Tarfic (Cápsula)

Tarfic® é recomendado depois que você é submetido a um transplante de rim² ou fígado³, a fim de evitar que seu organismo rejeite o órgão transplantado. Recomenda-se que Tarfic® seja utilizado concomitantemente com corticosteroides.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tarfic® é um medicamento que reduz a resposta do seu sistema imunológico⁴ e atua como medicamento anti-rejeição, evitando que o seu organismo rejeite o órgão que você recebeu.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Tarfic® se for alérgico ao tacrolimo (ingrediente ativo) ou a qualquer componente da fórmula do medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Gerenciamento da imunossupressão⁵ (redução da atividade ou da eficiência do sistema imune⁶)

Somente médicos com experiência em terapia imunossupressora e tratamento de pacientes com transplante de órgãos devem prescrever Tarfic®. Pacientes que usam o medicamento devem ser monitorados em instituições com recursos médicos e laboratoriais adequados. O médico responsável pela terapia de manutenção deve ter todas as informações necessárias para monitorar o paciente.

Monitoramento de rotina: você deve manter contato regular com seu médico. Ocasionalmente, seu médico pode precisar de exames de sangue⁷, urina⁸, do coração⁹ ou dos olhos¹⁰, para definir a dose certa de Tarfic®.

Informe o seu médico se algumas das seguintes situações se aplicarem a você:

• se você tem ou já teve problemas de fígado³;
• se tiver diarreia¹¹ por mais de um dia;
• se você sentir forte dor abdominal acompanhada ou não de outros sintomas¹², tais como calafrios¹³, febre¹⁴, náuseas¹⁵ ou vômitos¹⁶;
• se você tem uma alteração de atividade elétrica do coração⁹ chamado de "prolongamento do intervalo QT”.

Uma vez que Tarfic® pode causar alterações no funcionamento do rim² ou do fígado³, seu médico solicitará exames de sangue⁷ com frequência.

Durante o período inicial após o transplante, os seguintes parâmetros devem ser monitorados de forma rotineira pelo seu médico:

• pressão arterial¹⁷ para possível hipertensão¹⁸ (aumento da pressão sanguínea);
• exames do coração⁹, como eletrocardiograma¹⁹ (ECG);
• estado neurológico e visual;
• níveis de glicose²⁰ no sangue⁷ (glicemia²¹ em jejum), para investigação de possível aumento de glicose sanguínea²² (hiperglicemia²³) ou de diabetes mellitus²⁴;
• níveis de eletrólitos²⁵ no sangue⁷ (particularmente do potássio, para investigação de possível aumento dos níveis de potássio no sangue⁷ - hiperpotassemia);
• testes de função do fígado³ e dos rins²⁶;
• parâmetros hematológicos;
• valores de coagulação²⁷ e proteínas²⁸ presentes no plasma²⁹ do sangue⁷;

Se alterações clinicamente relevantes forem observadas, deve-se considerar o ajuste do esquema imunossupressor³⁰.

Os níveis de tacrolimo no sangue⁷ podem variar significativamente durante episódios de diarreia¹¹. Por essa razão, recomenda-se monitoramento extra da concentração de tacrolimo no sangue⁷ durante esses episódios.

Erros de medicações: erros de medicação, incluindo a substituição inadvertida, não intencional ou não supervisionada de formulações de tacrolimo com liberação imediata ou prolongada foram observados. Isso resultou em reações adversas graves, incluindo rejeição do órgão transplantado, ou outras reações adversas que poderiam ocorrer como consequência da exposição insuficiente ou excessiva ao tacrolimo. Os pacientes devem ser mantidos sob uma única formulação de tacrolimo com o regime de dose diário correspondente. Alterações na formulação ou no regime de dose devem ser feitas somente sob a supervisão atenta de um médico especialista em transplante.

Hipertrofia³¹ do miocárdio³² (aumento do coração⁹): hipertrofia³¹ ventricular ou hipertrofia³¹ do septo, tipos de doenças cardíacas caracterizadas pelo aumento do coração⁹, têm sido observadas em raras ocasiões com o uso de tacrolimo. A maioria dos casos foi reversível, ocorrendo principalmente em crianças com concentrações sanguíneas mínimas de tacrolimo muito superiores aos níveis máximos recomendados.

Portanto, os pacientes de alto risco, principalmente crianças que receberam imunossupressão⁵ substancial, devem ser monitorados utilizando procedimentos como ecocardiografia ou eletrocardiograma¹⁹ (ECG) pré e pós- transplante (por exemplo, inicialmente aos três meses e, então, aos 9-12 meses).

Se você tiver aumento do coração⁹ durante o tratamento com Tarfic®, seu médico poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento.

Hipertensão¹⁸ (aumento da pressão sanguínea): aumento da pressão sanguínea (hipertensão arterial³³) é um efeito adverso comum inerente à terapia com tacrolimo e você pode necessitar de tratamento anti-hipertensivo.

O controle da pressão sanguínea pode ser obtido com o uso de qualquer agente anti-hipertensivo comum, embora se deva ter cautela ao usar determinados agentes anti-hipertensivos associados ao aumento dos níveis de potássio no sangue⁷. Caso você apresente aumento da pressão sanguínea durante o tratamento com Tarfic®, seu médico poderá receitar medicamentos anti-hipertensivos.

Prolongamento do intervalo QT (alterações na atividade elétrica do coração⁹): Tarfic® pode causar arritmias³⁴ (irregularidades nas batidas do coração⁹), como alterações no exame de eletrocardiograma¹⁹ (alterações na atividade elétrica do coração⁹, como prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes). Assim, o seu médico irá lhe informar sobre as precauções a serem tomadas caso você utilize Tarfic® e tenha tais situações clínicas.

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva³⁵, diminuição da frequência cardíaca (bradiarritmia), aqueles que tomam certos medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração⁹, e aqueles com diminuição dos níveis sanguíneos de potássio, cálcio ou magnésio, deve-se considerar a realização de eletrocardiograma¹⁹ e monitoramento de eletrólitos²⁵ (magnésio, potássio, cálcio) periodicamente durante o tratamento com Tarfic®.

Infecções³⁶ graves: o tratamento com Tarfic® diminuirá a sua imunidade³⁷ e você estará mais sujeito a contrair infecções³⁶ por bactérias, vírus³⁸, fungos ou protozoários³⁹. Por isso, é importante avisar seu médico se você tiver febre¹⁴.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções³⁶. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde⁴⁰.

Medicamentos imunossupressores, como Tarfic®, podem ativar focos primários de tuberculose⁴¹. Os médicos que monitoram pacientes imunossuprimidos devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa e devem, portanto, tomar todas as precauções cabíveis para o diagnóstico⁴² e o tratamento precoce. Este medicamento pode aumentar o risco de infecção⁴³. Informe seu médico sobre qualquer mudança na sua condição de saúde⁴⁰.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue⁴⁴.

Diabetes mellitus²⁴ pós-transplante (DMPT): nos pacientes submetidos a transplante de rim² e fígado³, o tratamento com Tarfic® pode provocar o aparecimento de diabetes⁴⁵, que se manifesta por um aumento da frequência de micção⁴⁶, aumento da sede ou do apetite. Portanto, avise seu médico se apresentar algum desses sintomas¹².

Nefrotoxicidade⁴⁷ (toxicidade⁴⁸ dos rins²⁶): deve-se tomar cuidado ao utilizar tacrolimo com outros medicamentos nefrotóxicos (que causam danos aos rins²⁶). Em especial, para evitar nefrotoxicidade⁴⁷ excessiva, Tarfic® não deve ser usado simultaneamente com a ciclosporina ou outros medicamentos com efeitos nefrotóxicos conhecidos.

O uso de tacrolimo pode resultar em comprometimento da função renal⁴⁹ em pacientes transplantados. O comprometimento renal⁴⁹ é geralmente reversível, podendo resultar no aumento dos níveis sanguíneos de creatinina⁵⁰, potássio e ácido úrico e na diminuição da secreção de ureia⁵¹.

Pacientes com comprometimento renal⁴⁹ devem ser monitorados atentamente, já que pode ser necessária a redução da dose de tacrolimo ou a suspensão temporária do tratamento.

Neurotoxicidade (toxicidade⁴⁸ do sistema nervoso⁵²): o tacrolimo pode causar neurotoxicidade (alteração da atividade normal do sistema nervoso⁵², causando dano ao tecido nervoso⁵³) especialmente quando usado em doses elevadas.

A maioria das neurotoxicidades graves incluem encefalopatia⁵⁴ posterior reversível (PRES) doenças que afetam o sistema nervoso⁵², por exemplo, delírio⁵⁵ e coma⁵⁶.

Caso os pacientes que estejam tomando tacrolimo apresentem sintomas¹² indicativos de PRES, tais como dor de cabeça⁵⁷, alteração do estado mental, convulsões e distúrbios visuais, um exame radiológico (por exemplo, ressonância magnética⁵⁸) deve ser realizado. Caso seja diagnosticado PRES, aconselha-se o controle adequado da pressão arterial¹⁷ e a suspensão imediata do tacrolimo. A maioria dos pacientes recupera-se completamente após serem tomadas medidas adequadas.

Convulsões ocorreram em pacientes adultos e pediátricos que receberam tacrolimo.

Neurotoxicidades menos graves, por exemplo, tremores, parestesias⁵⁹, dor de cabeça⁵⁷ e outras alterações na função motora, estado mental e função sensorial. Tremor e dor de cabeça⁵⁷ foram associados a altas concentrações de tacrolimo no sangue⁷ e podem responder ao ajuste de dose

Se você apresentar tremores, dor de cabeça⁵⁷ e alteração dos movimentos durante o tratamento com Tarfic®, informe seu médico, pois poderá ser necessário ajustar a dose que você está tomando.

Hiperpotassemia (aumento do nível de potássio na corrente sanguínea): hiperpotassemia (aumento do nível de potássio na corrente sanguínea) foi relatada com o uso de tacrolimo. Assim, o nível de potássio no sangue⁷ deve ser monitorado. O uso de diuréticos⁶⁰ poupadores de potássio ou o alto consumo de potássio deve ser evitado durante o tratamento com Tarfic®.

Distúrbios linfoproliferativos (alguns tipos de câncer⁶¹ do sistema linfático⁶²) e outras malignidades: como resultado da imunossupressão⁵, a suscetibilidade a infecções³⁶ e possível desenvolvimento de linfoma⁶³ e outras neoplasias⁶⁴ malignas (alguns tipos de câncer⁶¹) em indivíduos tratados com tacrolimo pode ser maior que na população sadia normal.

Um distúrbio linfoproliferativo relacionado à infecção⁴³ por um vírus³⁸ chamado Epstein-Barr (EBV) foi relatado em receptores de órgãos transplantados imunossuprimidos. O risco de distúrbios linfoproliferativos é maior em crianças menores que estão sob o risco da infecção⁴³ primária por EBV enquanto estão imunossuprimidas ou que passam a receber tacrolimo após um longo período de terapia de imunossupressão⁵. Foi relatado que a redução ou descontinuação da imunossupressão⁵ pode levar à regressão das lesões⁶⁵.

O aumento da incidência⁶⁶ de neoplasias⁶⁴ malignas (alguns tipos de câncer⁶¹) é uma complicação reconhecida da imunossupressão⁵ em receptores de transplante de órgãos. As formas mais comuns de neoplasia⁶⁷ são linfomas não- Hodgkin e doenças malignas de pele⁶⁸. Portanto, a exposição ao sol e à luz ultravioleta deve ser limitada através do uso de roupas protetoras e um protetor solar com alto fator de proteção.

Imunizações: algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando medicamentos imunossupressores. Antes de tomar qualquer vacina⁶⁹, informe ao profissional de saúde⁴⁰ que você está tomando medicamento imunossupressor³⁰.

Durante o tratamento com Tarfic®, você não deve tomar nenhuma vacina⁶⁹ sem antes consultar um médico, pois a vacina⁶⁹ pode não funcionar como deveria ou pode provocar efeitos colaterais⁷⁰.

Aplasia pura da série vermelha (interrupção na produção de células⁷¹ vermelhas do sangue⁷): casos de um tipo de anemia⁷² conhecida como aplasia pura da série vermelha (PCRA) foram relatados em pacientes tratados com tacrolimo. Todos os pacientes apresentavam fatores de risco para PRCA, tais como infecção⁴³ por parvovírus B19, doença de base ou medicamentos concomitantes associados com PRCA. Se a PRCA for diagnosticada, deve-se considerar a interrupção do tratamento com Tarfic®.

Perfuração gastrointestinal: casos de perfuração gastrointestinal foram relatados em pacientes tratados com tacrolimo. Uma vez que a perfuração gastrointestinal é um evento clinicamente importante que pode resultar em doença grave ou ameaça à vida, se você apresentar qualquer sintoma⁷³ contate seu médico imediatamente para que tratamentos adequados, incluindo cirurgia, sejam considerados.

ATENÇÃO: Tarfic® contém lactose¹ (açúcar⁷⁴ do leite). Caso você tenha intolerância a alguns açúcares, entre em contato com o seu médico antes de tomar esse medicamento.
Tarfic® 1 mg: este produto contém 35,6 mg de lactose¹ monoidratada por cápsula; portanto, deve ser usado com cautela por pessoas com diabetes⁴⁵.
Tarfic® 5 mg: este produto contém 123,4 mg de lactose¹ monoidratada por cápsula; portanto, deve ser usado com cautela por pessoas com diabetes⁴⁵.

Tarfic® 5 mg contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma⁷⁵ brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Conversão de ciclosporina para tacrolimo: tacrolimo não deve ser usado simultaneamente com ciclosporina. O uso de Tarfic® ou ciclosporina deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes do início do uso do outro medicamento. Em situações de concentrações elevadas de Tarfic® ou de ciclosporina, o uso do outro medicamento deve ser adiado. A administração concomitante de ciclosporina e tacrolimo não é recomendada.

Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: tacrolimo pode causar distúrbios visuais e neurológicos. Esse efeito pode ser acentuado se o tacrolimo for administrado em associação com álcool.

Populações especiais

Pacientes com função renal⁴⁹ e hepática⁷⁶ prejudicada

Se você recebeu um transplante de fígado³ e não está bem, o uso de Tarfic® pode estar associado a um maior risco para desenvolvimento de insuficiência renal⁷⁷ relacionada aos níveis elevados de tacrolimo no sangue⁷ total. Nesse caso, o médico fará o monitoramento atento da situação até o final do tratamento e, se necessário, fará ajustes à dose de Tarfic®.

Pacientes pediátricos

Pacientes pediátricos, geralmente, requerem doses maiores de Tarfic® para manter concentrações sanguíneas similares às de adultos.

Raça

A comparação retrospectiva dos pacientes negros e caucasianos submetidos ao transplante de rim² indicou que os pacientes negros necessitavam de doses mais elevadas de tacrolimo para atingirem concentrações mínimas semelhantes.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia entre pacientes idosos e mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes mais idosos não pode ser descartada. Em geral, recomenda-se cautela quanto à seleção de dose para pacientes⁷⁸ geriátricos, refletindo a maior frequência de redução nas funções hepática⁷⁶ e renal⁴⁹ e de doenças concomitantes ou uso de outros medicamentos.

Gravidez⁷⁹

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O tacrolimo é transferido através da placenta. Tarfic® deverá ser usado durante a gravidez⁷⁹ somente se o benefício para a mãe justificar o risco potencial ao feto⁸⁰.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação de um médico ou um cirurgião-dentista.

Lactação⁸¹

Uma vez que o tacrolimo é excretado no leite humano, a amamentação⁸² deve ser interrompida durante o tratamento.

Durante o período de aleitamento materno⁸³ ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos (inclusive fitoterápicos, como erva-de-são-joão e suplementos vitamínicos) e alguns alimentos podem interferir na ação de Tarfic®. Portanto, sempre verifique com seu médico se você pode tomar qualquer outro medicamento.

Os níveis de Tarfic® no sangue⁷ podem ser afetados por outros medicamentos que você tomar, e os níveis no sangue⁷ de outros medicamentos podem ser afetados pelo uso de Tarfic®, que pode precisar ser interrompido, ter a dose aumentada ou reduzida. Em especial, você deve informar seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos como:

• medicamentos usados para tratar problemas de pressão arterial¹⁷ ou de coração⁹: diltiazem, nicardipina, nifedipina, verapamil;
• antibióticos macrolídeos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina, josamicina;
• agentes antifúngicos (para tratar micoses): clotrimazol, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol;
• agentes gastrointestinais pró-cinéticos: cisaprida, metoclopramida;
• inibidores de bomba de próton: lansoprazol, omeprazol;
• outros medicamentos: amiodarona, bromocriptina, cloranfenicol, cimetidina, ciclosporina, danazol, etinilestradiol, prednisolona, metilprednisolona, inibidores de protease do HIV⁸⁴ (ritonavir, nelfinavir, saquinavir), inibidores de protease do vírus³⁸ da hepatite⁸⁵ C (telaprevir, boceprevir), nefazodona, hidróxido de magnésio e alumínio, extrato de Schisandra sphenanthera;
• medicamentos conhecidos como "estatinas" usados para o tratamento de colesterol⁸⁶ e triglicerídeos. Alguns medicamentos que podem diminuir a concentração de Tarfic® no sangue⁷ são:
• anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína;
• antimicrobianos: rifabutina, caspofungina, rifampicina;
• fitoterápicos: erva-de-são-joão;
• outros medicamentos: sirolimo.

Informe seu médico se estiver tomando ou precisar tomar ibuprofeno (usado para tratar febre¹⁴, inflamação⁸⁷ e dor), anfotericina B (usado para tratar infecções³⁶ fúngicas⁸⁸) ou antivirais (usados para tratar infecções³⁶ virais, por exemplo, aciclovir⁸⁹). Eles podem agravar problemas renais ou do sistema nervoso⁵² quando tomados junto com Tarfic®.

O seu médico também necessita saber se você está tomando suplementos de potássio ou certos diuréticos⁶⁰ usados para a insuficiência cardíaca⁹⁰, hipertensão arterial³³ e doença renal⁴⁹ (por exemplo, amilorida, triamtereno e espironolactona), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) usados para febre¹⁴, inflamação⁸⁷ e dor, anticoagulantes⁹¹ (diluidores do sangue⁷), ou medicamentos orais para diabetes⁴⁵ enquanto você toma Tarfic®.

Durante o tratamento com Tarfic®, você não deve tomar nenhuma vacina⁶⁹ sem antes consultar um médico, pois a vacina⁶⁹ pode não funcionar como deveria.

Interação com alimentos

Foi relatado que a administração concomitante com suco de toranja (grapefruit) aumentou a concentração mínima de tacrolimo no sangue⁷ total em pacientes receptores de transplante hepático.

Portanto, você não deve tomar suco de toranja (grapefruit) durante o tratamento com Tarfic®. A presença de alimento no estômago⁹² atrasa a absorção de tacrolimo.

Você não deve consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Tarfic®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

As cápsulas de Tarfic® 1 mg são do tipo gelatinosa de coloração branca opaca, contendo pó de coloração branca.
As cápsulas de Tarfic® 5 mg são do tipo gelatinosa de coloração rosa escuro opaca, contendo pó de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome Tarfic® exatamente como o seu médico lhe orientou. Você deve verificar com o seu médico ou farmacêutico caso não tenha certeza de alguma orientação recebida. Este medicamento só deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de pacientes transplantados.

Modo de administração

As cápsulas de Tarfic® devem ser tomadas duas vezes ao dia (por exemplo, de manhã e à noite), com intervalos de 12 horas, por via oral.

As cápsulas de Tarfic® devem ser tomadas imediatamente após a remoção do blister. As cápsulas devem ser ingeridas com líquido (de preferência água) e com o estômago⁹² vazio ou, pelo menos, 1 hora antes das refeições ou de 2 a 3 horas após as refeições, para conseguir uma máxima absorção do medicamento.

De forma geral, a administração pode iniciar-se por via oral; se necessário, através da administração do conteúdo da cápsula em suspensão em água, por entubação nasogástrica.

Tacrolimo não é compatível com o plástico PVC. Tubos, seringas e outros equipamentos usados para preparar ou administrar a suspensão do conteúdo das cápsulas de Tarfic® não devem conter PVC em sua composição.

Dosagem

A dosagem inicial é estabelecida pelo médico, de acordo com seu peso e com o órgão que você recebeu.

Resumo das recomendações de dose oral inicial e as concentrações no sangue⁷ total

População de pacientes	Dose oral inicial*	Concentrações mínimas no sangue7 total
Adultos – Transplante renal49	0,2 mg/kg dia	mês 1-3: 7-20 ng/mL mês 4-12: 5-15 ng/mL
Adultos – Transplante hepático	0,10 - 0,15 mg/kg dia	mês 1-12: 5-20 ng/mL
Crianças – Transplante hepático	0,15 - 0,20 mg/kg dia	mês 1-12: 5-20 ng/mL

*Nota: dividida em duas doses, administradas a cada 12 horas.

Transplante hepático: se possível, o tratamento será iniciado com Tarfic® cápsulas. Caso a terapia intravenosa seja necessária, a mudança de tacrolimo injetável para cápsulas é recomendada assim que a terapia oral puder ser tolerada. Isso usualmente ocorre em 2-3 dias. A dose inicial de Tarfic® não deve ser administrada antes de 6 horas depois do transplante. Se você estiver recebendo infusão intravenosa, a primeira dose da terapia oral deve ser administrada de 8 - 12 horas depois da descontinuação da infusão intravenosa.

A dose oral inicial de Tarfic® cápsulas é de 0,10 - 0,15 mg/dia, dividida em duas doses, com intervalo de 12 horas.

Em pacientes receptores de transplante hepático, a administração concomitante com suco de toranja (grapefruit) aumenta as concentrações mínimas de tacrolimo no sangue⁷. Seu médico irá ajustar a dose com base na avaliação clínica de rejeição e tolerabilidade. Doses menores de Tarfic® podem ser suficientes como terapia de manutenção. Uma terapia conjunta com corticosteroides adrenais é recomendada logo após o transplante.

Transplante de rim²: no transplante de rim², a dose oral inicial recomendada de Tarfic® cápsulas é de 0,2 mg/kg/dia administrada a cada 12 horas, em duas doses. A dose inicial de Tarfic® pode ser administrada 24 horas após o transplante, mas deve ser adiada até a recuperação da função renal⁴⁹ (conforme indicado, por exemplo, por creatinina⁵⁰ sérica ? 4 mg/dL⁹³). Pacientes negros podem precisar de doses mais elevadas para alcançar concentrações sanguíneas comparáveis.

Pacientes pediátricos: crianças que receberam um transplante de fígado³ e que não apresentavam função renal⁴⁹ ou hepática⁷⁶ prejudicada antes da cirurgia precisam e toleram receber doses mais elevadas do que adultos para atingirem concentrações semelhantes no sangue⁷. Portanto, recomenda-se que a terapia seja iniciada em crianças com uma dose intravenosa inicial de 0,03 - 0,05 mg/kg/dia ou uma dose oral inicial de 0,15 - 0,20 mg/kg/dia. Ajustes na dose podem ser necessários. A experiência em pacientes pediátricos receptores de transplante de rim² é limitada.

Pacientes com disfunção renal⁴⁹ ou hepática⁷⁶: devido ao potencial de toxicidade⁴⁸ aos rins²⁶, pacientes com função renal⁴⁹ ou hepática⁷⁶ prejudicada devem receber doses mais baixas no intervalo de dose intravenosa e oral recomendado. Reduções adicionais na dose abaixo dessas faixas podem ser necessárias. Em geral, a terapia com Tarfic® deve ser adiada por até 48 horas ou mais se você apresentar redução na frequência de micção⁴⁶ após a cirurgia (oligúria⁹⁴ pós-operatória).

Conversão de um tratamento imunossupressor³⁰ para outro

Tarfic® não deve ser usado simultaneamente com ciclosporina.

Tarfic® ou ciclosporina devem ser descontinuados no mínimo 24 horas antes de iniciar o outro medicamento. Na presença de concentrações elevadas de Tarfic® ou ciclosporina, a administração do medicamento deve, em geral, ser adiada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar Tarfic®, tome a dose recomendada assim que lembrar. Se estiver muito próximo ao horário da dose seguinte, pule a dose que esqueceu de tomar e tome a dose seguinte no horário recomendado. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, Tarfic® pode provocar reações adversas, embora nem todas as pessoas as manifestem. Tarfic® reduz o mecanismo de defesa (sistema imune⁶) do seu corpo, que ficará prejudicado para o combate a infecções³⁶.

Por isso, você pode estar mais propenso a infecções³⁶ enquanto estiver tomando Tarfic®.

Podem ocorrer efeitos graves, incluindo reações alérgicas e anafiláticas. Foram relatados casos de tumores benignos e malignos após o tratamento com Tarfic®.

Foram relatados casos de aplasia eritrocítica pura (uma redução muito grave na contagem de glóbulos vermelhos), agranulocitose⁹⁵ (uma contagem muito baixa de glóbulos brancos) e anemia hemolítica⁹⁶ (número reduzido de glóbulos vermelhos devido a uma quebra anormal).

Reações adversas muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): glicemia²¹ elevada; diabetes mellitus²⁴ insulino dependente e não insulino dependente; nível elevado de potássio no sangue⁷; dificuldade para dormir; tremor, dor de cabeça⁵⁷; pressão arterial¹⁷ alta; testes de função hepática⁷⁶ anormais; diarreia¹¹, náusea⁹⁷; problemas renais.

Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução na contagem de glóbulos no sangue⁷ (plaquetas⁹⁸, glóbulos vermelhos ou brancos), elevação na contagem de glóbulos brancos, alterações na contagem de glóbulos vermelhos (observadas em exames de sangue⁷); nível reduzido de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue⁷, consumo excessivo de líquidos, elevação de ácido úrico ou lipídios no sangue⁷, apetite reduzido, acidez elevada do sangue⁷, outras alterações nos sais do sangue⁷ (observadas em exames de sangue⁷); sintomas¹² de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações do humor, pesadelo, alucinação⁹⁹, distúrbios mentais; ataques, distúrbios de consciência, formigamento e dormência¹⁰⁰ (às vezes dolorosa) nas mãos¹⁰¹ e nos pés, tontura¹⁰², capacidade de escrita comprometida, distúrbios do sistema nervoso⁵²; visão¹⁰³ turva, sensibilidade elevada à luz, distúrbios nos olhos¹⁰; zumbido nos ouvidos; fluxo sanguíneo reduzido nos vasos do coração⁹, batidas mais rápidas do coração⁹; sangramento, bloqueio parcial ou completo dos vasos sanguíneos¹⁰⁴, pressão arterial¹⁷ baixa; falta de ar, distúrbios dos tecidos respiratórios do pulmão¹⁰⁵, acúmulo de líquidos ao redor do pulmão¹⁰⁵, inflamação⁸⁷ da faringe¹⁰⁶, tosse, sintomas¹² semelhantes à gripe¹⁰⁷; problemas estomacais, como inflamação⁸⁷ ou úlcera¹⁰⁸ causando dor abdominal ou diarreia¹¹, sangramento no estômago⁹², inflamação⁸⁷ ou úlcera¹⁰⁸ na boca¹⁰⁹, acúmulo de líquidos no abdômen, vômito¹¹⁰, dor abdominal, indigestão, prisão de ventre, flatulência, inchaço¹¹¹, fezes moles; distúrbios no duto biliar, amarelamento da pele⁶⁸ por problemas hepáticos, dano no tecido¹¹² hepático e inflamação⁸⁷ do fígado³; coceira, erupção¹¹³ cutânea¹¹⁴, queda de cabelo¹¹⁵, acne¹¹⁶, sudorese¹¹⁷ elevada; dor nas articulações¹¹⁸, membros ou lombar, cãibras musculares e espasmos¹¹⁹ musculares; função renal⁴⁹ insuficiente, produção reduzida de urina⁸, micção⁴⁶ comprometida ou dolorosa; fraqueza geral, febre¹⁴, acúmulo de líquidos no corpo, dor e desconforto, aumento da enzima¹²⁰ fosfatase alcalina¹²¹ no sangue⁷, ganho de peso, sensação de temperatura desregulada; função insuficiente do órgão transplantado; percepção perturbada da temperatura corporal.

Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações na coagulação²⁷ do sangue⁷, redução do número de todos os tipos de células sanguíneas¹²² (observadas em exames de sangue⁷); desidratação¹²³, incapacidade de urinar; exames de sangue⁷ anormais: proteínas²⁸ ou açúcar⁷⁴ reduzidos, fosfato elevado, aumento da enzima¹²⁰ lactato¹²⁴ desidrogenase; coma⁵⁶, sangramento no cérebro¹²⁵, acidente vascular cerebral¹²⁶, paralisia¹²⁷, distúrbio cerebral, anormalidades da fala e linguagem, problemas de memória; turvamento do cristalino¹²⁸ (olho¹²⁹), audição comprometida; batimentos cardíacos irregulares, parada dos batimentos cardíacos, desempenho reduzido do coração⁹, distúrbio do músculo cardíaco¹³⁰, alargamento do músculo cardíaco¹³⁰, batimento cardíaco mais forte, ECG anormal, frequência cardíaca e pulsação anormais; coágulo¹³¹ na veia de um membro, choque¹³²; dificuldades para respirar, distúrbios do trato respiratório, asma⁷⁵; obstrução intestinal, nível elevado da enzima¹²⁰ amilase, refluxo do conteúdo estomacal até a garganta¹³³, esvaziamento retardado do estômago⁹²; inflamação⁸⁷ da pele⁶⁸, sensação de queimação quando sob a luz solar; distúrbios nas articulações¹¹⁸; menstruação¹³⁴ dolorosa e sangramento menstrual anormal; insuficiência¹³⁵ de múltiplos órgãos, doença semelhante a gripe¹⁰⁷, sensibilidade elevada ao calor e ao frio, sensação de pressão no peito¹³⁶, agitação ou sensação anormal, perda de peso.

Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pequenos sangramentos na pele⁶⁸ devido a coágulos sanguíneos; maior rigidez muscular; cegueira, surdez; acúmulo de líquido ao redor do coração⁹; falta de ar súbita; formação de cisto no pâncreas¹³⁷; problemas no fluxo sanguíneo do fígado³; doença grave com formação de bolhas na pele⁶⁸, boca¹⁰⁹, olhos¹⁰ e genitais; aumento dos pelos; sede, quedas, sensação de pressão no peito¹³⁶, mobilidade reduzida, úlcera¹⁰⁸; hepatite⁸⁵ granulomatosa; plexopatia braquial; lesão¹³⁸ do nervo periférico; mudismo.

Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): fraqueza muscular; exame cardíaco anormal; insuficiência¹³⁵ do fígado³; micção⁴⁶ dolorosa com sangue⁷ na urina⁸; aumento do tecido gorduroso¹³⁹.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?