Xylocaina (Pomada 5%) (Bula do profissional de saúde)
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Xylocaína®
lidocaína
Pomada 5%
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pomada 50 mg/g
Embalagem com uma bisnaga contendo 25 g
VIA TÓPICA SOBRE MUCOSA1 E PELE2
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS (vide Posologia)
COMPOSIÇÃO:
Cada grama3 de Xylocaína Pomada contém:
lidocaína | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: propilenoglicol e macrogol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE4
INDICAÇÕES
Xylocaína Pomada é indicada como anestésico tópico5 para:
- Alívio da dor durante exame e instrumentação, por exemplo, proctoscopia, sigmoidoscopia, cistoscopia6, intubação endotraqueal.
- Odontologia: anestesia7 superficial da gengiva antes da injeção8 de anestésicos e remoção de tártaro9.
- Anestesia7 de mucosas10, como por exemplo, nos casos de hemorróidas11 e fissuras12.
- Alívio temporário da dor associada a queimaduras leves e abrasões da pele2 (ex.: queimadura de sol, herpes zoster13 e labial, prurido14, rachadura de seios15, picada de inseto).
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Östman PL e White PF, no capítulo sobre Anestesia7 Ambulatorial, citam dentre vários outros, a hemorroidectomia, restaurações dentárias e revisão de escaras16 como procedimentos ambulatoriais, sendo que algumas vezes é necessária a suplementação17 anestésica ou analgesia nos mesmos, podendo estar indicada a utilização de técnicas de anestesia7 tópica. Dentre as drogas que podem ser utilizadas, os autores indicam como exemplo os cremes e aerossóis de lidocaína (ÖSTMAN PL e WHITE PF – Outpatient Anesthesia. Anesthesia Fourth Edition – Ronald D Miller editor 1994; 69 (2): 2214, 2234).
Kuo MJ et al. realizaram um estudo prospectivo18 randomizado19 sobre o uso e eficácia da lidocaína na forma pomada 5% em comparação com o uso de vaselina no tratamento da dor causada pelo uso de tampão nasal pós-cirurgia septal. Os pacientes foram avaliados através da escala analógica visual de dor: os resultados demonstraram que o uso de lidocaína diminuiu significativamente a dor nas primeiras 3 horas (P< 0,05), sendo que nas 6 horas seguintes e na remoção do tampão ocorreu uma diminuição importante da dor, mas não significativa. Os autores concluem que o uso tópico5 de lidocaína na forma pomada é seguro e alivia a dor pós-operatória causada pelo tampão nasal (KUO MJ et al. Clin Otolaryngol 1995; 20(4): 357-9).
Zolnoun DA et al., realizaram um estudo envolvendo o uso de pomada de lidocaína 5% no tratamento de vestibulite vulvar, avaliando através de uma escala analógica visual de dor a diminuição da dor ao coito. Os resultados demonstraram uma diminuição estatisticamente significativa, após o tratamento, no alívio da dor (P< 0,001) e uma habilidade maior para o coito (P=0,02). Os autores consideraram a possibilidade de que este tratamento também beneficiaria as pacientes com cistite20 intersticial21 ou outros acometimentos da vulva22. Entretanto, é possível a conclusão de que o uso noturno de pomada de lidocaína 5% a longo prazo mostra-se promissor no tratamento da vestibulite vulvar (ZOLNOUN DA et al. Obstet Gynecol 2003; 102(1): 84-7).
Lidocaína pomada demonstrou ser eficaz em estudos controlados como anestésico tópico5 de mucosas10 para procedimentos relacionados com dores em adultos e crianças. O início da anestesia7 em mucosa1 oral ocorre entre 0,5 e 2 minutos. Estudos controlados também demonstraram a sua eficácia como analgésico23 pós-operatório em odontologia.
Xylocaina pomada reduz significativamente a dor resultante de aplicação de agulha na mucosa1 oral (YAACOB HB et al. Sing Dent J 1981;6(2):55).
Xylocaína pomada quando aplicada na dobra bucal inferior produz um alto grau de anestesia7 da mucosa1 para a inserção de agulhas (HOLST, A. et al. Swed Dent. J. 1985; 9:185).
Xylocaína pomada aplicada na dobra da mucosa1 bucal reduz significativamente (p < 0,05) a pontuação da escala de analógica visual de dor resultante da inserção de agulhas versus placebo24 (ROSIVACK, RG et al. Anesth Prog. 1990;37:290).
Xylocaína pomada 5% aplicada bilateralmente no sulco bucal das regiões dos pré-molares superiores, por dois minutos, reduz significativamente as pontuações da escala analógica visual de dor, quando comparada com placebo24 (VICKERS ER et al. Aust Dent J. 1992;37(4):267).
Xylocaína pomada 5% diminui a dor resultante da inserção de agulhas na mucosa1 oral em crianças entre 7 e 12 anos (HOWITT JW et al. N Y State Dent J. 1972;38:549).
Xylocaína pomada 5% reduz a dor relacionada a injeções de bloqueadores anestésicos em crianças entre 3 e 6 anos (CARREL R et al. Anesth Prog. 1974; 21(5):126)
Lidocaina pomada 5% promove a anestesia7 local para procedimentos no sulco gengival. (DONALDSON, D et al. Anesth Prog 1995;42(1):7)
Após a extração dental, especialmente a remoção dos terceiro molares, pode ocorrer dor severa resultante da osteíte alveolar. Lidocaina pomada 2,5% e clorexidina reduzem significativamente o número de dias de dor severa que requer tratamento com analgésicos25 narcóticos (GARIBALDI, JA et al. J Calif Dent Assoc 1995;23(4):71).
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
A lidocaína é absorvida após a aplicação da Xylocaína Pomada nas mucosas10 e pele2 danificadas. É inativa quando aplicada à pele2 íntegra. A absorção ocorre mais rapidamente após administração intratraqueal. O início de ação é entre 0,5 a 5 minutos em mucosas10.
A lidocaína, como outros anestésicos locais, causa bloqueio reversível da propagação do impulso ao longo das fibras nervosas através da prevenção do movimento de íons26 sódio para dentro das membranas nervosas. Presume-se que anestésicos locais do tipo amida atuem dentro dos canais de sódio das membranas nervosas.
Anestésicos locais podem também ter efeitos similares nas membranas excitáveis do cérebro27 e do miocárdio28. Se uma quantidade excessiva do fármaco29 atingir a circulação30 sistêmica rapidamente, poderão aparecer sinais31 e sintomas32 de toxicidade33 provenientes dos Sistemas Cardiovascular e Nervoso Central.
A toxicidade33 no Sistema Nervoso Central34 geralmente precede os efeitos cardiovasculares, uma vez que ela ocorre em níveis plasmáticos mais baixos. Efeitos diretos dos anestésicos locais no coração35 incluem condução lenta, inotropismo negativo e, eventualmente, parada cardíaca.
A lidocaína na forma de pomada diminui significativamente a dor de injeções dentais quando comparado ao placebo24. A lidocaína pomada aplicada ao tubo endotraqueal antes da intubação, diminui a ocorrência de dor de garganta36 pós-operatória. Estudos controlados demonstram sua eficácia como um analgésico23 pós-operatório em odontologia, em otorrinolaringologia e depois de circuncisão.
Além do seu efeito de anestesia7 local, a lidocaína tem propriedades antibacteriana e antivirótica em concentrações acima de 0,5 a 2%, dependendo das espécies. A lidocaína em concentrações de 1 a 4% induz uma inibição concentração-dependente de crescimento, geralmente em uma variedade de patógenos encontrada em infecções37 de ferida, como Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus. A maior sensibilidade é mostrada através de organismos gram-negativos. A lidocaína em concentrações de 2 a 4% inibeo crescimento de um número de S. aureus meticilina-resistente e Enterococci vancomicina-resistente de cepas38 isoladas.
Propriedades Farmacocinéticas
A lidocaína é absorvida após aplicação tópica em mucosas10. A velocidade e a extensão da absorção dependem da dose total administrada e da concentração, do local de aplicação e da duração da exposição. Geralmente, a velocidade de absorção de agentes anestésicos locais após aplicação tópica, é mais rápida após administração intratraqueal e bronquial. A lidocaína também é bem absorvida no trato gastrointestinal, mas pouco fármaco29 intacto aparece na circulação30 por causa da biotransformação no fígado39.
Após a inserção de um tubo endotraqueal lubrificado com em média de 1,26 g (0,49–2,45) de Xylocaína Pomadaem pacientes entre 18 e 80 anos, o pico médio de concentração plasmática de lidocaína foi 0,45 (0,2–0,9) mcg/mL e normalmente foi observado dentro de 15 minutos. Um aumento de dose de 1 g de pomada resultou em um aumento em média da concentração plasmática de 0,22 mcg/mL.
A ligação da lidocaína às proteínas40 plasmáticas é dependente da concentração, e a fração de ligação diminui com o aumento da concentração. Nas concentrações de 1 a 4 mcg de base livre por mL, 60 a 80% da lidocaína é ligada a proteínas40. A ligação é também dependente da concentração plasmática de alfa-1-glicoproteína ácida.
A lidocaína atravessa as barreiras hematoencefálica e placentária, presumivelmente por difusão passiva.
A lidocaína é rapidamente metabolizada no fígado39 e os metabólitos41 e fármaco29 inalterado são excretados pelos rins42. A biotransformação inclui N-desalquilação oxidativa, hidroxilação cíclica, clivagem da ligação amídica e conjugação. N-desalquilação, uma via principal de biotransformação, produz os metabólitos41 monoetilglicinexilidida e glicinexilidida. As ações farmacológicas/toxicológicas destes metabólitos41 são semelhantes, mas menos potentes do que aqueles da lidocaína. Aproximadamente 90% da lidocaína administrada é excretada na forma de vários metabólitos41, e menos do que 10% é excretado inalterado. O metabólito43 primário na urina44 é um conjugado de 4-hidroxi-2,6-dimetilanilina.
A meia-vida de eliminação da lidocaína seguida de uma injeção8 intravenosa em bolus45 é tipicamente 1,5 a 2 horas. Devido à rápida velocidade em que a lidocaína é metabolizada, qualquer condição que afete a função hepática46 pode alterar a cinética47 da lidocaína. A meia-vida pode ser prolongada duas vezes ou mais em pacientes com disfunção hepática46. A disfunção renal48 não afeta a cinética47 da lidocaína, mas pode aumentar o acúmulo de metabólitos41.
Fatores como acidose49 e o uso de estimulantes e depressores do SNC50 influenciam os níveis de lidocaína no SNC50, necessários para produzir a manifestação de efeitos sistêmicos51. Reações adversas objetivas tornam-se muito mais aparentes com níveis plasmáticos superiores a 6,0 mcg de base livre por mL.
Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade33 observada após altas doses de lidocaína em estudos com animais consiste em efeitos no Sistema Nervoso Central34 e Sistema Cardiovascular52. Em estudos de toxicidade33 reprodutiva nenhuma relação do fármaco29 com efeitos adversos foi observada, nem a lidocaína mostrou potencial mutagênico nos testes de mutagenicidade in vitro ou in vivo. Não foram feitos estudos de câncer53 com lidocaína, devido ao local e a duração do uso terapêutico deste fármaco29.
Testes de genotoxicidade com lidocaína não mostraram evidências de potencial mutagênico. O metabólito43 da lidocaína, 2,6-xilidina, mostrou uma fraca evidência de atividade em alguns testes de genotoxicidade. O metabólito43 2,6-xilidina mostrou ter potencial carcinogênico em estudos toxicológicos pré-clínicos avaliando exposição crônica. Avaliações de risco comparando a exposição humana máxima calculada a partir do uso intermitente54 da lidocaína, com a exposição usada em estudos pré-clínicos, indicam uma ampla margem de segurança para o uso clínico.
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida ou aos outros componentes da fórmula.
Xylocaína Pomada não deve ser aplicada nos olhos55.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis plasmáticos altos de lidocaína e reações adversas graves. Os pacientes devem ser instruídos a aderir estritamente à posologia indicada. O controle de reações adversas graves pode requerer o uso de aparelho ressuscitador, oxigênio e outros fármacos ressuscitadores (ver item 10. Superdose).
As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condição fisiológica56 em pacientes debilitados ou com doenças agudas, com mucosa1 traumatizada, pacientes com sepse57, doença hepática46 grave ou insuficiência cardíaca58, e crianças com mais de 12 anos de idade que pesam menos que 25 kg.
A absorção da lidocaína através de superfícies e mucosas10 feridas é relativamente alta, especialmente na árvore brônquica59. Isto deverá ser levado em consideração especialmente quando a pomada for utilizada em crianças no tratamento de grandes áreas. Xylocaína Pomadadeve ser utilizada com cuidado em pacientes com lesões60 em mucosas10.
Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos classe III (ex.: amiodarona) devem ser monitorados de perto e o monitoramento do ECG deve ser considerado, uma vez que os efeitos cardíacos podem ser aditivos.
Quando Xylocaína Pomadaé usada na boca61 ou região da garganta36, o paciente deve estar ciente que a aplicação do anestésico tópico5 pode prejudicar a deglutição62 e, portanto, intensificar o perigo de aspiração. O entorpecimento da língua63 ou mucosa1 da boca61 pode aumentar o perigo de trauma por mordida.
Outros locais de administração não recomendados devem ser evitados devido aos efeitos indesejáveis desconhecidos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um pequeno efeito na função mental e na coordenação, até mesmo na ausência de toxicidade33 evidente do Sistema Nervoso Central34 e pode prejudicar temporariamente a locomoção e a agilidade. Nas doses recomendadas é pouco provável que ocorram reações adversas no SNC50.
Gravidez64 e Lactação65
Categoria de risco na gravidez64: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A lidocaína atravessa a barreira placentária e pode penetrar nos tecidos fetais. É razoável presumir que a lidocaína tem sido administrada a um grande número de mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar. Não foram relatados distúrbios específicos do processo reprodutivo, como por exemplo, uma maior incidência66 de más-formações ou outros efeitos nocivos diretos ou indiretos ao feto67.
Como outros anestésicos locais, a lidocaína pode ser excretada pelo leite materno, porém em pequenas quantidades de tal modo que, geralmente, não há riscos para a criança quando utilizada nas doses terapêuticas.
Uso em crianças
O uso de Xylocaína Pomada não é recomendado em crianças menores de 5 anos de idade. O uso também não é recomendado em crianças com menos de 20 kg de peso.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Quando a lidocaína é usada em altas doses, deve-se considerar o risco adicional de toxicidade33 sistêmica em pacientes recebendo outros anestésicos locais ou agentes relacionados estruturalmente com anestésicos locais, por exemplo, antiarrítmicos como a mexiletina e tocainida.
Estudos de interações específicas com lidocaína e fármacos antiarrítmicos classe III (ex.: amiodarona) não foram realizados, porém deve-se ter cuidado quando tratar o paciente (ver item 5. Advertências e Precauções).
Fármacos que reduzem a depuração plasmática de lidocaína (ex.: cimetidina ou betaboqueadores) podem causar concentrações plasmáticas potencialmente tóxicas, quando a lidocaína é administrada em altas doses e repetidamente por um longo período. Tais interações, entretanto, não tem importância clínica relevante durante o tratamento em curto prazo com lidocaína (ex.: Xylocaína Pomada) nas doses recomendadas.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Xylocaína Pomada deve ser conservada em temperatura ambiente (15–30°C). Xylocaína Pomada tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberta a bisnaga, o medicamento é válido por 3 meses, mantido em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Xylocaína Pomada é apresentada na forma de pomada branca a branca acinzentada, fácil de espalhar e sem estrutura granular.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar
A pomada é de aplicação tópica de mucosa1 e pele2.
Deverá ser aplicada em uma fina camada para que se tenha o controle adequado dos sintomas32. Recomenda-se o uso de um chumaço de gaze estéril nas aplicações em tecidos danificados ou queimados.
Nos exames endoscópicos, deve-se aplicar a pomada no tubo antes da introdução.
Em odontologia, deve-se secar a mucosa1 antes da aplicação. Espere 2-3 minutos para a ação anestésica tornar-se efetiva.
Nos seios15, deve-se aplicar a pomada sobre um pequeno pedaço de gaze. A pomada deve ser retirada mediante lavagem antes da próxima amamentação68.
Não deve ser aplicada nos olhos55.
POSOLOGIA
Adultos
A lidocaína pomada é absorvida após aplicação em mucosas10 ou pele2 danificada, mas provavelmente em extensão mínima quando aplicada à pele2 intacta. A absorção ocorre mais rapidamente após administração intratraqueal. Após administração tópica da Xylocaína Pomada na mucosa1 oral, o início de ação ocorre dentro de 30 segundos a 2 minutos. O início de ação na mucosa1 genital e anorretal ocorre dentro de 5 minutos.
A duração da analgesia para dor de feridas de queimaduras é de cerca de 4 horas. A aplicação da pomada com uma gaze pode providenciar uma liberação lenta e uma ação prolongada nas feridas de queimaduras.
Como qualquer anestésico local, a segurança e a eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências.
As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária.
Recomendações e dose única máxima de Xylocaína Pomada em adultos por tipo de aplicação
Área |
Dose recomendada de pomada (g) |
Dose recomendada de lidocaína base (mg) |
Dose máxima de pomada (g) |
Dose máxima de lidocaína base (mg) |
Intubação endotraqueal |
1–2 |
50–100 |
2 |
100 |
Procedimentos orais e dentais. |
1–5 |
50–250 |
10 |
500 |
Pequenas queimaduras, feridas, abrasões, herpes zoster13, picadas de insetos |
0,2–0,5 g por 10 cm2 |
10–25 mg por 10 cm2 |
10 |
500 |
Após a aplicação de uma dose máxima endotraqueal ou nas mucosas10, a próxima dose não deve ser aplicada em até 4 horas. Após uma dose máxima aplicada no reto69 ou em queimaduras, o intervalo mínimo de dose deve ser de 8 horas. Não mais que 20 g de pomada deve ser administrada em um período de 24 horas para adultos sadios.
Xylocaína Pomada pode ser usada em pacientes idosos sem redução de dose.
Xylocaína Pomada deve ser usada com cautela em pacientes com mucosas10 traumatizadas. As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condições físicas em pacientes debilitados ou intensamente doentes, pacientes com sepse57, doença hepática46 grave ou insuficiência cardíaca58, em crianças com mais de 12 anos de idade e menos de 25 kg.
Crianças entre 5 a 12 anos de idade e maiores que 20 kg de peso:
Não há dados disponíveis de concentração plasmática em crianças. Consequentemente, por razões de segurança, em crianças com idade inferior a 12 anos, deve ser assumida 100% de biodisponibilidade após a aplicação nas mucosas10 e pele2 danificada e uma dose única não pode exceder 0,1 g de pomada/kg de peso corpóreo (correspondendo a 5 mg de lidocaína/kg de peso corpóreo). O intervalo de dose mínimo em crianças deve ser de 8 horas (ver item 5. Advertências e Precauções).
REAÇÕES ADVERSAS
Reações adversas por ordem decrescente de gravidade.
Toxicidade33 sistêmica aguda:
As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis plasmáticos elevados devido a excesso de dose, por rápida absorção ou por hipersensibilidade, idiossincrasia ou reduzida tolerância do paciente.
As reações podem ser:
- Reações do Sistema Nervoso Central34, as quais incluem: nervosismo, tontura70, convulsões, inconsciência71 e, possivelmente, parada respiratória.
- Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão72, depressão miocárdica, bradicardia73 e, possivelmente, parada cardíaca.
Reações alérgicas:
Reações de natureza alérgica (nos casos mais graves choque anafilático74) associadas a anestésicos locais do tipo amino-amida são raras (< 1/1000). As reações são predominantemente de sensibilidade no local de contato e são raramente sistêmicas.
Irritação dérmica:
Produtos tópicos que contêm propilenoglicol podem causar irritação na pele2.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
A lidocaína pode causar reações tóxicas agudas se ocorrerem níveis sistêmicos51 elevados devido à rápida absorção ou superdosagem. Com o uso das doses recomendadas de Xylocaína Pomada não têm sido relatados efeitos tóxicos.
Se ocorrer toxicidade33 sistêmica, os sinais31 são de natureza similar àqueles encontrados na administração de anestésicos locais por outras vias.
A toxicidade33 dos anestésicos locais se manifesta por sintomas32 de excitação do sistema nervoso75 e, em casos mais graves, depressão cardiovascular e do Sistema Nervoso Central34.
Os sintomas32 neurológicos graves (convulsões, depressão do SNC50) devem ser tratados sintomaticamente por meio de suporte respiratório e administração de fármacos anticonvulsivantes.
Tratamento da toxicidade33 aguda
Se convulsões ocorrerem, os objetivos do tratamento são manter a ventilação76 e oxigenação e dar suporte a circulação30.
Deve-se manter a oxigenação e, se necessário, ventilação76 assistida (máscara e balão ou intubação traqueal). Se as convulsões não pararem espontaneamente em 15–20 segundos, um anticonvulsivante deve ser administrado por via I.V, para facilitar a adequada ventilação76 e oxigenação.
A tiopentona sódica 1-3 mg/kg intravenosa é a primeira escolha. Como alternativa pode-se administrar diazepam 0,1 mg/kg intravenoso, embora sua ação seja lenta.
Convulsões prolongadas podem comprometer a ventilação76 e a oxigenação dos pacientes. Se isso ocorrer, um relaxante muscular injetável (ex.: succinilcolina 1 mg/kg de peso corpóreo) irá facilitar a ventilação76 e a ventilação76 pode ser controlada. Intubação endotraqueal primária pode ser considerada nestas situações.
Se for evidente depressão cardiovascular (hipotensão72, bradicardia73), um simpatomimético ex.: efedrina 5–10 mg intravenosa deve ser administrada e sua administração pode ser repetida, se necessário, após 2-3 minutos.
Se ocorrer parada circulatória, deve-se instituir imediatamente ressuscitação cardiopulmonar. Oxigenação ótima ininterrupta, ventilação76 e manutenção da circulação30, como também, tratamento da acidose49, são de vital importância.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1618.0101
Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira – CRF-SP nº 19.825
Fabricado por:
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