agranulocitose18 (dor de cabeça5, dor de garganta38, febre6 e calafrios39), ocorrência rara, mas possível.
Durante o tratamento com este medicamento, por conter dipirona, pode-se observar uma coloração avermelhada na urina31, devido à excreção da dipirona transformada em rubazônico, porém, isto não deve trazer nenhuma preocupação por não ter significado clínico relevante.
Por conter a substância prometazina (anti-histamínico/antialérgico) deve ser utilizado com cuidado. Pessoas portadoras de epilepsia40 devem tomar este medicamento com cautela, devido ao possível aumento da potência dos medicamentos para epilepsia40 provocada pela prometazina.
Este medicamento é para uso adulto.
Este medicamento pode ser utilizado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as contraindicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas.
Gravidez22 e Lactação41
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico ou seu cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez22 ou se estiver amamentando.
No período de amamentação24, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos, inclusive este, são excretados no leite materno, podendo causar reações indesejáveis para o bebê.
Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago25 é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera21 e sangramento.
Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas37 como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face42, demonstram que podem ser portadores de síndrome43 de asma15 analgésica prévia não diagnosticada.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Dipirona aumenta a ação de:
- Anti-inflamatórios não hormonais: naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam, tenoxicam, meloxicam, diclofenaco, aceclofenaco, sulindac, nimesulida, fentiazac, e outros.
- Anticoagulantes28 orais: varfarina e a fenindiona. Os anticoagulantes28 podem acentuar o efeito da dipirona sobre a mucosa44 gástrica.
- Hipoglicemiantes45: glimepirida46.
- Clorpromazina: provoca o aumento das reações adversas deste medicamento.
Dipirona diminui a ação de:
- Ciclosporina
Prometazina pode aumentar a ação de:
- Tranquilizantes ou Barbitúricos: tais como o Fenobarbital, etc. Pode ocorrer a potencialização da atividade sedativa.
- Analgésicos47 narcóticos: morfina, codeína, hidroxicodona, fentanil e tramadol.
- Antitussígenos: codeína.
- Metadona.
- Clonidina.
- Hipnóticos: clordiazepóxido, diazepam, clonazepam e outros.
- Antidepressivos tricíclicos
- Lítio.
- Antidepressivos imipramínicos
- Antiparkinsonianos: levodopa, seleginina, triexifenidil.
- Anticolinérgicos: biperideno, benzidamina, diciclomina, hyoscyamus niger (meimendro) belladona.
- Disopiramida.
- Neurolépticos48 fenotiazínicos: maleato de levomepromazina.
Adifenina
Não são conhecidas reações de interação medicamentosa com a adifenina. Por ter ações similares às da atropina, pode-se ter um aumento das reações indesejáveis quando este é associado a anticolinérgicos tais como a benzidamina, diciclomina, meimendro e a belladona.
Interações medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e dipirona.
Interações medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona em exames laboratoriais.
Soluções de cloridrato de prometazina (injetável) são incompatíveis com:
- Substâncias alcalinas, as quais precipitam a prometazina base insolúvel.
- Aminofilina
- Barbituratos
- BenziIpenicilina
- Carbenicilina sódica
- Succinato sódico de cloranfenicol
- Clorotiazida sódica
- Cefmetazol sódico
- Cefoperazona sódica
- Cefotetan dissódico
- Dimehydrinato
- Cloridrato de doxoxirrubina (formulação lipossômica)
- Furosemida
- Heparina sódica
- Succinato sódico de hidrocortisona
- Meticilina sódica
- Sulfato de morfina
- Cloridrato de nalbufina
- Contrastes
- Soluções de nutrientes parenterais
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde49.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características físicas e organolépticas do produto
DORILEN® solução injetável: líquido límpido, levemente amarelado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
Dose média: ½ a 1 ampola por via intramuscular, a intervalos mínimos de 6 horas. Doses maiores ou mais próximas devem ser cuidadosamente controladas pelo médico.
Por conter a substância cloridrato de prometazina, a injeção intramuscular50 deste medicamento deve ser profunda, sempre uma solução de 25 ou 50mg/mL. A dose usual parenteral para todas as indicações além de náuseas51 e vômitos52 é de 25 até 50mg. Uma dose não deve exceder 100mg. Doses de 12,5 até 25mg repetidas num intervalo não menor do que 4 horas, podem resultar muito bem no tratamento de náuseas51 e vômitos52, embora não mais do que 100mg deva ser usualmente utilizada em um período de 24 horas. DORILEN® solução injetável deve ser aplicado lentamente e não devem ser misturados outros medicamentos na mesma seringa53. Não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.
Este medicamento não é de uso contínuo, se após 3 dias de uso, persistirem os sintomas37 de febre6 e dores, procure orientação médica. Longos períodos de uso deste medicamento, somente através de orientação médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento.
Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reações Comuns:
- Reações cutâneas54: coceiras e vermelhidão na pele55 ou erupções.
- Queda da pressão arterial56: pressão baixa.
- Outras: algumas vezes a urina31 com pH ácido pode apresentar coloração avermelhada. Este fato pode ser decorrente da presença do ácido ribossômico, metabólito57 presente em baixa concentração, evento sem significado clínico ou toxicológico. Perda de apetite, náuseas51, desconforto epigástrico e constipação58 (prisão de ventre) ou diarreia59, secura na boca60, vias respiratórias (às vezes induzindo a tosse), retenção e frequência urinária, disúria61 (dificuldade de urinar), pirose62 (azia63, queimação), febre6, vermelhidão cutânea64, glaucoma65, paralisia66 da pupila do globo ocular67, dores de cabeça5, pele55 seca.
- Reações de sonolência e dificuldades motoras: O efeito mais frequente dos antagonistas H1 de primeira geração (prometazina) é a sedação68. Embora a sedação68 possa ser um adjuvante desejável no tratamento de alguns pacientes, ela pode interferir nas atividades diurnas. A ingestão concomitante com álcool compromete as habilidades motoras. Outras ações adversas centrais incluem tontura69, tinido (zumbido no ouvido70), cansaço, falta de coordenação, fadiga71, visão72 borrada, diplopia73 (visão72 dupla), euforia, nervosismo, insônia e tremores.
Reações Raras:
- Reações alérgicas: choque anafilático74 (urticária16/coceira, inchaço75 dos lábios e olhos76, congestão nasal, tontura69, dificuldade de respirar).
- Reações gástricas: náuseas51, vômitos52, diarreia59. Dor de garganta38, inflamação77 da boca60, dificuldades de engolir, mal estar e calafrios39. Se estes fenômenos ocorrerem informe imediatamente ao seu médico. Asma15: têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico.
Reações Muito Raras:
- Efeitos colaterais78 renais: insuficiência renal29 aguda, nefropatia79 (problemas nos rins3).
- Reações hematológicas ou no sangue12: agranulocitose18 (diminuição dos glóbulos brancos, com lesão80 inflamatória na boca60, na garganta38, febre6); anemia81 e trombocitopenia82 (são muito raras, mas apresenta sinais83 de manchas vermelhas na pele55 e nas mucosas84).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico.
A margem de segurança do DORILEN® é bem ampla. Podem ocorrer sintomas37 tais como: vômitos52, vertigens85 e sonolência.
Em caso de administração acidental de doses muito acima das recomendadas, suspenda imediatamente a medicação e procure assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº. 1.6773.0210
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e Embalado por: EMS S/A
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