Tarfic (Pomada)

Tarfic® possui efeito nas células¹ do sistema imune² e está indicado para:

• tratamento de dermatite³ atópica (também chamada de eczema⁴) em pacientes que não apresentam boa resposta ou são intolerantes aos tratamentos convencionais;
• promover alívio dos sintomas⁵ e controlar os surtos;
• manutenção do tratamento de dermatite³ atópica para prevenção de surtos dos sintomas⁵ e para prolongar os intervalos livres de surtos em pacientes que possuem alta frequência de piora da doença (isto é, que ocorra 4 ou mais vezes por ano) e que tiveram uma resposta inicial a um tratamento máximo de 6 semanas, 2 vezes ao dia, com tacrolimo pomada (lesões⁶ que desapareceram, lesões⁶ que quase desapareceram ou áreas levemente afetadas).

Tarfic® 0,03% está indicado para uso em crianças de 2 a 15 anos de idade e adultos.

Tarfic® 0,1% está indicado para uso em indivíduos acima de 16 anos de idade.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Na dermatite³ atópica, uma reação anormal do sistema imune² da pele⁷ causa inflamação⁸ caracterizada por coceira, vermelhidão e ressecamento. Tarfic® altera a resposta imune anormal e alivia as inflamações⁹ na pele⁷ e a coceira. A melhora é geralmente verificada dentro de uma semana.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Tarfic® se você for alérgico (hipersensível) ao tacrolimo ou qualquer um dos componentes da fórmula ou à antibióticos macrolídeos (tais como, azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A segurança de uso de Tarfic® por um longo período não é conhecida. Um pequeno número de pessoas que utilizaram pomada contendo tacrolimo desenvolveu câncer¹⁰ (tais como, de pele⁷ ou linfoma¹¹). Entretanto, não foi estabelecida uma relação direta com o uso da pomada.

Se você possui lesões⁶ infecciosas, não aplique a pomada na pele⁷ lesionada.

Se você possui insuficiência hepática¹², consulte seu médico antes de fazer uso de Tarfic®.

Converse com seu médico antes de utilizar Tarfic® se você tiver qualquer câncer¹⁰ de pele⁷ (tumor¹³) ou se você possui um sistema imune² fraco (imunocomprometimento) por algum motivo.

Se você possui uma doença hereditária que comprometa a barreira de sua pele⁷, tal como síndrome¹⁴ de Netherton, ou se você sofre de eritroderma generalizado (inflamação⁸ com vermelhidão e descamação¹⁵ de toda a pele⁷), converse com seu médico antes de utilizar Tarfic®.

Você deve informar seu médico se você apresentar íngua (inchaço¹⁶ nos linfonodos¹⁷) no início do tratamento. Se os seus linfonodos¹⁷ incharem ao longo do tratamento com Tarfic®, consulte seu médico.

Antes de tomar uma vacina¹⁸, informe seu médico que você está fazendo uso de Tarfic®. Vacinas não devem ser aplicadas durante o tratamento e por um certo período após o tratamento com Tarfic®.

Para vacinas atenuadas (tais como, sarampo¹⁹, caxumba²⁰, rubéola²¹ ou poliomielite²² oral) o período de espera deve ser de 28 dias após a vacinação; para vacinas inativadas (tais como tétano²³, difteria²⁴, coqueluche²⁵ ou gripe²⁶) é de 14 dias após a vacinação.

Evite exposição da pele⁷ por longos períodos ao sol ou luz artificial, tal como, câmara de bronzeamento. Se você ficar muito tempo exposto em lugares abertos após aplicar Tarfic®, use protetor solar e roupas soltas que protejam a pele⁷ do sol. Além disso, peça conselhos ao seu médico sobre outros métodos de proteção solar apropriados. Se for prescrita a você terapia de luz, informe seu médico que você está fazendo uso de Tarfic®, já que não é recomendada esta terapia e o uso do medicamento ao mesmo tempo.

Evite o contato com olhos²⁷ e mucosas²⁸ (dentro do nariz²⁹ ou boca³⁰).

Se o seu médico lhe indicar Tarfic® duas vezes por semana para manter sua dermatite³ atópica controlada, sua condição deve ser revista pelo seu médico a cada 12 meses, mesmo que a doença permaneça sob controle.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o período de aleitamento materno³¹ ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o uso de Tarfic®, a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor, vermelhidão ou calor na pele⁷ ou face³². Você deve utilizar cremes e loções hidratantes durante o tratamento com Tarfic®, mas estes produtos não devem ser utilizados dentro de duas horas após a aplicação de Tarfic®.

O uso de Tarfic® concomitantemente a outras preparações para serem utilizadas na pele⁷ ou durante o uso de corticosteroides via oral (como cortisona) ou medicamentos que afetem o sistema imune², não foi estudado.

Informe seu medico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde³³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Evite expor o medicamento a altas temperaturas, como por exemplo, mantê-lo dentro do porta-luvas no carro. Assegure- se que a tampa da bisnaga esteja firmemente fechada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Tarfic® é uma pomada esbranquiçada, homogênea e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre utilize Tarfic® exatamente como seu médico prescreveu. Em caso de qualquer dúvida, verifique com seu médico ou farmacêutico.

Aplique Tarfic® como uma fina camada nas áreas afetadas de sua pele⁷.

Tarfic® pode ser utilizado na maioria das partes do corpo, incluindo a face³², pescoço³⁴, nas dobras do cotovelo e joelhos. Evite utilizar a pomada dentro de seu nariz²⁹ ou boca³⁰ ou dentro dos olhos²⁷. Se a pomada atingir qualquer uma dessas áreas, ela deve ser retirada imediatamente e/ou enxaguada com água.

Não cubra a pele⁷ que está sendo tratada com bandagens ou qualquer tipo de envoltório. Lave suas mãos³⁵ após aplicar Tarfic®, a menos que suas mãos³⁵ também estejam em tratamento.

Antes de aplicar Tarfic® após o banho, certifique-se que sua pele⁷ está completamente seca.

Tratamento inicial

Crianças de 2 anos a 15 anos: aplique Tarfic® 0,03% duas vezes ao dia durante 3 semanas, uma vez pela manhã e uma vez à noite.

Após este período, a pomada deve ser utilizada uma vez ao dia em cada região afetada da pele⁷ até que o eczema⁴ tenha desaparecido.

Adultos (16 anos de idade ou mais): duas concentrações de Tarfic® (Tarfic® 0,03% e Tarfic® 0,1% pomada) estão disponíveis para pacientes³⁶ adultos. Seu médico irá decidir qual a melhor concentração para você. Geralmente, o tratamento é iniciado com Tarfic® 0,1% pomada duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma vez à noite, até que o eczema⁴ desapareça. Se os sintomas⁵ reaparecerem, o tratamento com Tarfic® 0,1% deve ser reiniciado. Dependendo da resposta de seu eczema⁴, seu médico irá decidir pela redução da frequência das aplicações ou pela utilização da menor concentração, Tarfic® 0,03%, pode ser utilizado.

Trate cada região afetada de sua pele⁷ até que o eczema⁴ tenha desaparecido. A melhora é geralmente verificada dentro de uma semana. Se você não notar nenhuma melhora após 2 semanas, verifique com seu médico sobre outras possibilidades de tratamento. O tratamento com Tarfic® pode ser repetido se os sintomas⁵ reaparecerem.

Estudos específicos não foram conduzidos em pacientes idosos. Entretanto, a experiência clínica disponível nesta população de pacientes não demonstra necessidade de qualquer ajuste de dosagem.

Indicação de manutenção

Você pode ser orientado pelo seu médico a utilizar Tarfic® pomada 2 vezes por semana, desde que o surto de dermatite³ atópica tenha desaparecido ou quase desaparecido (Tarfic® 0,03% para adultos e crianças e 0,1% para adultos). Tarfic® pomada deve ser aplicado uma vez ao dia duas vezes por semana (por exemplo, segunda e quinta-feira) nas áreas de seu corpo comumente afetadas pela dermatite³ atópica. Entre as aplicações deve haver 2 a 3 dias sem o tratamento com Tarfic®. Se os sintomas⁵ reaparecerem, você deve voltar a utilizar Tarfic® duas vezes ao dia, conforme indicado acima, e consultar seu médico para revisar seu tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de aplicar a pomada no horário determinado, aplique assim que você lembrar e então continue conforme prescrito.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, Tarfic® pode causar efeitos colaterais³⁷, embora nem todas as pessoas os manifestem. Aproximadamente metade dos pacientes que utilizaram Tarfic® apresentou algum tipo de irritação na pele⁷ onde eles aplicaram a pomada.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de queimação e coceira no local da aplicação. Estes sintomas⁵ são comumente leves a moderados e geralmente desaparecem após uma semana de uso de Tarfic®.

Reação comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): as seguintes reações ocorrem no local de aplicação: aquecimento, vermelhidão, dor, irritação, parestesia³⁸ (aumento da sensibilidade da pele⁷ ao frio, calor, sensação de formigamento e/ou pressão), dermatite³ (inflamação⁸ da pele⁷), infecção³⁹ incluindo, mas não limitado a, eczema⁴ herpético (lesão⁴⁰ de pele⁷ causada por herpes), foliculite, herpes simples, lesão⁴⁰ similar à varicela⁴¹, impetigo⁴² (infecção³⁹ superficial de pele⁷). Prurido⁴³ (coceira), hiperestesia e disestesia⁴⁴ (distúrbios neurológicos caracterizados pela alteração na sensibilidade de um sentido ou órgão a estímulos), sensação de queimação, intolerância ao álcool (rubor facial ou irritação na pele⁷ após o consumo de bebida alcoólica).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): acne⁴⁵.

Reação com incidência⁴⁶ desconhecida: rosácea (doença de pele⁷ localizada na face³² e que se caracteriza por manchas avermelhadas e inflamações⁹ do tecido⁴⁷ vascular⁴⁸ do rosto). Para pacientes³⁶ que fazem uso sistêmico⁴⁹ de tacrolimo e possuem algum defeito na barreira da pele⁷, foi observado aumento dos níveis de tacrolimo no sangue⁵⁰.

Tratamento de manutenção: seguindo um tratamento de duas vezes por semana em crianças e adultos, foram relatadas infecções⁵¹ superficiais de pele⁷ no local de aplicação.

Desde a liberação ao comércio, uma pequena quantidade de pessoas que tem utilizado pomada contendo tacrolimo desenvolveu câncer¹⁰ (por exemplo, pele⁷ e linfoma¹¹). Entretanto, não foi estabelecida uma relação direta desta doença com o uso da pomada.

Se alguns desses efeitos colaterais³⁷ se tornarem graves, ou se você notar qualquer efeito colateral⁵² não informado nesta bula, por favor, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?