Predsim (Comprimido 40 mg)

Predsim® é indicado para o tratamento de doenças endócrinas, osteoarticulares e osteomusculares, reumáticas, do colágeno², dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas³, e outras, que respondam à terapia com corticosteroides.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Predsim® é um medicamento que possui potente ação anti-inflamatória, antirreumática e antialérgica no tratamento de doenças que respondem aos corticosteroides.

Predsim® começa a agir em aproximadamente 1 a 2 horas após a administração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Predsim® não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade à prednisolona ou a outros corticosteroides ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes⁴ com infecções⁵ não controladas e infecções⁵ por fungos (micoses) que afetam o organismo todo.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico poderá fazer ajustes da dose durante melhora ou piora da doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, tais como infecção⁶ grave, cirurgia ou traumatismo⁷.

Poderá ser necessário monitoramento por período de até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses altas de Predsim®.

As complicações provenientes do tratamento com corticosteroides são relacionadas à dose e duração do tratamento. O seu médico deverá fazer uma avaliação do risco/benefício do uso para cada paciente. Predsim®, assim como outros corticosteroides, pode mascarar alguns sinais⁸ de infecção⁶, e novas infecções⁵ podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a infecção⁶.

Insuficiência⁹ secundária do córtex suprarrenal, induzida por medicamento, poderá ocorrer quando houver retirada rápida de Predsim®, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose. Essa insuficiência⁹ pode persistir meses após o término do tratamento, e por essa razão, se ocorrer estresse (cirurgia, infecção⁶ grave, parto, traumatismo⁷) durante este período, o tratamento com corticosteroides deverá ser retomado. O efeito dos corticosteroides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo¹⁰ (diminuição ou falta de hormônios da tireoide¹¹) e cirrose¹² (doença do fígado¹³).

Recomenda-se cuidado no uso de Predsim® em pacientes com herpes simples ocular pelo risco de perfuração da córnea¹⁴.

Os corticosteroides podem agravar condições preexistentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Transtornos psíquicos podem ocorrer durante a terapia com corticosteroides.

Caso você tenha as seguintes doenças, avise o seu médico: colite¹⁵ ulcerativa inespecífica (inflamação¹⁶ do intestino com ulceração¹⁷); abscesso¹⁸ ou outra infecção⁶ com pus¹⁹; diverticulite²⁰; cirurgia intestinal recente; úlcera²¹ no estômago²²; doença nos rins²³; pressão arterial²⁴ alta; osteoporose²⁵ (diminuição do cálcio nos ossos); miastenia²⁶ gravis (doença autoimune²⁷ na qual existe intensa fraqueza muscular).

O uso prolongado de Predsim® pode produzir catarata²⁸ subcapsular posterior (doença dos olhos²⁹), glaucoma³⁰ com risco de lesão³¹ do nervo óptico e aumento do risco de infecções⁵ nos olhos²⁹ por fungos ou vírus³².

Predsim® pode causar elevação da pressão arterial²⁴, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Considerar a possibilidade de dieta com pouco sal e suplementação³³ de potássio, durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Os pacientes que utilizam Predsim® não deverão ser vacinados contra varíola (catapora³⁴). Outras vacinações também deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses de Predsim®, pelos possíveis riscos de complicações no sistema nervoso³⁵ e pelo risco da vacina³⁶ não conferir a resposta pretendida. Entretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteroides como terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Addison (doença onde as glândulas³⁷ suprarrenais deixam de produzir corticosteroides).

Pacientes que estejam fazendo uso do Predsim® devem evitar exposição à varicela³⁸ (catapora³⁴) ou ao sarampo³⁹ e, se tiverem contato, devem procurar atendimento médico, principalmente nos casos com crianças.

O tratamento com Predsim® na tuberculose⁴⁰ ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose⁴⁰ fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com medicamentos para tuberculose⁴⁰. Caso haja indicação de Predsim® em tuberculose⁴⁰ que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina em teste realizado na pele⁴¹, faz-se necessária avaliação continuada diante o risco de reativação. Durante tratamento prolongado, esses pacientes devem receber tratamento preventivo⁴² contra tuberculose⁴⁰. Se a rifampicina for utilizada na prevenção ou no tratamento, poderá ser necessário ajuste na dose de Predsim®. Quando possível, o médico fará uma redução gradual da dose.

A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides⁴³.

Uso em crianças

As crianças que utilizam Predsim® ou outros corticosteroides por longo prazo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves como: obesidade⁴⁴, retardo no crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue⁴⁵ e diminuição da produção de hormônios pelas glândulas³⁷ suprarrenais.

As crianças tratadas com corticosteroides são mais propensas às infecções⁵ do que as crianças saudáveis. Varicela³⁸ (catapora³⁴) e sarampo³⁹, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter cautela especial para evitar tal exposição. Se ocorrer exposição, procure imediatamente o seu médico para iniciar tratamento adequado.

Recém-nascidos de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez⁴⁶ devem ser observados quanto a sinais⁸ de diminuição e inibição da produção endógena de corticosteroides.

Uso em idosos

É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis às reações adversas.

Uso durante a gravidez⁴⁶ e amamentação⁴⁷

O uso de Predsim® em gestantes, mulheres no período de amamentação⁴⁷, mulheres em idade fértil ou com suspeita de gravidez⁴⁶ requer que os possíveis benefícios sejam avaliados pelo médico em relação aos riscos potenciais para a mãe, o feto⁴⁸ ou o recém-nascido. O fármaco⁴⁹ é excretado no leite materno, portanto, a administração a lactantes⁵⁰ não é recomendada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Grupos de risco

Nos pacientes com doenças no fígado¹³, pode ser necessária uma redução da dose de Predsim®. No tratamento de doenças hepáticas⁵¹ crônicas ativas com prednisolona, as principais reações adversas, como fratura⁵² vertebral, diabetes⁵³, aumento da pressão arterial²⁴, catarata²⁸ e síndrome de Cushing⁵⁴, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.

Nos pacientes com hipotireoidismo¹⁰ e naqueles com cirrose¹² hepática⁵⁵, existe efeito acentuado dos corticosteroides.

Pacientes com tuberculose⁴⁰ ativa ou sem sintomas⁵⁶, não devem utilizar Predsim®, exceto no tratamento em

conjunto para tratar a tuberculose⁴⁰, pois pode ocorrer reativação da doença. A prevenção com medicamento para tuberculose⁴⁰ é indicada durante o tratamento prolongado com corticosteroide. Medicamentos que diminuem a imunidade⁵⁷ como os corticosteroides, podem ativar focos primários de tuberculose⁴⁰. Os médicos que acompanham pacientes usuários destes medicamentos por longo prazo devem estar alerta quanto à possibilidade de surgimento da ativação da tuberculose⁴⁰, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico⁵⁸ precoce e tratamento.

Esse medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo⁵⁹ dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Pacientes em tratamento com corticosteroides e hormônios femininos devem ser observados em relação à exacerbação dos efeitos do corticosteroide.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos⁶⁰ depletores de potássio (diuréticos⁶⁰ que aumentam a excreção de potássio) pode intensificar a perda de potássio. O uso dos corticosteroides com glicosídeos cardíacos (digitálicos) pode aumentar a possibilidade de arritmias⁶¹ ou intoxicação digitálica associada à perda de potássio.

Predsim® pode potencializar a perda de potássio causada pela anfotericina B. Deve-se acompanhar com exames laboratoriais (dosagem principalmente de potássio) todos os pacientes em tratamento com associação desses medicamentos.

O uso de corticosteroides com anticoagulantes⁶² cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes⁶², podendo haver necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato. Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com precaução quando associado aos corticosteroides.

Quando os corticosteroides são indicados em diabéticos, pode ser necessário ajuste na dose do antidiabético oral⁶³ ou da insulina⁶⁴.

Tratamento com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina (hormônio⁶⁵ de crescimento).

Os efeitos dos anti-inflamatórios não-esteroidais juntamente com Predsim® podem resultar em aumento da incidência⁶⁶ ou gravidade de úlceras⁶⁷ gastrintestinais.

Interações medicamento-substância química

Os efeitos do álcool, somados ao uso de Predsim® podem resultar no aumento das chances de incidência⁶⁶ ou gravidade de úlceras⁶⁷ gastrintestinais.

Interações medicamento-exame laboratorial

Predsim® pode alterar o teste de "Nitroblue tetrazolium" para infecções⁵ bacterianas e produzir resultados falso-negativos. Todos os corticoides podem suprimir as reações de testes cutâneos.

Os glicocorticoides podem diminuir a absorção de iodo e as concentrações de iodo ligado às proteínas⁶⁸, dificultando a monitoração da resposta terapêutica⁶⁹ dos pacientes recebendo medicamento para doenças da tireoide¹¹.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁷⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Predsim® apresenta-se como comprimido branco a praticamente branco, redondo, biconvexo, sulcado em uma das faces e com a inscrição “40mg” na outra, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As doses necessárias variam de paciente e devem ser individualizadas tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.

Posologia Adultos

A dose inicial de Predsim® para adultos pode variar de 5 a 60mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em situações menos graves, doses mais baixas poderão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais mais altas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe uma adequada resposta clínica. Se, após um período de tratamento, não ocorrer resposta clínica satisfatória, Predsim® deve ser descontinuado e outra terapia apropriada deve ser indicada.

Crianças

A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, administrados de 1 a 4 vezes por dia. Posologias para recém- nascidos e crianças devem ser orientadas seguindo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez exata aos índices para idade ou peso corporal.

Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção, mediante diminuição da dose inicial, realizada por diminuição da dose em intervalos de tempo apropriados, até que a menor dose para manter uma resposta clínica adequada seja alcançada. Predsim® pode ser administrado em dias alternados a pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com o julgamento do médico.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença básica sob tratamento, podem necessitar de aumento da dose de Predsim®. Em caso de interrupção do uso de Predsim® após tratamento prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.

A dose máxima de Predsim® é 80mg por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico ou cirurgião-dentista. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas a Predsim® têm sido as mesmas relatadas para outros corticosteroides e normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo essa solução preferível, em vez da interrupção do tratamento com o medicamento.

Podem ocorrer efeitos tóxicos com todas as preparações de corticosteroides e sua incidência⁶⁶ eleva-se quando a dose aumenta muito acima de 80mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alterações gastrintestinais: aumento do apetite e indigestão; úlcera gástrica⁷¹ ou duodenal, com possível perfuração e sangramento; pancreatite⁷² (inflamação¹⁶ do pâncreas⁷³); esofagite⁷⁴ ulcerativa (inflamação¹⁶ do esôfago⁷⁵ com úlcera²¹).
• Alterações neurológicas: nervosismo; cansaço e insônia.
• Alterações dermatológicas: reação alérgica⁷⁶ localizada.
• Alterações oftálmicas: catarata²⁸; aumento da pressão intraocular⁷⁷; glaucoma³⁰; olhos²⁹ saltados; aumento da ocorrência de infecções⁵ nos olhos²⁹ por fungos e vírus³².
• Alterações endócrinas: pré-diabetes⁷⁸; ocorrência de diabetes⁵³ em pessoas com tendência à diabetes⁵³ ou piora do controle de glicemia⁷⁹; necessitando aumento da dose de insulina⁶⁴ ou medicamentos antidiabéticos orais⁸⁰. O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento acentuado dos triglicérides⁸¹ no sangue⁴⁵.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alterações dermatológicas: vermelhidão da face⁸²; retardo na cicatrização; pele⁴¹ fina e frágil; aumento do suor; urticária⁸³; edema angioneurótico⁸⁴ (edema⁸⁵ nos olhos²⁹ e lábios); dermatite⁸⁶ alérgica; manchas roxas na pele⁴¹; acne⁸⁷ (espinha) no rosto, peito⁸⁸ e costas⁸⁹; estrias avermelhadas nas coxas⁹⁰, nádegas⁹¹ e ombros.
• Alterações neurológicas: convulsões; aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento; tontura⁹²; dor de cabeça⁹³; agitação; isquemia⁹⁴ dos nervos; alterações no exame de eletroencefalograma⁹⁵.
• Alterações psiquiátricas: euforia; depressão grave com sintomas⁵⁶ de psicose⁹⁶; alterações da personalidade; irritabilidade; insônia e alterações do humor.
• Alterações endócrinas: irregularidades menstruais; síndrome de Cushing⁵⁴ induzida por droga; insuficiência⁹ das glândulas³⁷ adrenais ou da hipófise⁹⁷, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença); diminuição do crescimento fetal ou infantil. Em alguns homens, o uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição da motilidade e do número de espermatozoides⁴³.
• Alterações gastrintestinais: náuseas⁹⁸; vômitos⁹⁹; perda de peso; diarreia¹⁰⁰; prisão de ventre; distensão abdominal; indigestão.
• Alterações hidroeletrolíticas: retenção de sal e água; insuficiência cardíaca congestiva¹⁰¹ em pacientes suscetíveis; alcalose¹⁰² hipocalêmica (perda de potássio do sangue⁴⁵ e aumento do pH); aumento da pressão arterial²⁴.
• Alterações osteoarticulares e osteomusculares: fraqueza muscular; perda de massa muscular; agravamento dos sintomas⁵⁶ da miastenia²⁶ gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular), osteoporose²⁵, necrose¹⁰³ asséptica da cabeça⁹³ do fêmur¹⁰⁴ e do úmero¹⁰⁵ (necrose¹⁰³ dos ossos sem infecção⁶); fratura⁵² de ossos longos¹⁰⁶ e vértebras sem trauma ou com trauma mínimo; e ruptura espontânea de tendões¹⁰⁷.
• Alterações metabólicas: perda de nitrogênio na urina¹⁰⁸ devido à degradação de proteínas⁶⁸.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?