Tarfic (Pomada)
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
TARFIC®
tacrolimo monoidratado
Pomada dermatológica
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Pomada dermatológica nas concentrações de 0,03% ou 0,1%
Bisnagas contendo 10 g ou 30 g.
TARFIC® 0,03% - USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE)
TARFIC® 0,1 % - USO ADULTO (ACIMA DE 16 ANOS DE IDADE)
SOMENTE PARA USO DERMATOLÓGICO
NÃO DEVE SER UTILIZADA PARA USO OFTALMOLÓGICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de pomada Tarfic® 0,03% contém:
tacrolimo monoidratado (equivalente a 0,300 mg de tacrolimo) | 0,307 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Cada 1 g de pomada Tarfic® 0,1% contém:
tacrolimo monoidratado (equivalente a 1,000 mg de tacrolimo) | 1,022 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: petrolato amarelo, petrolato líquido, carbonato de propileno, cera branca de abelha e parafina branca.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tarfic® possui efeito nas células1 do sistema imune2 e está indicado para:
- tratamento de dermatite3 atópica (também chamada de eczema4) em pacientes que não apresentam boa resposta ou são intolerantes aos tratamentos convencionais;
- promover alívio dos sintomas5 e controlar os surtos;
- manutenção do tratamento de dermatite3 atópica para prevenção de surtos dos sintomas5 e para prolongar os intervalos livres de surtos em pacientes que possuem alta frequência de piora da doença (isto é, que ocorra 4 ou mais vezes por ano) e que tiveram uma resposta inicial a um tratamento máximo de 6 semanas, 2 vezes ao dia, com tacrolimo pomada (lesões6 que desapareceram, lesões6 que quase desapareceram ou áreas levemente afetadas).
Tarfic® 0,03% está indicado para uso em crianças de 2 a 15 anos de idade e adultos.
Tarfic® 0,1% está indicado para uso em indivíduos acima de 16 anos de idade.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Na dermatite3 atópica, uma reação anormal do sistema imune2 da pele7 causa inflamação8 caracterizada por coceira, vermelhidão e ressecamento. Tarfic® altera a resposta imune anormal e alivia as inflamações9 na pele7 e a coceira. A melhora é geralmente verificada dentro de uma semana.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Tarfic® se você for alérgico (hipersensível) ao tacrolimo ou qualquer um dos componentes da fórmula ou à antibióticos macrolídeos (tais como, azitromicina, claritromicina, eritromicina).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A segurança de uso de Tarfic® por um longo período não é conhecida. Um pequeno número de pessoas que utilizaram pomada contendo tacrolimo desenvolveu câncer10 (tais como, de pele7 ou linfoma11). Entretanto, não foi estabelecida uma relação direta com o uso da pomada.
Se você possui lesões6 infecciosas, não aplique a pomada na pele7 lesionada.
Se você possui insuficiência hepática12, consulte seu médico antes de fazer uso de Tarfic®.
Converse com seu médico antes de utilizar Tarfic® se você tiver qualquer câncer10 de pele7 (tumor13) ou se você possui um sistema imune2 fraco (imunocomprometimento) por algum motivo.
Se você possui uma doença hereditária que comprometa a barreira de sua pele7, tal como síndrome14 de Netherton, ou se você sofre de eritroderma generalizado (inflamação8 com vermelhidão e descamação15 de toda a pele7), converse com seu médico antes de utilizar Tarfic®.
Você deve informar seu médico se você apresentar íngua (inchaço16 nos linfonodos17) no início do tratamento. Se os seus linfonodos17 incharem ao longo do tratamento com Tarfic®, consulte seu médico.
Antes de tomar uma vacina18, informe seu médico que você está fazendo uso de Tarfic®. Vacinas não devem ser aplicadas durante o tratamento e por um certo período após o tratamento com Tarfic®.
Para vacinas atenuadas (tais como, sarampo19, caxumba20, rubéola21 ou poliomielite22 oral) o período de espera deve ser de 28 dias após a vacinação; para vacinas inativadas (tais como tétano23, difteria24, coqueluche25 ou gripe26) é de 14 dias após a vacinação.
Evite exposição da pele7 por longos períodos ao sol ou luz artificial, tal como, câmara de bronzeamento. Se você ficar muito tempo exposto em lugares abertos após aplicar Tarfic®, use protetor solar e roupas soltas que protejam a pele7 do sol. Além disso, peça conselhos ao seu médico sobre outros métodos de proteção solar apropriados. Se for prescrita a você terapia de luz, informe seu médico que você está fazendo uso de Tarfic®, já que não é recomendada esta terapia e o uso do medicamento ao mesmo tempo.
Evite o contato com olhos27 e mucosas28 (dentro do nariz29 ou boca30).
Se o seu médico lhe indicar Tarfic® duas vezes por semana para manter sua dermatite3 atópica controlada, sua condição deve ser revista pelo seu médico a cada 12 meses, mesmo que a doença permaneça sob controle.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o período de aleitamento materno31 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o uso de Tarfic®, a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor, vermelhidão ou calor na pele7 ou face32. Você deve utilizar cremes e loções hidratantes durante o tratamento com Tarfic®, mas estes produtos não devem ser utilizados dentro de duas horas após a aplicação de Tarfic®.
O uso de Tarfic® concomitantemente a outras preparações para serem utilizadas na pele7 ou durante o uso de corticosteroides via oral (como cortisona) ou medicamentos que afetem o sistema imune2, não foi estudado.
Informe seu medico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Evite expor o medicamento a altas temperaturas, como por exemplo, mantê-lo dentro do porta-luvas no carro. Assegure- se que a tampa da bisnaga esteja firmemente fechada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Tarfic® é uma pomada esbranquiçada, homogênea e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre utilize Tarfic® exatamente como seu médico prescreveu. Em caso de qualquer dúvida, verifique com seu médico ou farmacêutico.
Aplique Tarfic® como uma fina camada nas áreas afetadas de sua pele7.
Tarfic® pode ser utilizado na maioria das partes do corpo, incluindo a face32, pescoço34, nas dobras do cotovelo e joelhos. Evite utilizar a pomada dentro de seu nariz29 ou boca30 ou dentro dos olhos27. Se a pomada atingir qualquer uma dessas áreas, ela deve ser retirada imediatamente e/ou enxaguada com água.
Não cubra a pele7 que está sendo tratada com bandagens ou qualquer tipo de envoltório. Lave suas mãos35 após aplicar Tarfic®, a menos que suas mãos35 também estejam em tratamento.
Antes de aplicar Tarfic® após o banho, certifique-se que sua pele7 está completamente seca.
Tratamento inicial
Crianças de 2 anos a 15 anos: aplique Tarfic® 0,03% duas vezes ao dia durante 3 semanas, uma vez pela manhã e uma vez à noite.
Após este período, a pomada deve ser utilizada uma vez ao dia em cada região afetada da pele7 até que o eczema4 tenha desaparecido.
Adultos (16 anos de idade ou mais): duas concentrações de Tarfic® (Tarfic® 0,03% e Tarfic® 0,1% pomada) estão disponíveis para pacientes36 adultos. Seu médico irá decidir qual a melhor concentração para você. Geralmente, o tratamento é iniciado com Tarfic® 0,1% pomada duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma vez à noite, até que o eczema4 desapareça. Se os sintomas5 reaparecerem, o tratamento com Tarfic® 0,1% deve ser reiniciado. Dependendo da resposta de seu eczema4, seu médico irá decidir pela redução da frequência das aplicações ou pela utilização da menor concentração, Tarfic® 0,03%, pode ser utilizado.
Trate cada região afetada de sua pele7 até que o eczema4 tenha desaparecido. A melhora é geralmente verificada dentro de uma semana. Se você não notar nenhuma melhora após 2 semanas, verifique com seu médico sobre outras possibilidades de tratamento. O tratamento com Tarfic® pode ser repetido se os sintomas5 reaparecerem.
Estudos específicos não foram conduzidos em pacientes idosos. Entretanto, a experiência clínica disponível nesta população de pacientes não demonstra necessidade de qualquer ajuste de dosagem.
Indicação de manutenção
Você pode ser orientado pelo seu médico a utilizar Tarfic® pomada 2 vezes por semana, desde que o surto de dermatite3 atópica tenha desaparecido ou quase desaparecido (Tarfic® 0,03% para adultos e crianças e 0,1% para adultos). Tarfic® pomada deve ser aplicado uma vez ao dia duas vezes por semana (por exemplo, segunda e quinta-feira) nas áreas de seu corpo comumente afetadas pela dermatite3 atópica. Entre as aplicações deve haver 2 a 3 dias sem o tratamento com Tarfic®. Se os sintomas5 reaparecerem, você deve voltar a utilizar Tarfic® duas vezes ao dia, conforme indicado acima, e consultar seu médico para revisar seu tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de aplicar a pomada no horário determinado, aplique assim que você lembrar e então continue conforme prescrito.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, Tarfic® pode causar efeitos colaterais37, embora nem todas as pessoas os manifestem. Aproximadamente metade dos pacientes que utilizaram Tarfic® apresentou algum tipo de irritação na pele7 onde eles aplicaram a pomada.
Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de queimação e coceira no local da aplicação. Estes sintomas5 são comumente leves a moderados e geralmente desaparecem após uma semana de uso de Tarfic®.
Reação comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): as seguintes reações ocorrem no local de aplicação: aquecimento, vermelhidão, dor, irritação, parestesia38 (aumento da sensibilidade da pele7 ao frio, calor, sensação de formigamento e/ou pressão), dermatite3 (inflamação8 da pele7), infecção39 incluindo, mas não limitado a, eczema4 herpético (lesão40 de pele7 causada por herpes), foliculite, herpes simples, lesão40 similar à varicela41, impetigo42 (infecção39 superficial de pele7). Prurido43 (coceira), hiperestesia e disestesia44 (distúrbios neurológicos caracterizados pela alteração na sensibilidade de um sentido ou órgão a estímulos), sensação de queimação, intolerância ao álcool (rubor facial ou irritação na pele7 após o consumo de bebida alcoólica).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): acne45.
Reação com incidência46 desconhecida: rosácea (doença de pele7 localizada na face32 e que se caracteriza por manchas avermelhadas e inflamações9 do tecido47 vascular48 do rosto). Para pacientes36 que fazem uso sistêmico49 de tacrolimo e possuem algum defeito na barreira da pele7, foi observado aumento dos níveis de tacrolimo no sangue50.
Tratamento de manutenção: seguindo um tratamento de duas vezes por semana em crianças e adultos, foram relatadas infecções51 superficiais de pele7 no local de aplicação.
Desde a liberação ao comércio, uma pequena quantidade de pessoas que tem utilizado pomada contendo tacrolimo desenvolveu câncer10 (por exemplo, pele7 e linfoma11). Entretanto, não foi estabelecida uma relação direta desta doença com o uso da pomada.
Se alguns desses efeitos colaterais37 se tornarem graves, ou se você notar qualquer efeito colateral52 não informado nesta bula, por favor, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você engolir acidentalmente a pomada, consulte um médico ou farmacêutico assim que possível. Não tente induzir o vômito53.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº: 1.0033.0160
Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº 25.125
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 0135044
libbs@libbs.com.br
www.libbs.com.br