Predsim (Comprimido 40 mg)

(Bula do profissional de saúde)

Predsim® é indicado para o tratamento de doenças endócrinas, osteoarticulares e osteomusculares, reumáticas, do colágeno³, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas⁴, e outras, que respondam à terapia com corticosteroides. A terapia com corticosteroide hormonal é complementar à terapia convencional⁵.

Distúrbios alérgicos

Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não tratáveis com terapia convencional⁵, como rinite⁶ alérgica sazonal ou perene; pólipo⁷ nasal; asma⁸ brônquica (incluindo estado de mal asmático); bronquite; dermatite⁹ de contato; dermatite⁹ atópica (neurodermatite); reações medicamentosas ou por soro¹⁰.

Distúrbios respiratórios

Sarcoidose¹¹ sintomática¹²; síndrome¹³ de Loeffler, sem resposta aos tratamentos convencionais; beriliose¹⁴; tuberculose¹⁵ pulmonar disseminada ou fulminante, quando utilizado concomitantemente à quimioterapia¹⁶ antituberculosa apropriada; pneumonite¹⁷ por aspiração.

Distúrbios reumáticos e osteomusculares

Como terapia complementar para administração no curto prazo (para reverter pacientes em episódio agudo¹⁸ ou exacerbado) em: artrite¹⁹ psoriática; artrite reumatoide²⁰, incluindo artrite reumatoide²⁰ juvenil (em casos particulares serão utilizadas terapias de manutenção em doses baixas); espondilite anquilosante; bursite²¹ aguda e subaguda²²; tenossinovite aguda inespecífica; artrite¹⁹ gotosa aguda; osteoartrite²³ pós-traumática; sinovite²⁴ osteoartrítica; epicondilite; fibrosite; miosite.

Distúrbios dermatológicos

Pênfigo; dermatite⁹ herpetiforme bolhosa; eritema multiforme²⁵ grave (síndrome de Stevens-Johnson²⁶); dermatite⁹ esfoliativa; micose²⁷ fungoide; psoríase²⁸ grave; dermatite seborreica²⁹ grave.

Distúrbios hematológicos

Púrpura³⁰ trombocitopênica idiopática³¹ em adultos; trombocitopenia³² secundária em adultos; anemia hemolítica³³ adquirida (autoimune³⁴); eritroblastopenia (anemia³⁵ eritrocítica); anemia³⁵ hipoplásica congênita³⁶ (eritroide).

Distúrbios neoplásicos³⁷

Como medicação paliativa de leucemias e linfomas em adultos; leucemia³⁸ aguda em crianças.

Distúrbios nefrológicos

Para induzir diurese³⁹ ou remissão de proteinúria⁴⁰ na síndrome nefrótica⁴¹ do tipo idiopático⁴² ou devida a lúpus⁴³ eritematoso⁴⁴, mas somente na ausência de uremia⁴⁵.

Distúrbios endócrinos

Insuficiência⁴⁶ adrenocortical primária ou secundária (sendo que corticosteroides naturais como cortisona ou hidrocortisona são os de escolha; análogos sintéticos podem ser utilizados em conjunto com mineralocorticoides, se necessário; na infância a suplementação⁴⁷ de mineralocorticoides é especialmente importante); hiperplasia⁴⁸ adrenal congênita³⁶; tireoidite não supurativa; hipercalcemia associada ao câncer⁴⁹.

Doenças do colágeno³

Durante exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus⁴³ eritematoso⁴⁴ sistêmico⁵⁰; cardite reumática aguda; dermatomiosite sistêmica (polimiosite).

Distúrbios gastrintestinais

Manutenção do paciente após um período crítico da doença em colite⁵¹ ulcerativa e enterite regional.

Distúrbios neurológicos

Exacerbações agudas da esclerose múltipla⁵².

Distúrbios oftálmicos

Processos inflamatórios e alérgicos, agudos e crônicos graves, envolvendo os olhos⁵³ e seus anexos⁵⁴, como conjuntivite⁵⁵ alérgica, ceratite; úlcera⁵⁶ alérgica marginal da córnea⁵⁷; herpes zoster⁵⁸ oftálmico; irite⁵⁹ e iridociclite; coriorretinite; inflamação⁶⁰ do segmento anterior; uveíte⁶¹ posterior difusa e coroidite; neurite⁶² óptica; oftalmia do simpático⁶³.

Outros distúrbios

Meningite⁶⁴ tuberculosa com (ou iminência de) bloqueio subaracnoide, quando utilizado concomitantemente à terapêutica⁶⁵ antituberculosa apropriada. Triquinose⁶⁶ com envolvimento neurológico ou do miocárdio⁶⁷.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

1. Storr J, Barrel E, Barry W, et al. Effect of a single oral dose of prednisolone in acute childhood asthma. Lancet 1987; 1(8538): 879-82.
2. Langton Hewe S, Hobbs J, Reid F, et al. Prednisolone in acute childhood asthma: clinical responses to three dosages. Respir Med 1998; 92(3): 541-6.
3. Kirwan JR. The effect og glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. N Engl J Med 1995; 333 (3): 142-6.
4. Rau R, Wassenberg S, Zedler H. Low dose prednisolone therapy (LDPT) retards radiographically detectable destruction in early rheumatoid arthristis-preliminary results of a multicenter, randomized, parallel, double blind study. Z Rheumatol 2000; 59 Suppl 2:II/90-6.

A prednisolona é um fármaco⁷⁴ esteroide adrenocortical sintético com propriedades predominantemente glicocorticoides. Algumas destas propriedades reproduzem as ações fisiológicas⁷⁵ dos glicocorticoides endógenos, porém outras refletem as funções normais dos hormônios adrenais e são encontradas apenas após a administração de altas doses terapêuticas do medicamento.

Os efeitos farmacológicos da prednisolona em razão de suas propriedades glicocorticoides incluem: estímulo da gliconeogênese⁷⁶; aumento do depósito de glicogênio⁷⁷ no fígado⁷⁸; inibição da utilização da glicose⁷⁹; atividade anti-insulínica; aumento do catabolismo⁸⁰ proteico; aumento da lipólise; estímulo da síntese e armazenamento de gordura⁸¹; aumento da taxa de filtração glomerular com um aumento consequente da excreção urinária de urato (a excreção de creatinina⁸² permanece inalterada); e excreção aumentada de cálcio.

A produção de eosinófilos⁸³ e linfócitos é diminuída, porém a eritropoiese⁸⁴ e a produção de leucócitos polimorfonucleares⁸⁵ são estimuladas. Os processos inflamatórios (edema⁸⁶, deposição de fibrina⁸⁷, dilatação capilar⁸⁸, migração de leucócitos⁸⁹ e fagocitose⁹⁰), assim como os estágios tardios de cicatrização (proliferação capilar⁸⁸, deposição de colágeno³ e a cicatrização) são inibidos. A prednisolona possui leve atividade mineralocorticoide⁹¹ pela qual estimula a entrada de sódio para dentro das células⁹² e a saída de potássio intracelular. Este efeito é particularmente evidente nos rins⁹³, onde a troca de íons⁹⁴ pode levar à retenção de sódio e hipertensão arterial⁹⁵.

A prednisolona tem absorção rápida e eficiente no trato gastrintestinal após administração por via oral. Setenta por cento a 90% da prednisolona é ligada às proteínas⁹⁶ plasmáticas e é eliminada do plasma⁹⁷ com meia-vida de 2 a 4 horas. A prednisolona é metabolizada principalmente no fígado⁷⁸ e excretada na urina⁹⁸ como conjugados de sulfato e glicuronídeos.

CONTRAINDICAÇÕES

Predsim® não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade à prednisolona ou a outros corticosteroides ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes⁹⁹ com infecções¹⁰⁰ não controladas e infecções¹⁰⁰ por fungos que afetam o organismo todo.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Poderão ser necessários ajustes posológicos durante remissões ou exacerbações da doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, tais como infecção¹⁰¹ grave, cirurgia ou traumatismo¹⁰².

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais¹⁰³ de infecção¹⁰¹, e novas infecções¹⁰⁰ podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a infecção¹⁰¹.

É aconselhável cautela em relação a: colite⁵¹ ulcerativa inespecífica, quando houver possibilidade de perfuração; abscesso¹⁰⁴ ou outra infecção¹⁰¹ piogênica; diverticulite¹⁰⁵; anastomose¹⁰⁶ intestinal recente; úlcera péptica¹⁰⁷; insuficiência renal¹⁰⁸; hipertensão arterial⁹⁵; osteoporose¹⁰⁹; miastenia¹¹⁰ gravis.

O efeito dos corticosteroides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo¹¹¹ e cirrose¹¹² hepática¹¹³.

Os corticosteroides podem agravar condições preexistentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Transtornos psíquicos podem ocorrer durante a terapia com corticosteroides.

Como as complicações provenientes do tratamento com corticosteroides são relacionadas à dose e duração do tratamento, deve-se fazer uma avaliação risco/benefício para cada paciente.

O uso prolongado de corticosteroides pode induzir o desenvolvimento de catarata¹¹⁴ subcapsular posterior, glaucoma¹¹⁵ com risco de lesão⁷² do nervo óptico, aumento do risco de infecções¹⁰⁰ oculares secundárias por fungos ou vírus¹¹⁶.

Altas doses de corticosteroides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão arterial¹¹⁷, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Considerar a possibilidade de dieta hipossódica e suplementação⁴⁷ de potássio, quando os corticosteroides forem utilizados. Estes efeitos ocorrem menos com os derivados sintéticos, exceto quando em altas doses.

O tratamento com corticosteroides na tuberculose¹⁵ ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose¹⁵ fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado associadamente ao esquema antituberculoso adequado.

Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose¹⁵ latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessária avaliação continuada. Durante terapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia. Se a rifampicina é utilizada em um programa quimioprofilático, seu efeito intensificador do metabolismo¹¹⁸ hepático dos corticosteroides deve ser considerado; ajustando-se a dose, se necessário. A menor dose possível de corticosteroides deve ser usada no controle da condição sob tratamento. Quando é possível, a redução da dose deve ser gradual.

A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides¹¹⁹.

Poderá ser necessário monitoramento por período de até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses altas de corticosteroides.

Insuficiência⁴⁶ secundária do córtex suprarrenal induzida por medicamento pode ser resultante de retirada rápida do corticosteroide, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose. Tal insuficiência⁴⁶ relativa pode persistir meses após a descontinuação da terapia; por essa razão, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá ser restabelecida. Se o paciente já estiver fazendo uso de corticosteroide, a dose poderá ser aumentada, uma vez que a secreção mineralocorticoide⁹¹ pode estar diminuída; sal e/ou mineralocorticoide⁹¹ deve ser administrado concomitantemente.

Recomenda-se uso cauteloso em pacientes com herpes simples oftálmico pelo risco de perfuração da córnea⁵⁷.

Os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola durante terapia com corticosteroides. Outras imunizações também deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses de corticosteroides, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos¹²⁰. Entretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteroides como terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Addison.

Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteroides devem evitar exposição à varicela¹²¹ ou ao sarampo¹²² e, se expostos, devem receber atendimento médico, principalmente nos casos com crianças.

Uso em crianças

As crianças que utilizam Predsim® ou outros corticosteroides por longo prazo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves como: obesidade¹²³, retardo no crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue¹²⁴ e diminuição da produção de hormônios pelas glândulas¹²⁵ suprarrenais.

As crianças tratadas com medicamentos imunossupressores são mais suscetíveis a infecções¹⁰⁰ do que as crianças saudáveis. Varicela¹²¹ e sarampo¹²², por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides e imunossupressores. Nestas crianças, ou em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter cautela especial para evitar tal exposição. Se ocorrer exposição, pode-se usar terapia com imunoglobulina¹²⁶ antivaricela-zoster⁵⁸ (VZIG) ou "pool" de imunoglobulina¹²⁶ intravenosa (IVIG), quando apropriado. Em caso de desenvolvimento de varicela¹²¹, pode ser considerado o tratamento com agentes antivirais.

O crescimento e desenvolvimento de recém-nascidos e crianças sob corticoterapia prolongada devem ser cuidadosamente acompanhados uma vez que este tipo de tratamento pode alterar o crescimento e inibir a produção endógena de corticosteroides.

Uso na gravidez¹²⁷ e lactação¹²⁸

Não há estudos adequados sobre reprodução¹²⁹ humana e corticosteroides. O uso de Predsim® em gestantes, mulheres no período de amamentação¹³⁰ ou com suspeita de gravidez¹²⁷ requer que os possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos riscos potenciais para a mãe, o embrião, o feto¹³¹ ou o recém-nascido. O fármaco⁷⁴ é excretado no leite materno; portanto, a administração a lactantes¹³² não é recomendada. Recém-nascidos de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez¹²⁷ devem ser observados quanto a sinais¹⁰³ de hipoadrenalismo.

Gravidez¹²⁷ - Categoria de Risco C: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação¹²⁸ depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessário monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente¹³³.

Uso em idosos

É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis às reações adversas.

Uso em grupos de risco

Nos pacientes com insuficiência hepática¹³⁴, pode ser necessária uma redução da dose. No tratamento de doenças hepáticas¹³⁵ crônicas ativas com prednisolona, as principais reações adversas, como fratura¹³⁶ vertebral, diabetes¹³⁷, hipertensão arterial⁹⁵, catarata¹¹⁴ e síndrome de Cushing¹³⁸, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.

Nos pacientes com hipotireoidismo¹¹¹ e naqueles com cirrose¹¹² hepática¹¹³ existe efeito acentuado dos corticosteroides.

Pacientes com tuberculose¹⁵ ativa ou quiescente¹³⁹ duvidosa, não devem utilizar Predsim®, exceto como adjuvante ao tratamento com fármacos tuberculostáticos, pois pode ocorrer recidiva¹⁴⁰ da doença. A quimioprofilaxia é indicada durante o tratamento prolongado com corticosteroide. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose¹⁵. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão¹⁴¹ devem estar alerta quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico¹⁴² precoce e tratamento.

Esse medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo¹¹⁸ dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Pacientes em tratamento com corticosteroides e estrógenos devem ser observados em relação à exacerbação dos efeitos do corticosteroide.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos¹⁴³ depletores de potássio pode intensificar a hipocalemia¹⁴⁴. O uso dos corticosteroides com glicosídios cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias¹⁴⁵ ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia¹⁴⁴.

Os corticosteroides podem potencializar a depleção¹⁴⁶ de potássio causada pela anfotericina B. Deve-se acompanhar com exames laboratoriais (dosagem principalmente de potássio) todos os pacientes em tratamento com associação desses medicamentos.

O uso de corticosteroides com anticoagulantes¹⁴⁷ cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes¹⁴⁷, podendo haver necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato. Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com precaução quando associado aos corticosteroides.

Quando os corticosteroides são indicados em diabéticos, pode ser necessário ajuste posológico do hipoglicemiante¹⁴⁸ oral ou da insulina¹⁴⁹.

Tratamento com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.

Os efeitos dos anti-inflamatórios não-esteroides somados aos dos glicocorticoides podem resultar em aumento da incidência¹⁵⁰ ou gravidade de úlceras¹⁵¹ gastrintestinais.

Interação medicamento-substância química

Os efeitos do álcool, somados aos dos glicocorticoides podem resultar em aumento da incidência¹⁵⁰ ou gravidade de úlceras¹⁵¹ gastrintestinais.

Interação medicamento-exame laboratorial

Predsim® pode alterar o teste de "Nitroblue tetrazolium" para infecções¹⁰⁰ bacterianas e produzir resultados falso-negativos. Todos os corticoides podem suprimir as reações de testes cutâneos.

Os glicocorticoides podem diminuir a absorção de iodo e as concentrações de iodo ligado às proteínas⁹⁶, dificultando a monitoração da resposta terapêutica⁶⁵ dos pacientes recebendo medicamento para tireoide¹⁵².

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Predsim® comprimido apresenta-se como comprimido branco a praticamente branco, redondo, biconvexo, sulcado em uma das faces e com a inscrição “40mg” na outra, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO ORAL

As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.

POSOLOGIA

Adultos

A dose inicial de Predsim® para adultos pode variar de 5 a 60mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas deverão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais elevadas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe resposta clínica favorável. Se, após um período de tratamento, não ocorrer resposta clínica satisfatória, Predsim® deve ser descontinuado e outra terapia apropriada deve ser instituída.

Crianças

A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, administrados de 1 a 4 vezes por dia. Posologias para recém-nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez estrita aos índices para idade ou peso corporal.

Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção, mediante diminuição da dose inicial, realizada por pequenos decréscimos a intervalos de tempo apropriados, até que a menor dose para manter uma resposta clínica adequada seja obtida.

Predsim® pode ser administrado em um regime de dias alternados a pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com o julgamento do médico. Caso ocorra um período de remissão espontânea em uma afecção¹⁵³ crônica, o tratamento deverá ser descontinuado.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença básica sob tratamento podem necessitar de aumento da dose de Predsim®. Em caso de descontinuação do medicamento após tratamento prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.

A dose média inicial de prednisolona para crianças é de 1mg/kg/dia, podendo ser tomada em dose única ou ser dividida em até 4 doses.

A dose máxima de Predsim® é de 80mg por dia.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas a Predsim® têm sido as mesmas relatadas para outros corticosteroides e normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo essa solução preferível, em vez da interrupção do tratamento com o medicamento.

Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de corticosteroides e sua incidência¹⁵⁰ eleva-se quando a dose aumenta muito acima de 80mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alterações gastrintestinais: aumento do apetite e indigestão; úlcera gástrica¹⁵⁴ ou duodenal, com possível perfuração e sangramento; pancreatite¹⁵⁵; esofagite¹⁵⁶ ulcerativa
• Alterações neurológicas: nervosismo; cansaço e insônia.
• Alterações dermatológicas: reação alérgica¹⁵⁷ localizada.
• Alterações oftálmicas: catarata¹¹⁴; aumento da pressão intraocular¹⁵⁸; glaucoma¹¹⁵; olhos⁵³ saltados; aumento da ocorrência de infecção¹⁰¹ ocular por fungos e vírus¹¹⁶.
• Alterações endócrinas: pré-diabetes¹⁵⁹; ocorrência de diabetes¹³⁷ em pessoas com tendência à diabetes¹³⁷ ou piora do controle da glicemia¹⁶⁰; necessitando aumento da dose de insulina¹⁴⁹ ou medicamentos antidiabéticos orais¹⁶¹. O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir ao aumento acentuado da trigliceridemia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alterações dermatológicas: rubor facial; retardo na cicatrização; pele¹⁶² fina e frágil; aumento da sudorese¹⁶³; urticária¹⁶⁴; edema angioneurótico¹⁶⁵; dermatite⁹ alérgica; manchas roxas na pele¹⁶²; acne¹⁶⁶ no rosto, tórax¹⁶⁷ e costas¹⁶⁸; estrias avermelhadas nas coxas¹⁶⁹, nádegas¹⁷⁰ e ombros.
• Alterações neurológicas: convulsões; aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento; tontura¹⁷¹; cefaleia¹⁷²; agitação; isquemia¹⁷³ dos nervos; alterações eletroencefalográficas.
• Alterações psiquiátricas: euforia; depressão grave com sintomas¹⁷⁴ de psicose¹⁷⁵; alterações da personalidade; irritabilidade; insônia e alterações do humor.
• Alterações endócrinas: irregularidades menstruais; síndrome de Cushing¹³⁸; insuficiência⁴⁶ adrenal ou hipofisária, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença); diminuição do crescimento fetal ou infantil. Em alguns homens, o uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição da motilidade e do número de espermatozoides¹¹⁹.
• Alterações gastrintestinais: náuseas¹⁷⁶; vômitos¹⁷⁷; perda de peso; diarreia¹⁷⁸; prisão de ventre; distensão abdominal; indigestão.
• Alterações hidroeletrolíticas: retenção de sal e água; insuficiência cardíaca congestiva¹⁷⁹ em pacientes suscetíveis; alcalose¹⁸⁰ hipocalêmica; aumento da pressão arterial¹¹⁷.
• Alterações osteoarticulares e osteomusculares: fraqueza muscular; perda de massa muscular; agravamento dos sintomas¹⁷⁴ da miastenia¹¹⁰ gravis, osteoporose¹⁰⁹, necrose¹⁸¹ asséptica da cabeça¹⁸² do fêmur¹⁸³ e do úmero¹⁸⁴; fratura¹³⁶ de ossos longos¹⁸⁵ e vértebras sem trauma ou com trauma mínimo; e ruptura espontânea de tendões¹⁸⁶.
• Alterações metabólicas: perda de nitrogênio na urina⁹⁸ devido à degradação de proteínas⁹⁶.

Atenção: Este é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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