Luftal (Gotas)

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Luftal
simeticona
Gotas 75 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Gotas
Frasco conta-gotas com 15 mL ou 30 mL

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (25 gotas) de Luftal contém:

Veículo: propilenoglicol, goma xantana, metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de sódio, sacarina¹ sódica, essência de cereja, corante FDC vermelho nº 40, ácido cítrico, citrato de sódio, povidona, glicerol, sorbitol² e água.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE³

INDICAÇÕES

Luftal é indicado para o alívio dos sintomas⁴ no caso de excesso de gases no aparelho gastrintestinal constituindo motivo de dores ou cólicas⁵ intestinais1, tais como:

• Meteorismo⁶¹
• Eructação⁷¹
• Borborigmos¹
• Aerofagia pós-cirúrgica¹
• Distensão abdominal¹
• Flatulência¹

Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames abdominais de imagem e a simeticona facilita a eliminação dos gases, Luftal pode ser usado na preparação do paciente a ser submetido à endoscopia⁸ digestiva e/ ou colonoscopia⁹.

¹ CID R14 – Flatulência e afecções¹⁰ correlatas (distensão abdominal (gasosa), dor de gases, eructação⁷, hipertimpanismo (abdominal/intestinal) e meteorismo⁶)

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Treze ensaios controlados randomizados metodologicamente adequados avaliaram a eficácia da simeticona no tratamento de sintomas⁴ relacionados ao acúmulo de gases no trato gastrintestinal, distúrbios gastrintestinais funcionais, cólica infantil e no preparo de pacientes para a realização de exames de imagem de órgãos abdominais (endoscopia⁸ e colonoscopia⁹), além de uma metanálise avaliando seus efeitos no tratamento da cólica infantil.

No grupo de pacientes adultos com sintomas⁴ relacionados ao acúmulo de gases, os estudos indicaram a eficácia da simeticona quando comparada ao placebo¹¹, bem como a não inferioridade e a superioridade do medicamento em relação à cisaprida, um pró-cinético empregado para os distúrbios disfuncionais¹² do trato digestivo não disponível no Brasil. No grupo de pacientes pediátricos, tratados em razão dos sintomas⁴ associados às cólicas⁵ infantis, uma revisão sistemática com metanálise e dois ensaios clínicos¹³ individuais não demonstraram diferenças de benefício estatisticamente significativas do medicamento nesse contexto, comparado ao placebo¹¹ ou a um probiótico¹⁴ (L. reuteris).

No contexto da utilização da simeticona para o preparo de pacientes para exames de imagem, com o objetivo de melhorar a visibilidade dos órgãos abdominais, a eficácia da simeticona está bem estabelecida em todos os estudos. O medicamento, utilizado em geral como associação às soluções de preparo, foi capaz de reduzir a quantidade de bolhas de ar intraluminais, melhorando a qualidade das imagens obtidas em exames de colonoscopia⁹, endoscopia⁸ digestiva alta e endoscopia⁸ por cápsula.

Três ensaios clínicos¹³ controlados avaliaram a simeticona no manejo dos transtornos funcionais do trato gastrintestinal. Em Bernstein 1974, o grupo da simeticona apresentou redução significativa de todos os sintomas⁴ quando analisados em conjunto (gases, pirose¹⁵, plenitude gástrica, distensão abdominal, indigestão, inchaço¹⁶, pressão, acidez, desconforto estomacal, dor pós-prandial; p<0,001) e em oito deles quando analisados separadamente (gases, plenitude gástrica, inchaço¹⁶, distensão, indigestão, desconforto gástrico, acidez e dor pós-prandial). A redução na severidade de todos os sintomas⁴ combinados foi significativamente maior no grupo tratado com simeticona (p<0,001), assim como da maioria dos sintomas⁴ isolados (gases, plenitude, inchaço¹⁶, distensão, desconforto, dor, indigestão e acidez).

Holtmann 1999 avaliou os escores de severidade dos sintomas⁴ resultante da soma dos escores atribuídos a plenitude gástrica, dor no abdômen superior, gases, saciedade precoce, náusea¹⁷, vômito¹⁸, regurgitação¹⁹, pirose¹⁵, perda de apetite e percepção dos movimentos intestinais. Durante o estudo, a soma do escore de sintomas⁴ decresceu significativamente no grupo da simeticona, com a diferença entre os grupos sendo de -55,2% (IC 95% -85,2% a -25,2%) após duas semanas e -24,2% (-54,3% a 5,8%) após quatro semanas, obedecendo aos critérios determinados no estudo para estabelecer a não inferioridade da simeticona em relação à cisaprida (p<0,001).

Holtmann 2002 comparou simeticona, cisaprida e placebo¹¹, com seguimento de 8 semanas. Os sintomas⁴ avaliados foram: plenitude gástrica, dor em abdômen superior, borborigmos, eructação⁷, saciedade precoce, náusea¹⁷, vômito¹⁸, regurgitação¹⁹, pirose¹⁵ e perda de apetite. Após dois, quatro e oito semanas de tratamento, a soma dos escores de sintoma²⁰ foi significativamente menor no grupo com a simeticona ou a cisaprida comparadas ao grupo placebo¹¹. A simeticona foi não inferior à cisaprida após quatro (p<0,0001) e oito semanas (p=0,0004) e foi superior à cisaprida após 2 semanas (p=0,0007). Durante as oito semanas de duração do estudo, a simeticona resultou em uma melhora numericamente melhor dos sintomas⁴ quando comparada à cisaprida e as diferenças foram significativas no nível 2,5% para as duas primeiras semanas para os sintomas⁴ plenitude, dor, saciedade e náusea¹⁷.

Uma revisão sistemática com metanálise (Lucassen 1998) avaliou diversos tratamentos para cólicas⁵ infantis, tendo incluído três estudos que compararam simeticona a placebo¹¹ em um total de 126 crianças com idades variando entre três dias e 12 semanas. Quando avaliados individualmente, apenas Sehti 1988 demonstrou benefício para a simeticona, em termos de percentual de sucesso (tamanho do efeito 0,54 (IC 95% 0,21 a 0,87)), por oposição a Danielsson 1985 (tamanho do efeito 0,06 (IC 95% -0,17 a 0,28)) e Metcalf 1994 (tamanho do efeito -0,10 (-0,27 a 0,08)), que não conseguiram observar diferenças estatisticamente significativas em termos dos desfechos avaliados. Os autores reportaram o resultado da metanálise para a comparação simeticona placebo¹¹ apenas no gráfico de pinheiro, sem informar a estimativa pontual e o intervalo de confiança para os dados agregados, porém demonstrando a ausência de diferença estatisticamente significativa entre os grupos.

Savino 2007 comparou a simeticona ao probiótico¹⁴ Lactobacilus reuteri no tratamento da cólica infantil. Foram incluídas 90 crianças para receber o probiótico¹⁴ ou simeticona (60 mg/dia) durante 28 dias. O desfecho mensurado foi o tempo mediano de choro por dia no baseline, dias 1, 7, 14, 21 e 28. Os resultados foram favoráveis para o probiótico¹⁴ mostrando uma redução significativa do tempo mediano chorando por dia no dia 7 (159 minutos por dia versus 177 minutos por dia; p=0,005), 14, 21 e ao final do estudo (51 minutos por dia versus 145 minutos por dia no dia 28; p<0,001).

Voepel-Lewis 1988 avaliou a eficácia da simeticona comparada ao placebo¹¹ no tratamento do desconforto abdominal pós-operatório em crianças abaixo dos 28 meses de idade que receberam anestesia²¹ geral inalatória. Os resultados demonstraram menores escores de dor segundo o instrumento de avaliação FLACC 20 e 30 minutos após a administração da medicação (p>0,05). Pacientes que receberam placebo¹¹ mostram-se significativamente mais suscetíveis a requerer medicação adicional de resgate durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (p=0,02). Medicação de resgate incluía codeína, sulfato de morfina e simeticona.

No que diz respeito à eficácia da simeticona na redução das bolhas de ar intraluminais, todos os estudos avaliados demonstraram o benefício do medicamento na redução da quantidade de bolhas de ar presente ao exame, quando comparada ao controle (placebo¹¹, diferentes doses de simeticona, outros fármacos ou ausência de preparo).

Em McNally 1988, os pacientes submetidos à colonoscopia⁹ tiveram escore médio de bolhas de ar menor no grupo com simeticona quando comparado ao grupo placebo¹¹ para todos os segmentos colônicos (p<0,01 para o reto²² e p<0,001 para cólon descendente²³, transverso, ascendente e ceco²⁴). Em relação ao grau de comprometimento da visibilidade, diferenças estatisticamente significativas também foram observadas, sendo o escore médio de prejuízo da visibilidade em todos os segmentos do intestino no grupo da simeticona igual a zero.

Lazzaroni 1993 demonstrou que 56 de 57 pacientes apresentaram quantidade mínima ou ausência de bolhas (98%) no grupo da simeticona e apenas 41 de 48 (85%) no grupo placebo¹¹ (p=0,037). O estudo obteve também resultados favoráveis para o grupo com simeticona em termos de redução da sensação de mal estar e da ocorrência de distúrbios do sono (p=0,012 para ambos). Sudduth 1995 observou que 13 de 44 (29,5%) pacientes apresentaram bolhas significativas em pelo menos um segmento do cólon²⁵ no grupo placebo¹¹, comparado a um de 42 (2,4%) paciente no grupo com simeticona (p<0,001). Foram comparados também os escores médios de bolhas de ar, evidenciando benefício da adição de simeticona nos segmentos retossigmóide e cólon ascendente²⁶ (p<0,05). Em Tongprasert 2009, a adição da simeticona diminui significativamente a ocorrência de bolhas de ar no intestino como um todo (grau aceitável de bolhas em 100% dos pacientes no grupo da simeticona e 42,4% dos pacientes no grupo placebo¹¹; p<0,0001). Nenhum paciente no grupo da simeticona teve grau inaceitável de bolhas, contra 57,6% dos pacientes no grupo placebo¹¹.

Os resultados de Bertoni 1992 indicaram a superioridade significativa dos braços com simeticona em relação ao placebo¹¹ (p<0,001), no que diz respeito ao escore de espuma e bolhas ao exame. Em Ge 2006, o grupo da simeticona apresentou visibilidade da mucosa intestinal²⁷ melhor do que no grupo controle no primeiro segmento do intestino ao exame, correspondente a uma hora de exame (p=0,0175). Wei 2008 encontrou que o número de pacientes com o preparo do intestino considerado adequado pelo examinador foi de 17 no grupo com simeticona, 12 no grupo que recebeu apenas a solução e sete no controle (p=0,002).

Em Postgate 2009, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas em termos de tempo de trânsito gástrico ou intestinal e taxa de exames completos entre os braços, bem como de qualidade das imagens, porém os dois braços que receberam purgativos²⁸ (controle) foram significativamente menos convenientes e confortáveis (p>0,001 e p=0,001 para cada desfecho respectivamente) do que o esquema com simeticona apenas.

Avramovic et al realizaram um estudo duplo-cego²⁹ em pacientes submetidas a parto cesáreo para estudar o efeito da simeticona sobre os sinais³⁰ subjetivos e objetivos de distensão por gás durante o período pós- operatório. Os resultados obtidos com a simeticona demonstraram uma redução significativamente maior das queixas subjetivas analisadas (náusea¹⁷, vômitos³¹, meteorismo⁶, desconforto no estômago³², dores abdominais), assim como movimentos peristálticos³³ e flatulência em relação ao placebo¹¹. Com base nos resultados obtidos e considerando a não-toxicidade³⁴ do fármaco³⁵, sua característica de ser inerte quimicamente, boa tolerância e uso simples, os autores consideraram a simeticona muito útil na prevenção do desconforto pós-operatório devido ao acúmulo de gás e distensão abdominal após o parto cesáreo.

A eficácia da simeticona em melhorar a visibilidade durante a colonoscopia⁹ foi avaliada por Sudduth RH et al. Eles estudaram 86 pacientes recebendo ou simeticona (n=42) ou placebo¹¹ (n=44). Este estudo indica que o uso de simeticona combinado com uma preparação de fosfato de sódio pode melhorar a visibilidade do cólon²⁵, diminuindo a presença de bolhas. A melhor visualização pode aumentar a detecção de lesões³⁶ patológicas na mucosa³⁷.

Referências

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CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Luftal, cujo componente ativo é a simeticona, é um silicone antifisético com ação antiflatulenta, que alivia o mal estar gástrico causado pelo excesso de gases.

Luftal atua no estômago³² e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência, e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas⁴ associados com a retenção dos gases.

As propriedades antifiséticas da simeticona, um agente antiflatulento, foram investigadas por Brecevic et al em três diferentes sistemas espumantes contendo surfactante catiônico, surfactante aniônico e solução de sabão. Os resultados obtidos das medidas da densidade da espuma inicial, estabilidade da espuma e tensão superficial fornecem evidências de que a ligação entre o filme líquido dos surfactantes pela simeticona, auxiliado e acelerado pela presença de partículas hidrofóbicas de sílica, provocam a ruptura deste filme, mesmo ele sendo relativamente fino, sendo o provável mecanismo de inibição de espuma em todos os sistemas. O efeito foi mais pronunciado no sistema com solução catiônica do que com a solução aniônica e sabão. Esses achados contribuem para o estudo que relaciona a eficácia da simeticona como antídoto⁴⁰ e agente antiespumante em casos de ingestão e envenenamento por detergente.

Propriedades Farmacocinéticas

A simeticona atua localmente, o que significa que ela não é absorvida. Desta forma, estudos de farmacocinética são inviáveis com o fármaco³⁵, cujo mecanismo de ação foi demonstrado in vitro em alguns estudos.

O tempo de início, para a ação clínica da simeticona, é estimado em aproximadamente 10 minutos para as síndromes dispéptivas e em 20 a 30 minutos para os sintomas⁴ pós-operatórios e uso para realização de exames endoscópicos de trato intestinal.

CONTRAINDICAÇÕES

Luftal é contraindicado para pacientes⁴¹ com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Luftal é contraindicado aos pacientes com perfuração ou obstrução intestinal suspeita ou conhecida.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso de Luftal. Não exceda a dose recomendada.

Populações especiais

Não há recomendações especiais para pacientes⁴¹ idosos e crianças.

Gravidez⁴² e Lactação⁴³

Ponderando-se evidências adequadas, este medicamento representa risco mínimo quando usado em mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez⁴².

Categoria de risco na gravidez⁴²: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações de Luftal com outros medicamentos ou alimentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Luftal deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Luftal em gotas é uma emulsão de cor rosa, com sabor e cheiro de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Luftal deve ser administrado por via oral.

Posologia

• Crianças - lactentes⁴⁴: 3 a 5 gotas, 3 vezes ao dia.
• Até 12 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.
• Acima de 12 anos e Adultos: 13 gotas, 3 vezes ao dia.

As gotas podem ser administradas diretamente na boca⁴⁵, ou diluídas em um pouco de água ou outro alimento.

A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500 mg (166 gotas).

O frasco de Luftal gotas deve ser agitado antes do uso.

As doses poderão ser aumentadas a critério médico.

REAÇÕES ADVERSAS

A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo⁴⁶, e é totalmente eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer.

• Eczema⁴⁷ de contato;
• Em casos raros: reações imediatas como urticaria⁴⁸.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas⁴. Sintomas⁴ podem incluir diarreia⁴⁹ e dor abdominal.

Caso ocorra ingestão excessiva, o paciente deve ser observado e medidas adequadas de suporte devem ser consideradas, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas⁴ procure orientação médica.
 

MS – 1.7390.0009
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